Documente Academic
Documente Profesional
Documente Cultură
RBPF Spital
RBPF Spital
i
modele de proceduri
pentru
aplicarea n farmacia de spital
a
regulilor de bun practic
farmaceutic
Cuprins
Introducere
Partea I : Modele de proceduri pentru aplicarea RBPF
RBPF PL 1 - Procedura de organizare a spaiului i dotare a farmaciei 5
RBPF PL 2 - Procedura de organizare a personalului farmaciei ..11
RBPF PL 3 - Procedura de aprovizionare a farmaciei...18
RBPF PL 4 - Procedura de recepie a produselor n farmacie . 21
RBPF PL 5 - Procedura de depozitare a produselor n farmacie .....................................27
RBPF PL 6 - Procedura de returnare i retragere a produselor 32
RBPF PL 7 - Procedura de preaparare a medicamentelor n farmacia de spital36
RBPF PL 8 -Procedura de preparare a medicamentelor sterile n farmacia de spital... 48
RBPF PL 9- Procedura de eliberare a medicamentelor i a materialelor sanitare din
farmacia de spital.....................................................................................................................59
RBPF PL 10 -Procedura de distrugere a produselor 68
RBPF PL 11 -Procedura de igien ................................................. 72
RBPF PL 12 -Procedura privind rezolvarea reclamaiilor .. 79
RBPFPL 13 -Procedura privind trasabilitatea 83
Partea a II-a : Legislaie farmaceutic
Legea farmaciei nr. 266/2008, cu modificarile i completrile ulterioare ... 89
Legea nr. 95/2006 privind reforma n domeniul sntii ...98
- Titlul XIV: Exercitarea profesiei de farmacist. Organizarea i funcionarea
Colegiului Farmacitilor din Romnia
- Titlul XVII: Medicamentul
Ordinul MS nr. 75/2010, pentru aprobarea Regulilor de bun practic farmaceutic173
Ordinul MS nr. 962/2009, pentru aprobarea Normelor privind nfiinarea, organizarea i
funcionarea farmaciilor i drogheriilor, cu modificrile i completrile ulterioare ..186
Decizie nr. 2 din 15/06/2009 privind aprobarea Statutului Colegiului Farmacitilor din
Romnia i a Codului deontologic al farmacistului ...211
________________________________________________________________________
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
Cuvnt nainte
O caracteristic esenial a profesiei de farmacist este promovarea excelenei
n exercitarea profesiei, pentru a aduce beneficii sntii populaiei. Farmacistul este
obligat, graie pregtirii sale complexe, s acorde servicii de sntate de nalt calitate,
pentru respectarea drepturilor pacientului, prevzute i protejate de lege. Pentru aplicarea
acestor principii n practic i la nivelul farmaciei, ca i n cazul altor domenii ale
medicamentului, trebuie aplicate metodele moderne de gestiune a calitii.
La nivel internaional, exist recomandri privind regulile de bun practic
farmaceutic ,iar instituiile de profil internaionale recomand definirea de norme naionale
pentru aplicarea acestor reguli, cu scopul de a promova sntatea populatiei prin creterea
calitii serviciilor farmaceutice.
Cadrul de reglementare este asigurat, din data de 10 februarie 2010, prin
Ordinul Ministrului Sntii Nr. 75/2010 Publicat n M.O., Partea I nr. 91, prin care au fost
aprobate, Regulile de bun practic farmaceutic( RBPF). Textul acestei reglementri
cuprinde principii i reguli pentru activitatea farmaceutic din farmacie, a cror aplicare
garanteaz c serviciile furnizate de personalul farmaceutic sunt corespunzatoare, eficiente
i orientate ctre pacieni. Regulile de bun practic farmaceutic, aprobate n Romnia, se
adreseaz urmatoarelor domenii: informarea pacientului, spaiul-dotarea farmaciei,
personalul farmaciei, eliberarea medicamentelor (pe baza de prescriptie medical,
medicamente OTC, alte produse de sntate), utilizarea raional a medicamentelor,
prepararea medicamentelor in farmacie.
Pornind de la acest document, la nivelul fiecrei farmacii, farmacitii trebuie
s acioneze pentru punerea n aplicare a acestor reguli, ceea ce nseamn un prim pas
pentru un sistem organizat de asigurare a calitii n furnizarea de servicii farmaceutice.
Colegiul Farmacitilor din Romnia vine n ntmpinarea farmacitilor cu un
program amplu, organizat, de implementare a calitii activitii profesionale la nivelul
farmaciei, care const n cursuri, instruiri, asisten, i evaluare a implementrii RBPF.
Scopul acestui program este acela de a iniia realizarea , n mod unitar, a standardelor
pentru calitatea serviciilor farmaceutice. Rezultatul va fi benefic pentru pacieni, care vor
beneficia de o calitate mai bun a serviciilor furnizate de farmaciti. Farmacitii vor face
fa mai bine, att cerinelor pacienilor ct i n raport cu aspectele de legalitate ale
activitii supuse supravegherii de ctre instituiile de autoritate i profesionale abilitate.
n acest context, Colegiul Farmacitilor din Romania pune la dispoziie
farmacitilor din farmacii prezentul material. Acesta conine n prima parte, modele de
proceduri pentru desfurarea activitilor farmaceutice, la nivelul farmaciei, precum i
proceduri destinate a fi aplicate n alte aspecte ale activitii. n partea a doua, sunt
prezentate, n mod grupat, actele normative actuale care stau la baza desfurrii activitii
farmacitilor n farmacie.In funcie de volumul de munc, de specificul unitii, sau de tipul
de farmacie ( individual sau de reea), farmacitii efi i colegii lor din colectiv vor adapta
i vor dezvolta textele propuse de autori, la elaborarea propriilor proceduri de lucru.
Farmacitii sunt rugai s fac sugestii pentru mbuntirea i completarea
ediiei viitoare a acestui material, Colegiului Farmacitilor din Romnia sau autorilor.
Autorii
________________________________________________________________________
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
FARMACIA
PROCEDURA DE ORGANIZARE A
SPAIULUI I DOTARE A FARMACIEI
ntocmit
Verificat
EDIIA 1
Cod:
RBPF
PL 1
Aprobat
Nume/prenume
Funcie
Data
Semnatura
CUPRINS
1. Definiia procedurii
2. Scop i domeniu de aplicare
3. Definiii, abrevieri
4. Referine
5. Atribuii i responsabiliti
6. Descrierea procedurii
7. Documente
1. Definiia procedurii
Procedura de organizare i dotare a farmaciei de spital cuprinde activitile de
organizare a spaiului, a atribuiilor personalului, a activitilor de asigurare a nzestrrii
tehnico materiale a farmaciei, n conformitate cu prevederile legale.
3. Definiii, abrevieri
ncperea de primire a condicilor medicale: spa iu destinat primirii i eliberrii condicilor
de prescripii medicale;
Oficina: ncperea n care se pregtesc medicamentele si materialele sanitare prescrise pe
condici pentru eliberare, destinate seciilor spitalului. Suprafaa acesteia este adecvat
activitii, este bine iluminat i pardoseala acoperit cu gresie, linoleum sau mozaic.
Receptura: ncperea amenajat, dotat i destinat preparrii formulelor magistrale i
oficinale, n care este permis doar accesul personalului de specialitate. Receptura are pereii
acoperii cu materiale lavabile i pardoseala acoperit cu gresie, linoleum sau mozaic.
Laboratorul: ncperea n care se prepar produse oficinale, elaborate conform unei
farmacopei. Laboratorul i receptura pot fi organizate n acceai ncpere, dac aceasta are o
________________________________________________________________________
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
4. Referine
- Legea farmaciei nr. 266/2008, cu modificarile i completrile ulterioare;
- Ordinul MS nr. 962/2009, pentru aprobarea Normelor privind nfiinarea, organizarea i
funcionarea farmaciilor i drogheriilor, cu modificrile i completrile ulterioare;
- Ordinul MS nr. 75/2010, pentru aprobarea Regulilor de bun practic farmaceutic;
- Legea nr. 95/2006, privind Reforma n domeniul sntii,Titlul XVII, Medicamentul;
- Legea nr. 339/2005, privind regimul juridic al plantelor, substanelor i preparatelor
stupefiante i psihotrope, cu modificrile i completrile ulterioare;
- Legea nr. 379/2004, pentru modificarea i completarea Legii nr. 178/2000 privind produsele
cosmetice;
- Ordinul nr. 244/2005 i Ordinul nr. 401/2005, privind prelucrarea, procesarea i
comercializarea plantelor medicinale i aromatice utilizate ca atare, parial procesate sau
procesate sub form de suplimente alimentare predozate, cu modificrile i completrile
ulterioare;
- Legea nr. 176/2000, privind dispozitivele medicale, cu modificrile i completrile
ulterioare.
5. Atribuii i responsabiliti
5.1. La nfiinarea farmaciei de spital
Consiliul de administra ie al spitalului:
- ia msuri de rezolvare a tuturor solicitrilor farmacistului ef privind organizarea
farmaciei (amenajarea spaiului, asigurarea circuitului functional al medicamentelor si
personalului, dotarea farmaciei cu mobilier i echipamente adecvate activitii), privind
angajarea de personal de specialitate, pentru ca la nceperea activit ii unitii, aceasta s
funcioneze n condiii de legalitate;
- pune la dispoziia farmacistului ef spaiul i dotrile, n vederea organizrii
farmaciei n conformitate cu prevederile legii;
- respect deciziile farmacistului ef n legtur cu toate activitile profesionale i de
decizie pe care acesta, prin lege, trebuie s le desfoare, s le coordoneze i s le controleze.
Farmacistul ef
- trebuie s se informeze asupra tuturor aspectelor i cerinelor legate de funcia pe
care o ndeplinete;
- trebuie s se asigure c toi membri personalului aflat n subordinea sa sunt informai
asupra atribuiilor profesionale pe care trebuie s le ndeplineasc i trebuie s transmit
________________________________________________________________________
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
6. Descrierea procedurii
6.1.Organizarea spaiului farmaciei
La nfiinarea farmaciei i/sau la preluarea funciei de farmacist ef, acesta trebuie s
verifice ndeplinirea urmtoarelor condiii legate de localul farmaciei:
- s fie uor accesibil pentru preluarea medicamentelor prescrise pe condici i pentru
aprovizionarea farmaciei;
- fiecare ncpere s fie desprit de celelalte i s aib o suprafa potrivit
desfurrii n condiii optime a activitii pentru care este destinat;
- farmaciile cu circuit nchis care deruleaz programe naionale de sntate trebuie s
dein un spaiu distinct destinat eliberrii medicamentelor respective ctre pacienii din
ambulatoriu, aflat la aceeai adres sau la o adres diferit;
________________________________________________________________________
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
7. Documente
Formularul procedurii
Lista de luare la cunotin ( Anexa 1)
Tabel cu revizuiri, modificri aduse procedurii (Anexa 2)
Documente prevzute la pct.6.3 al procedurii.
Lista de luare la cunotin(Anexa 1)
Exemplar
Nr.
Destinatar
(nume,
prenume)
Functia
Data
Lurii la
cunotin
Semnatura
de primire
Data
retragerii
Semnatura
Semnatura
(FS,MG)
________________________________________________________________________ 10
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
PROCEDURA DE ORGANIZARE A
PERSONALULUI FARMACIEI
FARMACIA
.
ntocmit
Verificat
Aprobat
Nume/prenume
Funcie
Data
Semnatura
CUPRINS
1. Definiia procedurii
2. Scop i domeniu de aplicare
3. Definiii, abrevieri
4. Referine
5. Atribuii i responsabiliti
6. Descrierea procedurii
7. Documente
1. Definiia procedurii
Procedura stabilete organizarea personalului Farmaciei........., responsabilitile
personalului din Farmacia ........... descrise n fia postului fiecrei persoane din colectiv, n
funcie de competene i modul de instruire i evaluare a performanelor profesionale a
fiecrei persoane.
3. Definiii i abrevieri
ROF: regulament de organizare i funcionare;
ROI: regulament de ordine interioar;
Fia postului: document care stabilete atribuiile fiecrei persoane din colectiv;
EFC: Educaia Farmaceutic Continu.
4. Referine
- Legea nr. 53/2003, Codul Muncii;
- Legea nr. 95/2006, privind Reforma n domeniul sntii;
- Legea farmaciei nr. 266/2008, cu modificarile i completrile ulteriore;
- Ordinul MS nr. 962/2009, pentru aprobarea Normelor privind nfiinarea,
organizarea i funcionarea farmaciilor i drogheriilor, cu modificrile i completrile
ulterioare;
- Ordinul MS nr.75/2010, pentru aprobarea Regulilor de bun practic farmaceutic;
________________________________________________________________________ 11
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
5. Atribuii i responsabili
Consiliul de administraie a spitalului:
- stabilete, n concordan cu prevederile legale n vigoare, fia postului pentru
farmacistul ef.
Farmacistul ef:
- stabilete i actualizeaz fia postului pentru fiecare angajat implicat n activitatea
farmaceutic;
- instruiete personalul privind aplicarea procedurilor de lucru n activitatea
profesional;
- organizeaz programe periodice de instruire a personalului din subordine;
- coordoneaz i stabilete circuitul personalului n farmacie, astfel nct utilizarea
resurselor umane s fie ct mai eficient, dar adecvat volumului de activitate a farmaciei i
s fie ntmpinat riscul oricrei erori;
- ntocmete lunar graficul de lucru al personalului de specialitate astfel nct pe toat
perioada programului de lucru s i desfoare activitatea cel puin un farmacist n farmacie;
- comunic orice modificare a personalului, n termenul cel mai scurt, instituiilor
interesate;
- urmrete realizarea progamelor de instruire profesional i orienteaz participarea
farmacitilor i a asistenilor de farmacie la programe de educaie utile i aplicabile n
activitatea curent.
6. Descrierea procedurii
Procedura stabilete responsbilitile i descrie metodele prin care se asigur c
personalul implicat n asigurarea calitii, n activitatea farmaceutic, are stabilite atribuii
potrivit competenei i este instruit corespunztor.
6.1. Evidena personalului
Farmacistul ef se ngrijete ca n farmacie s existe dosare ale fiecrei persoane care
are atribuii legate de aplicarea procedurilor n activitatea profesional a farmaciei.
