Test: Asigurarea calității

Problemele comune identificate în auditurile efectuate de Administrația SUA

pentru Alimente și Medicamente (FDA) includ care dintre următoarele:

A. Supravegherea inadecvată la Centrul de Coordonare Clinică.

B. Înregistrări inadecvate care nu susțin datele raportate.

C. Responsabilitatea inadecvată privind medicamentele de studiu.

D. A și B

E. B și C

Monitoarele de studiu sunt ________.

A. Familiarizat cu produsul care face obiectul anchetei în cadrul studiului.

B. Formare corespunzătoare și calificări pentru monitorizarea studiilor

clinice.
 C. Nu este necesar să aibă cunoștințe specifice despre studiu sau
produsul care face obiectul investigației.

D. Toate cele de mai sus.

E. A și B

Atunci când site-urile de cercetare colectează date incorecte sau nu mențin

bune practici de documentare, care poate fi consecința?

A. Datele incorecte sau incorecte pot duce la concluzii înșelătoare.

B. Investigatorii studiului vor crește credibilitatea atunci când publică

rezultatele.

C. Rezultatele studiilor sunt interpretate corect.

D. Toate cele de mai sus.

Monitorii de protocol îndeplinesc care dintre următoarele sarcini în timpul

desfășurării unui proces:

A. Verificați acuratețea datelor raportate din studiu.

 B. Verificați situațiile financiare ale site-ului de cercetare.

C. Verificați dacă site-ul are resursele adecvate pentru a continua

procesul.

D. Verificați dacă tot personalul site-ului de cercetare are documentația

permisului de conducere.

E. Verificați dacă drepturile și bunăstarea participanților sunt protejate.

F. A, C și E

G. B, D și E

Pe baza ghidurilor de bună practică clinică (GCP), investigatorul site-ului de

cercetare are responsabilitatea principală pentru selectarea monitorilor
studiului.

A. ADEVĂRAT

B. FALS

Asigurarea calității în studiile clinice constă în activități planificate, sistematice, care sunt
efectuate pentru a se asigura că datele studiilor sunt generate, documentate și raportate în
conformitate cu:
 Un. Protocolul de cercetare.

B. Ghiduri de bună practică clinică (GCP).

C. Reglementările FDA.

D. Toate cele de mai sus.

Asigurarea calității este responsabilitatea tuturor membrilor echipei de cercetare.

A. ADEVĂRAT

B. FALS

Problemele comune identificate în auditurile efectuate de Administrația SUA pentru Alimente și

Medicamente (FDA) includ care dintre următoarele:

A. Supravegherea inadecvată la Centrul de Coordonare Clinică.

B. Înregistrări inadecvate care nu susțin datele raportate.

C. Responsabilitatea inadecvată privind medicamentele de studiu.

D. A și B
 E. B și C

Sponsorul are responsabilitatea finală pentru implementarea și menținerea sistemelor de

asigurare a calității.

A. ADEVĂRAT

B. FALS

Activitățile de monitorizare la fața locului se desfășoară:

Un. La inițierea studiului.

B. La închiderea studiului.

C. Înainte, în timpul și după finalizarea studiului.

D. Pe baza principiului "după cum este necesar".

Rolul monitorizării este de a sprijini și asista membrii echipei de studiu pentru

a menține standarde înalte de calitate.
 A. ADEVĂRAT

B. FALS

Sponsorul are responsabilitatea finală pentru implementarea și menținerea

sistemelor de asigurare a calității.

A. ADEVĂRAT

B. FALS

Problemele comune identificate în auditurile efectuate de Administrația SUA

pentru Alimente și Medicamente (FDA) includ care dintre următoarele:

A. Supravegherea inadecvată la Centrul de Coordonare Clinică.

B. Înregistrări inadecvate care nu susțin datele raportate.

C. Responsabilitatea inadecvată privind medicamentele de studiu.

D. A și B
 E. B și C

Monitoarele de studiu sunt ________.

A. Familiarizat cu produsul care face obiectul anchetei în cadrul studiului.

B. Formare corespunzătoare și calificări pentru monitorizarea studiilor

clinice.

C. Nu este necesar să aibă cunoștințe specifice despre studiu sau

produsul care face obiectul investigației.

D. Toate cele de mai sus.

E. A și B

Personalul site-ului poate începe recrutarea după finalizarea tuturor

elementelor de acțiune necesare pentru aprobare, atunci când personalul
adecvat este disponibil și complet instruit în rolurile lor de studiu și după ____.

Un. Investigatorul site-ului de cercetare trimite o scrisoare sponsorului prin

care îl informează cu privire la data de începere stabilită de site.
 B. Site-ul de cercetare a fost inspectat și a primit aprobarea unui inspector
FDA.

C. Investigatorul principal și sponsorul și-au dat acordul.

D. Niciuna dintre cele de mai sus.