IMST, Dept.

TMS

INGINERIA CALITATII

Lector univ.dr.ing. Bogdan DUMITRU

 STRUCTURA

- paralela ISO9001/2008 ---- ISO9001 / 2015

- tendinte
 Abordarea bazata pe proces - PDCA ISO 9001 / 2015

Abordarea bazata pe proces => ciclul PDCA (versiunea 2015 a standardului

intareste notiunea)
 ISO 9001 Abordarea bazata pe proces
2008 2015
4.1.Documentatia sistemului trebuie 4.4.1 similar
sa determine procesele necesare
SMC si aplicarea acestora in intreaga
organizatie
- 4.4.1a determinarea elementelor de
intrare / iesire
4.1 b succesiunea si interactiunea intre 4.4.1 b similar
procese
4.1 c determinarea criteriilor / 4.4.1 c similar
metodelor pentru controlul eficace al
proceselor
4.1 d disponibilitate resurse/informatii 4.4.1 d determinarea resurselor si
pentru operarea si monitorizarea asigurarea disponibilitatii
proceselor
4.4.1 e atribuirea de responsabilitati /
autoritati pentru procese
4.4.1 f - tratarea riscurilor si
oportunitatilor cf. 6.1
 ISO 9001 Abordarea bazata pe proces
2008 2015
4.1.e monitorizarea / masurarea / 4.4.1 g evaluarea proceselor si
analiza proceselor implementarea schimbarilor necesare
4.1. f implementarea de actiuni pentru 4.4.1 h imbunatatirea proceselor si a
realizarea rezultatelor si imbunatatirea SMC
continua a proceselor

- accentuarea importantei abordarii bazate pe proces

- aplicarea eficace a cerintelor referitoare la abordarea bazata pe proces ofera

posibilitatea aplicarii PDCA la nivel de proces

- aplicarea cerintelor referitoare la PDCA si abordarea bazata pe proces

constituie premize pentru integrarea MANAGEMENTULUI RISCURILOR

- aplicarea combinata a clauzelor 4.4, 6-Planificare, 8.1-Planificare si control

operational asupra proceselor operationale (8.2-8.7)
 ISO 9001 DOCUMENTAREA SMC

2008 2015
4.2.1Documentatia sistemului trebuie 4.4.2 a Atat cat este necesar organizatia
sa includa: trebuie sa mentina informatii
-Declaratia documentata de politica si obiective
referitoare la calitate
documentate pentru a sustine operarea
-Manualul calitatii proceselor sale.
-Procedurile documentate cerute de standard 5.2.2. a disponibilitatea ca informatie
-Documentele necesare planificarii, functionarii si documentata a politicii calitatii
controlului proceselor
-Inregistrari cerute de standard
Procedurile sistemului de management al 7.5 Informatii documentate
calitii(PS), procedurile cerute de SR EN ISO
-Informatii documentate cerute de standard
9001: 2001, ca proceduri documentate:
Controlul Documentelor PS 4.2.3
- Informatii considerate necesare pentru
Controlul nregistrrilor PS 4.2.4 eficacitatea SMC
Audit Intern PS-8.2.2
Controlul Produsului Neconform PS 8.3
Neconformiti. Aciuni Corective / Aciuni
Preventive PS 8.5.2
 ISO 9001 DOCUMENTAREA SMC
2008 2015
4.2.2.Continutul Manualului Calitatii NU
-Domeniul de aplicare al SMC, inclusiv detalii si
justificari ale oricarei excluderi
-Procedurile documentate stabilite pentru SMC
sau o referire la acestea
-Descrierea interactiunii dintre procesele SMC
4.2.3 necesitatea procedurii Controlul 7.5.3 Controlul informatiilor documentate
documentelor -difuzare/acces/regasire/utilizare/protecti
e / depozitare / pastrare / eliminare
-Controlul modificarilor
4.2.4. Controlul inregistrarilor 4.4.2. b Organizatia trebuie sa pastreze
-Se va stabili o procedura documentata pentru: informatii documentate pentru a oferi
definirea activitatilor de identificare, depozitare,
protectie, regasire, pastrare si eliminare a
incredere ca procesele se realizeaza asa
inregistrarilor cum a fost planificat
-Inregistrarile constituie dovezi ale conformitatii cu
cerintele si privind functionarea eficienta a SMC.
-Inregistrarile
Flexibilizareatrebuie sa ramana lizibile,
documentatiei SMC
identificabile
- accent pesirezultat
regasibile cu usurinta. / eficienta SMC, mai putin pe modul de lucru efectiv
/ eficacitate
- implementarea completa PDCA
 ISO 9001 5. LEADERSHIP

