Documente Academic
Documente Profesional
Documente Cultură
Cuprins: 1.Teoria diluiilor homeopatice 2. Prepararea diliiilor homeopatice 3. Metoda de diluare tip Hahnemannian 4. Metoda Korsacowian 5. Dinamizarea diluiilor 6. Prepararea LM-uri 7. Specialiti homeopate 8. Stabilitate.Conservare.Depozitare 9. Lista suelor toxice i puternic active 10. Caractere i controlul calitii 11. Bibliografie (sursa de baz de informare: Lupuleasa D., Forme farmaceutice homeopate. n: Popovici Iu., Lupuleasa D. Tehnologie farmaceutic, Tratat, Polirom, Iai, 2009, vol. 3. capit. XLII, p. 795-813.
03.10.2013
Teoria clatrailor Cea mai coerent descriere a unui fenomen informaional n ceea ce privete memoria apei este acela al clatrailor , concept ce a fost dezvoltat n chimia fizic convenional. Un clatrat este o structur de molecule de ap care se formeaz n jurul unei molecule solvate i care este inut mpreun ca o entitate stabil prin legturi de hidrogen.
03.10.2013 Lector- Prof. univ. Eugen Diug
Tehnologia produselor homeopate
Clatrat
03.10.2013
Savantul japonez Masaru Emoto a reuit s vizualizeze aranjamentul moleculelor de ap n grupuri la congelarea apei dup diferite tipuri de influene. Cristalele de ap ngheat sunt aranjate ntr-un mod anumit. Emoto a adus dovezi concrete la aceea c energia vibraional uman, gndurile, cuvintele, ideile i muzica, afecteaza structura molecular a apei, aceeai ap care cuprinde mai mult de aptezeci la sut din corpul uman matur i acoper aceeai cantitate din planeta noastr. 75% constituie coninutul creerului.
Aceast schimbare structural de ap poate fi interpretat ca o form de memorie de ap, sau de acumulare de informaii.
03.10.2013 Lector- Prof. univ. Eugen Diug
Tehnologia produselor homeopate
Pastorale Beethoven
03.10.2013 Lector- Prof. univ. Eugen Diug
03.10.2013
SOARE
DELFIN
ELEFANT
03.10.2013 Lector- Prof. univ. Eugen Diug
NIAGARA
Tehnologia produselor homeopate
SPIRIT
MULUMESC
NEBUN (FOOL)
03.10.2013
Cercetri au artat c atunci cnd molecula solvit central este dislocat - aa cum se ntmpl la agitarea viguroas a soluiilor prin sucusiuni succesive - ea este eliberat i formeaz ablonul pentru un nou molecul de clatrat. O agitare i diluare serial , cum are loc n prepararea remediilor homeopatice, poate avea drept rezultat o soluie bogat n clatrai care sunt n legtur cu substana ce a fost dizolvat la nceput, chiar dac nu mai exist molecule din substana iniial. Exist dovezi c remediile homeopatice conin clatrai.
03.10.2013 Lector- Prof. univ. Eugen Diug
Tehnologia produselor homeopate
Dei s-a gsit c potenarea nu are efect asupra velocitii propagrii sau absorbiei ultrasunetelor n ap(efect prezis de modelul clatrailor) totui, la spectroscopia prin rezonan magnetic nuclear (Demangio JL. Demangeat), preparatele de Silicea homeopatice au fost gsite ca diferind de ap, ceea ce sugereaz interferen cu legturile de hidrogen. Cea mai direct eviden a modelului clatrailor a fost adus de Anagnostatos & all, care au folosit ca metod msurarea curentului de depolarizare a unor soluii de Chamomilla.
03.10.2013 Lector- Prof. univ. Eugen Diug
Tehnologia produselor homeopate
Curba de depolarizare pentru Chamomilla 30 CH a fost gsit ca intermediar ntre cea a tincturii mam de Chamomilla ( n care multe molecule de ap sunt legate de moleculele de Chamomilla) i a apei, ceea ce sugereaz c preparatul homeopatic conine mai multe molecule de ap cu micare limitat, deci clatrai, mai muli dect apa dar mai puin dect tinctura mam
03.10.2013 Lector- Prof. univ. Eugen Diug
Tehnologia produselor homeopate
TEORIA DILUIILOR HOMEOPATICE Anagnostatos & all, a reuit s demonstreze c dou particule care au aceeai origine, dar care pleac n direcii diferite, pstreaz n permanen o legtur informaional ntre ele ce se manifest indiferent de distana care le desparte, avnd mereu acelai unghi de polarizare fa de locaia iniial. Particulele se comport ca i cum ar ti una de alta; De aceea s-a presupus o conexiune non-locativ ntre ele, faptul c ele pstreaz mereu informaia iniial, care, indiferent de distan, le permite s funcioneze n virtutea ntregului din care au provenit. n mod similar, diluiile ultramoleculare homeopatice, dei se afl la o distan de 10 n diluii fa de tinctura mam, pstreaz tot ntr-un mod non-locativ, informaia iniial.
03.10.2013 Lector- Prof. univ. Eugen Diug
Tehnologia produselor homeopate
Ceea ce este totui evident n legtur cu homeopatia este faptul c: fenomenele sunt de natur informatic, implicnd transmiterea succesiv a unor informaii din partea substanei solvite (materia prim) pe un suport ( solvent) i implicit o memorie care poate fi stocat i reactualizat. n plus, aceast memorie poate trece de pe un suport pe altul (ap - lactoz pentru preparatele C i D i ap lactoz - ap n cadrul diluiilor LM) fr ca principalele ei caliti s fie afectate.
