Sunteți pe pagina 1din 34

TEHNOLOGII FARMACEUTICE

-Ambalarea medicamentelor-

STRUCTURA CURSULUI

I. Introducere

II. Materiale de ambalare și ambalaje

III. Sisteme de închidere. Capace și dopuri

IV. Ambalaje - securizarea conținutului

V. Ambalarea în blistere

1
Probleme practice
I. Soluție injectabilă Vitamina C 750mg fiole 5 ml
- tipul de ambalajul primar recomandat + argumente
- caracteristici esențiale ale materialului pentru primar recomandat + argumente

II. Comprimate Vitamina C 200 mg/comprimat


- tipul de ambalajul primar recomandat + argumente
- caracteristici esențiale ale materialului pentru primar recomandat + argumente

III. Comprimate Paracetamol 500 mg/comprimat


- ambalajul primar recomandat + argumente
- caracteristici esențiale ale materialului pentru primar recomandat + argumente

III. Sirop pt. copii Carbocisteina 100 mg/5 ml


- ambalajul primar recomandat + argumente
- caracteristici esențiale ale materialului pentru primar recomandat + argumente

I. Introducere

2
Introducere

➢ ambalajul este considerat parte integrantă a medicamentului

➢ un produs farmaceutic nu poate exista fără ambalaj

➢ selectarea adecvată a lui este esențială pentru o perioadă de valabilitate corespunzătoare

➢ un ambalaj este un mijloc economic de a asigura protejarea medicamentului

➢ Alegerea sa se bazează pe:


- proprietățile fizice și chimice ale s.m.
- necesitatea de a-l proteja
- tipul de formă farmaceutică
- considerente de marketing

Introducere

Atributii ale ambalajului

1. Asigurarea integrității produsului

2. Identificarea medicamentului

3. Asigurarea unui mod de prezentare atrăgător

4. Corelare cu modul de administrare a medicamentului

3
Introducere
Atributii ale ambalajului
1. Asigurarea integrității produsului
Ambalajul trebuie să protejeze produsul faţă de:
- factorii dăunători din mediu
- umiditate
- lumină
- oxigen
- contaminare microbiologică (sterilitatea sau absenţa germenilor patogeni - trebuie să
păstreze aceste caracteristici în perioada stocării şi utilizării)
- factorii mecanici în timpul stocării şi transportului

Ambalajul nu trebuie să:


- cedeze medicamentului componenţii săi
- adsoarbă componenți ai formulării (s.a.)

Introducere
Atributii ale ambalajului
2. Identificarea medicamentului (la etichetarea ambalajului )
Pe ambalajul trebuie să se menţioneze:
- numele produsului
- forma farmaceutică
- concentraţia, cantitatea, volumul sau greutatea conţinutului
- modul de administrarea
- unitatea producătoare / deţinătorul de APP
- numărul șarjei şi data expirării care se imprimă în momentul ambălării

- atenţionări speciale cerute de legislaţie

4
Introducere
Atributii ale ambalajului
3. Asigurarea unui mod de prezentare atrăgător
- conferă încredere pacientului în medicament
- reprezintă element de marketing (ambalajul primar şi secundar)
- ambalaje circuit deschis/ambalaje mai mari pt. farmaciile de spital

Introducere Aluminium
can
Drug suspension
in propellant

Gasket

Valve

Atributii ale ambalajului


Metering valve
stem

Atomising
nozzle
Mouthpiece
Actuator body

4. Corelare cu modul de administrare a medicamentului


Sunt patru categorii de medicamente:
1. medicamente de uz oral, solide (comprimate, capsule) sau lichide (soluţii, suspensii)
2. medicamente care se administrează în cavităţi naturale ale organismului (picături,
aerosoli, pulberi, supozitoare, ovule, etc.)
3. medicamente topice (unguente, creme)
4. medicamente injectabile (i.v., i.m., s.c., etc.) - sterilitatea în perioada stocării și
utilizării

Pt. fiecare categorie există dispozitive sau aplicatoare care ușurează administrarea
medicamentului

Ex. - comprimate, capsule: repartizarea lor în blistere → avantaje în privinţa păstrării,


numărării, administrării
- aplicatoare speciale: aerosoli, picături (ochi, nas), etc.

5
Introducere
Atributii ale ambalajului
4. Corelare cu modul de administrare a medicamentului

Drug suspension
in propellant
Aluminium
can Gasket

Valve Metering valve


stem

Atomising
nozzle
Mouthpiece
Actuator body

II. Materiale de ambalare și ambalaje

6
II. Materiale de ambalare și ambalaje
a. Caracteristici pe care trebuie le aibă materialele utilizate pentru
confecționarea ambalajelor:
➢ să protejeze preparatul față de factorii dăunători de mediu
➢ să nu reacționeze cu produsul
➢ să nu-i împrumute gust sau miros
➢ să fie netoxic
➢ să fie rezistent
➢ să se preteze la aparatura industrială de preparare a ambalajelor
➢ să aibă aprobarea organismelor sanitare

b. Clasificare
1. Sticla și recipiente de sticlă
2. Materiale și recipiente din metal
3. Mase plastice și recipiente din plastic
4. Hârtie și carton
5. Filme, folii, laminate
6. Elastomeri

II. Materiale de ambalare și ambalaje

1. Sticla și recipiente de sticlă


- avantaje: 1. oferă transparență,
2. se spală ușor,
3. asigură rigiditate,
4. dacă este bine aleasă este inertă,
5. recipientele se pot închide ermetic,
6. se pot aranja convenabil pentru stocare,
7. se lucrează cu viteza mare.

- dezavantaje: fragilitatea, greutatea mare (densitatea este 2,25-2,5 faţă de materialele


plastice la care este sub 1,5).

Sticla poate fi:


- colorată prin adaos de compuși fier și mangan (ambra), cadmiu și sulf (galben), cobalt și
cupru (albastru), fier, mangan, crom (verde), seleniu, cadmiu (rubiniu), fluoruri sau fosfați
(opal).
- transparenta (este decolorata cu oxid de seleniu, oxid de cobalt sau reducerea fierului
sub 0,03%).

7
II. Materiale de ambalare și ambalaje

1. Sticla și recipiente de sticlă


Structura sticlei
- tetraedre de SiO2 legate între ele prin atomi de oxigen puși în comun,
- rețeaua formată de atomii Si și O este completată de ioni Na , K, sau Ca care coboară p.t.
- acești ioni pătrund în spațiile libere și fac legăturile ionice mai puțin puternice ca
legăturile homeopolare dintre Si și O
- oxidul boric este înglobat în masa sticlei, fără a intra în spațiile libere ca și ceilalți oxizi,
astfel ca ionii de bor nu sunt disponibili pentru cedare → sticla borosilicică are o rezistență
chimică mai mare.

Proprietățile fizice: fragilitatea și transparență.

Proprietățile chimice: este atacată de reactivi minerali (acizi, baze).

II. Materiale de ambalare și ambalaje

1. Sticla și recipiente de sticlă

Utilizarea sticlei în farmacie:


- confecționarea de flacoane și borcane (sticla silico-sodică și calcică);

- confecționarea de flacoane și fiole pentru soluții injectabile,


sticla cu rezistență hidrolitică mare = care nu cedează elemente solubile sau insolubile
➢ sticla borosilicică → neutră în toată masa sa
➢ sticla cu suprafața tratată la care refolosirea nu este recomandabila deoarece un
tratament agresiv poate altera stratul superficial neutralizat, iar la interior masa este
alcalină.

Confecționarea recipientelor se face prin suflare în matrițe, iar a fiolelor prin


tragere în tuburi și prelucrare ulterioară.

