C 7 - Elemente de Economie Sanitară. Evaluarea Tehnologiilor Medicale

UMF ”CAROL DAVILA” BUCUREȘTI - FACULTATEA DE MEDICINĂ
Elemente de economie sanitară.

Evaluarea Tehnologiilor
Medicale
Disciplina Sănătate Publică și Management
Anul V – Curs nr. 8
An universitar 2022 - 2023
Disciplina Sănătate Publică și Management, 1

Facultatea de Medicină, UMF "Carol Davila"
Obiective pedagogice
La finalul cursului, studenții trebuie să cunoască:
I. Elemente de economie sanitară
⚫Utilitatea noțiunilor de Economie în sistemul de sănătate;
⚫Componentele Evaluării economice;
⚫Tipuri de Evaluare economică;
⚫Limitele Evaluării economice.
II. Evaluarea Tehnologiilor Medicale (ETM)

⚫Definiția și utilitatea ETM;
⚫Componentele ETM;
⚫Interpretarea rezultatelor ETM și utilizarea în procesul

decizional.
Provocări actuale în sistemul de
sănătate
⚫ RESURSELE sunt FINITE şi tind să devină INSUFICIENTE :
cheltuielile cu sănătatea cresc mai rapid decât economia:
- creşterea costurilor îngrijirilor de sănătate
- scăderea ratelor de creştere economică
CERERE este potenţial INFINITĂ :

• factori care ţin de beneficiari
- îmbătrânirea populaţiei
- creşterea speranţei de viaţă
- creşterea aşteptărilor consumatorilor
- apariţia unor noi boli
- creşterea incidenţei/ prevalenţei bolilor cr.
• factori care ţin de oferta de servicii
- dezvoltarea rapidă a noilor tehnologii
medicale (medicamente, tehnici, teste diagn.,
aparatură, etc.)
- diversificarea ofertei de servicii
Disciplina Sănătate Publică și Management, - dezvoltarea reţelei de furnizori 3
Cum alegem ce servicii oferim/finanțăm?
Merită sau nu să facem o anumită alegere?
Banii pot fi cheltuiți o singură dată

Soluția = Alegerea înţeleaptă pe baza dovezilor
Cel mai eficient vs. cel mai ieftin

A cheltui eficient vs. a face economii
VALOARE PENTRU BANI ÎN SĂNĂTATE

= maximum de beneficii în termeni de sănătate
câştigată pentru o unitate monetară cheltuită
Evaluare Economică
EVALUAREA TEHNOLOGIILOR MEDICALE 4
Disciplina Sănătate Publică și Management,
Economia
= știință socială care se ocupă cu modul
în care sunt alocate resursele între diferite
alternative ce au ca scop satisfacerea
nevoilor umane.
⚫Tipuri de economie:
• pozitivă (ce este acum, descrie fenomenele economice);
• normativă (descrie cum ar trebui să fie, aduce judecăţi
de valoare);
• microeconomie (decizii individuale, grup, firmă);
• macroeconomie (decizii guvernamentale).
Facultatea de Medicină, UMF "Carol Davila" 5
Economia sanitară/ Economia sănătății
⚫ Ramură a Economiei care aplică teorii și modele

economice în sistemul serviciilor de sănătate.
⚫ Scop: facilitarea luării deciziei prin oferirea

unui cadru informațional explicit, bazat pe
dovezi și pe principiul eficienței utilizării
resurselor.

De ce avem nevoie de Economie sanitară*
⚫ Cererea de îngrijiri de sănătate depăşeşte adesea resursele finite
disponibile pentru a le furniza. Aceste resurse finite includ nu numai bani,
ci şi disponibilitatea locurilor şi a personalului instruit corespunzător.
⚫ Întrucât nu toate cererile de asistenţă medicală pot fi satisfăcute, apare
conceptul de cost de oportunitate: dacă resursele sunt utilizate pentru o
anumită intervenţie, mai puţine resurse vor fi disponibile pentru a oferi un alt
serviciu.
⚫ Costul de oportunitate reprezintă costul celei mai bune alternative la care
se renunță.
⚫ Beneficiile câştigate prin opţiunea aleasă ar trebui să fie mai mari decât
cele care ar fi rezultat din alternativa la care se renunță.
⚫ Costurile de oportunitate pot fi reduse prin alocarea de resurse pentru
intervenţiile cele mai cost-eficace și disponibilizarea de resurse pentru
alte intervenții.
⚫ Identificarea celor mai cost–eficace (eficiente) intervenții se realizează cu
ajutorul tehnicilor de analiză economică, parte a Economiei sanitare.
7
* Kumar & Clark - Clinical Medicine 10th Edition, 2021-
Disciplina p 295
Sănătate Publică și Management,
Nevoia de educație a medicilor în domeniul
economiei sanitare – subiect de actualitate

EVALUAREA ECONOMICĂ
⚫ “o analiză comparativă a COSTURILOR şi

CONSECINŢELOR/ REZULTATELOR
diferitelor intervenții alternative".
⚫ Evaluarea economică are rolul de a sprijini

luarea deciziei atunci când trebuie să se
aleagă între mai multe alternative.

