Ambalarea Medicamentelor 2

TEHNOLOGII FARMACEUTICE
-Ambalarea medicamentelor-
STRUCTURA CURSULUI
I. Introducere
II. Materiale de ambalare și ambalaje
III. Sisteme de închidere. Capace și dopuri
IV. Ambalaje - securizarea conținutului
V. Ambalarea în blistere
1
Probleme practice
I. Soluție injectabilă Vitamina C 750mg fiole 5 ml
- tipul de ambalajul primar recomandat + argumente
- caracteristici esențiale ale materialului pentru primar recomandat + argumente
II. Comprimate Vitamina C 200 mg/comprimat

III. Comprimate Paracetamol 500 mg/comprimat

- ambalajul primar recomandat + argumente
III. Sirop pt. copii Carbocisteina 100 mg/5 ml

I. Introducere
2
Introducere
➢ ambalajul este considerat parte integrantă a medicamentului
➢ un produs farmaceutic nu poate exista fără ambalaj
➢ selectarea adecvată a lui este esențială pentru o perioadă de valabilitate corespunzătoare
➢ un ambalaj este un mijloc economic de a asigura protejarea medicamentului
➢ Alegerea sa se bazează pe:

- proprietățile fizice și chimice ale s.m.
- necesitatea de a-l proteja
- tipul de formă farmaceutică
- considerente de marketing
Introducere
Atributii ale ambalajului
1. Asigurarea integrității produsului
2. Identificarea medicamentului
3. Asigurarea unui mod de prezentare atrăgător
4. Corelare cu modul de administrare a medicamentului
3
Introducere
1. Asigurarea integrității produsului
Ambalajul trebuie să protejeze produsul faţă de:
- factorii dăunători din mediu
- umiditate
- lumină
- oxigen
- contaminare microbiologică (sterilitatea sau absenţa germenilor patogeni - trebuie să
păstreze aceste caracteristici în perioada stocării şi utilizării)
- factorii mecanici în timpul stocării şi transportului
Ambalajul nu trebuie să:

- cedeze medicamentului componenţii săi
- adsoarbă componenți ai formulării (s.a.)
Introducere
2. Identificarea medicamentului (la etichetarea ambalajului )
Pe ambalajul trebuie să se menţioneze:
- numele produsului
- forma farmaceutică
- concentraţia, cantitatea, volumul sau greutatea conţinutului
- modul de administrarea
- unitatea producătoare / deţinătorul de APP
- numărul șarjei şi data expirării care se imprimă în momentul ambălării
- atenţionări speciale cerute de legislaţie
4
Introducere
3. Asigurarea unui mod de prezentare atrăgător
- conferă încredere pacientului în medicament
- reprezintă element de marketing (ambalajul primar şi secundar)
- ambalaje circuit deschis/ambalaje mai mari pt. farmaciile de spital
Introducere Aluminium
can
Drug suspension
in propellant
Gasket
Valve

Metering valve
stem
Atomising
nozzle
Mouthpiece
Actuator body

Sunt patru categorii de medicamente:
1. medicamente de uz oral, solide (comprimate, capsule) sau lichide (soluţii, suspensii)
2. medicamente care se administrează în cavităţi naturale ale organismului (picături,
aerosoli, pulberi, supozitoare, ovule, etc.)
3. medicamente topice (unguente, creme)
4. medicamente injectabile (i.v., i.m., s.c., etc.) - sterilitatea în perioada stocării și
utilizării
Pt. fiecare categorie există dispozitive sau aplicatoare care ușurează administrarea
medicamentului
Ex. - comprimate, capsule: repartizarea lor în blistere → avantaje în privinţa păstrării,

numărării, administrării
- aplicatoare speciale: aerosoli, picături (ochi, nas), etc.
5
Introducere
Drug suspension
in propellant
Aluminium
can Gasket
Valve Metering valve

stem
Atomising
nozzle
Mouthpiece
Actuator body
6
a. Caracteristici pe care trebuie le aibă materialele utilizate pentru
confecționarea ambalajelor:
➢ să protejeze preparatul față de factorii dăunători de mediu
➢ să nu reacționeze cu produsul
➢ să nu-i împrumute gust sau miros
➢ să fie netoxic
➢ să fie rezistent
➢ să se preteze la aparatura industrială de preparare a ambalajelor
➢ să aibă aprobarea organismelor sanitare
b. Clasificare
1. Sticla și recipiente de sticlă
2. Materiale și recipiente din metal
3. Mase plastice și recipiente din plastic
4. Hârtie și carton
5. Filme, folii, laminate
6. Elastomeri

- avantaje: 1. oferă transparență,
2. se spală ușor,
3. asigură rigiditate,
4. dacă este bine aleasă este inertă,
5. recipientele se pot închide ermetic,
6. se pot aranja convenabil pentru stocare,
7. se lucrează cu viteza mare.
- dezavantaje: fragilitatea, greutatea mare (densitatea este 2,25-2,5 faţă de materialele

plastice la care este sub 1,5).
Sticla poate fi:

- colorată prin adaos de compuși fier și mangan (ambra), cadmiu și sulf (galben), cobalt și
cupru (albastru), fier, mangan, crom (verde), seleniu, cadmiu (rubiniu), fluoruri sau fosfați
(opal).
- transparenta (este decolorata cu oxid de seleniu, oxid de cobalt sau reducerea fierului
sub 0,03%).
7

Structura sticlei
- tetraedre de SiO2 legate între ele prin atomi de oxigen puși în comun,
- rețeaua formată de atomii Si și O este completată de ioni Na , K, sau Ca care coboară p.t.
- acești ioni pătrund în spațiile libere și fac legăturile ionice mai puțin puternice ca
legăturile homeopolare dintre Si și O
- oxidul boric este înglobat în masa sticlei, fără a intra în spațiile libere ca și ceilalți oxizi,
astfel ca ionii de bor nu sunt disponibili pentru cedare → sticla borosilicică are o rezistență
chimică mai mare.
Proprietățile fizice: fragilitatea și transparență.
Proprietățile chimice: este atacată de reactivi minerali (acizi, baze).
Utilizarea sticlei în farmacie:

- confecționarea de flacoane și borcane (sticla silico-sodică și calcică);
- confecționarea de flacoane și fiole pentru soluții injectabile,

sticla cu rezistență hidrolitică mare = care nu cedează elemente solubile sau insolubile
➢ sticla borosilicică → neutră în toată masa sa
➢ sticla cu suprafața tratată la care refolosirea nu este recomandabila deoarece un
tratament agresiv poate altera stratul superficial neutralizat, iar la interior masa este
alcalină.
Confecționarea recipientelor se face prin suflare în matrițe, iar a fiolelor prin

tragere în tuburi și prelucrare ulterioară.
8
II. Materiale de ambalare si ambalaje
- tipuri de sticla: I: sticla neutră sau borosilicică

II: sticla sodică cu suprafața tratată
III: sticla sodică (alcalină) cu alcalinitate limitată
NP: sticla sodică pentru utilizare non-parenterală.
1. Sticla de tipul I = sticla neutră

➢ este recomandată pentru soluții apoase injectabile
➢ dezavantaje: este mai scumpă și mai dificil de obținut
➢ avantaje: este mai rezistentă, mai durabila, mai rezistentă la șocuri, eroziunea suprafeței
este mai redusă și rezistența chimică este mai mare.
2. Sticla de tipul II = sticlă cu suprafața tratată
➢ este recomandată pentru soluții injectabile apoase cu pH<7, pentru pulberi sau soluții
uleioase.
➢ se obține prin tratarea suprafeței fierbinți a sticlei de tipul III cu dioxid de sulf, sulfat de
amoniu sau clorura de amoniu.
Atacul SO2 (gaz la 540-650°C) și umiditate controlată duce la o sărăcire în alcalinitate a stratului
superficial tratat
➢ necesită spălare înaintea utilizării deoarece sulfurarea sau sulfatarea lasă pe suprafață
sulfat de sodiu.
9
3. Sticla de tipul III = cu alcalinitate limitată
➢ este recomandata pentru pulberi sau soluții uleioase.
➢ se folosește când cedarea ionilor metalici nu influențează calitatea medicamentului.
2. Materiale și recipiente din metal

Aluminiul
- caracteristici: ușor, maleabil, cu rezistență chimică mare deoarece formează rapid la
suprafață un strat protector de alumina (oxid de aluminiu),
- poate fi însă atacat de acizi și baze.
- se folosește sub forma de:

1. folii - sunt ușoare,
- suficient de rezistente la oxidare,
- asigură etanșeizare față de mirosuri și gaze,
- sunt opace la lumină și radiația U.V.,
- au putere reflectanta care protejează față de caldură
2. recipiente pentru condiționarea aerosolilor

Drug suspension
in propellant
Aluminium
can Gasket
Valve Metering valve

stem
Atomising
nozzle
Mouthpiece
Actuator body
3. capace de fixare a dopurilor la recipiente → creșterea securității medicamentului

4. tuburi pentru preparate topice
10
2. Materiale si recipiente din metal

Staniul - stabil,
- maleabil,
- nu este toxic,
- se folosește sub formă de folii (azi e înlocuit de aluminiu care este mai ieftin).
Plumbul este puțin folosit (tuburi pentru unguente).
Otelul inoxidabil se folosește pentru cuve de păstrare, rezervoare, tuburi.

Tin-free steel
➢ Au o utilizare largă în industria farmaceutica a ambalajelor.
➢ Avantaje:
- ușurință în preparare,
- libertate a designului,
- rezistență la spargere ceea ce dă siguranță consumatorilor, micșorează
pierderile la toate nivelurile de distribuire și folosire.
➢ Dezavantaje:
- posibilitatea cedării unor componente,
- interacțiuni manifestate prin adsorbție și absorbție,
- permeabilitate la umezeală, oxigen, dioxid de carbon,
- încărcare cu electricitate statică
https://ampulla.eu/
http://www.argo-sa.gr/
11
3. Mase plastice si recipiente din plastic
➢ Alegerea corectă a materialului plastic este esențială pentru a asigura proprietățile fizice,
chimice și de barieră recipientului care trebuie să protejeze medicamentul ambalat.
➢ Este necesară cunoașterea aditivilor utilizați la realizarea materialului și a proprietăţilor

lor deoarece ei pot fi cedați produsului sau pot interacționa cu acesta.
➢ Materialele plastice = polimeri formați din lanțuri monomerice, parțial

ramificate, legate între ele prin legături transversale.
➢ Se disting doua tipuri de legături:

- legături între diferiți atomi ai aceluiași lanț - legături covalente, dificil de rupt
- legături între lanțuri paralele - legături secundare, mai fragile (legături polare,
legături de hidrogen, forte van der Waals).
Aceste două tipuri de legături dau proprietățile mecanice (plasticitatea și

elasticitatea) care permit diferențierea materialelor plastice de elastomeri.
12

Principalele grupuri de materiale plastice sunt:
➢ poliolefine
- polietilena (PE) cu densitate mică, medie sau înaltă,
- polipropilena (PP)
➢ polistirenul și stireni modificați

- polistiren (PS),
- polistiren modificat prin impact cu un cauciuc butadienic,
- stiren acrilonitril (SAN),
- acrilonitril butadien stiren (ABS)
➢ policlorura de vinil (PVC)

Se mai folosesc:
- policarbonat (PC),
- poliamida (nylon),
- polisulfona,
- politetrafluoroetilena (PTFE),
- policlorura de viniliden (PVdC),
- poliester (polietilen tereftalat = PET).
Aditivii componenți adăugaţi materialului plastic pt. a-i modifica proprietăţile

Pot fi: - catalizatori,
- acceleratori,
- solvenți, mase de umplere,
- agenți antistatici, plastifianți, emulgatori,
- antioxidanti, lubrifianți,
- stabilizanți, coloranți, opacifianți, etc.
13
Fabricarea maselor plastice se face în trei etape:
1. prepararea polimerului (rășina):

- se face din monomer, prin policondensare sau prin polimerizare.
2. amestecul rășinii cu adjuvanții → conduce la o pulbere omogenă.

- se face în malaxoare, pregătind pulberea pentru faza turnării.
3. turnarea → masa polimerului plastic înmuiată prin încălzire se toarnă în forme

(matrițe) pentru a obține forma dorită pentru utilizare: recipient, folie, tub, etc.

Polimerii termoplastici
devin moi sau fluizi prin încălzire, permițând turnarea la cald:
1. turnare prin injectare (materialul plastic înmuiat la cald este turnat în matrițe)
2. turnare prin extrudare (materialul plastic înmuiat la cald este forțat să treacă printr-
un orificiu de formă determinată)
3. turnare prin calandrare (materialul plastic moale este laminat între doi sau trei
cilindri, între care distanța este reglabilă).
Variante moderne = preparare a recipientelor este concomitentă cu umplerea.

- mașini de turnare-formare a recipientelor → umplere → închiderea, într-o succesiune
de operații efectuate în mediu aseptic.
- după turnarea masei plastice în matriță și formarea recipientului, acesta este umplut cu
soluția medicamentoasă, după care are loc închiderea sa.
14
Polimerii termorezistenți nu se înmoaie prin încălzire.
- după condensare este imposibilă deformarea polimerului.
- → condensarea se face în tipare sub acțiunea căldurii și presiunii.
- după turnare și răcire, recipientele se pot imprima sau decora.
➢ sunt materiale pe bază de fibre de celuloză
➢ se folosesc mult in industria farmaceutică, dar nu pentru ambalare primară.
➢ se întâlnesc însă sub formă de etichete, prospecte sau ambalaje colective de

carton.
➢ celuloza regenerată (celofan) se folosește de asemenea pentru învelirea unor

recipiente sau ambalaje.
15

➢ foliile sau filmele din materiale plastice sunt folosite pentru învelirea unor
ambalaje.
➢ diferite materiale de condiționare pot fi asociate (pt. îmbunătățirea prop.)

- un material mai rigid se folosește ca suport pentru altul de acoperire,
- în interiorul ori exteriorul unui recipient se asociază un alt material pentru a-l proteja
➢se pot fabrica și complecși: co-laminate sau co-extrudate, asocieri de mai

multe filme sau pelicule de natura diferită:
- un complex aluminiu-polietilena constituie un ansamblu mai etanș, în care aluminiul

aduce rezistența mecanică și opacitatea, iar PE rezistența chimică
- un complex hârtie-plastic (PE sau PVDC) se poate folosi cu mai bune rezultate la
fabricarea de săculețe, pachete
- blisterele
16
6. Elastomeri
➢ în această categorie de polimeri intră:
- cauciucurile naturale,
- cauciucurile sintetice,
- cauciucurile siliconice.
➢ au ajuns la o utilizare enormă la condiționarea diferitelor forme farmaceutice
➢ toate sunt vulcanizate pentru diminuarea plasticității și creșterea elasticității.

- agentul de vulcanizare (sulful), creează punți între lanțuri, ceea ce împiedică glisarea
macromoleculelor unele peste altele.
➢ sunt utilizați pentru confecționarea de dopuri, bușoane, tuburi, racorduri, tetine,

sonde.
17
6. Elastomeri
Cauciucul natural
➢ se obține prin precipitarea latexului de la Hevea cu acid acetic și vulcanizare (reticulare
cu sulf și alți agenți sub influența căldurii și presiunii)
➢ se folosește pentru confecționarea de dopuri pentru închiderea recipientelor. Permite

prelevarea conținutului multidoză, asigurând reînchiderea după ce acul a fost retras.
➢ la prepararea sa se folosesc adjuvanți:

- plastifianți (acizi grași, mecaptani)
- mase de umplere (caolin, negru de fum, carbonat de magneziu)
- acceleratori de vulcanizare (litarga, amine, tiazoli, săruri de tioacizi)
- antioxidanți (fenoli, amine), etc.
6. Elastomeri
Cauciucul sintetic
➢ se prepară din diferiți polimeri.

- cauciucuri nesaturate: poliizoprena; polibutadiena, stiren/butadiena,
nitril/butadiena, policloroprena
- cauciucuri saturate: silicone, poliizobutilena/poliizoprena (butil cauciucul),
etilena/propilena, etilena/propilena/diena
➢ se prelucrează asemănător cu cel natural, fiind nevoie de adjuvanți.
➢ conține aditivi ca și cauciucul natural.
➢ toate performantele sunt dependente de materia primă folosită fiind nevoie de un

control al fiecărui lot .
18
➢ Rolul sistemelor de închidere a recipientelor este:

- de a asigura închiderea ermetică (ex. fiole închise prin sudare la flacără)
- de a asigura o izolare microbiologică eficientă
- de a asigura o închidere eficientă acceptabilă pentru produsul farmaceutic
(chiar dacă nu garantează izolarea microbiologica).
➢ Sistemele de închidere trebuie să posede anumite calități:

- rezistente și compatibile cu produsul
- ușor de deschis dar să se reînchidă eficient (la recipiente multidoză)
- să se preteze la închidere cu viteza mare în producția industrială
- să posede calități adiționale: sistem de scurgere, de dozare, de rezistenta la
deschidere de către copii, etc.
- sa prevină și să limiteze schimburile cu mediul
19
➢ Închiderea se poate face printr-un sistem fizic (sau mecanic), sau prin sudare.
➢ Închiderea fizică sau mecanică se poate face diferit:

- capac cu filet din metal sau plastic, care se înșurubează; filetul capacului se angrenează
cu filetul turnat de pe gatul tubului sau recipientului
- astupare cu un dop,
- sistemul cu filet care se întrerupe, după un sfert de învârtire, se apasă → închidere

ermetică
- capace cu filetare și sigilare.
- la desfacere se rup punțile de legătură cu marginea inferioară care rămâne pe gâtul

recipientului;
- sistemul este o garanție că nu s-a deschis recipientul dacă prelungirea este încă legata de
capac prin punțile sale.
➢ Materialele din care sunt alcătuite capacele și dopurile recipientelor pot fi:
- rășini termoplastice:
- polistiren, polietilena, polipropilena.
- constituie o proporție de 90% din materialele pentru capace.
- rășini termorezistente:
- fenolice → se prezintă ca piese tari, rigide, rezistente la căldură și agenți
chimici dar sunt atacate de oxidanți și baze tari.
- din uree → sunt colorate, nu sunt rezistente de acizi și baze tari, nu se pot
steriliza.
- cauciuc natural sau sintetic.
20
➢ Au rolul de a dovedi consumatorului că ambalajul este original, intact și ca nu s-a

umblat la conținutul său.
➢ Aceste ambalaje pot fi de mai multe feluri:

- supra-învelirea cu film
- ambalarea în blistere
- ambalarea în benzi
- închiderea recipientelor cu un film care se contractă
- pungi sau săculețe din folie, plastic sau hârtie
21
➢ sunt folosite pe scară largă la ambalarea medicamentelor solide care se administrează

în doze unitare (comprimate, capsule).
➢ reprezintă cea mai utilizată metodă de condiționare a unor forme farmaceutice

(comprimate, capsule, supozitoare) – în Europa
➢ Rolul lor este multiplu :

- împărțirea medicamentelor în doze unitare, în alveole individuale, din care se scoate
produsul în momentul administrării
- asigură o protecție foarte bună faţă de factorii de mediu
- au rol estetic
- permit identificarea produsului, deoarece fiecare segment care conține doza unitară are
inscripționată denumirea și concentrația sa
- reprezintă un ambalaj de securitate căci se poate constata dacă s-a umblat la
medicament
- pot fi fabricate cu rezistenta la deschidere pentru copii.
22
Blistere termoformate
➢ sunt alveole termoformate acoperite/închise ermetic cu un material de lipire
(aluminiu sau plastic)
➢ porțiunea termoformabilă poate fi formată din următoarele materiale:

- un singur polimer: PVC, polipropilen, poliester, etc,
- o combinație de polimeri: PVC/PVd; PVC/PVDc/; PVC/PE/PVCd; PVC/PCTFE
(Aclar), etc.
Materialul de lipire – obişnuit 20 microni
➢ materialul termoformabil este transformat într-o matriţă în alveole pt. medicament

prin diferite procedee :
• cu ajutorul vidului,
• suprapresiunea aerului,
• mecanic,
• printr-o metodă combinată.
Ron Pilchik, Pharmaceutical Blister Packaging, Part I (Rationale and Materials), II

(Machinery and Assembly), Pharmaceutical Technology, November/December 2000
23
➢ Materiale termoformabile
PVC (policlorura de vinil)

- grosime aproximativ 250µm
- asigură o protecție bună fată de oxigen
- asigură o protecție slabă fată de umiditate
- transparent, opac, colorat
- economic
- proprietăţi termoformatoare excelente
PVC/PVDC (policlorura de vinil/policlorura de viniliden)

- s.n. si DUPLEX
- grosime PVC: 200 – 250µm; PVDC: 10 – 40µm
- asigură o protecție bună față de oxigen și umiditate
- economic (cel mai utilizat material)
PVC/PE/PVDC (policlorura de vinil/polipropilen/policlorura de viniliden)

- s.n. si TRIPLEX
- PE – creşte flexibilitatea materialului
- grosime PVC: 200 – 250µm; PE: 25µm; PVDC: 10 – 45µm
- asigură o protecție mai bună față de oxigen și umiditate
PVC/TE/PVDC (policlorura de vinil/termolast/policlorura de viniliden)

- s.n. și STARFLEX
- grosime PVC: 200 – 250µm; TE: 5g/m2; PVDC: 20 – 60µm
- TE – creşte flexibilitatea materialului şi permite distribuirea uniformă a
PVDC – ului
- asigură o protecție mai bună față de oxigen și umiditate
24
PVC/ACLAR
- grosime PVC: 200 – 250µm; ACLAR: 15 – 23 – 51µm;
- asigură o protecție foarte bună față de oxigen și umiditate,
- transparent, opac, colorat.
PVC/PE/ACLAR
- grosime PVC: 200 – 250µm; PE: 50µm; ACLAR: 15 – 51µm;
- asigură o protecție foarte bună față de oxigen și umiditate,
- transparent, opac, colorat.
PP (polipropilena)
- grosime aproximativ 300µm,
- asigură o protecție bună față de umiditate,
- asigură o protecție slabă față de oxigen,
- proprietăţi termoformatoare bune.
PET (poliester)
- grosime : 200 – 250µm,
- asigură o protecție slabă față umiditate,
- foarte transparent.
25
PVC/COC/PVC (policlorura de vinil/copolimer de ciclo-olefina/policlorura
de vinil)
- grosime PVC1: 35µm; COC: 190 – 240 – 300µm; PVC2: 35µm;
- asigură o protecție excelentă față de umiditate,
- asigură o protecție rezonabilă față de oxigen,
- transparent sau opac,
- proprietăţi termoformatoare excelente.
PVDC/COC/PVC (policlorura de viniliden/copolimer de ciclo-olefina

/policlorura de vinil)
-- grosime PVC: 60µm; COC: 240; PVDC: 45µm;
- asigură o protecție excelentă fată de umiditate,
- asigură o protecție bună fată de oxigen (PVDC),
- transparent sau opac,
- proprietăţi termoformatoare rezonabile.
➢ Materiale de lipire
Aluminiu dur
-- grosime - ALU dur: 20µm;
- lac pt. imprimare şi sigilare (lipire): 5µm;
- acoperirea cu lac îi permite lipirea de materialul termoformator
- este cel mai utilizat material de lipire în industria farmaceutică
Aluminiu moale (aluminiu hârtie)

-- grosime - ALU moale: 9µm;
- hârtie: 35g/m2;
- lac pt. imprimare: 5µm;
- lac pt. sigilare (lipire): 7g/m2;
- grosime totală aproximativ 40 µm
- acoperirea cu lac îi permite lipirea de materialul termoformator
26
Aluminiu/PETP/Hârtie
- hârtie: 50g/m2;
- PETP (poliester, tratat pt. imprimare): 12µm;
- lac pt. sigilare (lipire): 7g/m2;
- grosime totală aproximativ 80 µm.
PETP/Aluminiu
- PETP (poliester): 12 / 23 µm;
- adeziv pt. sigilare: 7g/m2;
- grosime totală aproximativ 35 – 45 µm.
27
Blistere formate la rece

➢ sunt alveole formate la rece acoperite/închise ermetic cu un material de
lipire (aluminiu)
➢ blisterele ALU-ALU sunt scumpe dar asigură ce mai bună protecţie faţă de
umiditate, oxigen şi lumină
➢ necesită seturi speciale de formare şi lipire
Blistere formate la rece

- este format din ALU+ PVC şi Nylon pt a preveni ruperea

aluminiului în timpul formării alvelolelor
- grosime - ALU: 40µm;
- PVC: 60µm;
- Nylon: 25µm;
- adeziv: 15µm;
- grosime totală aproximativ 140µm
28
➢ Fabricarea lor implică linie complet automatizată
Ron Pilchik, Pharmaceutical Blister Packaging, Part I (Rationale and Materials), II

(Machinery and Assembly), Pharmaceutical Technology, November/December 2000
29
Probleme practice
Protecţie faţă de umiditate

➢Permeablitatea pt vapori după 24h: temp 380C, & 90%HR
30
Probleme practice
Protecţie faţă de oxigen şi umiditate
Probleme practice
Alegerea adecvată a polimerului /blisterului pentru abalare
www.acg-world.com
31
Probleme practice
Alegerea adecvată a polimerului /blisterului pentru abalare
www.acg-world.com
Probleme practice
Alegerea adecvată a flaconului și a sistemului de închidere
www.acg-world.com
32
Probleme practice
Alegerea adecvată a flaconului și a sistemului de închidere
www.acg-world.com
Probleme practice
I. Soluție injectabilă Vitamina C 750mg fiole 5 ml
II. Comprimate Vitamina C 200 mg/comprimat

III. Comprimate Paracetamol 500 mg/comprimat

III. Sirop pt. copii Carbocisteina 100 mg/5 ml

33
Probleme practice
Întrebări ?
34

Ambalarea Medicamentelor 2

Încărcat de

Informații document

Titlu original

Drepturi de autor

Formate disponibile

Partajați acest document

Partajați sau inserați document

Opțiuni de partajare

Vi se pare util acest document?

Este necorespunzător acest conținut?

Drepturi de autor:

Formate disponibile

Ambalarea Medicamentelor 2

Încărcat de

Drepturi de autor:

Formate disponibile

TEHNOLOGII FARMACEUTICE

II. Materiale de ambalare și ambalaje

III. Sisteme de închidere. Capace și dopuri

IV. Ambalaje - securizarea conținutului

II. Comprimate Vitamina C 200 mg/comprimat

III. Comprimate Paracetamol 500 mg/comprimat

III. Sirop pt. copii Carbocisteina 100 mg/5 ml

➢ ambalajul este considerat parte integrantă a medicamentului

➢ un produs farmaceutic nu poate exista fără ambalaj

➢ selectarea adecvată a lui este esențială pentru o perioadă de valabilitate corespunzătoare

➢ un ambalaj este un mijloc economic de a asigura protejarea medicamentului

➢ Alegerea sa se bazează pe:

Atributii ale ambalajului

1. Asigurarea integrității produsului

3. Asigurarea unui mod de prezentare atrăgător

4. Corelare cu modul de administrare a medicamentului

Ambalajul nu trebuie să:

- atenţionări speciale cerute de legislaţie

Atributii ale ambalajului

4. Corelare cu modul de administrare a medicamentului

Ex. - comprimate, capsule: repartizarea lor în blistere → avantaje în privinţa păstrării,

Valve Metering valve

II. Materiale de ambalare și ambalaje

II. Materiale de ambalare și ambalaje

1. Sticla și recipiente de sticlă

- dezavantaje: fragilitatea, greutatea mare (densitatea este 2,25-2,5 faţă de materialele

Sticla poate fi:

1. Sticla și recipiente de sticlă

Proprietățile fizice: fragilitatea și transparență.

Proprietățile chimice: este atacată de reactivi minerali (acizi, baze).

II. Materiale de ambalare și ambalaje

1. Sticla și recipiente de sticlă

Utilizarea sticlei în farmacie:

- confecționarea de flacoane și fiole pentru soluții injectabile,

Confecționarea recipientelor se face prin suflare în matrițe, iar a fiolelor prin

1. Sticla și recipiente de sticlă

- tipuri de sticla: I: sticla neutră sau borosilicică

1. Sticla de tipul I = sticla neutră

➢ dezavantaje: este mai scumpă și mai dificil de obținut

II. Materiale de ambalare si ambalaje

1. Sticla și recipiente de sticlă

2. Sticla de tipul II = sticlă cu suprafața tratată

1. Sticla și recipiente de sticlă

3. Sticla de tipul III = cu alcalinitate limitată

➢ este recomandata pentru pulberi sau soluții uleioase.

➢ se folosește când cedarea ionilor metalici nu influențează calitatea medicamentului.

II. Materiale de ambalare si ambalaje

2. Materiale și recipiente din metal

- se folosește sub forma de:

2. recipiente pentru condiționarea aerosolilor

Valve Metering valve

3. capace de fixare a dopurilor la recipiente → creșterea securității medicamentului

2. Materiale si recipiente din metal

Plumbul este puțin folosit (tuburi pentru unguente).

Otelul inoxidabil se folosește pentru cuve de păstrare, rezervoare, tuburi.

II. Materiale de ambalare si ambalaje

3. Mase plastice și recipiente din plastic

➢ Au o utilizare largă în industria farmaceutica a ambalajelor.

3. Mase plastice si recipiente din plastic

➢ Este necesară cunoașterea aditivilor utilizați la realizarea materialului și a proprietăţilor

II. Materiale de ambalare si ambalaje

3. Mase plastice și recipiente din plastic

➢ Materialele plastice = polimeri formați din lanțuri monomerice, parțial