8
II. Materiale de ambalare si ambalaje

1. Sticla și recipiente de sticlă

- tipuri de sticla: I: sticla neutră sau borosilicică


II: sticla sodică cu suprafața tratată
III: sticla sodică (alcalină) cu alcalinitate limitată
NP: sticla sodică pentru utilizare non-parenterală.

1. Sticla de tipul I = sticla neutră


➢ este recomandată pentru soluții apoase injectabile

➢ dezavantaje: este mai scumpă și mai dificil de obținut

➢ avantaje: este mai rezistentă, mai durabila, mai rezistentă la șocuri, eroziunea suprafeței
este mai redusă și rezistența chimică este mai mare.

II. Materiale de ambalare si ambalaje

1. Sticla și recipiente de sticlă

2. Sticla de tipul II = sticlă cu suprafața tratată

➢ este recomandată pentru soluții injectabile apoase cu pH<7, pentru pulberi sau soluții
uleioase.

➢ se obține prin tratarea suprafeței fierbinți a sticlei de tipul III cu dioxid de sulf, sulfat de
amoniu sau clorura de amoniu.
Atacul SO2 (gaz la 540-650°C) și umiditate controlată duce la o sărăcire în alcalinitate a stratului
superficial tratat

➢ necesită spălare înaintea utilizării deoarece sulfurarea sau sulfatarea lasă pe suprafață
sulfat de sodiu.

9
II. Materiale de ambalare si ambalaje

1. Sticla și recipiente de sticlă

3. Sticla de tipul III = cu alcalinitate limitată

➢ este recomandata pentru pulberi sau soluții uleioase.

➢ se folosește când cedarea ionilor metalici nu influențează calitatea medicamentului.

II. Materiale de ambalare si ambalaje

2. Materiale și recipiente din metal


Aluminiul
- caracteristici: ușor, maleabil, cu rezistență chimică mare deoarece formează rapid la
suprafață un strat protector de alumina (oxid de aluminiu),
- poate fi însă atacat de acizi și baze.

- se folosește sub forma de:


1. folii - sunt ușoare,
- suficient de rezistente la oxidare,
- asigură etanșeizare față de mirosuri și gaze,
- sunt opace la lumină și radiația U.V.,
- au putere reflectanta care protejează față de caldură

2. recipiente pentru condiționarea aerosolilor


Drug suspension
in propellant
Aluminium
can Gasket

Valve Metering valve


stem

Atomising
nozzle
Mouthpiece
Actuator body

3. capace de fixare a dopurilor la recipiente → creșterea securității medicamentului


4. tuburi pentru preparate topice

10
II. Materiale de ambalare si ambalaje

2. Materiale si recipiente din metal


Staniul - stabil,
- maleabil,
- nu este toxic,
- se folosește sub formă de folii (azi e înlocuit de aluminiu care este mai ieftin).

Plumbul este puțin folosit (tuburi pentru unguente).

Otelul inoxidabil se folosește pentru cuve de păstrare, rezervoare, tuburi.


Tin-free steel

II. Materiale de ambalare si ambalaje

3. Mase plastice și recipiente din plastic

➢ Au o utilizare largă în industria farmaceutica a ambalajelor.

➢ Avantaje:
- ușurință în preparare,
- libertate a designului,
- rezistență la spargere ceea ce dă siguranță consumatorilor, micșorează
pierderile la toate nivelurile de distribuire și folosire.

➢ Dezavantaje:
- posibilitatea cedării unor componente,
- interacțiuni manifestate prin adsorbție și absorbție,
- permeabilitate la umezeală, oxigen, dioxid de carbon,
- încărcare cu electricitate statică
https://ampulla.eu/
http://www.argo-sa.gr/

11
II. Materiale de ambalare si ambalaje

3. Mase plastice si recipiente din plastic

➢ Alegerea corectă a materialului plastic este esențială pentru a asigura proprietățile fizice,
chimice și de barieră recipientului care trebuie să protejeze medicamentul ambalat.

