MANAGEMENTU

L
FARMACEUTIC
ȘI AL
MEDICAȚIEI

Farm. primar GHIȚESCU MIHAELA

Farm. șef Spitalul Clinic de Urgență Sf. Spiridon Iași

Și
Farm. primar FLOREA SIMONA
Farm. șef Spitalul Clinic Municipal de Urgență
Timișoara - evaluator de servicii de sănătate
ORDIN nr. 962 din 29 iulie 2009 - pentru aprobarea Normelor privind înfiinţarea, organizarea
şi funcţionarea farmaciilor şi drogheriilor
ART. 31
Farmacia cu circuit închis asigură asistenţa cu medicamente de uz uman pentru bolnavii
internaţi în spitale şi în alte instituţii cu reţea sanitară proprie, serviciul de ambulanţă, precum
şi pentru ambulatoriu în cadrul programelor naţionale de sănătate şi ambulatoriul instituţiilor
cu reţea sanitară proprie, conform legislaţiei în vigoare.

ART. 32
Farmacia de circuit închis se organizează ca secţie în structura organizatorică a unităţilor
sanitare sau în altă formă prevăzută de structura instituţiei sau asociaţiei care o deţine.
• LEGEA FARMACIEI 266/2008 prevede la
articolul 9: Autorizația de funcționare a
farmaciei conferă dreptul de a deține, de a
prepara și de a elibera, în condițiile legii
substanțe și medicamente stupefiante ori
precursori ai acestora, folosite în scop medical.
Exemple de farmacii de spital din
România
 FARMACIA MODERNĂ
FARMACIA VIITORULUI
Din păcate încă mai avem în spitalele
din țara noastră astfel de farmacii:
 OARE
ACREDITAREA
SPITALELOR
ÎNSEAMNĂ DOAR
ÎNTOCMIRE DE
HÂRTII ȘI MULTĂ
BIROCRAȚIE ???
 PRINCIPALELE PROBLEME
ALE FARMACIEI DE SPITAL
DIN ROMÂNIA

- lipsa personalului raportat la numărul de paturi

- lipsa spațiului raportat la numărul de paturi și a condițiilor de depozitare a
medicamentelor si materialelor sanitare
- spitale pavilionare unde transportul medicamentelor din farmacie către secții
se face cu mașini care nu corespund ( fara monitorizarea temperaturii)
- spitale a căror spații au fost revendicate de către vechii proprietari
- manageri care nu înțeleg că diluția soluțiilor perfuzabile nu se face în spații
improprii
- spitale unde încă se depozitează pe secție medicamentele din studiile clinice
- spitale unde înca eliberarea medicamentelor se face pe condici scrise de mana
( lipsă program informatic/lipsa condica electronica)
- legislatie incompletă
- lipsa medicamentelor de pe piaţă
- lipsa banilor pentru medicamente
 PRINCIPALELE PROBLEME
ALE FARMACIEI DE SPITAL DIN
ROMÂNIA

- sistemul greoi de aprovizionare cu medicamente și materiale sanitare

- sistem greoi de transfer fără plată între spitale a medicamentelor care au
termen de expirare apropiat din programe ( blocaj CAS ).
- în unele farmacii de spital nu s-a mai făcut igienizare de mulți ani
(motivul-lipsa banilor )
- lipsa farmaciștilor clinicieni din spitale
- spitale care au externalizat serviciul de curațenie, iar în farmacie
este repartizată o îngrijitoare pentru 1-2 ore maxim
- lipsa personalului necalificat în farmacii, pentru manipularea soluţiilor
perfuzabile, materialelor sanitare, medicamentelor, sub
supravegherea strictă a farmacistului şi asistentului de farmacie
 ACREDITAREA FARMACIEI DE SPITAL
• Lista de verificare nr. 21 – Managementul medicației
• Lista de verificare nr. 46- Managementul medicației
oncologice
• Lista de verificare nr. 62- Managementul farmaciei
 Lista de verificare 21- Managementul medicației
1.