03.10.2013
TEORIA DILUIILOR HOMEOPATICE Diluiile sunt: fenomene submoleculare, pentru c este vorba de trecerea dincolo de pragul molecular reprezentat de numrul lui Avogadro (Cea mai mare diluie destul de probabil s conin mcar o molecul de substana original este 12C ) Aceast limit, care este legat de numrul lui Avogadro (Numrul de molecule ntrun mol din orice substan este dat de numrul lui Avogadro: care are o valoare aproximativ de 6,0231023 particule/mol. Acest numr servete drept baz la determinarea mrimii fizice -cantitatea de substan.) este aproximativ egal cu potenele homeopate de 12C sau 24X (1 parte n 1024). fenomene holistice, fiecare pictur de remediu coninnd potenial informaia ntregului remediu
03.10.2013 Lector- Prof. univ. Eugen Diug
Tehnologia produselor homeopate
Ca tehnic, diluarea se poate realiza n mai multe moduri - cele mai importante sunt: metoda Hahnemannian i, secundar, metoda Korsakovian. 1. Metoda Hahnemannian a fost introdus i descris de HAHNEMANN i este cea mai frecvent utilizat metod la nivel internaional. n funcie de raportul n care se realizeaz diluarea, se contureaz seria Decimal, Centesimal i LM de diluie.
03.10.2013 Lector- Prof. univ. Eugen Diug
Tehnologia produselor homeopate
Decimal - se refer la faptul c diluarea se realizeaz n raport de 1/10 se mai noteaz cu 1:10, sau D, DH sau X. cu indicele 1, 2, 3,..., 30 se noteaz treptele de diluare Centesimal - se refer la faptul c diluarea se realizeaz n raport de 1/100 se mai noteaz cu 1 :100 sau C, CH cu indicele 1, 2,..., 30,..., 200 se noteaz treptele de diluare
03.10.2013 Lector- Prof. univ. Eugen Diug
Tehnologia produselor homeopate
Vehiculul cu care se realizeaz diluarea este : n cazul substanelor lichide, alcool de diferite concentraii sau amestec alcool + glicerin + ap, n funcie de natura suei; aceste informaii sunt prevzute clar n farmacopeea homeopat, la fiecare monografie de remediu n parte. n cazul substanelor solide, diluarea se realizeaz cu un produs solid inert, i anume lactoz de puritate farmaceutic. Tehnica de diluare lichid de tip Hahnemannian se poate reda schematic astfel (fig.1):
03.10.2013 Lector- Prof. univ. Eugen Diug
Tehnologia produselor homeopate
TM Su
sau
D1 C1
1 p +99 p
D2 C2
1 p +99 p
D3 C4
1 p +99 p
Dn Cn
1 p +99 p
03.10.2013
Metoda de diluare lichid de tip Hahnemannian Este nevoie de un numr mare de flacoane (attea flacoane, cte trepte de diluare se doresc executate), de o cantitate relativ mare de solvent, dar permite realizarea i urmrirea precis a modului de execuie a procesului de diluare, n ordine liniar cresctoare. Un avantaj l constituie faptul c permite realizarea unei Diluteci - adic a unei colecii ntregi de diluii intermediare (biblioteci), real utilizabile ori de cte ori este nevoie.
03.10.2013
D1 D2 D3 D4
C1 C2
03.10.2013
Tehnica de diluare solid de tip Hahnemannian se realizeaz la nivel de mojar n cazul cantitilor de pn la 1 Kg i n aparate de omogenizare special, pentru cantiti mai mari de 1 Kg. Acest procedeu se aplic, de regul, la substanele greu solubile i chiar insolubile n ap sau n alcool. Se realizeaz astfel o form de dispersare fin a materiei de baz n lactoz, iar de la atingerea diluiei C4 i D4 se poate efectua trecerea n soluie, cu preparare de diluii succesive.
03.10.2013 Lector- Prof. univ. Eugen Diug
Tehnologia produselor homeopate
LM - se refer la faptul c diluarea se realizeaz n raport de 1/50.000 iniial L = 50, iar M = 10.000 se mai noteaz i cu Q" (n limba latin quinquaginta miile); fiind vorba de o diluie la un grad foarte mare, metod de preparare difer fa de cele prezentate pn acum.
03.10.2013 Lector- Prof. univ. Eugen Diug
Tehnologia produselor homeopate
Metoda Korsakowian
Metoda Korsakowian a fost propus n anul 1832 de ctre un contemporan al lui Hahnemann, fiind consierat o metod mai rapid, mai ieftin; astzi ns este foarte puin utilizat, iar farmacopeele homeopate francez i german o exclud categoric. Se noteaz cu K, Kl, K2,..., Kn i se consider echivalare cu diluiile centesimale. Cu valoare de simpl informaie i de posibilitate de a realiza o gndire comparativ ntre cele dou metode, am considerat necesar expunerea succint a tehnicii de diluare.
03.10.2013 Lector- Prof. univ. Eugen Diug
Tehnologia produselor homeopate
Metoda Korsakowian
Metoda ia n discuie diluarea numai a substanelor lichide ; tehnica de diluare comport utilizarea unui singur flacon, i anume a flaconului iniial care conine sua. Acesta se golete, iar n flacon, peste urmele de substan activ se adaug solventul; din nou, se apeleaz la golirea coninutului din flacon, iar peste urmele de soluie rmas pe pereii interiori ai flaconului, se adaug din nou solventul, acest lucru urmnd s se realizeze n funcie de gradul de diluie dorit.
03.10.2013 Lector- Prof. univ. Eugen Diug
Tehnologia produselor homeopate
nsolvent
Cn
2 solvent
1 solvent TM.
C2
C1 TM.