Facultatea de Medicină, UMF "Carol Davila" 9
Evaluarea economică derivă din
compararea a două posibilități
Intervenție A Consecinte A
CostA
Alegere
Intervenție B Consecinte B
CostB
Pentru că RESURSELE SUNT LIMITATE!

Trebuie făcută O ALEGERE
Intrebări la care pot răspunde
evaluările economice
⚫ Dintre două intervenții, care produce cele mai

multe beneficii?
⚫ Care dintre intervențiile analizate este mai
eficientă?
⚫ Sunt rezultatele intervenției A, mai “valoroase”
decât cele ale intervenției B?

11
Costuri
⚫ Costul exprimă valoarea monetară a resurselor
consumate pentru producerea/furnizarea unui bun/serviciu.
⚫ Tipuri de costuri - în funcție de:
A. Cine le suportă:
- sistemul de sănătate – CNAS, MS, etc;
- pacienții/ familiile acestora;
- alte sectoare de activitate – ex. asistența socială.
B. Măsurare:
- directe/indirecte
- tangibile/intangibile;
C. Comportament:
- variabile/fixe.
Tipuri de costuri
I. Costuri tangibile – pot fi măsurate în unități monetare
Costuri directe
- medicale : spitalizare, consultații, teste paraclinice, medicamente, transport
medicalizat, îngrijiri la domiciliu, îngrijiri paliative
- non-medicale: transport nemedicalizat, însoţitorul copilului bolnav internat
Costuri indirecte
- servicii sociale
- îngrijiri în familie - neremunerate
- costuri de productivitate - absenteism, scăderea productivităţii
II. Costuri intangibile (care nu pot fi măsurate direct în unități monetare dar
care pot fi ulterior apreciate valoric în bani)
- durere, suferinţă
- afectarea demnității
- scăderea calităţii vieţii.

Consecinţe/Rezultate
⚫ Efecte: schimbări fizice, psihice, emoţionale și sociale ale indivizilor
(efecte/rezultate terapeutice). Acestea, pot fi măsurate în unităţi
naturale sau fizice (ex. ani de viață câștigați)
⚫ Beneficii: schimbări în utilizarea resurselor, măsurate în unităţi

monetare sau non-monetare. Pot fi directe (ex. evitarea deceselor)
sau indirecte (ex. scăderea zilelor de absenteism).
⚫ Utilități*: schimbări în calitatea vieţii indivizilor în funcţie de

percepţia subiectivă a acestora:
- QALY = unități de utilitate care exprimă anii de viaţă câştigaţi
ajustaţi cu calitatea vieţii acestor ani (Quality-adjusted life years)
- DALY = unități de utilitate care exprimă anii de viață ajustați în funcție de
dizabilitate (Disability-adjusted life years).
* Kumar & Clark - Clinical Medicine 10th Edition, 2021- p 295
Exemplu calcul QALY
1 QALY = un an de viaţă în perfectă stare de sănătate
▪ Două componente - Durata vieţii - TIMP
- Calitatea vieţii – “utilitate”
Calitate maximă =1
Calitate cea mai slabă = 0
Exemplu:
- 10 ani trăiți în sănătate deplină:
= 10 x 1 = 10 QALY
-10 ani trăiți cu un nivel de calitate

de 0.7
= 10 x 0.7 = 7 QALY

Etica deciziilor de finanțare bazată pe QALY*
⚫ Utilizarea fondurilor, în special fondurilor publice, ar trebui să fie
corectă şi să respecte valorile etice ale societății
⚫ avantajul utilizării QALY este că acesta este o unitate de măsură uniformă
pentru toate afecţiunile (,,un QALY este un QALY")
⚫ Poate fi discutabil dacă acest lucru ar trebui aplicat în toate circumstanţele:
- prelungirea cu o lună a vieţii, atunci când se aşteaptă ca un pacient să
mai trăiască doar 1 lună, este similară cu prelungirea vieţii cu 1 lună,
atunci când se aşteaptă ca un pacient să mai trăiască 20 de ani?
- suma pe care un finanţator este dispus să o plătească per QALY ar
trebui să fie aceeaşi pentru toate bolile, în condiţiile în care tratamentele
pentru bolile rare sunt mai costisitoare, stabilite astfel de către companiile
farmaceutice pentru ca să-şi acopere costurile de cercetare-dezvoltare
pe fondul unui volum mai mic de vânzări?*
*Kumar & Clark - Clinical Medicine 10th Edition, 2021- p 295
N.B. Fiecare țară încearcă să găsească propriile răspunsuri la aceste întrebări.

România, în calitate de membră UE trebuie să țină cont și de valorile comunitare și de
cele naționale. Disciplina Sănătate Publică și Management, 16
Tipuri de evaluare economică
➢ Costurile intervențiilor se exprimă întotdeauna în
unități monetare;
➢ Principalele tipuri de analiză economică utiliztate

se deosebesc prin modul în care sunt analizate
și măsurate rezultatele îngrijirilor de sănătate:
- analiza de minimizare a costurilor;
- analiza cost-eficacitate;
- analiza cost-utilitate;
- analiza cost-beneficiu.
Analiza de minimizare a
costurilor
⚫ Se poate utiliza atunci când rezultatele aplicării intervențiilor sunt
similare (în realitate rareori sunt identice);
⚫ Evaluarea economică identifică alternativa cu cele mai mici costuri, la
rezultate similare.
⚫ Exemple:
- tratamentul cu două antihipertensive care, în medie, reduc TA în
aceeași măsură - intervenția care costă mai puțin este considerată
mai eficientă*
- tratamentul cu un medicament original vs. medicamentul generic
- colecistectomia laparoscopică vs. intervenția robotică.

Analiza de minimizare a costurilor
Intervenția Rezultate X
CostA
A
Alegere
Intervenția Rezultate X
CostB B
Aceleași rezultate - X:
Se compară Costul A VS Costul B
Analiza cost-eficacitate (CEA)
⚫ Se utilizează atunci când analizăm intervenții cu costuri
diferite şi consecinţe diferite;
⚫ Costurile sunt corelate cu un singur tip de rezultat;
⚫ Rezultatele sunt exprimate în unităţi naturale:
Exemple: - număr ani de viață câștigați,
- unități de timp (luni, ani) fără progresia bolii,
- unități de scor privind funcționalitatea, etc.;

Analiza cost-eficacitate
Ani de viață
câștigați
CostA Hemodializa
alegere
Ani de viată
Transplant câștigați
CostB renal
Rezultate măsurate în unități naturale:

costA/an de viața VS costB/an de viață
Analiza cost-utilitate (CUA)
⚫ Permite compararea unor intervenții complet diferite,

care altfel ar fi dificil de comparat sau nu ar putea fi
comparate.
⚫ În analiza rezultatelor intervenției, ia considerare
impactul intervenției analizate asupra calității vieţii
⚫ Costurile sunt exprimate în unități monetare;
⚫ Rezultatele sunt măsurate în unități de utilitate - QALY
(quality adjusted life-years) sau DALY (disability adjusted
life-years)*.

Analiza cost-utilitate
QALY
CostA Hemodializa
alegere
Transplant QALY
CostB renal
Rezultate masurate in QALY:

costA/QALY VS costB/QALY
Analiza cost-beneficiu (CBA)
⚫ Se utilizează pentru programe/intervenții complet diferite,

cu consecinţe diferite, cu rezultate măsurate în mod
diferit care sunt dificil de comparat;
⚫ Atât costurile cât și beneficiile sunt exprimate în unități
monetare.
⚫ Permite compararea unor intervenții cu rezultate care
altfel nu ar putea fi comparate.
Ex.: Program de screening al Bolilor cardio-vasculare
pentru evitarea deceselor premature vs. Program de
vaccinare antigripală pentru evitarea îmbolnăvirilor cu
incapacitate de muncă și absenteism.
Analiza cost-beneficiu
Cât valorează
Program A în bani rezultatele
Screening Programului A
CostA HTA
Alegere Cât valorează

Program B în bani rezultatele
Imunizare Programului B
CostB
Rezultate măsurate în unitati monetare:

CostA/Valoare monetară generată de B vs
CostB/Valoare monetară generată de B
Limitele evaluării economice
⚫ Evaluarea economică trebuie să fie realizată de personal care să
aibă expertiza necesară;
⚫ Tehnicile de evaluare economică trebuie să fie corect alese și
adecvate scopului evaluării;
⚫ Datele utilizate trebuie să fie de bună calitate, colectate în mod
sistematic și riguros, altfel rezultatele evaluării economice vor fi și
ele de o calitate redusă.
⚫ Rezultatele evaluării economice nu pot fi generalizate, datorită
diferenţelor legate de context, valori, priorități
⚫ Este nevoie de coroborarea rezultatelor evaluării economice cu
cele ale evaluării din perspectivă medicală, etică și a impactului
utilizării unei anumite intervenții în sistemul de sănătate =
componente ale Evaluării Tehnologiilor Medicale.

