Curs Bioetica

Cursuri Prof. Vladimir Belis

Universitatea de Medicina si Farmacie

"Carol Davila", Bucuresti
Consideratiile etice privind actul medical au reprezentat o parte integranta a medicinii moderne inca de la inceputuri. Bioetica si deontologia medicala nu au fost considerate stiinte multidisciplinare distincte pana in anii "80, cand etica medicala si dreptul medical s-au dezvoltat ca entitati separate, devenind arii de interes academic si profesional. Factorii care au condus la aceasta dezvoltare: explozia noilor tehnologii si proceduri medicale si dezumanizarea actului terapeutic. Concomitent cu realitatile mentionate, nu avem voie sa uitam numeroasele abuzuri aduse umanitatii de medici subordonati unor concepte politice totalitare. In multe tari sumele alocate medicinii reprezinta aproape 20% din PIB, fapt ce face ca medicina sa fie intr-adevar "big business-ul secolului XXI". Alaturi de teme "clasice" si foarte cunoscute, ca eutanasia, "mame de imprumut", fecundatia in vitro sau experimentul medical, figureaza teme noi, in care primeaza o alocare modesta a resurselor medicale (realitatea tuturor sistemelor sanitare), etica relatiilor medicale interpersonale, etica deciziilor medicale, a diferentei dintre tratamentul ordinar si cel extraordinar, etica tratamentului psihiatric. Subiectul Bioeticii este insa suficient de vast incat sa angajeze explorare interdisciplinara, o multitudine de puncte de vedere si abordare diferita, in functie de sistemul cultural, filozofic si chiar politic care guverneaza un sistem medical, in ultima instanta, Bioetica, deontologia si dreptul medical sunt ramuri medico-juridice capabile sa actioneze la un loc sau separat, cu viteze diferite, in scopul rezolvarii unor conflicte intre interese (medic-pacient, pacient-spital, medic-spital, stat-medicpacient) care sunt, in, principiu, legitime. Sunt putine ramuri ale medicinii care sa cunoasca o dezvoltare si o expansiune atat de exploziva, in ultimele decenii, ca Bioetice aparuta ca o necesitate a medicului si a pacientului de a conserva caracterul umanitar al stiintelor medicale. In raport cu, posibilitatile aparent nelimitate ale tehnologiei medicale. Bioetica studiaza si organizeaza, diferite domenii medicale in care tehnologia moderna tinde sa dezumanizeze relatia medic-pacient. Problema centrala actuala a Bioeticii este gasirea unui echilibru intre tehnologie si medicina clasica, in scopul generarii confortului interuman, caracteristic actului medical. Este la fel de absurd sa ignori si sa combati tehnologia medicala, actuala cu a o absolutiza considerand-o ca avand raspuns la toate intrebarile - morale, stiintifice sau religioase ale acestui secol. Un alt deziderat al Bioeticii este acela al coordonarii cercetarii medicale (fundamentale sau nu) cu legislatia existenta, spunandu-si un cuvant greu actualizarea unor reglementari juridice sau initiative, legislative in care sa primeze dreptul, pacientului la tratament. Bioetica apare din dorinta medicilor si a juristilor de a pune la punct situatia din domenii de mare interes medical sau de cercetare medicala,

in care nu isi gaseste locul nici o legislatie rigida si nici lipsa reglementarile ceea ce poate duce la abuzuri grave sau chiar sa pericliteze insasi specia umana. Derivata din etica si morala fundamentala, Bioetica priveste sistemul valorilor, normelor si categoriilor morale existente in sistemul stiintelor biologice, determinate, atat de societate, in ansamblu, cat si -sau mai ales - de interesul individului considerat o entitate. Bioetica este-intersectata de o suita de alte domenii (etica si deontologia medicala, dreptul medical, dreptul civil si penal, dreptul medicului, etc), sugerand, in final comportamentul corpului medical in raport cu societatea, in fata careia medicul raspunde juridic si moral. Bioetica - definita ca o activitate interdisciplinara -relativ noua, situata la granita dintre filozofie,drept si medicina - este capabila sa studieze impactul etic al descoperirilor recente din domeniul stiintelor si medicobiologice. Bioetica a fost definita in urma cu circa cinci ani de unul din marii bioeticieni ai Romaniei, dr. Constantin Maximilian, drept un "camp de reflexie" filozofica, oglindind evolutia stiintelor medicale. Proba timpului a dovedit ca dr Constantin Maximilian nu a avut, in totalitate, dreptate: bioetica a devenit mai mult decat un camp de reflexie, a devenit o componenta esentiala a activitatii medicale de fiecare zi -inclusiv in ingrijirea bolnavilor. Bioetica, aceasta disciplina para-medicala, capabila sa supravegheze activitatea medicala de ingrijire a bolnavilor si de cercetare bio-medicala pe om si pe animal, genereaza linii de conduita capabile sa asigure comportamentul corect al medicului in raport cu pacientii si prin ei, in raport cu societatea. Bioetica este capabila sa micsoreze diferenta dintre stiinta nedicala care evolueaza rapid (isi dubleaza cunostintele la fiecare doi ani) si stiintele juridice (capabile sa elaboreze, promoveze si sa aplice mult mai lent normele juridice, bazandu-se pe fapte si decizii care au trecut proba timpului). Prin Bioetica se pot reglementa unele domenii bio-medicale noi, in care nu exista inca precedente (clonarea, xenotransplantul, transplantul de celule sau dispozitive de celule componente artificiale, ansamble bionice etc). Aceste domenii- de fapt tehnologii de viitor, care inca nu le intelegem decat superficial pot aduce beneficii uriase sau pierderi la fel de mari pentru rasa umana. Sa ne aducem aminte doar de impactul ingrasamintelor de sinteza asupra omenirii!). Multi cred ca progresul medical trebuie canalizat prin legi draconice. Nimic din ce este interzis nu este totusi si imposibil. Nu poti sa interzici ceva pana nu intelegi problema respectiva in profunzime. In acelasi timp, nu poti sa lasi deschisa cutia Pandorei fara sa iti iei un minimum de masuri de precautie, judecate de experti si dictate de experienta colectiva, acumulata in decursul dezvoltarii stiintelor medicale. Teorii filozofice generale, care fundamenteaza in acest moment Bioetica, au suferit, la randul lor, variate influente. Astfel, Bioetica nu s-a putut sustrage unor vederi impuse de moda, de religie sau de politica. Cu toata multitudinea teoriilor filozofice care fundamenteaza Bioetica, etica deciziei, medicale, ca si corectitudinea acestei decizii, indiferent de suportul ei juridic sau moral, ramane nu numai o problema dificila, dar si stresanta. De multe ori ideile teoretice nu sunt suficient de specifice pentru a genera un ghid al conduitei medicale in fiecare caz.