2008 2015
5.1. Angajamentul conducerii 5.1 Leadership si angajament
Furnizarea dovezii angajamentului pentru Managementul de top trebuie sa demonstreze
dezvoltarea, implementarea si imbunatatirea leadership si angajament referitor la SMC prin:
-Asumare raspundere asupra eficacitatii SMC
continua a unui SMC prin:
-Asigurarea ca politica/obiectivele calitatii SMC
sunt compatibile cu strategia org.
- Comunicarea importantei indeplinirii cerintelor - Asigura integrarea SMC in toate procesele org.
clientilor si reglementare -Promovarea abordarii bazate pe proces si a
- Stabilirea unei politici privind calitatea gandirii bazate pe risc
- Asigurarea stabilirii obiectivelor calitatii - Asigurarea resurselor necesare SMC
- Desfasurarea de analize ale managementului - Comunicarea importantei unui MC eficace si a
- Asigurarea disponibilitatii resurselor conformarii cu cerintele SMC
- Asigurarea ca SMC obtine rezultatele dorite
- Suport continuu pentru sporirea eficacitatii SMC
- Promovarea imbunatatirii
- Sustinere / leadership

Tranzitie de la Manager la Leader

- accentuarea rolului managementului in implementarea / mentinerea SMC
- sustinerea fara rezerve a SMC si implicarea personala
Leadership abilitatea de a crea o viziune, a o impartasi cu altii si a-i motiva, de a oferi
structura, insturmentele si informatiile necesare urmariri viziunii si de a avorda riscurile /
conflictele aparute.
 ISO 9001 ORIENTARE CATRE CLIENT / POLITICA

2008 2015

5.1.2 Orientarea catre client. 5.1.2 Orientarea catre client

similar +
-stabilirea/tratarea riscurilor/oportunitatilor care pot
influenta conformitatea si capabilitatea de a creste
satisfactia clientului
-mentinerea orientarii catre satisfactia clientului
5.3. Politica privind calitatea 5.2 Politica
Conducerea la varf trebuie sa asigure ca
politica privind calitatea:
-similar+
-Este corespunzatoare scopurilor 5.2.1a. Adecvare fata de context si directie
organizatiei; d. Angajament pentru imbunatatire continua
-Include un angajament de a corespunde 5.2.2 a,c disponibilitate ca informatie
cerintelor si de a imbunatati continuu
eficacitatea SMC; documentata, dispobilitate fata de Stakeholderi
-Reprezinta un cadru pentru stabilirea si
analiza obiectivelor organizatiei;
-Este comunicata si inteleasa in intreaga
organizatie;
-Este analizata pentru continuitatea adecvarii

2008
5.4.1. Obiectivele calitatii
-Includ si satisfacerea cerintelor pentru
serviciu ;
- Sunt stabilite la nivelurile si functiile
relevante ;
- Sunt masurabile si corelate cu politica
privind calitatea.
-Accentuarea importantei adecarii / relevantei obiectivelor pentru politica
organizatiei ref. la calitate
ce vrem s obinem, cum o vom face,
- Accent pe monitorizarea atingerii obiectivelor, comunicarea lor in
cine o va face, cnd o vom face?
organizatie, actualizarea periodica
ISO 9001 PLANIFICARE
2015
6.2. similar +
-Relevanta pentru conformitate /
cresterea satisfactiei clientului
Obiective:
-consecvente cu politica Q
-Masurabile
-Relevante pentru conformitatea
produsului / cresterea satisfactiei
clientului
-Sa ia in considerare cerintele
-Sa fie comunicate / monitorizate /
actualizate
Planificare = actiuni, resurse,
responsabilitati, termene, mod de
evaluare
 ISO 9001 PLANIFICARE

2008 2015
5.4.2. Planificarea SMC 6.3 Planificarea schimbarilor
- Planificarea SMC este realizata
pentru a satisface cerintele
standardului si ale obiectivelor privind
calitatea;
- Integritatea SMC la implementarea de
schimbari.