Acest dosar cuprinde urmtoarele documente:
- contract de munc;
- fia postului;
- curriculum vitae actualizat;
- fia de aptitudine eliberat de medicul specialist de medicina muncii;
- fia de instruire individual privind securitatea i sntatea n munc;
- fia individual de instructaj n domeniul situaiilor de urgen;
- Certificat de Membru al asociaiei profesionale (dup caz);
- asigurare de malpraxis (farmaciti i asisteni);
- date de identificare personal (copie carte de identitate);
- evidena educaiei profesionale continue (farmaciti, asisteni).
6.2. Elaborarea i actualizarea fiei postului pentru farmaciti i asisteni
Fia postului pentru personalul de specialitate se ntocmete, se verific i se
actualizeaz de ctre consiliul de administraie a spitalului i de ctre farmacistul ef.
Farmacistul ef are n vedere ca n fiecare fi a postului s existe:
- atribuii generale, conforme cu pregtirea profesionl;
- atribuii individualizate, n funcie de specificul farmaciei, de capacitile i abilitile
fiecrei persoane.
________________________________________________________________________ 12
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
________________________________________________________________________ 15
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
7. Documente
Lista de luare la cunotin a procedurii(Anexa 1)
Tabelul modificrilor i revizuirilor procedurii(Anexa 2)
Pentru fiecare persoan din colectiv, dup caz:
- fia postului;
- asigurare de rspundere civil pentru greeli profesionale;
- contracte de munc;
- certificat de membru al Colegiului Farmacitilor din Romnia (validat anual);
- certificat de membru al Ordinului Asistenilor Medicali i Moaelor din Romnia (validat
anual);
- Curriculum vitae actualizat;
- fia de aptitudine eliberat de medicul specialist n medicina muncii;
- fia de instruire individual privind securitatea i sntatea n munc;
- fia individual de instructaj in domeniul situaiilor de urgen;
________________________________________________________________________ 16
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
Destinatar
(nume,
prenume)
Functia
Data
Lurii la
cunotin
Semnatura
de primire
Data
retragerii
Semnatura
Admin.
Farm.sef
Farmacist
Farmacist
Asistent
Asistent
Semnatura
(FS,MG)
________________________________________________________________________ 17
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
FARMACIA
.................
PROCEDURA DE APROVIZIONARE A
FARMACIEI
ntocmit
Verificat
EDIIA 1
Cod:
RBPF
PL 3
Aprobat
Nume/prenume
Funcie
Data
Semnatura
CUPRINS:
1. Definiia procedurii
2. Scop i domeniu de aplicare
3. Definiii, abrevieri
4. Referine
5. Atribuii i responsabiliti
6. Descrierea procedurii
7. Documente
1. Definiia procedurii
Aprovizionarea cu medicamente i materiale sanitare a farmaciei este activitatea prin
care se completeaz stocul farmaciei cu produse care lipsesc i/sau cu produse care sunt
solicitate de ctre seciile spitalului.
3. Definiii, abrevieri
Registrul de defectur: registrul utilizat pentru a nota medicamentele i produsele epuizate
sau n curs de epuizare;
Comanda de aprovizionare: cererea adresat de ctre farmacie furnizorului cu care s-a
ncheiat contract pe baza licitaiei, cuprinznd medicamente i materiale sanitare de care
farmacia are nevoie la un moment dat; ea se transmite n scris pentru aprobare conducerii
spitalului i apoi se comunica furnizorului.
Graficul de aprovizionare: programarea aprovizionrii, pe furnizori i tipuri de produse, la
intervalele de timp stabilite de conducerea spitalului i farmacistul ef ( periodic);
Contractul de aprovizionare: actul comercial, legal, ntocmit ntre spitalul care deine
farmacia i furnizor;
________________________________________________________________________ 18
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
4. Referine
- Ordinul MS nr.1963/2008, pentru aprobarea Ghidului privind buna practic de
distribuie angro a medicamentelor;
- Ordinul MS nr. 75/2010, privind aprobarea Regulilor de bun practic farmaceutic;
- Legea farmaciei nr. 266/2008, republicat n 2009, cu modificrile i completrile
ulterioare;
- Ordinul MS nr. 962/2009, pentru aprobarea Normelor privind nfiinarea,
organizarea i funcionarea farmaciilor i drogheriilor;
- Legea nr. 95/2006, privind reforma sntii, titlul XVII Medicamentul cu
modificrile i completrile ulteriore.
5. Atribuii i responsabiliti
Farmacistul ef stabilete sistemul de aprovizionare al farmaciei, coordoneaz i
supravegheaz desfurarea n cele mai bune condiii a activitii de aprovizionare a
farmaciei.
Aprovizionarea se realizeaz de ctre farmacistul ef, farmaciti desemnai de
farmacistul ef.
6. Descrierea procedurii
n realizarea aprovizionrii, farmacistul ef se ngrijete de ndeplinirea urmtoarelor
condiii:
a) Comenzile se vor face numai la furnizorii:
- cu care spitalul creia i aparine farmacia are ncheiate contracte comerciale,
conform legislaiei n vigoare;
- care ndeplinesc condiiile legale de funcionare.
Anual, farmacistul ef ntocmete lista furnizorilor, pe care o actualizeaz la nevoie.
n aplicarea procedurii de aprovizionare, se desfoar urmtoarele activiti:
- urmrirea stocurilor n scopul optimizrii aprovizionrii ,care se realizeaz de ctre
farmacitii i/sau asistenii de farmacie desemnai de farmacistul ef;
- organizarea i programarea comenzilor pe furnizori, unde e cazul;
- completarea registrului de defectur, care se realizeaz de ctre farmaciti i/sau
asisteni de farmacie;
- efectuarea comenzilor de aprovizionare, care se realizeaz de ctre farmaciti i
asisteni, n funcie de tipul produselor, conform acordului i programului stabilit de ctre
farmacistul ef;
________________________________________________________________________ 19
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
7. Documente
Documentele necesare pentru aplicarea procedurii de aprovizionare sunt:
Formularul procedurii
Lista de luare la cunotin a procedurii (Anexa 1)
Centralizator al revizuirilor i modificrilor aduse procedurii (Anexa 2)
Registrul de defectur ( Anexa 3)
Lista furnizorilor autorizai si agreati (Anexa 4)
Lista de luare la cunotin(Anexa 1)
Exemplar
Nr.
Destinatar
(nume,
prenume)
Functia
Data
Lurii la
cunotin
Semnatura
de primire
Data
retragerii
Semnatura
Admin.
Farm.sef
Farmacist
Farmacist
Asistent
Asistent
Semnatura
(FS,MG)
Anexa 3:
Data
produs
cantitate
furnizor
persoana care efectueaz comanda
Anexa 4:
Denumirea furnizorului
Datele furnizorului ( CUI, adresa, telefon)
________________________________________________________________________ 20
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
PROCEDURA DE RECEPIE A
PRODUSELOR N FARMACIE
ntocmit
Verificat
EDIIA 1
Cod: RBPF PL4
Aprobat
Nume/prenume
Funcie
Data
Semnatura
CUPRINS
1. Definiia procedurii
2. Scop i domeniu de aplicare
3. Definiii,abrevieri
4. Referine
5. Atribuii i responsabiliti
6. Descrierea procedurii
7. Documente
1. Definiia procedurii
Procedura de recepie const n totalitatea operaiunilor legate de primirea produselor
n farmacie, verificarea conformitii acestora i introducerea lor n gestiunea unitii.
3. Definiii, abrevieri
Produse: medicamente i materiale sanitare care sunt eliberate din farmacia de spital;
Recepia calitativ: verificarea integritii ambalajelor, a corespondenei produselor primite
cu cele facturate, controlul organoleptic i reacii de identificare pentru substane
farmaceutice;
Recepia cantitativ: verificarea corespondenei ntre cantitatea primit i cea facturat;
Neconformiti: neconcordane ntre produsele primite i produsele facturate;
Carantina: stare n care se afl un produs, n ateptarea unei decizii privind statutul su;
Distribuitor angro de medicamente: persoan juridic stabilit n Spaiul Economic
European (SEE), care desfoar, n conformitate cu dispoziiile legale, activiti de
procurare, deinere, livrare, sau export de medicamente de uz uman, astfel cum sunt definite
n titlul XVII "Medicamentul" din Legea nr. 95/2006 privind reforma n domeniul sntii,
cu modificrile i completrile ulterioare, cu excepia activitii de eliberare a acestora ctre
public;
________________________________________________________________________ 21
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
4. Referine
- Legea farmaciei nr. 266/2008, cu modificarile i completrile ulterioare;
- Ordinul MS nr. 962/2009, pentru aprobarea Normelor privind nfiinarea,
organizarea i funcionarea farmaciilor i drogheriilor, cu modificrile i completrile
ulterioare;
- Ordinul MS nr.75/2010, pentru aprobarea Regulilor de bun practic farmaceutic;
-Legea nr. 95/2006, privind Reforma n domeniul sntii,Titlul XVII,
Medicamentul;
- Legea nr. 339/2005, privind regimul juridic al plantelor, substanelor i preparatelor
stupefiante i psihotrope, cu modificrile i completrile ulterioare;
- Farmacopeea Romna Ed. a X-a;
- Ordinul nr. 244/2005 i Ordinul nr. 401/2005, privind prelucrarea, procesarea i
comercializarea plantelor medicinale i aromatice utilizate ca atare, parial procesate sau
procesate sub form de suplimente alimentare predozate, cu modificrile i completrile
ulterioare;
- Ordinul MS nr. 639/2006, pentru aprobarea Listei produselor, altele dect
medicamentele, ce pot fi deinute i eliberate prin farmacii;
- Legea nr. 379/2004, pentru modificarea i completarea Legii nr. 178/2000 privind
produsele cosmetice;
- Legea nr. 176/2000, privind dispozitivele medicale, cu modificrile i completrile
ulterioare
- Legea nr. 82/1991, Legea contabilitii.
5. Atribuii i responsabili
Farmacistul ef: organizeaz, coordoneaz i controleaz, prin autoinspecie,
activitatea de recepie a produselor prin aplicarea procedurii de recepie la nivelul farmaciei.
Farmacistul ef stabilete responsabilitile i rspunderea precis a fiecrei persoane
din colectiv privind fiecare operaiune legat de activitatea de recepie, consemnate n fia
postului.
Persoanele responsabile pentru recepia calitativ i cantitativ a produselor sunt:
- farmacitii, pentru recepia medicamentelor, a substanelor farmaceutice i a
materialelor sanitare;
- asistenii de farmacie, pentru recepia medicamentelor OTC si a materialelor sanitare.
6. Descrierea procedurii
6.1. Verificarea documentelor
Cu ocazia recepiei se verific urmtoarele documente:
- documentele de nsoire a produselor: de livrare (factura, aviz de expediie), de
transport (foaie de parcurs);
________________________________________________________________________ 22
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
7. Documente
Documentele necesare pentru aplicarea procedurii de recepie sunt:
Lista de luare la cunotin a procedurii de ctre personal (Anexa 1)
Tabel cu revizuirile i modificrile aduse procedurii (Anexa 2)
NIR ( Anexa 3)
Registru de neconformiti la recepie (Anexa 4)
Registrul de eviden a substanelor farmaceutice ( Anexa 5)
Registrul de stupefiante (Anexa 6)
Facturi
Proces verbal de retragere/ returnare
Certificatele de calitate, buletinele de analiz a produselor (dosar)
________________________________________________________________________ 24
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
Destinatar
(nume,
prenume)
Functia
Data
Lurii la
cunotin
Semnatura
de primire
Data
retragerii
Semnatura
Admin.
Farm.sef
Farmacist
Farmacist
Asistent
Asistent
Semnatura
(FS,MG)
________________________________________________________________________ 25
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
________________________________________________________________________ 26
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
PROCEDURA DE DEPOZITARE A
PRODUSELOR IN FARMACIE
FARMACIA
.......................
ntocmit
Verificat
EDIIA 1
Cod:
RBPF
PL 5
Aprobat
Nume/prenume
Funcie
Data
Semnatura
CUPRINS
1. Definiia procedurii
2. Scop i domeniu de aplicare
3. Definiii, abrevieri
4. Referine
5. Atribuii i responsabiliti
6. Descrierea procedurii
7. Documente
1. Definiia procedurii
Procedura stabilete modul de desfurare n farmacie a activitilor de depozitare i
conservare a produselor.
3. Definiii, abrevieri
Depozit: ncperea/ncperile n care se pstreaz medicamentele i materialele sanitare
eliberate prin farmaciile de spital;
Incint frigorific: echipament care asigur condiiile de pstrare pentru produse termolabile
la temperaturi mai sczute dect cele normale, adic la loc rcoros ( 8-15 grade C) sau la
rece( 2-8 grade C);
Ferit de lumin: depozitarea produsului, prin lipsa expunerii la lumin (n recipientele de
culoare brun sau din alte materiale care nu permit trecerea luminii, n dulapuri nchise etc);
Aranjarea FEFO: aranjarea produselor dup regula: primul care expir n fa ( first expired
first out-primul care expira, primul care iese);
Trasabilitate: capacitatea de a reface istoricul, localizarea i utilizarea unui produs pus pe
pia, cu ajutorul unor nregistrri;
________________________________________________________________________ 27
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
4. Referine
- Legea farmaciei nr. 266/2008, cu modificrile i completrile ulteriore;
- Ordinul MS nr. 962/2009, pentru aprobarea Normelor privind nfiinarea,
organizarea i funcionarea farmaciilor i drogheriilor, cu modificrile i completrile
ulteriore;
- Ordinul MS nr.75/2010, pentru aprobarea Regulilor de bun practic farmaceutic;
- Legea nr. 95/2006, privind Reforma n domeniul sntii, Titlul XVII,
Medicamentul;
- Legea nr. 339/2005, privind regimul juridic al plantelor, substanelor i preparatelor
stupefiante i psihotrope, cu modificrile i completrile ulterioare;
- Legea nr. 379/2004, pentru modificarea i completarea Legii nr. 178/2000 privind
produsele cosmetice;
- Ordinul nr. 244/2005 i Ordinul nr. 401/2005, privind prelucrarea, procesarea i
comercializarea plantelor medicinale i aromatice utilizate ca atare, parial procesate sau
procesate sub form de suplimente alimentare predozate, cu modificrile i completrile
ulterioare;
- Legea nr. 176/2000, privind dispozitivele medicale, cu modificrile i completrile
ulteriore;
- Ordinul MS nr.1963/2008, pentru aprobarea Ghidului privind buna practic de
distribuie angro a medicamentelor;
- Farmacopeea Roman ediia a X-a.