Iata de ce, indiferent de sistemul filozofic care subordoneaza teoria (si care tine, mai mult sau mai putin, de moda), functioneaza, de fapt, patru principii absolute: Principiul autonomiei apreciaza capacitatea de exercitiu a unei persoane, in contextul adoptarii unei decizii informate si concordante cu filozofia de viata personala. Principiul justitiei priveste distributia etica a beneficiilor si datoriilor (in acest domeniu, exista un ansamblu de teorii filozofice contradictorii, dintre care unele marxiste, iar altele consumatoristeliberaliste). Principiul utilitatii genereaza binele populatiei la nivel individual sau social. Principiul non-malefiantei pune pe primul plan a nu produce rau altora. Multi bioeticieni il deosebesc de conceptul de utilitate datorita caracterului negativ si ultimativ al non-malefiantei (a nu face rau este mai important decat a genera utilitate). Din cele analizate pana acum (repere esentiale ale unui curent bioetic in evolutie, care cu timpul va deveni dominant.), rezulta ca prin activitatea sa Bioetica reprezinta o garantie a primatului interesului pacientului in raport cu dezumanizarea actului medical, a individualului in raport cu generalul, si mai ales a individului in raport cu societatea. In aprecierea locului Bioeticii in activitatea medicala de fiecare zi un fragment din cadrul Declaratiei de la Tokyo (1975) este considerat definitoriu. Acesta delimiteaza si defineste problemele dificile cu care Bioetica trebuie sa opereze: "Privilegiul corpului medical este de a practica medicina in serviciul umanitatii, de a pastra si reface starea de sanatate fizica si psihica fara discriminari, de a usura suferinta oricarui pacient. Respectul fata de viata umana este suveran si nu se pot pune in practica atitudini terapeutice contrare legilor umanitatii". Aceste fraze pot fi considerate esenta conceptelor Bioeticii. Nu trebuie sa mire pe nimeni faptul ca Bioetica a depasit faza articolelor scrise in reviste de popularizare a stiintei; in care atitudinea generala era de a nega progresul tehnologic medical si de a propavadui medicina "traditionalista". In momentul de fata, rolul Bioeticii este de soft legislation - trasarea unor jaloane morale de desfasurare a activitatii medicale si de cercetare, ce impun supravegherea experimentului stiintific atat de catre oamenii, obisnuiti, cat si de catre persoane informate (specialisti), toti avand un grad de constiinta morala nemodificat de miza experimentului sau a cercetarii si fiind convinsi ca stiinta si cercetarea biomedicala trebuie facute numai in folosul umanitatii. Evolutia in timp a Bioeticii este enorma, comparabila doar cu saltul urias care l-a facut medicina prin acceptarea tehnologiilor de ultima ora. Cerinta esentiala a Bioeticii ramane primordialitatea interesului sanatatii individului in raport cu societatea, fapt care genereaza aparitia unui mare paradox: pacientul trebuie aparat in fata agresivitatii crescute a medicinii moderne, medicina care... nu se justifica decat prin actul de ingrijire a pacientului. Din cauza abuzurilor pe care uneori le-a adus drepturilor omului intr-un trecut mai mult sau mai putin indepartat, cercetarea stiintifica a devenit un subiect bine conturat in cadrul bioeticii. Toate forurile internationale au constrans cercetarea medicala sa fie consecventa celor doua mari principii umanitare fundamentale:

principiul independentei individului; principiul inviolabilitatii individului;

Primele cercetari active s-au facut dupa ce ororile celui de-al doilea razboi mondial devenisera publice. in Europa, incepand cu 1983, a demarat o actiune de uniformizare a codului cercetarii medicale. In ultimii ani, Consiliul Europei a adoptat recomandarile bazate pe "Conventia Europeana a Drepturilor Omului". Articolele 2, 3, 7 si 8 mentioneaza dreptul la viata si la sanatate, interdictia torturii si a tratamentelor degradante si inumane, precum si a respectului vietii private. Cercetarea si experimentul medical sunt privite frecvent ca avand un continut semantic identic in opinia noastra exista insa unele diferente. Cercetarea presupune o actiune medicala cu un scop definit de un protocol de cercetare. Experimentul, prin, contrast, implica o apropiere mai speculativa de un subiect individual. Aceasta distinctie este semnificativa daca se considera ca experimentul pqate fi modificat tinand cont de particularitatile indivizilor implicati in el, in timp ce un program de cercetare se va mentine pe linia trasata de protocol pana cand efectele ei - benefice sau nu - devin evidente. Activitatea de cercetare poate fi clasificata in cercetare medicala cu scop terapeutic (tratament asociat unui pacient sau grup de pacienti) si cercetare medicala cu scop fundamental, in care obtinerea datelor stiintifice primeaza in raport cu beneficiul terapeutic. Ambele sunt insa subordonate unui cod etic comun, derivat din "Declaratia Universala a Drepturilor Omului", Declaratia-de la Tokio, Numberg, declaratii ce situeaza in prim-plan scopul inalt umanitar al actului medical si caracterul primordial al dreptului la viata si la sanatatea fizica si psihica. Din aceasta cauza, vom considera cercetarea medicala si experimentul ca un tot unitar. Orice activitate de cercetare medicala (cm.) trebuie subordonata unor prevederi bioetice acceptate la nivel european:

sa fie facuta in scopul primatului fiintei umane; sa respecte un standard de calitate definit si acceptabil; sa fie supervizata juridic si etic de o autoritate competenta, independenta (eventual, Comisia de Bioetica pe spital sau Comisia nationala de Bioetica pentru proiecte de anvergura, dar care nu are conflicte de interese cu cercetarea propusa); informatiile esentiale sa fie accesibile in orice moment pentru autoritatea competenta (numele, calificarea si experienta cercetatorilor, justificarea cercetarii, metoda de cercetare, categoria persoanelor selectate in lotul de studiu si lotul martor, justificari de includere sau excludere a persoanelor nerecomandate pentru cercetare, date detaliate privind informarea participantilor la cercetare, modul de prelucrare a datelor si de protejare a datelor confidentiale, fondurile angajate in cercetare, conflicte de interese intrevazute, alte proiecte de cercetare privind subiectul, evaluari prospective ale riscului de discriminare si de stigmatizare a participantilor la cercetare); informatiile obtinute in c.m. privind pacientii implicati vor fi confidentiale; subiectilor umani participanti la cercetare li se pot acoperi cheltuielile si pierderile de sanatate rezultate din participare; ei au dreptul de a se retrage oricand din experiment, dar fara ca aceasta sa le afecteze dreptul la compensatii medicale pentru probleme generate de cm.; pierderile financiare vor fi compensate in functie de decizia autoritatilor competente; cercetarea efectuata in state nemembre in Consiliul Europei va respecta perceptele etice acceptate la nivel european; obligativitatea publicarii datelor obtinute prin cercetarea clinica.

Riscul care rezida din activitatea de cercetare trebuie sa fie mai mic decat cel corespunzator afectiunii initiale. Cunostintele castigate postcercetare trebuie sa aduca un minim beneficiu practic si/sau stiintific. In aceste conditii, cercetarea si experimentul medical pot fi intreprinse doar de personal medical calificat, care intelege si isi asuma intreaga responsabilitate ce decurge din aceste activitati. CE., prin documentul CDBI - Co-GT2/1999, accepta cercetarea fundamentala pe om numai in conditiile in care nu se intrevad alte alternative. Trebuie insa ca in aceste cazuri consimtamantul sa fie absolut informat, liber si specific; cazurile selectate sa fie lipsite de alte posibilitati terapeutice. Nu se accepta interferente politico-sociale cu rezultatele cercetarii. Persoanele care nu au capacitatea psihica legala pentrui un consimtamant valabil pot fi cooptate in cercetare numai daca riscurile acesteia vor fi minime, iar rezultatele -maxime; implicarea lor in cercetare va fi hotarata numai de autoritatea etica competenta. Desi participarea la cercetarea medicala a femeilor gravide este lasata, in general, la latitudinea acestora, se recomanda totusi sa nu fie cooptate in primul trimestru de sarcina. O cerinta absoluta: existenta unui protocol de cercetare sau experiment intens fundamentate teoretic si practic (prin experimentari pe animal sau culturi celulare anterioare si frecvente), in scopul diferentierii unor eventuale efecte periculoase sau toxice, precum si! a "antidotului" corespunzator. Cercetarea medica/a cu scop diagnostic si terapeutic Cercetarea clinica respecta principiile generale mentionate. Medicul poate aplica un nou tratament daca, potrivit constiintei si propriilor principii morale el da sperante de salvare a vietii, de restabilire a starii de sanatate sau de diminuare a suferintei. Tratamentul experimental se poate face doar daca exista consimtamantul informat al pacientului, in conditiile in care capacitatea acestuia nu este afectata de factori interni sau externi. In cazul incapacitatii fizice sau psihice a bolnavului, pentru .efectuarea cercetarii experimentale, va fi valabil consimtamantul apartinatorului. Cercetarea medicala clinica trebuie proiectata astfel incat sa evite o suferinta fizica si/sau psihica suplimentara. Eventualitatea aparitiei unor astfel de situatii duce automat la oprirea cercetarii sau a experimentului; fac exceptie situatiile in care medicul implicat este el insusi obiect de experiment terapeutic. Respectarea acestor minime principii etice va duce la exonerarea personalului implicat in cercetare de eventuala raspundere aparuta post-experiment, in scopul protejarii medicinii de o -pasivitate "legalista", capabila sa aduca mai multe prejudicii decat beneficii evolutiei stiintelor medicale. Cercetarea medicala cu scop stiintific fundamental Reprezinta un subiect mult mai sensibil. In aceasta directie, consimtamantul pacientului supus experimentului trebuie sa fie specific, informat, propriu si explicit. Subiectul trebuie informat corect asupra duratei, scopului, metodelor si mijloacelor intrebuintate in cursul cercetarii. Subiectul este liber de orice presiuni fizice sau psihice si capabil sa intrerupa in orice moment experimentul. Lipsa consimtamantului descris poate fi acceptabila doar in situatia embrionilor, fetilor, sau nou-nascutilor atestati indubitabil ca fiind neviabili. Experimentul fundamental trebuie sa fie si el bine definit, iar rezultatele asteptate nu pot fi obtinute, prin alte metode. Experimentul medical trebuie condus cu discernamant de catre personalul implicat,

putand fi intrerupt la aparitia primelor semne de evolutie nefavorabila, in orice experiment sau actiune de cercetare exista un risc, suportat in aceeasi masura atat de medic, cat sl de catre subiect. Pe baza acestui considerent, riscul trebuie sa fie pe cat posibil minimalizat inca de la structurarea planului teoretic experimental, iar subiectii trebuie constientizati inca din momentul obtinerii consimtamantului. In selectarea optima a-loturilor de subiecti si a metodologiei de cercetare, medicul poate sa aiba preferinte de includere intr-un grup sau altul a unor bolnavi, pe baza unor criterii de selectie subiectiva. Criteriul subiectiv, preferential, este considerat, neetic. In actiunea de cercetare medicala, relatia medie-pacient,semodifica in sensul unui dialog orientat spre obiectivul cercetarii. Experimentul medical este mult mai personal, dar si mai putin elocvent in conditiile in care numarul de pacienti implicati va fi mult mai mic. Cercetarea pe embrion Se considera acceptabila etic si legal cercetarea medical care se face pe embrioni pana in a doua saptamana de viata sau pana la dezvoltarea placii nervoase primitive (12-14 zile). Cercetarea se poate face doar daca parintii biologici si-au dat acordul. Cercetarea pe embrioni este etica doar daca are drept scop interesul medical. Numarul de embrioni pastrati nu poate fi mai mare decat cel admis de parintii biologici, in momentul in care si-au dat acordul. Pastrarea embrionilor aparuti suplimentar in cursul inseminarii artificiale este justificata numai in conditiile cercetarii, medicale etice (regulile etice in domeniu prevad experimente doar pe embrion si doar pana in ziua a 14-a de dezvoltare - vezi clonarea si etica cercetarii genetice). Experimentul pe embrioni umani nu este justificat decat daca nu se pot face experimente pe animale sau culturi celulare. Dupa cercetare si inainte ca embrionii utilizati sa fie dispensati, se vor lua masuri severe de observare a statusului embrionului, iar medicii sunt obligati, etic si moral, sa respecte viata daca este prezenta. Cercetarea pe prizonieri si detinuti Cercetarea pe prizonieri si/sau pe detinuti este acceptata, in principiu, de majoritatea organismelor bioetice si deontologice, in conditiile in care poate aduce un avantaj medical grupului de indivizi asupra caruia are loc cercetarea. Principiile deontologice privind tratamentul detinutilor si prizonierilor in timp de pace si de razboi au fost prezentate pe larg intr-un capitol separat din lucrare (Deontologia medicala - Capitolul 4.5. Drepturile pacientului incarcerat sau prizonier - tortura, greva foamei). Conditiile de participare a prizonierilor la cercetare sunt insa discutabile. In ultimii ani au fost facute publice date privind existenta unor cercetari medical fundamentale pe militari sau civili, prizonieri in cursul razboaielor succesive din Balcani. Aceste cercetari au fost efectuate fara ca persoanele implicate sa aiba un beneficiu si fara sa fie informate ca participa la o cercetare si sa-si exprime un consimtamant specific. Nu se poate vorbi in aceste conditii de cercetare sau experiment, ci, de o forma rafinata de tortura, avand un grad de acoperire stiintifica, datele obtinute prin aceste cercetari nu pot fi acceptate ca date de referinta de catre lumea medicala -fiind identice cu informatiile obtinute pe loturi umane in lagarele de concentrare nazista.

Cercetarea medicala pe prizonieri este neetica, deoarece participantii nu pot expune un consimtamant liber si informat privind riscurile si beneficiile cercetarii. Singura situatie acceptabila este participarea celor cu probleme medicale, care nu se pot rezolva altfel si care vor beneficia in mod direct, atat ei, cat si alte persoane aflate in aceeasi situatie de rezultatele cercetarii. Autoritatea care supravegheaza etic cercetarea - comitetul de bioetica - va trebui convinsa ca persoanele implicate in experiment, cu statut de prizonier sau detinut, nu sufera nici un fel de constrangeri pentru a participa la experiment (o participare libera si competenta). Datele obtinute in alte conditii sau fara supravegherea unui organism independent, neimplicat in cercetare, nu vor fi acceptate de comunitatea medicala, iar cercetatorii pot raspunde administrativ, civil sau penal pentru consecintele actiunilor sau inactiunilor lor. Cercetarea pe date personale si pe material biologic Cercetarea folosind date personale, si medicale este considerata acceptabila daca nu exista alternative. Datele personale utilizate in cercetare vor fi protejate - de cate ori este posibil, iar datele vor prezenta un mare grad de discretie. Persoanele care sunt investigate trebuie informate complet asupra riscurilor si beneficiilor care rezulta din participare si trebuie sa emita un consimtamant informat, specific si liber. Conditiile in care datele personale pot fi facute publice:

persoana a fost de acord cu publicarea datelor; persoana nu si-a exprimat impotrivirea; in ciuda unor eforturi rezonabile, a fost imposibila obtinerea consimtamantului de publicare; interesul cercetarii justifica publicarea; publicarea datelor este concordanta cu legea si se justifica prin ratiuni de sanatate publica.

Pentru cercetarea care se desfasoara pe material biologic, trebuie obtinut un consimtamant special, chiar daca materialul biologic este obtinut in cursul unei interventii medico-ehirurgicale necesare pacientului, iar materialul biologic obtinut este considerat inutil acestuia (amputatii, interventii.chirurgicale mari etc). Cazul obtinerii de anticorpi monoclonali din sangele unui pacient bolnav de leucemie cronica este cunoscut. Pacientul a fost tratat si s-a vindecat. A aflat ca sangele sau a fost folosit pentru obtinerea primelor celule susa de anticorpi monoclonali si, printr-un proces judiciar intens mediatizat, a incercat sa obtina beneficii financiare de la producatorii industriali - plecand de la dreptul de proprietate al omului asupra bunurilor sale; argumentele pro au fost ca pana proprietarul nu si-a exprimat, public, renuntarea la un bun, acesta ramane in proprietatea sa; argument contra - corpul este un bun extrapatrimonial, ce nu poate fi vandut si nici cumparat nici de persoana in cauza si nici de un producator industrial. In vederea evitarii unor viitoare conflicte, este bine ca in consimtamantul obtinut sa fie evidentiate si eventualele avantaje care ar rezulta din utilizarea industriala a materialului biologic obtinut si drepturile de proprietate asupra materialelor biologice inainte si dupa prelucrarea industriala. Persoana al carei tesut se utilizeaza (sau se poate utiliza in viitor) trebuie sa fie informata complet si intr-un limbaj adecvat asupra recoltarii, stocarii, prelucrarii si folosirii materialelor biologice obtinute. Persoana trebuie sa-si dea acordul de transformare a tesutului si de industrializare -inclusiv de comercializare a rezultatului (tesutul, ca atare, nu se poate vinde).

Cercetarea si experimentul pe animal. Cercetarea pe animal a ridicat probleme ultimul deceniu, in momentul cand omul de stiinta a fost capabil sa aiba asigurata o alternativa in momentul cercetarii fundamentale: cultura tisulara. Aceasta alternativa nu poate fi utilizata in cercetarea medicala actuala. Cercetarea pe animal se face la fel de sustinut in agricultura si zootehnie, ca si in histologie, morfopatologie si farmacologiei. Activitatea de cercetare se subordoneaza principiilor etice fundamentale, descrise in cadrul cercetarii pe om. Experimentul trebuie solid fundamentat teoretic. El are ca scop avansul stiintific si nu exista nici o alta alternativa de a obtine rezultatele asteptate. In afara celor mentionate, se adauga interdictia de a lovi, traumatiza sau bate animalele, de a genera artificial suferinta sau de a administra tratamente avand ca efect scontat suferinta animalului aflat sub experiment. Si in cazul experimentului pe animal, experimentatorul trebuie sa posede un grad de competenta stiintifica corespunzatoare. Legislatia privind protectia animalelor exista si este functionala in multe tari europene de peste opt decenii (1911 - Marea iBritanie). Interesul crescut pe care il arata omenirea, in ultimul timp, privind experimentul medical pe animal, este determinat in primul rand de aparitia unei noi viziuni stiintifice integrative si ecologice, umaniste si permisive, caracteristice acestui inceput de mileniu. In acelasi timp, au fost intreprinse in diferite tari actiuni puternice de protectie a animalelor. De exemplu, in SUA, in peste 20 de atacuri intreprinse asupra centrelor de cercetare biomedicala s-au furat mai mult de 2.000 de animale, producandu-se daune de peste 10 milioane de dolari si risipinduse eforturile a multor ani de cercetari. Cercetatorii, centrele de cercetare, precum si universitatile au fost amenintate si nevoite sa isi modifice programele de cercetare. Sunt o serie de intrebari care se ridica privind utilizarea animalelor in experimentele medicale aspectele etice privind utilizarea animalelor - per se, acceptarea manipularii genetice a animalelor, utilizarea unor animale specifice pentru animale specifice, precum si folosirea animalelor pentru dezvoltarea unor noi tehnologii. In cadrul societatii, sunt diverse opinii privind utilizarea animalelor pentru experimente medicale, inclusiv ca surse de organe. Toate aceste opinii trebuie considerate in mod egal. Nu trebuie uitat faptul ca exista o relatie speciala si veche de cateva milenii intre oameni,si animalele folosibile in experimente. Un punct de vedere general acceptat de catre oameni este ca animalul poate fi utilizat in experiment doar daca va beneficia in mod direct de rezultatul lui, indiferent daca animalul nu sufera sau nu este omorat, in cadrul experimentului. In acelasi timp, nu trebuie uitat faptul ca animalele reprezinta o sursa de hrana pentru rasa umana, sunt o sursa de haine sau elemente de companie cautate. Animalele, sunt si o sursa de "instrumente" medicale sau medicamente utile in tratarea diferitelor afectiuni medico-chirurgicale. Plecand de la aceste consideratii, din ce in ce mai des se pune problema acceptarii utilizarii animalelor in experiment, cu conditia unui beneficiu medical pentru rasa umana si sub un control etic si juridic strict. Pentru diferite experimente medicale se cere, in plus, manipularea genetica a animalelor - situatie care ridica noi intrebari.