Cod nou Enunț Tip

Farmacia asigură medicamentele necesare susținerii
02.09.01.03 C
continuității actului medical.
La nivelul spitalului există stabilit modul de informare
02.09.01.03.03 al laboratorului clinic și al secțiilor cu privire la I
modificările disponibiltății antibioticelor.
La nivelul spitalului există evaluări/analize cu privire
02.09.01.03.04 I
la farmacovigilența și farmacoepidemiologia în spital.
La nivelul farmaciei există analize lunare ale
02.09.01.03.05 consumului de medicamente pentru fiecare medic în I
parte.
La nivelul spitalului este reglementată eliberarea
02.09.01.03.07 I
medicamentelor în regim de urgență.
 Lista de verificare 21- Managementul medicației
2.

Cod nou Enunț Tip

Organizarea activităţii farmaceutice se face pe baza unor
02.09.02.02 C
proceduri şi instrucţiuni de lucru specifice.
La nivelul spitalului există reglementare cu privire la
02.09.02.02.06 depozitarea, predarea spre distrugere și casarea I
medicamentelor expirate.
Circuitul informaţional al produselor farmaceutice este
02.09.02.04 C
respectat.
Responsabilitățile privind monitorizarea trasabilității
02.09.02.04.01 I
medicamentului sunt stabilite.
Eticheta de identificare a preparatului magistral sau a celui
elaborat conține numărul de înregistrare din registrele
corespunzătoare, date de identificare ale persoanei care a
02.09.02.04.03 I
preparat și a celei care a ambalat medicamentul magistral
sau oficinal, data de preparare, termenul de valabilitate și
condițiile de păstrare.
 Lista de verificare 21- Managementul medicației
3.
Cod nou Enunț Tip

Spitalul a stabilit structurile funcţionale cu atribuţii în

02.10.01.01 implementarea şi monitorizarea bunelor practici de C
utilizare a antibioticelor.
La nivelul spitalului este stabilită lista cu antibiotice
02.10.01.01.09 pentru antibioprofilaxie, în funcție de I
antibioticorezistența analizată.
Farmacia asigură necesarul de antibiotice, luând în
considerare evoluția antibioticorezistenței și
02.10.03.01 monitorizează consumul de antibiotice şi traseul C
complet al produselor eliberate, inclusiv al celor care
nu au fost administrate.
La nivelul spitalului există planificarea aprovizionării
02.10.03.01.01 I
cu antibiotice.
La nivelul spitalului este reglementat modul de
02.10.03.01.03 I
recuperare a antibioticelor neutilizate pe secții.
 Lista de verificare 21- Managementul medicației
4.

Cod nou Enunt Tip

Farmacia verifică respectarea bunelor practici în prescrierea şi
02.10.03.02 C
utilizarea antibioticelor.
La nivelul spitalului există reglementare cu privire la respectarea
02.10.03.02.01 înregistrării datelor necesare asigurării trasabilitatății unităților I
de antibiotice prescrise, eliberate, administrate sau returnate.
Serviciile clinice au implementat reglementări de
02.10.05.01 antibioticoterapie şi antibioticoprofilaxie, specifice specialității și C
secției, pentru principalele situații clinice.
Informații privind incompatibilitățile în soluții (injectabile sau
perfuzabile) și interacțiunile farmacocinetice generatoare de
02.10.05.01.02 I
modificări ale efectului terpeutic/efecte adverse sunt disponibile
permanent pentru personalul medical.
Depozitarea şi manipularea medicamentelor cu risc înalt sau a
02.12.02.02 medicamentelor a/al căror denumire/ambalaj este asemănător, C
sunt reglementate în spital.
La nivelul spitalului este reglementat modul de monitorizare a
02.12.02.02.02 depozitării, etichetării, prescrierii și utilizării medicamentelor cu I
risc înalt și a celor cu denumire/ambalaj asemănător.
 Lista de verificare 21- Managementul medicației
5.
Cod nou Enunt Tip
Reglementările specifice privind depozitarea şi eliberarea
02.12.02.03 C
medicamentelor pshihotrope şi stupefiante sunt respectate.
La nivelul spitalului este reglementat modalitatea de acces
02.12.02.03.01 I
și depozitare a medicamentelor psihotrope și stupefiante.
La nivelul spitalului este reglementată modalitatea de
02.12.02.03.02 presciere, eliberare și administrare a medicamentelor I
psihotrope și stupefiante. Legea 339/2005
Reglementările specifice privind depozitarea şi eliberarea
02.12.02.05 C
soluţiilor concentrate de electroliţi sunt respectate.
La nivelul spitalului este reglementată gestionarea soluțiilor
02.12.02.05.01 I
concentrate de electroliți.
La nivelul farmaciei există un spațiu bine delimitat,
semnalizat vizibil și securizat, separat de celelalte soluții
02.12.02.05.02 I
perfuzabile, pentru depozitarea soluțiilor concentrate de
La electroliți.este utilizat un sistem de etichetare a
nivelul spitalului
electroliti
02.12.02.05.04 soluțiilor de electroliți pentru identificarea corectă a I
pacienților.
 Lista de verificare nr. 46- Managementul medicatiei oncologice
1.

Cod nou Enunt Tip

Managementul deșeurilor respectă regulile pentru
01.08.02.02 C
prevenirea contaminării toxice și infecțioase.
Colectarea deșeurilor se face în containere separate în
01.08.02.02.03 I
funcție de codurile de culori.
Deşeurile înţepătoare-tăietoare sunt colectate în cutii
01.08.02.02.04 I
standardizate.
La nivelul spitalului sunt adoptate măsuri de protecție,
01.08.02.05 C
pază și securitate pentru bunuri și persoane.
Este asigurată depozitarea securizată pentru:
01.08.02.05.03 I
documente și medicamente cu regim special.
Lista de verificare nr. 46- Managementul medicatiei oncologice
2.

Cod nou Enunt Tip

Spitalul implementează măsuri de gestionare a riscului de
01.08.02.09 C
contaminare chimică și biologică.
Preparare diluțiilor sterile cu citostatice se realizează, doar în în
01.08.02.09.01 farmacia spitalului, în locuri special amenajate, accesibile I
personalului autorizat.
Prepararea substanțelor toxice/a diluțiilor sterile cu citostatice
01.08.02.09.02 este efectuată sub protecția utilizării hotei cu flux laminar vertical, I
în spații special amenajate.
Personalul care realizează trierea, colectarea și depozitarea
01.08.02.09.03 deșeurilor și a substanțelor toxice utilizează echipament de I
protecție.
Curăţenia și dezinfecția spațiilor şi a echipamentelor sunt
01.09.01.04 C
reglementate și monitorizate.
Programul de curățenie este afișat la loc vizibil în spațiile în care
01.09.01.04.02 I
se efectuează.
Igienizarea se realizează cu ustensile marcate distinct pentru
01.09.01.04.03 I
fiecare tip de zonă/suprafață/operațiune.
Lista de verificare nr. 46- Managementul medicatiei oncologice
3.
Cod nou Enunt Tip
Condiţiile de prescriere ale medicației în spital sunt stabilite şi
02.09.01.01 C
cunoscute la nivel de secție și farmacie.
La nivelul spitalului există reglementare cu privire la respingerea
02.09.01.01.07 I
prescrierii medicamentelor incompatibile.
Serviciile clinice au implementat reglementări de antibioticoterapie
02.10.05.01 şi antibioticoprofilaxie, specifice specialității și secției, pentru C
principalele situații clinice.

Informații privind incompatibilitățile în soluții (injectabile sau

perfuzabile) și interacțiunile farmacocinetice generatoare de
02.10.05.01.02 I
modificări ale efectului terpeutic/efecte adverse sunt disponibile
permanent pentru personalul medical.
Reglementările specifice privind depozitarea şi eliberarea
02.12.02.04 C
citostaticelor sunt respectate.

