CERINTE

LEGISLATIVE
CURS 9 – IGIENA SI SANITATIE IN
INDUSTRIA ALIMENTARA
Continut
•0.) Codex Alimentarius
•I.) Cerinte Legale
• Legislatie europeana
• UE Regulamente de igiena
Sunt cateva regulamente UE care
se refera la aspectele de igiena, dar
mai ales cele de siguranta
alimentara :

• Directiva 2006/42/EC pentru echipament

REGULATION (EC) No 178/2002

REGULATION (EC) No 852/2004

•Legislatia Statelor membre UE REGULATION (EC) No 853/2004
REGULATION (EC) No 854/2004

•Altele: ex. Legislatia SUA Este denumit „Pachetul de igiena“.

2
Continut
•II.) Cerinte Non-legale: CEN, ISO
•(CEN, French: Comité Européen de Normalisation)
•(ISO International Organization for Standardization)
•EN 1672-2:2005 + A1:2009

•EN ISO 14159:2004

3
Continut
•III.) Standarde / Recomandari
European Hygienic Engineering and Design Group (EHEDG) (www.ehedg.org)
Ghiduri, seminarii si certificare de echipamente si componente

3-A Standarde sanitare (USA, www.3-a.org)

Ghiduri si certificare de echipamente si componente

NSF National Sanitation Foundation ( www.nsf.org)

Certificare de echipamente si componente

4
Codex Alimentarius – Igiena Alimentara
•„Siguranta alimentara”
•Asigurarea ca alimentul nu va face rau consumatorului cand este preparat si/sau
consumat in conformitate cu utilizarea prevazuta.
•Creat in 1963 de catre FAO si WHO pentru a dezvolta standarde alimentare, ghiduri si
texte similare cum ar fi coduri de buna practica sub egida Programului de Standarde
Alimentare FAO/WHO.

5
 Proiectare HACCP,
Igienica Echipament Proces GMP

Echipament, Productie,
componente procesare
Instalare Produs
Functionare Personal
Posibilitate de Curatare
curatare

Calitate echipament Calitate produs

Evaluare riscuri (echipament) Evaluare riscuri (produs)

6
 Siguranta Alimentara
Proces
Echipament / Hard
Criterii de Procesare
Criterii de Proiectare igienica
Igienica a alimentelor

Directiva Echipament Regulamente (EC):

2006/42/EC 178/2002
852/2004
2073/2005
Regulament (EC) 1935/2004 – despre materiale si articole
ce intra in contact cu alimentele
Regulament (EU) 10/2011 Materiale plastice in contact cu alimentele
Regulament (EC) 2023/2006 – despre bune practici de productie
pentru materiale si articole ce intra in contact cu alimentele
7
 I.) Cerinte Legale

Legislatie Europeana

8
 1.) Regulament (EC) 178/2002 de igiena
a produselor alimentare
• Principii de baza ale igienei
• Operatori de business in domeniul alimentar si al furajelor:
responsabilitate legala pentru asigurarea sigurantei alimentare
• Alimentele nesigure nu pot fi plasate pe piata
• Trasabilitate
• Consideratii privind efectele cumulative pe termen lung.

9
 2.) Regulamentul (EC) 852/2004 de
igiena a produselor alimentare
• Productia primara (Annex I) si pasii urmatori (Annex II)
• Analizele potentialelor riscuri de siguranta alimentara si
determinarea Punctelor Critice de Control (Hazard Analysis
and Critical Control Points - HACCP)
• HACCP bazat pe principiile Codex Alimentarius
• Cerintele de Control si documentatii pe intreg procesul de
productie
• Inregistrarea este obligatorie pentru toate locurile de
productie

10
 2.) Regulament (EC) 852/2004 de igiena
a produselor alimentare
•Evaluare riscuri - HACCP
• Realizare analize de risc
• Determinare puncte critice de control (PCC)
• Stabilire limite critice
• Stabilire sistem de monitorizare PCC
• Stabilire actiuni corective
• Stabilire proceduri de verificare
• Realizare documentatie

11
 2.) Regulament (EC) 852/2004 de igiena
a produselor alimentare
Anexa I (productie primara)
Componentele, fitingurile si echipamente trebuie sa permita curatarea si acolo
unde este necesara dezinfectia.