5. Atribuii i responsabili
Farmacistul ef:
- se ocup de aplicarea procedurii de depozitare la nivelul farmaciei (organizeaz,
coordoneaz i controleaz prin autoinspecie activitatea de depozitare a produselor);
- stabilete responsabilitile i rspunderea precis a fiecrei persoane din colectiv
privind fiecare operaiune legat de activitatea de depozitare, consemnate n fia postului.
Personalul farmaciei desemnat nominal de ctre farmacistul ef (farmaciti, asisteni de
farmacie) desfoar activiatea de depozitare a medicamentelor i de monitorizare a
condiiilor de temperatur i umiditate care se impun.
6. Descrierea procedurii
6.1. Condiii privind dotarea farmaciei, pentru depozitarea produselor n condiii legale
(se descriu detaliat n procedur, n funcie de organizarea farmaciei respective):
- n toate ncperile n care se pstreaz produse (depozit, oficin, receptur) exist i
funcioneaz, dup caz, un sistem propriu de asigurare a temperaturii necesare conservrii
medicamentelor, n condiiile normale de depozitare prevzute de ctre productor
(aeroterme, aparate de aer condiionat etc);
- n incinta farmaciei exist echipamente frigorifice pentru pstrarea produselor
termolabile n condiiile prevzute de productor;
________________________________________________________________________ 28
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
7. Documente
Formularul procedurii de depozitare
Lista de luare la cunotin a procedurii (Anexa 1)
Tabel cu reviziile si modificarile aduse procedurii ( Anexa 2)
Lista produselor termolabile
Tabele inregistrri parametri de temperatur (Anexa 3)
- n oficina farmaciei: 20C +/- 5C;
- n depozit ; 20C +/- 5C;
- n receptur; 20C +/- 5C;
- n incinta frigorific pentru 2-8 grade C;
- n incinta frigorific pentru 8-15 grade C;
Lista pentru urmrirea produselor cu termen apropiat de expirare.
________________________________________________________________________ 30
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
Destinatar
(nume,
prenume)
Functia
Data
Lurii la
cunotin
Semnatura
de primire
Data
retragerii
Semnatura
Admin.
Farm.sef
Farmacist
Farmacist
Asistent
Asistent
Semnatura
(FS,MG)
________________________________________________________________________ 31
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
PROCEDURA DE RETURNARE I DE
RETRAGERE A PRODUSELOR
FARMACIA
.................
ntocmit
Verificat
EDIIA 1
Cod:
RBPF
PL 6
Aprobat
Nume/prenume
Funcie
Data
Semnatura
CUPRINS
1. Definiia procedurii
2. Scop i domeniu de aplicare
3. Definiii, abrevieri
4. Referine
5. Atribuii i responsabiliti
6. Descrierea procedurii
7. Documente
1. Definiia procedurii
Procedura descrie modul n care personalul farmaciei acioneaz pentru returnarea,
retragerea sau blocarea produselor cu neconformiti. Prin aplicarea procedurii se realizeaz
eliminarea din circuit a produselor care au neconformiti sau blocarea eliberrii produselor
asupra crora exist suspiciuni privind calitatea.
3. Definiii i abrevieri
Produse: medicamente i materiale sanitare eliberate prin farmacia de spital;
Retragerea unui produs: procesul de rechemare sau de nlturare a unui medicament din
lanul de distribuie, ca urmare a unor neconformiti de calitate sau reclamaii privind reacii
adverse grave; retragerea poate fi iniiat de fabricant, importator, distribuitor sau de
autoritatea competenta.
Serie (sau lot): o cantitate definit dintr-o materie prim, dintr-un material de ambalare sau
produs, procesat ntr-un singur proces sau o serie de procese, astfel nct s poat fi
considerat omogen;
Furnizor (distribuitor): societatea comercial autorizat s distribuie angro medicamente
i/sau materiale sanitare;
ANMDM : Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale;
________________________________________________________________________ 32
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
4. Referine
- Legea nr. 95/2006, privind Reforma n domeniul sntii, Titlul XVII,
Medicamentul;
- Ordinul MS nr.75/2010, pentru aprobarea Regulilor de bun practic farmaceutic;
- Legea farmaciei, nr. 266/2008, cu modificarile i completrile ulterioare;
- Ordinul MS nr. 962/2009, pentru aprobarea Normelor privind nfiinarea,
organizarea i funcionarea farmaciilor i drogheriilor, cu modificrile i completrile
ulterioare;
- Legea nr. 296/2004, privind Codul consumului, republicat n 2006;
- Ordinul nr. 244/2005 i Ordinul nr. 401/2005, privind prelucrarea, procesarea i
comercializarea plantelor medicinale i aromatice utilizate ca atare, parial procesate, sau
procesate sub form de suplimente alimentare, predozate, cu modificrile i completrile
ulteriore.
5. Atribuii i responsabili
Farmacistul ef:
- ine evidena produselor returnate i retrase;
- ia msuri de autoinspecie a activitii de returnare i retragere a medicamentelor;
- desemneaz persoane responsabile cu activitatea de retragere.
Farmaciti, asisteni:
- semneaz procesul verbal de returnare i retragere a produselor i returneaz
produsele distribuitorului, pe baza procesul verbal;
- nregistreaz procesul verbal al produselor retrase n registrul de retrageri;
- blocheaz la eliberare, depozitnd n sectorul carantin, produsele solicitate a fi
blocate de ctre distribuitor;
- sesizeaz i transmit distribuitorului i dup caz ANMDM, orice semnalare a
neconformitilor sesizate la medicamentele i dispozitivele medicale din circuitul farmaciei;
- sesizeaz i transmit distribuitorului i autoritii de profil orice semnalare a
neconformitilor sesizate la materialele sanitare.
6. Descrierea procedurii
6.1.Returnarea produselor
Returnarea produselor distribuitorului are loc, n cazul sesizrii neconformitilor
acestora, cu ocazia recepiei produselor n farmacie. Reprezentantul farmaciei anun
distribuitorul n legtur cu neconformitatea identificat i solicit returnarea produselor,
telefonic, n scris sau electronic.
Produsele n cauz se depoziteaz n zona de carantin, fiind etichetate cu eticheta
produse pentru returnare la distribuitorul ....
Produsele sunt predate reprezentantului distribuitorului pe baza de pv i/ sau factura de
retur, care se nscriu n registrul de returnri-retrageri.
________________________________________________________________________ 33
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
7. Documente
Lista de luare la cunotin a procedurii, de ctre personal (Anexa 1)
Centralizator al reviziilor si modificarilor aduse procedurii (Anexa 2)
Registru de returnri- retrageri ( Anexa 3)
Dosar cu procesele verbale de retrageri.
Lista de luare la cunotin a procedurii ( Anexa 1).
Exemplar
Nr.
Destinatar
(nume,
prenume)
Functia
Data
Lurii la
cunotin
Semnatura
de primire
Data
retragerii
Semnatura
Admin.
Farm.sef
Farmacist
Farmacist
Asistent
Asistent
________________________________________________________________________ 34
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
Semnatura
(FS,MG)
________________________________________________________________________ 35
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
FARMACIA
.................
PROCEDURA DE PREPARARE A
MEDICAMENTELOR N FARMACIA DE
SPITAL
ntocmit
Verificat
EDIIA 1
Cod:
RBPF
PL 7
Aprobat
Nume/prenume
Funcie
Data
Semnatura
CUPRINS
1. Definiia procedurii
2. Scop i domeniu de aplicare
3. Definiii, abrevieri
4. Referine
5. Atribuii i responsabiliti
6. Descrierea procedurii
7. Documente
1. Definiia procedurii
Aceast procedur are ca obiectiv asigurarea calitii medicamentelor preparate de
ctre farmacist n farmacia de spital. Aceste recomandri trebuie s se nscrie ntr-un program
general de asigurare a calitii.
3. Definiii, abrevieri
Articole de condiionare: elemente care asigur protecia, conservarea, identificarea i
utilizarea medicamentului;
Asigurarea calitii: se realizeaz prin implementarea unui ansamblu de proceduri
prestabilite, sistematizate, destinate s certifice calitatea necesar;
Carantin: situaia n care materiile prime, articolele de condiionare, preparatele nu pot fi
utilizate nainte de a fi supuse controlului de calitate i de a fi acceptate pentru utilizare;
Condiionare: ansamblul de operaii care, pornind de la produi semifinii i articole de
condiionare, conduc la produsul finit;
Control: operaii cu caracter tehnic care permit verificarea conformitii materiilor prime,
articolelor de condiionare, etapelor de fabricaie i a caracteristicilor specifice ale produsului
finit;
Fi de preparare: document pe suport de hrtie, sau informatic ce permite pstrarea tuturor
informaiilor despre prepararea medicamentului;
Laborator: spaiul n care se prepar produsele n lot;
Lot: cantitatea definit de preparat realizat ntr-un ciclu de preparare;
________________________________________________________________________ 36
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
4. Referine
________________________________________________________________________ 37
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
5. Atribuii i responsabili
Farmacistul ef supravegheaz i rspunde de activitatea de preparare a
medicamentelor n farmacia de spital.
Farmacistul desemneaz personalul de specialitate responsabil cu activitile
desfaurate la prepararea medicamentelor n farmacie. Respectarea tehnicilor de preparare i a
procedurilor scrise i validate reprezint garantul calitii preparatelor realizate n farmacie.
Farmacistul are putere de decizie referitor la execuia preparatului; decide dac are
posibilitatea s prepare un preparat anume, cu materialele i echipamentele de care dispune,
astfel ncat s asigure calitatea medicamentului; poate s propun prescriptorului modificri
pentru optimizarea formulrii. n toate situaiile, farmacistul i asum ntreaga
responsabilitate.
Prepararea medicamentelor n farmacia de spital const n urmtoarele activiti:
1. Condiionarea unor substane farmaceutice folosite n mod curent (ex. ulei de ricin).
2. Prepararea unor medicamente oficinale, ale cror formule sunt nscrise n
Farmacopee.
3. Prepararea unor medicamente magistrale:
- prepararea unei forme farmaceutice, sau a unei concentraii care nu este furnizat de
industria farmaceutic;
- modificarea unei forme farmaceutice atunci cnd administrarea medicamentului nu
se poate realiza n forma iniial;
- prepararea unor amestecuri de plante medicinale, extracte vegetale, sau alte
preparate;
4. Realizarea unor preparate tradiionale
5. Reconstituirea unei forme farmaceutice ( ex.suspensie pediatric, soluie oftalmic).
6. Descrierea procedurii
6.1.Condiii
6.1.1.Spaiul de preparare
Spaiul de preparare a medicamentelor trebuie s fie corespunztor necesitilor
tehnologice care se impun pentru tipul de preparate care se realizeaz n farmacie (forme
farmaceutice, numr de uniti).
Prepararea medicamentelor se va realiza ntr-un compartiment din farmacie destinat
exclusiv acestui scop (receptura-laborator). n acest compartiment nu se efectueaz operaii
care pot compromite calitatea medicamentelor preparate n farmacie.
n cazul preparrii de produse care prezint toxicitate pentru personal, se iau msuri
suplimentare de protecie (halat special, mnui, ochelari).
Spaiul de preparare este amenajat corespunztor, pentru a evita riscul producerii de
confuzii sau de contaminare a medicamentului i este dotat cel puin cu urmtoarele
echipamente minimale:
- mas de lucru, cu suprafa suficient, acoperit cu material neted i impermeabil,
uor de curaat i dezinfectat;
- chiuvet cu ap rece/cald;
- zona pentru splarea recipientelor, veselei, ustensilelor;
- zona adecvat amplasrii balanelor (perfect neted, ferit de vibraii i cureni de
aer);
- zona n care exist literatura de specialitate i documentele specifice activitii de
preparare (farmacopee, documente tehnice i reglementare);
________________________________________________________________________ 38
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
________________________________________________________________________ 39
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
4.Condiionarea preparatului
Dup realizarea practic a preparatului, acesta se condiioneaz ntr-un recipient
adecvat, care permite conservarea i administrarea medicamentului conform posologiei (are
capacitate corespunztoare preparatului, permite agitarea dac este cazul, este prevzut cu
sistem de picurare, sistem de aplicare, etc.); recipientul se nchide i se aplic eticheta.
5.Etichetarea preparatului
Trebuie s fie n conformitate cu reglementrile n vigoare; pentru preparatele de uz
intern se recomand etichet cu inscripie albastr pe fond alb, iar pentru preparatele de uz
extern etichet cu inscripie roie pe fond alb.
Pe etichet se menioneaz urmtoarele elemente: date identificare farmacie, date de
identificare pacient: numele, secia, salonul, medicul curant, numrul de nregistrare n
registrul de eviden al preparatelor magistrale, data preparrii, denumirea preparatului (i/sau
compoziia), calea de administrare, posologia, modul de utilizare, numele preparatorului,
condiii de conservare (n recipient bine nchis, recipient nchis etan, la rece, la loc rcoros,
ferit de lumin, conservare limitat pe durata prescripiei), valabilitatea preparatului,
meniuni speciale, dup caz: A se agita nainte de administrare, A nu se nghii,
Otrav(n cazul preparatelor de uz extern, care conin substane foarte puternic active),
Atenie(n cazul preparatelor de uz intern, care conin substante foarte puternic active, n
limitele dozelor maxime admise de farmacopee).
6.Controlul preparatului final
Se verific unele caracteristici specifice formei farmaceutice respective: omogenitate,
limpiditate, absena separarii fazelor, redispersarea sedimentului, uniformitatea masei
(conform prevederilor din farmacopee).
7.Conservarea preparatelor magistrale realizate n farmacia de spital
Farmacistul se documenteaz n privina condiiilor de conservare a preparatelor
magistrale realizate. Pentru fiecare produs preparat se stabilete o durata de conservare (dac
nu exist prevederi speciale, se recomand durata maxim de valabilitate de 30 de zile).
6.3.2.Prepararea medicamentelor n lot (medicamente oficinale i tradiionale)
Prevederi generale
Preparatele n lot care se realizeaz n farmacia de spital au la baz formulri verificate
n practic, pentru care se cunosc elementele de calitate necesare realizrii formei
farmaceutice i profilul de stabilitate al constituenilor i produsului finit.
Farmacistul sef din farmacia de spital stabilete lista preparatelor care se prepar i
cantittile lor. Mrimea lotului se stabilete n funcie de natura i proprietile
constituienilor, de condiiile de conservare, precum i de solicitarile din seciile spitalului
pentru preparatul respectiv (rotaia stocului).
Se realizeaz un singur preparat odat.
Prepararea se realizeaz pe baza unor proceduri ntocmite i validate de farmacistul
ef.
________________________________________________________________________ 44
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
7. Documente
Lista de luare la cunotin a procedurii de ctre personal (Anexa 1);
Centralizator al reviziilor si modificarilor aduse procedurii (Anexa 2);
________________________________________________________________________ 46
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
Destinatar
(nume,
prenume)
Functia
Data
Lurii la
cunotin
Semnatura
de primire
Data
retragerii
Semnatura
Admin.
Farm.sef
Farmacist
Farmacist
Asistent
Asistent
Semnatura
(FS,MG)
________________________________________________________________________ 47
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
FARMACIA
.................
ntocmit
Verificat
EDIIA 1
Cod:
RBPF
PL 8
Aprobat
Nume/prenume
Funcie
Data
Semnatura
CUPRINS
1. Definiia procedurii
2. Scop i domeniu de aplicare
3. Definiii,abrevieri
4. Referine
5. Atribuii i responsabiliti
6. Descrierea procedurii
7. Documente
1. Definiia procedurii
Aceast procedur are ca obiectiv asigurarea calitii medicamentelor sterile destinate
a fi administrate pacientului (spitalizat sau prin ambulatorul de specialitate), pe cale
parenteral sau alt cale de administrare ce reclam sterilitatea produsului, reconstituite n
farmacia de spital prin dizolvarea substanelor active n solveni adecvai sau realizarea de
amestecuri de uz intravenos cu medicamente citostatice. Aceste recomandri trebuie s se
nscrie ntr-un program general de asigurare a calitii.
3. Definiii, abrevieri
Articole de condiionare: elemente care asigur protecia, conservarea, identificarea i
utilizarea medicamentului;
Asigurarea calitii: se realizeaz prin implementarea unui ansamblu de proceduri
prestabilite, sistematizate, destinate s certifice calitatea necesar;
Carantin: situaia n care materiile prime, articolele de condiionare, preparatele nu pot fi
utilizate nainte de a fi supuse controlului de calitate i de a fi acceptate pentru utilizare;
Condica de medicamente: document financiar-contabil emis de secia de spital, parafat de
medicul curant; conine date despre pacient, denumirea medicamentelor, concentraia,
cantitatea, dozele necesare;
Condiionare: ansamblul de operaii care, pornind de la produi semifinii i articole de
condiionare, conduc la produsul finit;
________________________________________________________________________ 48
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
4. Referine
5. Atribuii i responsabili
Farmacistul ef supravegheaz i rspunde de activitatea de preparare a
medicamentelor sterile n farmacie.
Farmacistul desemneaz personalul de specialitate responsabil cu activitile
desfaurate la prepararea medicamentelor sterile n farmacie. Respectarea tehnicilor de
preparare i a procedurilor scrise i validate reprezint garantul calitii preparatelor realizate
n farmacie.
n toate situaiile, farmacistul i asum ntreaga responsabilitate.
Prepararea medicamentelor sterile n farmacia de spital const n urmtoarele activiti:
6. Realizarea unor amestecuri de uz intravenos, destinate administrrii pacientului aflat
ntr-un serviciu de specialitate (diluarea medicamentelor citostatice, realizarea altor
diluii de substane medicamentoase cu solveni pentru administrare parenteral);
7. Diluarea concentratelor pentru solutii injectabile sau perfuzabile, n vederea obinerii
de solutii sterile destinate injectarii sau perfuzarii. Aceste concentrate pentru
injectare sau perfuzare sunt diluate la volumul prevazut cu un lichid adecvat, inainte
de administrare. Dupa diluare, acestea trebuie sa corespunda prevederilor pentru
preparatele injectabile sau perfuzabile.
8. Realizarea altor forme farmaceutice sterile ( exemple: preparat oftalmic, soluii
sterile destinate aplicrii pe plgi, arsuri, sau destinate irigrii unor zone care
reclam sterilitatea).
Farmacia de spital care deservete serviciile de oncologie reprezint un centru important de
coordonare a terapiei cu citostatice; prin desfurarea activitii de dizolvare/diluare a
medicamentelor citostatice, farmacia ocup un rol cheie n activitatea farmaco-oncologic i
trebuie s implementeze un sistem de asigurare a calitii. Farmacia i asum partea de
responsabilitate att pentru pacientul oncologic, dar i pentru ntreg personalul de specialitate
care desfoar activitate n domeniile terapiei cu citostatice.
________________________________________________________________________ 50
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
6. Descrierea procedurii
6.1.Condiii
6.1.1.Spaiul
Spaiul de preparare a medicamentelor sterile trebuie s fie corespunztor necesitilor
tehnologice care se impun pentru acest tip de preparate.
Prepararea medicamentelor se va realiza pe cale aseptic ntr-un compartiment din
farmacie destinat exclusiv acestui scop (secia de sterile).
Prepararea medicamentelor parenterale se efectueaza din materii prime si prin metode
de preparare care le asigura sterilitatea i care evit contaminarea microbian i creterea
microorganismelor. n acest compartiment nu se efectueaz operaii care pot compromite
calitatea medicamentelor preparate n farmacie.
n cazul preparrii de produse care prezint toxicitate pentru personal, se iau msuri
suplimentare de protecie (halat special, mnui, ochelari).
Prepararea medicamentelor sterile n farmacia de spital sau reconstituirea unor
preparate parenterale prin dizolvarea/diluarea substanei active dintr-un preparat
medicamentos steril ntr-un solvent steril, se realizeaz n condiii aseptice.
Zona destinat acestei activiti este delimitat de restul activitilor farmaciei i are
mai multe compartimente. n funcie de destinaia lor, aceste compartimente se
caracterizeaz prin diferite grade de "curenie". Acestea sunt:
A.Compartiment de recepie i depozitare a preparatelor i materialelor utilizate la
realizarea preparatelor sterile
- se depoziteaz n condiii adecvate de temperatur, umiditate i lumin flacoanele cu
medicamente, flacoanele cu soluii perfuzabile, ambalajele adecvate;
- spaiul este dotat cu mobilier specific de depozitare (rafturi, dulapuri) i care asigur
condiiile specifice (camer frigorific, frigider);
- medicamentele citostatice se depoziteaz ntr-o ncpere separat; exist afiat, la
loc vizibil, lista medicamentelor citostatice i proceduri scrise privind acordarea primului
ajutor n caz de contact accidental cu aceste medicamente.
B.Filtru pentru personal
- este compartimentul de pregtire i de echipare a personalului i este prevzut cu 2 ui,
care se deschid de la interior spre exterior; ua care face legtura cu compartimentul
aseptic este prevzut cu geam, pentru a asigura controlul vizual al acestei ncperi; n
filtru este amplasat un sistem de sterilizare a aerului (lamp UV, filtre de aer), pentru a
reduce ncrctura microbian a aerului i a suprafeelor;
- filtrul comunic cu grupul sanitar: personalul ndeprteaz echipamentul obinuit, are
acces la du i se echipeaz cu echipament steril.
C.Compartimentul de preparare pe cale aseptic
- acest compartiment este utilizat pentru realizarea preparatelor sterile, pe cale aseptic;
- prepararea soluiilor citostatice se va realiza separat; pentru prepararea altor soluii,
acest compartiment va fi pregtit corespunztor (igienizare, dezinfecie, sterilizare);
- accesul n acest compartiment se realizeaz numai prin filtru (SAS);
- controlul vizual al activitii se realizeaz prin geamul prevzut n ua dintre aceast
camer i filtru; comunicarea cu exteriorul se realizeaz prin interfon.
Cerine:
- spaiul este amenajat corespunztor, pentru a evita riscul producerii de confuzii sau de
contaminare a medicamentului;
________________________________________________________________________ 51
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
________________________________________________________________________ 53
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
se aplic eticheta;
punga pentru ambalare se alege dependent de condiiile de pstrare solicitate pentru
amestecul de uz intravenos respectiv pn n momentul administrrii i pe perioada de
administrare
ambalarea se efectueaz imediat dup preparare.
6.3.6.Etichetarea preparatului
Trebuie s fie n conformitate cu reglementrile n vigoare.
Pe etichet se menioneaz urmtoarele elemente: datele de identificare ale farmaciei,
date de identificare ale pacientului: numele, secia, salonul, medicul curant, numrul de
nregistrare din registrul de diluii, data preparrii, compoziia preparatului, volumul/cantitatea
preparatului, solventul utilizat la preparare/reconstituire, intervalul orar n care se dorete
administrarea, condiii de pstrare, ora preparrii, durata de conservare/stocare/valabilitate,
numele preparatorului, alte meniuni.
6.3.7.Controlul preparatului final
Se verific vizual unele caracteristici specifice soluiilor perfuzabile: omogenitate,
limpiditate, culoare (conform prevederilor din farmacopee).
6.3.8. Expedierea n secie
- se efectueaz imediat dup preparare, de ctre un delegat al farmaciei;
- persoana care a efectuat diluia realizeaz o nou verificare a preparatului (confruntare
cu schema de tratament);
- pungile cu flacoanele pregtite se introduc n recipiente de transport speciale,
prevzute cu capac i se vor trimite pe secie, unde se va administra pacientului (prin
perfuzare).
- pn n momentul administrrii la pacient, preparatele sterile reconstituite trebuie
astfel pstrate nct o eventual contaminare i orice alte modificri ale
caracteristicilor acestora s fie evitate.
- dac, din diferite motive, preparatul nu se mai poate administra pacientului, acesta se
va readuce n farmacie, iar farmacistul responsabil procedeaz la eliminarea
preparatului din circuit, acesta fiind propus pentru distrugere, conform procedurii
specifice.
6.4.Respectarea circuitului deeurilor
- materialele contaminate i medicamentele neutilizate se ndeprteaz pentru a preveni
contaminarea prin scurgere, vrsare, aerosolizare); ambalajele acestora se introduc n
recipiente pentru deeuri nepericuloase, iar flacoanele/fiolele, seringile, care au venit
n contact cu medicamentele, n recipiente pentru deeuri chimice periculoase;
- flacoanele incomplet utilizate, cu soluii medicamentoase, se introduc n pungi de
plastic sterile, care se sigileaz prin inchidere la captul liber i se pstreaz (la
frigider sau conform recomandrilor), pn la urmtoarea utilizare, innd cont de
termenul de valabilitate al fiecruia i de stabilitatea substanei active n soluie.
6.5..Decontaminarea n caz de accidentare
n spaiile destinate manipulrii de substane periculoase (ex. Citostatice), exist kituri de
decontaminare care conin:
- instruciuni scrise;
- halat de unic folosin
- masc de protecie respiratorie;
________________________________________________________________________ 57
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
7. Documente
Lista de luare la cunotin a procedurii de ctre personal (Anexa 1);
Centralizator al reviziilor si modificarilor aduse procedurii (Anexa 2);
Condici de medicamente
Scheme de tratrament
Registru personal de diluii
Regulament de ordine interioar ce conine prevederi referitoare la desfurarea
activitii de dizolvare/diluare a medicamentelor sterile.
Registrul personal de consemnare a intervalelor de timp de lucru
Lista de luare la cunotin (Anexa 1)
Exemplar
Nr.
Destinatar
(nume,
prenume)
Functia
Data
Lurii la
cunotin
Semnatura
de primire
Data
retragerii
Semnatura
Manager
Farm.sef
Farmacist
Farmacist
Asistent
Asistent
Semnatura
(FS,MG)
________________________________________________________________________ 58
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
FARMACIA
.................
PROCEDURA DE ELIBERARE A
MEDICAMENTELOR I A
MATERIALELOR SANITARE DIN
FARMACIA DE SPITAL
ntocmit
Verificat
EDIIA 1
Cod:
RBPF
PL 9
Aprobat
Nume/prenume
Funcie
Data
Semnatura
CUPRINS
1. Definiia procedurii
2. Scop si domeniu de aplicare
3. Definitii,abrevieri
4. Documente de referinta si literatura de specialitate
5. Atributii si responsabilitati
6 .Descrierea procedurii
7. Formulare,inregistrari
1. Definiia procedurii
Procedura descrie responsabilitile i metodele utilizate pentru asigurarea asistenei
farmaceutice a pacienilor internai n spitalul de care aparine farmacia, prin oferirea de
servicii de calitate constnd n eliberarea de medicamente i materiale sanitare, n
conformitate cu legislaia n vigoare.
3. Definiii, abrevieri
Asistena farmaceutic: reprezint asigurarea responsabil a terapiei medicamentoase, n
scopul obinerii de rezultate care mbuntesc calitatea vieii pacientului internat;
Condica de prescripii medical : formular pe care medicul prescrie medicamente
pacienilor internai, pe o durat de 24-72 de ore, clasificate astfel:
a)condici de prescriptii medicale prin care se elibereaza medicamente individualizat pe
pacient;
b)condicile destinate truselor de urgenta(dulapuri de urgenta);
c)condici de medicamente psihotrope;
d)condici de stupefiante;
Medicamente cu regim special: medicamente stupefiante i psihotrope;
________________________________________________________________________ 59
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
4. Referine
- Legea nr. 82/1991, Legea contabilitii;
- Ordonana nr. 99/2000, privind comercializarea produselor i serviciilor de pia,
aprobat prin Legea nr. 650/2002;
- Ordinul MS nr.75/2010, pentru aprobarea Regulilor de bun practic farmaceutic;
- Legea nr. 266/2008, a farmaciei, cu modificarile i completrile ulterioare;
-Ordinul MS nr. 962/2009, pentru aprobarea Normelor privind nfiinarea, organizarea
i funcionarea farmaciilor i drogheriilor, cu modificrile i completrile ulterioare;
- Legea nr. 95/2006, privind reforma n domeniul sntii - Titlurile XIV i XVII;
- Nomenclatorul de produse farmaceutice de uz uman; www.anm.ro;
- Legea nr. 46/2003, drepturilor pacientului;
- Ordinul MS nr. 1172/2010, pentru modificarea Ordinului ministrului sntii nr.
