TESTARE A DROGURILOR ÎN FILIPINE

Cele mai bune practici pentru testarea drogurilor din Filipine se bazează pe
principiile generale care au fost stabilite la nivel internațional. Acestea sunt
concepute pentru a se asigura că întregul proces de testare a drogurilor este
condus pentru a oferi informații exacte și de încredere despre consumul de
droguri de către client/donator/subiect.

fundal

Republic Act 9165, altfel cunoscut sub numele de „Comprehensive Dangerous

Drugs Act din 2002”, mandatează Departamentul Sănătății să supravegheze și să
monitorizeze integrarea, coordonarea și supravegherea tuturor programelor,
proiectelor și activităților de reabilitare, intervenție, îngrijire ulterioară și urmărire,
precum precum și înființarea, exploatarea, întreținerea și gestionarea centrelor
private de reabilitare pentru tratamentul drogurilor și a rețelelor și laboratoarelor
de testare a drogurilor în întreaga țară, în coordonare cu DSWD și alte agenții.
Responsabilitatea DOH, prin Biroul pentru Facilități și Servicii de Sănătate (BHFS,
fost Biroul de Licențiere și Reglementare), este să licențieze și să acrediteze
laboratoarele de testare a medicamentelor (DTL) pentru a asigura calitatea,
competența și integritatea în desfășurarea testarea drogurilor.

Centrul Medical East Avenue este desemnat Laboratorul Național de Referință

(NRL) pentru Sănătatea Mediului și Ocupațională, Toxicologie și Analiza
Micronutrienților în virtutea Ordinului Departamentului Nr. 393-E s. 2000. LNR, în
coordonare cu BHFS, va asigura competența, integritatea și stabilitatea centrelor
de testare a drogurilor la nivel național.

Obiective
1. Standardizați procedura serviciilor de testare a drogurilor în Filipine în
rândul tuturor părților interesate
2. Implementarea programului de asigurare a calității în laboratoarele de
testare a medicamentelor la nivel național.

Domeniul de aplicare
Aceasta acoperă toate laboratoarele guvernamentale și private de testare a
medicamentelor acreditate din Filipine.

Funcții

BHFS este mandatat să formuleze și să stabilească standardele pentru

reglementarea spitalelor, clinicilor și altor unități de sănătate și să impună
standardele care vor sta la baza eliberării licenței/acreditării unei unități. În
conformitate cu acest mandat, BHFS va fi însărcinat să:
 a) Elaborați politici și linii directoare privind înființarea, funcționarea și
monitorizarea laboratoarelor de testare a medicamentelor.
b) Efectuați acreditarea tuturor laboratoarelor private și guvernamentale
de testare a medicamentelor.
c) Efectuați formarea ofițerilor de reglementare DOH.
d) Efectuați cercetare și dezvoltare de testare a medicamentelor și alte
activități conexe

LNR pentru mediul și sănătatea ocupațională, toxicologie și analiza

micronutrienților are următoarele funcții:
a) Dezvoltați standarde procedurale și științifice cuprinzătoare pentru
toate aspectele programului de testare a drogurilor.
b) Promovarea programului de asigurare a calității în toate laboratoarele
de testare a medicamentelor.
c) Asistați agențiile desemnate DOH în desfășurarea acreditării
laboratoarelor de confirmare pentru testarea medicamentelor și în
evaluarea truselor de testare și a reactivilor.
d) Rezolvarea rezultatelor conflictuale/provocarii dintre laboratoarele de
confirmare.
e) Formarea personalului tehnic al laboratoarelor de testare a
medicamentelor.
f) Efectuați cercetare și dezvoltare de testare a medicamentelor și alte
activități conexe.

PERSONAL DE LABORATOR

Laboratorul trebuie să aibă personal calificat corespunzător.

Proprietar DTL

Șef Laborator

Personal tehnic Personal Administrativ

Analist Funcționar
Colector autorizat de specimene Secretar
Asistent de laborator

Organigrama

Calificările personalului
Şeful Laboratorului
1. Într-un laborator de screening trebuie să fie
a) un medic licențiat certificat în patologie clinică de către
Consiliul Filipinez de Patologie; sau
b) un medic autorizat instruit în managementul de laborator și
operațiunea de testare a medicamentelor.

2. Într-un Laborator de confirmare trebuie să fie

a) un medic licențiat certificat în patologie clinică de către
Consiliul Filipinez de Patologie cu cel puțin doi (2) ani de
experiență activă de laborator în toxicologie analitică sau
b) un chimist licențiat cu diplomă de master în chimie,
biochimie sau o ramură a chimiei și cel puțin doi (2) ani
experiență activă de laborator în chimie analitică.

NOTĂ: În cazurile în care un laborator de testare a medicamentelor este o

divizie, secțiune sau unitate a unui laborator clinic, acesta poate fi condus
fie de un medic, chimist, tehnolog medical, farmacist sau inginer chimist
autorizat.

Seful Laboratorului trebuie sa aiba urmatoarea pregatire in:

a) Teoria și practica procedurilor de testare a medicamentelor
utilizate în laborator;
b) Lanț de custodie, raportare și păstrare a înregistrărilor;
c) Revizuirea și interpretarea rezultatelor testelor;
d) Program de asigurare a calității; și
e) Reglementări și politici privind medicamentele periculoase.

Șeful Laboratorului are următoarele funcții și responsabilități:

1. Administrativ
a) Are supraveghere generală și generală a unității și a tuturor
aspectelor muncii de laborator;
b) Are supravegherea generală și conduita întregului personal de
laborator;
c) Formulează și implementează manualul de operare standard
care guvernează funcționarea DTL. Acesta va fi revizuit și
actualizat periodic;
d) Intocmeste rapoarte financiare si anuale ale laboratorului;
e) Oferă alte servicii de asistență administrativă, cum ar fi servicii
de comunicații, securitate și întreținere.

2. Tehnic
a) Supravegheaza si conduce toate procedurile analitice ale
laboratorului;
 b) Asigură calitatea tuturor rezultatelor testelor de laborator;
c) Emite, deconectează și interpretează rezultatele de laborator;
d) Evaluează și recomandă reactivi, consumabile și echipamente;
e) Analizează CCF și rapoartele primite de la colectorul autorizat;
f) Intervievează Clientul/Donatorul/Subiectul, dacă este necesar;
g) Analizează dosarele medicale pertinente ale
Clientului/Donatorului/Subiectului, dacă este necesar;
h) Anulează rezultatele tuturor probelor care nu sunt colectate sau
testate care nu sunt în conformitate cu manualul DTL;
i) Examinează, respinge și trimite pentru confirmare și retestare
toate probele și rezultatele testelor care sunt pozitive, alterate,
înlocuite sau invalide;
j) Implementează acțiunile de remediere necesare pentru a
menține funcționarea și performanța satisfăcătoare în
laborator;
k) Dirija protocolul de întreținere preventivă a echipamentelor;
l) Oferă pregătire și educație continuă și cuprinzătoare a
personalului în legătură cu desfășurarea DTL.

Analist
Personalul trebuie să fie înregistrat
1. Chimist
2. Inginer chimist
3. Tehnolog medical
4. Farmacist

Analistul trebuie să aibă pregătire în următoarele:

a) Metode și procedee analitice;
b) Menținerea lanțului de custodie;
c) Revizuirea și raportarea rezultatelor testelor;
d) Acțiuni corective adecvate ca răspuns la problemele care pot
apărea;
e) Proceduri și practici de control al calității;
f) Reglementări și politici privind medicamentele periculoase.

Funcțiile și responsabilitățile analistului sunt următoarele:

a) verifică caracterul complet al formularului de custodie și control
(CCF);
b) Pregătește specimenul pentru analiză;
c) Examinează, prelucrează și analizează specimen pentru testarea
medicamentelor;
d) Interpretează, înregistrează, eliberează și semnează rezultatele
de laborator;
e) Asista la implementarea programului de asigurare a calitatii;
 f) Asista la evaluarea reactivilor, consumabilelor si echipamentelor;
g) Se referă la șeful laboratorului pe măsură ce este nevoie.

Colector autorizat de specimene

În laborator trebuie să existe un personal autorizat desemnat pentru a
colecta specimenul care trebuie
1. Să fii cel puțin absolvent de liceu
2. Au urmat o pregătire adecvată

Un colector de specimene autorizat trebuie să fi urmat instruire în:

a) Procedura de recoltare pentru fiecare tip de specimen;
b) Lanțul de custodie și păstrarea înregistrărilor;
c) Integritatea și securitatea specimenului; și
d) Reglementări și politici privind medicamentele periculoase.

Reinstruirea colectorului de probe autorizat va fi necesară în următoarele

condiții:
a) Procedura de colectare se modifică semnificativ (de exemplu, se
utilizează un nou CCF); sau
b) Colectorul de specimene autorizat a făcut o greșeală care a
determinat anularea unui test.

Colectorul de specimene autorizat trebuie să respecte următoarele pentru

a asigura securitatea unui specimen la locul de colectare:
a) Limitează accesul personalului neautorizat în locul de colectare
în timpul colectării;
b) Verifică identitatea Clientului/Donatorului/Subiectului;
c) Oferă securitate pentru proviziile de specimene, înregistrările și
documentele de la locul de colectare;
d) Informează Clientul/Donatorul/Subiectul despre procedurile de
recoltare a specimenelor;
e) Efectuează o singură colectare de specimene la un moment dat;
f) Acceptă și sigilează recipientul de specimen în prezența
Clientului/Donatorului/Subiectului;
g) Realizează CCF.

Următoarele sunt persoanele care nu sunt autorizate să colecteze

specimene:
a) Angajatorul Clientului/Donatorului/Subiectului
b) Anchetator la locul crimei
c) Reclamant
d) Proprietar/Administrator al unității
Alt personal de laborator
1. Fiecare personal trebuie să aibă pregătirea adecvată sarcinilor
atribuite.
2. Fiecare personal trebuie să aibă pregătire adecvată și, de preferință, cu
experiență.

Evaluare și Dezvoltare a Personalului

1. Laboratorul trebuie să stabilească criterii de evaluare a performanței

întregului personal.
2. Înregistrările de instruire trebuie păstrate pentru tot personalul.
Acestea ar trebui să includă toate instruirile formale legate de locul de
muncă, luate de personal, care se referă la orice aspect al
responsabilităților sale, inclusiv, dar fără a se limita la, metodologia
analitică, siguranța în laborator, prelevarea de probe, asigurarea
calității și analiza datelor.
3. Șeful Laboratorului trebuie să evalueze performanța întregului personal
pe măsură ce este nevoie.

CERINȚE DE FACILITĂȚI ȘI ECHIPAMENTE

Planul etajului

Un laborator de screening trebuie să aibă o suprafață de cel puțin douăzeci (20)

de metri pătrați. Suprafața de lucru trebuie să fie de zece (10) metri pătrați cu
ventilator de evacuare, chiuvetă și dulap de depozitare.

Un laborator de confirmare trebuie să aibă cel puțin șaizeci (60) de metri pătrați
în suprafață. Suprafața de lucru clinică trebuie să fie de treizeci (30) de metri
pătrați cu ventilator de evacuare, chiuvetă, hotă, depozit și cameră de
instrumente.

Un laborator de orice categorie trebuie să aibă în incinta sa o zonă care poate

primi sau găzdui cel puțin cinci (5) potențiali clienți/donator/subiecți simultan, o
unitate de spălat mâini, o unitate de toaletă și un stand pentru colectarea
ordonată a specimen.

Un spital acreditat de DOH sau un laborator clinic de categorie secundară sau

terțiară, care intenționează să înființeze un laborator de screening pentru
testarea medicamentelor, nu trebuie să ofere încă douăzeci (20) de metri pătrați
față de suprafața existentă. Acesta va desemna doar o zonă pentru testarea
medicamentelor în cadrul laboratorului clinic.

Echipamente/Întreținere/Rechizite și Materiale

Dispozitiv de colectare
Dispozitivul de colectare luat în considerare pentru următoarele tipuri de
specimene colectate:
Capitolul 3

CERINȚE DE FACILITĂȚI ȘI ECHIPAMENTE

3.1 Plan de etaj

3.1.1 Laboratorul de screening - trebuie să aibă cel puțin douăzeci (20) de metri pătrați în suprafață.
Suprafața de lucru trebuie să fie de zece (10) metri pătrați, cu grăsime de evacuare, chiuvetă și dulap de
depozitare.

3.1.2 Laboratorul de confirmare - trebuie să aibă cel puțin șaizeci (60) de metri pătrați în suprafață.
Suprafața de lucru clinică trebuie să fie de treizeci (30) de metri pătrați, cu ventilator de evacuare, chiuvetă,
hotă, depozit și cameră instrumentală.

Un laborator de orice categorie trebuie să aibă în incinta sa o zonă care să poată primi sau găzdui
cel puțin cinci (5) potențiali Clienți/Donatoare/Subiecte la un moment dat, o unitate de spălat mâini, o
unitate de toaletă și un stand pentru colectarea ordonată a specimen.

Un spital acreditat de DOH sau un laborator clinic de categorie secundară sau terțiară, care
intenționează să înființeze un laborator de screening pentru testarea medicamentelor, nu trebuie să ofere
încă douăzeci (20) de metri pătrați față de suprafața existentă. Acesta va desemna doar o zonă pentru
testarea medicamentelor în cadrul laboratorului clinic.

Consultați figurile 2 și 3 (Prototipul planului de etaj).

3.2 Echipamente/Întreținere/Rechizite și Materiale

3.2.1 Consultați Tabelul 2, pagina 166

(Tabel cu Tehnica/Echipament/Sticlă/Reactivi/Rechizite și Materiale)

3.2.2 Dispozitiv de colectare

Dispozitivul de colectare luat în considerare pentru următoarele tipuri de specimene

colectate:

(a) Pentru eșantion de urină: recipient pentru mostre din polietilenă cu capac înșurubat, cu gura
largă, cu o capacitate de 30 sau 60 ml.
(b) Pentru specimenul de păr al scalpului: pungă de plastic transparentă auto-sigilată, capacitate
de 200 mg.
(c) Pentru eșantionul de lichid oral (salivă): recipient pentru eșantion din polietilenă cu capac
înșurubat cu gura largă, cu o capacitate de 30 ml.
(d) Pentru specimenul de transpirație: plasture plasat pe piele și transferat într-un recipient cu
mediu de transport adecvat.
(e) Pentru sânge: eprubetă simplă cu capacitate de 10 ml.
 (f) Pentru țesut: specimenul congelat și transportat imediat, plasat într-un recipient de plastic
curat, uscat, închis etanș, fără aditivi.
(g) Pentru unghii: Punga de plastic transparenta auto-sigilanta, capacitate 200 mg.

Notă:
(i) Dispozitivul de colectare nu trebuie să afecteze sau să modifice specimenul recoltat.
(ii) Toate recipientele pentru specimene trebuie să fie etichetate și sigilate corespunzător.
(iii) Dacă dispozitivul de colectare este unic și parte integrantă a procedurii de colectare și testare
analitică, acesta trebuie să fie înregistrat de o agenție corespunzătoare desemnată de DOH ca
dispozitiv medical (de exemplu, plasturele de transpirație)
(iv) Articolele de unică folosință nu sunt dispozitive unice de colectare și nu trebuie să fie eliberate
de DOH.

3.2.3 Calibrare și întreținere

Echipamentul care funcționează corect este esențial pentru testarea precisă. Registrul de
întreținere și calibrare a echipamentului trebuie să documenteze că toate instrumentele sunt întreținute,
calibrate, curățate și monitorizate corespunzător.

3.2.3.1 Toate echipamentele trebuie calibrate și întreținute conform procedurilor din manualul
producătorului.

3.2.3.2 Trebuie să existe o înregistrare care să indice că echipamentul a fost calibrat și/sau verificat
conform unui program regulat pe baza procedurilor stabilite.

3.2.3.3 Personalul instruit trebuie să fie desemnat să calibreze echipamentele în mod regulat.

3.2.3.4 Acțiunile corective și recomandările trebuie, de asemenea, să fie documentate atunci când
instrumentele nu funcționează conform așteptărilor.

3.2.3.5 Conținutul evidenței de calibrare/întreținere:

(a) Denumirea instrumentelor, model, număr de serie;

(b) Denumirea pieselor accesorii;
(c) Numele și adresa distribuitorului local;
(d) Data și valoarea achiziției;
(e) Data calibrării;
(f) Data defecțiunii;
(g) Data reparației/acțiunilor corective luate;
(h) Recomandări; și
(i) Numele persoanei autorizate care a efectuat calibrarea/întreținerea echipamentului.