12
 2.) Regulament (EC) 852/2004 de igiena a produselor
alimentare

Anexa II (operatori din domeniul industriei alimentare)

•Suprafetele (inclusiv suprafetele echipamentului) … trebuie sa fie netede, spalabile,
rezistente la coroziune si materiale non-toxice, …(Chapter II)
•Componentele, fitingurile si echipamentul trebuie ...(Chapter V)
• Sa fie eficient curatate si, acolo unde este necesar,
dezinfectate
• Sa fie astfel construite, din asemenea materiale si tinute intr-
o stare atat de buna, cu reparatiile la zi si in conditii care
sa minimalizeze orice risc de contaminare
• Sa fie instalate intr-o maniera care sa permita curatirea
adecvata a echipamentului si a zonelor din jur

13
 3.) Regulament (EC) 853/2004
Reguli specifice de igiena pentru alimente de origine animala (nu despre echipament).

4.) Regulament (EC) 854/2004

Reguli specifice sau organizarea controalelor oficiale asupra produselor de origine animala
destinate consumului uman (nu despre echipament).

5.) Regulament (EC) 2073/2005 privind criteriile

microbiologice pentru produsele alimentare
• Precizarea limitelor pentru siguranta alimentului
• Criterii de siguranta alimentului pentru data expirarii – inainte
de data… best before date (BBD)
• Criterii de igiena procesului in timpul productiei alimentare

14
 6.) Regulament (EC) 1935/2004 pentru
materiale si componente care urmeaza
sa vina in contact cu produsele
alimentare
•Scop
•Toate materialele si componentele care urmeaza sa vina in contact cu alimentele:
• Masinile de procesare si echipamentul de umplere,
• Echipamentul din bucatarie, containere, material de
ambalare

15
 Cerinte ale materialelor destinate sa
vina in contact cu alimentele:
• Nici un risc pentru sanatatea umana
• Nici o modificare de compozitie a alimentului nejustificata
• Nici o diminuare a proprietatilor organoleptice ale alimentelor
• Nici o inducere in eroare a consumatorilor
• Folosirea textului“ pentru contact cu alimentul” sau a unui simbol
• Trasabilitatea asigurata pe toate etapele de fabricatie si distributie

16
7.) Regulament (EC) 2023/2006
•Bune practici de productie pentru materiale si componente destinate sa vina in contact
cu alimentul

•8.) Regulament (EU) 10/2011

•Materiale plastic si componente destinate sa vina in contact cu alimentul si revoca
Directiva 2002/72/EC.

17
 9.) Directiva (EC) 2006/42
Anexa I 2.1. Masinile de productie alimentara si masinile pentru cosmetice
sau produse farmaceutice

General
Masini destinate pentru utilizare:
• Cu produse alimentare
• Cu cosmetice sau
• Produse farmaceutice
Trebuie sa fie proiectate si construite astfel incat sa evite orice risc de infectie,
imbolnavire sau molipsire.

18
Cerinte de proiectare care trebuie respectate
• Materiale:
(a)materiale in contact cu, sau destinate sa vina in contact cu, produse alimentare sau
cosmetice sau farmaceutice,
(b) produsele trebuie sa satisfaca conditiile stabilite prin Directive relevante.
Echipamentele trebuie proiectate si construite in asa fel incat aceste materiale sa
poata fi curatate inainte de fiecare utilizare. Acolo unde acest lucru nu este posibil,
trebuie utilizate piese de unica folosinta;

19
Cerinte de proiectare care trebuie respectate
Materiale:
(b) Toate suprafetele in contact cu produse alimentare sau cosmetice sau produse
farmaceutice, altele decat suprafete ale partilor de unica folosinta, trebuie:

• Sa fie netede si sa nu aiba onduleuri sau crapaturi care ar putea sa adaposteasca

materiale organice.
•Aceleasi conditii se impun si sudurilor,
• Sa fie proiectate si construite astfel incat sa se reduca proeminentele, muchiile, si
cavitatile asamblarilor la minimum,
• Sa fie usor curatate si dezinfectate, acolo unde este necesar dupa indepartarea
partilor usor demontabile; suprafetele interioare trebuie sa aiba curburi cu raze
sufficient de mari astfel incat sa permita curatarea minutioasa.