Problema utilizarii anumitor specii in experimente este sustinuta de idei de genul: sunt acceptati pentru experimente porcii, pentru ca sunt folositi ca o sursa de hrana, in timp ce maimutele nu sunt utilizabile, pentru ca nu reprezinta o sursa de hrana. In folosirea animalelor ca elemente de experiment se ridica urmatoarele probleme de crestere si intretinere:

o modul de reproducere si hranire a animalelor, inclusiv obtinerea animalelor prin tehnici de histerotomie; utilizarea izolatoarelor si a containerelor de izolare; recoltari de sange sau tesuturi; recoltari de organe si utilizarea eutanasiei; utilizarea animalelor S/QPF (nascute prin histerotomie/histerectomie) si mentinerea lor in conditii stricte: de izolare, poate fi considerata o procedura cruda care traumatizeaza animalul; in Marea Britanie este interzisa despartirea animalelor de mama inainte de varsta de patru saptamani de viata; animalele folosite in scopul cercetarii stiintifice trebuie sa fie sanatoase si sa nu, sufere de probleme comportamentale; de fapt, modificarile comportamentale reprezinta o sursa majora de conflict (izolarea animalelor garanteaza rezultate corecte, dar poate genera modificari,comportamentale); recoltarea de organe si tesuturi, precum si eutanasia animalelor folosite in experiment au capacitatea de a genera, suferinta pentru animale; recoltarea de organe cu caracter secvential este complet inacceptabila.

Utilizarea animalelor pentru cercetarea stiintifica se afla sub control, in tarile membre ale Uniunii Europene, sub prevederile "Conventiei. Eunopene, protectia animalelor vertebrate, utilizate in experimente si in alte scopuri stiintifice (Convention forthe protection of vertebrate animals used for experimental and other scientific purposes). In Marea Britanie se elaboreaza un cod de practica privind utilizarea animalelor in practica stiintifica (Code of good practice). Tot Marea Britanie, prin Xenotransplantation Interim Regulatory Authority (UKXIRA), a promovat un document privind Biosecuritatea. Documentele mentionate contin prevederi utile privind balansarea beneficiilor si a riscurilor legate de folosirea animalelor in cercetarea de fiecare zi. Cercetarea si autoexperimentul medical realizat pe medic sau studentul in medicina Am lasat in mod intentionat ca ultima parte a normelor deontologice si bioetice ale experimentului si cercetarii in medicina cateva randuri care analizeaza experimentul realizat de medic pe sine, pe colegi sau pe studenti la medicina. In mod normal, medicul nu se gaseste intr-o situatie defavorizata in raport cu restul populatiei, deci nu s-ar justifica un abord particular al problemelor de cercetare sau experiment. In plus, el are fata de restul populatiei un grad mai ridicat de intelegere a riscului, dar si a necesitatii experimentului. Este poate singurul consimtamant acordat pentru experimentul in medicina care este perfect informat si liber. Experimentul pe medic, precum si autoexperimentul medical ies din norma juridica si deontologica a cercetarii, iar in conditiile in care au o reala valoare stiintifica, pot depasi barierele etice, morale si juridice, descrise pana acum.

Participarea medicului la orice tip de experiment medical face parte integranta din autonomia profesiunii medicale. Participarea activa a medicului la cercetarea medicala si la autoexperiment face parte din normele acceptate universal de catre Asociatia Medicilor Americani (AMM). AMM mentioneaza ca acceptarea noilor tehnici si teorii medicale face parte din notiunea de responsabilitate a medicului, in raport cu pacientul. Teoriile medicale controversate nu se pot aplica pe pacienti, insa medicul le poate experimenta asupra sa. Studentul la medicina insa nu se poate considera ca fiind asociat, in mod automat, unei judecati precum cea mentionata. In anii mici, studentii la medicina nu beneficiaza de un nivel de cunostinte medicale mai ridicat decat media populatiei. In anii finali ai facultatii, studentii sunt mai bine informati privind utilitatea si riscul unui experiment, dar pot fi conditionati fie de rezultatele scolare obtinute fie pot considera participarea la experimente ca o sursa de finantare. Cercetarea si experimental biomedical pe om Initial experimentul biomedical folosind subiectii umani nu a suscitat discutii, cercetatorii justificand activitatea lor ca avand un scop benefic Subiectii erau in general multumiti fie prin aceea ca putea astfel contribui al progresul cercetarilor biomedicale, fie prin aceea ca erau recompensati de o maniera satisfacatoare. Atitudinea si conditiile s-au schimbat. Reactia contra medicinii paternaliste a pierdut pariul fata de cresterea conceptelor privind drepturile pacientilor si fata ele explozia noilor mijloace terapeutice si de investigatie absolut necesar a fi supuse unui control oficial. Primul set de directive etic acceptate international a fost emis odata cu aflarea adevarului despre experientele genocide din cel de-ai doilea razboi mondial si el a fost cunoscut sub numele de "Codul Nuremberg". In mod inevitabil cercetarile pe om au cunoscut ua reflux, daca se tine seama de preambulul acestui cod,care stipula ca orice forma de experiment uman, trebuie sa tina cont de conceptele legale, morale si etice ale profesiei medicale, cantarindu-se cu grija efectele sigure si rezultatele benefice ale unor astfel de experimente. Aceasta miscare a culminat cu "Declaratia de la Helsinki" din 1975 a Asociatiei medicale mondiale, care explica si extind principiile stabilite la Nuremberg in acelas context Consiliul Europei a facut un set de recomandari catre Consiliul de Ministrii, care l-a adoptat. Toate aceste reglementari au in comun faptul ca apreciaza necesitatea experimentului pe om, dar si acceptarea lui doar in masura neprejudicierii subiectului, a dreptului sau la autodeterminare. Mai mult decat atat, pozitia etica a medicilor, trebuie sa arate o anumita flexibilitate fata de juramantul Hipocratic care proclama obligatia medicului ca orice activitate a sa sa fie facuta in beneficiul pacientului si sa se abtina de la orice l-ar putea prejudicia. Luata in mod absolutist, aceasta prevedere ar impiedica experimentul pe bolnav, desi este clar ca orice progres in medicina depinde de o anumita forma de experiment. Astfel trebuie gandita o forma de mijloc intre aceste doua conceptii. Mai intii sa clarificam ca este cercetarea , deoarece atat cercetarea cat si experimentul au fost folosite adesea ca expresii una in locul celeilalte , desi intre ele se poate face o distinctie. 1. Cercetarea implica un protocol prealabil avand un final bine determinat (postulat-concluzie). Experimentul din contra presupune ceva mai speculativ, o abordare "ad hoc" asupra unui anumit subiect.

Distinctia este semnificativa prin aceea ca un experiment poate fi modificat tinandu-se cont de raspunsul individual, in timp ce un program de cercetare este menit sa-l tina pe cercetator fixat de o anumita cale pana la demonstrarea sau nu a postulatului. Activitatile de cercetare pot fi categorisite fie ca cercetari clinice avand drept scop probarea unui tratament pe un bolnav SAU pe un grup de bolnavi, fie ca cercetari neterapeutice, ale caror obiective esentiale sunt incurajarea cunoasterii stiintifice pure, care eventual pot oferi o mai larga aplicatie decat stricta ingrijire a bolnavului. Aceasta distinctie presupune o mica diferenta conceptuala privind cerintele etice ale cercetarii. Simplul fapt ca subiectul cercetarii este la un moment dat chiar bolnavul care primeste un beneficiu, nu inseamna ca programul poate fi aprobat oricand, cu atat mai mult cu cat acest experiment face bolnavul (sau grupul de bolnavi) vulnerabil, impunand protectie, prin masuri de control adecvate.Este important sa se inteleaga ca natura cercetarii trebuie oricum apreciata prin prisma raportului dintre risc si beneficiu. In general subiectii cercetarii pot fi de patru categorii:

bolnavi individuali; grup de bolnavi avand aceiasi afectiune; bolnavi neasociati vreunei boli dar care sunt dispusi sa accepte cercetarea; voluntari sanatosi, grup heterogen dar important, intrucat el poate include o populatie ce ii include uneori si pe cercetatori.

2. Riscurile cercetarii. Orice cercetare presupune anumite riscuri si a le reduce la minimum este o arta. Unele linii directoare, pot fi extrase din "Declaratia de la Helsinki" si anume ca trebuie luat in consideratie intotdeauna raportul risc/beneficiu,in sensul ca pentru bolnavul implicat, beneficiul trebuie sa depaseasca in mod clar riscul, disconfortul sau raul pe care-l presupune protocolul. Cu privire la acest risc se pot face unele nuantari:

riscul sa fie totusi mic,in comparatie cu cel pe care-l intampina bolnavul fata de propria boala; afectiunea de care sufera pacientul sa fie grava; cunostintele obtinute prin cercetare sa fie cunoscute ca avand un mare beneficiu practic; nu exista alte mijloace de a obtine acest beneficiu; bolnavul sa fie pe deplin informat asupra riscurilor.

Tinand seama de clasificarea celor impusi cercetarii se ridica intrebarea daca voluntarii sanatosi merita sa fie expusi la riscuri in urma cercetarii biomedicale, cu exceptia cercetatorilor insisi. Pe de alta parte exista voluntari care pot cccepta sacrificii altruiste, dar sa nu se uite ca exista limite legale, intrucat juridic o astfel de cercetare nu absolva pe cercetator de vina atunci cand apar consecinte grave sau chiar moartea voluntarului. Cercetatorii insisi reprezinta cealalta extrema a acceptarii riscului, aici responsabilitatea revine sefului de departament sau sefului grupului de cercetatori.

O mare grija trebuie acordata, voluntarilor sanatosi, este greu de stabilit masura in care cineva intelege pe deplin riscurile la care este supus, motiv pentru care consistamantul pe deplin informat este esential. 3. Scopul cercetarii. O cercetare rau planificata isi pierde orice justificare etica, daca rezultatele ei sunt nefolositoare stiintific. Acesta este unul din scopurile existentei comitetelor de etica ia nivelul marilor unitati spitalicesti, care poate aproba sau nu o cercetare. Printre problemele controversate este aceea daca alti membrii decat medicii, pot fi inclusi in mod curent in aceste comitete, cum ar fi juristi, prelati si statiscieni, ca un gest de obiectivitate; chiar oameni neinstruiti pot uneori aprecia mai bine efectele diferitelor tratamente in viata de zi cu zi. Cele mai multe comitete de etica sunt institutionalizate,dar autoconducerea este preferabila unei formule centralizate, comisia nationala de bioetica avand doar un rol de monitorizare a activitatii comitetelor regionale sau spitalicesti, privind respectarea standardelor cercetarii. 4. Controlul cercetarii se face in esenta pentru a stabili daca un nou medicament sau un alt tratament este mai bun decat cel existent, sau nu este deloc folositor. In acest scop, tratamentul este administrat unui grup de bolnavi, in timp ce unui grup similar, nu i se da, observandu-se rezultatele. Finetea scopului cercetarii poate impieta asupra succesului proiectului si asa cum, s-a mai spus, un experiment prost conceput, este in mod fundamental neetic. Dar chiar cea mai bine construita experienta isi are problemele sale de morala, intrucat pe de o parte un tratament neexperimentat ce comporta riscuri este dat unui grup, in timp ce altul, considerat benefic, poate fi interzis unui grup similar. Problemele etice mai tin si de faptul ca bolnavul desi poate fi vindecat poate mai repede, daca nu ar fi fost restrictictiile impuse de protocol. Problema esentiala pentru experimentul controlat este asadar ca el trebuie sa ofere raspunsul cat mai rapid posibil si el trebuie terminat inainte de a apare reactia adversa, ceeace face ca cercetator sa stea sub o oarecare presiune conducandu-l uneori la interpretari pripite.De acea este util ca un obsarvstor independent sau chiar comitetul de etica insusi sa monitorizeze experimentul. Doua aspecte sunt de departe de o importanta majora in asigurarea unui experiment obiectiv:

tehnica dublu orb si randomizarea (procedeu statistic de inlaturare a erorilo sistematice , alegand la intamplare -dupa tabele calculate ,unitatiie unei selectii sau blocurile dintr-un experiment complex).