Studiu de caz
Județul Utopia are o populație de 2.000.000 locuitori, cu următoarea structura pe grupe de vârsta:
⚫ 15% copii (0 – 14 ani)
⚫ 65% adulți (15 – 64 de ani)
⚫ 20% vârstnici (65+ ani)
Consiliul județean a decis să aloce o parte din bugetul anual pentru un program de sănătate care sa fie util
pentru populație. A constituit un grup de experți, pentru a identifica cea mai bună direcție de finanțare.
Experții au analizat starea de sănătate a populației din județ și au identificat următoarele două programe
de sănătate care ar putea fi finanțate:
A. Un program de educație pentru prevenirea obezității, care ar urma să se adreseze întregii populații,
pe durata a 5 ani. Se estimează ca programul ar putea modifica stilul de viață la 60% din populația de copii
0-14 ani și la 30% din populația 15 ani - 64 ani, iar în urma acestor modificări, cele două categorii ar
câștiga în medie, 5 ani respectiv 2 ani de viață. Costul total al programului a fost estimat la 7.000.000 lei
B. Un program de screening pentru prevenirea cancerului de col uterin, destinat femeilor cu vârste
între 25 - 64 de ani, ce reprezintă 30% din populația județului și ar putea asigura în medie 3 ani de viață
câștigați pentru femeile din cohorta considerată. Costul total estimat al programului: 8.000.000 lei.
Cerințe: a. identificați tipul de evaluare economică ce poate fi realizată cu datele disponibile

b. justificați alegerea făcută
c. calculați numărul de ani de viață câștigați în ambele alternative
d. comparați alternativele, utilizând tehnica de evaluare economică pentru care ați optat la pct. a
e. pe baza rezultatelor evaluării economice utilizate, recomandați Consiliului Județean unul
dintre cele două programe și justificați alegerea făcută.
27
Q&A

Evaluarea Tehnologiilor Medicale
(ETM)

Evaluarea tehnologiilor medicale
(ETM) – Definiții
⚫ “Evaluarea Tehnologiilor Medicale se referă la orice proces de

examinare şi raportare a proprietăţilor unei tehnologii utilizate în
cadrul furnizării de servicii medicale - indicaţiile, eficacitatea
clinică, siguranţa, costurile, cost - eficacitatea, concomitent cu
consecinţele economice, sociale şi etice ale utilizării acesteia,
intenţionate sau nu.’’
Goodman, 1998
⚫ “Evaluarea sistematică a proprietăţilor, rezultatelor şi impactului

utilizării tehnologiilor medicale.”
International Society of Technology Assessment in Healthcare, 2007

Evaluarea tehnologiilor medicale
(ETM) – Definiții II
⚫ “Evaluarea Tehnologiilor Medicale este un proces multidisciplinar

care utilizează metode explicite pentru a măsura valoarea unei
tehnologii utilizate în sănătate, în diferite momente ale ciclului de
viață al acesteia, cu scopul de a oferi informații pentru luarea unor
decizii care să promoveze un sistem de sănătate echitabil, eficient
și cu o înaltă calitate a serviciilor oferite.
The international Joint Task Group, 2020*

Clasificarea Tehnologiilor Medicale*
➢ După natură:
- medicamente
- echipamente şi dispozitive medicale
- proceduri medicale şi chirurgicale
- sisteme de suport
- sisteme organizaţionale şi manageriale.
➢ După scop:
- prevenţie
- diagnostic
- tratament
- recuperare – reabilitare.
➢ După stadiul de dezvoltare:

