Efectuarea prelevării şi

transplantului de organe,
ţesuturi şi celule de origine
umană în scop terapeutic
Dr. Bucur Adina
Transplantul de organe

 Donarea şi transplantul de organe, ţesuturi şi celule de origine umană se

fac în scop terapeutic, cu asigurarea unor standarde de calitate şi
siguranţă în vederea garantării unui nivel ridicat de protecţie a sănătăţii
umane,
Transplantul de organe

 Autorităţile competente în domeniul activităţii de transplant din România sunt Agenţia

Naţională de Transplant şi Ministerul Sănătăţii, prin structura de control în domeniul
sănătăţii.
 Coordonarea, supravegherea, aprobarea şi implementarea oricăror dispoziţii privind
activitatea de transplant revin Agenţiei Naţionale de Transplant.
 Inspecţia şi măsurile de control privind activitatea de transplant revin Ministerului Sănătăţii,
prin structura de control în domeniul sănătăţii.
 Prelevarea de organe, ţesuturi şi celule de origine umană se realizează în unităţi sanitare
publice sau private acreditate. Criteriile de acreditare se stabilesc de către Agenţia
Naţională de Transplant şi se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii.
 Transplantul de organe, ţesuturi şi celule de origine umană se realizează în centre de
transplant publice sau private acreditate. Acreditarea emisă va menţiona tipul sau tipurile
de transplant pe care centrul de transplant în cauză le poate desfăşura. Criteriile de
acreditare se stabilesc de către Agenţia Naţională de Transplant şi sunt aprobate prin
ordin alministrului sănătăţii
Transplantul de organe

 În toate etapele lanţului de transplant, de la donare la transplantul propriu-zis sau, după

caz, la distrugerea organelor, ţesuturilor şi celulelor neutilizate/neutilizabile nu poate fi
implicat decât personal calificat şi competent pentru îndeplinirea atribuţiilor şi care a
beneficiat de instruire profesională specializată în domeniu.
 Registrul Naţional al Donatorilor Voluntari de Celule Stem Hematopoietice este instituţia
responsabilă cu procesarea cererilor, din ţară sau din străinătate, pentru utilizarea de
celule stem hematopoietice de la donatori neînrudiţi cu pacienţii.
 Pentru realizarea interconectării cu instituţii similare internaţionale, precum şi pentru
acreditarea Registrului Naţional al Donatorilor Voluntari de Celule Stem Hematopoietice şi
a laboratoarelor de imunogenetică şi histocompatibilitate (HLA), registrul poate plăti anual
cotizaţii şi taxe.
 Pentru realizarea interconectării cu instituţii similare internaţionale şi/sau cu organizaţii
internaţionale de schimb de organe, Agenţia Naţională de Transplant poate plăti anual
cotizaţii şi taxe
Donarea şi donatorul de organe,
ţesuturi şi celule de origine umană
 Prelevarea de organe, ţesuturi şi celule de origine umană de la donatorul în viaţă se face în următoarele condiţii:
a) prelevarea de organe, ţesuturi şi celule de origine umană, în scop terapeutic, se poate efectua de la persoane majore în
viaţă, având capacitate de exerciţiu deplină, după obţinerea consimţământului informat, scris, liber, prealabil şi expres al
acestora, conform modelului de formular aprobat prin ordin al ministrului sănătăţii. Se interzice prelevarea mde organe, ţesuturi şi
celule de la persoane fără discernământ;
b) consimţământul se semnează numai după ce donatorul a fost informat de medic, asistentul social sau alte persoane cu
pregătire de specialitate asupra eventualelor riscuri şi consecinţe pe plan fizic, psihic, familial, profesional şi social, rezultate din
actul prelevării;
c) donatorul poate reveni asupra consimţământului dat, până în momentul prelevării;
d) prelevarea şi transplantul de organe, ţesuturi şi celule de origine umană ca urmare a exercitării unei constrângeri de natură
fizică sau morală asupra unei persoane sunt interzise;
e) donarea şi transplantul de organe, ţesuturi şi celule de origine umană nu pot face obiectul unor acte şi fapte juridiceîn scopul
obţinerii unui folos material sau de altă natură;
f) donatorul şi primitorul vor semna un înscris autentic prin care declară că donarea se face în scop umanitar, arecaracter altruist
şi nu constituie obiectul unor acte şi fapte juridice în scopul obţinerii unui folos material sau de altănatură, conform modelului de
formular aprobat prin ordin al ministrului sănătăţii;
g) donatorul va fi scutit de plata spitalizării/spitalizărilor aferente donării, precum şi a costurilor aferente controalelor medicale
periodice postdonare
Donarea şi donatorul de organe,
ţesuturi şi celule de origine umană
 Centrele de prelevare şi cele de transplant vor păstra o evidenţă a
donatorilor vii care au donat în centrul respectiv, în conformitate cu
dispoziţiile naţionale privind protecţia datelor cu caracter personal şi
confidenţialitatea statistică.
 Monitorizarea donatorilor vii include controalele medicale periodice
obligatorii care se vor realiza la o lună, 3 luni, 6 luni şi un an postdonare, iar
ulterior la nevoie justificată.
Donarea şi donatorul de organe,
ţesuturi şi celule de origine umană
 Se interzice prelevarea de organe, ţesuturi şi celule de la potenţiali donatori minori în viaţă,
cu excepţia cazurilor prevazute n lege.
 In cazul în care donatorul este minor şi este rudă de până la gradul al IV-lea cu primitorul,
prelevarea de celule stem hematopoietice medulare sau periferice se face în
următoarele condiţii:
a) prelevarea de celule stem hematopoietice medulare sau periferice de la minori se poate
face numai cu consimţământul minorului, dacă acesta a împlinit vârsta de 10 ani, şi cu
acordul scris al ocrotitorului legal, respectiv al părinţilor, tutorelui sau al curatorului, conform
modelului de formular aprobat prin ordin al ministrului sănătăţii. Dacă minorul nu a împlinit
vârsta de 10 ani, prelevarea se poate face cu acordul ocrotitorului legal;
b) în cazul donatorului care are cel puţin 10 ani, consimţământul acestuia, scris sau verbal, se
exprimă în faţa preşedintelui tribunalului în a cărui circumscripţie teritorială se află sediul
centrului unde se efectuează transplantul sau al tribunalului în a cărui circumscripţie teritorială