Se accentueaza:
- determinarea scopului si obiectivelor schimbarii
- mentinerea integritatii SMC odata cu schimbarea
- disponibilitatea resurselor
- alocare responsabilitati
 ISO 9001 RESPONSABILITATI
2008 2015
5.5.1. Responsabilitate si autoritate 5.3 Roluri, responsabilitati si autoritati
Conducerea la varf trebuie sa asigure ca
responsabilitatile si autoritatea sunt definite si
comunicate in organizatie.
5.5.2. Reprezentantul managementului
Conducerea la varf trebuie sa numeasca un
membru al managementului care pe langa alte
responsabilitati sa asigure:
-Ca procesele necesare pentru SMC sunt stabilite,
implementate si mentinute;
-Raportarea conducerii la varf privind functionarea
si necesitatile de imbunatatire ale SMC;
-Asigurarea constientizarii asupra cerintelor
clientului in cadrul organizatiei.

Implicarea directa a managementului de varf si desemnarea de reposansabilitati /

autoritati privind:
- conformitatea SMC cu standardul
- output-urile proceselor sunt cele intentionate
- raportarea performantei SMC si a oportunitatilor de imbunatatire
promovarea orientarii catre client in intreaga organizatie
- integritatea SMC pe parcursul schimbarilor
 ISO 9001 COMUNICARE

2008 2015
5.5.3. Comunicarea interna 7.4 Comunicare
- Conducerea trebuie sa asigure un 8.2.1 Comunicarea cu clientul
proces corespunzator de comunicare in
cadrul organizatiei si sa asigure ca au
loc comunicari privind eficacitatea
SMC.
 ISO 9001 ANALIZA MANAGEMENTULUI
2008 2015
5.6. Analiza efectuata de management 9.3 Analiza efectuata de management
5.6.1. Generalitati 9.3.1 Generalitati
-Efectuata la intervale planificate pentru a asigura - Similar + alinierea cu directia strategica
aplicarea, adecvarea si eficacitatea continua;
-Cuprinde evaluarea posibilitatilor de imbunatatire
si necesitatile de modificari in SMC, inclusive ale
politicii si obiectivelor privind calitatea;
-Trebuie pastrate inregistrari ale analizei
I:
-Rezultatele auditurilor, situatia ACP
-Feed back de la clienti;
-Performantele proceselor si conformitatea
produsului;
-Urmarirea actiunilor de la analiza anterioara;
-Modif. SMC si recomandari de imbunatatire.
O:
-Imbunatatirea eficacitatii SMC si procesele sale;
-Imbunatatirea produsului conform cerintelor
-Necesarul de resurse.

Diferente intre elemente de iesire:

2008 imbunatatirea produsului in raport cu cerintele <>
2015 necesitati de modificare a SMC
 ISO 9001 6. Managementul resurselor

2008 2015
6.1. Alocarea resuselor 7.1.1 Resurse - generalitati
Trebuie stabilite si alocate resursele +capabilitati si constrangeri referitoare la
necesare pentru: resursele interne
-Implementarea si mentinerea unui SMC si + necesar din exterior
imbunatatirea continua a eficacitatii
acestuia;
-Realizarea satisfactiei clientului prin
realizarea cerintelor acestuia.
 ISO 9001 6. Managementul resurselor

2008
6.2. Resurse umane
Personalul care efectueaza activitati ce
pot afecta calitatea produsului trebuie
sa fie competent in baza: studiilor
corespunzatoare, instruirii si calificarii,
experientei practice
2015
7.1.2 Org. trebuie sa deetermine si sa puna
la dispozitie persoanele necesare pentru
implementarea eficace a SMC si pentru
operarea si controlul proceselor sale.
7.1.6 Cunostiinte organizationale
-know-how

7.2 Competenta preia elementele

anterioare de la 6.2
Obs. Organizatia se obliga sa pastreze documentatie doveditoare asupra competentelor
personalului relevant.
 ISO 9001 6. Managementul resurselor

2008 2015
6.2.2. Competenta, constientizare si 7.2 Competenta
instruire 7.3 Constientizare
-Stabilirea competentei necesare - se preiau elementele anterioare de la
pentru personal; 6.2.2
-Asigurarea instruirii si alte actiuni
pentru satisfacerea acestei necesitati;
-Evaluarea eficacitatii actiunilor
intreprinse;
-Constientizarea personalului privind
relevanta si importanta activitatii
desfasurate si contributia la realizarea
obiectivelor calitatii.
-In cazul proceselor externalizate care
influenteaza conformitatea serviciului
organizatia trebuie sa se asigure ca si
in aceste cazuri se asigura competenta
necesara
 ISO 9001 6. Managementul resurselor

2008 2015
6.3. Infrastructura 7.1.3 similar
-Trebuie alocata /mentinuta
infrastructura necesara pentru
asigurarea conformitatii serviciului
respectiv (cladiri / utilitati asociate;
-Echipamente pentru procese-
transport, comunicatii, sistemele
informatice.

6.4. Mediul de lucru 7.1.4 Mediu pentru operarea proceselor

-Conditiile in care se desfasoara
munca, inclusiv factori fizici, de mediu
si alti factori (zgomot, temperatura,
umiditate, ilumianre, curenti de aer)
 ISO 9001 7. Planificare
2008 2015
7.1. Planificarea realizarii produsului 8.1 Planificare si control operational
Planificarea si dezvoltarea proceselor
necesare realizarii produsului;
Corelarea cu cerintele pentru alte procese si
cu ale SMC.
Aspectele ce trebuie avute in vedere:
-obiectivele calitatii, cerinte produs;
-necesitatile de realizare de procese,
documente si alocarea resurselor
-cerinte de verificare/ validare/
monitorizare/inspectie specifice pentru
produs / criterii de acceptare
-Inregistrari - dovezi ca procesele si
produsul satisfac cerintele.
-Iesirile din planificare - forma
corespunzatoare metodelor organizatiei
Obs. ISO9001/2015 8.1.e Informatii documentate atat cat este necesar pentru:
-A avea incredere ca procesele s-au efectuat conform planificarii
-Demonstrarea conformitatii produsului cu cerintele
 ISO 9001 7. Planificare

2008 2015
7.2.1.Determinarea cerintelor 8.2 Cerinte pentru produse si servicii
referitoare la produs:
-Cerinte specificate de client inclusiv de 8.2.1 Comunicarea cu clientul
livrare si post livrare; 8.2.2 Determinarea cerintelor pentru
-Cerinte nespecificate dar necesare produse si servicii
pentru anumite utilizari;
-Cerinte reglementare;
-Alte cerinte considerate ca necesare.
 ISO 9001 7. Planificare

2008 2015
7.2.2. Analiza cerintelor referitoare la 8.2.3 Analiza cerintelor pentru produse si
produs servicii
- Cerintele referitoare la produs trebuie
analizate inainte de angajamentul de
livrare(oferta, contract, comanda)
privind definirea cerintelor, diferente
intre contract si cerintele anterioare,
capacitatea de a satisface cerintele
-Trebuie pastrate inregistrari ale
analizei.
 ISO 9001 COMUNICARE

2008 2015
7.2.3. Comunicarea cu clientul 8.2.1 Comunicarea cu clientul
-Informatii privind produsul/serviciu; Similar
-Anchete, gestionarea contractelor, + tratarea / controlul proprietatii clientului
comenzilor, modificarilor;
-Feed back de la clienti, inclusiv
reclamatii
 ISO 9001 PROIECTARE

2008 2015
7.3. Proiectare si dezvoltare 8.3. Proiectare si dezvoltare a produselor
7.3.1. Planificarea si dezvoltarea si serviciilor
proiectarii
-Etape, faze
-Verificari si analize la fiecare etapa Similar
-Responsabilitati si autoritati pentru
proiectarea serviciului
-Trebuie coordonate interfetele intre
grupurile implicate .
-Planificarile se pot actualiza cu
evolutia proiectului.
-Verificarea la modul in care
elementele de iesire ale proiectarii
satisfac cerintele din elementele de
intrare,
-Validarea la capabilitatea produsului
/serviciului de a satisface cerintele
pentru utilizare intentionata
 ISO 9001 PROIECTARE

2008 2015
7.3.2. Intrarile proiectarii serviciului 8.3.3 similar
-Cerinte de performante functionale;
-Informatii pentru aprovizionare,
productie sau service;
-Criterii de acceptare (formular sau
referire);
-Caracteristici de securitate sau
utilizare corecta.