426/2009, privind aprobarea Listei i preurilor de decontare ale medicamentelor, care se
acord bolnavilor n cadrul programelor naionale de sntate,nominalizate prin Hotrrea
Guvernului nr. 367/2009, pentru aprobarea programelor naionale de sntate n anul 2009
- Legea nr. 339/2005, privind regimul juridic al plantelor, substanelor i preparatelor
stupefiante i psihotrope, cu modificrile i completrile ulterioare;
- Norm metodologic din 22/12/2006, de aplicare a prevederilor Legii nr. 339/2005
privind regimul juridic al plantelor, substanelor i preparatelor stupefiante i psihotrope;
- Decizia nr. 2/2009, privind aprobarea Statutului Colegiului Farmacitilor din
Romnia i a Codului deontologic al farmacistului;
- Ordinul MS nr. 639/2006, pentru aprobarea Listei produselor, altele dect
medicamentele, ce pot fi deinute i eliberate prin farmacii;
- Hotrre nr. 1389/2010, pentru aprobarea Contractului-cadru privind condiiile
acordrii asistenei medicale n cadrul sistemului de asigurri sociale de sntate, pentru anii
2011-2012;
- Ordinul nr. 244/2005 i Ordinul nr. 401/2005, privind prelucrarea, procesarea i
comercializarea plantelor medicinale i aromatice utilizate ca atare, parial procesate sau
procesate sub form de suplimente alimentare predozate, cu modificrile i completrile
ulterioare;
- Legea nr. 176/2000, privind dispozitivele medicale, cu modificrile i completrile
ulterioare;
- Legea nr. 379/2004, pentru modificarea i completarea Legii nr. 178/2000 privind
produsele cosmetice;
- Farmacopeea Romn Ediia a X-a;
- Produse tehnico-medicale, Simona Mirel, Flavius Neag, Ed. Medicala Universitara
Iului Hatieganu, Cluj Napoca, 2008;
- Ghid de practica in farmacie pentru studentii anului V, coordonator Adina Popa, Ed.
Medicala Universitara Iuliu Hatieganu, Cluj Napoca, 2010;
- Farmacie clinica, vol I, Aurelia Nicoleta Cristea, Ed. Medicala, Bucuresti, 2006.
9. Atribuii, responsabili.
Responsabilitatea aplicrii procedurii de eliberare n farmacie revine n
exclusivitate personalului specializat i posesor al dreptului de liber practic.
________________________________________________________________________ 60
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
7.Formulare
Lista de luare la cunotin (Anexa 1)
Tabel privind modificri, revizuiri aduse procedurii (Anexa 2)
Retete pentru eliberarea medicamentelor in sistemul de asigurari
Facturi
Borderouri
Registru pentru evidenta medicamentelor si preparatelor stupefiante si psihotrope
Dosarul pacientului (dup caz)
Protocoale de eliberare.
Lista de luare la cunotin( Anexa 1)
Exemplar
Nr.
Destinatar
(nume,
prenume)
Functia
Data
Lurii la
cunotin
Semnatura
de primire
Data
retragerii
Semnatura
Admin.
Farm.sef
Farmacist
Farmacist
Asistent
Asistent
________________________________________________________________________ 66
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
Semnatura
(FS,MG)
________________________________________________________________________ 67
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
PROCEDURA DE DISTRUGERE A
PRODUSELOR
FARMACIA
.................
ntocmit
Verificat
EDIIA 1
Cod:
RBPF
PL 10
Aprobat
Nume/prenume
Funcie
Data
Semnatura
CUPRINS
1. Definiia procedurii
2. Scop i domeniu de aplicare
3. Definiii,abrevieri
4. Referine
5. Atribuii i responsabiliti
6. Descrierea procedurii
7. Documente
1.Definiia procedurii
Prezenta procedura descrie responsabilitile i metodele utilizate de Farmacia ..........,
pentru stabilirea regulilor de baz n ceea ce privete depozitarea, casarea i distrugerea
deeurilor periculoase.
3. Definitii, abrevieri
Deeuri neptoare-tietoare: deeuri care pot produce leziuni mecanice prin nepare sau
tiere;
Depozitarea temporar: pstrarea pe o perioad limitat a deeurilor ambalate corespunztor
n spaii special destinate i amenajate, pn la preluarea i transportul lor la locul de
eliminare final;
Eliminarea final: totalitatea metodelor i tratamentelor fizice, chimice i biologice aplicate
deeurilor periculoase rezultate din activitile medicale, care vizeaz eliminarea pericolelor i
riscurilor poteniale asupra mediului i asupra strii de sntate a populaiei, precum i
reducerea volumului de deeuri;
Deeuri periculoase - deeurile chimice i farmaceutice: deeurile care includ serurile i
vaccinurile cu termen de valabilitate depit, medicamentele expirate, reziduurile de substane
chimioterapice, reactivii i substanele folosite n laboratoare. Substanele de curenie i
________________________________________________________________________ 68
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
4. Referine
- Hotararea nr. 349/2005, privind depozitarea deseurilor;
- Hotararea nr. 856/2002, privind evidena gestiunii deeurilor i pentru aprobarea listei cuprinznd deeurile, inclusiv deeurile periculoase;
- OUG 78/2000, privind regimul deseurilor.
5. Atribuii i responsabili
Farmacistul ef:
- ntocmete documentaia necesar ieirii din gestiune, precum i cea referitoare la
predarea n vederea distrugerii;
- desemneaz persoana responsabil cu gestionarea deeurilor periculoase;
- controleaz desfurarea planului de gestionare a deeurilor periculoase, astfel nct
s se elimine riscul oricrei erori;
- stabilete i organizeaz circuitul deeurilor periculoase, a materialului biologic i a
deeurilor menajere n farmacie.
Persoana responsabil:
- identific si depoziteaza deeurile periculoase n spaiul destinat exclusiv acestui
scop, marcat cu eticheta Deeuri periculoase i le supravegheaza pn la eliminarea din
farmacie.
6. Descrierea procedurii
6.1. Organizarea spaiului i echipamentelor
n vederea distrugerii deeurilor
periculoase
Farmacistul ef organizeaz la nivelul farmaciei spaiul de depozitare pentru deeuri
periculoase, care trebuie s ndeplineasc condiiile legale: zon separat funcional de restul
spaiului, prevzut cu sifon de pardoseal, asigurarea unei temperaturi care s nu permit
degradarea suplimentar a deeurilor, asigurarea dezinseciei i deratizrii zonei; spaiul este
semnalat vizual prin atenionri scrise.
Ambalajele cu deeuri sunt inscripionate cu urmtoarele coduri de culori:
a) galben - pentru deeurile periculoase (infecioase, tietoare-neptoare, chimice i
farmaceutice);
b) negru - pentru deeurile nepericuloase (deeurile asimilabile celor menajere).
Pentru deeurile chimice i farmaceutice se folosesc pictogramele adecvate
pericolului: "Inflamabil", "Corosiv", "Toxic" etc.
Durata depozitrii temporare este ct mai scurt posibil, iar condiiile de depozitare
vor respecta normele de igien n vigoare. Pentru deeurile periculoase, durata depozitrii
temporare nu trebuie s depeasc 72 de ore, din care 48 de ore n incinta unitii i 24 de ore
pentru transport i eliminare final. Farmacistul ef nominalizeaz persoana responsabil de
gestionarea deeurilor periculoase.
________________________________________________________________________ 69
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
7. Documente
Lista de luare la cunotin a procedurii (Anexa 1)
Tabel pentru centralizarea revizuirilor si modificarilor aduse procedurii-(Anexa 2)
Raport referitor la medicamentele expirate
Referatul de scoatere din gestiune
PV de scoatere din gestiune
Lista de luare la cunotin (Anexa 1).
Exemplar
Nr.
Destinatar
(nume,
prenume)
Functia
Data
Lurii la
cunotin
Semnatura
de primire
Data
retragerii
Semnatura
Admin.
Farm.sef
Farmacist
Farmacist
Asistent
Asistent
Data
Pagina
/paragraful
Semnatura
(FS,MG)
elaborare iniial
________________________________________________________________________ 71
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
PROCEDURA DE IGIENA
ntocmit
Verificat
EDIIA 1
Cod: RBPF
PL11
Aprobat
Nume/prenume
Funcie
Data
Semnatura
CUPRINS
1. Definiia procedurii
2. Scop i domeniu de aplicare
3. Definiii, abrevieri
4. Referine
5. Atribuii i responsabiliti
6. Descrierea procedurii
7. Documente
1. Definiia procedurii
Procedura privind igiena cuprinde un ansamblu de reguli privind meninerea
condiiillor de curenie, realizarea dezinfeciei i dezinseciei n farmacie, care trebuie
respectate n activitatea curent n farmacie de ctre personal, n concordan cu normele
legale n domeniu.
3. Definiii, abrevieri
Igien: ansamblu de reguli i de msuri menite s apere sntatea i s previn mbolnvirile;
Echipament de protecie: echipament creat pentru a fi purtat sau inut de o persoan care
desfoar activiti specifice muncii pentru care este calificat, pentru a se proteja de riscurile
ntlnite la locul de munc;
Curenia: este metoda de decontaminare care asigur ndepartarea microorganismelor de pe
suprafee, obiecte sau tegumente, odat cu ndeprtarea prafului i a substanelor organice;
Dezinfecia: este procesul prin care sunt distruse cele mai multe, sau toate microorganismele
patogene (n proporie de 99,99%) ,cu excepia sporilor bacterieni, de pe obiectele din mediul
inert;
Dezinsecie: este aciunea de eliminare preventiv sau curativ a insectelor dauntoare omului
i produselor din farmacie;
Deratizare: este aciunea de eliminare a roztoarelor.
________________________________________________________________________ 72
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
4. Referine
- Hotararea nr. 349/2005, privind depozitarea deseurilor;
- Hotararea nr. 856/2002, privind evidena gestiunii deeurilor i pentru aprobarea listei cuprinznd deeurile, inclusiv deeurile periculoase;
- OUG 78/2000, privind regimul deseurilor;
- Ordinul MS nr.75/2010, pentru aprobarea Regulilor de bun practic farmaceutic;
-Ordinul MS nr. 962/2009, pentru aprobarea Normelor privind nfiinarea, organizarea
i funcionarea farmaciilor i drogheriilor, cu modificrile i completrile ulteriore;
- Legea nr. 344/2002, privind aprobarea Ordonanei Guvernului nr. 108/1999 pentru modificarea i completarea Legii nr. 98/1994 ,privind stabilirea i
sancionarea contraveniilor la normele legale de igien i sntate public;
- Ordinul MS nr.536/1997, pentru aprobarea Normelor de igien i a recomandrilor privind mediul de via al populaiei;
- HG nr.856/2002, privind evidena gestiunii deeurilor i pentru aprobarea listei cuprinznd deeurile, inclusiv deeurile periculoase.
5. Atribuii, responsabiliti
Farmacistul ef
- ntocmete programul de lucru al responsabilului cu curenie, pe baza graficului de
curaenie i dezinfecie;
- instruiete personalul responsabil cu efectuarea cureniei, aducndu-i la cunotin
prevederile prezentei proceduri;
- se asigur n permanen ca exista materialele necesare aplicrii prezentei proceduri;
- monitorizeaz activitile de curenie i dezinfecie a ncperilor echipamentelor,
ustensilelor i suprafeelor de lucru din farmacie;
- monitorizeaz planul de dezinsecie, periodic, conform legii.
Responsabilii cu curenia
- cur i dezinfecteaz echipamentele, ustensilele, obiectele sanitare, suprafeele de
lucru, pardoselele i pereii din farmacie, conform programului;
- consemneaz operaiunile n registrul de eviden a cureniei i dezinfeciei.
6. Descrierea procedurii
Procedura de igien n farmacie are urmtoarele componente:
- igiena persoanelor;
- curenia, dezinfecia i ntreinerea spaiului i echipamentelor;
- planul de combatere al vectorilor.
6. 1. Igiena persoanelor
6.1.1. Igiena persoanlului
Echipamentul de lucru este obligatoriu i const n halat alb, nclminte adecvat,
de preferin pantofi de culoare alb, bonet, pentru a mpiedica cderea prului n timpul
activitii de preparare. Mtile se recomand a fi folosite n cazul venirii n contact cu
substane sau deeuri periculoase i la desfurarea unor activiti cu produse volatile.
Curenia echipamentului este asigurat de ctre firme de specialitate, care respect
sistemul de management al igienei, sau n sistem propriu, cu respectarea normelor de igien.
Schimbarea echipamentului se realizeaz periodic, astfel nct inuta s fie impecabil.
Igiena mainilor se efectueaz:
- de fiecare dat cnd exist riscul de contaminare (dup folosirea toaletei, atingerea
pacienilor cu risc epidemiologic, atingerea unor obiecte, sau documente cu risc
epidemiologic, etc);
- nainte i dup desfurarea unelor activiti profesionale precum prepararea
medicamentelor, recondiionarea unor forme farmaceutice i a unor activiti personale
precum consumul alimentelor, etc.
________________________________________________________________________ 73
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
7. Documente
Lista de luare la cunotin a procedurii(Anexa 1)
Tabelul modificrilor i revizuirilor procedurii(Anexa 2)
Program de curenie
Grafic de eviden a cureniei
Contract cu firma de prestri servicii de curenie
Contract pentru servicii de salubritate
Contract pentru servicii de deratizare i dezinsecie
Lista de luare la cunotin (Anexa1)
Exemplar
Nr.
Destinatar
(nume,
prenume)
Functia
Data
Lurii la
cunotin
Semnatura
de primire
Data
retragerii
Semnatura
Admin.
Farm.sef
Farmacist
Farmacist
Asistent
Asistent
FARMACIA
.................
ntocmit
Verificat
Semnatura
(FS,MG)
EDIIA 1
Cod:
RBPF
PL 12
Aprobat
Nume/prenume
________________________________________________________________________ 78
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
CUPRINS
1. Definiia procedurii
2. Scop i domeniu de aplicare
3. Definiii,abrevieri
4. Referine
5. Atribuii i responsabiliti
6. Descrierea procedurii
7. Documente
1. Definiia procedurii
Procedura descrie modul n care n Farmacia .................. este asigurat primirea,
nregistrarea, validarea, investigharea i rezolvarea reclamaiilor din partea personalului
secilor spitalului sau a pacienlor internai.
3. Definiii, abrevieri
Reclamaie, sesizare: exprimarea insatisfaciei, adresat verbal, sau n scris prin care
solicitantul se refer la nemulumiri, observaii, sau recomandri n legtur cu calitatea unui
produs ,sau cu serviciile farmaceutice oferite de personalul farmaciei.
Reclamant, petent: persoan identificabil ,care a naintat o reclamaie conducerii farmaciei;
Registrul de nregistrare a reclamaiilor: registru n care se nregistreaz reclamaiile,
rspunsul i modul de rezolvare a acestora.