3.3 Iluminat și ventilație

Trebuie să existe iluminat și ventilație adecvată în toate zonele de lucru.

capitolul 4

SITE-UL DE COLECTARE

Trebuie să existe un spațiu sau o zonă desemnată pentru colectarea specimenelor:

4.1 Trebuie să fie o zonă desemnată în cadrul laboratorului sau o unitate temporară situată într-un loc
îndepărtat.

4.2 Alegerea unui loc de colectare adecvat va depinde de tipul de specimen care este colectat.
4.3 Un loc de colectare trebuie să aibă următoarele:

4.3.1 O suprafață curată adecvată pentru manipularea specimenului și completarea

documentelor necesare;
4.3.2 O capacitate de depozitare temporară securizată pentru a menține un eșantion până când
este testat sau expediat la laborator.
4.3.3 O zonă pentru a asigura confidențialitatea Clientului/Donatorului/Subiectului adecvată
specimenului colectat (de exemplu, toaletă);
4.3.4 O zonă controlată și securizată pentru aprovizionare și înregistrări;
4.3.5 Un afiș sau un buletin informativ cu o descriere detaliată a proceselor adecvate de
colectare a specimenelor.
4.3.6 O sursă de apă pentru spălarea mâinilor în afara toaletei (pentru colectarea urinei)

4.4 Colectarea specimenului într-o unitate temporară/la distanță poate fi efectuată numai în
următoarele locații/condiții:
4.4.1 La locul de muncă/școală/închisoare sau închisoare/centru de reabilitare pentru:
4.4.1.1 Aleatoriu
4.4.1.2 Urmare
4.4.1.3 Suspiciune/cauza rezonabilă
4.4.1.4 Locul crimei și după accident
4.4.2 Persoană care este grav bolnavă/cu handicap
4.5 Colectarea probelor pentru toate testele obligatorii de droguri (de exemplu, permisul de
conducere, RA 9165) se va face la o unitate permanentă, cu excepția locului crimei și după
accident.
4.6 DTL trebuie să obțină un permis de la BHFS/CHD cu zece (10) zile lucrătoare înainte de
activitatea programată, cu excepția locului crimei/post accident. Permisul asigurat trebuie
păstrat confidențial între laboratoarele de testare a drogurilor, partea solicitantă și BHFS/CHD.
Neobținerea unui permis va fi tratată în consecință.
4.7 Nu trebuie efectuate examinări la o unitate temporară de colectare.

Notă: Consultați Anexa J (Circulara Biroului BHFS nr. 09 s. 2003 referitor la Ghid pentru colectarea de la
distanță pentru specimenele de testare a medicamentelor)
 capitolul 5

SPECIMEN

LNR va evalua protocolul pentru fiecare tip de specimen.

5.1 Tipuri de specimen

Un laborator de testare a medicamentelor poate colecta:

5.1.1 Sânge
5.1.2 Unghii
5.1.3 Saliva (lichidul oral)
5.1.4 Părul scalpului
5.1.5 Transpirație (plastic)
5.1.6 Țesut
5.1.7 Urină

5.2 Motivul testului

5.2.1 Sânge : Suspiciune/cauza rezonabilă
5.2.2 Unghii : suspiciune/cauza rezonabilă
5.2.3 Părul scalpului : Înainte de angajare, aleatoriu, revenire la
datorie, urmărire
5.2.4 Saliva (lichidul oral) : Înainte de angajare, aleatoriu, rezonabil
suspiciune/cauza
5.2.5 Transpirație (plastic) : Întoarce-te la datorie, continuă
5.2.6 Șervețele : Suspiciune/cauza rezonabilă
5.2.7 Urină : Înainte de angajare, aleatoriu, rezonabil
suspiciune/cauza, obligatoriu
5.3 Mai mult de un tip de specimen poate fi colectat în același timp de la același
Client/Donator/Subiect.

5.4 Un eșantion poate fi testat în alte scopuri, cu condiția ca calitatea specimenului pentru care va
fi testat să fie menținută și ca lanțul de custodie să fie intact.

5.5 Cantitatea minimă de specimen care trebuie colectată:

 5.5.1 Sânge : Minim 5 ml
5.5.2 Unghii : A fi determinat
5.5.3 Părul scalpului : 100 mg păr (sau echivalentul său ca număr
de șuvițe sau 1 cm. Deasupra scalpului)
5.5.4 Țesut : A fi determinat
5.5.5 Saliva (lichidul oral) : 2 ml colectați ca specimen „îngrijit”.
(împărțit după cum urmează: cel puțin 1,5 ml
specimen primar și cel puțin 0,5 ml pentru testul de
provocare)

5.5.6 Sudoare : 1 „plastic” purtat timp de 7 până la 14 zile

5.5.7 Urină : 60 ml într-un singur recipient sau 30 ml fiecare
în două recipiente separate pentru split
specimen.

Notă:
(I) Tipul și cantitatea de specimen enumerate mai sus pot varia în funcție de
tehnologia existentă.
(II) Specimenele pot fi colectate folosind un singur recipient, totuși, colectarea
eșantioanelor se poate face la cerere, dacă situația o permite.

5.6 Manipulare și depozitare

Trebuie să se efectueze manipularea și depozitarea adecvată a probei pentru a asigura

integritatea medicamentului și/sau a metabolitului.

5.6.1 Sânge : separați serul apoi congelați imediat

specimen
5.6.2 Unghii : a fi determinat
5.6.3 Părul scalpului : depozitat la loc racoros si uscat
5.6.4 Țesut : macerat si congelat.
5.6.5 Salivă : congelat cel puțin - 8 până la 10 O C
5.6.6 Sudoare : a fi determinat
5.6.7 Urină ; depozitare prelungită la –20 O C

Notă: Urina poate fi păstrată inițial la frigider între 2-6 O C, timp de cel mult 1 zi.

5.7 Transport

Eșantionul trebuie să fie etichetat corespunzător, sigilat și plasat într-un frigider cu gheață
carbonică sau o alternativă adecvată. La transportul acestuia trebuie respectate următoarele:

5.7.1 Minimizați numărul de personal care manipulează specimenul.

5.7.2 Documentați data și scopul pe CCF de fiecare dată când un specimen este manipulat sau
transferat. Identificați fiecare persoană care a manipulat specimenul. Atunci când se
utilizează serviciile de curierat, ora primirii de la locul de colectare și ora livrării la
laborator trebuie să fie documentate pe CCF.
5.7.3 Puneți specimenul într-o pungă de plastic transparentă sigilată și într-un container de
transport adecvat conceput pentru a minimiza daunele și sigilați-le bine pentru a elimina
posibilitățile de manipulare.
5.7.4 Asigurați-vă că CCF însoțește containerul de transport al specimenului corespunzător.
5.7.5 Trimiteți prin poștă sau livrați specimenul la laboratorul de testare. Transportul
eșantioanelor se va realiza cu menținerea unei valabilități adecvate a specimenului, dacă
se utilizează un curier comercial sau un serviciu poștal. Dacă un membru al personalului
livrează specimenul, laboratorul trebuie să înregistreze și să raporteze orice manipulare
aparentă a recipientului sau specimenului, orice discrepanță între specimen și CCF.
 Capitolul 6

PROCEDURA DE LABORATOR PENTRU MANIPULAREA PROBELOR

Un laborator acreditat de DOH trebuie să aibă un manual de procedură de operare standard (SOP)
care să descrie, în detaliu, toate operațiunile de laborator legate de manipularea probelor. Când
este urmat, se asigură că toate probele sunt testate folosind aceeași procedură și într-o manieră
consecventă.

6.1 Recoltarea probelor observate pentru urină

Probele observate sunt colectate în prezența colectorului de probe autorizat.

6.1.1 Procedurile preliminare pentru colectarea specimenelor.

Colectorul de specimene autorizat va:

6.1.1.1 Pregătiți și asigurați toate consumabilele, materialele și înregistrările de

colectare
6.1.1.2 Verificați identificarea Clientului/Donatorului/Subiectului
6.1.1.3 Explicați Clientului/Donatorului/Subiectului procedura de bază de colectare;
 6.1.1.4 Răspundeți la orice întrebări rezonabile și adecvate pe care
Clientul/Donatorul/Subiectul le poate adresa cu privire la procedura de
colectare.
6.1.2 Pași de bază în colectarea probelor de urină pentru testarea medicamentelor:

6.1.2.1 Clientul/Donatorul/Subiectul îndepărtează toate articolele de îmbrăcăminte

exterioare inutile (cum ar fi haina sau jacheta), după care va fi supus unei
percheziții corporale.
6.1.2.2 Colectorul de specimene autorizat îndrumă Clientul/Donatorul/Subiectul să-și
golească buzunarele și verifică articolele care pot fi folosite pentru a adultera
specimenul.
6.1.2.3 Colectorul autorizat de probe fie dă sau permite
Clientului/Donatorului/Subiectului să se spele și să usuce mâinile înainte de
recoltare. După spălarea mâinilor, Clientul/Donatorul/Subiectul trebuie să
rămână în prezența Colectorului Autorizat de Specimen și să nu aibă acces la
nimic care ar putea fi folosit pentru a afecta specimenul.
6.1.2.4 Colectorul autorizat de probe fie dă, fie permite
Clientului/Donatorului/Subiectului să aleagă recipientul de colectare dintre
proviziile disponibile. Recipientul de specimen este deschis la vedere completă
a Clientului/Donatorului/Subiectului.
6.1.2.5 Colectorul autorizat de probe îi îndrumă pe client/donator/subiect să meargă la
toaletă pentru a urina și să furnizeze cel puțin 60 mL, fie colectați în eșantion
unice sau împărțite.
6.1.2.6 Colectorul autorizat de probe va respecta îndeaproape întreaga procedură de
colectare și va lua notă de conduita și comportamentul
Clientului/Donatorului/Subiectului în cazul încercărilor de înlocuire, alterare și
diluare a specimenului.
6.1.2.7 O eșantionare manipulată este trimisă laboratorului pentru testarea validității, iar
Colectorul autorizat de probe va documenta manipularea pe CCF cu observațiile
corespunzătoare. Colectorul de probe autorizat va instrui
clientul/Donatorul/Subiectul să furnizeze imediat un alt eșantion de urină, în
cadrul colectării direct observate. Acest al doilea exemplar va fi de asemenea
trimis spre examinare.
6.1.2.8 După ce clientul/Donatorul/Subiectul predă specimenul, colectorul de probe
autorizat trebuie să măsoare temperatura, să verifice volumul și să inspecteze
caracteristicile fizice ale acestuia.
6.1.2.9 Colectorul de specimene autorizat și clientul/donatorul/subiectul trebuie să
păstreze specimenul la vedere în orice moment înainte de sigilarea tuturor
recipientelor pentru mostre.
6.1.2.10 Trebuie folosită o etichetă/sigiliu care să nu permită falsificarea pentru a
securiza întregul recipient pentru specimene.
6.1.2.11 Atât colectorul autorizat de specimene, cât și clientul/donatorul/subiectul trebuie
să-și aplice semnătura pe sigiliu împreună cu data și ora prelevării.
6.1.2.12 Colectorul de specimene autorizat trebuie să parcurgă pașii 1 și 2 și inițiază
pasul 4 din CCF.
6.1.2.13 Clientul/Donatorul/Donatorul/Subiectul trebuie să-și aplice semnătura la Pasul 5
din CCF. Colectorul de specimene autorizat poate cere
Clientului/Donatorului/Subiectului să enumere orice prescripție, medicamente
pe care le-ar fi luat în ultimele două săptămâni pe spatele CCF (copie de la
analist). Colectorul de specimene autorizat va distribui fiecare exemplar după
cum este necesar.
6.1.2.14 În cazul colectării specimenelor într-un loc îndepărtat și transportului prin
curier/poștă, containerul pentru specimene împreună cu CCF trebuie plasat într-
o pungă de plastic transparentă sigilată, etichetată și securizată.

Notă: Protocolul de recoltare pentru alte tipuri de specimene va fi stabilit într-o publicație ulterioară.
 6.1.3 Cerințe de confidențialitate vizuală la colectarea unui specimen

6.1.3.1 Pentru specimenul de urină:

Un laborator trebuie să aibă toaleta necesară/tabloul cu toaletă pentru ca

Clientul/Donatorul/Subiectul să aibă intimitate în timpul colectării probei de
urină.

6.1.3.2 Pentru specimenul de păr al scalpului:

Colectorul autorizat de probe va colecta părul disponibil al scalpului de 1 cm.

deasupra scalpului de la Client/Donator/Subiect într-o zonă desemnată.

6.1.3.3 Pentru specimenul de transpirație:

Plasturele de transpirație este aplicat pe partea superioară a brațului, pieptului

sau spatelui Clientului/Donatorului/Subiectului și îndepărtat de către colectorul
de probe autorizat într-o zonă desemnată.

6.1.3.4 Pentru probe de sânge:

Cel puțin 5 ml de sânge integral este extras din Client/Donator/Subiect plasat

într-o eprubetă cu capacitate de 10 ml fără anticoagulant într-o zonă desemnată.

6.1.3.5 Pentru specimenul de țesut/unghii de salivă (lichidul oral):

Eșantionul de saliva (lichidul oral)/țesutul/unghiile „îngrijit” este colectat direct

într-un recipient corespunzător de către Client/Donar/Subiect, sub observația
directă a colectorului de probe autorizat într-o zonă desemnată.

6.2 Colectare de specimene neobservate:

Probele neobservate sunt colectate în absența colectorului de probe autorizat sau a probelor
transmise care nu sunt colectate la locul de recoltare sau laborator. Probele neobservate sunt
supuse testului de validitate a specimenului.

Condiții în care colectarea specimenelor neobservate este permisă. Când

Clientul/Donatorul/Subiectul este:

6.2.1 Fizic incapabil de a merge la laborator sau la locul de colectare desemnat

6.2.2 Implicat la locul crimei
6.2.3 Implicat în post-accident
6.2.4 Bolnav in stare critica

6.3 Integritatea specimenului de urină

Colectorul autorizat de probe trebuie să adopte proceduri pentru a minimiza riscul de
falsificare, înlocuire sau diluare a specimenului în timpul procedurii de recoltare. Următoarele
măsuri de precauție trebuie luate pentru a asigura integritatea specimenului.

6.3.1 Pentru a descuraja diluarea specimenului la locul de colectare, agenții de colorare a apei
de toaletă trebuie plasați în rezervoarele de toaletă sau în vasul de toaletă. Orice alte
surse de apă din incintă unde are loc urinarea (de exemplu, robinete, duș) vor fi asigurate
înainte de colectare.
 6.3.2 Colectorul de specimene autorizat va cere Clientului/Donatorului/Subiectului să
îndepărteze orice articole de îmbrăcăminte exterioare inutile, cum ar fi o haină sau
jachete, care ar putea ascunde articole sau substanțe care ar putea fi folosite pentru a
modifica sau adultera specimenul de urină al Clientului/Donatorului/Subiectului. El/ea
va fi supus percheziției corporale. Colectorul de specimene autorizat se va asigura că
toate obiectele personale, cum ar fi geanta cu servieta, rămân împreună cu hainele
exterioare.

6.3.3 Clientul/donatorul/subiecții vor fi instruiți să-și usuce mâinile înainte de a urina. După
spălarea mâinilor, Clientul/Donatorul/Subiectul va rămâne în prezența unui colector de
specimene autorizat și nu va avea acces la nicio sursă nereglementată de apă, dozator de
săpun, agent de curățare sau orice alte materiale care ar putea fi utilizate pentru a adultera
specimenul. .

6.3.4 Colectorul de specimene autorizat va oferi sau Clientul/Donatorul/Subiectul va alege un

recipient curat pentru specimene dintre proviziile disponibile.
Clientul/Donatorul/Subiectul poate furniza specimenul său în intimitatea unei cabine de
toaletă sau a unei zone compartimentate în alt mod, care permite intimitatea individuală.
Clientul/Donatorul/Subiectul va fi instruit să nu dea spălarea toaletei până când
specimenul nu este predat Colectorului Autorizat de Specimen.