locuieşte donatorul, după efectuarea obligatorie a unei anchete psihosociale de către
direcţia generală de asistenţă socială şi protecţia copilului.
 Refuzul scris sau verbal al minorului împiedică orice prelevare
Donarea şi donatorul de organe,
ţesuturi şi celule de origine umană
 Prelevarea de organe, ţesuturi sau celule de la donatorul viu se va efectua
cu avizul comisiei de avizare a donării de la donatorul viu, constituită în
cadrul spitalului în care se efectuează transplantul; această comisie va
evalua motivaţia donării şi va controla respectarea drepturilor pacienţilor,
conform modelului de formular aprobat prin ordin al ministrului sănătăţii.
 Comisia de avizare a donării de la donatorul viu va avea următoarea
componenţă: un medic cu pregătire în bioetică din partea colegiului
medicilor judeţean sau al municipiului Bucureşti, un psiholog sau un medic
psihiatru şi un medic primar, angajat al spitalului şi având atribuţii de
conducere în cadrul acestuia, neimplicat în echipa de transplant.
 Această comisie va funcţiona conform unui regulament emis de Agenţia
Naţională de Transplant, cu consultarea Comisiei de bioetică a Ministerului
Sănătăţii. Regulamentul va fi aprobat prin ordin al ministrului sănătăţii.
Donarea şi donatorul de organe,
ţesuturi şi celule de origine umană
 Comisia va evalua atât donatorul, cât şi primitorul care vor fi supuşi unui examen
psihologic şi/sau psihiatric, având ca scop testarea capacităţii de exerciţiu, precum şi
stabilirea motivaţiei donării.
 Examenul psihologic/psihiatric va fi efectuat de un specialist, psiholog sau psihiatru,
independent atât de echipa care efectuează transplantul, cât şi de familiile donatorului şi
primitorului.
 Prelevarea, de la donatori vii, de sânge, piele, spermă, cap femural, placentă, sânge din
cordonul ombilical, membrane amniotice, ce vor fi utilizate în scop terapeutic, se face cu
respectarea regulilor de bioetică cuprinse în regulamentul comisiei de avizare a donării de
la donatorul viu, fără a fi necesar avizul acestei comisii.
 În cazul recoltării de sânge placentar, mostre de sânge, piele, spermă, cap femural,
placentă, membrane amniotice, sânge din cordonul ombilical şi ţesut din cordonul
ombilical la naştere, va trebui adăugat pe autorizaţie şi numărul documentului de
acreditare sau agreare a băncii de către Agenţia Naţională de Transplant.
Donarea şi donatorul de organe,
ţesuturi şi celule de origine umană
 Datele privind donatorul şi receptorul, inclusiv informaţiile genetice, la care
pot avea acces terţe părţi, vor fi comunicate sub anonimat, astfel încât
nici donatorul, nici receptorul să nu poată fi identificaţi.
 Dacă donatorul nu doreşte să-şi divulge identitatea, se va respecta
confidenţialitatea donării, cu excepţia cazurilor în care declararea
identităţii este obligatorie prin lege.
Donarea şi donatorul de organe,
ţesuturi şi celule de origine umană
 Prelevarea de organe, ţesuturi şi celule de la donatorul decedat se face în următoarele
condiţii:
1. se defineşte ca donator decedat fără activitate cardiacă persoana la care s-a constatat
oprirea cardiorespiratorie iresuscitabilă şi ireversibilă, confirmată în spital de 2 medici primari.
Confirmarea donatorului decedat fără activitate cardiacă se face conform protocolului de
resuscitare, conform modelului de formular aprobat prin ordin al ministrului sănătăţii, excepţie
făcând situaţiile fără echivoc;
2. se defineşte ca donator decedat cu activitate cardiacă persoana la care s-a constatat
încetarea ireversibilă a tuturor funcţiilor creierului, conform protocolului de declarare a morţii
cerebrale conform modelului de formular aprobat prin ordin al ministrului sănătăţii;
3. declararea morţii cerebrale se face de către medici care nu fac parte din echipele de
coordonare, prelevare, transplant de organe, ţesuturi şi celule de origine umană;
4. prelevarea de organe, ţesuturi şi/sau celule de la persoanele decedate se face numai cu
consimţământul scris al cel puţin unuia dintre membrii majori ai familiei sau al rudelor, în
următoarea ordine: soţ supravieţuitor, părinţi, descendenţi, frate/soră, altă rudă în linie
colaterală până la gradul al IV-lea inclusiv, conform modelului de formular aprobat prin ordin
al ministrului sănătăţii;
Donarea şi donatorul de organe,
ţesuturi şi celule de origine umană
 Prelevarea se poate face fără consimţământul membrilor familiei dacă, în
timpul vieţii, persoana decedată şi-a exprimat deja opţiunea în favoarea
