Consimţământul,

expresia autonomiei persoanei

(Alexandra Enache, Veronica Luţă)

Ca manifestare a autonomiei individuale a fost statuată obligativitatea

consimţământului persoanei pentru participarea la cercetări medicale.
Reglemetările actuale arată că cercetările ştiinţifice nu pot fi efectuate
decât atunci când persoana şi-a exprimat consimţământul prealabil, liber,
expres şi informat.26 Informarea persoanei trebuie să fie suficientă,
furnizată intr-o formă comprehensibilă, cu indicarea modalităţiilor de
retragere a consimţământului.
Declaraţia subliniază trei elemente esenţiale privind consimţământul:
- Obligaţia furnizării de informaţii adecvate din partea medicilor sau a
cercetătorilor către pacienţi, respectiv participanţi la cercetare;
- înţelegerea semnificativă a informaţiilor oferite;
- Libertarea de a consimţi sau de a refuza tratamentul sau cercetarea
propusă.
Subiectul participant îşi poate retrage consimţământul în orice
moment fără a da explicaţii asupra acestei retrageri şi fără a exista pentru
el niciun dezavantaj sau prejudiciu. Excepţii de la acest principiu nu pot
fi făcute decât în acord cu normele etice şi juridice adoptate de state.
în interpretarea legală, prin consimţământ se înţelege un acord de
voinţă exprimat liber care provine de la o persoană cu capacitatea de
exerciţiu deplină, acordul acesteia nefiind viciat prin doi sau înşelăciune.
Acordul de voinţă reprezintă o alegere autonomă care izvorăşte de la
pacientul capabil şi semnifică atât acceptarea intervenţiei medicale, cât şi
o posibilă participare la cercetarea medicală, situaţie în care îşi va
exprima acordul expres, în formă scrisă, o formă care rezultă în urma
înţelegerii depline a modului de participare la studiu, această participare
fiind voluntară.
Consimţământul se exprimă indiferent de situaţie în formă scrisă şi
nu poate fi prezumat, cu excepţia situaţiilor de urgenţă medicală.
Autorizarea pentru un anumit tip de procedeu medical, incluzând aici

26 Declaraţia universală asupra bioeticii şi a drepturilor omului adoptată la Conferinţa

Generală UNESCO din 2005.

27
procedeele diagnostice, terapeutice sau de cercetare, reprezintă o
autorizare legală şi drept urmare se impune respectarea unor proceduri,
printre care forma scrisă a acordului.
în evoluţia noţiunii de consimţământ, iniţial a fost vorba de
încunoştiinţarea asupra manoperelor medicale, conţinând date şi
informaţii furnizate în scopul înţelegerii acţiunilor medicale. Mai recent,
aspectele privind consimţământul au fost aprofundate şi s-a adăugat
necesitatea ca pacientul să înţeleagă acţiunile medicale şi elementele care
ţin de decizia proprie precum şi, consecutiv, formularea unei autorizări
(accept) asupra opţiunii făcute. în acest mod, consimţământul informat
oglindeşte un conţinut teoretic, dar şi decizional, asupra opţiunii sale
personale privind manevrele diagnostice, terapeutice sau participarea la
cercetare.
Este evident că bagajul de cunoştinţe medicale oferite pacientului
trebuie modulat în raport de capacitatea de înţelegere a subiectului, dar
acest lucru nu limitează cantitatea de informaţii pe care medicul/
cercetătorul este obligat să o furnizeze subiectului. în numeroase cazuri
pacienţii pot fi nemulţumiţi de cuantumul informaţiilor privind starea lor
de sănătate, ori posibilele tratamente pe care le pot urma, fapt ce
limitează dreptul pacienţilor la informare.
Există mari diferenţe între aprecierile medicului privind
caracteristicile informaţiei medicale oferite şi aşteptările pacienţilor
privitor la volumul şi calitatea datelor pe care aceştia din urmă le
necesită. Astfel se crează situaţii variate privind comunicarea
informaţiilor medicale. Standardele profesioniştilor din sănătate diferă
prin comparare cu standardele pacienţilor, fiind întâlnite numeroase
variabile. Problematica standardelor impune o abordare diferenţiată în
scopul de a respecta atât drepturile pacienţilor, cât şi calitatea relaţiei
medic-pacient.
Exceptând SUA, în prezent încă predomină atitudinile patemaliste
care limitează informaţiile prezentate pacienţilor, motivat de tradiţionala
încredere a pacientului în medic, dar şi de urmările neplăcute sau de
interpretările inadecvate care pot fi făcute prin înţelegerea limitată de
către pacient a datelor medicale.
în relaţia medic-pacient referitoare la cantitatea şi calitatea
informaţiilor, recomandările generale sunt ca:2