7.3.3. Analize ale proiectarii

Se efectueaza la etapele
corespunzatoare conform planificarii
Se evalueaza aptitudinea rezultatelor
de a satisface cerintele
Se Identifica problemele si se stabilesc
actiunilenecesare
 ISO 9001 PROIECTARE

2008 2015
7.3.4. Verificarea proiectarii serviciului 8.3.4 Controale ale proiectarii si dezvoltarii
-Se face conform planificarii;
- Se urmareste modul in care iesirile
satisfac intrarile;
- Se pastreaza inregistrari ale
verificarilor si actiunilor necesare
 ISO 9001 PROIECTARE

2008 2015
7.3.5. Validarea proiectarii serviciului 8.3.4 Controale ale proiectarii si dezvoltarii
-Se face conform planificarii;
-Se verifica capabilitatea produsului /
serviciului rezultat de a indeplini
cerintele pentru o utilizare specifica;
-Se poate face inainte de livrare sau la
client;
-Se pastreaza inregistrari ale validarii si
actiunilor necesare
 ISO 9001 APROVIZIONARE

2008 2015
7.4.1. Procesul de aprovizionare 8.4. Controlul proceselor, produselor si
-Asigura ca produsul aprovizionat este serviciilor furnizate din exterior
conform cu cerintele specificate de
aprovizionare;
-Controlul efectuat produsului
aprovizionat depinde de impactul
acestuia in procesul in
produsul/serviciul realizat;
-Furnizorii trebuie evaluati dupa
capabilitatea acestora de a furniza
produse conform cerintelor;
-Evaluarea , selectia si reevaluarea
furnizorilor se face pe criterii stabilite;
- Se pastreaza inregistrari ale
rezultatelor evaluarii si orice actiuni
intreprinse.

2008
7.4.2. Informatii de aprovizionare
-Produsul aprovizionat trebuie precis
descris
-Cerinte de omologare produs,
proceduri, procese si echipamente
-Cerinte de calificarea personalului (la
servicii)
- Cerinte privind SMC al furnizorului
- Cerintele de aprovizionare trebuie
asigurate ,inainte de transmitere
(analiza, aprobare) .
ISO 9001 APROVIZIONARE
2015
8.4.3 similar
+ clarificare cerinte fata de furniozori
pentru obiectul aprovizionat, aprobarile
necesare (produse, metode,
echipamente), competente/calificari
cerute, interactiuni furnizo/client,
controlul performantei furnizorului, actiuni
de verificare / validare
 ISO 9001 APROVIZIONARE

2008 2015
7.4.3. Verificarea produsului
aprovizionat
-Inspectii si alte activitati necesare
pentru a asigura ca produsul
aprovizionat este conform cu cerintele
de aprovizionare;

- Se reglementeaza prin comanda

/contract, eventual verificarea la sediul
furnizorului (organizatie, client ) inclusiv
conditiile de livrare.
 ISO 9001 REALIZAREA PRODUSULUI

2008 2015
7.5.1. Controlul realizarii produsului / 8.5 Productie si furnizare servicii
serviciului
Realizarea produsului/serviciului
trebuie planificate si desfasurate in
conditii controlate, prin :
-Informatii privind caracteristicile
produsului (specificatie, standard, etc.);
-Instructiuni de lucru, dupa caz;
-Echipamente adecvate;
-Utilizare de echipamente de
monitorizare si masurare;
-Executia monitorizarii si masurarii;
-Desfasurarea activitatilor de eliberare,
livrare si post livrare
 ISO 9001 REALIZAREA PRODUSULUI

2008 2015
7.5.2. Validarea proceselor de realizare
a produsului / serviciului
-Validarea trebuie facuta pentru
realizarea produselor si serviciilor care
nu pot fi verificate prin masurare si
monitorizari imediate
-Se includ procese in care deficientele
apar numai dupa ce produsul este in
folosinta sau serviciul a fost efectuat
(reparatii).
-Validarea trebuie sa demonstreze
capacitatea acestor procese de a
obtine rezultatele planificate
 ISO 9001 TRASABILITATE

2008 2015
7.5.3. Identificare si trasabilitate 8.5.2 similar
-Trebuie identificat, atunci cand este + pastrare informatii documentate
cazul produsul /serviciul prin mijloace necesare pentru a permite trasabilitatea
adecvate pe tot parcursul realizarii;
-Trebuie identificat stadiul masuratorilor
si monitorizarilor;
-Daca se cere trasabilitatea ,
identificatorul unic al produsului trebuie
tinut sub control si inregistrat.
 ISO 9001 PROPRIETATEA CLIENTULUI