6.3.5 La primirea specimenului de la Client/Donator/Subiect, Colectorul Autorizat de

Specimen va:

6.3.5.1 Verificați volumul de urină din recipientul pentru mostre

6.3.5.2 Verificați temperatura probei de urină.
6.3.5.3 Inspectați specimenul pentru a-i determina culoarea și aspectul pentru orice
semne de contaminare. Orice constatări neobișnuite vor fi notate pe Formularul
de custodie și control.

6.3.6 Atât Clientul/Donatorul/Subiectul, cât și colectorul de specimene autorizat vor păstra

recipientul pentru specimene/sticlele pentru mostre în orice moment înainte ca
specimenul de urină să fie sigilat și etichetat.
6.3.6.1 Flaconul de specimen va avea o etichetă de identificare care conține informații
pertinente, cum ar fi data și ora recoltării specimenului, semnăturile
donatorului/clientului/subiectului și colectorului de specimene autorizat și
numărul de identificare a specimenului.
6.3.6.2 Colectorul autorizat de probe va completa pașii 1 și 2 inițiază pasul 4 din
Formularul de custodie și control și va împacheta împreună cu specimenul de
urină imediat pentru a fi expediat la laboratorul de analiză.

6.4 Respingerea probei și anularea testelor

Toate specimenele respinse trebuie raportate șefului laboratorului, indicând motivul (motivele)
sau respingerea.

6.4.1 Criterii de respingere a specimenului care nu sunt corectabile

6.4.1.1 Incompatibilitatea numărului de identificare de pe specimenul primit de

laborator cu numărul de pe CCF
6.4.1.2 Absența numărului de identitate pe specimen
6.4.1.3 Numele și semnătura colectorului autorizat de specimene nu sunt tipărite pe
CCF
6.4.1.4 Sigiliu spart sau manipulat pe recipientul pentru specimen
6.4.1.5 Cantitate insuficientă de specimen.
 6.4.2 Criterii de respingere a specimenului care este corectabilă

6.4.2.1 Nesemnarea Colectorului autorizat de specimene CCF.

6.4.2.2 Eșecul verificării și înregistrării temperaturii probei cu observațiile
corespunzătoare.

6.4.3 Măsuri de remediere adecvate pentru erorile corectabile:

6.4.3.1 Toate erorile trebuie să fie documentate corespunzător, înregistrate într-un
memorandum pentru înregistrare (MFR) și semnate în mod corespunzător de
către colectorul de specimene autorizat.
6.4.3.2 Dacă semnătura colectorului autorizat de probe nu poate fi corectată printr-un
memorandum pentru înregistrare (MFR), laboratorul trebuie să reposteze
specimenul respins pentru testare și să furnizeze un motiv în raport.
6.4.3.3 Dacă colectorul de probe autorizat nu poate furniza un MFR pentru a atesta
faptul că a măsurat temperatura eșantionului, laboratorul poate raporta
rezultatele testelor pentru eșantion, dar să indice că colectorul de probe autorizat
nu a putut furniza un MFR pentru a recupera omisiunea.

6.5.4 Condiții care nu vor cauza respingerea probei sau anularea testului

6.5.4.1 În zona de recepție:

(a) Discrepanțe între numele și adresa laboratorului;

(b) Numele sau adresa angajatorului incomplet/incorect/izibil”
(c) Numele șefului laboratorului nu este indicat
(d) Adresa incompletă/incorectă a șefului de laborator;
(e) Introducerea incorectă a codului clientului/donatorului/subiectului
(f) Caseta „motivul testului” nemarcată;
(g) Casetă nemarcată „testele de droguri care trebuie efectuate”;
(h) Adresa locului de colectare nu este indicată;
(i) Cutie „colectare specimen” nemarcată;
(j) Caseta „observat” nemarcată (dacă este cazul);
(k) Data și ora colectării nu sunt indicate
(l) Introducerea incorectă a numelui serviciului de livrare/ curierat; sau
(m) Numele Clientului/Donatorului/Subiectului apare din neatenție pe copia de laborator
a CCF sau pe etichetele cu dovezi de falsificare utilizate pentru sigilarea sticlelor cu
specimene.

6.5.4.2 In cadrul laboratorului:

(a) Netipărirea și semnarea numelui aderentului;
(b) Netipărirea și semnarea numelui analistului;
(c) Analistul inițialează accidental CCF în loc să furnizeze o semnătură pentru un rezultat
nenegativ (inițialele Analytului sunt acceptabile pentru un rezultat negativ);
(d) Accesoriul nu reușește să marcheze una dintre casetele „sigiliu primar al sticlei intact”,
dar laboratorul a raportat un rezultat „respins pentru testare” cu comentarii adecvate pe
rândul „Observații”.

Notă: erorile, omisiunile și discrepanțele de mai sus sunt considerate nesemnificative numai atunci când
apar mai puțin de un procent din timp. Se așteaptă ca fiecare colector de specimene autorizat și laborator
acreditat să depună toate eforturile pentru a se asigura că CCF este completat corespunzător și că toate
informațiile sunt corecte. Când apare o eroare mai mult de un procent din timp, șeful laboratorului trebuie
să îndrume Colectorul Autorizat de Probe sau personalul de laborator (oricine este responsabil pentru
eroare) să ia imediat măsuri corective pentru a preveni reapariția erorii.

6.5.4.3 Situație/eroare care poate impune șefului de laborator anularea unui test
 (a) Semnătura clientului/Donatorului/Subiectului lipsește de pe copia de laborator a CCF și
Colectorul Autorizat de Specimen nu a furnizat un comentariu că
Clientul/Donatorul/Subiectul a refuzat să semneze formularul;
(b) Analistul nu a semnat CCF pentru un eșantion raportat pozitiv pentru droguri, alterat,
înlocuit, respins pentru testare sau rezultat al testului invalid; sau
(c) Raportul electronic furnizat de laborator nu conține toate elementele de date necesare
pentru raportul de laborator electronic standard al DOH pentru un eșantion raportat
pozitiv, înlocuit, respins pentru testare sau rezultat al testului invalid.

6.5.4.4 Măsuri corective pe care șeful Laboratorului trebuie să le facă înainte de anularea testului în
situația de mai sus

(a) Șeful laboratorului trebuie să contacteze Colectorul de Specimen Autorizat pentru a obține o
declarație prin care să verifice că Clientul/Donatorul/Subiectul a refuzat să semneze copia de
Laborator. În cazul în care colectorul de probe autorizat nu poate furniza o astfel de
declarație, șeful laboratorului trebuie să anuleze testul.
(b) Șeful Laboratorului trebuie să obțină o declarație de la Analist că acesta a uitat din greșeală
să semneze CCF, dar a efectuat, de fapt, corect evaluarea certificării.
(c) Șeful Laboratorului trebuie să solicite laboratorului modificarea și retransmiterea unui raport
electronic corectat.

6.5.5 Condiții de reținere a specimenului

6.5.5.1 Un laborator trebuie să păstreze un eșantion care a fost raportat ca negativ pentru cel
puțin cinci zile de la primirea rezultatului.
6.5.5.2 Un laborator trebuie să păstreze un eșantion care a fost raportat fie ca rezultat
pozitiv, alterat, înlocuit sau invalid pentru cel puțin 15 zile de la primirea
rezultatului. Un exemplar poate fi reținut pentru maximum 1 an la cerere. Dacă nu
se primește o astfel de cerere, un specimen poate fi aruncat.
6.5.5.3 Un specimen reținut trebuie păstrat într-o a doua locație în mod corespunzător,
pentru a asigura disponibilitatea acestuia pentru orice retestare necesară în timpul
unei proceduri administrative sau judiciare.

6.6 Teste pentru medicamente suplimentare

La cerere, specimenul poate fi testat pentru medicamente suplimentare, în funcție de capacitatea

de serviciu a laboratorului de testare a medicamentelor. Cu toate acestea, atunci când un laborator
efectuează o procedură de testare a eșantionului pentru care nu este acreditat, trebuie să informeze
Clientul/Donatorul/Subiectul că specimenul nu este testat conform Ghidurilor și că procedurile nu sunt
supuse revizuirii de către LNR.

Capitolul 7

SECURITATEA LABORATORULUI SI LANTUL DE CUSTODE

Laboratorul trebuie să furnizeze o schiță cu privire la procedurile lanțului de custodie în timpul

aderării/primirii, aliquotării, testării inițiale și de confirmare și dispoziției specimenelor și alicotelor în
concordanță cu procedurile actuale ale laboratorului.

7.1 Lanțul de custodie

7.1.1 Formulare de custodie și control pentru testarea drogurilor

7.1.1.1 Formularul de custodie și control pentru testarea drogurilor (CCF) aprobat de
Biroul Serviciilor de Sănătate (BHFS) trebuie utilizat pentru a documenta
 colectarea unui specimen de către toate laboratoarele de testare a
medicamentelor.
7.1.1.2 Formularul este folosit pentru a documenta lanțul de custodie din momentul în
care un Client/Donator/Subiect dă specimenul Colectorului Autorizat de
Specimen până când specimenul este primit pentru testare.
7.1.1.3 CCF utilizat pentru fiecare tip de specimen colectat ar trebui să fie disponibil la
laboratoarele de testare a medicamentelor. Un eșantion de BHFS-CCF pentru
fiecare tip de specimen este disponibil pe următorul site web: www.doh.gov.ph

7.2 Aderare

Laboratorul trebuie:

7.2.1 Furnizați un număr unic de acces la intrarea specimenului în laborator;

7.2.2 Inspectați specimenul prezentat și CCF pentru a verifica integritatea și identitatea
specimenului;
7.2.3 Examinați ambalajul pentru dovezi de manipulare în tranzit;
7.2.4 Comparați informațiile de pe sticlele de probă din ambalaj
7.2.5 Documentați toate discrepanțele

7.3 Masuri de securitate

7.3.1 Un laborator trebuie să controleze accesul persoanelor neautorizate și să se asigure că
nicio persoană neautorizată nu poate avea acces la specimene, alicote sau înregistrări.
7.3.2 Toți vizitatorii autorizați trebuie să fie însoțiți în orice moment.
7.3.3 Un laborator trebuie să mențină o înregistrare care să documenteze datele, ora intrării și
ieșirii și scopul intrării vizitatorilor autorizați însoțiți care accesează zonele securizate.

Capitolul 8

METODE DE ANALIZĂ

8.1 Tehnici
8.1.1 Screening
8.1.1.1 Imunotest

Aceste metode sunt utilizate pentru screening preliminar (adică, screening inițial), bazat pe o
reacție anticorp-antigen. Pot fi detectate cantități mici de medicament și/sau metaboliți.
Următoarele sunt exemple ale acestei tehnici:

(a) Imunotestul enzimatic (EIA)

(b) Tehnica de imunotest enzimatic-mudtiple (EMIT)
(c) Polarizare fluorescentă
(d) Radioimunotest (RIA!

8.1.1.2 Cromatografia

Separarea unui amestec este rezultatul principal al metodei aromatografice. În acest proces,
un amestec de substanțe este separat într-un mediu stationarx. Tipurile de procese
cromatografice sunt:

(a) Cromatografia în strat subțire (TLC)

(b) Cromatografia de gaze (GC)
(c) Cromatografia lichidă (de exemplu, HPLC)
8.1.2 Confirmare
 8.1.2. Tehnica cu silabe – combinație a două tehnologii sofisticate (de exemplu, GC-MS) sau
altă tehnică modernă și acceptabilă (de exemplu, LC-MS, GC)MS-MS sau LC-MS-MS).

8.2 Test
8.2.1 Laboratorul Screenifg
8.2.1.1 Un laborator care efectuează un test validat pentru a diferenția specimenul negativ de un
eșantion care necesită teste suplimentare pentru medicamente și/sau metabolit.
8.2.1.2 Metoda utilizată poate fi;

(a) Un kit de testare înregistrat și aprobat de DOH

(b) Metoda de screening instrumentată

8.2.1.3.1 Un laborator de screening poate efectua un test de screening repetat pe aceeași probă înainte de
testul de confirmare.

8.2.1.4 Laboratorul de screening trebuie să trimită toate probele cu rezultate pozitive oricărui
laborator de testare a medicamentelor de confirmare acreditat DOH9. Împreună cu eșantionul
se depun următoarele documente:

(a) Formular de custodie și control realizat

(b) Raport inițial de laborator
(c) Scrisoare de cerere pentru testul de confirmare

8.2.1.5 Eliberarea rezultatelor va depinde de:

(a) Disponibilitatea laboratorului de confirmare
(b) Distanța dintre laboratorul de confirmare și laboratorul de screening

8.2.1.6 Laboratorul de screening trebuie să aibă un rezultat negativ timp de cel puțin 5 zile de la
primirea rezultatului. În acest caz rezultatul nu este preluat de către Client/Donator/Subiect,
laboratorul are opțiunea de a arunca specimenul după 5 zile.

8.2.2 Laborator de confirmare

8.2.2.1 Un laborator care efectuează o analiză de confirmare utilizând o procedură analitică validată
de LNR a unei alicote de eșantion prezentate de la un laborator de screening pentru a
identifica și cuantifica prezența unui metabolit.
8.2.2.2 Procedura utilizată trebuie să combine separarea cromatografică și identificarea
spectrometrică de masă în aceeași procedură (de exemplu, GC/MS, LC/MS/MS sau
LC/MS/MS)
8.2.2.3 Toate laboratoarele de confirmare trebuie să accepte eșantionul testat pozitiv de la un
laborator de screening, împreună cu cererea de testare de confirmare și rezultatul anterior al
analizei.
8.2.2.4 Laboratorul de confirmare trebuie să păstreze proba rămasă testată pozitiv. Doar rezultatele
testului de confirmare vor fi transmise laboratorului de screening.
8.2.2.5 Laboratorul de confirmare trebuie să elibereze în termen de trei (3) până la cinci (5) zile
lucrătoare de la primirea specimenului, în funcție de volumul de muncă și disponibilitatea
echipamentului și a consumabilelor. Pentru testarea antidrog legată de cazurile penale,
rezultatul de confirmare ar trebui să fie publicat în 24 de ore după depunerea specimenului. În
cazul în care testul nu poate fi efectuat, anunțați partea solicitantă pentru a se adresa unui alt
laborator de confirmare.

Capitolul 9
TEST DE VALABILITATE A PROBELOR DE URINĂ

Un test de validitate este un test pentru a determina integritatea specimenului.

9.1 Proceduri de valabilitate pentru colectarea neobservată a urinei pentru a determina integritatea probei.

9.1.1 Efectuați teste de valabilitate inițiale.

9.1.1.1 Urina (examen fizic în următoarele condiții:

(a) Temperatura
(b) Aspect fizic anormal (de exemplu, culoare, miros, spumare excesivă);
(c) Reacții sau caracteristici de răspuns ale unui adulterant obținut în timpul testelor antidrog
inițiale sau de confirmare (de exemplu, nerecuperarea standardelor, răspuns neobișnuit); sau
(d) Posibilă substanță interferentă neidentificată sau adulterant. Alegerea testelor de validitate
suplimentare depinde de indicatorii sau caracteristicile observate, așa cum sunt descrise la a
(a) (b).

9.1.1.2 Greutatea specifică a urinei, pH-ul și nitriții;

9.1.1.3 Concentrația creatininei în urină;
9.1.1.4 Teste de valabilitate pentru prezența adulteranților oxidanți, după cum este necesar.

9.1.2 Efectuați teste de confirmare a validității utilizând alte proceduri, instrumente și/sau metode pe
același eșantion.

Note:

i) Toate probele neobservate pentru testarea validității trebuie să fie prezentate la o

unitate acreditată de testare a medicamentelor, cu cel puțin capacitate secundară
de laborator clinic.
ii) Testele de valabilitate pentru alte tipuri de specimene vor fi încorporate pentru
referințe viitoare.

9.2 Criterii pentru determinarea probei de urină

9.2.1 Invalid:

O mostră de urină este invalidă atunci când:

9.2.1.1 Falsificat, substituit și diluat;

9.2.1.2 Colectate, manipulate și depozitate necorespunzător; și
9.2.1.3 Incorect documentat.
9.2.2 Alterat:

9.2.2.1 Se confirmă că concentrația de nitriți este mai mare sau egală cu 500 ug/dL;
9.2.2.2 pH-ul este mai mic de 3 sau mai mare sau egal cu 11;
9.2.2.3 Proba conține o substanță exogenă (adică o substanță care nu este un constituent normal al
urinei); sau
9.2.2.4 Proba conține o substanță endogenă la o concentrație mai mare decât ceea ce este considerat o
concentrație fiziologică normală

9.2.3 Înlocuit:

Un eșantion de urină este raportat înlocuit cu eșantionul de urină non-umană atunci când atât testul
inițial, cât și cel de confirmare cu greutate specifică au următoarele rezultate:
9.2.3.1 Concentrația creatininei este mai mică de 442,0 umol/L; și
9.2.3.2 Greutatea specifică este mai mică de 1,002 sau mai mare sau egală cu 1,020.