donării, printr-un act notarial de consimţământ pentru prelevare şi
înscrierea în Registrul naţional al donatorilor de organe, ţesuturi şi celule,
conform modelului de formular aprobat prin ordin alministrului sănătăţii;
 Prelevarea nu se poate face sub nicio formă dacă, în timpul vieţii,
persoana decedată şi-a exprimat deja opţiunea împotriva donării, prin act
de refuz al donării. Actul de refuz al donării va fi prezentat de către
aparţinători coordonatorului de transplant.
Donarea şi donatorul de organe,
ţesuturi şi celule de origine umană
 Prelevarea de organe, ţesuturi şi celule de la donatori vii şi decedaţi se efectuează numai
după un control clinic şi de laborator care să stabilească compatibilitatea donatorului cu
primitorul şi să excludă orice boală infecţioasă, o posibilă contaminare sau alte afecţiuni
care reprezintă un risc pentru primitor, conform protocoalelor stabilite pentru fiecare
organ, ţesut sau celulă. În cazul celulelor stem contaminate, excepţie făcând HIV, lues şi
infecţii rezistente la antibioticele uzuale, acestea pot fi depozitate la cererea familiei
donatorului separat de probele sterile.
 Repartiţia organelor, ţesuturilor şi celulelor de origine umană, cu excepţia celulelor stem
hematopoietice de la donatori neînrudiţi, prelevate la nivel naţional se efectuează de
către Agenţia Naţională de Transplant, în funcţie de regulile stabilite de aceasta privind
alocarea organelor, ţesuturilor şi celulelor de origine umană în cadrul sistemului de
transplant din România.
 În condiţiile în care pe teritoriul naţional nu există niciun primitor compatibil cu organele,
ţesuturile şi celulele de origine umană disponibile, acestea pot fi alocate în reţeaua
internaţională de transplant, pe baza unei autorizaţii emise de Agenţia Naţională de
Transplant, conform modelului de formular aprobat prin ordin al ministrului s
Donarea şi donatorul de organe,
ţesuturi şi celule de origine umană
 Ţesuturile şi celulele de origine umană prelevate pot fi utilizate imediat
pentru transplant sau pot fi procesate şi depozitate în băncile de ţesuturi şi
celule acreditate ori agreate de Agenţia Naţională de Transplant.
 Transplantul de ţesuturi sau celule de origine umană se efectuează numai
din băncile acreditate ori agreate de Agenţia Naţională de Transplant.
 Fiecare prelevare de organ, ţesut sau celulă de origine umană de la un
donator decedat este anunţată imediat şi înregistrată în Registrul naţional
de transplant la Agenţia Naţională de Transplant, conform procedurilor
stabilite prinordin al ministrului sănătăţii; în cazul donatorilor vii, aceste date
sunt raportate Agenţiei Naţionale de Transplant la fiecare 6 luni
Donarea şi donatorul de organe,
ţesuturi şi celule de origine umană
 Medicii care au efectuat prelevarea de organe şi ţesuturi de la o persoană
decedată vor asigura restaurarea cadavrului şi a fizionomiei sale prin îngrijiri
şi mijloace specifice, inclusiv chirurgicale, dacă este necesar, în scopul
obţinerii unei înfăţişări demne a corpului defunctului.
 Prelevarea de organe, ţesuturi şi celule de origine umană, în cazuri
medico-legale, se face numai cu consimţământul medicului legist şi nu
trebuie să compromită rezultatul autopsiei medico-legale, conform
modelului de formular aprobat prin ordin al ministrului sănătăţii.
 Introducerea sau scoaterea din ţară de organe, ţesuturi, celule de origine
umană, cu excepţia celulelor stem hematopoietice, se face numai pe
baza autorizaţiei emise de Agenţia Naţională de Transplant, după modelul
de formular aprobat prin ordin al ministrului sănătăţii, conform legislaţiei
vamale
Donarea şi donatorul de organe,
ţesuturi şi celule de origine umană
 Importul şi exportul de celule hematopoietice, produse celulare adiţionale şi mostre de
sânge pentru testare de laborator în vederea stabilirii compatibilităţii donator-pacient se
fac pe baza autorizaţiei emise de către Registrul Naţional al Donatorilor Voluntari de
Celule Stem Hematopoietice.
 Raportarea autorizaţiilor emise de Agenţia Naţională de Transplant către Ministerul
Sănătăţii se face anual, în cadrul raportului de activitate sau la cererea ministrului
sănătăţii.
 Se interzice divulgarea oricărei informaţii privind identitatea donatorului cadavru, precum
şi a primitorului, exceptând cazurile în care familia donatorului, respectiv primitorul sunt de
acord, precum şi cazurile în care declararea identităţii este obligatorie prin lege. Datele