2008 2015
7.5.4. Proprietatea clientului (inclusiv 8.5.3 Proprietate care apartine clientilor
intelectuala) sau furnizorilor externi
- Trebuie tratata cu grija proprietatea - similar
clientului atunci cand este sub controlul
sau in utilizarea organizatiei .
-Trebuie identificata, verificata,
protejata si asigurata proprietatea
clientului folosita sau urmand a fi
incorporata in produs/serviciu
- Pierderea, defectarea sau
incapacitatea de utilizare trebuie
raportate clientului si mentinute
inregistrari.
 ISO 9001 PASTRARE

2008
7.5.5. Pastrarea produsului
Organizatia trebuie sa pastreze
produsul pe parcursul procesarii
interne si al livrarii la destinatia
intentionata astfel incat sa-i mentina
conformitatea cu cerintele.
2015
8.5.4 Pastrare
- Pastrarea elementelor de iesire pe
parcursul productiei atat cat este necesare
pentru asigurarea conformitatii cu
cerintele
 ISO 9001 CONTROL ECHIPAMENTE

2008 2015
7.6. Controlul echipamentelor de N/A
masurare si monitorizare. Trebuie:
-determinate monitorizarile si masurarile
necesare pentru demonstrarea
conformitatii produsului /serviciului
-determinate echipamentele de masurare
si monitorizare necesare.
stabilite procesele prin care sa se asigure
ca monitorizarile si masurarile se pot
efectua intr-un mod compatibil cu
cerintele de masurare si monitorizare
 ISO 9001 PERFORMANTA

2008 2015
8.1. Evaluare performanta.Generalitati 9. Evaluarea performantei
Trebuie planificate si implementate
procesele necesare de masurare,
monitorizare, analiza si imbunatatire
pentru :
- Demonstrarea conformitatii produsului
/serviciului
- Asigurarea conformitatii SMC
- Imbunatatirea continua a eficacitatii
SMC

Trebuie planificate si implementate

toate procesele necesare pentru
monitorizare, masurare, analiza si
imbunatatire in vederea demonstrarii
conformitatii cu cerintele referitoare la
produs/serviciu
 ISO 9001 SATISFACTIA CLIENTULUI

2008 2015
8.2.1. Satisfactia clientului . Trebuie: 9.1.2 Satisfactia clientului
-monitorizate informatiile referitoare la + 9.1.3 Analiza si evaluare
satisfactia clientului;
-stabilite metodele de obtinere si
folosire a acestor informatii.
-precizate sursele care pot sta la baza
monitorizarii perceptiei clientului
 ISO 9001 AUDIT

2008 2015
8.2.2. Auditul intern 9.2 Audit intern
Trebuie efectuate, la intervale -similar
planificate audituri interne pentru: + SMC este implementat si mentinut in
-Daca SMC este conform cu aspectele mod eficace.
planificate, cu cerintele stabilite de
organizatie si cu cerintele standardului
- SMC este efectiv implementat /
mentinut
Planificarea trebuie facuta dupa
statutul si importanta proceselor si
zonelor auditate cat si dupa rezultatele
auditurilor anterioare.
Trebuiesc definite : criteriile, domeniile
, frecventa si metodele de audit .
Auditorii - sa asigure obiectivitatea si
impartialitatea procesului de audit
 ISO 9001 MONITORIZARE

2008 2015
8.2.3. Monitorizarea si masurarea 9.1 Monitorizare, masurare, analiza si
proceselor evaluare
- Trebuie sa se aplice metode de
monitorizare /masurare a proceselor
SMC. => capacitatea proceselor sa
furnizeze rezultatele planificate.
- Cand nu se obtin rezultatele
planificate =>corectii si actiuni
corective
- Neconformitatile de proces => corectii
si actiuni corective, acestea nemaifiind
legate numai de asigurarea
conformitatii produsului.
-Amploarea monitorizarii / masurarii
proceselor are in vedere impactul
asupra conformitatii cu cerintele si
asupra eficacitatii SMC.
 ISO 9001 MONITORIZARE

2008 2015
8.2.4 Monitorizarea si masurarea
produsului
-Trebuie monitorizate si masurate
caracteristicile produsului pentru a
verifica daca se indeplinesc cerintele .
- Acestea trebuie efectuate la etapele
realizarii produsului conform planificarii.
- Trebuie mentinute dovezi ale
conformitatii cu criteriile de acceptare.
- Trebuie inregistrata persoana
autorizata pentru eliberarea
produsului/serviciului