9.2.4 Diluat:

Un eșantion de urină este raportat diluat atunci când testul inițial sau de confirmare are rezultate
pentru creatinina și greutatea specifică:

9.2.4.1 Concentrația creatininei este mai mică de 1768,0 umol/L;

9.2.4.2 Greutatea specifică este mai mică de 1,003; și
9.2.4.3 Rezultatele creatininei și ale greutății specifice nu îndeplinesc criteriile pentru un rezultat
substituit sau invalid.

9.3 Proceduri pentru efectuarea fiecărui test de validitate pe o probă de urină

9.3.1 Pentru concentrarea creatininei:

9.3.1.1 Concentrația creatininei se măsoară cu o zecimală atât la testul inițial, cât și la testul de
confirmare;
9.3.1.2 Testul inițial al creatininei trebuie să aibă un calibrator fie la 442,0 umol/L, fie la 1768,0
umol/L;
9.3.1.3 Testul inițial al creatininei va avea un control în intervalul 176,8 umol/L până la 353,6
umol/L, un control în intervalul 442,0 umol/L până la 1786,0 umol/L și un control în
intervalul 1856,4 umol/L până la 2210,0 umol/L;
9.3.1.4 Testul de confirmare a creatininei (efectuat pe specimenul respectiv cu o concentrație de
creatinina mai mică de 442,0 umol/L la testele inițiale) trebuie să aibă un calibrator la 442,0
umol/L sau la 1768,0 umol/L, un control în intervalul 176,8 umol/L. la 353,6 umol/L și un
control în intervalul de la 530,4 umol/L până la 707,2 umol/L.
9.3.2 Pentru greutatea specifică:

9.3.2.1 Specificul se măsoară folosind un refractometru atât la testele inițiale, cât și la cele de
confirmare. Refractometrul trebuie să poată citi în trepte de cel puțin 0,001 sau mai puțin.
9.3.2.2 Testele de greutate specifică inițiale și de confirmare trebuie să aibă un calibrator la 1.000
9.3.2.3 Testele de greutate specifică inițiale și de confirmare trebuie să aibă următoarele controale:

(a) Pentru limita mai mică de 1,002, un control la 1,001 și un control în intervalul de la
1,002 la 1,010.
(b) Pentru limita mai mare sau egală cu 1,020, un control mai mare sau egal cu 1,020,
dar nu mai mare de 1,025 și un control în intervalul de la 1,015 la 1,020.

9.3.3 Pentru pH:

9.3.3.1 Pentru testul de validitate inițial pot fi utilizate teste spectrometrice/colorimetrice, hârtie
pentru pH-ul.
9.3.3.2 Se va utiliza un pH-metru pentru a efectua testul de confirmare a validității.
9.3.3.3 Testele inițiale și de confirmare cu pH-metrul trebuie să aibă următoarele controale:

(a) Pentru limita mai mică de 3, un control în intervalul de la 2 la 2,9 și un control în intervalul de
la 3,1 la 4.
(b) Pentru limita mai mare sau egală cu 11, un control în intervalul de la 10 la 10,9 și un control
în intervalul de la 11,1 la 12.
(c) Testele inițiale de pH spectrometrice/colorimetrice trebuie să aibă următoarele controale;

(i) Pentru limita mai mică de 3, un control în intervalul de la 2 la 2,9.

(ii) Pentru limita mai mare sau egală cu 11, un control în intervalul de la 11,1 la 12.
9.3.4 Pentru testele cu adulter oxidant:

9.3.4.1 Cel puțin, testul(ele) inițial(e) pentru adulteranții oxidanți trebuie să fie capabil(ă) să detecteze
nitriți, cromați și halogeni (de exemplu, înălbitor, iod). Detectarea acestor adulteranți poate fi
realizată fie prin utilizarea unui test general de adulter oxidant, fie prin utilizarea unor teste
specifice pentru fiecare categorie de acești adulteranți. În cazul în care un test inițial pentru
adulteranți oxidanți testează simultan toți adulterenții oxidanți, testul trebuie să poată detecta
cel puțin activitatea echivalentă cu 20 mcg/mL de cromat (crom VI) sau 200 mg/dL de nitriți
ca LOD. Fiecare serie analitică de specimen trebuie să includă un control fără compusul de
interes (de ex. Control negativ acreditat) și cel puțin un control pozitiv cu unul dintre
compușii de interes la o concentrație, care prezintă o activitate oxidantă peste LOD
documentat al procedurii.
9.3.4.2 Un test de confirmare pentru un adulter oxidant specific trebuie să utilizeze un principiu
analitic sau o reacție chimică diferită de cea utilizată pentru testul inițial, cu excepția cazului
în care se utilizează o metodă de referință recunoscută atât pentru testele inițiale, cât și pentru
cele de confirmare. Fiecare serie analitică de eșantion trebuie să includă un control fără
compusul de interes (adică, control negativ acreditat) și un control pozitiv cu compusul de
interes la o concentrație peste LOD documentat al procedurii.

9.3.5 Pentru concentrația de nitriți:

9.3.5.1 Jojele pot fi utilizate numai pentru a determina dacă trebuie efectuate teste inițiale și de
confirmare pentru nitriți.
9.3.5.2 Un test inițial specific pentru nitriți trebuie să aibă un calibrator la concentrația limită, un
control negativ (adică, urină negativă acreditată), un control în intervalul de 200 mcg/ml. Până
la 500 mcg/ml, și un control în intervalul de la 500 mcg/ml/ până la 625 mcg/ml.
9.3.5.3 Testul de confirmare pe nitriți trebuie să aibă un calibrator la concentrația limită, un control
negativ (adică, urină negativă acreditată), un control în intervalul 200 mcg/ml până la 500
mcg/ml și un control în intervalul 500 mcg/ml. ml. până la 625 mcg/ml.

9.3.6 Pentru alte teste de valabilitate (de exemplu, glutaraldehidă, agenți tensioactivi):

9.3.6.1 Fiecare serie analitică de eșantion trebuie să includă un control fără compusul de interes
(adică un control negativ) și un control pozitiv cu compusul de interes la o concentrație peste
LOD documentat al procedurii.
9.3.6.2 Un test de confirmare pentru un anumit adulterant trebuie să utilizeze un principiu analitic sau
o reacție chimică diferită de cea utilizată pentru testul inițial, cu excepția cazului în care se
utilizează o metodă de referință recunoscută atât pentru testul inițial, cât și pentru cel de
confirmare.
9.3.6.3 Testele inițiale și de confirmare pentru agenții tensioactivi anionici trebuie să poată detecta cel
puțin o activitate echivalentă cu 100 mcg/ml de dodecilbenzen sulfonat.

Notă: Abaterile de la valorile numerice de mai sus pot varia în funcție de tehnologia, procedura și
materialele de referință utilizate de laborator.

Capitolul 10

ÎNREGISTRARE
Laboratorul trebuie să elaboreze și să mențină înregistrări clare și bine documentate care detaliază
procedurile de colectare, accesare, rezultatul analizei și măsurile de remediere, care nu se vor limita la
următoarele:

10.1 Lanțul de custodie

Înregistrările lanțului de custodie (COC) trebuie să reflecte procedurile actuale ale lanțului de
custodie (de exemplu, mișcarea între indivizi sau deplasarea către/de la depozitarea temporară) care sunt
utilizate pentru manipularea specimenului.

10.2 Memorandum pentru înregistrări (MFR)

Este o înregistrare pentru a documenta specimenul care a fost respins sau anulat. În include
motivul și măsurile corective efectuate.

10.3 Rezultatele analizei

Înregistrările pentru toate rezultatele testelor de screening/confirmare și/sau ale documentelor conțin
următoarele:

10.3.1 Rezultatele testului

10.3.2 Rezultatele testelor de control/calibrator/standard
10.3.3 Identificarea de laborator a specimenului testat
10.3.4 Identificarea persoanei care efectuează și revizuirea rezultatelor testelor.
10.3.5 Dovada revizuirii de către Analistul de certificare în teste de confirmare
10.3.6 Evidența fișelor de lucru de confirmare sau a altor documente de revizuire de comparare a datelor
de testare inițiale și de confirmare pentru a asigura rezultate consistente.
10.3.7 Modificările tăiate efectuate asupra rezultatelor testelor și altor înregistrări trebuie adnotate
corespunzător de persoana responsabilă.

10.4 Inventarul de reactiv, consumabile și materiale.

Trebuie să existe o evidență a tuturor reactivilor, consumabilelor și materialelor utilizate.

10.5 Fișa echipamente, întreținere și reparații

Evidența echipamentelor, întreținerii și reparațiilor trebuie să documenteze că toate instrumentele

sunt întreținute, calibrate, curățate și monitorizate în mod corespunzător, inclusiv măsurile corective
și recomandările făcute.

10.6 Depozitarea înregistrărilor locului de colectare

Înregistrările locului de colectare trebuie păstrate minim 2 ani în laborator sau conform legii.

10.7 Înregistrarea programului de asigurare a calității

10.7.1 Control intern de calitate

10.7.2 Control extern de calitate

10.8 Depozitarea înregistrărilor de laborator

10.8.1 Un laborator trebuie să păstreze toate înregistrările generate pentru a susține rezultatele testelor
timp de cel puțin 2 ani.
10.8.2 Cu toate acestea, toate celelalte înregistrări asociate cu rezultate pozitive sau cu un anumit
specimen care face obiectul unei contestații legale vor fi păstrate pentru o perioadă nedeterminată.

10.9 Sistem electronic de stocare

10.9.1 Un laborator acreditat de DOH va stoca și arhiva toate înregistrările electronic către furnizorul de
servicii de aplicații autorizat corespunzător.
10.9.2 Laboratorul trebuie să valideze că metoda utilizată pentru crearea înregistrărilor electronice oferă o
reprezentare exactă a înregistrărilor originale.
10.9.3 Metoda utilizată pentru crearea înregistrărilor electronice trebuie să împiedice modificarea oricăror
informații și/sau date stocate.
10.9.4 Metoda utilizată trebuie să permită regăsirea ușoară și reproducerea înregistrărilor originale.
10.9.5 Laboratorul trebuie să asigure integritatea datelor stocate electronic în facilitățile sale de
tehnologie a informației, fără a aduce atingere dispozițiilor relevante privind
confidențialitatea/confidențialitatea și transparența.
10.9.6 Laboratorul trebuie să asigure integritatea datelor prin transmiterea lor electronică de la unitatea
lor către DOH în timpul prescris și sunt instalate măsuri pentru a contracara întreruperea
transmisiei.
10.9.7 Laboratorul se va asigura că datele stocate electronic au copii de rezervă în scopul auditării de
către DOH și ca măsură pentru a preveni înregistrările accidentale.
10.9.8 Transmiterea electronică a rezultatelor testelor de droguri va fi efectuată de furnizorul de servicii
de aplicare autorizat DOH.

Capitolul 11

RAPORTAREA

Laboratorul trebuie să mențină rezultatele testelor de probe susținute de date și sunt raportate în
conformitate cu următoarele îndrumări scrise.

Trebuie să existe o procedură pentru a asigura confidențialitatea înregistrărilor.

11.1 Ghid pentru raportarea unui rezultat de laborator.

11.1.1 Toate specimenele prezentate trebuie să aibă un rezultat de laborator corespunzător eliberat în
termen de 15 zile.
11.1.2 Un rezultat pozitiv al screening-ului va fi supus unei analize de confirmare. Raportul final se
bazează pe rezultatele de confirmare.
11.1.3 Laboratorul de screening va fi singurul laborator autorizat să elibereze raportul final.
11.1.4 Toate rapoartele de laborator ale unui laborator de screening trebuie să poarte semnătura
analistului și șefului laboratorului. Pentru un laborator de confirmare, rapoartele vor purta
semnăturile analistului, chimistului șef și șefului laboratorului.
11.1.5 Toate rezultatele testelor de confirmare a medicamentelor trebuie să specifice concentrația limitei
de detectare (LOD) a metodei medicamentului sau metaboliților. Cu toate acestea, în scopuri
clinice sau terapeutice, concentrația trebuie cuantificată.
11.1.6 Un laborator trebuie să raporteze toate rezultatele testelor utilizând formularul de raport electronic
de laborator standard al DOH. Raportul electronic trebuie transmis într-o manieră care să asigure
confidențialitatea și securitatea informațiilor.
11.1.7 Rapoartele pentru un rezultat de testare alterat sau înlocuit trebuie să se bazeze pe un test de
validitate inițial și de confirmare.
11.1.8 Laboratorul trebuie să raporteze rezultatul (rezultatele) testului de validitate specific pentru o
probă care este raportată falsificată sau înlocuită.
11.1.9 Niciun rezultat nu poate fi transmis prin telefon.

11.2 Rezumatul statistic al raportului de laborator.

11.2.1 Un haborator trebuie să prezinte anual BHFS un raport care să conțină următoarele:
11.2.1.1 Numărul total de specimene primite și examinate, clasificate conform:

(a) Obligatoriu
(b) Aleatoriu
(c) Alte motive

11.2.1.2 Numărul de specimene care au fost raportate ca:

(a) Pozitiv pentru fiecare medicament (enumerat separat)

(b) Alterat
(c) Înlocuit
(d) Respins pentru testare
(e) Rezultat nevalid

11.2.1.3 Numărul de specimene trimise pentru testare de confirmare (pentru laboratorul de screening).
11.2.2 Raportul trebuie transmis la BHFS prin poștă, fax sau e-mail în termen de 10 zile lucrătoare de la
sfârșitul anului.

11.3 Examinarea unui rezultat al testului pozitiv, alterat, înlocuit sau invalid

Înainte de a lua o decizie finală cu privire la un eșantion care a fost raportat pozitiv, alterat, înlocuit
sau un rezultat al testului invalid de către laborator, șeful laboratorului:

11.3.1 Permiteți Clientului/Donatorului/Subiectului să explice orice circumstanțe care au condus la

rezultatul testului.
11.3.2 Evaluați explicațiile medicale alternative pentru rezultatele testelor pozitive, alterate, substituite
sau invalide.
11.3.3 Examinați explicațiile medicale curente pentru rezultatul testului pozitiv, alterat, înlocuit sau
invalid.

11.4 Atunci când laboratorul raportează un rezultat nevalid din cauza posibilei prezențe a unei substanțe
interferente/adulterante neidentificate, șeful laboratorului trebuie să:
11.4.1 Trimiteți specimenul la alt laborator acreditat DOH capabil să identifice substanțele
interferente/adulterante;
11.4.2 Raportați rezultatul ca „Test anulat” dacă explicația oferită de Client/Donator/Subiect este:

(a) Acceptabil, atunci nu este necesară o colectare imediată observată direct

(b) Inacceptabil, atunci este necesară o colectare imediată observată direct.

11.5 Pentru verificare, Clientul/Donatorul/Subiectul poate obține alte documente.

Clientul/Donatorul/Subiectul trebuie să depună o cerere scrisă adresată șefului laboratorului de

comercializare a medicamentului pentru a obține o copie certificată a COC și a datelor analitice
pertinente.

Capitolul 12

PROGRAM DE ASIGURARE A CALITĂȚII

12.1 Programul intern de asigurare a calității (IQAP)

 12.1.1 Laborator de screening
12.1.2 Validarea unui test antidrog de verificare

(a) Laboratorul trebuie să demonstreze și să documenteze:

(i) capacitatea de a diferenția probele pozitive și negative;

(ii) Performanța testului în jurul concentrației limită; și
(iii) Performanța rezultatelor testului la mai multe concentrații între 0 și 150 la sută din
concentrația limită

(b) Caracteristicile de performanță ale noilor loturi de truse de testare trebuie evaluate înainte de
utilizare.