20
Cerinte de proiectare ce trebuie respectate
•c) Trebuie sa fie posibil pentru lichide, gaze si aerosoli atat cele derivate din
produse alimentare cat si cele provenite din fluide de curatare, dezinfectie si
clatire sa fie complet indepartate de pe echipamente (daca este posibil, in stadiul
de “curatat”);
•(d) Echipamentele trebuie proiectate si construite in asa fel incat sa se previna
patrunderea unor substante sau organisme vii, in particular insecte, sau orice
acumulare de substante organice, in zonele care nu pot fi curatate;
•(e) Echipamentele trebuie proiectate si construite in asa fel incat nici o substanta
auxiliara cu risc pentru sanatate, inclusiv lubrifiantii folositi, sa nu poata veni in
contact cu produsele alimentare, cosmetice sau farmaceutice. Acolo unde este
necesar, echipamentele trebuie proiectate si construite in asa fel incat sa fie
conforme cu cerintele legislative.

21
 Documentatia tehnica pentru
echipamente 2006/42/EC
• Descrierea generala a echipamentelor
• Scheme generale, insotite de toate notele de calcul,
rezultatele testarilor
• Certificate etc. cerute pentru verificarea conformitatii cu
cerintele de sanatate si siguranta
• Documentatie pentru evaluarea riscurilor din care sa reiasa
procedurile urmate
• Standarde si alte specificatii tehnice folosite.

22
 Documentatia tehnica pentru
echipamente - 2006/42/EC
• Raport tehnic cuprinzand rezultatele testarilor realizate
• Copie de pe instructiunile echipamentelor
• Masuri interne pentru productia de serie
• Implementate pentru a asigura ca echipamentele raman in
conformitate cu prevederile acestei directive.

23
 Marca CE - Procedura
1. Stabilirea Directivelor UE relevante (+ legislatia si legea alimentului la nivel
national)
2. Efectuarea evaluarilor riscurilor si pericolelor pentru fiecare utilaj, produs sau
proces
3. Cercetarea celor mai potrivite standarde armonizate
4. Testarea si evaluarea dupa cerintele standardelor
5. Stabilirea sistemelor de control al calitatii de fabricatie produs, utilaje si procese
6. Crearea unui “ Dosar Tehnic” pentru produs
7. Eliberarea unui Certificat de Conformitate
8. Eliberarea unei Declaratii de Conformitate
9. Incorporarea si aplicarea Marcii CE
 Legislatia - UE
•Rezultate
•Toate regulamentele si directivele, exceptand directiva
echipamentelor, provin de la protectia consumatorului si prin
urmare de la legea alimentului.
Principiul de baza este ca oricine este el insusi responsabil si
trebuie sa execute evaluarea riscurilor pentru asigurarea
sigurantei alimentului.
Cadrul legislativ nu da suficiente detalii de proiectare, dar
este ajutat si extins de standarde nenormative si ghiduri
EHEDG.
•Consider allergens

25
 Legislatia - UE
•Alergeni
• Crustacee • Gluten
• Peste • Oua si produse din oua
• Moluste (EU) • Produse lactate
• Alune • Telina (UE)
• Boabe de soia • Mustar (UE)
• Nuci • Seminte de susan (UE)
• Dioxid de sulf (UE)
• Lupin (UE)

Si toate produsele associate cu acestea.