2008
8.3. Controlul produsului neconform
-Produsul neconform trebuie identificat
si tinut sub control pentru a preveni
livrarea sau utilizarea neintentionata a
acestuia.
- Trebuie sa existe o procedura
documentata care sa defineasca
activitatea de control, responsabilitatile
si autoritatile pentru tratarea produsului
neconform
ISO 9001 NECONFORMITATI
2015
8.7 Controlul elementelor de iesire
neconforme
-similar
+ Organizatia trebuie sa pastreze
informatii documentate care descriu
neconformitatea, actiunile intreprinse,
derogarile, autoritatea decidenta asupra
neconformitatilor
 ISO 9001 7. Planificare

2008 2015
8.4. Analiza datelor N/A
- Trebuie determinate, colectate si
analizate datele corespunzatoare
pentru a demonstra adecvarea si
eficacitatea SMC si evaluarea actiunilor
de imbunatatire necesare
- Datele rezulta din monitorizare,
masurare si alte surse relevante.
- Analiza trebuie sa furnizeze informatii
privind : Satisfactia clientului (8.2.1),
Conformitatea cu cerintele pentru
produs (7.2.1.), Caracteristici si
tendinte ale proceselor si produselor
inclusiv necesarul de actiuni
preventive, Furnizorii si calitatea
furnizorilor .
 ISO 9001 IMBUNATATIRE

2008 2015
8.5. Imbunatatire 10. Imbunatatire
Trebuie imbunatatita continuu Org. trebuie sa determine si sa selecteze
eficacitatea SMC prin utilizarea : oportunitati de imbunatatire si sa
politicii si obiectivelor privind calitatea, implementeze orice actiuni necesare
rezultatelor auditurilor, analizei datelor, pentru indeplinirea cerintelor clientului si
actiuni corective si preventive si analiza cresterea satisfactiei acestuia
efectuata de management.
-Imbunatatire produse / servicii (inclusiv
8.5.2. Actiuni corective pentru necesitati / asteptari viitoare)
Trebuie intreprinse actiuni de eliminare -- corectare/prevenire/reducere efecte
a cauzelor neconformitatilor pentru nedorite
prevenirea repetarii acestora. Actiunilor -Imbunatatirea performantei si eficacitatii
corective trebuie sa fie SMC
corespunzatoare efectelor 10.2 Neconformitate si actiune corectiva
neconformitatilor intalnite - dezvolta conceptul
 ISO 9001 RISCURI / PREVENTIE

2008 2015
8.5.3. Actiuni preventive 6.1 Actiuni de tratare a riscurilor si
-Trebuie determinate actiuni pentru oportunitatilor
eliminarea cauzelor neconformitatilor
potentiale si pentru a preveni aparitia lor.
-Actiunile intreprinse trebuie sa fie
corespunzatoare efectelor problemelor
potentiale.
- Trebuie sa existe o procedura
documentata pentru:
-Determinarea neconformitatilor
potentiale si cauzelor acestora
-Evaluarea necesitatilor de actiuni care sa
previna aparitia neconformitatilor
-Determinarea si implementarea actiunilor
necesare
-Inregistrarea rezultatelor actiunilor
intreprinse
-Analiza actiunilor preventive intreprinse
 ISO 9001 DIFERENTIERI

OBSERVATII conform Anexei la ISO 9001 / 2015

1. Nu exista cerinta ca structura si terminologia standardului sa fie aplicate

informatiilor documentate ale unui SMC.

2. Standardul nu impune unei org. sa considere acele parti interesate si

cerintele lor, care au fost declarate ca fiind nerelevante pentru SMC-ul
organizatiei

3. Aplicarea gandirii pe baza de risc ca baza a planificarii si implementarii

proceselor SMC => ajuta la determinarea amplorii informatiilor documentate

4. Necesitatea determinarii / gestionarii Know-how-ului organizatiei (7.1.6)

 ISO 9001 DIFERENTIERI TERMINOLOGIE

Terminologie 2008 Terminologie 2015

Produse Produse si servicii
Excluderi Nu (exista A.4 aplicabilitate)
Reprezentantul managementului Nu exista cerinta pentru un singur
reprezentant, dar responsabilitatile
similare sunt atribuite)
Documentatie, MC, proceduri, inregistrari Informatii documentate
Mediu de lucru Mediu pentru operarea proceselor
Echipamente de monitorizare si masurare Resurse de monitorizare si masurare
Produs aprovizionat Produse / servicii furnizate din exterior
Furnizor Furnizor extern