Prima este in special destinata experimentului medicamentos. Deoarece este aproape imposibil pentu un doctor sa nu aibe anumite preferinte in alegerea tratamentului, tehnica ''dublu orb" este destinata a elimina subiectivismul, prin tinerea secreta a grupului destinat experimentului atat fata de doctor, cat si fata de bolnav. Aceasta duce la dificultati considerabile in implementare celui de-al doilea principiu randomizarea, deoarece presupune o anumita forma de preselectie constiincioasa. S-a sugerat

ca nici un experiment clinic nu poate fi cu adevarat randomizat. Bineinteles ca bolnavii voluntari se deosebesc de cei involuntari (care apar numai in tennica dublu orb). Ori,vor trebui triati bolnavii dupa severitatea bolii, caz in care experimentul este limitat in a stabili efectul tratamentului la formele medii de boala. Randomizarea in experimentul clinic este de fapt una din cele nai importante forme in cercetare ;aceasta este in mod deosebit necesara in tratamentul cancerului. Aici, din motivele aratate mai sus si deoarece rnedicul are in ingrijire bolnavi neincrezatori in tratament,cea mai mare parte din ei sunt atit de speriati, incat relatia doctor/pacient, va fi primejduita. Consimtamantul informat are aici o mare importanta. Nici un experiment terapeutic randomizat nu poate fi etic, daca profesionisti de frunte nu stiu care tratament da cele mai bune rezultate. Rezultatul acumularii tuturor acestor factori adversi este acela de a creste rata rezultatelor slabe, ceea ce contravine intentiei de baza o oricarei cercetari si anume acela de a gasi cel mai bun tratament; in aceste cazuri, cand ameliorarile sunt nesemnificative, cercetarea ar trebui incheiata, mai cu seama cand insista ferm asupra consimtamantului informat; oprirea experimentului lasa o rea impresie ata bolnavului cat si doctorului. Acesta este si motivul pentru care se incearca scheme de selectie sau de prerandomizare, mai inainte de a discuta despre tratamnet, in pofida faptului ca exista obiectiuni etice faca de asemenea manevre, fiindca se pare ca din punct de vedere moral este indoielnic sa folosesti ceea ce in fond este un siretlic, in scopul de a inlatura o practica acceptata etic si care este in plus si parte integranta a principiilor de baza a "Declaratiei de la Helsinki". Rezolvarea dilemei tine totusi de o mai fina intelegere intre procedee. Unele scoli cred ca este o greseala a accepta aceste metode fara a te "reintoarce la epoca neagra cand tratamentul era dictat mai mult de un rationalism conceptual decat de metode stiintifice. Altele par sa scoata in evidenta ca tratamentul trebuie sa fie acceptat de teama de a nu atenua indatoririle fata de bolnavii prezenti in favoarea unor beneficii de viitor. Dificultati reale apar la pacientii incapabili de a-si da un consimtamant valid, datorita conditiilor mentale. Astfel de bolnavi trebuiesc exclusi in mod automat din cercetare. 0 singura cale evita acesta dificultate si anume aceea de a accepta ca exista grupuri speciale de bolnavi care nu pot consimti dar a caror implicare este vitala pentru cercetare, insa si in astfel de cazuri, numai cu conditia ca suferinta inerenta bolii, sa nu fie amplificata prin experiment,acesta sa nu presupuna riscuri apreciabile, iar consimtamantul sa fie dat de rude sau curator. 5. Alegerea grupurilor de subiecti. Utilizarea voluntarilor sanatosi trebuie licitata doar pentru cercetari nonterapeutice. "Declaratia de la Helsinki" nu contine nici o referire in acest sens. Credea insa ca tendinta de a utiliza grupuri de persoane aflate deja sub stress, sau care au un consimtamant de obligatie fata de medicul care-i trateaza, simplu fapt ca sunt accesibili, face ca acest gen de cercetare sa capete un aspect neetic. Cercetarea nonterapeutica pe bolnav, trebuie sa fie indreptata spre ceva care sa nu constituie o povara in plus pentru el. Pe de alta parte motivatia voluntarilor vesnic dispusi spre experienta, capata mai multe forme, unele bune, altele rele si printre acestea problema recompenselor nu este de neglijat. Desi in conditiile de azi, foarte putini voluntari se vor prezenta fara anume avantaj, plati mari ar trebui considerate neetice, pastrandu-se o balanta rezonabila, daca nu pentru alte motive, cel putin pentru a putea satisface cerintele randomizarii.