12.1.2.1 Cerințe de control al calității lotului atunci când se efectuează o testare antidrog.

(a) Doar pentru truse

Fiecare lot pentru specimen trebuie să conțină următoarele tipuri de probe QC:

(i) Cel puțin un control înregistrat și validat de DOH pentru a nu conține metabolit al
medicamentului;
(ii) Cel puțin un control care are concentrația medicamentului sau a metabolitului la 25% peste
concentrația limită; și
(iii) Cel puțin un control care are concentrația medicamentului sau a metabolitului la 25% sub
concentrația limită.

(a) Instrumentat

(i) Fiecare lot de eșantion trebuie să conțină tipurile de eșantion QC ca în laboratorul de testare a
medicamentelor care utilizează truse.
(ii) Cel puțin 10 loturi trebuie să fie calibratori și controale
(iii) Un laborator trebuie să documenteze că orice transfer care ar putea apărea între
alicote în timpul testării inițiale este detectabil și corectat.

12.1.3 Laborator de confirmare

12.1.3.1 Validarea unui test antidrog de confirmare

Laboratorul trebuie să demonstreze și să documenteze:

. (a) intervalul liniar al analizei;
(b) Limita de detectare (LOD)
(c) Limita de cuantificare (LOQ)
(d) Acuratețea și precizia la concentrația de tăiere;
(e) Acuratețea și precizia la 40% din concentrația limită; și
(f) Potențialul de interferență cu substanțe.

12.1.3.2 Cerințe de control intern al calității atunci când se efectuează un test de

confirmare a medicamentelor.

(a) Fiecare lot de specimene trebuie să conțină, cel puțin, următoarele tipuri de probe
QC:

(i) un calibrator în trei puncte la limită;

(ii) cel puțin un control negativ;
(iii) Cel puțin un control pozitiv cu 25 la sută peste concentrația limită; și
(iv) Cel puțin un control orb în fiecare lot.
 (b) Cel puțin 10% din fiecare lot trebuie să fie calibratori și controale.

(C) La o provocare de re-test/re-confirmare, lotul trebuie să aibă un control care are

concentrația medicamentului sau a metabolitului la sau sub 40% din concentrația limită
(d) Intervalul liniar, limita de detecție și limita de cuantificare trebuie documentate și
reevaluate periodic pentru fiecare test de confirmare a drogurilor.
(e) Un laborator trebuie să documenteze că orice transfer care ar putea apărea între
alicote/extrase din lotul de confirmare este detectabil și corectat

12.1.4 Cerințe analitice și de control al calității pentru efectuarea testelor de validitate a

probelor de urină

12.1.4.1 Un rezultat al testului de validitate pentru un eșantion trebuie să fie bazat pe

efectuarea unui (prim) test de valabilitate pe o alicotă și a unui test de
confirmare (al doilea) de validitate pe un al doilea ilicot. În unele cazuri, testele
de validitate roth pot utiliza aceeași procedură, instrumente și/sau metodă.
12.1.4.2 Caracteristicile de performanță (de exemplu, acuratețe, precizie, LOD, LOQ,
liniaritate, specificitate) trebuie să fie documentate pentru fiecare test de
validitate, după caz.
12.1.4.3 Se va determina LOD-ul suspectelor adulterante
12.1.4.4 Fiecare serie analitică de eșantion pentru care se efectuează un test de validitate
inițial sau de confirmare trebuie să includă calibratorii și controalele adecvate.

12.1.5 Probe oarbe trimise de un laborator de testare a medicamentelor

(a) O probă oarbă trebuie validată în ceea ce privește conținutul său de către furnizor,
utilizând teste inițiale și de confirmare.
(b) Furnizorul trebuie să furnizeze informații cu privire la termenul de valabilitate al
probei oarbe.
(c) Dacă proba oarbă este pozitivă, concentrația medicamentului pe care o conține
trebuie să fie între 1,5 și 2 ori concentrația limită inițială a testului de droguri.
(d) Dacă proba oarbă este alterată sau înlocuită, caracteristicile sale trebuie să arate clar
că este o probă alterată sau înlocuită atunci când este validată de furnizor.

12.1.5.2 Cerințe pentru transmiterea probelor oarbe

(a) Fiecare laborator de testare a medicamentelor trebuie să aibă ambele probe oarbe
negative nenegative prezentate împreună cu specimenul de client/donator/subiect.
(b) În timpul perioadei inițiale de 90 de zile a oricărui nou Laborator de testare a
medicamentelor, acesta trebuie să se asigure că cel puțin 3% din numărul total de
specimene de Client/Donator/subiect trimise sunt mostre oarbe.
(c) După perioada inițială de 90 de zile, Laboratorul de Testare a Drogurilor trebuie să
se asigure că cel puțin 1% din numărul total de specimene Client/Donot/Subiect sunt
mostre oarbe.
(d) Aproximativ 80 la sută din probele oarbe pot fi negative (adică, acreditate să nu
conțină medicament), iar restul nenegativ
(e) Fiecare probă pozitivă pentru droguri trebuie să fie adăugată numai cu acele
medicamente pentru care Laboratorul de testare a medicamentelor își testează
specimenul.

12.1.5.3 Trimiterea probei oarbe la laborator

(a) O probă oarbă este prezentată laboratorului împreună cu specimenul Client/Donator/Subiect

al Laboratorului de Testare a Drogurilor.
 (b) O probă oarbă este trimisă întotdeauna utilizând același CCF aprobat de BHFS ca cel folosit
pentru un specimen de client/donator/subiect. Colectorul autorizat de probe furnizează
informațiile necesare pentru a se asigura că CCF a fost completat corespunzător, precum și
pentru a furniza inițiale fictive pe eticheta/sigiliul specimenului. Colectorul de specimene
autorizat trebuie să indice că proba este o „probă oarbă” pe copia șefului de laborator unde
Clientul/Donatorul/Subiectul ar furniza în mod normal o semnătură.
(c) Fiecare laborator de testare a medicamentelor trebuie să se asigure că probele oarbe necesare
sunt distribuite pe întregul număr de specimene de Client/Donator/Subiect, mai degrabă decât
prezentate ca un singur grup de probe.

12.1.5.4 Proceduri de urmat atunci când un rezultat inconsecvent este raportat pe o probă oarbă

Dacă un laborator raportează un rezultat inconsecvent pe o probă oarbă (de exemplu, un rezultat
negativ pe o probă oarbă care trebuia să fie pozitivă, un rezultat pozitiv pe o probă oarbă care
trebuia să fie negativă, laboratorul nu poate obține un test de droguri valid ):

(a) Șeful Laboratorului trebuie să contacteze furnizorul orb de probă și să stabilească dacă
furnizorul ar fi putut să fi făcut o greșeală la pregătirea probei oarbe;
(b) Șeful Laboratorului trebuie să contacteze colectorul de probe autorizat și să determine dacă
colectorul de probe autorizat a făcut o eroare la pregătirea probei oarbe pentru laborator;
(c) Dacă nu există un motiv evident pentru rezultatul inconsecvent, Șeful Laboratorului trebuie să
anunțe atât Laboratorul de testare a medicamentelor pentru care a fost depusă proba oarbă, cât
și LNR; și
(d) LNR va investiga eroarea eșantionului oarbă și va trimite un raport șefului de laborator și
laboratorului de testare a medicamentelor, în care să descrie investigația și măsurile corective
luate.

Notă: Procedura de mai sus este recomandată ca program intern de asigurare a calității ideal, laboratorul
poate îmbunătăți acest protocol în funcție de tehnologia și procedura predominante.

12.2 Programul extern de asigurare a calității (EQAP)

Laboratorul național de referință al DOH (NRL) are sarcina de a efectua un test de competență
(PT) pentru screening și laboratorul de confirmare a testelor de droguri.

12.2.1 Cerință pentru acreditare

12.2.1.1 Laborator de screening

Un laborator de screening trebuie să treacă testul de competență efectuat de LNR înainte

de reînnoirea acreditării.

12.2.1.2 Laborator de confirmare

Ca parte a acreditării, un laborator trebuie să treacă testul inițial de competență și testul de

competență de întreținere efectuat de LNR.

12.2.2 Cerere pentru certificatul de competență (COP)

12.2.2.1 Un laborator interesat trebuie să depună la LNR o scrisoare de intenție

pentru PT, formularul de cerere și protocolul completat corespunzător
înainte de PT programat.
12.2.2.2 Formularul de cerere include informații detaliate referitoare la procedurile
administrative și analitice.

12.2.3 Specificații calitative și cantitative ale unui eșantion de test de competență

 12.2.3.1 O mostră PT poate conține:

(a) Medicamentele și/sau metabohiții din clasele de medicamente pentru care fiecare
laborator trebuie să aibă capacitatea de a le testa; sau
(b) Nu mai mult de două clase de medicamente pentru a imita specimenul real de
Client/Ușă/Subiect.

12.2.3.2 Pentru laboratorul de confirmare, concentrația medicamentelor și/sau a

metaboliților într-o probă de PT este:

(a) Cu cel puțin 50 la sută peste concentrația limită fie pentru testul inițial, fie pentru
testul de confirmare (în funcție de care urmează să fie evaluată0;
(b) Până la 40% din concentrația limită atunci când proba PT este desemnată ca o probă
de retest; sau
(c) La o altă concentrare pentru un scop special.

12.2.3.3 O probă negativă de PT nu conține o cantitate măsurabilă de medicament

țintă și/sau metabolit.
12.2.3.4 O probă PT poate conține substanțe interferente, un adulterant sau un
eșantion care îndeplinește criteriile pentru un eșantion substituit.
12.2.3.5 Pentru fiecare ciclu PT, setul de probe PT pentru fiecare laborator va varia,
dar, în fiecare an calendaristic, fiecare laborator va analiza același set total
de probe.
12.2.3.6 Laboratorul trebuie, în cea mai mare măsură posibilă, să manipuleze, să
testeze și să raporteze o probă de PT într-o manieră identică cu cea utilizată
pentru un specimen de client/donator/subiect, dacă nu se specifică altfel.

12.2.4 Cerințe inițiale pentru testele de competență pentru laboratorul de confirmare

12.2.4.1 Laboratorul trebuie să îndeplinească următoarele criterii pe 3 seturi

consecutive de probe inițiale PT în decurs de 3 luni:

(a) Fără rezultate fals pozitive;

(b) Identificați și confirmați corect cel puțin 80% din totalul provocărilor de droguri pe
fiecare dintre cele 3 seturi de probe;
(c) Valorile cantitative pentru cel puțin 80 la sută din totalul provocărilor de droguri
trebuie să fie în + 5 la sută din media grupului de referință calculat;
(d) Nicio valoare cantitativă a concentrației unui medicament nu poate diferi cu mai
mult de 20% față de media calculată pentru grupul de referință; și
(e) Pentru n medicament individual, detectați și cuantificați corect cel puțin 50% din
provocările totale de droguri.

12.2.5 Întreținere pentru cerințele de testare de competență pentru un laborator de

confirmare acreditat.

Un laborator acreditat trebuie să îndeplinească următoarele criterii privind probele

de întreținere PT pentru a-și menține certificarea:

12.2.5.1 Laboratorul este necesar o dată pe an de probe de întreținere PT;

12.2.5.2 Identificați și confirmați corect 90% din provocările totale de droguri pe
două cicluri PT consecutive;
12.2.5.3 Cuantificați corect 80 la sută din totalul provocărilor de droguri în +5 la sută
din media adecvată de referință sau grup de egali, măsurată pe două cicluri
PT consecutive;
 12.2.5.4 Nu au mai mult de două rezultate cantitative diferite cu mai mult de 20 la
sută de valoarea țintă pe două cicluri PT consecutive; și
12.2.5.5 Pentru orice medicament individual, detectați și cuantificați corect cel puțin
80 la sută din provocările totale de droguri.

Capitolul 13

ELIMINAREA DEŞEURILOR

13.1 Deseuri periculoase

13.1.1 Probele de risc biologic

Deșeurile periculoase biologice sunt deșeuri lichide, solide sau în concentrație de deșeuri
solide care, din cauza cantității, concentrației, caracteristicilor fizico-chimice sau infecțioase ale
acestora, pot reprezenta o amenințare substanțială sau potențială pentru sănătatea umană sau
pentru mediu atunci când sunt tratate, depozitate, transportate sau eliminate necorespunzător.

13.1.2 Deșeuri chimice

Deșeurile toxice trebuie să fie supuse pretratării înainte de eliminare. Deșeurile periculoase
nechimice pot fi aruncate direct în chiuvetă sau tratate ca deșeuri menajere obișnuite.

13.2 Deșeuri nepericuloase

Sunt aplicabile diferite metode de eliminare:

13.2.1 Deșeuri biodegradabile

Procedurile sugerate pentru eliminare sunt:

13.2.1.1 Utilizarea depozitului sanitar.

13.2.1.2 Compostarea deșeurilor biodegradabile.
13.2.1.3 Schemă de reciclare pentru materiale returnabile din fabrică, furaje, fermentabile,
îngrășăminte, meșteșuguri fine și materiale de umplutură
13.2.1.4 Acolo unde este disponibil un sistem de colectare municipal sau orășenesc, deșeurile
nepericuloase pot fi eliminate împreună cu deșeurile menajere/municipale/orașe.

13.2.2 Deșeuri nebiodegradabile: Reciclarea:

13.2.2.2 Sticlă
13.2.2.3 Metalele
13.2.2.4 Materiale plastice
13.2.2.5 Calculator
13.2.2.6 Cartușe
13.2.2.7 Alții
 Capitolul 14

BUNE PRACTICĂ DE LABORATOR

14.1 General

14.1.1 Produse chimice/reactivi: Produsele chimice și reactivii utilizați trebuie să îndeplinească

specificațiile din metodă. Dacă nu este specificat, atunci pentru analize ar trebui să se folosească
substanțe chimice de calitate „Analitic reactiv grade” (AR) sau American Chemical Society (ACS)
sau mai bune.
14.1.2 Apa reactivă: Apa reactivă trebuie să fie lipsită de interferențe pentru analiții măsurați.
14.1.3 Pregătirea sticlei: Trebuie respectate cerințe specifice în metodele de curățare a sticlei. Dacă nu
sunt enumerate specificații, atunci sticla trebuie spălată într-o soluție de detergent caldă și clătită
bine cu apă de la robinet și apoi cu apă distilată/deionizată.

14.2 Siguranță și curățenie

14.2.1 Băutură și fumat

Este interzis să se relaxeze, să bea și să fumatul în orice zonă în care activitățile ar putea influența
negativ calitatea produsului sau unde cerbul poate fi expus la agenți potențial dăunători. Ar trebui
să existe zone destinate personalului pentru mâncare, băutură și odihnă.

14.2.2 Control

În cazul în care este necesară combaterea dăunătorilor, ca în cazul depozitării documentelor și

înregistrărilor, aceasta trebuie efectuată astfel încât să se asigure că substanța chimică utilizată nu
contaminează alte materiale.

14.3 Asigurarea calității

Laboratoarele trebuie să mențină Programul de asigurare a calității actual, așa cum este descris în
Capitolul 11. Toate activitățile de laborator, inclusiv eșantionarea, metodele de testare, funcționarea
instrumentului, generarea de date și acțiunile corective, trebuie descrise în program.

Notă: Vă rugăm să consultați publicația UNDCP (Programul Națiunilor Unite pentru Controlul Drogurilor)
despre bunele practici (GLP) sau alte materiale de referință.

Capitolul 15

MONITORIZAREA

15.1 Cerințe de monitorizare pentru un laborator acreditat:

15.1.1 Un laborator acreditat trebuie să efectueze vizite de monitorizare la fața locului de către DOH.

15.1.2 O echipă de cel puțin doi ofițeri de reglementare inspectează un laborator acreditat.

15.1.3 Fiecare inspector efectuează o evaluare independentă și o revizuire a tuturor aspectelor

procedurilor și facilităților laboratorului, utilizând îndrumările furnizate de DOH.
15.1.4 Pentru a rămâne acreditat, un laborator trebuie să continue să satisfacă cerințele menționate în
acest manual.

15.2 Proceduri de urmat dacă un laborator nu îndeplinește cerințele fie pentru programul PT, fie pentru
programul de monitorizare.

15.2.1 Dacă un laborator solicitant nu îndeplinește cerințele stabilite pentru procesul inițial de certificare,
laboratorul aplicant trebuie să înceapă procesul de certificare inițială de la început.

15.2.2 În cazul în care un laborator acreditat nu îndeplinește cerințele, laboratorului i se acordă o perioadă
de 10 zile lucrătoare pentru a oferi orice explicație cu privire la funcționarea sa și dovezi că orice
deficiență a fost corectată.