➢ Este necesară cunoașterea aditivilor utilizați la realizarea materialului și a proprietăţilor


lor deoarece ei pot fi cedați produsului sau pot interacționa cu acesta.

II. Materiale de ambalare si ambalaje

3. Mase plastice și recipiente din plastic

➢ Materialele plastice = polimeri formați din lanțuri monomerice, parțial


ramificate, legate între ele prin legături transversale.

➢ Se disting doua tipuri de legături:


- legături între diferiți atomi ai aceluiași lanț - legături covalente, dificil de rupt
- legături între lanțuri paralele - legături secundare, mai fragile (legături polare,
legături de hidrogen, forte van der Waals).

Aceste două tipuri de legături dau proprietățile mecanice (plasticitatea și


elasticitatea) care permit diferențierea materialelor plastice de elastomeri.

12
II. Materiale de ambalare si ambalaje

3. Mase plastice și recipiente din plastic


Principalele grupuri de materiale plastice sunt:

➢ poliolefine
- polietilena (PE) cu densitate mică, medie sau înaltă,
- polipropilena (PP)

➢ polistirenul și stireni modificați


- polistiren (PS),
- polistiren modificat prin impact cu un cauciuc butadienic,
- stiren acrilonitril (SAN),
- acrilonitril butadien stiren (ABS)

➢ policlorura de vinil (PVC)

II. Materiale de ambalare si ambalaje

3. Mase plastice și recipiente din plastic


Se mai folosesc:
- policarbonat (PC),
- poliamida (nylon),
- polisulfona,
- politetrafluoroetilena (PTFE),
- policlorura de viniliden (PVdC),
- poliester (polietilen tereftalat = PET).

Aditivii componenți adăugaţi materialului plastic pt. a-i modifica proprietăţile


Pot fi: - catalizatori,
- acceleratori,
- solvenți, mase de umplere,
- agenți antistatici, plastifianți, emulgatori,
- antioxidanti, lubrifianți,
- stabilizanți, coloranți, opacifianți, etc.

13
II. Materiale de ambalare si ambalaje

3. Mase plastice și recipiente din plastic

Fabricarea maselor plastice se face în trei etape:

1. prepararea polimerului (rășina):


- se face din monomer, prin policondensare sau prin polimerizare.

2. amestecul rășinii cu adjuvanții → conduce la o pulbere omogenă.


- se face în malaxoare, pregătind pulberea pentru faza turnării.

3. turnarea → masa polimerului plastic înmuiată prin încălzire se toarnă în forme


(matrițe) pentru a obține forma dorită pentru utilizare: recipient, folie, tub, etc.

II. Materiale de ambalare si ambalaje

3. Mase plastice și recipiente din plastic


Polimerii termoplastici
devin moi sau fluizi prin încălzire, permițând turnarea la cald:
1. turnare prin injectare (materialul plastic înmuiat la cald este turnat în matrițe)
2. turnare prin extrudare (materialul plastic înmuiat la cald este forțat să treacă printr-
un orificiu de formă determinată)
3. turnare prin calandrare (materialul plastic moale este laminat între doi sau trei
cilindri, între care distanța este reglabilă).

Variante moderne = preparare a recipientelor este concomitentă cu umplerea.


- mașini de turnare-formare a recipientelor → umplere → închiderea, într-o succesiune
de operații efectuate în mediu aseptic.
- după turnarea masei plastice în matriță și formarea recipientului, acesta este umplut cu
soluția medicamentoasă, după care are loc închiderea sa.

14
II. Materiale de ambalare si ambalaje

3. Mase plastice și recipiente din plastic

Polimerii termorezistenți nu se înmoaie prin încălzire.

- după condensare este imposibilă deformarea polimerului.

- → condensarea se face în tipare sub acțiunea căldurii și presiunii.

- după turnare și răcire, recipientele se pot imprima sau decora.