Prepararea diluțiilor sterile cu citostatice se realizează, respectând

regulile de bună practică de fabricație, doar de personal desemnat,
02.12.02.04.01 I
pregătit special pentru această activitate, care are asigurate și
respectă măsurile de prevenție/protecție și recuperare.
Lista de verificare nr. 46- Managementul medicatiei oncologice
4.
Cod nou Enunt Tip
Există spații cu dispozitive funcționale pentru igienizare/decontaminare
02.12.02.04.02 I
personalului implicat în prepararea diluțiilor sterile cu citostatie.
Diluțiile sterile cu citostatie sunt personalizate pentru fiecare pacient și
02.12.02.04.03 I
ambalate, conform caracteristicilor produsului, pentru transport.
Schema de tratament este înregistrată în registrul de evidență dizolvări
02.12.02.04.04 pentru medicamentele sterile și este evaluată de farmacist, înainte de I
preparare.
Medicamentele, solvenții, soluțiille perfuzabile utilizate la prepararea
02.12.02.04.05 soluțiilor sterile sunt înregistrate în programul de gestiune cantitativ I
valorică al farmaciei, pe gestiuni, conform protocolului de dizolvare/diluție.
Farmacistul clinician monitorizeză și analizează respectarea
02.12.02.04.06 reglementărilor de bună practică de fabricație în preparare a diluțiilor cu I
citostatice.
Etichetarea diluțiilor sterile cu citostatice se face cu asigurarea dublei
02.12.02.04.07 I
identificării a pacientului.
Transportul diluțiilor
Diluțiile sterile cu citostatice care
sterile cu nu se administrează
citostatice imediatinstruit
se face de personal sunt păstrate
în
02.12.02.04.09 I
02.12.02.04.08 în condiții
acest sens. de temperatură și siguranță conforme cu caracteristicile I
produsului.
Transportul diluțiilor sterile cu citostatice se face în condiții de temperatură
02.12.02.04.10 I
și siguranță, conforme cu caracteristicile produsului.
Activitățile cu risc profesional crescut în zona de preparare a diluțiilor
02.12.02.04.11 sterile cu citostatice sunt identificate, monitorizate și se iau măsuri în I
consecință.
 Lista de verificare nr. 62- Managementul farmaciei
1.
Cod nou Enunt Tip
Managementul deșeurilor respectă regulile pentru prevenirea
01.08.02.02 C
contaminării toxice și infecțioase.
Colectarea deșeurilor se face în containere separate în funcție
01.08.02.02.03 I
de codurile de culori.
Deşeurile înţepătoare-tăietoare sunt colectate în cutii
01.08.02.02.04 I
standardizate.
La nivelul spitalului sunt adoptate măsuri de protecție, pază și
01.08.02.05 C
securitate pentru bunuri și persoane.
Este asigurată depozitarea securizată pentru: documente și
01.08.02.05.03 I
medicamente cu regim special.
Curăţenia și dezinfecția spațiilor şi a echipamentelor sunt
01.09.01.04 C
reglementate și monitorizate.
Programul de curățenie este afișat la loc vizibil în spațiile în
01.09.01.04.02 I
care se efectuează.
Igienizarea se realizează cu ustensile marcate distinct pentru
01.09.01.04.03 I
fiecare tip de zonă/suprafață/operațiune.
 Lista de verificare nr. 62- Managementul farmaciei
2.
Cod nou Enunt Tip
Spitalul asigură asistența medicală de urgență, în limitele
02.01.03.01 C
competențelor sale, permanent.
La nivelul spitalului este asigurat stocul stabilit de medicamente
02.01.03.01.16 I
necesare pentru serviciile medicale de urgență.
Condiţiile de prescriere ale medicației în spital sunt stabilite şi
02.09.01.01 C
cunoscute la nivel de secție și farmacie.
Codificarea medicației eliberate din farmacie permite identificarea
02.09.01.01.06 I
pacientului.
La nivelul spitalului există reglementare cu privire la respingerea
02.09.01.01.07 I
prescrierii medicamentelor incompatibile.
Eliberarea medicamentelor cu costuri mari se face doar cu aprobarea
02.09.01.01.09 I
prealabilă a managementului.
Farmacologul/Farmacistul clinician este implicat activ în activitatea
02.09.01.02 C
de prescriere şi monitorizare a medicaţiei.
Farmacistul clinician supervizează activitatea de dizolvare, diluție pentru
02.09.01.02.05 I
preparatele parenterale special stabilite de Consiliul medical.
Organizarea activităţii farmaceutice se face pe baza unor proceduri şi
02.09.02.02 C
instrucţiuni de lucru specifice.