2
6
 I.) Cerinte Legale
SUA

27
Texte legale SUA
•Food and Drug Administration (FDA) – Agentia alimentului
si medicamentului:
•Legea Modernizarii Sigurantei Alimentului (Food Safety Modernization Act), FSMA,
si alte legi relevante.
•United States Department of Agriculture (USDA) –
Departamentul de Agricultura al SUA:
•Legislatia asupra utilajelor de procesare Produse Agricole, Carne si Pasari, ca si oua
procesate.

FDA USDA Lucreaza impreuna cu alte organizatii

locale, federale si nationale
28
 Food and Drug Administration (FDA) –
Agentia alimentului si medicamentului
• Autoritatea SUA
• Monitorizeaza si reglementeaza productia si vanzarea produselor farmaceutice,
cosmetice si alimentare
• Monitorizare prin inspectie obisnuita (incl. NON-USA)
• Fara acreditarea componentelor utilajelor si a echipamentelor
• Cerinte pentru materialele conforme conform FDA dupa 21CFR 174-178 (code
of federal regulations)
• Cerinte pentru proiectare igienica la Facilitati si Echipament,
21 CFR 117.20,117.35,117.37 and 117.40.
• Nu este necesar sa se valideze controalele de sanitatie, inclusiv pentru
curatare: 21CFR 117.60 (c) [2].

29
 21 CFR part 117 B – Bune practici actuale de productie

• § 117.10 Personal.
• § 117.20 Instalatii si peluze.
• § 117.35 Operatii sanitare.
• § 117.37 Facilitati sanitare si controale.
• § 117.40 Echipament si ustensile.
• § 117.80 Procese si controale.
• § 117.93 Depozitare si distributie.
• § 117.95 Folosinta si distributia subproduselor din alimentatia umana
pentru utilizare ca hrana pentru animale.
• § 117.110 Nivele de actiune defectuoasa.
3
0
 II.) Standarde Voluntare

Cerinte Nelegale

• Standardele sunt recomandari

• Reflecta stadiul tehnologiei

31
Comitetul European de Standardizare

CEN/TC 153: Echipament destinat utilizarii pentru produse alimentare si

furaje
Alte comitete tehnice - CEN:
• TC 194 Ustensile in contact cu alimentele;
• TC 197 Pompe;
• TC 146 Masini de ambalare – siguranta;
• TC 188 Benzi transportoare.

32
Comitetul European de Standardizare

CEN/TC 153: Echipament destinat utilizarii pentru produse alimentare si

furaje

• EN 1672-2:
Utilaj de procesare alimentara – Concepte de baza –

Partea a 2a:
Cerinte de Igiena

33
 EN 1672-2: Utilaj de procesare
alimentara
Concepte de baza – Partea a 2a: Cerinte de igiena
Acest document specifica cerintele comune de igiena si principiile de proiectare care
sa asigure posibilitatea de curatare pentru echipamente si componente de utilaje
folosite in prepararea si procesarea alimentelor pentru oameni si, unde este relevant,
pentru consumul animal pentru a elimina or minimaliza riscurile de contaminare,
infectie, imbolnavire sau ranire provocate de aceste alimente.
Se identifica riscurile care sunt relevante pentru utilizarea acestor utilaje de
procesare alimente si sunt descries metode de proiectare si informatii pentru folosire
in vederea eliminarii sau reducerii acestor riscuri.
Se dau exemple de riscuri de igiena si de solutii acceptabile.

34
 EN 1672-2:2005, A1:2009
Echipamente de procesare
alimentara
Concepte de baza – Partea a 2 a: Cerinte de igiena
• Indeplinirea analizelor de risc pentru echipamentul de
procesare alimentara bazate pe aspectele de igiena
• Cerinte de igiena asupra materialelor si proiectarii
• Exemple pentru proiectare igienica si neigienica si
implementare
• Verificarea cerintelor de igiena
• Informatii de utilizare

35
 EN 1672-2:2005, A1:2009 Echipamente
de procesare alimentara
Concepte de baza – Partea a 2 a: Cerinte de igiena
– Evaluarea riscurilor
Determinarea unor limite - Tinand seama de: viata echipamentului, gradul de
pentru utilaje utilizare
- Nivelul de instruire al utilizatorului
Estimarea riscurilor de igiena- Severitatea si probabilitatea de aparitie

Evaluarea riscurilor de igiena- Sunt semnificative?