4. Referine
- Legea nr. 46/2003, drepturilor pacientului;
- Ordinul MS nr.75/2010, pentru aprobarea Regulilor de bun practic farmaceutic;
-Ordinul nr. 408/2010, pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a
Contractului-cadru,privind condiiile acordrii asistenei medicale n cadrul sistemului de
asigurri sociale de sntate pentru anul 2011;
- Decizia nr. 2/2009, privind aprobarea Statutului Colegiului Farmacitilor din
Romnia i a Codului deontologic al farmacistului;
- Legea nr. 476/2006, pentru modificarea i completarea Ordonanei Guvernului nr.
21/1992 privind protecia consumatorilor;
- Legea nr. 95/2006, privind reforma n domeniul sntii - Titlurile XIV i XVII;
- Codul deontologic al OAMMR.
5. Responasbili i atribuii
Farmacistul ef:
________________________________________________________________________ 79
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
6. Descrierea procedurii
Procedura descrie modul n care n Farmacia ... .....este asigurat primirea,
nregistrarea, validarea, investigharea i rezolvarea reclamaiilor.
Clasificarea reclamaiilor:
Reclamaiile au ca obiect:
- conformitatea unui produs care a fost eliberat n farmacie personalului seciei care a
fcut reclamaia ( termen de valabilitate depit, eliberarea altui produs,etc);
- neconformiti n legtur cu cantitatea de produs eliberat;
- deficiene ale calitii serviciilor oferite de personalul farmaciei personalului seciilor
spitalului sau pacienilor;
-atitudinea necorespunztoare a personalului, neconform cu reglementrile n
vigoare;
- deficiene organizatorice ( dotarea farmaciei, durata activitilor, etc).
Principii n tratarea reclamaiilor
n tratarea reclamaiilor, personalul farmaciei trebuie s respecte urmtoarele principii:
- tratarea imparial i confidenial a reclamaiei;
- asigurarea dreptului oricrei persoane, careia i sunt furnizate servicii, de a adresa
reclamaii;
- respectarea procedurilor legale privind rezolvarea la timp a reclamaiilor;
- evidena, pstrarea tuturor nregistrrilor privind reclmaiile i a msurilor corective
care s-au aplicat;
- ntreprinderea de msuri preventive i corective n scopul reducerii la maxim a
reclamaiilor;
nregistrarea reclamaiei
Personalul farmaciei sau farmacistul ef care nregistreaz reclamaia, urmrete ca
aceasta s conin urmtoarele date:
- datele de identificare ale reclamantului (nume, prenume, adres de
domiciliu,calitatea n care a fcut reclamaia)
- obiectul reclamaiei;
- data i semntura reclamantului.
Persoana care a primit reclamaia, o nregisteaz n registrul de reclamaii al farmaciei,
comunicnd farmacistului ef acest lucru i comunic reclamantului numrul de nregistrare.
________________________________________________________________________ 80
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
7. Documente
Lista de luare la cunotin ( Anexa 1)
Lista de revizii(Anexa 2)
Caiet de sesizri i reclamaii
Registru de reclamaii i de rezolvare a reclamaiilor
Destinatar
(nume,
prenume)
Functia
Data
Lurii la
cunotin
Semnatura
de primire
Data
retragerii
Semnatura
Admin.
Farm.sef
Farmacist
Farmacist
Asistent
________________________________________________________________________ 81
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
FARMACIA
.................
PROCEDURA DE TRASABILITATE
ntocmit
Verificat
Semnatura
(FS,MG)
EDIIA 1
Cod:
RBPF
PL 13
Aprobat
Nume/prenume
________________________________________________________________________ 82
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
1. Definiia procedurii
Procedura privind trasabilitatea produselor i activitilor profesionale, se compune
dintr-un set de metode, nregistrri i aciuni prin care se poate reconstitui istoricul unui
produs, a unei activiti, sau a unei persoane n farmacie i se poate interveni n cazul n care
este nevoie de evaluarea, controlul i/sau corectarea unui proces.
3. Atribuii i responsabili
Farmacistul ef:
- stabilete organizarea activitilor i nregistrarea datelor;
- stabilete i deleag atribuii persoanelor responsabile privind aplicarea procedurii;
Farmacistul:
- desfoar activitile profesionale innd cont de respectarea cerinelor procedurii;
- nregistreaz date;
Asistentul de farmacie:
- desfoar activitile profesionale innd cont de respectarea cerinelor procedurii;
- nregistreaz date.
4. Definiii, abrevieri
Trasabilitate: capacitatea de revizualizare al drumului parcurs de un produs ,sau de o
persoan n farmacie, pe baza nregistrrilor;
Asigurarea calitii: se realizeaz prin implementarea unui ansamblu de proceduri
prestabilite, sistematizate, destinate s certifice calitatea necesar.
________________________________________________________________________ 83
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
5. Referine
- Legea nr. 46/2003, a drepturilor pacientului;
-Legea nr. 95/2006, privind Reforma n domeniul sntii,Titlul XVII,
Medicamentul;
- Ordinul MS nr.75/2010, pentru aprobarea Regulilor de bun practic farmaceutic;
-Ordinul MS nr. 962/2009, pentru aprobarea Normelor privind nfiinarea, organizarea
i funcionarea farmaciilor i drogheriilor, cu modificrile i completrile ulterioare;
- Legea farmaciei, nr. 266/2008, cu modificarile i completrile ulteriore.
6. Descrierea procedurii
Trasabilitatea se obine prin nregistrarea informaiilor eseniale despre un produs, sau
o activitate profesional desfurat la nivelul farmaciei.
Produse i activiti profesionale crora li se aplic trasabilitatea:
- produse ( medicamente, substane farmaceutice, materiale sanitare);
- modul de depozitare i de manipulare;
- prepararea medicamentelor;
- eliberarea medicamentelor;
- personalul de specialitate.
6.1. nregistrri privind trasabilitatea produselor
Pentru a reconstitui istoricul unui medicament ,sau a unui material sanitar, este necesar
ca n farmacie s se aplice metode pentru realizarea urmtoarelor obiective:
- corespondena ntre denumirea, concentraia, volumul i seria/lotul produsului
nscrise pe factura fiscal i denumirea, cncentraia, volumul i seria/lotul produsului
recepionate, nscrise n NIR aferent i introduse n sistemul de gestiune al farmaciei;
- nregistrarea n programul de gestine informatic a medicamentului, astfel nct s
poat fi identificat, n orice moment, furnizorul unui uniti de medicament,cu o anumit
serie;
- identificarea rapid a existenei n farmacie a unui medicament, cu o anumit serie, la
solicitarea de returnare, retragere, sau blocare la eliberare;
- realizarea corepondenei ntre seria produsului eliminat din gestiune pentru
distrugere i seria produsului operat pentru scoatere din sistemul informatic de gestiune;
- semnarea de ctre persoana responsabil care a efectuat recepia, nregistrarea NIR i
aranjarea la locul de depozitare, a operaiunii respective;
- corespondena ntre seria/lotul produsului eliberat pe condic i cea nregistrat n
programul de gestiune a farmaciei;
- identificarea persoanei care a pregtit medicamente i le-a eliberat, conform unei
metode stabilite la nivelul farmaciei.
6.2. nregistrri pentru trasabiliatea materiilor prime i prepararea medicamentelor
A. Pentru a reconstitui istoricul unei materii prime, utilizate la prepararea medicamentelor
magistrale n farmacie, este necesar ca n farmacie s se aplice metode pentru realizarea
urmtoarelor obiective:
- corespondena ntre denumirea, cantitatea, lotul/seria, furnizorul materiei prime
nscris pe factura fiscal i denumirea, cantitatea, lotul/seria, furnizorul materiei prime
recepionat, nscris n NIR aferent i introduse n programul de gestiune al farmaciei;
- corespondena ntre denumirea, cantitatea, lotul/seria, furnizorul i productorul
materiei prime recepionate, introduse n sistemul de gestiune i numrul de nregistrare din
registrul de eviden al substanelor;
________________________________________________________________________ 84
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
7. Documente
Lista de luare la cunotin a procedurii de ctre personal (Anexa 1)
Tabel cu revizuiri i modificri (Anexa 2)
Lista nregistrrilor privind activitatea farmacitilor i asistenilor
Destinatar
(nume,
prenume)
Functia
Data
Lurii la
cunotin
Semnatura
de primire
Data
retragerii
Semnatura
Admin.
Farm.sef
Farmacist
________________________________________________________________________ 86
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
Semnatura
(FS,MG)
________________________________________________________________________ 87
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
PARTEA a DOUA
LEGISLATIE FARMACEUTICA
CAPITOLUL II
Farmacia comunitar
SECIUNEA 1
nfiinarea farmaciei comunitare
Art. 6. - (1) Farmacia comunitar se nfiineaz i funcioneaz n cadrul unei societi
comerciale organizate potrivit prevederilor Legii nr. 31/1990 privind societile comerciale,
republicat, cu modificrile i completrile ulterioare.
(2) Societatea comercial prevzut la alin. (1) va avea n obiectul de activitate
comercializarea cu amnuntul a produselor farmaceutice, precum i a produselor prevzute la
art. 2 alin. (1) lit. c) i e).
Art. 7. - Farmaciile comunitare sunt conduse de un farmacist-ef. Poate fi farmacist-ef
farmacistul care deine certificat de membru al Colegiului Farmacitilor din Romnia, emis n
condiiile legii.
Art. 8. - (1) Farmacia comunitar funcioneaz pe baza autorizaiei de funcionare emise de
Ministerul Sntii, n condiiile prezentei legi.
(2) nfiinarea, organizarea i funcionarea, precum i preschimbarea autorizaiilor de
funcionare ale farmaciilor comunitare i ale drogheriilor se stabilesc prin norme de aplicare a
prezentei legi, aprobate prin ordin al ministrului sntii i denumite n continuare norme.
(3) Activitatea farmaciei comunitare se desfoar n conformitate cu Regulile de bun
practic farmaceutic, elaborate de Ministerul Sntii n colaborare cu Colegiul
Farmacitilor din Romnia i aprobate prin ordin al ministrului sntii.
Art. 9. - Autorizaia de funcionare prevzut la art. 8 alin. (1) confer urmtoarele drepturi:
a) dreptul de a desfura activitile prevzute de lege;
b) dreptul de a deine, de a prepara i de a elibera, n condiiile legii, substane i
medicamente psihotrope folosite n scop medical;
c) dreptul de a deine, de a prepara i de a elibera, n condiiile legii, substane i
medicamente stupefiante ori precursori ai acestora, folosite n scop medical;
d) dreptul de a ncheia contracte cu societile de asigurri sociale de sntate privind
furnizarea de servicii farmaceutice.
Art. 10. - (1) Autorizaia de funcionare prevzut la art. 8 alin. (1) se acord pe numele
persoanei juridice i al farmacistului-ef de farmacie de ctre Ministerul Sntii.
(2) Pentru obinerea autorizaiei de funcionare prevzute la art. 8 alin. (1), solicitantul
depune urmtoarele documente:
a) cererea-tip;
b) contractul de munc sau dovada exercitrii profesiei n form liberal, pentru o norm
ntreag cu durata timpului de lucru de 8 ore, pentru farmacistul-ef al unitii, i certificatul
de membru al Colegiului Farmacitilor din Romnia, eliberat n condiiile legii, nsoit de
certificatul profesional curent, emis de Colegiul Farmacitilor din Romnia;
c) fiele de atribuii ale farmacitilor, avizate de Colegiul Farmacitilor din Romnia;
d) actul constitutiv al societii comerciale prevzute la art. 6 alin. (1);
e) copia certificatului de nregistrare a societii la oficiul registrului comerului;
f) certificatul constatator emis de oficiul registrului comerului, care atest nregistrarea ca
punct de lucru a spaiului destinat farmaciei comunitare sau, dup caz, a sediului social cu
activitate, pentru care se solicit autorizarea;
g) schia i datele privind localul unitii;
h) lista privind dotarea cu mobilier, ustensile i aparatur;
________________________________________________________________________ 90
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
CAPITOLUL III
Drogheria
Art. 23. - (1) Societile comerciale care au n obiectul de activitate comercializarea cu
amnuntul a medicamentelor pot nfiina drogherii.
(2) Drogheria este condus de un farmacist-ef sau de un asistent medical de farmacie ef.
(3) Poate fi farmacist-ef sau asistent medical de farmacie ef, n condiiile alin. (2),
farmacistul cu drept de liber practic, membru al Colegiului Farmacitilor din Romnia,
respectiv asistentul medical de farmacie cu drept de liber practic, membru al Ordinului
Asistenilor Medicali i Moaelor din Romnia.
(4) Drogheria funcioneaz numai n prezena a cel puin unui asistent medical de farmacie
sau a unui farmacist.
Art. 24. - (1) Autorizaia de funcionare a drogheriei se acord de Ministerul Sntii pe
numele persoanei juridice i al farmacistului-ef sau al asistentului medical de farmacie ef.
(2) Pentru obinerea autorizaiei de funcionare prevzute la alin. (1), solicitantul depune
urmtoarele documente:
a) cererea-tip;
b) contractul de munc sau dovada exercitrii profesiei n form liberal, pentru o norm
ntreag cu durata timpului de lucru de 8 ore, pentru farmacistul-ef al unitii, i certificatul
de membru al Colegiului Farmacitilor din Romnia, eliberat n condiiile legii, nsoit de
certificatul profesional curent, emis de Colegiul Farmacitilor din Romnia;
________________________________________________________________________ 93
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
CAPITOLUL IV
Supravegherea i inspecia
Art. 31. - (1) Inspecia de autorizare i inspeciile de supraveghere n farmacii comunitare,
farmacii cu circuit nchis i n drogherii se exercit de Ministerul Sntii.
(2) Controlul privind exercitarea profesiei de farmacist se face de Colegiul Farmacitilor din
Romnia, prin filialele teritoriale, n conformitate cu prevederile legii.
Art. 32. - Inspecia de supraveghere n farmacii comunitare, farmacii cu circuit nchis i
drogherii se face cel puin o dat la 3 ani sau ori de cte ori este nevoie.
CAPITOLUL V
Rspunderi i sanciuni
Art. 33. - nclcarea dispoziiilor prezentei legi atrage, dup caz, rspunderea disciplinar,
contravenional i civil.
Art. 34. - Constituie contravenie i se sancioneaz cu amend de la 200 lei la 1.000 lei
urmtoarele fapte:
a) nerespectarea programului de funcionare a farmaciei comunitare sau a drogheriei;
b) nerespectarea dispoziiilor legale referitoare la firma farmaciilor comunitare i a
drogheriilor.