La nivelul spitalului există personal nominalizat cu monitorizarea mișcării

02.09.02.02.04 medicamentelor și produselor farmaceutice, monitorizarea termenelor de I
valabilitate și retragerea produselor farmaceutice care expiră.
 Lista de verificare nr. 62- Managementul farmaciei
3.
Cod nou Enunt Tip
La nivelul spitalului există reglementare cu privire la modul de atenționare a
02.09.02.02.05 I
sefilor de secție referitor la medicația cu mișcare încetinită.
La nivelul spitalului este reglementată activitatea de dizolvare/diluție pentru
02.09.02.02.10 I
preparatele parenterale (soluții injectabile sau perfuzabile).
Soluțiile sterile sunt preparate în farmacie, într-un spațiu special amenajat
02.09.02.02.11 I
(separat, izolat, aseptic).
02.09.02.04 Circuitul informaţional al produselor farmaceutice este respectat. C
Seria și lotul substanțelor utilizate la prepararea magistralelor sunt
02.09.02.04.02 I
înregistrate în registrul preparatelor magistrale și al produselor elaborate.
Registrele de evidență stupefiante sunt completate la zi și securizate în
02.09.02.04.04 I
farmacie și pe secțiile din spital.
Înregistrările monitorizării temperaturii și umidității pentru fiecare încăpere
02.09.02.04.05 a farmaciei și înregistrările de temperatură pentru instalațiile frigorifice sunt I
completate la zi.
Medicaţia din studiile clinice este păstrată şi gestionată în condiţii optime de
02.09.02.05 farmacia spitalului/farmacistul şef, utilizarea ei fiind monitorizată de C
farmacologul/farmacistul clinician.
Medicaţia din studiile clinice este păstrată în farmacia spitalului, conform
02.09.02.05.01 I
specificațiilor individuale şi gestionată de către farmacistul-şef.
Monitorizarea produselor farmaceutice și materialelor sanitare utilizate în
02.09.02.05.02 I
studii clinice este reglementată.
 Lista de verificare nr. 62- Managementul farmaciei
4.
Cod nou Enunt Tip
Monitorizarea produselor farmaceutice și materialelor sanitare utilizate în
02.09.02.05.03 studii clinice se efectuează de către farmacistul-şef / farmacolog / farmacistul I
clinician, după caz.
Farmacia asigură necesarul de antibiotice, luând în considerare evoluția
02.10.03.01 antibioticorezistenței și monitorizează consumul de antibiotice şi traseul C
complet al produselor eliberate, inclusiv al celor care nu au fost administrate.
Ora eliberării antibioticelor din farmacie este stabilită pentru a asigura
02.10.03.01.04 respectarea ritmului de administrare și este consemnată în documentele I
farmaciei și în FO.
Farmacia verifică respectarea bunelor practici în prescrierea şi utilizarea
02.10.03.02 C
antibioticelor.
Pentru monitorizarea globală, farmacia exprimă consumul de antibiotice pe
02.10.03.02.02 I
secții și pe spital sub forma DDD.
Farmacia informează periodic prescriptorii si conducerea spitalului cu privire
02.10.03.03 la antibioticele disponibile, precum şi consumul de antibiotice realizat pe C
secţii/compartimente cu paturi şi pe medici.
02.10.03.03.01 Farmacia informează lunar prescriptorii cu privire la antibioticele disponibile. I
Spitalul are definite și comunicate medicilor curanți antibioticele cu regim
02.10.03.03.02 I
special.
Farmacia informează lunar consiliul medical cu privire la consumul de
02.10.03.03.03 I
antibiotice și returul acestora, pentru fiecare secție.
 Lista de verificare nr. 62- Managementul farmaciei
5.
Cod nou Enunt Tip

Farmacia informează lunar consiliul medical cu privire la

02.10.03.03.04 I
consumul de antibiotice per medic.
Compartimentul de microbiologie al laboratorului clinic are
02.10.04.01 proceduri de control intern de calitate a invetigațiilor pentru C
detectarea antibioticorezistenţei.
Antibioticele/antifungicele utilizate pentru executarea
02.10.04.01.06 antibiogramei/antifungigramei sunt disponibile în farmacia I
spitalului.
IMPACTUL DESERIALIZĂRII MEDICAMENTELOR
ASUPRA ACTIVITĂȚII FARMACIEI
IMPACTUL DESERIALIZĂRII MEDICAMENTELOR
ASUPRA ACTIVITĂȚII FARMACIEI

• Începând cu data de 9 februarie 2019 va

intra în vigoare Regulamentul delegat
161/2016 al Comisiei Europene din 2
octombrie 2015, de completare a
Directivei 2001/83/CE a Parlamentului
European pentru a preveni pătrunderea pe
piață a medicamentelor falsificate, în ceea
ce privește identitatea, istoricul sau sursa
acestora.
IMPACTUL DESERIALIZĂRII MEDICAMENTELOR
ASUPRA ACTIVITĂȚII FARMACIEI

• Începând cu data amintită, pot fi puse în

circulație numai medicamente cu prescripție
medicală care poartă noile caracteristici de
siguranță.
• În acest scop MS a pus în transparență
decizională Ordinul privind aprobarea
Normelor Metodologice de implementare a
prevederilor Regulamentului Delegat
161/2016.
• La Art. 1. (1)
• - se explică definițiile prevăzute în Regulamentul Delegat (UE) 2016/161 al Comisiei din 2
octombrie 2015 de completare a Directivei 2001/83/CE a Parlamentului European și a
Consiliului,
• - se stabilesc norme detaliate pentru elementele de siguranță care apar pe ambalajul
medicamentelor de uz uman,
• - Autoritatea Națională Competentă în sensul Regulamentului Delegat este Agenția Națională
a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDM).
În înțelesul prezentului ordin, termenii și noțiunile folosite au următoarele semnificații:
• a) Ambalaj - ambalajul secundar conform art. 699 pct. 26 din Legea nr. 95/2006,
republicată,
• b) Asociația Organizația de Serializare a Medicamentelor (OSMR) - persoană
juridică de drept privat fără scop patrimonial, responsabilă cu crearea și gestionarea
repertoriului naţional, numit Sistem Național de Verificare a Medicamentelor (SNVM),
• c) Locație Utilizator Final (LUF) - orice locație fizică sau funcțională stabilită de
utilizatorul final ce accesează SNVM în scopul ȋndeplinirii obligațiilor stabilite de prezentul
ordin,
• d) Numărul de lot - numărul seriei de fabricație prevăzut la art. 774 lit. m) din Legea
95/2006, republicată,
• e) Organizația Europeană pentru Verificarea Medicamentelor (EMVO) – persoană
juridică fără scop patrimonial responsabilă de crearea și administrarea Sistemului European de
Verificare a Medicamentelor (EMVS);
• f) Sistemul European de Verificare a Medicamentelor (European Medicines
Verification System – EMVS/Hub european) – router central de informații și de
date, creat și gestionat de către EMVO;
• g) Punct Tehnic de Conectare (PTC) - terminal IT conectat la scaner, cu acces
la internet, pe care este instalat certificatul digital, utilizat pentru autentificare la
SNVM şi care are instalată aplicația ce permite conectarea la SNVM, prin care
se trimit și se primesc mesaje automate către/dinspre SNVM;
• h) IU - identificator unic;
• i) Status inactiv - statusul unui IU care a fost scos din uz;
• j) Utilizator final (UF) - entitate juridică ce are responsabilități cu privire la
verificarea și/sau schimbarea statutului unui medicament identificat cu un IU
prin intermediul SNVM, respectiv: distribuitor angro, farmacie comunitară,
oficină locală de distribuție, farmacie cu circuit închis, drogherie, precum și
orice altă entitate autorizată de Ministerul Sănătății pentru oferirea de asistență
medicală, cu sau fără farmacie de circuit închis, precum și persoanele
îndreptățite să furnizeze medicamente către populație în România, potrivit
legislației în vigoare;
• k) Verificare sau scoatere din uz colectivă - operațiunea de verificare sau de
schimbare a statusului a două sau mai multe ambalaje de medicament cu IU,
simultan, prin includerea identificatorilor lor unici într-un singur mesaj trimis
către SNVM.
IMPACTUL DESERIALIZĂRII MEDICAMENTELOR
ASUPRA ACTIVITĂȚII FARMACIEI

• La Art. 2. este prevazută activitatea

ANMDM-ului care publică și
actualizează pe pagina web proprie lista
cu medicamentele autorizate de punere pe
piață care trebuie să prezinte elemente de
siguranță în conformitate cu art. 774 lit.
o) din Legea nr. 95/2006, republicată, cu
modificările și completările ulterioare.
 IMPACTUL DESERIALIZĂRII MEDICAMENTELOR
ASUPRA ACTIVITĂȚII FARMACIEI
• În Art. 3 sunt prevăzute medicamentele exceptate de la deserializare:
• - medicamentele care sunt distribuite/eliberate în baza unei Autorizații
privind furnizarea de medicamente pentru nevoi speciale, în situația unei
suspiciuni de epidemie sau în cazul unei epidemii confirmate cu agenţi
patogeni, toxine, precum şi în cazul unei suspiciuni de răspândire
confirmată de agenţi chimici sau radiaţii nucleare care ar putea pune în
pericol sănătatea populației;
• - medicamentele distribuite/eliberate în baza avizului de donaţie emis de
ANMDM, respectiv Ministerul Sănătăţii în condițiile Ordinului ministrului
sănătății nr. 1032/2011 pentru aprobarea Normelor privind donaţiile de
medicamente, materiale sanitare, dispozitive medicale, vaccinuri, seruri şi
consumabilele aferente care poartă deja elemente de siguranță conforme cu
prevederile Regulamentului Delegat (UE) 2016/161, persoana autorizată
sau îndreptățită să furnizeze medicamentul va efectua verificarea şi
scoaterea din uz a IU la momentul furnizării medicamentului către pacient.
 IMPACTUL DESERIALIZĂRII MEDICAMENTELOR
ASUPRA ACTIVITĂȚII FARMACIEI

• Art. 5. a) Deținătorii de autorizații de punere pe piață

(DAPP) din România, deținătorii de autorizaţii de
import paralel (DAIP) şi titularii de autorizații
privind furnizarea de medicamente pentru nevoi
speciale au obligaţia de a se conecta la EMVS și la
SNVM;
• b) Utilizatorul final este obligat să asigure
condițiile necesare în vederea conectării la SNVM,
dacă nu se prevede altfel în legislația națională în
acord cu prevederile art. 23 din Regulamentul
Delegat.
IMPACTUL DESERIALIZĂRII MEDICAMENTELOR
ASUPRA ACTIVITĂȚII FARMACIEI

• Art. 6. Elementele de date stabilite ca fiind

obligatorii a fi incluse în IU al medicamentului
pentru punerea pe piață în România sunt
următoarele:
• - codul produsului,
• - numărul de serie,
• - numărul de lot,
• - data expirării.
• Aceste elemente sunt prezentate în Anexa 1 la
prezentele norme.
IMPACTUL DESERIALIZĂRII MEDICAMENTELOR
ASUPRA ACTIVITĂȚII FARMACIEI

• Deserializarea medicamentelor, obligatorie fiind, va

îngreuna mult activitatea farmaciei de spital care va
avea nevoie de spaţiu pentru depozitarea
medicamentelor pâna la realizarea decomisionării și de
personal care să efectueze această operațiune.
• În România la ora actuală sunt foarte multe farmacii
care nu respectă normativele de personal (un singur
farmacist și un singur asistent). De altfel întreaga
medicație care asigură buna desfașurare a actului
medical în toate spitalele (aproximativ 450) din țară se
află sub supravegherea unui număr de circa 650 de
farmaciști.
 La
revedere !