15.2.3 Acreditarea unui laborator poate fi revocată, suspendată sau nu se poate lua nicio măsură
suplimentară, în funcție de gravitatea erorilor și dacă există dovezi că orice deficiență a fost
corectată și că performanța actuală îndeplinește cerințele pentru laboratorul acreditat.

15.2.4 Un laborator acreditat poate solicita să fie supus unei inspecții speciale sau să testeze probe
suplimentare de PT, în funcție de natura performanței, pentru a verifica dacă orice deficiență a fost
corectată.

15.2.5 Dacă acreditarea laboratorului este revocată sau suspendată, laboratorului nu i se permite să
testeze eșantionul până când suspensia este ridicată sau laboratorul nu a îndeplinit cu succes
cerințele de certificare ca un nou laborator solicitant.

15.3 Toate rezultatele negative și pozitive împreună cu membrana/cromatograma sau instrumentele

tipărite vor fi transmise BHFS sau transmise LNR pentru evaluare ulterioară.
15.4 LNR va desfășura un program de teste de confirmare aleatorii ale specimenelor cu rezultate
negative.

15.5 Inspecția la fața locului a laboratoarelor de testare a drogurilor va fi efectuată de bHFS și LNR

15.6 Toate laboratoarele trebuie să respecte programul de taxe prescris al DOH.

 Capitolul 16

REVIZIA MANUALULUI DE OPERARE

16.1 DOH va conduce și va iniția revizuirea pebiodică a manualului de operare.

16.2 Toate revizuirile acestui manual vor fi aprobate de Consiliul pentru Droguri Periculoase

BIBLIOGRAFIE/MATERIALE DE REFERINȚĂ
1. Orientări ale laboratorului european pentru testarea drogurilor la locul de muncă care poate fi
susținută din punct de vedere legal . Societatea Europeană de Testare a Drogurilor la locul de muncă
(EWDTS). Germania.2002.

2. Ghid pentru testarea medicamentelor sub control internațional în probe biochimice . Programul
Națiunilor Unite pentru Controlul Internațional al Drogurilor (UNDCP). Viena. 2001.

3. Ghid pentru testarea medicamentelor sub control internațional în păr, transpirație și saliva . Programul
Națiunilor Unite pentru Controlul Internațional al Drogurilor (UNDCP). Viena. 2001.

4. Ghid pentru testarea în urină a medicamentelor sub control internațional. Programul Internațional Drue
Coltrol al Națiunilor Unite (UNDCP). Viena. 2001.

5. Ghid de bună practică de laborator . Programul Națiunilor Unite pentru Controlul Internațional al
Drogurilor (UNDCP). Viena.2001.

6. Reguli de implementare și reglementări care guvernează acreditarea laboratoarelor de testare a

medicamentelor din Filipine (așa cum au fost revizuite), Departamentul de Sănătate (DOH). Filipine, 10
iulie 2003

7. Republic Act 9165, „Comprehensive Dangerous Drug Act din 2002 ”, Filipine. 7 iunie 2002

8. Substanțele de abuz , abuzul de substanțe și Administrația Serviciilor de Sănătate Mintală (SAMHSA),

SUA 2001.

Definiția termenilor

Alterat. Un eșantion conține fie o substanță care nu este un constituent normal pentru acel tip de specimen,
fie conține substanțe endogene la o concentrație care nu este o concentrație fiziologică normală.

Aliqmut. O parte fracțională a unui eșantion utilizat pentru testare. Se ia ca eșantion reprezentând întregul
exemplar.

Analist. Persoana, care este responsabilă pentru verificarea confidențialității, efectuează examinarea,
certifică rezultatele și implementează programul de asigurare a calității.

Eșantion autorizat codlabted. O persoană care instruiește, asistă clientul/donatorul/subiecții la un loc de

colectare, primește și efectuează inspecția inițială a probelor de testare a medicamentelor și inițiază
înregistrări documentare în CCF.
Lot Un set de prelevare a probelor testate ca grup

Probă oarbă A. Probă cu o concentrație cunoscută de medicament sau o probă acreditată fără medicamente,
utilizată pentru a evalua capacitatea unui laborator de a testa o probă pentru medicamente și/sau metaboliți.
Laboratorul care testează o probă pentru medicamente și/sau metaboliți. Laboratorul nu știe nici
concentrația medicamentului, nici că este o probă oarbă.

Calibrator A. Soluție de concentrație cunoscută în matricea adecvată care este utilizată pentru a defini
rezultatele așteptate ale unei proceduri de măsurare sau pentru a compara răspunsul obținut cu răspunsul
unei alicote/probă de testare. (Concentrația analitului de interes în calibrator) este cunoscut.

Test anulat. Șeful Laboratorului stabilește că rezultatul raportat de laborator nu poate suporta nici un test
pozitiv, nici unul negativ.

Lanțul de custodie (COC). Procedurile care să țină seama de integritatea fiecărui specimen sau alicotă prin
urmărirea manipulării și depozitării acestuia de la punctul de colectare a specimenului până la dispunerea
finală a specimenului și a alicotelor sale.

Document de lanț de custodie. Formularul(e) folosit(e) pentru a documenta securitatea specimenului și a

tuturor alicote ale eșantionului în timpul testării și depozitării. Formularul, care poate reprezenta un întreg
lot de testare, trebuie să includă numele și semnătura tuturor persoanelor care au manipulat specimenul sau
alicotele, precum și data și scopul accesului.

Site de colectare. Un loc în care Clientul/Donatorul/Subiectul se prezintă în scopul furnizării unui

specimen.

Test de confirmare a medicamentelor. Se referă la procedura analitică de identificare și cuantificare a

prezenței unui anumit medicament sau metabolit, care este independent de testul inițial și care utilizează o
tehnică și un principiu chimic diferit de cel al testului de screening pentru a asigura fiabilitatea și
acuratețea.

Test de confirmare a validității. Un al doilea test pernorme  o alicotă diferită a specimenului original
pentru a susține în continuare un rezultat al testului de validitate a specimenului.

Control A. Eșantionul a fost utilizat pentru a evalua dacă o procedură analitică sau un test funcționează în
limitele de toleranță predefinite.

Formular de custodie și control. Un formular aprobat de BHFS utilizat pentru a documenta rezultatele
colectării, transportului, securității și testării specimenului.

Dilua. Se referă la un specimen cu constituenți fiziologici mai puțin decât cei normali.

DOH. Departamentul de Sănătate sau reprezentantul oficial al Secretarului de Sănătate.

Laborator instrumentat de testare a medicamentelor (ISDTL) acreditat de DOH Un laborator într-o locație
permanentă care efectuează screening instrumentat și test de validitate.

Laborator acreditat DOH. Un laborator în care screening-ul și testele de confirmare sunt efectuate sub
supravegherea șefului de laborator și unde analiștii efectuează revizuirea finală și eliberarea rezultatelor
testelor.

Reconfirmarea eșuată. Rezultatul raportat atunci când un laborator nu este în măsură să coroboreze
rezultatul inițial. (adică, pozitiv, alterat, substituit) raportat șefului de laborator.
Test de urmărire. Un specimen colectat de la un Client/Donator/Subiect pentru a se asigura că
Clientul/Donatorul/Subiectul rămâne fără droguri după ce a fost reintegrat într-o poziție desemnată pentru
testare.

Şeful Laboratorului. O persoană care este acreditată să supravegheze un laborator de testare a

medicamentelor.

Test de valabilitate inițială. Primul test folosit pentru a determina dacă o probă este alterată, diluată sau
înlocuită.

Limita de detectare (LOD). Concentrația constituentului care produce un semnal de 3 ori abaterile standard
peste media analizelor negre.

Limita de cuantificare (LOQ). Concentrația constituentului care produce un semnal suficient de mai mare
decât martor pentru a putea fi detectat în limitele specificate de laboratoare bune în condiții de funcționare
de rutină.

Rezultate negative. Rezultatele raportate de analistul de laborator acreditat DOH șefului laboratorului
atunci când o probă nu conține medicamente sau concentrația medicamentului este mai mică decât
concentrația limită.

Rezultate non-negative. Rezultatul raportat de un laborator atunci când o probă conține un medicament sau
metaboliți ai medicamentului mai mari sau egali cu concentrația limită.

Rezultat pozitiv. Rezultatul raportat de un laborator atunci când o probă conține un medicament sau
metaboliți ai medicamentului mai mari sau egali cu concentrația limită.

Test post accident. Un test efectuat pe un eșantion recoltat de la un Client/Donator/Subiect implică un

accident asociat dacă este suspect de droguri și la cerere.

Testul înainte de angajare. Un test a efectuat un specimen colectat de la un Client/Donator/Subiect care

solicită angajare.

Eșantion de control al calității. Un calibrator, control sau o probă oarbă.

Test aleatoriu. Un test efectuat pe un specimen colectat de la un Client/Donator/Subiect care este selectat
la întâmplare dintr-un grup de indivizi.

Testul de suspiciune rezonabilă/cauză. Un test efectuat pe un eșantion recoltat de la un

Client/Donator/Subiect atunci când există suficiente dovezi pentru a indica faptul că
Clientul/Donatorul/Subiectul ar fi putut folosi o substanță ilicită.

Reconfirmat. Rezultatul raportat atunci când un laborator este capabil să coroboreze rezultatul inițial.
(adică, pozitiv, alterat, substituit) raportat șefului de laborator.

Respins de testare. Raportul unui laborator sau al unei instalații de testare este emis atunci când nu se
efectuează niciun test pe un specimen din cauza unei deficiențe majore neremediabile.

Site de colectare la distanță. Un loc de colectare în afara laboratorului de testare a medicamentelor

Testul de revenire la serviciu. Un test de droguri la care o persoană este supusă înainte de reintegrare.

Probă. O porțiune reprezentativă a unui eșantion sau a materialului de control al calității utilizat pentru
testare.
Test antidrog. Testul folosit pentru a diferenția o probă negativă de una care necesită teste suplimentare
pentru medicamente sau metaboliți ai medicamentelor.

Secretar. Secretarul Departamentului de Sănătate sau persoana desemnată de secretar (de exemplu,
administrator, BHFS; director) care acționează în numele secretarului în implementarea acestui manual).

Colectarea unui singur specimen. Un specimen colectat la un moment dat și plasat într-un singur recipient.

Specimen. Fluid sau material derivat din corpul supus testării.

Colectare de specimene împărțite. Un specimen colectat la un moment dat și plasat în două recipiente
separate.

Înlocuit. Un eșantion care a fost obținut prin schimbarea sau înlocuirea probei originale

Test de valabilitate. Testul pentru a determina integritatea probei.

REGULI ȘI REGULAMENTE DE IMPLEMENTARE CARE GUVERNEAZĂ ACREDITAREA

LABORATOARELOR DE TESTARE A DROGURILOR DIN FILIPINE (AȘA REVIZIONATE)

Sectiunea 1. Domeniu de aplicare:

Aceste reguli și reglementări cuprinse aici se vor aplica tuturor testelor guvernamentale și private
de droguri din Filipine.

Sectiunea 2. Autoritate:

Regulile și reglementările sunt emise pentru a pune în aplicare prevederile Legii republicii 9165:
„Legea cuprinzătoare privind drogurile periculoase din 2002” în conformitate cu Ordinul executiv 102 s.
1999: „Redirecționarea funcțiilor și operațiunilor Departamentului de Sănătate”.

Secțiunea 3. Definiții termeni:

Acreditarea se referă la autorizația oficială eliberată de DOH unei persoane fizice, parteneriate,
corporații sau asociații care a respectat toate cerințele de licențiere (standarde de intrare/structură) și
cerințele de acreditare (standarde de proces și standarde de rezultat/ieșire/impact), așa cum sunt prevăzute
în Manual de operațiuni pentru laboratoarele de testare a medicamentelor emis de DOH.

Legea se referă la Legea Republicii nr. 9165, „Legea cuprinzătoare a drogurilor periculoase din
2002”.

Solicitantul se referă la proprietarul sau șeful unui laborator care solicită eliberarea acreditării.

Furnizorul de servicii de aplicații se referă la entități terțe care gestionează și distribuie servicii și soluții
bazate pe software către clienți într-o rețea extinsă de la un centru de date central.

Biroul se referă la Biroul pentru unități și servicii de sănătate al DOH. Acesta exercită funcția de
reglementare.

Directorul Biroului se referă la directorul Biroului pentru unități și servicii sanitare.

Lanțul de custodie se referă la proceduri de contabilizare pentru fiecare specimen prin urmărirea
manipulării și depozitării acestuia de la punctul de colectare până la eliminarea finală. Aceste proceduri
necesită confirmarea identității solicitantului și utilizarea unui Formular de custodie și control din
momentul colectării până la primirea de către laborator. În cadrul laboratorului, înregistrările
corespunzătoare ale lanțului de custodie trebuie să țină cont de probe până la eliminare.

Formularul de custodie și control se referă la formularul utilizat pentru documentarea procedurilor din
momentul colectării și până la primirea de către laborator.

CHD. Se referă la Centrul pentru Dezvoltarea Sănătății, care este Biroul Regional DOH.

Client/Donator. Consultați persoana de la care este recoltat un exemplar.

Testul de confirmare se referă la procedura analitică de identificare și cuantificare a prezenței unui anumit
medicament de metabolit, care este independent de inițial și care utilizează o tehnică și un principiu chimic
diferit de cel al testului de screening pentru a asigura fiabilitatea și acuratețea.

Cut off se referă la nivelul de concentrație stabilit pentru a determina dacă proba este pozitivă sau negativă
pentru prezența unui medicament.

Drogurile periculoase le includ pe cele enumerate în graficul anexat la lege și la regulile și reglementările
sale de implementare.

DOH se referă la Departamentul de Sănătate.

Laboratorul se referă la o unitate privată sau guvernamentală care este capabilă să testeze un specimen
pentru a determina prezența drogurilor periculoase în acesta.

LNR se referă la Laboratorul Național de Referință pentru Mediul și Sănătatea Ocupațională, Toxicologie
și Analiza Micronutrienților desemnat de Secretarul Sănătății. Este un laborator capabil să efectueze
servicii de screening și confirmare de laborator, instruire și supraveghere și program extern de asigurare a
calității pentru testele de laborator. Ori de câte ori rezultatul laboratorului de testare a medicamentelor este
contestat, LNR va lua decizia finală.

Manualul de procedură se referă la documentul scris care oferă pașii detaliați care trebuie urmați atunci
când se realizează o anumită sarcină.

Testul de screening se referă la un test pentru a elimina specimenul negativ din analiza ulterioară și pentru a
identifica specimenul presupus pozitiv care necesită testare de confirmare.

Secretar se referă la Secretarul Sănătății.

Specimenul se referă la lichidul corporal care este colectat de la o persoană.

Secțiunea 4. Clasificarea laboratoarelor de testare a medicamentelor:

Laboratoarele de testare a medicamentelor se clasifică după:

1. Proprietatea

1.1 Guvern – operat și întreținut parțial sau integral de către guvernul național, provincial, oraș
sau municipal, sau altă unitate politică, sau de către orice departament, divizie, consiliu sau
agenție a acestuia.
1.2 Privat - proprietate privată, înființată și operată cu fonduri prin donație, principal, investiție
sau alte mijloace, de către orice persoană fizică, corporație, asociație sau organizație.

2 Caracter instituțional
 2.1 Pe bază de instituție - un laborator care este situat în incintă și funcționează ca parte a unei
instituții (de exemplu, spital, unități medicale pentru lucrători și navigatori de peste mări).
2.2 De sine stătător - un laborator care este situat în afara sediului unei instituții și funcționează
independent.

3 Capacitate de service
3.1 Screening Laboratory - un laborator capabil să efectueze teste de screening.
3.2 Laborator de confirmare - un laborator capabil să efectueze examinări calitative și
cantitative ale medicamentelor periculoase din eșantion.

Secțiunea 5. Client/Donator al laboratoarelor de testare a medicamentelor

După cum este enumerat și descris în RA 9165 Articolul III Secțiunea 36, următoarele persoane
vor fi supuse testării antidrog:

Testarea antidrog obligatorie Testare aleatorie de droguri

A. Solicitanții pentru permis de conducere A. Elevii de liceu

b. Solicitanții de licență de armă de foc și școli terțiare.
c. Ofițeri și membri ai armatei, b. Ofițeri și angajați
poliție și alți forțe de ordine de public și privat sau
d. Persoanele acuzate înaintea peste ocean.
Parchetul cu penal
Infracțiune care are o pedeapsă aplicabilă
De închisoare de cel puțin șase
(6) ani și o (1) zi
e. Candidaţii la funcţii publice dacă
numit sau ales atât în
administrația națională sau locală.
f. Persoane reținute sau arestate pentru
încălcarea prevederilor prezentei legi.