2' Astărăstoae V., Trif B. A., Essentialia in bioetică, Ed. Cantes, Iaşi, 1998, pg. 34.

28
 - să se ofere pacientului informaţii importante pentru luarea deciziei
privind acţiunea medicală;
- informaţiile oferite sunt cele considerate de medic ca fiind valoroase;
- recomandările făcute să aibă o valenţă profesionistă.
Datele pe care medicul le oferă în vederea obţinerii consimţământului
informat trebuie să fie reale, veridice, iar prezentarea acestora trebuie să
fie simplă şi de înţeles.2829 Scopul oferirii datelor este de a clarifica
pacientului situaţiile, riscurile sau consecinţele care, teoretic, este posibil
să survină legat de activitatea pe care pacientul o va accepta. în realitate,
acest ideal este foarte dificil de atins, însă se aşteaptă din partea
medicului ca informarea să fie suficientă pentru ca pacientul să îşi poată
formula o părere concretă, uşor de înţeles.
Alături de informaţiile privitoare la studiu se vor oferi şi informaţii
pertinente privind posibilele riscuri şi beneficii corelate cu intervenţiile
medicale şi cele făcute în scop de cercetare, fiind de dorit ca exprimările
să reflecte pe cât posibil raportul dintre beneficii şi riscuri, cunoscut fiind
faptul că puţine intervenţii sunt total lipsite de riscuri.

Condiţii pentru obţinerea consimţământului

Participarea subiectului la manopere diagnostice, tratament, respectiv

cercetare se face cu caracter voluntar, aspect ce reflectă autonomia
persoanei şi dreptul fiecăruia de a fi responsabil pentru acţiunile la care ia
parte.
In cercetările cu subiecţi umani sunt necesare următoarele condiţii:
1. participantul la cercetare să aibă capacitate deplină;
2. consimţământul este explicit, nu implicit;
3. informaţia se referă la natura experimentului, durata sa, scopul
cercetării, procedura experimentului, riscurile pentru sănătate şi
beneficii;
4. decizia se ia liber, neinfluenţată prin fraudă sau constrângere fizică
ori morală;
5. consimţământul se ia de preferat de un medic terţ, de care bolnavul
nu este dependent prin boală sau prin experiment;
6. consimţământul va fi expres (scris);
7. medicul va fi competent în efectuarea experimentului.