II. Materiale de ambalare si ambalaje

4. Hârtie și carton

➢ sunt materiale pe bază de fibre de celuloză

➢ se folosesc mult in industria farmaceutică, dar nu pentru ambalare primară.

➢ se întâlnesc însă sub formă de etichete, prospecte sau ambalaje colective de


carton.

➢ celuloza regenerată (celofan) se folosește de asemenea pentru învelirea unor


recipiente sau ambalaje.

15
II. Materiale de ambalare si ambalaje

4. Hârtie și carton

II. Materiale de ambalare si ambalaje

5. Filme, folii, laminate


➢ foliile sau filmele din materiale plastice sunt folosite pentru învelirea unor
ambalaje.

➢ diferite materiale de condiționare pot fi asociate (pt. îmbunătățirea prop.)


- un material mai rigid se folosește ca suport pentru altul de acoperire,
- în interiorul ori exteriorul unui recipient se asociază un alt material pentru a-l proteja

➢se pot fabrica și complecși: co-laminate sau co-extrudate, asocieri de mai


multe filme sau pelicule de natura diferită:

- un complex aluminiu-polietilena constituie un ansamblu mai etanș, în care aluminiul


aduce rezistența mecanică și opacitatea, iar PE rezistența chimică
- un complex hârtie-plastic (PE sau PVDC) se poate folosi cu mai bune rezultate la
fabricarea de săculețe, pachete
- blisterele

16
II. Materiale de ambalare si ambalaje

5. Filme, folii, laminate

II. Materiale de ambalare si ambalaje

6. Elastomeri
➢ în această categorie de polimeri intră:
- cauciucurile naturale,
- cauciucurile sintetice,
- cauciucurile siliconice.

➢ au ajuns la o utilizare enormă la condiționarea diferitelor forme farmaceutice

➢ toate sunt vulcanizate pentru diminuarea plasticității și creșterea elasticității.


- agentul de vulcanizare (sulful), creează punți între lanțuri, ceea ce împiedică glisarea
macromoleculelor unele peste altele.

➢ sunt utilizați pentru confecționarea de dopuri, bușoane, tuburi, racorduri, tetine,


sonde.

17
II. Materiale de ambalare si ambalaje

6. Elastomeri

Cauciucul natural
➢ se obține prin precipitarea latexului de la Hevea cu acid acetic și vulcanizare (reticulare
cu sulf și alți agenți sub influența căldurii și presiunii)

➢ se folosește pentru confecționarea de dopuri pentru închiderea recipientelor. Permite


prelevarea conținutului multidoză, asigurând reînchiderea după ce acul a fost retras.

➢ la prepararea sa se folosesc adjuvanți:


- plastifianți (acizi grași, mecaptani)
- mase de umplere (caolin, negru de fum, carbonat de magneziu)
- acceleratori de vulcanizare (litarga, amine, tiazoli, săruri de tioacizi)
- antioxidanți (fenoli, amine), etc.

II. Materiale de ambalare si ambalaje

6. Elastomeri

Cauciucul sintetic

➢ se prepară din diferiți polimeri.


- cauciucuri nesaturate: poliizoprena; polibutadiena, stiren/butadiena,
nitril/butadiena, policloroprena
- cauciucuri saturate: silicone, poliizobutilena/poliizoprena (butil cauciucul),
etilena/propilena, etilena/propilena/diena

➢ se prelucrează asemănător cu cel natural, fiind nevoie de adjuvanți.

➢ conține aditivi ca și cauciucul natural.

➢ toate performantele sunt dependente de materia primă folosită fiind nevoie de un


control al fiecărui lot .

18
III. Sisteme de închidere. Capace și dopuri

III. Sisteme de închidere. Capace și dopuri

➢ Rolul sistemelor de închidere a recipientelor este:


- de a asigura închiderea ermetică (ex. fiole închise prin sudare la flacără)
- de a asigura o izolare microbiologică eficientă
- de a asigura o închidere eficientă acceptabilă pentru produsul farmaceutic
(chiar dacă nu garantează izolarea microbiologica).

➢ Sistemele de închidere trebuie să posede anumite calități:


- rezistente și compatibile cu produsul
- ușor de deschis dar să se reînchidă eficient (la recipiente multidoză)
- să se preteze la închidere cu viteza mare în producția industrială
- să posede calități adiționale: sistem de scurgere, de dozare, de rezistenta la
deschidere de către copii, etc.
- sa prevină și să limiteze schimburile cu mediul

19
III. Sisteme de închidere. Capace și dopuri

➢ Închiderea se poate face printr-un sistem fizic (sau mecanic), sau prin sudare.

➢ Închiderea fizică sau mecanică se poate face diferit:


- capac cu filet din metal sau plastic, care se înșurubează; filetul capacului se angrenează
cu filetul turnat de pe gatul tubului sau recipientului

- astupare cu un dop,

- sistemul cu filet care se întrerupe, după un sfert de învârtire, se apasă → închidere


ermetică

- capace cu filetare și sigilare.

- la desfacere se rup punțile de legătură cu marginea inferioară care rămâne pe gâtul


recipientului;
- sistemul este o garanție că nu s-a deschis recipientul dacă prelungirea este încă legata de
capac prin punțile sale.

III. Sisteme de închidere. Capace și dopuri

➢ Materialele din care sunt alcătuite capacele și dopurile recipientelor pot fi:
- rășini termoplastice:
- polistiren, polietilena, polipropilena.
- constituie o proporție de 90% din materialele pentru capace.

- rășini termorezistente:
- fenolice → se prezintă ca piese tari, rigide, rezistente la căldură și agenți
chimici dar sunt atacate de oxidanți și baze tari.
- din uree → sunt colorate, nu sunt rezistente de acizi și baze tari, nu se pot
steriliza.

- cauciuc natural sau sintetic.

20
IV. Ambalaje - securizarea conținutului

IV. Ambalaje - securizarea conținutului

➢ Au rolul de a dovedi consumatorului că ambalajul este original, intact și ca nu s-a


umblat la conținutul său.

➢ Aceste ambalaje pot fi de mai multe feluri:


- supra-învelirea cu film
- ambalarea în blistere
- ambalarea în benzi
- închiderea recipientelor cu un film care se contractă
- pungi sau săculețe din folie, plastic sau hârtie

21
V. Ambalarea în blistere

V. Ambalarea în blistere

➢ sunt folosite pe scară largă la ambalarea medicamentelor solide care se administrează


în doze unitare (comprimate, capsule).

➢ reprezintă cea mai utilizată metodă de condiționare a unor forme farmaceutice


(comprimate, capsule, supozitoare) – în Europa

➢ Rolul lor este multiplu :


- împărțirea medicamentelor în doze unitare, în alveole individuale, din care se scoate
produsul în momentul administrării
- asigură o protecție foarte bună faţă de factorii de mediu
- au rol estetic
- permit identificarea produsului, deoarece fiecare segment care conține doza unitară are
inscripționată denumirea și concentrația sa
- reprezintă un ambalaj de securitate căci se poate constata dacă s-a umblat la
medicament
- pot fi fabricate cu rezistenta la deschidere pentru copii.

22
V. Ambalarea în blistere

Blistere termoformate
➢ sunt alveole termoformate acoperite/închise ermetic cu un material de lipire
(aluminiu sau plastic)

➢ porțiunea termoformabilă poate fi formată din următoarele materiale:


- un singur polimer: PVC, polipropilen, poliester, etc,
- o combinație de polimeri: PVC/PVd; PVC/PVDc/; PVC/PE/PVCd; PVC/PCTFE
(Aclar), etc.