Convingerea la acceptarea experimentului induce pe cea a utilizarii unor populatii speciale legate de accesul usor, maleabilitatea si dorinta liber acceptata; studentii si in special studentii in medicina sunt un exemplu in acest sens, intrucat ei sunt inteligenti si intelegatori, ei pot avea un interes activ in experiment sl toate Institutiile educationale sau comitete de etica ce controleaza astfel de practici. Aceleasi lucruri se pot spune si in privinta militarilor. Utilizarea prizonierilor insa ridica eventualitati etice bazate in mod esential pe argumentul unor avantaje. Indiferent de ce natura, pe care acestia le urmaresc prin participarea Ia experiment,iar aceste avantaje pot fi uneori atat de mari, incat sa-l impinga pe prizonier la acceptarea unor cercetari ce presupun riscuri sau un mare disconfort care pe un om liber il va face sa se abtina. Oricum experimentul pe prizonieri trebuie strict controlat de comitetele de etica, care trebuie sa cuprinda membrii cu experiente in criminologie. Standardul minim al oricarui experiment clinic este acela care presupune ca o metoda terapeutica sa ofere un avantaj asupra acelora acceptate in mod obisnuit a fi cele mai bune avute la dispozitie. Avantajul nu trebuie neaparat sa fie direct; poate fi spre exemplu faptul ca ea se va finaliza cu foarte mici neajunsuri, sau cu cele mai putine efecte secundare. Dificultatile pe care le intampina experimentul clinic constau in aceea, ca el nu rezolva slmultan si problema exceptiilor individuale, la un timp considerabil pentru interpretare si evaluarea rezultatelor si prin aceasta nu mai poate fi reiterat. 6. Utilizarea placebo-ului. Un placebo este o substanta inerta, fara actiune farmacologica. Utilizarea placebo-ului are succes mai ales in terapia in care se asteapta un rezultat imediat, dar pare a fi dificil acceptata din punct de vedere moral. Desi experimentul medicamentos poate da mai multe prejudicii decat administrarea unei substante inerte farmacologic, lipsa acestei activitati trebuie sa presupuna cel putin din punct de vedere psihologic o actiune comparabila a celor doua substante. Multi considera ca utilizarea placebo-ului prejudiciaza buna credinta. Obiectii mult mai valide se bazeaza pe efectele experimentului asupra tratamentului bolnavului. Circumstantele conform carora este etic a-l lipsi pe bolnav de un tratament eficient trebuiesc strict supravegheate. Ar trebuie spre exemplu sa fie improprie folosirea placebo-ului cand durerea este o carateristica a bolii, chiar daca unii bolnavi ar putea obtine din aceasta un beneficiu. Imprejurarile principala in care utilizarea placebo-ului in experiment este etic si poate necesar, sunt in primul rand atunci cand nu exista alternativa la un experiment terapeutic fiabil, sau cand efectul adaugirii unui nou tratament la cel al unuia bine cunoscut este in studiu. In general insa se poate afirma ca scopul folosirii placebo-u-iui este acela de a analiza efectul unui tratament asupra unor simptome subiective, mai degraba decat asupra unor boli organice. 7. Consinitamantul informat. Este evident ca fundamentul teoretic al unui program etic de cercetare sau al unui experiment terapeutic, se sprijina pe o participare libera si autonoma a subiectilor,iar aceasta depinde la randul ei de un consimtamant informat. Cui ii revine sarcina de a da informatia? Ar putea, pacientul avea vreun beneficiu daca un prieten i-ar interpreta problema pe inteles? Ar trebui sa existe o standardizare a procedurii consimtamantului?

Este pe deplin justificata punerea in discutie a faptului ca un consimtamant informat este o arma cu doua taisuri, intrucat o informatie incompleta nu poate absolvi pe cercetator de responsabilitate. Un consimtamant informat trebuie sa se bazeze pe patru directii principale de explicatii:

scopul experimentului; beneficiul pentru bolnav si societate; riscurile pe care le implica; alternativele oferite subiectului.

Intrebarile care persista sunt urmatoarele:

datoram bolnavului o informare in tratamentul ultimei sanse, cu alte cuvinte daca ne putem dispensa de consimtamantul unui bolnav de cancer, mai ales cand acest lucru il poate tulbura? este bolnavul capabil sa inteleaga informatia, spre a putea da un consimtamant valabil, mai ales cand mari profesionisti ai medicinii nu pot oferi certitudini, sau sunt divizati in opinii? Consimtamantul (informat) al bolnavului este fara indoiala un scut pentru cercetator, caruia ii ofea protectie majora.

Se accepta ca bolnavul nu va trebui sa fie inclus in experiment, daca el nu este capabil sa inteleaga planul de baza al felului cum este condus experimentul. Deci adevarata problema consta in indoielile cu privire la capacitatea bolnavului de a intelege informatia medicala complexa, ceea ce duce la o atitudine de inacceptabil paternalism al medicului, adesea cu consecinte socante. Se argumenteaza si faptul ca dand bolnavului toate informatiile studiului, i-ar spori astfel suferinta, incat principiul neinfluentarii prin informatie, ar putea sa-l surclaseze pe cel al autonomiei.Pe de alta parte supraestimarea vointei bolnavului de a fi informat nu poate fi contracarat decat printr-o colaborare intre acesta si cercetator. 8. Cercetatorul lipsit de etica. Cel mai important lucru este deci ca cercetatorul sa-si asume punctul de vedere potrivit caruia el actioneaza in interesul profesiei si pentru binele public. Dar ceea ce caracterizeaza progresul profesional constitue o sursa de imbogatire a curriculului. Aceasta poate duce catre cercetari neingrijite si nu exista scuza valabila pentru o deliberata mistificare a rezultatelor cercetarii. Publicul poate lua cunostinta prin mijloace de informare in masa de acestea, iar presiunea acestuia deschide calea unor scheme terapeutice periculoase. Dat fiind faptul ca multe progrese in medicina s-au realizat ca urmare a unor Institutii,suntem adesea pusi in situatia de a distinge intre inovatia curajoasa bazata pe intuitie si experimentul incorect. Astfel de practici dubioase s-au semnalat in tratamentul SIDA. In sfarsit ar mai trebui amintita problema daca informatiile obtinute trebui sa fie utilizate . Argumentele au oscilat, dar se accepta uneori ca daca asa ceva s-a intamplat, pentru ca sacrificiile sa nu fi fost in van, s-ar putea utiliza informatiile rezultate.

9. Compensatii pentru vatamarea corporala rezultata in urma cercetarii. Singurul remediu pentru compensarea prejudiciilor rezultate in urma cercetarii sau a experimentului, este actionarea cercetatorului in justitie pentru obtinerea de despagubiri civile. Regulile judiciare privind despagubirile civile pot fi uneori foarte dificil de aplicat, in conditiile in care cercetatorul si-a luat toate precatiile, inclusiv obtinerea aprobarii de cercetare din partea comisiei etice, si admitand si existenta cazului fortuit. Chiar atunci cand in mod deliberat, deci justificat, nu a fost obtinut consimtamantul, o actiune judiciara are putine sanse de reusita. Necesitatea unei metode de compensare este insa indubitabila, chiar atunci cand nu poate fi retinuta o culpa a cercetatorului, dar mai ales cand ea se stabileste. Nu se pune problema despagubirilor cand testarea pacientilor a fost aleatorie, deci bolnavul nu a stiut ca a fost inclus in lotul de cercetare, iar aceasta s-a facut fara a pricinui celui in cauza un disconfort major. Ultima problema care se mai ridica este cea a drepturilor bolnavilor asupra tesuturilor extirpate chirurgical, care pot fi eventual expuse in scop didactic, sau pot fi utilizate in cercetare. Se considera ca pacientul nu mai are nici un drept asupra lor, din moment ce interventia s-a facut cu consimtamant.