Documente Academic
Documente Profesional
Documente Cultură
Neuro Nr-1 2006 Art-11
Neuro Nr-1 2006 Art-11
TIPURI DE STUDII
I NIVELURI DE EVIDEN
Olivia Sgarbur1, B.O. Popescu2, O. Bjenaru2
de Psihologie Medical i Psihosomatic, UMF Carol Davila, Bucureti
2Catedra de Neurologie, S.U.U.B., Facultatea de Medicin, UMF Carol Davila, Bucureti
1Catedra
REZUMAT
Validitatea studiilor de cercetare medical depinde de tipul lor. n aceast lucrare sunt luate n discuie principalele tipuri de studii, cu
avantajele i dezavantajele lor. Nivelurile de eviden i gradele de recomandare sunt detaliate. n final, sunt prezentate cteva
informaii asupra responsabilitilor i ordinii recomandate autorilor dintr-un studiu.
Cuvinte cheie: medicin bazat pe dovezi; niveluri de eviden, grade de recomandare; ordinea autorilor
ABSTRACT
The validity of medical research studies relies on their type. In this paper, we discuss the main types of studies, and we comment their
advantages and disadvantages. The levels of evidence and the grades of recommendation based on such studies are presented. We
also provide informations about authorship and the recommended order of authors in scientific papers.
Key words: evidence-based medicine; levels of evidence; grades of recommendation; authorship
Inspirai de structurile antice egiptene i precolumbiene, oamenii de tiin au preluat de-a lungul
secolelor modelul piramidei i au ncercat s sistematizeze cunoaterea pe scheletul su. Au aprut astfel
n tiinele socio-umane i biomedicale nenumrate
exemple: piramida trebuinelor a lui Maslow, piramida hranei utilizat de dieteticieni sau cea a energiei,
ce ncearc s construiasc un model ecologic bazat
pe schimbul de energie i pe lanul trofic. ncercarea
nu este lipsit de sens pentru c forma piramidei ofer
suportul perfect pentru a explica faptul c elementele,
procesele sau fenomenele simple, ntlnite frecvent,
se afl la baza cunoaterii noastre, dar c pe msur
ce complexitatea lor crete, numrul lor scade, ns
relevana lor devine din ce n ce mai puternic. Este
motivul pentru care teoreticienii medicinei bazate pe
dovezi (MBD) au ales aceast form pentru a reprezenta nivelurile de eviden ale diferitelor tipuri
de cercetri tiinifice. nainte de a reprezenta aceast
piramid, ar fi necesar o trecere n revist a principalelor tipuri de studii ntlnite n literatura medical.
TIPURI DE STUDII
ntr-o prim etap, putem vorbi despre dou mari
categorii de studii, n funcie de gradul de intervenie
al cercettorului n producerea fenomenelor: observaionale i experimentale (figura 1). Cele observaionale
sunt, la rndul lor, clasificate n descriptive i analitice.
Literatura medical se bazeaz n special pe studiile
observaionale analitice i pe cele experimentale pentru c acestea prezint interes din punctul de vedere
al conceptului de MBD.
REVISTA ROMN DE NEUROLOGIE VOL. V, NR. 1, AN 2006
Studii
Observaionale
Descriptive
Analitice
Experimentale
Figura 1
Clasificarea tipurilor de studii tiinifice
A. Studii descriptive
Studiile descriptive i propun caracterizarea unei
populaii de referin n funcie de anumite variabile
care pot fi:
1. personale (vrst, sex, statut socio-economic, tensiune arterial, glicemie, index de mas corporal,
etc).
2. temporale (distribuia n timp a bolilor sau a factorilor de risc, de exemplu procentul de fumtori
dintr-o populaie n fiecare an din intervalul 19902000).
3. spaiale (distribuia n spaiu a bolilor sau a factorilor de risc, de exemplu incidena accidentului
vascular cerebral n judeele rii noastre).
Astfel de studii sunt n general necesare pentru
realizarea politicilor de sntate i ele sunt solicitate
de ctre decideni (ex. Ministerul Sntii Publice)
pentru a evalua sau monitoriza starea de sntate a
57
58
59
DESIGNUL STUDIILOR
n funcie de tipurile expuse mai sus, exist mai
multe designuri de studii utilizate n prezent n cercetarea biomedical. Prezentm n tabelul 1 avantajele
i dezavantajele lor, adaptate dup Heneghan i Badenoch.
Un design de calitate este esenial. Journal of Neurology a publicat n noiembrie 2005 un review pri-
NIVELURI DE EVIDEN
I GRADE DE RECOMANDARE
Suzanne Fletcher i David Sackett, doi dintre iniiatorii conceptului MBD, au creat n anii 80 o ierarhizare a dovezilor aduse de studii. Aceste niveluri
de eviden au fost aranjate piramidal i le reprezentm n figura 2.
n afar de reprezentarea grafic, ele au fost notate
cu cifre arabe ncepnd de la vrf ctre baza piramidei. Notaiile sunt urmtoarele:
Nivelul 1:
1a. recenzie sistematic a unor studii clinice randomizate (RCT)
1b. studiu clinic randomizat
1c. studiu tip unul sau niciunul
Nivelul 2:
2a. recenzie sistematic a unor studii de cohort
2b. studii de cohort individual sau RCT de calitate slab
2c. studii ecologice
Nivelul 3:
3a. recenzie sistematic a unor studii caz-control
3b. studii caz-control individuale
Nivelul 4: serii de cazuri sau studii de cohort/cazcontrol de calitate slab.
60
Design
Caz-control
Scop
Identificarea factorilor
de risc la pacienii cu o
anumit boal i
compararea cu subiecii
fr acea boal
Avantaje
Rapid i ieftin
Utilizabil n cazul bolilor foarte rare
cu interval lung de la expunere
Numrul necesar de subieci este
mic
Cohort
Pacieni expui i
neexpui sunt urmrii
pentru a se vedea dac
dezvolt boala
Crossover
Etic
Poate fi aplicat metoda perechilor
Eligibilitatea subiecilor i evaluarea
rezultatelor pot fi standardizate
Poate fi prestabilit timingul
Uneori mai accesibile dect RCT
Fiecare subiect servete drept
propriul su martor
Toi subiecii primesc tratament
Metodele orb/ dublu-orb pot fi
aplicate
Se pot aplica aceleai teste
statistice ca pentru studiile
randomizate
Transversal
Trial
randomizat
cu lot
martor
(RCT)
Rapid i ieftin
Etic
ORDINEA AUTORILOR
Dei nu are o legtur direct cu nivelul de eviden al studiilor, autorii implicai ntr-o cercetare
biomedical sunt cei de care depinde n mod direct
Dezavantaje
Dependena de anamnez i
documente medicale
Existena factorilor de confuzie
Selecia dificil a martorilor
Erori poteniale legate de selecie i
coninutul documentelor
Dificulti n selecia martorilor
Expunerea poate fi legat uneori de
un factor de confuzie neidentificat
Dificulti n aplicarea metodelor
orb sau dublu-orb
Selecia nu se poate randomiza
Toi pacienii primesc placebo sau
tratament alternativ la un moment
dat
Nu se pot utiliza tratamentele cu
efecte permanente
Perioada de trecere de la un
tratament la altul poate fi de durat
Meta-analize
RCT
Studii de
cohort
Studii caz control
Serii de cazuri
Studii de caz
Idei, editoriale, opinii
Teste pe animale
Teste in vitro
Figura 2
Niveluri de eviden ale studiilor
valoarea final a studiului respectiv. De aceea, meritele autorilor trebuie recunoscute n funcie de gradul
de implicare n activitatea de cercetare. Comitetul
Internaional al Editorilor de Jurnale Medicale (ICMJE)
a stabilit o serie de norme n funcie de care se consider c o persoan a participat n calitate de autor la
un articol:
61
CONCLUZII
n funcie de scopul urmrit de un studiu, este
important ca echipa care l va realiza s se formeze
nc de la nceput, s stabileasc un design corespunztor i o metodologie suficient de riguroas pentru
ca, la final, concluziile oferite de studiu s poat fi
ct mai bine valorificate din punct de vedere tiinific,
potrivit rigorilor medicinei bazate pe dovezi.
BIBLIOGRAFIE
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.
12.
13.
http://www.acgme.org
http://www.clinicalevidence.com
http://www.cochrane.org
http://www.icmje.org
Badenoch D, Heneghan C Evidence-based medicine toolkit.
London, UK, BMJ Books, 2005.
Bates T, Anic A, Marusic M, Marusic A Authorship criteria and
disclosure of contributions: comparison of three general medical
journals with different author contribution forms. JAMA. 2004,
292, 86-88.
Bicu C Medicina bazat pe dovezi. Stetoscop, 2004, 33-34, 25.
Bicu C Medicina bazat pe dovezi. Stetoscop, 2005, 35, 35.
Bransford JD, Brown AL, Cocking RR, editors How people
learn: brain, mind, experience, and school. Washington, DC: National
Academy Press, 2000.
Coomarasamy A, Khan KS What is the evidence that
postgraduate teaching in evidence-based medicine changes anything?
BMJ, 2004, 329, 1017-1021.
Demaerschalk BM Evidence-based clinical practice education in
cerebrovascular disease. Stroke, 2004, 35, 392-296.
Djulbergovic B, Morris L, Lyman GH Evidentiary challenges to
evidence-based medicine. J Eval Clin Pract, 2000, 6 (2), 99-109.
Evidence-Based Medicine Working Group. Evidence-based medicine.
A new approach to teaching the practice of medicine. JAMA, 1992,
268, 2420-2425.
CONDIII DE PUBLICARE
Se vor publica articole din categoria: referat general, studiu clinic, prezentare de caz ce nu au mai fost
publicate sau trimise simultan la alte reviste. Autorii i asum responsabilitatea pentru coninutul articolului.
Manuscrisele pe suport de hrtie (pagini dactilografiate A4) i electronic (dischet, CD, microsoft
Word, obligatoriu cu diacritice) trebuie trimise pe adresa societii i trebuie s cuprind:
titlul (cu majuscule)
autorii (nume, prenume, titlul tiinific, funcia, spitalul, clinica, adresa, telefon, e-mail)
categoria articolului: referat general, studiu clinic, prezentare de caz
rezumat: max. 100 cuvinte, cuvinte cheie max. 6, n romn i englez
articol: max 10 pagini dactilografiate
bibliografie (max. 40 de referine n ordinea apariiei n text)
lista de abrevieri
ilustraiile de preferat n forma original, pentru a putea fi prelucrate la editur, sau scanate pe suport
electronic, dischet sau CD (extensie: tiff, cdr); nu se admit copii xerox sau ilustraii deja ncorporate n
manuscris (figurile cifre arabe, tabele cifre romane) se citeaz n ordinea apariiei n text