Minimalizarea - Verificati ca pericolul a fost eliminat sau riscul redus

riscurilor de datorita masurilor de proiectare igienica
igiena - Informatie suficienta si clara insoteste echipamentul
(ex. Practici de lucru igienice).
36
 Alte standarde dezvoltate de CEN/TC
Standarde
153 Titlu
EN 12331 Echipamente pentru procesare alimentara – Utilaje de
maruntire – Cerinte de siguranta si igiena
EN 12463 Echipamente pentru procesare alimentara – Masini de
umplere si auxiliare – Cerinte de igiena si siguranta
EN 13570 Echipamente pentru procesare alimentara – Masini de
amestecat – Cerinte de siguranta si igiena
EN 1678 Echipamente pentru procesarea alimentara – Masini de
taiat legume – Cerinte de siguranta si igiena
EN 1974 Echipamente pentru procesarea alimentara – Masini de
feliat – Cerinte de siguranta si igiena
•CEN TC 153 are mai mult de 55 standarde in total (in 2017)
Standardele sunt disponibile la nivelul organizatiei nationale europene de standardizare.

3
7
 Comitetul International pentru
Standardizare
ISO/TC 199: Siguranta masinilor

• ISO 14159:
Siguranta masinilor

- Cerinte de igiena pentru proiectarea

masinilor

38
 ISO 14159:2002 Siguranta masinilor
Cerinte de igiena pentru proiectarea
masinilor
• Legislatie de baza
• Acest Standard International specifica cerintele de igiena ale masinilor si
furnizeaza informatie pentru scopul de utilizare furnizat de producator.
• Aceiasi abordare ca in EN 1672-2
• Scop mai larg decat EN 1672-2
Se aplica la toate tipurile de masini si sunt asociate echipamentului folosit
in aplicatii unde riscurile de igiena pot sa apara in produs la consumator.

39
 Structura standardelor de siguranta
europeana in conformitate cu EN
12100
Standarde tip-A
(standarde de siguranta de baza)
Standarde tip-B
(standarde generice de siguranta)
standards
Standarde tip B1 Standarde tip B2
on safeguards

legate de aspecte standarde de protectie si

particulare de siguranta paza

Standarde tip-C Gradul de

(standarde de siguranta masinilor) concretizare

40
 III.) Standarde / Recomandari

41
 European Hygienic Engineering &
Design Group
•Fondat in 1989, este un consortiu de producatori de echipament, companii de industria
alimentara, institutii de cercetare si educationale si autoritati de sanatate publica.
•Obiective:
• Asigura ghiduri practice privind aspecte de ingineria igienei
in vederea producerii alimentelor sigure si salubre
• Identifica domeniile unde cunostintele legate de proiectarea
igienica este insuficienta
• Dezvolta si publica metode de testare pentru evaluarea
proiectarii igienice
• Producerea de alimente sigure si in conditii igienice si ghiduri
pentru producatorii de echipamente si utilizatori in
conformitate cu legislatia nationala si internationala

42
 European Hygienic Engineering &
Design Group
•Acum: mai mult de 1.300 membrii
•Certificare echipament de catre institutii autorizate - EHEDG
•Grupuri de lucru:
• Principii generale, materiale, suprafete Cooperare cu:
• Metode de testare 3-A este membru al
EHEDG
• Proiectarea fabricii incl. proiectarea sistemelor utilitare
• Echipament inchis pentru alimentele lichide
• Echipament inchis pentru materialele maruntite uscate
• Tratament termic
• Validare curatire
• Material de instruire

43
 Cateva ghiduri publicate din
cele 46 existente:
•Doc 2: O metoda de evaluare a curatirii pe loc a echipamentului de procesare
alimentara, 2004