privind donatorul şi primitorul, inclusiv informaţiile genetice, la care pot avea acces terţe
părţi vor fi comunicate sub anonimat, astfel încât nici donatorul, nici primitorul să nu poată
fi identificaţi.
 Orice accesare neautorizată a datelor sau a sistemelor care face posibilă identificarea
donatorilor sau a primitorilor se sancţionează în conformitate cu reglementările legale în
vigoare
Donarea şi donatorul de organe,
ţesuturi şi celule de origine umană
 Unităţile sanitare acreditate şi care implementează Programul naţional de
transplant pot deconta servicii funerare şi/sau transportul cadavrului, în
cazul donatorilor de la care s-au prelevat organe şi/sau ţesuturi şi/sau
celule, în limita fondurilor alocate.
 După fiecare prelevare de organe, ţesuturi şi/sau celule de la donatorii
cadavru se vor completa, cu datele din momentul prelevării, Fişa pentru
declararea donatorului şi Fişa prelevare organe şi ţesuturi, conform
modelului de formular aprobat prin ordin al ministrului sănătăţii.
Donarea şi donatorul de organe,
ţesuturi şi celule de origine umană
 Structura de inspecţie sanitară de stat a Ministerului Sănătăţii stabileşte
împreună cu Agenţia Naţională de Transplant un sistem de vigilenţă pentru
raportarea, investigarea, înregistrarea şi transmiterea informaţiilor despre
incidentele adverse severe şi reacţiile adverse severe apărute în orice etapă a
lanţului de la donare la transplant, aprobat prin ordin al ministrului sănătăţii.
 Inspecţia sanitară de stat a Ministerului Sănătăţii coordonează şi organizează
împreună cu structurile de control în domeniul sănătăţii publice ale direcţiilor de
sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti sistemul de vigilenţă
pentru notificarea incidentelor adverse severe şi a reacţiilor adverse severe
pentru ţesuturile şi celulele umane utilizate în scop terapeutic.
 Agenţia Naţională de Transplant coordonează şi organizează sistemul de
vigilenţă pentru notificarea incidentelor adverse severe şi a reacţiilor adverse
severe pentru organele umane utilizate în scop terapeutic.
Donarea şi donatorul de organe,
ţesuturi şi celule de origine umană
 Activitatea de supervizare a schimburilor de organe cu ţări terţe poate fi
delegată de către Agenţia Naţională de Transplant organizaţiilor europene
de schimb de organe.
 Agenţia Naţională de Transplant poate încheia acorduri cu organizaţii
europene de schimb de organe, cu condiţia ca aceste organizaţii să
asigure respectarea cerinţelor prevăzute în Directiva 2010/53/UE a
Parlamentului European şi a Consiliului din 7 iulie 2010 privind standardele
de calitate şi siguranţă referitoare la organele umane destinate
transplantului, delegându-le acestor organizaţii, printre altele, următoarele:
(a) realizarea activităţilor prevăzute de cadrul privind calitatea şi siguranţa;
b) atribuţii specifice legate de schimbul de organe între România şi state
membre şi între România şi ţări terţe
T ransplantul de organe, ţesuturi şi
celule de origine umană
 Transplantul de organe, ţesuturi şi celule de origine umană se efectuează numai în scop terapeutic.
 Transplantul de organe, ţesuturi şi celule de origine umană se efectuează cu consimţământul scris al
primitorului, după ce acesta a fost informat asupra riscurilor şi beneficiilor procedeului, conform
modelului de formular aprobat prin ordin al ministrului sănătăţii.
 În cazul în care primitorul este în imposibilitatea de a-şi exprima consimţământul, acesta poate fi dat în
scris de către unul din membrii familiei sau de către reprezentantul legal al acestuia, conform modelului
de formular aprobat prin ordin al ministrului sănătăţii.
 În cazul primitorului aflat în imposibilitatea de a-şi exprima consimţământul, transplantul se poate
efectua fără consimţământul prevăzut anterior dacă, datorită unor împrejurări obiective, nu se poate
lua legătura în timp util cu familia ori cu reprezentantul legal al acestuia, iar întârzierea ar conduce
inevitabil la decesul pacientului.
 (Situaţia descrisă va fi consemnată de medicul şef de secţie şi de medicul curant al pacientului, în
formularul aprobat prin ordin al ministrului sănătăţii.
 Prin excepţie de la prevederile mentionate, în cazul minorilor sau persoanelor lipsite de capacitate de
exerciţiu, consimţământul va fi dat de părinţi sau de celelalte persoane care au calitatea de ocrotitor
legal al acestora, după caz, conform modelului de formular aprobat prin ordin al ministrului sănătăţii.
Finanţarea activităţii de transplant