Art. 35. - Constituie contravenie i se sancioneaz cu amend de la 500 lei la 1.500 lei
urmtoarele fapte:
a) mpiedicarea activitii organelor de inspecie i control;
b) afiarea, cu nclcarea reglementrilor n materie, n incinta farmaciei comunitare sau a
drogheriei, a reclamelor privind produsele medicamentoase.
Art. 36. - Constituie contravenie i se sancioneaz cu amend de la 2.000 lei la 10.000 lei
urmtoarele fapte:
a) angajarea de personal farmaceutic de specialitate care nu posed drept de liber practic;
b) distribuia medicamentelor fr documente care s ateste proveniena i/sau calitatea
acestora;
c) nerespectarea prevederilor privind procedura de retragere a medicamentelor de farmacii
i drogherii;
d) comercializarea medicamentelor cu termen de valabilitate depit;
e) nerespectarea Regulilor de bun practic farmaceutic, aprobate prin ordin al ministrului
sntii.
Art. 37. - n cazul n care organele de inspecie prevzute la art. 31 constat repetarea
abaterilor privind organizarea, dotarea i funcionarea farmaciei sau a drogheriei, pot dispune
suspendarea activitii i nchiderea unitii pn la remedierea deficienelor constatate.
Art. 38. - Constituie contravenie i se sancioneaz cu amend de la 10.000 lei la 20.000 lei
i nchiderea farmaciei, respectiv a drogheriei, urmtoarele fapte:
a) funcionarea unei farmacii sau a unei drogherii fr autorizaie de funcionare emis de
Ministerul Sntii;
________________________________________________________________________ 95
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
CAPITOLUL VI
Dispoziii finale i tranzitorii
Art. 41. - Farmaciile comunitare i drogheriile nfiinate anterior intrrii n vigoare a
prezentei legi rmn nfiinate i i vor continua activitatea.
Art. 42. - Dispoziiile art. 12 se aplic pn la data de 31 decembrie 2012 inclusiv.
___________
Art. 42. a fost modificat prin punctul 2. din Ordonana de urgen nr.
130/2010 ncepnd cu 30.12.2010.
Art. 43. - (1) Taxele pentru emiterea autorizaiei de funcionare sunt urmtoarele:
a) pentru nfiinarea de farmacii n mediul urban - 3.000 lei;
b) pentru nfiinarea de farmacii n mediul rural - 150 lei;
c) pentru nfiinarea unei oficine locale de distribuie - 100 lei;
d) pentru nfiinarea de drogherii n mediul urban - 2.000 lei;
e) pentru nfiinarea de drogherii n mediul rural - 50 lei.
(2) Taxele pentru emiterea unei noi autorizaii n cazul preschimbrii sau al pierderii
autorizaiei de funcionare a farmaciei ori a drogheriei sunt urmtoarele:
a) pentru mediul urban - 100 lei;
b) pentru mediul rural - 50 lei.
(3) Pentru orice alt modificare nscris pe autorizaia de funcionare a farmaciei sau
drogheriei se percepe o tax de 50 de lei.
(4) n cazul mutrii sediului farmaciei sau drogheriei, cuantumul taxelor este cel prevzut
pentru nfiinare.
(5) Taxele prevzute de prezenta lege se fac venit la bugetul de stat.
(6) Cuantumul taxelor prevzute de prezenta lege se poate actualiza periodic, prin hotrre a
Guvernului.
Art. 44. - (1) Prezenta lege intr n vigoare la 60 de zile de la data publicrii n Monitorul
Oficial al Romniei, Partea I.
(2) Pe data intrrii n vigoare a prezentei legi se abrog Ordinul ministrului sntii i
familiei nr. 626/2001 pentru aprobarea Normelor privind nfiinarea i autorizarea unitilor
farmaceutice, precum i a Condiiilor de organizare i funcionare a acestora, publicat n
Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 629 din 8 octombrie 2001, cu modificrile i
completrile ulterioare, precum i orice alte dispoziii contrare.
NOT:
________________________________________________________________________ 96
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
________________________________________________________________________ 97
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
________________________________________________________________________ 98
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
________________________________________________________________________ 99
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
________________________________________________________________________ 100
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
________________________________________________________________________ 101
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
________________________________________________________________________ 102
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
________________________________________________________________________ 103
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
________________________________________________________________________ 104
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
________________________________________________________________________ 105
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
________________________________________________________________________ 106
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
________________________________________________________________________ 107
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
________________________________________________________________________ 108
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
________________________________________________________________________ 109
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
________________________________________________________________________ 110
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
________________________________________________________________________ 111
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
________________________________________________________________________ 112
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
________________________________________________________________________ 113
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
TITLUL XVII
Medicamentul
CAPITOLUL I
Delimitri conceptuale
Art. 695. - n nelesul prezentului titlu, termenii i noiunile folosite au urmtoarele semnificaii:
1. medicament:
a) orice substan sau combinaie de substane prezentat ca avnd proprieti pentru tratarea sau
prevenirea bolilor la om; sau
b) orice substan sau combinaie de substane care poate fi folosit sau administrat la om, fie
pentru restabilirea, corectarea sau modificarea funciilor fiziologice prin exercitarea unei aciuni
farmacologice, imunologice sau metabolice, fie pentru stabilirea unui diagnostic medical;
2. substan - orice materie, indiferent de origine, care poate fi:
- uman, precum: snge uman i produse derivate din sngele uman;
- animal, precum: microorganisme, animale ntregi, pri de organe, secreii animale, toxine,
extracte, produse derivate din snge;
- vegetal, precum: microorganisme, plante, pri de plante, secreii vegetale, extracte;
- chimic, precum: elemente, substane chimice naturale i produi chimici obinui prin
transformare chimic sau sintez;
3. medicament imunologic - orice medicament care const n vaccinuri, toxine, seruri sau produse
alergene:
a) vaccinurile, toxinele sau serurile se refer n special la:
(i) ageni folosii pentru producerea imunitii active, precum vaccinul holeric, BCG, vaccinul
poliomielitic, vaccinul variolic;
(ii) ageni folosii pentru diagnosticarea strii de imunitate, incluznd n special tuberculina i
tuberculina PPD, toxine folosite pentru testele Schick i Dick, brucelina;
(iii) ageni folosii pentru producerea imunitii pasive, precum antitoxina difteric, globulina
antivariolic, globulina antilimfocitic;
b) produsele alergene sunt medicamentele destinate identificrii sau inducerii unei modificri
specifice i dobndite a rspunsului imun la un agent alergizant;
4. medicament homeopat - orice medicament obinut din substane numite sue homeopate n acord
cu un procedeu de fabricaie homeopat descris de Farmacopeea European sau, n abstana acesteia, de
farmacopeele utilizate n prezent n Romnia i n statele membre ale Uniuniii Europene; un
medicament homeopat poate conine mai multe principii active;
5. medicament radiofarmaceutic - orice medicament care, atunci cnd este gata de folosire, conine
ncorporai, n scopuri medicale, unul sau mai muli radionuclizi (izotopi radioactivi);
________________________________________________________________________ 114
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
________________________________________________________________________ 115
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
________________________________________________________________________ 116
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
________________________________________________________________________ 117
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
________________________________________________________________________ 118
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
________________________________________________________________________ 119
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
________________________________________________________________________ 120
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
________________________________________________________________________ 121
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
________________________________________________________________________ 122
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
________________________________________________________________________ 123
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
________________________________________________________________________ 124
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
________________________________________________________________________ 125
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
________________________________________________________________________ 126
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
________________________________________________________________________ 127
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
________________________________________________________________________ 128
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
________________________________________________________________________ 129
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
________________________________________________________________________ 130
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
________________________________________________________________________ 131
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
________________________________________________________________________ 132
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
________________________________________________________________________ 133
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
________________________________________________________________________ 134
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
________________________________________________________________________ 135
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
________________________________________________________________________ 136
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
________________________________________________________________________ 137
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
________________________________________________________________________ 138
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
________________________________________________________________________ 139
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
________________________________________________________________________ 140
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
________________________________________________________________________ 141
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
________________________________________________________________________ 142
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
________________________________________________________________________ 143
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
________________________________________________________________________ 144
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
________________________________________________________________________ 145
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
________________________________________________________________________ 146
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
________________________________________________________________________ 147
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
________________________________________________________________________ 148
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
________________________________________________________________________ 149
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
________________________________________________________________________ 150
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
________________________________________________________________________ 151
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
________________________________________________________________________ 152
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
________________________________________________________________________ 153
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
________________________________________________________________________ 154
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
________________________________________________________________________ 155
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
________________________________________________________________________ 156
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
________________________________________________________________________ 157
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
________________________________________________________________________ 158
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
________________________________________________________________________ 159
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
________________________________________________________________________ 160
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
________________________________________________________________________ 161
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
________________________________________________________________________ 162
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
________________________________________________________________________ 163
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
________________________________________________________________________ 164
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
________________________________________________________________________ 165
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
________________________________________________________________________ 166
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
________________________________________________________________________ 167
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
________________________________________________________________________ 168
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
________________________________________________________________________ 169
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
________________________________________________________________________ 170
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
________________________________________________________________________ 171
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
CAPITOLUL I
Introducere
Art. 1. - Prezentele reguli de bun practic farmaceutic conin recomandri aplicabile n
unitile farmaceutice, destinate a garanta c serviciile furnizate de personalul farmaceutic
sunt corespunztoare, eficiente i orientate ctre pacieni.
Aceste reguli au fost elaborate prin consultarea i adaptarea urmtoarelor documente:
- Regulile de bun practic farmaceutic, ntocmite de Grupul farmaceutic al Comisiei
Europene/1996, elaborate, la rndul lor, prin adaptarea Ghidului Federaiei Internaionale
Farmaceutice pentru rile din Europa, n special pentru rile membre U.E.;
- Ghidul Organizaiei Mondiale a Sntii/1996 privind Regulile de bun practic
farmaceutic n farmacia comunitar i de spital.
n egal msur au fost luate n considerare prevederile cuprinse n legislaia din Romnia
care reglementeaz domeniul farmaceutic.
CAPITOLUL II
Prevederi generale privind buna practic farmaceutic
Art. 2. - Regulile de bun practic farmaceutic impun urmtoarele:
a) activitatea farmaceutic trebuie s fie focalizat pe eliberarea medicamentelor i a altor
produse pentru sntate, care s aib calitatea garantat, nsoit de o informare i o consiliere
adecvate pentru pacient;
________________________________________________________________________ 173
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
________________________________________________________________________ 182
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
CAPITOLUL II
Prevederi generale privind nfiinarea i funcionarea
unitilor farmaceutice
Art. 2. - (1) Asistena farmaceutic a populaiei se poate realiza numai prin unitile
farmaceutice prevzute la art. 1 din Legea nr. 266/2008, republicat, numit n continuare
legea.
(2) Unitile farmaceutice pot funciona numai n baza autorizaiei de funcionare emise de
Ministerul Sntii conform art. 8 i art. 24 din lege, n conformitate cu prezentele norme,
dup modelele nr. 1, 2 i 3 prevzute n anexa care face parte integrant din prezentele norme.
(3) Farmaciile i drogheriile dein i elibereaz numai medicamentele i produsele prevzute
la art. 2 alin. (1) din lege, autorizate i achiziionate conform legislaiei n vigoare.
(4) n farmaciile comunitare i drogherii este interzis utilizarea tehnicii de vnzare cu
autoservire pentru medicamentele de uz uman sau veterinar.
Art. 3. - (1) Autorizaia de funcionare a unitii farmaceutice este emis la cererea
administratorului societii i a farmacistului-ef, n baza raportului de inspecie favorabil
ntocmit de farmacitii inspectori ai Ministerului Sntii - Direcia general strategii i
politica medicamentului.
(2) Pentru obinerea autorizaiei de funcionare a unitii farmaceutice, solicitantul depune la
Ministerului Sntii o cerere-tip conform modelului nr. 4 din anexa la norme, nsoit de
documentele prevzute la art. 10 alin. (2), respectiv la art. 24 alin. (2) din lege. Documentele
depuse vor fi semnate, tampilate i introduse ntr-un dosar, n ordinea prevzut la articolele
menionate.
(3) Pentru farmaciile comunitare nfiinate n baza criteriului demografic sau, prin excepie
de la acesta, se vor depune n original i documentele prevzute la art. 12 alin. (1) i (2) din
lege, eliberate de ctre autoritatea administraiei publice locale.
(4) Schia unitii farmaceutice trebuie s fie cotat astfel nct s reias suprafeele
prevzute de lege; memoriul tehnic privind localul farmaciei sau al drogheriei trebuie s
cuprind detalii privind amplasarea, tipul construciei, compartimentarea, legturile
funcionale, dotarea cu mobilier, ustensile i aparatur.
(5) Farmacistul-ef care este i administrator sau asociat unic al unitii farmaceutice pentru
care se solicit autorizarea i nu are contract de munc din acest motiv trebuie s depun o
declaraie pe propria rspundere c are norm ntreag cu durata timpului de lucru de 8 ore n
unitatea pentru care solicit autorizarea, certificatul de membru al Colegiului Farmacitilor
din Romnia i certificatul profesional curent emise de Colegiului Farmacitilor din Romnia.
(6) Asistentul de farmacie ef, care este i administrator sau asociat unic al unitii
farmaceutice pentru care se solicit autorizarea i nu are contract de munc din acest motiv,
trebuie s depun declaraie pe propria rspundere c are norm ntreag cu durata timpului de
lucru de 8 ore, documente care s ateste dreptul de liber practic eliberate de Ordinul
Asistenilor Medicali Generaliti, Moaelor i Asistenilor Medicali din Romnia.
(7) Dovada achitrii taxei prevzute la art. 43 din lege se va depune numai n cazul unei
documentaii complete.
(8) nfiinarea farmaciei cu circuit nchis se face potrivit art. 3 din lege, pe baza
urmtoarelor documente:
a) cerere-tip, conform modelului nr. 4 din anexa la norme;
b) contractul de munc sau alt form de angajare prevzut de lege pentru o norm
ntreag pentru farmacistul-ef al unitii, nsoit de certificatul de membru al Colegiului
________________________________________________________________________ 188
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
Modelul nr. 1
ROMNIA
MINISTERUL SNTII
AUTORIZAIE DE FUNCIONARE
Nr. ............... din data de ...............
n conformitate cu prevederile Hotrrii Guvernului nr. 1.718/2008 privind organizarea i
funcionarea Ministerului Sntii, cu modificrile i completrile ulterioare, ale Hotrrii
Guvernului nr. 15/1991 privind nfiinarea societilor comerciale farmaceutice - S.A., cu
modificrile ulterioare, i ale Legii farmaciei nr. 266/2008, republicat, i n baza
documentaiei naintate cu nr. .... la data de ......, Ministerul Sntii autorizeaz funcionarea
farmaciei comunitare cu denumirea:
S.C. ...................................... S.R.L./S.A.
Adresa sediului social: ...............................
Adresa farmaciei: .....................................
Condus de farmacist-ef: .............................
Orice modificare a condiiilor stabilite prin reglementrile Ministerului Sntii atrage
anularea autorizaiei de funcionare.
Ministru,
......................................
ROMNIA
MINISTERUL SNTII
Modelul nr. 2
AUTORIZAIE DE FUNCIONARE
Nr. ............... din data de ...............
________________________________________________________________________ 202
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
Ministru,
......................................
ROMNIA
MINISTERUL SNTII
Modelul nr. 3
AUTORIZAIE DE FUNCIONARE
Nr. ............... din data de ...............
n conformitate cu prevederile Hotrrii Guvernului nr. 1.718/2008 privind organizarea i
funcionarea Ministerului Sntii, cu modificrile i completrile ulterioare, ale Hotrrii
Guvernului nr. 15/1991 privind nfiinarea societilor comerciale farmaceutice - S.A., cu
modificrile ulterioare, i ale Legii farmaciei nr. 266/2008, republicat, i n baza
documentaiei naintate cu nr. ...................... la data de ........, Ministerul Sntii autorizeaz
funcionarea drogheriei cu denumirea:
S.C. ...................................... S.R.L./S.A.
Adresa sediului social: ...............................
Adresa drogheriei: ....................................
Condus de ef drogherie: .............................
Drogheria este autorizat s dein i s elibereze dintre medicamente numai pe cele fr
prescripie medical - OTC, prevzute de Nomenclatorul de medicamente de uz uman,
aprobat anual prin ordin al Ministrului Sntii.
________________________________________________________________________ 203
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
Ministru,
......................................
Modelul nr. 4
___________
Modelul nr. 4 a fost modificat prin art. I, pct. 4 din Ordinul nr.
1.402/2009.
Ctre
MINISTERUL SNTII
DIRECIA GENERAL STRATEGII I POLITICA MEDICAMENTULUI
Subsemnaii, ............................................................................................................................,
(numele i prenumele) n calitate de administrator, i .................., n calitate de farmacist-ef
la Societatea Comercial .........................., cu sediul social aflat la adresa: ..............,
telefon/fax ................., nregistrat la Oficiul Naional al Registrului Comerului ..................,
cod fiscal ..........., v rog s planificai inspecia la sediul unitii farmaceutice aflate la adresa:
................................, n vederea obinerii autorizaiei de funcionare pentru:
[
Farmacist-ef,
........................
Modelul nr. 5
Ctre
MINISTERUL SNTII
DIRECIA GENERAL STRATEGII I POLITICA MEDICAMENTULUI
Subsemnatul, ......................................... (numele i prenumele), n calitate de
.............................................. la societatea comercial ................................, cu sediul social
________________________________________________________________________ 204
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
Modelul nr. 6
Ctre
MINISTERUL SNTII
DIRECIA GENERAL STRATEGII I POLITICA MEDICAMENTULUI
Subsemnatul, .................................... (numele i prenumele), n calitate de
..................................... la societatea comercial ......................................, cu sediul social aflat
la adresa: ........................................., telefon/fax .........................., nregistrat la Oficiul
Naional al Registrului Comerului ......................................, cod fiscal ..........................., v
rog s binevoii a elibera o nou autorizaie pentru:
[] farmacia comunitar
[] farmacia cu circuit nchis
[] drogheria
aflat la adresa: ..................................................................................................
...................................................................................................................,
datorit schimbrii deintorului autorizaiei (persoan juridic), ca urmare a
....................................
.................................................................................................................. .
Anexez prezentei cereri documentaia solicitat de Legea farmaciei nr. 266/2008,
republicat, i de normele de aplicare a acesteia.
Declar pe propria rspundere c actele n copie sunt conforme cu originalul i mi asum
responsabilitatea pentru veridicitatea celor susinute n documentaia depus.
Semntura,
......................
________________________________________________________________________ 205
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
tampila
Modelul nr. 7
Ctre
MINISTERUL SNTII
DIRECIA GENERAL STRATEGII I POLITICA MEDICAMENTULUI
Subsemnatul, ................................... (numele i prenumele), n calitate de
......................................... la societatea comercial ................................., cu sediul social aflat
la adresa: ............................................., telefon/fax ............................................, nregistrat la
Oficiul Naional al Registrului Comerului ..............................., cod fiscal
................................................, v rog s binevoii a nscrie pe Autorizaia de funcionare nr.
........................
aflat
la
adresa:
...................................................................................................................................
numele
noului
conductor
al
farmaciei/drogheriei,
ncepnd
cu
data
de
.................................................................... .
Anexez prezentei cereri documentaia solicitat de Legea farmaciei nr. 266/2008,
republicat, i de normele de aplicare a acesteia.
Declar pe propria rspundere c actele n copie sunt conforme cu originalul i mi asum
responsabilitatea pentru veridicitatea celor susinute n documentaia depus.
Semntura,
........................................
tampila
Modelul nr. 8
Ctre
MINISTERUL SNTII
DIRECIA GENERAL STRATEGII I POLITICA MEDICAMENTULUI
Subsemnatul, ................................................ (numele i prenumele), n calitate de
.......................................... la societatea comercial ........................................., cu sediul social
aflat la adresa: .................................................., telefon/fax ........................., nregistrat la
Oficiul Naional al Registrului Comerului ......................., cod fiscal .........................., cu
Autorizaia de funcionare nr. .................................. emis pentru farmacia
comunitar/farmacia
cu
circuit
nchis/drogheria
aflat
la
adresa:
________________________________________________________________________ 206
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
Modelul nr. 9
Ctre
MINISTERUL SNTII
DIRECIA GENERAL STRATEGII I POLITICA MEDICAMENTULUI
Subsemnatul, ............................................ (numele i prenumele), n calitate de
............................ la societatea comercial ..........................................., cu sediul social aflat la
adresa: ...................................., telefon/fax ..........................., nregistrat la Oficiul Naional al
Registrului Comerului ..................................., cod fiscal ............................, v rog s binevoii
a elibera o nou autorizaie pentru:
[] farmacia comunitar
[] farmacia cu circuit nchis
[] drogheria
aflat la adresa: .........................................................................................................., datorit
pierderii Autorizaiei iniiale nr. ......................, pierdere publicat n ziarul
.............................................. .
Anexez prezentei cereri documentaia solicitat de Legea farmaciei nr. 266/2008,
republicat, i de normele de aplicare a acesteia.
Declar pe propria rspundere c actele n copie sunt conforme cu originalul i mi asum
responsabilitatea pentru veridicitatea celor susinute n documentaia depus.
Semntura,
...................................
tampila
Modelul nr. 10
Ctre
________________________________________________________________________ 207
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
Modelul nr. 11
PROCES-VERBAL
de constatare a contraveniei
Nr. ..................
ncheiat astzi, ziua ..........., ora ....., luna ....., anul .....
Subsemnatul/Subsemnata, ........................................, n calitate de ..................... la
............................, am constatat ca urmare a inspeciei efectuate la farmacia/drogheria cu
sediul n ......................................, str. .......................................... nr. ..............., din st ructura
S.C. .............................., nr. de nmatriculare la registrul comerului ..............................,
reprezentat prin domnul/doamna ....................................., n calitate de .................................,
domiciliat/domiciliat n ....................................., str. ......................... nr. ................,
legitimat/legitimat cu B.I/C.I. seria ......... nr. ............................., emis/emis de
........................,
CNP
............................,
urmtoarea
fapt:
......................................................................................................................, svrit la data de
.........................................., contravenind prin aceasta dispoziiilor art. ..... alin. ..... din Legea
farmaciei nr. 266/2008, republicat, care atrage sancionarea cu amend de la ........................
pn la ............................. lei. Pentru fapta constatat i descris mai sus s-a aplicat amenda n
sum de ..................... lei.
n termen de 48 de ore contravenientul poate achita jumtate din valoarea amenzii aplicate.
Alte meniuni: ............................................................................
________________________________________________________________________ 208
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
Agent constatator,
..................................
REZOLUIA
de aplicare a sancionrii i ntiinarea de plat
Nr. ........ din ...................
Subsemnatul/Subsemnata, ......................................., n calitate de ....................... la
Ministerul Sntii, aplic contravenientului sus-numit o amend de .................... lei, pe care o
va achita la Trezoreria .................... n termen de 15 zile de la comunicare, urmnd ca n
acelai termen s prezinte chitana de plat la Ministerul Sntii - DGSPM
............................, localitatea ......................., str. ...................... nr. ........... .
Nerespectarea acestui termen atrage executarea silit conform Ordonanei Guvernului nr.
92/2003 privind Codul de procedur fiscal, republicat, cu modificrile i completrile
ulterioare. mpotriva procesului-verbal de constatare a contraveniei se poate face plngere n
termen de 15 zile de la comunicare, care se depune mpreun cu copia de pe procesul-verbal
la organul care a aplicat sanciunea.
Semntura organului care a aplicat sanciunea
.............................................
Am luat cunotin
Contravenient,
.........................
Ctre
Administraia Financiar .................................., str. .......................... nr. ....
________________________________________________________________________ 209
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
ANEXA Nr. 1
STATUTUL
Colegiului Farmacitilor din Romnia
Statut din 15/06/2009
Publicat in Monitorul Oficial, Partea I nr. 490 din 15/07/2009
Intrare in vigoare: 15/07/2009
al Colegiului Farmacitilor din Romnia
Fia actului
Afieaz informaii generale
CAPITOLUL I
Principii generale
Art. 1. - (1) Colegiul Farmacitilor din Romnia se organizeaz i funcioneaz n baza
legilor i a prezentului statut ca organizaie profesional naional a farmacitilor cu drept de
liber practic.
(2) Colegiul Farmacitilor din Romnia are personalitate juridic i autonomie instituional
n domeniul su de competen, normativ i jurisdicional profesional, exercitndu-i
atribuiile fr posibilitatea vreunei imixtiuni.
Art. 2. - Colegiul Farmacitilor din Romnia este un organism profesional, apolitic, fr
scop patrimonial, de drept public, cu responsabiliti delegate de autoritatea de stat, n
domeniul autorizrii, controlului i supravegherii profesiei de farmacist ca profesie liberal,
de practic public autorizat.
Art. 3. - Colegiul Farmacitilor din Romnia are ca principal obiect de activitate controlul i
supravegherea exercitrii profesiei de farmacist, aplicarea legilor i regulamentelor care
________________________________________________________________________ 211
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
CAPITOLUL II
Atribuiile Colegiului Farmacitilor din Romnia
Art. 11. - Colegiul Farmacitilor din Romnia are urmtoarele atribuii:
a) colaboreaz n domeniul su de competen cu Ministerul Sntii prin asigurarea
controlului aplicrii regulamentelor i normelor care organizeaz i reglementeaz exercitarea
profesiei de farmacist, indiferent de forma de exercitare i de unitatea farmaceutic n care se
desfoar;
________________________________________________________________________ 212
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
________________________________________________________________________ 213
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
CAPITOLUL III
Organizarea i funcionarea
SECIUNEA 1
Dispoziii generale
Art. 14. - (1) Corpul profesional al farmacitilor este organizat la nivel naional n cadrul
Colegiului Farmacitilor din Romnia, iar la nivel teritorial, judee, respectiv municipiul
Bucureti, prin colegii teritoriale.
(2) Att Colegiul Farmacitilor din Romnia, ct i colegiile teritoriale au de la data
constituirii i nregistrrii la administraia financiar personalitate juridic, patrimoniu i
buget proprii.
(3) Colegiul Farmacitilor din Romnia, precum i colegiile teritoriale nfiinate i
organizate potrivit legilor anterioare rmn constituite i i vor continua activitatea potrivit
legii i prezentului statut.
Art. 15. - (1) Denumirea colegiului teritorial este "Colegiul Farmacitilor din
........................." (se completeaz cu denumirea unitii administrativ-teritoriale n care
funcioneaz colegiul respectiv).
(2) Sediul colegiului teritorial este n oraul reedin de jude, respectiv n municipiul
Bucureti pentru Colegiul Farmacitilor din Bucureti.
Art. 16. - (1) Raporturile dintre organele de conducere naionale i cele teritoriale se
stabilesc conform dispoziiilor legale i ale prezentului statut.
(2) Raporturile menionate la alin. (1) vor avea la baz, n ceea ce privete organizarea i
funcionarea, autonomia organismelor locale, respectarea principiului democratic n luarea
deciziilor i a competenelor speciale stabilite de lege i de statut.
SECIUNEA a 2-a
Organele de conducere la nivel naional
Art. 17. - Organele de conducere ale Colegiului Farmacitilor din Romnia la nivel naional
sunt:
a) Adunarea general naional;
b) Consiliul naional;
c) Biroul executiv;
d) preedintele.
Art. 18. - (1) Adunarea General Naional a Colegiului Farmacitilor din Romnia este
alctuit din preedinii colegiilor teritoriale i din reprezentani alei de adunrile generale
locale prin vot direct i secret.
(2) Norma de reprezentare n Adunarea general naional este de 1/50.
(3) Reprezentanii n Adunarea general naional sunt alei pe o durat de 4 ani.
(4) Proporional cu numrul de farmaciti nscrii n evidena colegiului teritorial se va alege
un numr de 3-11 membri supleani.
Art. 19. - Adunarea general naional are urmtoarele atribuii:
a) adopt Statutul Colegiului Farmacitilor din Romnia, precum i Codul deontologic al
farmacistului;
________________________________________________________________________ 214
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
________________________________________________________________________ 216
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
CAPITOLUL IV
Structurile teritoriale
________________________________________________________________________ 221
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
________________________________________________________________________ 227
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
________________________________________________________________________ 232
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
CAPITOLUL I
Principii generale
________________________________________________________________________ 233
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
________________________________________________________________________ 240
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
PARTEA A TREIA
GRILA DE EVALUARE
________________________________________________________________________ 241
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
________________________________________________________________________ 242
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
________________________________________________________________________ 243
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
________________________________________________________________________ 244
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic