Tema 2.

Adevarat sau Fals

1. ISO 13485 este important la nivel global și oferă o „prezumție de conformitate”

A F
cu cerințele de reglementare relevante din MDR.

2.
Abordarea procesului este interacțiunea și aplicarea proceselor. A F

Domeniul de aplicare al standardelor este doar în contextul dispozitivelor

3. medicale – fabricație, vânzare, distribuție, sterilizare etc. Dispozitivele non-
A F
medicale (de exemplu, dispozitive veterinare, produse fără scop medical „lentile
de contact distractive”) nu ar trebui să fie în scop/domeniu.

4.

Clauza 4.1 prevede că, în cazul în care procesele sunt externalizate, acestea nu
5. trebuie să fie incluse în SMC. A F

Manualul calității ar trebui să descrie domeniul de aplicare al sistemului calității

6.
și să identifice aspectele standardului care sunt acoperite sau excluse cu A F
justificare.

Clauza 5.2 prevede că este responsabilitatea conducerii de top să se asigure că

7.
cerințele clienților și cele de reglementare aplicabile sunt înțelese și că resursele A F
sunt puse la dispoziție pentru a le îndeplini.

8.

9.

Controlul produsului contaminat sau potențial contaminat pentru a preveni

10.
contaminarea altor produse, a oamenilor sau a mediului trebuie să fie A F
documentat.

În planificarea realizării produsului, compania trebuie să se asigure că au fost

11.
stabilite criterii de acceptare pentru produs/serviciu și că toate monitorizările, A F
validările, testele, inspecțiile etc. sunt efectuate.

12.
Intrările de proiectare trebuie să includă cerințe de performanță și siguranță. A F
13. Evaluările de proiectare ar trebui să includă reprezentanți ai funcțiilor implicate
A F
în etapa de proiectare care este revizuită și alt personal specializat.

14.
Clauza 8 impune utilizarea tehnicilor statistice pentru analiza datelor. A F

15. Tratarea reclamațiilor este subliniată în standard. Cu toate acestea, gestionarea

A F
la timp a reclamațiilor nu trebuie să îndeplinească cerințele de reglementare.

A 1………5.6.1…………Afirmatia este falsa. ISO 13485 este un standard internațional pentru

sistemele de management al calității în industria dispozitivelor medicale. Acest standard este
important la nivel global, deoarece oferă un cadru pentru dezvoltarea, implementarea și menținerea
sistemelor de management al calității în organizatiile care produc dispozitive medicale.

A 2………0.3………….Afirmatia este adevărată. Abordarea procesului în contextul

managementului calității se referă la tratarea organizației ca un sistem de procese interconectate.
Aceasta implică înțelegerea, implementarea și gestionarea proceselor într-un mod integrat pentru a
atinge obiectivele organizației.

A 3………7.4.1…………..Afirmatia este falsa. Domeniul de aplicare al standardelor poate varia

în funcție de standardul specific și de obiectivele acestuia. De exemplu, în ceea ce privește
standardele pentru sistemele de management al calității, cum ar fi ISO 9001, acestea pot fi aplicate
într-o varietate de domenii, nu doar în cel al dispozitivelor medicale. ISO 9001 este un standard
general pentru managementul calității care se aplică organizațiilor din diferite industrii.

F 5………4.1.5……………Afirmatia este falsa. În general, clauza 4.1 a standardelor de

management al calității, cum ar fi ISO 9001 sau ISO 13485, nu specifică că procesele externalizate nu
trebuie să fie incluse în sistemul de management al calității (SMC). De fapt, aceste standarde
recunosc și tratează explicit gestionarea proceselor externalizate.

6………………..Afirmatia este adevărată. Manualul calității este un document care descrie

sistemul de management al calității (SMC) al unei organizații și oferă informații detaliate despre
modul în care organizația îndeplinește cerințele standardului de management al calității (cum ar fi
ISO 9001 sau ISO 13485). Manualul calității ar trebui să includă, printre altele, descrierea domeniului
de aplicare al sistemului de management al calității.

7………6.1.2+5.2………….afirmatia este adevarata ( organizatia trebuie sa se documenteze)+

( conducerea de top se va asigura cerintele,reglementarile sunt respectate)………….
 10………6.4.2…………Afirmatia este adevarata. Controlul produsului contaminat sau potențial
contaminat pentru a preveni contaminarea altor produse, a oamenilor sau a mediului este o practică
esențială în domeniile în care siguranța și calitatea sunt priorități, cum ar fi industria alimentară,
farmaceutică sau a dispozitivelor medicale

11……7.1………Afirmatia este adevărată. În planificarea realizării produsului, o companie

trebuie să se asigure că a stabilit criterii de acceptare pentru produsul sau serviciul său și că toate
activitățile de monitorizare, validare, testare, inspecție etc. sunt efectuate în conformitate cu aceste
criterii.

12………………Afirmatia este adevărată. Intrările de proiectare trebuie să includă cerințe de

performanță și siguranță. În cadrul procesului de proiectare, definirea clară a cerințelor de
performanță și siguranță este esențială pentru a asigura că produsul final îndeplinește scopul și
criteriile de calitate stabilite.

13……7.3.5…………..Afirmatia este adevărată. Evaluările de proiectare ar trebui să implice

reprezentanți ai funcțiilor implicate în etapa de proiectare care este revizuită, precum și alt personal
specializat, atunci când este necesar. Aceasta este o practică obișnuită în procesul de management al
calității și asigurarea calității în dezvoltarea produselor sau serviciilor.

14…………8.4…….afirmatia este adevarata. Clauza 8 din standardele de management al

calității, cum ar fi ISO 9001, nu impune în mod explicit utilizarea tehnicilor statistice pentru analiza
datelor. Cu toate acestea, standardul încurajează adesea utilizarea lor pentru a obține beneficii în
analiza performanței, a identifica tendințe și a lua decizii informate.

15………8.2.2……….Afirmatia este falsa. În general, gestionarea la timp a reclamațiilor trebuie

să îndeplinească adesea cerințele de reglementare. Tratarea reclamațiilor este o parte importantă a
sistemului de management al calității și este adesea reglementată pentru a asigura un răspuns
adecvat la feedback-ul și preocupările clienților.