 Costul investigaţiilor, spitalizării, intervenţiilor chirurgicale, medicamentelor,

materialelor sanitare, al îngrijirilor postoperatorii, precum şi cheltuielile legate de
coordonarea de transplant se pot deconta după cum urmează:
 a) din bugetul Fondului naţional unic de asigurări sociale de sănătate sau,
după caz, de la bugetul de stat, prin bugetul Ministerului Sănătăţii, pentru
pacienţii incluşi în programele naţionale de transplant aprobate prin hotărâre a
Guvernului
 b) prin contribuţia personală a pacientului sau a unui sistem de asigurări
voluntare de sănătate;
 c) din donaţii şi sponsorizări de la persoane fizice sau juridice, organizaţii
neguvernamentale ori alte organisme interesate.
 Prin excepţie în cadrul programului naţional de transplant derulat de Ministerul
Sănătăţii se asigură finanţarea cheltuielilor aferente tuturor medicamentelor
utilizate în timpul spitalizării bolnavilor pentru realizarea transplantului de organe,
ţesuturi şi celule de origine umană în scop terapeutic
Sancţiuni

 Prelevarea sau transplantul de organe, ţesuturi ori celule de origine umană

de la donatori în viaţă fără consimţământ dat în condiţiile legii constituie
infracţiune şi se pedepseşte cu închisoare de la 2 la 7 ani şi interzicerea
unor drepturi.
 Tentativa se pedepseşte.
 Efectuarea unei prelevări atunci când prin aceasta se compromite o
autopsie medico-legală, solicitată în condiţiile legii, constituie infracţiune şi
se pedepseşte cu închisoare de la 6 luni la 3 ani sau cu amenda
Sanctiuni

 Fapta persoanei de a dona organe, ţesuturi sau celule de origine umană,

în scopul obţinerii de foloase materiale, pentru sine ori pentru altul,
constituie infracţiune şi se pedepseşte cu închisoare de la 3 luni la 2 ani sau
cu amendă.
 Constrângerea unei persoane să doneze organe, ţesuturi sau celule de
origine umană constituie infracţiune şi se pedepseşte cu închisoare de la 2
la 7 ani şi interzicerea unor drepturi.
 Publicarea sau mediatizarea unor anunţuri privind donarea de organe,
ţesuturi sau celule de origine umană, donare ce ar fi efectuată în scopul
obţinerii unor foloase materiale pentru sine ori pentru altul, constituie
infracţiune şi se pedepseşte cu închisoare de la 6 luni la 3 ani sau cu
amendă
Sanctiuni

 Organizarea sau efectuarea prelevării de organe, ţesuturi ori celule de

origine umană pentru transplant, în scopul obţinerii unui folos material
pentru donator sau organizator, constituie infracţiune şi se pedepseşte cu
închisoare de la 2 la 7 ani şi interzicerea unor drepturi.
 Cu aceeasi pedeapsa se sancţionează şi cumpărarea de organe, ţesuturi
sau celule de origine umană, în scopul revânzării.
 Tentativa se pedepseşte
Sanctiuni

 Introducerea sau scoaterea din ţară de organe, ţesuturi ori celule de

origine umană fără autorizaţia specială emisă de Agenţia Naţională de
Transplant constituie infracţiune şi se pedepseşte cu închisoare de la 2 la 7
ani şi interzicerea unor drepturi.
 Tentativa se pedepseşte.
Acreditarea

 Prelevarea şi transplantul de organe, ţesuturi şi celule de origine umană se

efectuează de către medici de specialitate în unităţi sanitare publice sau
private. Lista unităţilor sanitare publice sau private acreditate se va publica
pe site-ul Agenţiei Naţionale de Transplant şi se va actualiza permanent.
 Acreditarea în domeniul transplantului a unităţilor sanitare publice sau
private are valabilitate de 5 ani. Orice modificare a criteriilor iniţiale de
acreditare intervenită în cadrul unităţilor acreditate se notifică în termen de
5 zile Agenţiei Naţionale de Transplant în vederea reacreditării.
Acreditarea