28 Astărăstoae V., Trif B. A., Essentialia în bioetică, Ed. Cantes, Iaşi, 1998, pg. 16-46.
29 ibidem, pg. 34.

29
 Luarea deciziei de a participa la studiu este strâns legată de
informaţia pe care subiectul a primit-o, atât cu privire la conţinutul
informaţiei cât şi la calitatea acesteia. Prezentarea neadecvată sau alterată
a informaţiei cu privire la complexitatea unor manopere diagnostice sau a
altor intervenţii medicale poate determina refuzul pacientului de
participare, având în vedere excesul de informaţii la care acesta a fost
supus. Datorită acestui posibil pericol se recomandă ca modul de
prezentare al informaţiilor să fie unul echilibrat, convingător, deoarece
pacientul trebuie să-şi formeze o imagine asupra utilităţii activităţii
pentru care i se solicită consimţământul informat.
Situaţii în care consimţământul nu este obligatoriu:
- starea de pericol sau urgenţă pentru pacient, atunci când acesta este
incapabil de a consimţi, iar amânarea tratamentului este dăunătoare;
- în situaţiile în care relevarea diagnostică reprezintă un pericol
psihologic, ca de exemplu când anunţarea unui diagnostic grav ar putea
determina refuzul pacientului la tratament. Această atitudine de reţinere
a medicului este discutabilă deoarece poate crea un cerc vicios, în
sensul întreţinerii angoaselor şi temerilor pacientului de a se vindeca.
Consimţământul informat variază între limite referitoare la calitatea şi
cantitatea informaţiei, dar se pot analiza şi limite care ţin de nivelul de
cunoaştere medicală la un moment dat, de anumite limite tehnice, sau de
implicarea unor domenii speciale de cercetare cum este psihologia.
Există o categorie de limitări psihologice care se referă la reflectarea
informaţiilor în conştiinţa pacientului, deoarece în unele situaţii, acesta
poate da o interpretare nereală a informaţiilor primite, ceea ce poate
conduce la reacţii negative.
Cercetările de psihologie socială privind obedienţa30 efectuate de
Stanley Milgram (1933-1984) au fost criticate deoarece nu au respectat
regulile de etică a cercetării psihologice, încălcând două din principiile
bioeticii. Subiecţii credeau că participă la un experiment privind
memoria, în realitate fiind vorba despre obedienţa faţă de autorităţi şi al
doilea motiv a fost producerea unui stres subiectului, căruia i s-au
administrat şocuri utilizând curent electric de diferite intensităţi. Au fost
criticate şi modalităţile de recrutare ale subiecţilor, care s-a făcut prin
anunţ în ziarul local, fiecare participant primind 4 dolari pe oră şi 50 de
cenţi pentru transport. în majoritate subiecţii erau bărbaţi tineri între 20 şi

30 http://www.psih.uaic.ro/~sboncu/romana/Curs_psihologie_sociala/Cursl7.pdf

30
50 de ani, cărora li s-a spus ca vor participa la un studiu la Universitatea
Yale, care va dura o oră. Până la finalul experimentului, care a avut 19
variante ale experimentului, Milgrim a introdus în studiu şi câteva femei.
O altă limitare este de natură deontologică, având ca repere cerinţa
veridicităţii31 informaţiilor care coexistă cu menţinerea optimismului la
rezultatul acţiunilor medicale pentru care se cere consimţământul.
Limitarea juridică a consimţământului cere o totală libertate privitoare la
obţinerea consimţământului care rezultă de la un pacient cu capacitate de
exerciţiu păstrată.
Pacientul, subiect al cercetării, nu trebuie să fie obligat, împins sau
determinat să participe la cercetare împotriva convingerilor sale liber-
exprimate.
Relaţia medic-pacient cunoaşte mai multe modalităţi de realizare care
variază în funcţie de diferite sisteme medicale şi juridice. In SUA relaţia
medic-pacient este realizată prin informarea exhaustivă a pacientului
asupra diagnosticului, asupra riscurilor probabile, asupra tuturor
tratamentelor posibile, cât şi asupra riscurilor şi complicaţiilor posibile
imediat sau în viitor. Această atitudine derivă din principiul autonomiei
care este strâns legat de libertatea individuală şi de dreptul fiecărei
persoane la autodeterminare. Poziţia pacientului, având calitate de
consumator de servicii medicale, este de a deţine decizia cu privire la
activităţile medicale pe care le agrează şi asupra cărora va conveni
împreună cu medicul său. Medicul este considerat un prestator de servicii
obligat să ofere o cantitate maximală de informaţii medicale, informaţii
privind tratamentele pe care le propune şi asupra riscurilor probabile şi
posibile.
Acest tip de relaţii medic-pacient oglindeşte o atitudine liberală
deosebit de criticată de medici deoarece sunt numeroase situaţii în care
decizia pacientului nu oferă cele mai bune şanse de vindecare.
La polul opus se află relaţia medic-pacient din Franţa, unde aceasta se
bazează pe o relaţie de tip tradiţional, înscriindu-se în conceptul
patemalismului binevoitor. Modelul acestei relaţii este de restrângere a
libertăţii individuale a pacientului, în care se consideră că medicul deţine
autoritatea dată de pregătirea sa şi de competenţa de a alege ceea ce este
mai bine pentru pacient. Totuşi, consimţământul informat nu este negat
în acest concept, însă se consideră că decizia aparţine medicului, care

