Uniunea Europeană și industria farmaceutică

Introducere

Industria Farmaceutica este responsabila pentru dezvoltarea producția si

comercializarea de medicamente Prin urmare importanta majora a acestui sector
global este indiscutabila
Scopul principal al industriei farmaceutice este sa furnizeze medicamente
care previn sau vindeca boli si ajuta la menținerea sănătății. Aceasta industrie
afectează in mod direct oamenii din toata lumea prin urmare mai multe organisme
internaționale de reglementare monitorizează aspecte precum siguranța brevetele
calitatea si prețul medicamentelor.
Era modernă a industriei farmaceutice - purificarea compușilor , sinteza
chimică și proiectarea medicamentelor asistate de computer - este considerată a fi
început în secolul al XIX-lea, la mii de ani după intuiție și încercare și eroare i-a
determinat pe oameni să creadă că plantele , animalele și mineralele conțineau
proprietăți medicinale. Unificarea cercetării în secolul XX în domenii
precum chimia și fiziologia a sporit înțelegerea proceselor de bază de descoperire a
medicamentelor. Identificarea noilor ținte de droguri, obținerea aprobării de
reglementare din partea agențiilor guvernamentale și tehnicile de rafinare în
descoperirea și dezvoltarea medicamentelor sunt printre provocările cu care se
confruntă industria farmaceutică astăzi. Evoluția continuă și avansarea industriei
farmaceutice este fundamentală în controlul și eliminarea bolilor din întreaga lume.

Industria farmaceutică reprezintă unul dintre cele mai competitive sectoare

din Uniunea Europeană. Cu investițiile sale substanțiale în cercetare și dezvoltare,
această industrie reprezintă un punct cheie pentru economia europeană și o sursă
majoră de creștere și ocupare a forței de muncă. În ciuda importanței acestui sector
pentru Europa, literatura privind exporturile UE a produselor farmaceutice este
destul de rar. Cea mai mare parte a cercetărilor asupra industriei farmaceutice
privește impactul asupra sectorului sănătății
 Industria farmaceutică în
Uniunea Europeană

UE este lider mondial în industria farmaceutică și cea mai mare putere

comercială din lume în domeniul produselor farmaceutice și al medicamentelor.
Pe măsură ce sectorul devine din ce în ce mai globalizat, evaluarea
conformității acestuia cu legislația și standardele de siguranță devine din ce în ce
mai dificilă și necesită mai multe resurse. Fabricarea și distribuția au devenit, de
asemenea, din ce în ce mai globalizate, menținerea integrității lanțului de
aprovizionare devenind o prioritate majoră pentru asigurarea calității și siguranței
medicamentelor. În acest context, cooperarea internațională între autoritățile de
reglementare a devenit și mai importantă pentru a asigura supravegherea eficientă a
lanțurilor de aprovizionare complexe, pentru a evita suprapunerile și pentru a
utiliza cât mai bine resursele limitate.

Uniunea Europeană urmărește două obiective majore în politica sa privind

produse farmaceutice: politicile sale se străduiesc să asigure un nivel ridicat de
sănătate publică și inovație și, în același timp, să ofere sprijin pentru o industrie
competitivă care să asigure că Europa continuă să beneficieze de noi medicamente.
Primul obiectiv impune ca accesul la medicamente și tratamente să fie la prețuri
accesibile și că medicamentele sunt sigure și eficiente, dar și, din ce în ce mai mult,
că pacienții ar trebui să primească informațiile necesare alegeri informate despre
propriul tratament. Al doilea obiectiv necesită sporirea competitivității produselor
farmaceutice din Europa.
Competența de a interveni pe piață și instrumentele aferente cu care
instituțiile UE urmăresc - sau, mai degrabă, încearcă să se reconcilieze - aceste
două obiective nu sunt în niciun caz similare în domeniul juridic sau natură. Deși
Uniunea Europeană a creat acum o agenție de autorizare, Agenția Europeană a
Medicamentelor (EMEA) și, de asemenea beneficiază de puteri legislative extinse
pentru a determina ceea ce s-ar putea numi „calea de reglementare” pentru
autorizarea comercializării de noi produse în conformitate cu criterii stricte privind
siguranța, calitatea și eficiența, aceasta are mai puțină influență directă pe ceea ce
poate fi denumită „piață comercială” calea „- prețurile și condițiile în care
produsele sunt achiziționate de furnizorii naționali de îngrijire a sănătății și de
companiile de asigurări și, într-adevăr, pacienții. Rolul statelor membre în definirea
căilor acestea oferă acces la medicamente, prețul acestor medicamente și cum
pacienții și consumatorii au acces la informații privind produsele farmaceutice
produsele sunt încă cruciale în determinarea politicii de ansamblu, chiar dacă
există o anumită cantitate de legislație secundară adoptată la nivel european
creșterea importanței în modelarea căii pieței.