 În cazuri temeinic justificate de către unitatea sanitară, în urma evaluării în

vederea acreditării şi în măsura în care criteriile de acreditare nu sunt în
integralitate îndeplinite de către unităţile sanitare, Agenţia Naţională de
Transplant poate acredita, conform legii, o unitate sanitară pentru
activitatea de bancă şi utilizator de ţesuturi, în baza prezentării de către
aceasta a unui plan de conformare cu responsabilităţi şi termene de
implementare precis specificate.
 Criteriile de acreditare a unităţilor sanitare sunt propuse de Agenţia
Naţională de Transplant şi aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii, în
conformitate cu legislaţia europeană în domeniu.
Acreditarea

 Agenţia Naţională de Transplant poate suspenda activitatea sau revoca

acreditarea, în cazul în care în urma evaluărilor efectuate de către
reprezentanţii Agenţiei Naţionale de Transplant, precum şi la sesizarea
inspectorilor sanitari se constată că unitatea sanitară respectivă nu
respectă prevederile legale în vigoare.
 Unităţile sanitare acreditate stabilesc un sistem de identificare a fiecărui
act de donare, prin intermediul unui cod unic, precum şi a fiecărui produs
asociat cu el. Pentru organe, ţesuturi şi celule este necesară etichetarea
codificată, care să permită stabilirea unei legături de la donator la primitor
şi invers. Informaţiile vor fi păstrate cel puţin 30 de ani pe suport hârtie sau
pe suport electronic
Acreditarea

 Unităţile sanitare acreditate pentru activitatea de procesare şi/sau utilizare de

ţesuturi şi/sau celule vor păstra o înregistrare a activităţii lor, incluzând tipurile şi
cantităţile de ţesuturi şi/sau celule procurate, testate, conservate, depozitate,
distribuite sau casate, precum şi originea şi destinaţia acestor ţesuturi şi/sau
celule pentru utilizare umană.
 Ele vor trimite anual un raport de activitate Agenţiei Naţionale de Transplant,
care va fi publicat atât pe site-ul propriu, cât şi pe site-ul Agenţiei Naţionale de
Transplant. Prevederile prezentului alineat se aplică în mod corespunzător şi în
cazul transplantului de organe.
 Agenţia Naţională de Transplant gestionează registrele naţionale, prin care se
asigură monitorizarea continuă a activităţii de transplant, a activităţilor
centrelor de prelevare şi a centrelor de transplant, inclusiv numărul total al
donatorilor vii şi decedaţi, tipurile şi numărul de organe prelevate şi
transplantate sau distruse, în conformitate cu dispoziţiile naţionale privind
protecţia datelor cu caracter personal şi confidenţialitatea datelor statistice
Acreditarea

 Agenţia Naţională de Transplant va institui şi va menţine o evidenţă actualizată

a centrelor de prelevare şi a centrelor de transplant şi va furniza informaţii, la
cerere, în acest sens.
 Agenţia Naţională de Transplant va raporta Comisiei Europene la fiecare 3 ani
cu privire la activităţile întreprinse în legătură cu dispoziţiile Directivei
2010/53/UE, precum şi cu privire la experienţa dobândită în urma punerii sale în
aplicare.
 Registrul Naţional al Donatorilor Voluntari de Celule Stem Hematopoietice
coordonează metodologic activităţile de recrutare, testare şi donare de celule
stem hematopoietice de la donatori neînrudiţi răspunde de auditarea
activităţilor pe care le coordonează şi de implementarea Sistemului unic de
codificare şi etichetare în acord cu cerinţele europene de codificare în
activitatea de donare pentru transplantul de celule stem hematopoietice de la
donatori neînrudiţi.
Acreditarea

 Unităţile sanitare acreditate pentru activitatea de transplant tisular şi/sau

celular vor trebui să desemneze o persoană responsabilă pentru asigurarea
calităţii ţesuturilor şi/sau celulelor procesate şi/sau utilizate în conformitate
cu legislaţia europeană şi cea română în domeniu. Standardul de instruire
profesională a acestei persoane va fi stabilit prin norme