31 Astărăstoae V., Trif A. B., Essentialia în Bioetică, Ed. Cantes, Iaşi, 1998.

31
este abilitat să hotărască tratamentul, pacientului fiindu-i furnizate
informaţii limitate, apreciate ca fiind suficiente pentru înţelegerea
acţiunilor medicale. Se observă că relaţia medic pacient este axată pe
încrederea pacientului în medic.32

Consimţământul informat individual

Pentru orice proiect de cercetare care implică subiecţi umani

investigatorul trebuie să obţină consimţământul informat voluntar al
subiecţilor sau, în cazul indivizilor care nu sunt capabili de a-şi da
consimţământul, acordul informat trebuie obţinut de la un reprezentant
legal autorizat.
Absenţa consimţământului informat trebuie privită ca o raritate şi o
excepţie şi trebuie aprobată de un comitet de evaluare etică. Obţinerea
consimţământului informat pretinde încredere, confidenţialitate şi bune
relaţii de colaborare între medicul cercetător şi pacientul care este
participant la studiu.
Informaţiile pe care cercetătorul le furnizează trebuie să fie adaptate
fiecărui pacient, deoarece acesta este decident, iar obţinerea
consimţământului nu este o simplă etapă procedurală. Se poate afirma,
privind totalitatea problematicii consimţământului informat, că obţinerea
sa, documentarea, reînnoirea sau chiar nedorita situaţie de retragere,
necesită aptitudini speciale din partea cercetătorului şi o permanentă
interrelaţionare cu participantul - subiect al cercetării.
Documentarea consimţământului
Consimţământul poate fi indicat într-un număr de moduri. Subiectul
îşi poate da acordul implicit prin îndeplinirea de acţiuni voluntare,
exprimându-şi consimţământul oral sau prin semnarea unui formular de
consimţământ. Ca regulă generală, participantul la o cercetare va semna
un formular detaliat sau, în caz de incompetenţă, reprezentantul legal este
cel care trebuie să semneze formularul.
Comitetul de evaluare etică poate aproba de excepţie absenţa
semnării unui formular dacă cercetarea prezintă doar un risc minimal -
adică un risc care nu este mai mare decât cel asociat unei examinări
medicale sau psihologice de rutină - şi dacă setul de proceduri include
doar proceduri pentru care, înafara contextului de cercetare, nu este

32 Gavrilovici C., Introducere în bioetică, Ed. Junimea, Iaşi, 2007, pg. 50-74.

32
necesară semnarea unui formular (ghidul emis de Council for
International Organizations of Medical Sciences - CIOMS 2002).
Aceste derogări mai pot fi utilizate în cazurile în care existenţa unui
formular semnat ar reprezenta o ameninţare nejustificată la adresa
confidenţialităţii subiectului sau atunci când obţinerea unui
consimţământ informat individual ar face studiul impracticabil (de
exemplu, atunci când cercetarea necesită doar extragerea unor informaţii
din fişele medicale ale unui număr mare de pacienţi).
în unele cazuri, mai ales atunci când informaţiile sunt complexe, cu
grad ridicat de specificitate, este recomandat ca subiecţii să primească o
documentaţie scrisă privitoare la studiu, pe care o vor păstra. Când
consimţământul a fost obţinut oral, investigatorii simt responsabili de
întocmirea unei documentaţii care să ateste existenţa acestuia.
Situaţiile în care se putea trece în unele cazuri peste forma scrisă a
consimţământului au fost formulate iniţial în anul 1975, când la Tokio s-a
adoptat Declaraţia Helsinki II, fiind reluate de CIOMS.
Sunt precizate două situaţii în care se admit unele limitări ale
informaţiilor necesare deciziei de participare şi anume studiile cu placebo
şi studiile de psihologie comportamentală. Pentru a fi limitate
informaţiile sunt necesare unele condiţii:33
- Studiul este necesar pentru a obţine informaţii vitale;
- Nu există riscuri substanţiale pentru participanţi;
- Subiecţii sunt informaţi privitor la dezvăluirea sau nedezvăluirea
parţială a informaţiei;
- Subiecţii consimt să participe în condiţii de neinformare sau
informare parţială cu privire la diferite aspecte ale studiului
(declaraţia Helsinki II, CIOMS 2002);
- Informarea parţială sau neinformarea participanţilor trebuie să fie
aprobată de comitetul de etică a cercetării care evaluează
proiectul (CIOMS 2002).
La iniţiativa OMS s-a adoptat Declaraţia de la Amsterdam din 1994
care a extins obligativitatea consimţământului informat de la cercetarea şi
experimentul pe subiecţi umani la obţinerea acceptului de participare a
pacientului la procesul de învăţământ. Aici se fac şi precizări privind
consimţământul în cazul persoanelor vulnerabile care prezită handicap.

33 loan B.G., Stingă O.C., Respectul pentru persoană , în Etica cercetării p e subiecţi
umani, Ed. Gr. T. Popa UMF Iaşi, 2009, pg. 25-33.

33
 Asociaţia Medicală Mondială (Bali, 1995) a făcut precizări asupra
Declaraţiei Drepturilor Pacientului, formulând dreptul de decizie astfel:
“orice adult competent are dreptul de a-şi da sau a refuza să îşi dea
consimţământul pentru o metodă de diagnostic sau terapeutică; el are
dreptul la informaţia necesară pentru a lua o decizie. El trebuie să poată
să înţeleagă clar scopul unui examen sau a unui tratament, efectele,
rezultatele şi consecinţele unui refuz al consimţământului.”
Reînnoirea consimţământului34
Atunci când au loc schimbări ale condiţiilor sau procedurilor unui
studiu clinic, sau chiar periodic, în cazul studiilor de lungă durată,
investigatorul trebuie să obţină din nou consimţământul subiecţilor. Un
exemplu în această direcţie este situaţia în care au apărut noi informaţii,
fie din studiu sau din alte surse, despre riscurile sau beneficiile
produselor sau procedurilor implicate în studiu.
Subiecţii trebuie să fie informaţi prompt. în multe trialuri clinice,
rezultatele nu sunt dezvăluite subiecţilor şi investigatorilor înainte de
finalizarea studiului. Această situaţie este acceptabilă etic dacă se obţine
aprobarea unui comitet de evaluare etică.
Consideraţii culturale
în abordarea unor culturi sau comunităţi culturale, consimţământul
individual nu poate fi obţinut decât după ce se obţine o permisiune în
acest sens de la liderul sau liderii comunităţii.35
Se va ţine cont de importanţa diversităţii culturale şi a pluralismului,
iar obiceiurile grupurilor trebuie respectate. Sub nicio formă, însă,
această permisiune nu se poate substitui consimţământului informat
individual.
în unele populaţii, diversitatea limbilor vorbite poate îngreuna
comunicarea cu investigatorul, iar acesta are obligaţia să se asigure că
subiecţii înţeleg cu adevărat ceea ce li se spune.
De asemenea, mulţi oameni din toate culturile nu sunt familiarizaţi cu
anumite concepte esenţiale pentru înţelegerea unui studiu precum
placebo sau randomizare. Investigatorul trebuie să se asigure de eficienţa
comunicării în acest sens.

34 http://www.cvk.sum.dk/English/actonabiomedicalresearch.aspx
35 Declaraţia universală asupra bioeticii şi a drepturilor omului adoptată la Conferinţa
Generală UNESCO din 2005.

34
 Consimţământul pentru a utiliza în cercetare materiale
biologice36 (inclusiv material genetic) de la subiecţii
unor triaturi clinice

Formularele de consimţământ informat individual trebuie să cuprindă

o secţiune separată pentru a obţine consimţământul de a utiliza
specimene biologice ale subiecţilor şi de a le utiliza în cercetare. Pe tot
parcursul utilizării probelor biologice, confidenţialitatea subiecţilor
trebuie respectată.
în cazul în care se doreşte sau se preconizează utilizarea secundară a
probelor biologice (de către alt investigator sau în alt studiu), acest aspect
trebuie discutat cu subiecţii, iar această discuţie trebuie documentată
printr-un consimţământ scris şi trebuie stabilite condiţiile în care această
utilizare secundară este acceptată de subiecţi. Ei au dreptul de a cere
distrugerea sau anonimizarea specimenelor biologice sau a altor
documentaţii cu potenţial caracter sensibil precum fotografiile şi
înregistrările audio-video.

Prevederi actuale pentru obţinerea consimţământului

informat: informaţii esenţiale pentru subiecţi37

înainte de a cere consimţământul individual de participare la studiu,

investigatorul trebuie să asigure furnizarea următoarelor informaţii în
limba sau forma de comunicare pe care participantul la cercetare o
înţelege:
1. Că pacientul/persoana este invitat să participe la studiu, motivele
pentru care este considerat potrivit pentru studiu şi menţiunea că
participarea este voluntară.
2. Că pacientul/persoana este liber să refuze participarea şi va fi liber
să se retragă din studiu oricând fără vreo penalizare sau pierdere a unor
beneficii la care altfel ar fi îndreptăţit.
3. Scopul cercetării, procedurile efectuate de investigator şi de
participant şi explicaţia modului în care diferă acest studiu de îngrijirile
medicale de rutină.

36 International Ethical Guidelines fo r Biomedical Research Involving Human Subjects,

Prepared by the Council for International Organizations o f Medical Sciences (CIOMS)
in collaboration with the World Health Organization (WHO), Geneva 2002.
37 ibidem.

35
 4. Pentru triaturile controlate, explicaţia felului în care a fost proiectat
studiul (conceptele de randomizare, dublu orb) şi că subiectul nu va fi
informat de conţinutul exact al tratamentului până la finalizarea studiului.
5. Durata preconizată a studiului şi a participării pacientului/
persoanei (inclusiv numărul şi durata vizitelor şi timpul total al implicării
subiectului).
6. Dacă subiectul va primi bani sau alte bunuri materiale pentru
participarea la studiu şi dacă da, valoarea şi cantitatea.
7. Că, după finalizarea studiului, subiecţii vor fi informaţi de
rezultatele studiului în general, iar subiecţii individuali vor fi informaţi
de eventualele informaţii noi obţinute despre starea de sănătate.
8. Că subiecţii au dreptul de acces la datele personale, la cerere, chiar
dacă aceste date nu au utilitate clinică imediată. Excepţii sunt situaţiile în
care comitetul de evaluare etică a aprobat, temporar sau permanent,
nedezvăluirea datelor, caz în care subiectul trebuie informat de acest fapt
şi trebuie să i se prezinte motivele acestei situaţii.
9. Orice risc, durere sau discomfort care pot fi prevăzute sau alte
inconveniente asociate cu cercetarea, inclusiv riscurile pentru sănătatea şi
bunăstarea partenerului sau partenerei subiectului.
10. Beneficii directe ale subiectului care sunt aşteptate să rezulte în
urma studiului dacă acestea pot exista.
11. Beneficiile pentru comunitate sau societate în general care pot
rezulta în urma studiului.
12. Dacă, cum şi când pot fi disponibile pentru subiecţi produse sau
intervenţii dovedite ca fiind sigure şi eficiente de către studiu şi dacă se
preconizează că subiecţii vor trebui să plătească pentru ele.
13. Intervenţiile şi tratamentele alternative disponibile curent.
14. Măsurile care se vor lua pentru protejarea intimităţii subiectului şi
a confidenţialităţii datelor în care subiecţii sunt identificaţi.
15. Limitele, legale sau de altă natură, ale capacităţii investigatorului
de a păstra confidenţialitatea şi posibilele consecinţe ale încălcării
confidenţialităţii.
16. Prevederi legate de utilizarea rezultatelor unor teste genetice sau a
informaţiilor genetice familiale şi măsurile de precauţie care se vor lua
pentru a preveni divulgarea rezultatelor testelor genetice ale subiectului
către familie sau către alte părţi (angajatori, companii de asigurări etc.)
fără consimţământul subiectului.
17. Sponsorii studiului, afilierea instituţională a investigatorilor şi
natura şi sursele de finanţare ale cercetării.

36
 18. Posibilele utilizări, directe sau secundare, ale datelor şi
specimenelor biologice ale subiectului.
19. Dacă specimenele biologice se vor distruge la sfârşitul cercetării
sau, dacă nu, detalii despre păstrarea lor (cum, unde, pentru cât timp) şi
posibilitatea unei utilizări viitoare. Subiecţii au dreptul de a decide dacă
permit o utilizare viitoare şi dacă permit păstrarea lor.
20. Dacă se vor dezvolta produse comerciale din specimenele
biologice şi dacă participantul va primi bani sau alte beneficii de pe urma
acestor produse.
21. Dacă investigatorul este sau nu şi medicul curant al subiectului.
22. Limita în care investigatorul este responsabil de asigurarea
serviciilor medicale către pacient.
23. Că tratamentul va fi asigurat gratuit pentru leziunile asociate
cercetării sau pentru complicaţii asociate cu cercetarea, natura şi durata
acestui tratament, numele organizaţiei sau a personalului medical care va
asigura acest tratament şi dacă există incertitudini în ceea ce priveşte
finanţarea unui asemenea tratament.
24. în ce fel şi de către care organizaţie subiectul sau familia
subiectului vor fi compensaţi în caz de dizabilitate, respectiv deces,
survenite în urma cercetării (sau că nu există un plan de acordare a
compensaţiilor).
25. Dacă în ţara în care subiectul este invitat să participe la cercetare
dreptul la compensaţie este garantat legal.
26. Asigurarea că un comitet de evaluare etică a aprobat protocolul de
cercetare.

Obţinerea consimţământului informat: obligaţiile

sponsorilor şi investigatorilor58

Sponsorii şi investigatorii au următoarele îndatoriri:39

- de a se abţine de la a induce în eroare nejustificat, de a influenţa sau
de a intimida subiectul;389*

38 International Ethical Guidelines fo r Biomedical Research Involving Human Subjects,

Prepared by the Council for International Organizations o f Medical Sciences (CIOMS)
in collaboration with the World Health Organization (WHO), Geneva 2002.
39 Directiva 2001/20/CE a Parlamentului European şi a Consiliului Europei din 4 aprilie
2001, de apropiere a actelor cu putere de lege şi a actelor administrative ale statelor
membre privind aplicarea bunelor practici clinice în cazul efectuării de studii clinice
pentru evaluarea produselor medicamentoase de uz uman.

37
 - să ceară consimţământul doar după constatarea faptului că
pacientul/persoana deţine o înţelegere adecvată a informaţiilor relevante
şi a consecinţelor participării şi numai după ce aceasta a avut suficient
timp pentru a decide dacă doreşte sau nu să participe;
- să obţină de la fiecare subiect un formular semnat ca dovadă a
consimţământului informat - investigatorii trebuie să justifice fiecare
excepţie şi să obţină aprobarea comitetului de evaluare etică;
- să reînnoiască consimţământul informat al fiecărui subiect dacă apar
schimbări semnificative în condiţiile şi procedurile de cercetare sau dacă
apar noi informaţii care ar putea afecta dorinţa subiectului de a continua
participarea;
-să reînnoiască la un interval prestabilit consimţământul informat al
fiecărui subiect în cazul studiilor de lungă durată, chiar dacă nu au
survenit schimbări în proiectarea sau în obiectivele studiului.
Investigatorii trebuie să fie disponibili să răspundă la întrebări, la
solicitarea subiecţilor. Orice restricţie care alterează libertatea subiectului
de a pune întrebări şi dreptul acestuia de a primi răspunsuri, înainte sau în
timpul cercetării, reprezintă o subminare serioasă a validităţii
consimţământului informat.
Pentru cercetarea ştiinţifică medicală, modul de obţinere şi de
aplicare a consimţământului informat este supravegheat de comisia de
etică instituţională. Particularităţile privind consimţământul informat
depind de modul de participare al subiecţilor, voluntari sănătoşi, sau dacă
pacienţii vor beneficia direct sau indirect de rezultatele cercetării.

38