03.10.2013
Dinamizarea diluiilor
1. Remedii lichide Dinamizarea se realizeaz printr-o agitare, scuturare puternic a flaconului bine nchis, operaie executat de minim 100 de ori. Se recomand un coninut de maxim 2/3 (dou treimi) lichid/flacon pentru a rmne n interiorul flaconului un spaiu optim suficient. Manual, HAHNEMANN recomand inerea flaconului n mna dreapt i, cu micare ferm din cot, se lovete baza flaconului de un suport tapetat cu un material moale (piele, burete). Este o operaiune care se execut succesiv fiecrei trepte de diluare. Acest lucru se poate realiza manual i/sau automatizat, cu agittoare speciale.
03.10.2013
Dinamizarea diluiilor
Diluteca reprezint un modul special conceput (corp de mobilier, cu sertare nguste, suficiente pentru poziia vertical a unui flacon farmaceutic de 10-20 ml) i care s permit o depozitare eficient i ordonat a diluiilor, alfabetic i n ordinea creterii diluiei. Pentru Allium cepa se vor pstra, de regul: n seria C: 3,6, 9, 12, 15, 20, 25, 28, 30,..., 200; n seria D: 2, 3, 6, 9, 12, 15, 20, 24, 28, 30. Dinamizarea automatizat se poate realiza cu micri n form ondulatorie sau cu micri n plan vertical. Acest mod de dinamizare asigur o reproductibilitate perfect.
03.10.2013
Dinamizarea diluiilor Particulariti La partea de specialiti, se va indica posibilitatea de a utiliza ca soluie de diluare i potenare alt produs, n afara amestecului alcool - ap. n cazuri particulare, diluarea i potenarea se poate realiza i cu vin de lichior; se trateaz ultimele dou trepte cu vin, astfel: n cazul preparatelor din plante proaspete, diluarea se va ncepe de la diluia D2. n cazul preparatelor din plante uscate, diluarea se va ncepe de la tinctura mam = D1. n cazul trituraiilor, diluarea se va ncepe de la D6, D7. Aceste preparate vor purta inscripionarea vinos" i sunt preparate finite, nu se mai pot prelucra n continuare.
03.10.2013 Lector- Prof. univ. Eugen Diug
Tehnologia produselor homeopate
Dinamizarea diluiilor
Remedii solide - Trituraii Trituraiile sunt forme farmaceutice homeopate solide, amestecuri omogene cu un nalt grad de dispersie. Sunt trei factori care se impun respectai, pentru reuita procesului de trituraie: modul cum trebuie s se efectueze; raclarea materialului de pe pereii mojarului; timpul.
03.10.2013
Dinamizarea diluiilor
Pentru ca triturarea s se poat considera ncheiat, eficient, este nevoie ca: 80% din diametrul particulelor substanei active din diluia D1 decimal i C1 centesimal s fie sub 10 micrometri; nici o particul a substanei active nu trebuie s depeasc 50 micrometri. n cazul trituraiilor, dinamizarea se realizeaz concomitent cu operaiunea de diluare i dureaz minim o or.
03.10.2013 Lector- Prof. univ. Eugen Diug
Tehnologia produselor homeopate
Dinamizarea diluiilor Cantitatea de lactoz utilizat ca solvent", necesar dilurii, se calculeaz n funcie de diluia care se prepar; se mparte n trei fracii egale: F1 = F2 = F3 ; prima parte F1 se introduce ntr-un mojar de porelan i se amestec de cteva ori cu putere pentru a colmata eventualii pori ai mojarului. Se adaug substan medicamentoas solid i se tritureaz timp de 6 minute; apoi, timp de 4 minute, se racleaz amestecul de pe pereii mojarului. Se tritureaz amestecul timp de alte 6 minute i se rzuiete cu o spatul nc 4 minute. Se adaug a doua parte de lactoz F2, se tritureaz 6 minute, se rzuiete din nou nc 4 minute i se repet nc o dat cele dou operaiuni, n final, se adaug a treia parte de lactoz F3 i se repet operaiile de mai sus. Astfel, se obine diluia D1, respectiv C1.
03.10.2013 Lector- Prof. univ. Eugen Diug
Tehnologia produselor homeopate
Dinamizarea diluiilor Diluia D2 se obine triturnd 1 parte D1 cu 9 pri lactoz. Diluia C2 se obine triturnd 1 parte C1 cu 99 pri lactoz. Manual Cantitile de pn la 1 Kg se lucreaz manual, iar tehnica este urmtoarea: se calculeaz cantitatea de lactoz necesarunei trepte de diluare i potenare, conform regulii de calcul (1 :9 p. lactoz n caz decimal i 1: 99 p. lactoz n caz centezimal). Este important realizarea unui timp necesar i o intensitate eficient de amestecare, nct diluia final executat s aib particule cu mrime de pn la 100 microni.
03.10.2013 Lector- Prof. univ. Eugen Diug
Tehnologia produselor homeopate
F3 - lactoz
20 minute
Triturare 6 min; Raclare 4 min Triturare 6 min; Raclare 4 min 03.10.2013
20 minute
Triturare 6 min; Raclare 4 min Triturare 6 min; Raclare 4Eugen min Diug LectorProf. univ.
20 minute
Triturare 6 min; Raclare 4 min Triturare 6 min; Raclare 4 min
Dinamizarea diluiilor
Automatizat Cantitile de peste 1 kg se lucreaz automatizat, utilizndu-se pentru aceasta un mojar tip Retsch, model KM1, prevzut cu: mecanism care asigur rotirea cu vitez reglabil a mojarului, asigurnd astfel amestecarea coninutului; un mecanism de raclare continu a materialului farmaceutic ce ar avea tendina de aderare pe pereii mojarului; un pistil vertical care realizeaz o micare pendular n interiorul mojarului. Timpul necesar de amestecare este de minim o or. Adaosul de lactoz - monohidrat se realizeaz etapizat, n fraciuni de cte o treime din cantitatea necesar calculat, similar cu execuia manual.