Parametrii concurenței în Europa piața farmaceutică

Piața farmaceutică europeană se caracterizează prin trei tipuri de concurență.

A. Concurența terapeutică
Concurența dintre produsele noi, brevetate, inovatoare este deseori denumită
concurență terapeutică: cercetare farmaceutică. Companiile concurează pentru a
dezvolta terapii care sunt superioare celor existente sau medicamentele superioare
dezvoltate de concurenții lor și apoi încearcă să convingă „plătitorii” naționali
relevanți să plătească. Exclusivitatea pieței poate fi protejată nu numai de brevete
și de alte drepturi de proprietate intelectuală general aplicabile, dar și de
reglementări specifice, proceduri de autorizare de introducere pe piață. Dispozițiile
de reglementare privind protecția datelor din legislația comunitară asigură că
autoritățile de reglementare nu poate utiliza date clinice și alte date transmise de
dezvoltatorul inițial a unui produs pentru a evalua ulterior cererile de la concurenți
pentru autorizații de introducere pe piață pentru versiuni generice ale produsului
pentru o anumită perioadă de timp.
B. Concurență generică
Al doilea tip de concurență provine din produsele generice. Ca voință dezbătută
mai jos, acest tip de competiție este tot mai încurajată la nivel european și național,
deși bazată pe cercetare industria este, de asemenea, protejată de concurența
generică de un număr de instrumente legale și de reglementare care vizează
încurajarea cercetării și dezvoltării prin acordarea de produse inovatoare o
exclusivitate de piață de facto în SUA
C. Concurență intra-brand
Tipul final de concurență are forma de concurență intra-marcă - de obicei, sub
forma unor importuri paralele de produse mai ieftine din Statele membre cu prețuri
scăzute pe piețele la prețuri mai mari. Ca rezultat al extinderii în 2004 și din nou în
2007, mărimea diferențelor de preț în toată Uniunea Europeană s-a extins
substanțial.
Influența marilor grupuri farmaceutice (Big Pharma) asupra mediului de
reglementare din Uniunea Europeană este excesivă, ceea ce permite
practicarea unor prețuri exagerate, ce limitează accesul pacienților la
tratamente de care depinde uneori viața lor, arată raportul: “Prețuri mari,
acces redus: Pentru ce luptă Big Pharma la Bruxelles?”, realizat de Corporate
Europe Observatory (CEO), o organizație non-profit de cercetare a influenței
lobby-urilor corporatiste în UE.
Lobby în UE: Executiv, Parlament, asociații de pacienți
Raportul analizează influența marilor grupuri farmaceutice în UE și interesele
acestora în a-și asigura reglementări cât mai favorabile, care să le permită obținerea
unor profituri cât mai consistente.
“Mașina de lobby a Big Pharma turează la maximum pentru a-și apăra privilegiile,
făcând totul pentru a elimina sau slăbi măsurile de reglementare. O relație strânsă
cu Comisia Europeană – care nu a reușit să ia în serios influența industriei
farmaceutice – a reprezentat un element-cheie, ca și puterea de lobby a Big
Pharma.

Strategia EU 2020

Europa 2020 este strategia Uniunii Europene de creştere pentru următorii ani. UE a
stabilit cinci obiective legate de ocuparea forţei de muncă, inovaţie, educaţie,
incluziune socială şi climă / energie ce trebui atinse până în 2020. Fiecare stat
membru va adapta politicile sale naţionale în scopul de a viza aceste zone.

Investiţiile în inovare sunt un instrument important în cadrul strategiei UE 2020.

Un nivel de 3% din PIB-ul UE în cercetare şi dezvoltare ar trebui să fie atins până
în 2020. Cumularea fondurilor publice şi private ar trebui să fie luată în
considerare pentru a atinge pragul specificat. Politica de cercetare şi dezvoltare ar
trebui să fie reorientată asupra provocărilor majore ale societăţii UE, unde sectorul
de sănătate este menţionat explicit în documentele de strategie.
Autorităţile române au construit strategia de inovare şi s-au angajat în faţa
Comisiei Europene să atingă obiectivele (a se vedea, de exemplu, Programul
Naţional de Reformă, 2011–2013). România s-a angajat să atingă un nivel de 2 la
suta din PIB pentru investiţii în sectorul public şi privat, în CDI până în 2020, de-a
lungul următoarei traiectorii estimate: