Universitatea de Medicina și Farmacie ”Nicolae Testemițeanu”

Facultatea de Farmacie

Studiul comparativ al normelor

legale de înregistrare a suplimentelor
în Republica Moldova versus UE si
SUA. Realizat de: Șoltoianu Dana
Vadim Vacarciuc
F1801

Chișinău 2021
 Cuprins
1) Notiuni generale
2) Normele legale de înregistrare a suplimentelor în
Republica Moldova
3)Normele legale de înregistrare a suplimentelor în SUA
4)Normele legale de înregistrare a suplimentelor în UE
5)Concluzie

2
 notiuni
generale

3
Suplimente alimentare sunt produsele alimentare, scopul cărora este de a completa regimul alimentar
obişnuit şi care sînt surse concentrate de nutrimente sau alte substanţe cu efect nutritiv sau fiziologic,
separat sau în combinaţie, comercializate în forme dozate, precum capsule, pastile, tablete, pilule şi alte
forme similare, pachete de pulbere, fiole cu lichid, flacoane cu picurător şi alte forme similare de lichide
sau pulberi, destinate a fi consumate în cantităţi mici măsurabile.

4
Nutrimente reprezintă următoarele substanţe: -
vitamine; - minerale; solicitant înseamnă orice
persoană fizică sau juridică, subiect al activităţii
de întreprinzător, cu excepţia titularilor patentei
de întreprinzător, care solicită aprobarea
suplimentului alimentar.

Doza zilnică recomandată de nutrimente

(DZR) – cantitatea zilnică de nutrimente
suficientă pentru a satisface necesităţile în ele
ale grupurilor concrete de indivizi sănătoşi,
avînsu-se în vedere vîrsta, sexul, activitatea
fizică, starea fiziologică.

5
 “
Normele legale de înregistrare a
suplimentelor în Republica
Moldova

6
 HOTĂRÎRE Nr. 538 din 02-09-2009
pentru aprobarea Regulamentului sanitar
privind suplimentele alimentare
Publicat : 08-09-2009 în Monitorul Oficial
Nr. 138-139 art. 603
Versiune în vigoare din 02.11.18 în baza
modificărilor prin HG956 din 03.10.18,
MO410-415/02.11.18 art.1109

7
IV. Cerinte privind notificarea si înregistrarea
27. Anterior plasării pe piaţă, suplimentele alimentare se supun procedurilor
de notificare sau înregistrare, după cum este stipulat la pct. 28 - 39 din
prezentul Regulament.

28. Persoana responsabilă de plasarea primară pe piaţă a unui supliment

alimentar, care conţine exclusiv vitamine şi/sau minerale notifică Agenția
Națională pentru Sănătate Publică, transmiţînd formularul de notificare
completat însoţit de un model de etichetă.
29. Compoziţia produsului, astfel precum este menţionată pe etichetă, trebuie
să corespundă cerinţelor stipulate la pct. 8 din prezentul Regulament.

30. Formularul de notificare, prevăzut la pct. 28, include informaţii despre

producător, importator, după caz, ţara de origine, denumirea produsului, o
copie a etichetei produsului (în original şi cu traducere în limba de stat),
precum şi o declaraţie precum că produsul nu a fost înregistrat în ţara de
origine în calitate de medicament.
31. Notificarea însoţită de copia etichetei se transmite la Agenția Națională
pentru Sănătate Publică prin scrisoare recomandată sau se depune la instituţia
nominalizată, transmiţîndu-se, concomitent, şi prin poşta electronică.
8
32. Plasarea pentru prima dată pe piaţă
a unui supliment alimentar, care
conţine o substanţă cu scop nutriţional
sau fiziologic, o plantă sau un preparat
din plantă, ori a unei substanţe cu scop
nutriţional sau fiziologic ori a unei
plante sau a unui preparat din plante,
destinate fabricării suplimentelor
alimentare, şi care nu au constituit
obiectul autorizării şi includerii în liste
conform prevederilor stipulate la pct.
10 şi 11 din prezentul Regulament, dar
legal fabricate sau comercializate într-
un alt stat are loc conform procedurii
descrise la pct. 32 – 39 din prezentul
Regulament.
9
 36. Agenția Națională pentru Sănătate Publică, în termen de 3 luni din ziua recepţionării dosarului
complet care însoţeşte solicitarea de înregistrare, asigură evaluarea acestora şi prezintă Ministerului
Sănătății, Muncii și Protecției Sociale un raport de evaluare cu recomandări privind înregistrarea
produsului în vederea plasării pe piaţă sau respingerea argumentată a acestuia.

37. După caz, la evaluarea dosarelor poate fi solicitată opinia specialiştilor din alte instituţii sau
autorităţi publice centrale.

38. Într-un termen de cel mult 15 zile de la recepţionarea raportului de evaluare a produsului, prezentat
de Agenția Națională pentru Sănătate Publică, Ministerul Sănătății, Muncii și Protecției Sociale emite
ordinul de înregistrare a produsului în vederea plasării pe piaţă, specificînd condiţiile de plasare sau
ordinul de refuz al plasării pe piaţă şi informează despre aceasta solicitantul. Absenţa răspunsului în
termen de 4 luni de la recepţionarea dosarului care însoţeşte solicitarea către Agenția Națională pentru
Sănătate Publică denotă autorizarea plasării pe piaţă a produsului.

10
Normele legale de înregistrare
a suplimentelor în SUA

11
Administrația americană pentru alimente și
medicamente (FDA, SUA) este responsabilă
pentru asigurarea faptului că alimentele vândute
în Statele Unite sunt sigure, sănătoase și
etichetate corespunzător. Acest lucru se aplică
alimentelor produse pe plan intern, precum și
alimentelor din țări străine. Legea federală
privind alimentele, medicamentele și produsele
cosmetice (Legea F D și C) și Legea de
ambalare și etichetare echitabilă sunt legile
federale care reglementează produsele
alimentare aflate sub jurisdicția FDA din SUA.

12
Înregistrarea în SUA a unității alimentare FDA a fost un proces de
înregistrare unic până în anul 2012. Noua lege a FDA privind
modernizarea siguranței alimentare (FSMA) necesită reînnoirea
înregistrării bienale pentru unitățile alimentare interne și străine.

13
Liberty Management Group oferă asistență
pentru înregistrarea unităților alimentare FDA
din SUA și ajută la respectarea cerințelor
actului FDA privind bioterorismul. LMG
oferă, de asemenea, serviciul de agent FDA
american pentru facilitățile alimentare străine.
FDA din SUA nu eliberează un certificat de
înregistrare și nici FDA din SUA nu recunoaște
un certificat de înregistrare emis de o terță
parte, dar FDA din SUA eliberează un număr
de înregistrare pentru fiecare unitate alimentară
înregistrată, numărul de înregistrare al FDA nu
denotă aprobarea FDA din SUA a facilității.

14
 Legislația federală impune ca fiecare Pentru majoritatea afirmațiilor făcute în
supliment alimentar să fie etichetat ca etichetarea suplimentelor alimentare,
atare, fie cu termenul „supliment legea nu impune producătorului sau

2
1

alimentar”, fie cu un termen care să vânzătorului să demonstreze spre

înlocuiască o descriere a ingredientului satisfacția FDA că afirmația este corectă
(ingredientelor) dietetic al produsului cu sau veridică înainte de a apărea pe
cuvântul „dietetic” (de exemplu, produs.
„supliment pe bază de plante” sau
„supliment de calciu”).
Legea federală nu impune ca
suplimentele alimentare să fie
3
dovedite sigure pentru satisfacția
FDA înainte de a fi comercializate.

15
 Firmele de suplimente alimentare
trebuie să raporteze FDA orice
evenimente adverse grave care le Nu este legal să comercializați un
4
sunt raportate de către produs suplimentar alimentar ca
consumatori sau profesioniștii din

5
tratament sau tratament pentru o
domeniul sănătății. anumită boală sau să atenuați
simptomele unei boli.
Producătorii de suplimente
alimentare nu trebuie să obțină
6

aprobarea agenției înainte de a

produce sau vinde aceste produse.

16
Tabelul de mai jos vă oferă o scurtă descriere a cerințelor
FDA pentru fiecare categorie de produse:

17
 Normele legale de
înregistrare a
suplimentelor în UE

18
În UE, suplimentele alimentare sunt
reglementate ca alimente. Legislația
reglementează vitaminele și mineralele și
substanțele utilizate ca surse ale acestora, care
pot fi utilizate la fabricarea suplimentelor
alimentare. Pentru alte ingrediente decât
vitaminele și mineralele, Comisia Europeană
a stabilit reguli armonizate pentru a proteja
consumatorii împotriva riscurilor potențiale
pentru sănătate și menține o listă de substanțe
despre care se știe sau se suspectează că au
efecte negative asupra sănătății și a căror
utilizare este, prin urmare, controlată.
În conformitate cu Regulamentul general al
UE privind alimentația (CE) nr. 178/2002,
suplimentele alimentare sunt considerate
produse alimentare.
19
Responsabilitatea pentru siguranța acestor
produse revine operatorului din industria
alimentară care introduce produsul pe piață. În
plus față de o dietă normală, operatorii din
sectorul alimentar comercializează suplimente
alimentare, care sunt surse concentrate de
nutrienți (sau alte substanțe) cu efect
nutrițional sau fiziologic. Astfel de suplimente
alimentare pot fi comercializate sub formă de
„doză”, cum ar fi pastile, tablete, capsule, În ceea ce privește siguranța suplimentelor
lichide în doze măsurate etc. alimentare, Directiva stabilește o listă
armonizată de vitamine și minerale care pot fi
adăugate în scopuri nutriționale în
suplimentele alimentare (în anexa I la
directivă). Anexa II la directivă conține o listă a
surselor permise (vitamine și substanțe
minerale) din care pot fi fabricate aceste
vitamine și minerale.

20
În scopuri de monitorizare, țările UE pot solicita notificarea către autoritatea lor
competentă a introducerii pe piață pe teritoriul lor a unui produs suplimentar
alimentar în conformitate cu Articolul 4(6) din Directivă

21
22
 Notificarea suplimentelor alimentare în România
Suplimentele alimentare care conţin numai
vitamine şi minerale în formele prevăzute în
legislaţie se notifică la Ministerul Sănătăţii
prin completarea unui formular care poate fi
descărcat de pe site-ul www.ms.ro.
Formularul completat cu semnătură şi
ştampilă, însoţit de eticheta in folio a
produsului respectiv se trimit prin poştă la
Ministerul Sănătăţii – Direcţia Generală de
Control în Sănătate Publică. Notificarea se
finalizează prin încărcarea pe site-ul MS a
datelor produsului pentru care s-a solicitat
notificarea, completând astfel registrul
naţional de suplimente alimentare pe bază de
vitamine şi/sau suplimente alimentare. În
prezent această notificare este gratuită.
23
Suplimente alimentare care conţin
vitamine şi/sau minerale în amestec cu
alte substanţe cu efect nutriţional sau
fiziologic se notifică la :
• Institutul de Bioresurse Alimentare din
cadrul Ministerului Agriculturii şi
Dezvoltării Rurale
sau
• Institutul Naţional de Sănătate Publică
prin Centrele Regionale de Sănătate
Publică din Cluj-Napoca, Iaşi sau
Timişoara – aparţinând de Ministerul
Sănătăţii
Dosarul de notificare se depune la instituţiile notificatoare în două exemplare,
cu piese identice, dintre care un exemplar se restituie producătorului.
Dosarul de notificare cuprinde următoarele:
a) cerere de notificare a produsului;
b) certificatul de înmatriculare la registrul comerţului,
în copie;
c) fişa de prezentare a produsului, pentru produsele
din import – certificatul de conformitate şi ţara de
origine;
d) lista ingredientelor produsului (cantitativ şi
calitativ);
e) buletin de analize fizico-chimice şi microbiologice
eliberat de un laborator acreditat de o terţă parte;
f) eticheta produsului în limba română;
g) certificat pentru ambalaj, eliberat în conformitate
cu legislaţia în vigoare.

24
 În baza dosarului de notificare instituţia notificatoare eliberează
certificatul notificator al produsului care cuprinde următoarele:
a) antetul institutului notificator;
b) seria şi numărul cu care a fost înregistrat în
evidenţele instituţiei notificatoare;
c) data eliberării;
d) denumirea produsului pentru care a fost
eliberat;
e) datele de identificare ale firmei solicitante a
notificării pentru produsul respectiv;
f) numele, prenumele şi semnătura persoanei
care a propus eliberarea certificatului
notificator;
g) compoziţia calitativă şi cantitativă a
produsului
h) numele, prenumele şi semnătura
reprezentantului legal al instituţiei
notificatoare, precum şi ştampila acesteia.
25
Concluzie

26
Dacă comparăm normele legale de înregistrarea suplimentelor alimentare dintre Republica
Moldova vs SUA și UE, fiecare supliment nou este aprobat de diferite instituții.
De exemplu: în cazul Republicii Moldova instutuția este Agenția Națională pentru Sănătate
Publică, în cazul SUA este FDA, iar în cazul UE fiecare stat membru are instituția sa,
România- Direcţia Generală de Control în Sănătate Publică a Ministerului Sănătății. În
toate 3 cazuri conținutul suplimentului trebuie să corespundă conținutului indicat pe
etichetă și respectiv trebuie să fie etichetate confor normelor în vigoare.
De asemenea, acestea trebuie sa treaca controlul de laborator fizico-chimic și să dețină
certificatul ce confirmă aceasta. Suplimentele trebuie să conțină vitaminele și substanțele
minerale indicate în anexele hotărârilor. Una dintre deosebiri ar fi că, în cazul SUA
suplimentul alimentarat poate fi produs și emis pe piață înainte de aprobarea acestuia de
către FDA, ceea ce nu e valabil pentru Republica Moldova sau statele membre a UE.

27
Va multumesc pentru
atentie!
 Bibliografie
1) https://www.legis.md/cautare/getResults?doc_id=110115&lang=ro#

2) https://cnmrmc.insp.gov.ro/images/ghiduri/Ghid-Suplimente-Alimentare.pdf

3) https://www.fda.gov/consumers/consumer-updates/fda-101-dietary-supplements

4) https://www.fdahelp.us/fda-registration.html

5) https://www.fda.gov/food/guidance-regulation-food-and-dietary-supplements/cu
rrent-good-manufacturing-practices-cgmps-food-and-dietary-supplements

6) https://ec.europa.eu/food/safety/labelling_nutrition/supplements_en