Secțiunea 6. Cerințe tehnice pentru acreditare:

Laboratorul pentru a putea obține un certificat de acreditare DOH trebuie să respecte următoarele
cerințe tehnice.

1. Planta fizică

1.1 Laboratorul de screening - trebuie să aibă cel puțin douăzeci (20) de metri pătrați în
suprafață. Zona de lucru trebuie să fie de zece (10) litere pătrate cu ventilator de evacuare,
chiuvetă și depozitare.
1.2 Laboratorul de confirmare - trebuie să aibă cel puțin șaizeci (60) de metri pătrați în suprafață.
Suprafața de lucru clinică trebuie să fie de treizeci (30) de metri pătrați, cu ventilator de
evacuare, chiuvetă, depozit și cameră de instrumente.

Un laborator de orice categorie trebuie să aibă în incinta sa o zonă care poate primi sau găzdui cel
puțin cinci (5) potențiali clienți/donatori la un moment dat, o unitate de ușurare a mâinilor, o
unitate de toaletă și un stand pentru colectarea ordonată a specimenelor.

Un spital licențiat DOH sau un laborator clinic de categorie secundară sau terțiară cu sediul în
afara spitalului, care intenționează să creeze un laborator de screening pentru testarea
medicamentelor, nu trebuie să ofere încă douăzeci (20) de metri pătrați față de suprafața existentă.
Acesta va desemna doar o zonă pentru testarea medicamentelor în cadrul laboratorului clinic.

2. Conducerea Laboratorului
 Laboratorul de screening va fi condus de un medic licențiat cu certificare în patologie clinică de la
Consiliul de Patologie din Filipine sau certificare în formarea în managementul laboratorului clinic efectuat
de DOH.

Numărul maxim de laboratoare de screening pe care un medic instruit în Managementul

Laboratorului Clinic le poate gestiona este de zece (10), cu condiția ca acestea să fie fezabile din punct de
vedere fizic (pe o rază de 5 kilometri) de supravegheat.

În cazurile în care laboratorul de screening de testare a medicamentelor este o divizie, secțiune sau
unitate a unui laborator clinic, acesta va fi condus fie de un medic, chimist, tehnolog medical, farmacist sau
inginer chimist autorizat.

Laboratorul de confirmare va fi condus de un medic autorizat certificat în patologie clinică de

către Consiliul de Patologie din Filipine cu cel puțin doi (2) ani de experiență activă în laborator în
toxicologie analitică sau un chimist licențiat cu cel puțin o diplomă de master în chimie, biochimie sau o
ramură a Chimiei și cel puțin (2) ani de experiență activă de laborator în chimie analitică.

Șeful laboratorului trebuie să aibă pregătire și/sau experiență în teoria și practica procedurilor utilizate în
laboratoare, care să conducă la înțelegerea aprofundată a procedurilor și practicilor de control al calității,
interpretarea revizuirii și raportarea rezultatelor testelor; menținerea lanțului de custodie și acțiunile
corective adecvate care trebuie luate ca răspuns la sistemele de testare scăpate din limitele de control sau
rezultatele controlului calității.

Șeful laboratorului va avea responsabilitatea generală pentru activitățile profesionale, organizaționale,

educaționale și administrative ale unității de testare a drogurilor.

3. Personalul

Un laborator trebuie să aibă următorul personal tehnic:

3.1 Laborator de screening – trebuie să aibă fie un chimist complet autorizat, tehnolog medical,
farmacist sau inginer chimist, cu pregătire corespunzătoare în procedurile de testare pentru
medicamente periculoase. DOH va recunoaște programul de formare.
3.2 Laborator de confirmare – trebuie să aibă un chimist licențiat cu normă întreagă, care a
absolvit cu succes o pregătire extinsă și adecvată în cromatografie, spectroscopie și fie un
tehnolog medical, farmacist sau inginer chimist cu pregătire corespunzătoare în procedura
de testare de screening pentru medicamente periculoase. DOH va recunoaște programul de
formare. Personalul de laborator al Laboratorului de confirmare trebuie să treacă un test de
competență, care urmează să fie stabilit și administrat de LNR.

Un laborator trebuie să aibă personal administrativ sau nedidactic, care trebuie să aibă pregătirea și
abilitățile necesare pentru sarcinile care îi sunt atribuite.

4. Echipamente de laborator

Un laborator trebuie să aibă următoarele echipamente:

4.1 Laboratorul de screening - va avea echipamentul sau kitul necesar pentru testele de
screening în plus față de echipamentul de bază (vezi Anexa A).
4.2 Laboratorul de confirmare - va avea echipamentul necesar pentru screening,
examinări calitative și cantitative în plus față de echipamentul de bază (vezi Anexa
A).

5. Cerințe privind tehnologia informației

 5.1 Laboratorul trebuie să întrețină un set de echipamente pentru tehnologia informației ale
căror specificații trebuie să fie conforme cu cerințele minime stabilite de DOH (vezi
Anexa A).
5.2 Laboratorul va avea acces la un Furnizor de servicii de aplicații (ASP) autorizat în mod
corespunzător și aprobat și întreținut de DOH selectat prin licitație competitivă, în
conformitate cu regulile și reglementările guvernamentale existente. DOH va formula
Termenii de referință/Cererea de propunere pentru selecția Furnizorului de servicii de
aplicație, sub rezerva aprobării Consiliului pentru Droguri Periculoase.

6. Înregistrări

Laboratorul trebuie să țină o evidență a întregului personal. Aceste înregistrări vor include CV-ul
de formare și experiență, certificare sau licență, rapoarte de incident (dacă există) și alte informații care vor
stabili competența angajatului.

Documentația necesară trebuie să includă:

1. Înregistrări de instruire pentru toate persoanele autorizate să aibă acces

la mostre
2. Forme de custodie și control
3. Înregistrările de asigurare a calității/controlul calității
4. Toate datele, inclusiv curbele de calibrare și orice calcule utilizate la
determinarea rezultatelor testelor
5. Rapoarte
6. Înregistrări ale testelor de performanță și date generate de computer

Laboratorului i se va cere să păstreze documentele pentru orice eșantion aflat în

contestație legală pentru o perioadă suplimentară convenită.

7. Securitate

Un laborator trebuie să aibă măsuri de securitate pentru a controla accesul la incintă și pentru a se
asigura că numai personalul autorizat manipulează sau are acces la specimene sau poate avea acces la
procesele de laborator sau la zonele în care sunt stocate înregistrările. Cu excepția reprezentantului
autorizat corespunzător al Biroului, toți vizitatorii autorizați, personalul de întreținere și service vor fi
însoțiți în orice moment în timp ce se află în laborator. Laboratorul trebuie să mențină o înregistrare care
indică data, ora intrării și ieșirii și scopul intrării neangajaților.

Informațiile minime cerute în formularele de custodie și control sunt următoarele:

1. Informații de identificare a specimenului

2. Data și ora colectării
3. Numele laboratorului de testare
4. Numele și semnăturile tuturor persoanelor care au avut custodia
eșantionului în timpul procesului de colectare.

9. Depozitarea rapoartelor de laborator și a probelor

Rapoartele referitoare la specimene vor fi păstrate de către laboratorul de testare pentru o perioadă
minimă care va fi stabilită de DOH. Eșantioanele cu rezultate pozitive confirmate ale testului,
care nu sunt contestate în termen de cincisprezece (15) zile de la primire, vor fi aruncate. Un
exemplar poate fi păstrat maxim un (1) an la cerere.

10. Niveluri de testare

 Biroul, până la momentul în care LNR este înființat și funcțional, va solicita fiecărui laborator să-
și prezinte protocolul care indică nivelurile de limită inițiale în specimenul de screening pentru a
determina dacă acestea sunt negative sau pentru confirmarea prezenței medicamentelor
periculoase. Acceptabilitatea nivelurilor limită va depinde de metodele utilizate de laborator, de
echipamentele acestuia și de kiturile de testare înregistrate.

11. Manual de procedură

Un laborator trebuie să aibă un manual de procedură validat de LNR, care trebuie să includă
principiile fiecărui test, prepararea reactivului, a standardului și a controalelor, procedurile de
calibrare, obținerea rezultatelor, liniaritatea metodelor, sensibilitatea metodelor, valorile limită,
mecanisme de raportare a rezultatelor, criterii de control pentru specimene și rezultate
inacceptabile, acțiuni de remediere care trebuie luate atunci când sistemele de testare sunt în afara
limitelor acceptabile, datele de expirare a reactivului, referințele și măsurile de control al calității.
Copii ale tuturor procedurilor și datelor la care acestea sunt în vigoare vor fi păstrate ca parte a
manualului.

12. Echipamente și instrumente

Pipetele volumetrice și dispozitivele de măsurare trebuie să fie certificate pentru acuratețe sau să
fie verificate prin proceduri gravimetrice, colorimetrice sau alte proceduri de verificare de către
Departamentul de Știință și Tehnologie-Institutul de Dezvoltare Tehnologică Industrială. Pipetele
și dilutoarele automate trebuie verificate pentru acuratețea și reproductibilitatea înainte de a fi
puse în funcțiune și verificate periodic. După aceea, vor exista proceduri scrise pentru setarea
instrumentelor și operațiunile normale, un program pentru verificarea caracteristicilor critice de
funcționare, limite de toleranță pentru depanare și reparare. Trebuie ținute evidențe de întreținere
preventivă.

13. Calibrări și controale

Calibratoarele și controalele de laborator vor fi pregătite folosind materiale de referință pentru

medicamente pure, soluții standard stoc obținute din alte laboratoare sau soluții standard obținute
de la producătorii comerciali. Calibratoarele și controalele trebuie să fie etichetate corespunzător
în ceea ce privește conținutul și concentrația. Standardele (de exemplu, standarde de referință
pure, soluții standard stoc, standarde achiziționate) vor fi etichetate cu următoarele: data primirii
(dacă este cazul); data pregătirii sau deschiderii; data punerii în funcțiune și data expirării.

14. Colectarea, manipularea și eliminarea probelor de urină

Laboratorul trebuie să urmeze instrucțiunile DOH pentru colectarea, manipularea și eliminarea

probelor de urină. Precauția universală trebuie respectată în orice moment.

15. Raport de laborator

15.1 Formularul rezultat al testului de screening - rezultatul testului unui laborator acreditat
trebuie să fie în forma prescrisă de DOH.
15.2 Semnatarul rezultatului testului – toate rezultatele testelor trebuie să poarte semnătura
analistului și a șefului de laborator.
15.3 Raportarea rezultatelor testului - un rezultat al testului de screening trebuie raportat ca
negativ sau pozitiv. Un test de confirmare trebuie să raporteze prezența absenței și
identitatea medicamentului/metabolitului testat, precum și concentrația acestuia.
Copia originală a formularului de rezultat al testului va fi dată clientului/donatorului
imediat după completarea acestuia. Toate specimenele cu rezultate pozitive ale testelor de
screening vor fi transmise pentru confirmare înainte ca un raport final să fie emis. Alte
copii ale rezultatului testului menționat de la vor fi furnizate imediat DOH și agenției
solicitante. Laboratorul de testare a drogurilor va păstra un exemplar.
 Rezultatele testelor care sunt transmise DOH trebuie să includă membrana trusei de testare
antidrog înregistrată în cazul testelor de screening și o copie a cromatogramei în cazul
testelor de confirmare.

15.4 Accesul la rezultatele testelor de laborator - rezultatul testului de droguri și înregistrările

trebuie să fie confidențiale, sub rezerva practicilor obișnuite acceptate pentru a proteja
confidențialitatea rezultatelor.

16. Testarea de competență

16.1 LNR va efectua evaluarea competenței laboratoarelor de screening și de confirmare. Toate

procedurile asociate cu manipularea și testarea eșantionului de testare a competenței
trebuie efectuate, în cea mai mare măsură posibilă, într-un mod identic cu cel aplicat
specimenului de rutină, cu excepția cazului în care se specifică altfel.

16.2 Rezultatele testului de competență. Laboratorul va transmite LNR rezultatele testului

efectuat pe proba necunoscută în termen de trei (3) săptămâni de la primirea probei de
testat. Aceste rezultate vor fi păstrate confidențiale.

16.3 Nereușirea testului de competență. Un laborator care nu trece testul de competență

efectuat de LNR trebuie să primească un alt test nu mai devreme de o (1) lună după testul
eșuat. Cu toate acestea, nereușirea testului de competență are ca rezultat suspendarea
acreditării acestuia. Această suspendare va fi ridicată numai după trecerea celui de-al
doilea test de competență. Nereușirea celui de-al doilea test de competență duce la
revocarea acreditării acestuia.

Secțiunea 7. Valabilitatea rezultatului testului:

Certificatele de droguri privind testele efectuate de centrele acreditate de testare a medicamentelor

sunt valabile pentru o perioadă de un (1) an de la data eliberării, care pot fi utilizate în alte scopuri.

Secțiunea 8. Taxa de serviciu permisă:

Laboratorul de testare a drogurilor poate percepe o taxă de serviciu rezonabilă pentru examinarea
efectuată, care nu va depăși taxa maximă permisă de serviciu prescrisă de DOH. Taxele maxime permise
pentru servicii vor fi ajustate din când în când.

Secțiunea 9. Orientări procedurale pentru acreditare:

Solicitantul trebuie să urmeze aceste proceduri pentru aplicarea certificatului inițial de acreditare.

1. Solicitantul realizează documentele necesare și le transmite Biroului sau CHD pentru avizare Biroului.
La depunerea cererii, solicitantul plătește taxele corespunzătoare casieriei DOH personal sau prin mandat
poștal.

Cerințe documentare:

1.1 Formular de cerere BHFS - depus fie la Birou, fie la CHD

1.2 Scrisoare de avizare către directorul Biroului (dacă este completată la CHD)
1.3 Înregistrare DTI/SEC (Pentru laborator privat)
Act de abilitare (pentru laboratorul guvernamental național)
Rezoluție aprobată a Consiliului (pentru laboratorul administrației locale)
1.4 Permisul primarului
1.5 Un (1) set de plan de etaj care arată locația specifică a echipamentelor și a zonelor de lucru
necesare, dimensionate corespunzător, identificate corespunzător și complet etichetate.
 Acesta va fi semnat și sigilat de un arhitect sau inginer.
1.6 Lista personalului, legalizată la notariat, inclusiv fotocopii ale cărților de identitate din RPC
actuale și certificate de pregătire
1.7 Lista echipamentelor cu specificatii
1.8 Contract de închiriere (dacă instalația este închiriată)
1.9 Formular de custodie și control

Următoarele cerințe vor fi depuse în primele șase (6) luni de la funcționare de la eliberarea certificatului
inițial de acreditare.

1.10 Documentarea programului de control al calității (pentru laboratorul de screening)

1.11 Certificare pentru sistemul standard de calitate de la un organism de certificare recunoscut de
DOH (pentru laboratorul de confirmare)

2. Biroul efectuează sondaje la fața locului pentru a determina conformitatea cu standardele și cerințele
tehnice de acreditare.

3. Biroul aprobă sau respinge eliberarea certificatului de acreditare.

3.1 Dacă este aprobat, Biroul înregistrează laboratorul și eliberează solicitantului un certificat
inițial de acreditare la depunerea unei cauțiuni în numerar de douăzeci de mii de pesos (20.000).

3.2 Dacă este respins, Biroul trimite constatările și recomandările solicitantului pentru
conformitate. Nerespectarea în termen de cincisprezece (15) zile constituie motiv de respingere a cererii.
Prin urmare, solicitantul trebuie să-și depună din nou cererea și să plătească taxele de acreditare necesare.

Secțiunea 10. Taxe de acreditare:

1. Următorul program de taxe pentru inițial și reînnoirea acreditării va fi adresat casieriei DOH.

Acreditare Taxe

1.1 Laborator de confirmare 10.000,00 PHP

1.2 Laborator de screening 5.000,00 PHP

Certificatul inițial de acreditare a laboratoarelor private de testare a drogurilor se eliberează la depunerea

unei cauțiuni în numerar de douăzeci de mii de pesos (20.000,00 P) per laborator.