03.10.2013
Dinamizarea diluiilor n practic, se disting dou situaii speciale, n care se dorete realizarea unei legturi ntre forma solid medicamentoas i cea lichid; acestea sunt: Trecerea Lichid - Solid Uneori se dorete realizarea unei treceri din faz lichid (tincturi mam din plante i animale, soluii chimice, diluii) n faz solid, pe suport de lactoz - monohidrat, adic de trituraie. Aceasta nseamn faptul c diluarea i potenarea se efectueaz cu lactoz; se face calculul necesar - n funcie de tipul diluiei, cantitile de pn la 1 Kg se pot realiza manual, iar cele peste, automatizat.
03.10.2013
Dinamizarea diluiilor Soluia lichid se adaug peste lactoz, se amestec, intervine un proces de uscare n condiii menajate, o mcinare i, n final, o trecere prin sit i amestecare. Timpul i condiiile necesare fiecrei etape nu sunt standard; le impune fiecare laborator i sunt prevzute n protocoalele de producie a fiecrui produs n parte. Aceast tehnic se utilizeaz frecvent pentru prepararea de tablete.
03.10.2013
Dinamizarea diluiilor
Trecerea Solid - Lichid
Uneori, se dorete realizarea unei treceri din faz solid (trituraii) n faz lichid, de diluii. n cazul trituraiilor realizate n diluie decimal, solubilizarea pornete de la D4, astfel: De la D4 se face o solubilizare n ap distilat n raport de 1 :9 (relativ D5) i se poteneaz. Din soluia de mai sus, se prepar D6, prin diluare i potenare 1 :9 cu alcool de 30% m/m. Regul: La solubilizarea unei trituraii, ntotdeauna se realizeaz trecerea n diluie lichid cu dou trepte superioare de diluie i potenare! n mod similar, se prepar: din D5 trituraie D7 diluie i din D7 trituraie D9 diluie, de aici se ncepe utilizarea alcoolului de 43% m/m.
03.10.2013 Lector- Prof. univ. Eugen Diug
Tehnologia produselor homeopate
Dinamizarea diluiilor
n cazul trituraiilor realizate n diluie centezimal, solubilizarea pornete de la C4, astfel: De la C4 se face o solubilizare n ap distilat n raport de 1 :99 (relativ C5) i se poteneaz. Din soluia de mai sus se prepar C6, prin diluare i potenare 1 : 99 cu alcool de 30% m/m. Totul decurge similar ca regul i tehnic cu metodologia de la diluiile decimale. Diluiile lichide obinute nu se dilueaz i nu se poteneaz mai departe!
03.10.2013
03.10.2013
Cu aceast soluie se vor impregna uniform 100 g granule mrimea 1 (aproximativ 50.000 de buci) i se vor usca. Aceste granule corespund gradului de poten LM. Schematic, reeta de preparare a 100 g granule LM 1: 60 mg C3 + 20 ml alcool 15% m/m = 500 picturi 1 pictur (1.) + 2,5 ml alcool 86% m/m = 100 de picturi Impregnare +100 g granule = 50.000 granule L.M.l (fig).
03.10.2013 Lector- Prof. univ. Eugen Diug
Tehnologia produselor homeopate
60 mg C3
100 g granule
2,5 ml alc. 86% m\m Impregnare
Dizolvare Potenare
03.10.2013
Se pleac de la 1 granul LM 1, care se dizolv ntr-o pictur de ap, ntr-un flacon farmaceutic mic se adaug 2,5 ml alcool 86% m/m (corespunztor la 100 de picturi); se face dinamizarea prin agitarea puternic a flaconului de minim 100 de ori. Cu aceast soluie se vor impregna uniform 100 g granule mrimea 1 i se vor usca. Diluiile ulterioare se obin prin acelai procedeu.
03.10.2013
+
1 pictur de ap
Dizolvare
Impregnare
Potenare
03.10.2013
Preparare LM-uri (diluia 1 :50.000) Forme lichide Diluiile lichide se obin prin intermediul celor solide, astfel: Se dizolv o granul impregnat LM n 10 ml alcool 15% m/m. Soluia obinut va purta gradul de poten a globulei. Dac se pleac de la o granul LM 1, aceasta se poate dizolva n 2,5 ml alcool 86% m/m ntr-un flacon farmaceutic mic; se face potenarea; 0,1 g din aceast soluie se va amesteca cu 25 g alcool 43% m/m; amestecul obinut corespunde gradului de poten LM 2. Prin acest procedeu, se poate realiza trecerea dintr-o treapt de diluie inferioar n una superioar.
03.10.2013 Lector- Prof. univ. Eugen Diug
Tehnologia produselor homeopate
SPECIALITI
Pentru fiecare din urmtoarele specialiti farmaceutice, se va respecta monografia de baz, conform normelor n vigoare FR X. (Farmacopea European etc.) pentru fiecare n parte. Tablete Se respect condiiile prevzute n monografia Compressi, FR X. Sunt preparate solide, de culoare alb, uor solubile n ap, gust dulce, destinate administrrii pe mucoasa bucal, sublingual. La prepararea lor, se pleac de la trituraii; se accept adaos de amidon n concentraie de pn la 10% behenat de calciu, stearat de magneziu n concentraie de pn la 2%. Cnd nu se folosete tehnologia comprimrii directe (prin utilizarea unei lactoze adaptate acestei tehnologii) se va efectua granularea umed cu soluie saturat de lactoz monohidrat, de amidon, sau umectare cu alcool n concentraie corespunztoare.
03.10.2013
SPECIALITI
Granule, globule Sunt preparate solide, de culoare alb, gustul dulce, uor solubile n ap, destinate aplicrii pe mucoas bucal, sublingual. Granulele i globulele sunt preparate din zaharoz, au o porozitate echilibrat i un grad ridicat de retenie a lichidelor. Se utilizeaz mai multe dimensiuni; n tabel, sunt prezentate zece tipuri de granule, diferena dintre ele fiind exprimat prin numrul de granule regsite ntr-un gram. Mrimea lor este direct cresctoare cu creterea numrului indicator.
03.10.2013 Lector- Prof. univ. Eugen Diug
Tehnologia produselor homeopate
Materii prime
Mrime 1 Nr. buc. 470-530 Masa [g] 1
2
3 4 Tipuri de granule de zahr 5 6 7 8 9 10
220-280
110-130 70-90 40-50 22-28 10 5 3 2
1
1 1 1 1
~1 ~1
03.10.2013
SPECIALITI n homeopatie, cel mai frecvent utilizate sunt granulele mrimea 3 (110-130 granule cntresc 1 gram). Ele reprezint, de fapt, un suport de impregnare a tincturii mam - mai rar, a diluiei sau a amestecului de diluii homeopate ; este o form de exprimare n stare solid a coninutului medicamentos aflat n starea lichid. Avantajele acestui lucru sunt multiple, i anume : uurarea modului de administrare ; simplificarea modului de dozare ; se elimin prezena alcoolului (n special, pentru copii i gravide).
03.10.2013
SPECIALITI
Impregnarea se realizeaz, de peste 40 de ani, ntr-un proces automatizat, folosindu-se n acest sens un modul special, numit modul de impregnare (fig). Acest modul este prevzut cu: un sistem ni, care asigur cu ajutorul contorului de particule o atmosfer controlat, sub flux laminar ; vase de sticl tip lalea, n care se introduc granulele, cntrite, spre impregnare ; vase care sunt fixate ntr-un dispozitiv ce asigur rotirea lor controlat; dispozitiv care susine, dozeaz i pulverizeaz foarte fin soluia care se dorete de impregnat; capilar de sticl, de unic folosin, prin care curge soluia de pulverizat; sistem de emitere aer cald, care permite facilitarea uscrii globulelor dup fiecare impregnare; computer, care prin comenzi anterioare execut cu exactitate cantitativ i cronologic toate etapele la care este programat, cu posibilitatea de a se anexa la o imprimant, vizualizndu-se astfel operaiunile efectuate, important de anexat la dosarul de producie al fiecrei arje.
03.10.2013 Lector- Prof. univ. Eugen Diug
Tehnologia produselor homeopate
IMPREGNAREA GRANULELOR
03.10.2013
SPECIALITI Ca raport de impregnare, se respect urmtorul: 1 parte diluie la 100 de pri granule de zahr. Coninutul n alcool al diluiei utilizate la impregnare trebuie s fie de minim 62% m/m sau 70% v/v; aceasta nseamn c dac diluia nu respect acest coninut, ultima treapt de diluare i potenare se efectueaz cu alcool de 62% m/m. Acest modul modern permite o impregnare tripl, iar aparatele mai noi permit o impregnare n cinci straturi. Acest lucru permite o ptrundere a substanei medicamentoase ct mai n profunzimea granulelor i ct mai uniform (garania faptului c toate granulele din lalea sunt supuse contactului cu substana medicamentoas).
03.10.2013 Lector- Prof. univ. Eugen Diug
Tehnologia produselor homeopate
SPECIALITI Verificarea n laborator se efectueaz simplu, utiliznd, la impregnare, o soluie colorat (albastru de metilen, violet de genian). O impregnare corect se caracterizeaz prin trei etape :
Micropulverizarea diluiei - calculat i cntrit prin computerul modulului, asigur o repartiie perfect a soluiei; Omogenizarea - rotirea vasului care conine globulele, asigur constana impregnrii; Uscarea - asigur o grbire eficient a procesului de impregnare, iar la manipulare se evit riscul de contaminare
Denumirea granulelor pleac de la tinctura mam sau numele diluiei cu care s-a efectuat impregnarea.
03.10.2013 Lector- Prof. univ. Eugen Diug
Tehnologia produselor homeopate
SPECIALITI Globule nvelite Sunt preparate solide de culoare alb, gustul dulce, uor solubile n ap, destinate aplicrii pe mucoasa bucal, sublingual. Se utilizeaz ca suport granule de zaharoz, mrimea 5 (40-50 de granule cntresc 1 gram). 100 pri de granule se trateaz cu o parte soluie format din amestec de sirop de zahr i substan activ n raport de 9:1 sau 80 de pri de granule se trateaz cu un amestec de 10 pri trituraie (n cazul diluiilor solide) i 20 de pri sirop de zahr. Se amestec, se mic uniform i se usuc; acest tip de preparare se aplic, n principal, pentru tincturile mam apoase, cele obinute prin tratamente termice, prin fermentare. Denumirea este de Globuli velati nsoit de numele tincturii mam sau al diluiei care s-a utilizat.
03.10.2013 Lector- Prof. univ. Eugen Diug
Tehnologia produselor homeopate
SPECIALITI
Parenterale
Se respect condiiile prevzute n monografia Iniectabilia, FR X. Sunt preparate lichide, sterile, destinate administrrii parenterale. Substana activ este rar tinctura mam, iar, de cele mai multe ori, sunt diluii i amestecuri de diluii homeopate. Sunt preparate astfel nct s se asigure sterilitatea lor, prezena de microorganisme i substane pirogene s fie exclus. Apa utilizat la preparare este aqua destillata ad iniectabilia. Pentru izotonizare se utilizeaz clorur de sodiu; n cazul folosirii altor substane, acestea nscrise pe etichet. Unde este cazul, se admite tamponarea corespunztoare, iar agenii de conservare nu sunt admii. La prepararea diluiilor decimale, ultimele dou trepte de diluare i potenare se efectueaz cu soluia pregtit pentru injecii, iar la diluiile centezimale, acest lucru se aplic numai la ultima treapt de diluare i potenare.
03.10.2013 Lector- Prof. univ. Eugen Diug
Tehnologia produselor homeopate
SPECIALITI
Exemple: Pentru prepararea unei soluii injectabile de Crataegus D6 lOO g, se va proceda: Se pleac de la diluia D4. Se prepar sol. D5 = 1g D4 + 9g aqua dest. ad iniectabilia, potenare Se prepar sol. D6 = 1Og D5+90g aqua dest.ad iniectabilia Potenare Pentru prepararea unei soluii injectabile C6 100 g, se va proceda: Se pleac de la diluia C5. Se prepar sol. C6 =1g C5 + 99g aqu dest. ad iniectabilia Potenare Fiolele de sticl trebuie s corespund clasei hidrolitice tip 1, conform supliment FR X 2000 i conin o doz unic cu cantitatea necesar (suficient). Pentru denumirea soluiei injectabile, se pleac de la denumirea componentelor de baz, cu precizarea tipului de diluie i cantitatea n care se afl.
03.10.2013 Lector- Prof. univ. Eugen Diug
Tehnologia produselor homeopate
SPECIALITI
Unguente Se respect condiiile prevzute n monografia Unguenta, FR X. Sunt preparate destinate aplicrii pe piele sau mucoase, coninnd ca substan activ tinctura mam iniial, diluii (lichide sau trituraii), n concentraie de 4% pn la 10% n baz de unguent. Ca baz de unguent, se utilizeaz, de regul, unguent de lanolin alcoolat (alcooli din lanolin, obinui prin hodrogenare, fr mirods specific) ; n caz c se folosete o alt baz, aceasta trebuie declarat. Unguentele trebuie s aib o compoziie uniform i s nu prezinte miros neplcut (de rnced). La preparare, nu se admite adaos de antioxidani sau stabilizatori. Denumirea unguentului pleac de la numele tincturii iniiale, cu precizarea tipului de diluie utilizat, i n ce concentraie.
03.10.2013
SPECIALITI Supozitoare Se respect condiiile prevzute n monografia Suppositoria, FR X. Sunt preparate destinate aplicrii intrarectale, doze unice, coninnd ca substan activ tincturi mam, diluii n concentraie de pn la 10% n baza de supozitoare. Ca baz de supozitoare se va utiliza, de regul, Adeps Solidus (Ph. Eur. 3), iar dac se utilizeaz alt baz, trebuie declarat. La preparare, nu se admite adaos de stabilizatori. Pentru ameliorarea consistenei, se accept utilizarea celulozei, a bioxidului de siliciu foarte fin dispersat. Denumirea pleac de la numele tincturii iniiale, cu precizarea tipului de diluie utilizat i n ce concentraie.
03.10.2013 Lector- Prof. univ. Eugen Diug
Tehnologia produselor homeopate
SPECIALITI
Picturi de ochi Se respect condiiile prevzute n monografia Oculoguttae, FR X. Sunt forme farmaceutice lichide, sterile, apoase, destinate aplicrii pe mucoasa ocular. Picturile pentru ochi trebuie s fie izotone cu secreia lacrimal. Ca izotonizant se utilizeaz, de regul, soluia de clorur de sodiu; alte mijloace de izotonizare trebuie declarate.
03.10.2013 Lector- Prof. univ. Eugen Diug
Tehnologia produselor homeopate
SPECIALITI Picturi de nas Se respect condiiile prevzute n monografia Rhinoguttae, FR X. Picturi pentru urechi Se respect condiiile prevzute n monografia Otoguttae, FR X. Sunt forme farmaceutice lichide, apoase, destinate aplicrii pe mucoasa nazal, sau n urechi, prin instilare. Substana activ utilizat poate fi tinctura mam, soluii sau diluii lichide. Se accept la preparare prezena unui coninut maxim de 1 % de alcool rezidual, substane de conservare, ageni de cretere a vscozitii, soluie izotonizant, ageni de reglare i stabilizare a pH-ului.
03.10.2013 Lector- Prof. univ. Eugen Diug
Tehnologia produselor homeopate
03.10.2013
STABILITATE, CONSERVARE, DEPOZITARE Atenie! n gama mare i diversificat de preparate, sunt o parte de tincturi i diluii care, datorit aciunii lor puternice asupra organismului, necesit condiii speciale de depozitare. Farmacopeea homeopat german, ediia 2001, acord atenie urmtoarelor tipuri de diluii i implicit diluiilor inferioare i tincturilor mam de la care s-a pornit n preparare. Acestea vor conine n plus o etichet special de atenionare; se pstreaz n depozitul de laborator, att T.M. de la care provin, ct i diluiile pn la D3, care se utilizeaz la diluri ulterioare; Nu se elibereaz ca atare ctre pacieni.
03.10.2013 Lector- Prof. univ. Eugen Diug
Tehnologia produselor homeopate
Acidum arscnicosum Acidum hydrofluoricum Arsenum iodatum Atropinum sulfuricum Calcium arsenicosum Colchicinum Cuprum arsenicosum Hydrargyrum bichloritum Hydrargyrum bicyanatum Hydrargyrum biiodaium
03.10.2013
03.10.2013
Arum maculatum Atropa bella-donna Atropa bella-donna Rh Aurum chloratum Aurum iodatum Barium carbonicum Barium chloratum Barium iodatum Berberis vulgaris Bromum Bryonia Bryonia eretica ferm 33b Cadmium sulfuricum Calcium fluoratum Calcium iodatum Cephaelis ipecacuanha Cerium oxalicum Chamaelirium luteum
Tehnologia produselor homeopate
03.10.2013
SEPARANDA
Cheiranthus cheiri Chelidonium majus Chelidonium majus Rh Cimicifuga racemosa Colchicum autumnale Colchicum autumnale, elhanol. Digestio Colchicum aulumnale Rh Conium maculatum Convallaria majalis Croton tiglium Cuprum aceticum Cuprum oxydatum nigrum Cuprum sulfuricum Cyclamen purpurascens Daphne mezercum Datura stramonium Delphinium staphisagria Digitalis purpurea Dioscorea villosa Dryopteris filix-mas Euphorbia cyparissias Euphorbium Fluorit
Galenit Garcinia Gelsemium sempervirens Gelsemium sempervirens. ethanol. Dceoctum Gratiola officinalis Graliola officinalis 3b Gratiola officinalis e rdice, ethanol Dceoctum Hydrargyrum chloratum Hydrargyrum sulfuralum nigrum Hydrastis canadensis Hyoscyamus niger Iodum Juniperus sabina Kalium bichromicum Kalium iodalum Kalium stibyltartaricum Kreosotum
SEPARANDA Laburnum anagyroides Laricifomes officinalis Lithium carbonicum Lobelia infiata Lytta vesicatoria Malachit Mandragora e rdice siccata Mandragora, ethanol. Dcoctum Mucuna pruriens Natrium tetrachloroauratum Nerium oleander Nicotiana tabacum Nicotiana tabacum Rh Oenanthe aquatica
Paris quadrifolia Phytolacca americana Phytolacca americana e baccis Pilocarpus Plumbum aceticum Plumbum metallicum Podophyllum peltatum Prunus dulcis var. amara Prunus laurocerasus Pulsatilla pratensis Pulsatilla vulgaris Ranunculus bulbosus Rauwolfia serpentina Sanguinaria canadensis Schoenocaulon officinale Secale cornutum Semecarpus anacardium
Simarouba cedron Solanum dulcamara Solanum nigrum Spigelia anthelmia Stibium sulfuratum aurantiacum Strontium carbonicum Strophantus gratus Strychnos ignatii Strychnos nuxvomica Sulfur iodatum
Taxus baccata Toxicodendron quereifolium Urginea maritima Urginea maritima, ethanol. Decoctum Ustilago maydis Vincetoxicum hirundinaria Witherit Zincum aceticum Zincum isovalerianicum Zincum phosphoricum Zincum sulfuricum
03.10.2013
03.10.2013
CARACTERELE I CONTROLUL CALITII Analiza pe parcursul procesului de preparare caracterizarea organoleptic a maceratelor determinarea densitii supernatantului determinarea reziduului uscat la probe din supernatant Analiza produsului final determinarea densitii i a reziduului uscat; reacii de identificare calitativ conform monografiilor: reacii de culoare specifice; cromatografie (n strat subire, HPLC, gazcromatografie); coninut n substane active - cnd este cazul; dozarea de metale grele ; dozare de pesticide i insecticide ; analiza microbiologic - n caz excepional.
03.10.2013 Lector- Prof. univ. Eugen Diug
Tehnologia produselor homeopate
Diluii lichide, simple sau amestecuri Caractere: Lichide hidro-alcoolice sau hidroglicero- -alcoolice, limpezi, cu o coloraie slab pn la diluia D4, incolore, peste diluia D4, cu densitate caracteristic. Controlul calitii: se realizeaz riguros de la nceputul liniei de producie pn la sfrit. Analiza materiilor prime : a suei (Tinctura mam etc.); a solvenilor utilizai (conform normelor n vigoare) la prepararea diluiei
03.10.2013 Lector- Prof. univ. Eugen Diug
Tehnologia produselor homeopate
CARACTERELE I CONTROLUL CALITII Analiza pe parcursul procesului de preparare este un lucru deosebit de miglos, dat fiind c la un anumit grad de diluie se pierde ideea de materie" i astfel, prin metodele clasice, produii intermediari, ct i cei finali nu pot fi analizai. n acest sens, vin ca sprijin real protocoalele de producie, ntocmite foarte minuios pentru a permite pas cu pas prezentarea exact a modului de execuie. Aparatele de msurare gravimetric modern permit, unde este cazul, listarea computerizat a tuturor operaiunilor de cntrire efectuate, precum i precizarea momentului exact (data i ora). Aceasta permite desfurarea ordonat a produciei, precum i un suport de baz n domeniul controlului de calitate.
03.10.2013 Lector- Prof. univ. Eugen Diug
Tehnologia produselor homeopate
1. 2. 3. 4. 5. 6.
7.
8. 9. 10. 11. 12. 13. 14. 15. 16. 17.
BIBLIOGRAFIE Pharmacopee Francaise [French Pharmacopoeia] Vol. 3, 10th ed. Refondue +Mise A Jour 2003 + Liste Des Plantes Medicinale. Agence Medicame, 2003. German Homeopathic Pharmacopoeia (GHP) Vols 1 and 2. Stuttgart,Medpharm Scientific Publishers, 2006. Homoeopathic Pharmacopoeia of the United States. Southeastern, PA,Homeopathic Pharmacopeia Convention of the United States (available bysubscription at http://www.hpus.com/). Homoeopathic pharmacopoeia of India. Delhi, Controller of Publications. 1sted. Vol. 1, 1970; 2nd ed. Vol. 2, 1984; 1st ed. Vol. 3, 1978; 1st ed. Vol. 4., 1984; Vol. 5,1985; Vol. 6, 1991; Vol. 7, 2000; Vol. 8, 2001. HOMEOPATIE, (manual). Note de curs. Modulul: 1; 2; 3. Coordonator, Dr. Doina Pavlovschi, 2009, 2010. Lupuleasa D., Forme farmaceutice homeopate. n: Popovici Iu., Lupuleasa D. Tehnologie farmaceutic, Tratat, Polirom, Iai, 2009, vol. 3. capit. XLII, p. 795-813. Allen H.C.: Remedii homeopatice. Simptome-cheie i caracteristici comparate, Ed. Polirom, Iai, 2001. Aurian-Bljeni C.: Homeopatia, Ed. Litera, Bucureti, 1994 Bungeianu G., Chiril P., Manual de homeopatie, Ed. Medical, Bucureti, 1983, 302 p. Ducot Emmanuel. Incursiune n Homeopatie, Polirom, 1999, 200 p. Dobresu Dumitru.Farmacologie Homeopat general.Ed. Minesan, 2007, 267 p. Grandgeorge D.: Spiritul remediului homeopatic, Ed. Comm, 1993. Pitera F.: Compendio di gemmoterapia clinica, Editore de Ferrari, Genova, 2000. Popovici A., Suciu G., Motocescu R., Lupuleasa D.: Preparate farmaceutice, Editura Medical, Bucureti, 1987. Popovici I., Lupuleasa D., Hriscu A.: Dicionar farmaceutic, Editura Didactic i Pedagogic, Bucureti, 1998. Vithoulkas G., Homeopatia. Medicina noului mileniu, Ed. Pan Europe, Iai, 2002 Raluca Praa, H. Popescu, Studiu de istoria farmaciei. Homeopatia n Romnia repere istorice, Craiova Medical. Vol 9, Nr 1, 2007 Lector- Prof. univ. Eugen Diug
Tehnologia produselor homeopate
03.10.2013
ROMNIA, AUTORIZATIE DE PUNERE PE PlATA NR. 17/2007/01-02 MEDICAMENTE HOMEOPATICE UNITARE, GRANULE, SUE HOMEOPATICE
I Achillea millefolium TM 2 Aconitum napellus TM 3 Acorus calamus TM =D I 4 Aesculus hippocastanum TM 5 Agnus castusTM=DI 6 Ailanthus glandulosa TM 7 Alfalfa (Medicago sativa) TM 8 Allium cepaTM 9 Allium sativum TM 10 Anacardium orientale TM =DI 11 Anagallis arvensis TM 12 Anamirta cocculus TM =D1 13 Amygdalae amarae TM =D I 14 Angelica archangelica TM =DI 15 Apis mellifica TM =DI 16 Aquilegia vulgaris TM 17 Arnica montana TM =D 1 18 Artemisia abrotanum TM 19 Artemisia absinthium TM 20 Artemisia vulgaris TM 21 Asparagus officinalis TM 22 Atropa belladonna TM 23 Avena sativa TM
24 Bellis perennis TM 25 Berberis vulgaris TM =D I 26 Betula verrucosa TM 27 Bryonia alba TM 28 Cactus grandiflorus TM 29 Calendula officinalis TM 30 Calluna vulgaris TM 31 Capsella bursa- pastoris TM 32 Carduus benedictus TM 33 Cetraria islandica TM =DI 34 Chamomilla TM 35 Chelidonium majus TM 36 ChinaTM=D I 37 Clematis erecta TM 38 Cola acuminata TM =Dl 39 Colchicum autumnale TM 40 Convallaria majalis TM 41 41. Crataegus oxyacantha TM 42 Crocus sativus TM =D1 43 DamianaTM=D 1 44 Delphinium consolida TM 45 Digitalis purpurea TM 46 Drosera TM Tehnologia produselor homeopate
03.10.2013
ROMNIA, AUTORIZATIE DE PUNERE PE PlATA NR. 17/2007/01-02 MEDICAMENTE HOMEOPATICE UNITARE, GRANULE, SUE HOMEOPATICE 47 Echinacea angustifolia TM 48 Echinacea purpurea TM 49 Equiseturn arvense TM 50 Erigeron canadensis TM 51 Eupatorium perfoliaturn TM 52 Euphorbia cyparisias TM 53 Euphrasia officinalis TM 54 Flor de piedra TM =D1 55 Fumaria officinalis TM 56 Gentiana lutea TM 57 Gingko biloba TM 58 Ginseng TM =D1 59 GuaranaTM=D1 60 Hamamelis virginiana TM 61 Hedera helix TM 62 Hemiaria glabra TM 63 Humulus lupulus TM 64 Hydrastis canadensis TM =D1 65 Ignatia amara TM =D1 66 Juniperus communis TM 67 Juniperus sabina TM 68 Lavandu1a angustifolia TM 69 Ledum pa1ustre TM =D1 70 Luffa operculata TM =D1 71 Lycopus europaeusTM 72 Melilotus officinalis TM 73 Paeonia officinalis TM 74 Passiflora incamata TM 75 Pilocarpus jaborandi TM =D1 76 Polygonum hydropiper TM 77 Potentilla anserina TM 78 Raphanus sativus TM 79 Rhamnus frangu1a TM 80 Rumex crispus TM 81 Ruta raveolens TM 82 Salvia officinalis TM 83 Sambucus nigra TM 84 Serenoa repens TM 85 Solanum dulcamara TM 86 Solidago virgaurea TM 87 Spigelia anhelmia TM =DI 88 Symphyturn officinale TM 89 Thuja occidentalis TM 90 Thymus serpyHum TM 91 Thymus vulgaris TM 92 Tussilago farfara TM 93 Urtica dioica TM 94 Uva ursi TM 95 Vaccinium myrtillus TM 96 Valeriana officinalis TM=D1 97 Verbascum thapsiforme TM 98 Vinca minor TM 99 Vincetoxicum officinale TM 100 Viola tricolor TM 101 Viscum album TM Tehnologia produselor homeopate
03.10.2013