•Doc 8: Criterii de proiectare igienica a echipamentului, 2004

•Doc 14: Proiectare igienica a valvelor pentru procesarea alimentara, 2004

•Doc 27: Depozitare si distributie sigura a apei in fabricile de industria

alimentara

•Doc 35: Sudura igienica a conductelor din otel in industria alimentara,

2006
44
Standarde Sanitare 3-A

• Acreditate de ANSI (American National Standards Institute)

• Primele standarde 3-A au fost axate pe proiectarea igienica a
echipamentelor de procesare a laptelui
• Din 2002 au fost create Standardele sanitare 3-A (3-A SSI)
• FDA si USDA sunt membrii activi

45
Standarde Sanitare 3-A
• Revizia standardelor la fiecare 5 ani
• 3-A simbolizeaza autorizarea bazata pe un program de evaluare de terta
parte (TPV)
• Standarde voluntare continand informatie despre:
• Materiale premise sa fie aplicate
• Fabricatie si proiectare
• Constructie de echipament de proces

46
Standarde Sanitare 3-A
•Cateva standarde comune publicate:
•NSF 3A/ANSI 14159-1-2002: Cerinte de igiena pentru proiectarea
echipamentelor de procesare pasari si carne

•NSF/3A/ANSI 14159-2 - 2003: Cerinte de igiena pentru proiectarea sculelor

manuale folosite in echipamentul de procesare pasari si carne

•NSF/3A/ANSI 14159-3 - 2005: Cerinte de igiena pentru proiectarea conveierelor

cu banda, mecanice folosite in echipamentul de procesare a pasarilor si carnii

47
Standarde Sanitare 3-A
Standarde 3-A publicate si practici acceptate
• Standarde sanitare 3-A pentru cauciuc cu multiple folosinte si materiale
care imita cauciucul folosite ca suprafete de contact in echipamentul de
produse lactate No.18-03

• Standarde 72 3-A si practici acceptate

48
NSF (National Sanitation Foundation)
• Acreditate de ANSI
• Asigura certificare pentru echipamentul folosit in procesarea
pasarilor si carnii in conformitate cu standardele care au fost
specificate de USDA pentru evaluarea acestui echipament

49
NSF
•Cateva standarde publicate:
•NSF/ANSI 2-2005a: Echipament alimentar

•NSF/ANSI 51-2005: Materiale de echipament alimentar

•NSF/ANSI 170-2005: Glosar de terminologie pentru echipament alimentar

•NSF/3A/ANSI 14159-1-2002: Cerinte de igiena pentru proiectarea

Echipamentului de procesare pasari si carne

50
 NSF
•Cateva standarde publicate:
•NSF/3A/ANSI 14159-2 – 2003: Cerinte de igiena pentru proiectarea
sculelor manuale folosite pentru echipamentul de procesare pasari si
carne.

•NSF/3A/ANSI 14159-3 – 2005: Cerinte de igiena pentru proiectarea

conveierelor cu banda mecanice folosite in echipamentul de la procesarea
pasarilor si carnii

NSF Standard 5: Alimentare cu apa fierbinte, Boilere si Echipament de

recuperare a caldurii, Tancuri de circulatie si aparate instant de incalzire a
apei, schimbatoare de caldura cu abur.

51
NSF
•Cateva standarde publicate:
NSF/ANSI Standard 6: Congelatoare de distributie

NSF/ANSI Standard 7: Aparate comerciale de refrigerare si congelare,

depozite de refrigerare si congelare suficient de mari pentru a se putea
intra in ele, unitati de refrigerare si congelare rapide pentru alimente gata
preparate folosite in industria de servicii (HORECA).

52
Standarde Chinezesti si Japoneze

• Chinezesti - CNIS Standarde de igiena :

• GB 19891-2005 and GB 2247-2008.
• Acestea sunt aliniate standardelor BS ISO EN 14159:2002 versiunii nemodificate a standardului BS
EN 1672-2:2005 respectiv.

• Standardele japoneze JIS pot urmari un format similar.

53