Materialul de lipire – obişnuit 20 microni

V. Ambalarea în blistere

Blistere termoformate

➢ materialul termoformabil este transformat într-o matriţă în alveole pt. medicament


prin diferite procedee :
• cu ajutorul vidului,
• suprapresiunea aerului,
• mecanic,
• printr-o metodă combinată.

Ron Pilchik, Pharmaceutical Blister Packaging, Part I (Rationale and Materials), II


(Machinery and Assembly), Pharmaceutical Technology, November/December 2000

23
V. Ambalarea în blistere

Blistere termoformate
➢ Materiale termoformabile

PVC (policlorura de vinil)


- grosime aproximativ 250µm
- asigură o protecție bună fată de oxigen
- asigură o protecție slabă fată de umiditate
- transparent, opac, colorat
- economic
- proprietăţi termoformatoare excelente

PVC/PVDC (policlorura de vinil/policlorura de viniliden)


- s.n. si DUPLEX
- grosime PVC: 200 – 250µm; PVDC: 10 – 40µm
- asigură o protecție bună față de oxigen și umiditate
- transparent, opac, colorat
- economic (cel mai utilizat material)

V. Ambalarea în blistere

Blistere termoformate
➢ Materiale termoformabile

PVC/PE/PVDC (policlorura de vinil/polipropilen/policlorura de viniliden)


- s.n. si TRIPLEX
- PE – creşte flexibilitatea materialului
- grosime PVC: 200 – 250µm; PE: 25µm; PVDC: 10 – 45µm
- asigură o protecție mai bună față de oxigen și umiditate
- transparent, opac, colorat

PVC/TE/PVDC (policlorura de vinil/termolast/policlorura de viniliden)


- s.n. și STARFLEX
- grosime PVC: 200 – 250µm; TE: 5g/m2; PVDC: 20 – 60µm
- TE – creşte flexibilitatea materialului şi permite distribuirea uniformă a
PVDC – ului
- asigură o protecție mai bună față de oxigen și umiditate
- transparent, opac, colorat

24
V. Ambalarea în blistere

Blistere termoformate
➢ Materiale termoformabile

PVC/ACLAR
- grosime PVC: 200 – 250µm; ACLAR: 15 – 23 – 51µm;
- asigură o protecție foarte bună față de oxigen și umiditate,
- transparent, opac, colorat.

PVC/PE/ACLAR
- grosime PVC: 200 – 250µm; PE: 50µm; ACLAR: 15 – 51µm;
- asigură o protecție foarte bună față de oxigen și umiditate,
- transparent, opac, colorat.

V. Ambalarea în blistere

Blistere termoformate
➢ Materiale termoformabile
PP (polipropilena)
- grosime aproximativ 300µm,
- asigură o protecție bună față de umiditate,
- asigură o protecție slabă față de oxigen,
- proprietăţi termoformatoare bune.

PET (poliester)
- grosime : 200 – 250µm,
- asigură o protecție slabă față umiditate,
- foarte transparent.

25
V. Ambalarea în blistere

Blistere termoformate
➢ Materiale termoformabile
PVC/COC/PVC (policlorura de vinil/copolimer de ciclo-olefina/policlorura
de vinil)
- grosime PVC1: 35µm; COC: 190 – 240 – 300µm; PVC2: 35µm;
- asigură o protecție excelentă față de umiditate,
- asigură o protecție rezonabilă față de oxigen,
- transparent sau opac,
- proprietăţi termoformatoare excelente.

PVDC/COC/PVC (policlorura de viniliden/copolimer de ciclo-olefina


/policlorura de vinil)
-- grosime PVC: 60µm; COC: 240; PVDC: 45µm;
- asigură o protecție excelentă fată de umiditate,
- asigură o protecție bună fată de oxigen (PVDC),
- transparent sau opac,
- proprietăţi termoformatoare rezonabile.

V. Ambalarea în blistere
Blistere termoformate
➢ Materiale de lipire

Aluminiu dur
-- grosime - ALU dur: 20µm;
- lac pt. imprimare şi sigilare (lipire): 5µm;
- acoperirea cu lac îi permite lipirea de materialul termoformator
- este cel mai utilizat material de lipire în industria farmaceutică

Aluminiu moale (aluminiu hârtie)


-- grosime - ALU moale: 9µm;
- hârtie: 35g/m2;
- lac pt. imprimare: 5µm;
- lac pt. sigilare (lipire): 7g/m2;
- grosime totală aproximativ 40 µm
- acoperirea cu lac îi permite lipirea de materialul termoformator

26
V. Ambalarea în blistere
Blistere termoformate
➢ Materiale de lipire

Aluminiu/PETP/Hârtie
-- grosime - ALU moale: 20µm;
- hârtie: 50g/m2;
- PETP (poliester, tratat pt. imprimare): 12µm;
- lac pt. sigilare (lipire): 7g/m2;
- grosime totală aproximativ 80 µm.

V. Ambalarea în blistere
Blistere termoformate
➢ Materiale de lipire

PETP/Aluminiu
-- grosime - ALU moale: 20µm;
- PETP (poliester): 12 / 23 µm;
- adeziv pt. sigilare: 7g/m2;
- grosime totală aproximativ 35 – 45 µm.

27
V. Ambalarea în blistere

Blistere formate la rece


➢ sunt alveole formate la rece acoperite/închise ermetic cu un material de
lipire (aluminiu)

➢ blisterele ALU-ALU sunt scumpe dar asigură ce mai bună protecţie faţă de
umiditate, oxigen şi lumină
➢ necesită seturi speciale de formare şi lipire

V. Ambalarea în blistere

Blistere formate la rece


➢ Materiale de lipire

- este format din ALU+ PVC şi Nylon pt a preveni ruperea


aluminiului în timpul formării alvelolelor
- grosime - ALU: 40µm;
- PVC: 60µm;
- Nylon: 25µm;
- adeziv: 15µm;
- grosime totală aproximativ 140µm

28
V. Ambalarea în blistere

➢ Fabricarea lor implică linie complet automatizată

V. Ambalarea în blistere

➢ Fabricarea lor implică linie complet automatizată

Ron Pilchik, Pharmaceutical Blister Packaging, Part I (Rationale and Materials), II


(Machinery and Assembly), Pharmaceutical Technology, November/December 2000

29
V. Ambalarea în blistere

➢ Fabricarea lor implică linie complet automatizată

Probleme practice

Protecţie faţă de umiditate


➢Permeablitatea pt vapori după 24h: temp 380C, & 90%HR

30
Probleme practice
Protecţie faţă de oxigen şi umiditate

Probleme practice
Alegerea adecvată a polimerului /blisterului pentru abalare

www.acg-world.com

31
Probleme practice
Alegerea adecvată a polimerului /blisterului pentru abalare

www.acg-world.com

Probleme practice
Alegerea adecvată a flaconului și a sistemului de închidere

www.acg-world.com

32
Probleme practice
Alegerea adecvată a flaconului și a sistemului de închidere

www.acg-world.com

Probleme practice
I. Soluție injectabilă Vitamina C 750mg fiole 5 ml
- tipul de ambalajul primar recomandat + argumente
- caracteristici esențiale ale materialului pentru primar recomandat + argumente

II. Comprimate Vitamina C 200 mg/comprimat


- tipul de ambalajul primar recomandat + argumente
- caracteristici esențiale ale materialului pentru primar recomandat + argumente

III. Comprimate Paracetamol 500 mg/comprimat


- ambalajul primar recomandat + argumente
- caracteristici esențiale ale materialului pentru primar recomandat + argumente

III. Sirop pt. copii Carbocisteina 100 mg/5 ml


- ambalajul primar recomandat + argumente
- caracteristici esențiale ale materialului pentru primar recomandat + argumente

33
Probleme practice

Întrebări ?

34