2. Biroul, dacă este autorizat să ajusteze din când în când taxele de acreditare.

Secțiunea 11. Conținutul certificatului de acreditare:

Certificatul de acreditare va menționa pe față numele proprietarului și șefului laboratorului,

clasificarea și perioada de valabilitate. Acesta va fi semnat de Birou sau de Directorul CHD.

Secțiunea 12. Valabilitate:

Certificatul de acreditare va fi valabil pentru o perioadă de doi (2) ani pentru Laboratorul de
confirmare și unul (1) pentru Laboratorul de screening.

Secțiunea 13. Reînnoire certificat de acreditare.

1. Cererea de reînnoire a acreditării va fi completată cu nouăzeci (90) de zile înainte de data

expirării către Biroul sau CHD sub a cărui jurisdicție se află laboratorul.
 (2) Solicitantul urmează următoarele proceduri pentru reînnoirea certificatului de acreditare:

2.1 Solicitantul realizează documentele solicitate și le transmite Biroului sau CHD. La depunerea cererii,
solicitantul plătește personal, sau prin mandat poștal, taxele de reînnoire corespunzătoare casieriei Biroului
sau CHD.

Cerințe documentare:

2.1.1 Notarizat: Cerere de reînnoire a certificatului de acreditare

2.1.2 Lista legalizată a personalului

2.1.3 Lista echipamentelor/instrumentelor
2.1.4 Certificat de acreditare actual
2.1.5 Permisul primarului actual
2.1.6 Documentația Lanțului de Custodie
2.1.7 Certificat curent pentru Sistemul Standard de Calitate (reînnoit anual)- pentru Laboratorul de
confirmare
2.1.8 Rezultatul actual al testului de competență (reînnoit anual)

2.2 Biroul sau CHD efectuează sondaje pentru a determina conformitatea cu standardele și cerințele tehnice
pentru acreditare

2.3 Biroul sau CHD aprobă sau dezaprobă reînnoirea certificării acreditării.
2.3.1 Dacă este aprobat, Biroul sau CHD reînnoiește certificatul de acreditare

2.3.2. Dacă este respins, Biroul sau CHD trimite constatările și recomandările solicitantului
pentru conformitate. Nerespectarea în termen de cincisprezece (15) zile va constitui un
motiv de suspendare/revocare a acreditării.

Secțiunea 14. Monitorizarea laboratoarelor:

Biroul sau CHD pot colecta vizite de monitorizare la fața locului ale laboratoarelor acreditate.
Vizitele de monitorizare se desfășoară neanunțat. Vizitele de monitorizare vor documenta calitatea
generală a cadrului de laborator.

Secțiunea 15. Termeni și condiții de acreditare:

1. O acreditare se acordă în conformitate cu cerințele de acreditare prescrise și pe baza condițiilor

și limitărilor specifice3 stabilite în timpul inspecției.

(2) O acreditare care nu este reînnoită la data expirării va fi considerată caducă și înregistrarea va
fi anulată. O nouă cerere pentru eliberarea acreditării va fi necesară înainte ca un laborator să poată fi
autorizat să funcționeze.

3. Acreditarea, așa cum este acordată în prezentul document, precum și orice drept în temeiul
acreditării nu pot fi cesionate sau transferate în alt mod direct sau indirect vreunei părți.

(4) Biroul este informat cu privire la orice modificare a numelui conducerii sau a dreptului de
proprietate. În cazurile de transfer de locație, va fi necesară o nouă cerere de acreditare.

5. Eșecul de a raporta în scris în termen de cincisprezece (15) zile de la orice modificare

substanțială a stării laboratorului (de exemplu, modificări ale instalației fizice, echipamentelor sau forței de
muncă0) pot constitui o bază pentru suspendarea sau revocarea acreditării.

(6) Este necesară o acreditare separată pentru toate laboratoarele sau sucursalele menținute în
spații separate, dar care funcționează sub aceeași conducere.
 7. Acreditarea se plasează într-o zonă ușor vizibilă de public. O copie a regulilor și
regulamentelor trebuie să fie disponibilă cu ușurință pentru îndrumarea întregului personal al laboratorului.

Secțiunea 16. Încălcări:

Încălcările prezentelor reguli și regulamente de aplicare includ, printre altele, săvârșirea

următoarelor acte:

1. Emiterea de rezultate false sau frauduloase ale testelor de droguri.

2. neprotejarea confidențialității rezultatelor testelor de droguri
3. eșecul de a participa sau de a trece testul de competență
4. Condamnarea proprietarului sau managerului unui laborator pentru orice
infracțiune comisă ca incident în funcționarea laboratorului.
5. Nereferirea rezultatelor pozitive ale testului de screening către un laborator
de confirmare.
6. Anx alte utilizări care afectează în mod semnificativ gradul de utilizare a
laboratorului pentru a asigura fiabilitatea și acuratețea deplină a testelor
antidrog și raportarea corectă a cerințelor.
7. Nedepunerea, din partea unității medicale, a documentației Programului de
control al calității (pentru laboratorul de screening) și certificarea sistemului
standard de calitate de la un organism de certificare recunoscut de DOH
(pentru laboratorul de confirmare) în termen de șase (6) luni de la
funcționare `după emiterea certificat initial de acreditare.
8. Refuzul de a permite sondajul, monitorizarea unui laborator de către Birou
sau CHD la momentul potrivit.
9. Orice act care este contrar practicilor de laborator clinic acceptate.

Comisie sau omisiune a oricăruia dintre actele menționate mai sus va constitui un motiv de suspendare a
revocării certificatului de acreditare, fără a aduce atingere introducerii oricărei acțiuni penale adecvate în
temeiul secțiunii 32 din RA 9165.

Secțiunea 17. Suspendare sau revocare Certificat de acreditare:

Biroul, pe cont propriu sau pe baza unei plângeri, va investiga și, după audieri corespunzătoare,
poate suspenda sau revoca acreditarea unui laborator pentru perioada și în condițiile necesare pentru a
asigura fiabilitatea și acuratețea deplină a testelor antidrog și raportarea exactă. a rezultatelor testelor.

Dacă, în urma vizitelor de anchetă sau de monitorizare, se constată că laboratorul de testare a

medicamentelor încalcă regulile și reglementările, precum și alte încălcări prevăzute la Secțiunea 17, Biroul
poate suspenda imediat preventiv funcționarea laboratorului menționat. Suspendarea preventivă nu va fi
mai mare de șaizeci (60) de zile.

Secțiunea 18. Solicitarea din nou pentru certificatul de acreditare:

Un laborator al cărui certificat de Acreditare a fost revocat poate solicita din nou eliberarea unuia
nou la îndeplinirea cerințelor stabilite mai jos și/sau la corectarea deficienței sau încălcării, care a avut ca
rezultat revocarea.

Secțiunea 19. Recurs:

Orice laborator sau oricare dintre personalul său vătămat de decizia Biroului poate, la
cincisprezece (15) zile de la primirea notificării deciziei, să depună o notificare de recurs la Biroul
Secretarului și să transmită o copie a notificării apel la Birou. După aceea, Biroul va certifica și depune
prompt un polițist al deciziei, inclusiv transcrierea audierilor pe care se bazează decizia, la Biroul
Secretarului pentru revizuire și examinare.

Secțiunea 20. Dispoziții penale:

Orice persoană autorizată sau acreditată în temeiul prezentei legi și al regulilor de punere în
aplicare a acesteia să efectueze examinări sau analize de droguri, care emite rezultate false sau frauduloase
ale testelor de droguri cu bună știință, intenție sau din neglijență gravă, va suferi o pedeapsă cu închisoarea
de la o sută de mii de pesos (100.000,00). ) la cinci sute de mii de pesos (500.000,00 P). În plus, revocarea
licenței de practică va fi recomandată Comisiei de reglementări profesionale.

Secțiunea 21. Dispoziții tranzitorii:

Până la momentul în care LNR pentru toxicologia DOH este stabilit și operațional, Laboratorul
DDB va acționa ca LNR.

În regiunea administrativă în care nu există echipamente disponibile în prezent pentru

cromatografie gazoasă - spectrometru de masă (GCMS) sau spectrometru de masă pentru cromatografie
lichidă de înaltă performanță (HPLC-MS), toate laboratoarele de testare a medicamentelor licențiate DDB
care utilizează cromatografie lichidă de înaltă performanță (HPLC) pot fi autorizate să funcționeze ca
Laborator de confirmare care utilizează absența GC-MS și HPLC cu matrice de fotodiode sau nu mai mult
de doi ani laboratoare licențiate de testare a medicamentelor care utilizează cromatografia în strat subțire
(TLC) pot fi autorizate să efectueze teste de confirmare.

În cazul în care un laborator de confirmare cu HPLC cu matrice de fotodiode de cel mult doi ani
este acreditat de către DOH în regiunile administrative în care GC-MS sau HPLC MS nu sunt disponibile,
utilizarea TLC va fi permisă numai pentru o perioadă maximă de nouăzeci (90) de zile de la primirea
notificării unei astfel de acreditări de la DOH, notificare care trebuie trimisă în termen de zece (10) zile de
la aprobare.

Când vor apărea metode moderne și acceptate de testare de confirmare, DOH va | efectuează
imediat studii tehnice și înaintează recomandări către DDB pentru acțiuni corespunzătoare.

Utilizarea truselor de testare a drogurilor validate DDB va fi permisă până la 31 decembrie 2003.
După aceea, vor fi utilizate numai trusele înregistrate de Biroul pentru Alimente și Medicamente.

Procesarea manuală a documentelor necesare se va face în unități în care un Furnizor de servicii de

aplicație (ASP) nu este disponibil).

Aceste reguli și reglementări vor fi supuse revizuirii anual.

Secțiunea 23. Separabilitate:

În cazul în care orice secțiune, paragraf, propoziție, clauză sau lucrare din acest ordin este
declarată invalidă pentru orice motiv, alte prevederi ale acestuia vor fi afectate.

Secțiunea 24. Eficacitate:

Aceste reguli și regulamente vor intra în vigoare după aprobarea Consiliului pentru Droguri
Periculoase și publicarea într-un ziar de circulație generală.
 Numele laboratorului
Abordare
Număr de telefon

MEM_RANDUM PENTRU ÎNREGISTRARE (MFR)

(Formular DT-006)

Memo Pentru :(Șef de laborator)

�De la :(Numele și semnătura persoanei care (realizează raportul)

Data trimiterii :

Subiect : (Ce să raportezi)

Data incidentei : (Când a apărut incidența)

Incidenţă : (Reðort despre cum s-a întâmplat)

 Tăiați concentrațiile

Păr
Testul inițial Cutoff Ãoncentrarea (pg/mg)
Metaboliți de marejuana ----------------------------- 1
Metaboliți ai cocainei ------------------------------- 500
Metaboliți opiacee 1 --------------------------------- 200
Fenciclidina --------------------------------------- 300
Amfetamina 2 -------------------------------------- 500
1
Laboratoarelor li se permite să testeze inițial toate probele pentru 6-AM folosind o limită de 300 pg/mg
2d-metamfetamina este analitul țintă și kitul de testare trebuie să reacționeze încrucișat cu MDMA, MDA și
MDEA (~50 până la 150% reactivitate încrucișată)

Concentrația de limită a testului de confirmare (pg/mg)

Metabolitul 1 al marijuanei ------------------------------ 0.05
Cocaină
Metabolitul 2 al cocainei -------------------------------- 100
Cocaina 2 ---------------------------------------------- 1000
Opiacee
Morfina ---------------------------------------------- 200
Codeina ----------------------------------------------- 200
6-Acetilmorfină 3 ----------------------------------- 200
Fenciclidina 3 -------------------------------------- 300
Amfetamine
Amfetamina ---------------------------------------- 300
Metamfetamina 4 -------------------------------- 300
MDMA ------------------------------------------------- 300
MDA ------------------------------------------------- --- 300
MDEA ------------------------------------------------- - 300
1
Acid delta-9-tetrahidrocannabinol-9-carboxilic
2
Benzoilecgonină și cocaină peste limite și raport BE/Cocaină > 0,1
3
Proba trebuie să conțină, de asemenea, morfină la o concentrație > 200 pg/mg
4
Proba trebuie să conțină, de asemenea, amfetamina la o concentrație > 50 pg/mg
Lichidul oral
Concentrația inițială a testului limită (ng/mg)
THC Medicament părinte și metabolit ---------------- 4
Metaboliți ai cocainei -------------------------------- 20
Metaboliți opiacee 1 ------------------------------- 40
Fenciclidina ---------------------------------------- 10
Amfetamine 2 -------------------------------------- 50

1Laboratoarele au voie să testeze inițial toate probele pentru 6-AM folosind o limită de 4 ng/mg
2d-Metanfetamina este analitul țintă și kitul de testare trebuie să reacționeze încrucișat cu MDMA, MDA și
MDEA (~50 până la 150% reactivitate încrucișată)

Concentrația de limită a testului de confirmare (ng/ml)

THC Medicamentul părinte ---------------------------------- 4
Cocaina1 ------------------------------------------- 8
Opiacee
Morfina ------------------------------------------- 40
Codeina -------------------------------------------- 40
6-Acetilmorfina --------------------------------- 4
Fenciclidina -------------------------------------- 10
Amfetamine
Amfetamina -------------------------------------- 50
MDMA ---------------------------------------------- 50
MDA ------------------------------------------------ 50
MDEA ---------------------------------------------- 50
1
Cocaină sau benzoilecgonină
2
Proba trebuie să conțină și amfetamina la o concentrație > Limită de detectare (LOD ng/mg)

Transpirație (plastic)
Concentrația inițială a testului limită (ng/patch)
Metaboliți de marijuana ---------------------------- 4
Metaboliți ai cocainei ----------------------------- 25
Metaboliți opiacee1 ------------------------------ 25
Fenciclidina -------------------------------------- 20
Amfetamine2 ----------------------------------- 25
1Laboratoarele au voie să testeze inițial toate probele pentru 6-AM la 25ng/plastic
2d-Metanfetamina este analitul țintă și kitul de testare trebuie să reacționeze încrucișat cu MDMA, MDA și
MDEA (~50 până la 150% reactivitate încrucișată)

Concentrația de limită a testului de confirmare (ng/patch)

Medicamentul părinte THC ---------------------------------- 1
Cocaina 1 ------------------------------------------- 25
Opiacee 2 -------------------------------------------- 25
Fenciclidina -------------------------------------- 20
Amfetamine
Amfetamine ------------------------------------ 25
Metamfetamina 2 ------------------------------ 25
MDMA ----------------------------------------------- 25
MDA ------------------------------------------------- - 25
MDEA ------------------------------------------------ 25
1
Cocaină sau benzoilecgonină
2
Morfină, codeină sau 6-acetilmorfină
2
Proba trebuie să conțină și amfetamina la o concentrație > Limită de detectare (LOD ng/mg)
Urină
Concentrația inițială a testului limită (ng/ml)
Metaboliți de marijuana ---------------------------- 50
Metaboliți ai cocainei ------------------------------ 150
Metaboliți opiacee -------------------------------- 2000
Fenciclidina -------------------------------------- 25
Amfetamine 2 ------------------------------------ 500
1Laboratoarele au permisiunea de a testa inițial toate probele pentru 6-AM folosind o limită de 10 ng/mL
2d-metanfetamina este analitul țintă și kitul de testare trebuie să reacționeze încrucișat cu MDMA, MDA și
MDEA (~50 până la 150% reactivitate încrucișată)

Concentrația de limită a testului de confirmare (ng/ml)

Metabolitul marijuanei1 --------------------------- 15
Metabolitul cocainei2 ----------------------------- 100
Opiacee
Morfina ------------------------------------------- 2000
Codeina -------------------------------------------- 2000
6-acetilmorfina3 -------------------------------- 10
Fenciclidina -------------------------------------- 25
Amfetamine
Amfetamina -------------------------------------- 250
Metamfetamina4 ------------------------------ 250
MDMA ---------------------------------------------- 250
MDA ------------------------------------------------- 250
MDEA ----------------------------------------------- 250
1
Acid delta-9-tetrahidrocannabinol-9-carboxilic
2
Benzoilecgonină
3
Dacă un laborator folosește ambele kituri de testare inițiale pentru a examina un eșantion concomitent,
poate raporta numai la 6:00
4
Proba trebuie să conțină și d-amfetamina la o concentrație > 100 ng/mL