- experimentale, viitoare
- în uz
- depaşite, abandonate.
* Goodman, 1998
ETM răspunde la următoarele întrebări:
1. Noua tehnologie răspunde unei nevoi reale de sănătate?
2. Noua tehnologie s-a dovedit a fi eficace și sigură în indicaţia
discutată?
3. Comparativ cu alte intervenţii disponibile, care este cea mai
eficace și mai sigură şi care sunt diferenţele?
4. Care este cea mai cost - eficace (eficientă) opţiune şi care aduce
cea mai mare valoare adăugată?
5. La ce schimbări trebuie să ne aşteptăm dacă noua tehnologie va
fi introdusă în pachetul de servicii/compensată? ( ex. impactul
asupra bugetului, asupra practicii medicale, epidemiologiei bolii,
consumului altor produse și servicii, asupra societăţii în general);
6. Este compensarea / utilizarea noii tehnologii posibilă și
sustenabilă în raport cu resursele disponibile?
7. Care sunt problemele etice privind accesul pacienților care trebuie
avute în vedere ? Disciplina Sănătate Publică și Management, 33
Ce presupune ETM? (I)
Evaluarea Tehnologiilor Medicale presupune trei componente:
I. Evaluarea Clinică
II. Evaluarea Economică
III. Evaluarea Impactului utilizării tehnologiei analizate.
În procesul de evaluare se ține cont de:
1.Perspectiva din care se face evaluarea – a plătitorului
serviciilor de sănătate (ex. CNAS), a furnizorului de servicii de
sănătate, a societății în general;
2.Context– liniile strategice și prioritățile stabilite la nivelul
sistemului de sănătate, al societății și prioritățile perioadei.
Ce presupune ETM? (II)
I. Evaluarea Clinică - analiza sistematică a dovezilor existente (revizie sistematică
a literaturii, meta-analize):
- proprietățile, caracteristicile tehnice
- eficacitate clinică şi siguranţă;
- eficacitatea în viaţa reală !!! – Effectiveness
- analiza comparativă a beneficiilor utilizării a două sau mai multe tehnologii
II. Evaluarea Economică:
- analiză financiară - analiza costurilor intervenției
- analiza economică – analiza comparativă a costurilor şi beneficiilor
Medicamente: Studii de Farmacoeconomie
III. Evaluarea impactului - Studiile de impact asupra:
- bugetului alocat serviciilor de sănătate
- modificărilor stării de sănătate în raport cu resursele consumate
- activității sistemului / furnizorilor de servicii medicale
- practicii medicale – modificarea ghidurilor clinice și protocoalelor terapeutice
- profilului bolilor (morbidităţii, mortalităţii, etc.)
- societăţii în general.
Terminologie I: Eficacitate vs. Eficienţă
➢ EFICACITATE – capacitatea de a produce efectul scontat - CE ?
Eficacitate clinică – tratamentul studiat produce efectul aşteptat
Studiile clinice testează comparativ eficacitatea clinică şi siguranţa.
N.B. : În limba română, în limbajul comun, eficacitate şi eficienţă pot fi

sinonime!
➢ EFICIENŢĂ - a produce efectul scontat, în cele mai bune condiţii de

utilizare a resurselor - CUM ?
Eficiența = raportul Costuri

Beneficii
Terminologie II: Povara bolii/Costul bolii
• Povara bolii – definiţia OMS - impactul unei probleme de sănătate,
măsurat în ani de viaţă pierduţi datorită decesului prematur și dizabilității.
Unitate de măsură: DALY – Disability adjusted life years - ani de viață ajustați
prin dizabilitate
1 DALY= 1 an de viață sănătoasă pierdut datorită dizabilității

⚫ Suma DALY pentru o populație – măsurătoare a diferenței dintre actuala stare
de sănătate a populației și situația ideală a sănătății (în care întreaga populație
trăiește până la vârste avansate, fără boală și dizabilitate)
• In Evaluarea Tehnologiilor Medicale, Povara bolii are un sens mai larg –

cuprinzând povara medicală, economică și socială
⚫ Costul bolii – Totalitatea costurilor, directe și indirecte, tangibile sau intangibile,

asociate cu o anumită boală şi corelate cu datele demografice, epidemiologice
şi de utilizare a serviciilor de sănătate legate de boala respectivă, din diferite
perspective (plătitorul de servicii, furnizorul de servicii, pacienți, societate)
Cum se desfășoară practic?
Agenţia de autorizare Agenţia
FDA, EMA, ANMDM
Posibilă? Etică?
ETM Aplicabilă în circumstanţe
(altă entitate specifice?
Importantă? Eficace, sigură? de ETM) Sustenabilă financiar?
Necesară?
Eficientă?
Necesară?
Tehnologia medicală
Schimbări în practica
medicală
Compensare produs /
serviciu de sănătate 38
Preţ & Acces pacienți

I. Evaluarea medicală:
Eficacitate teoretică vs. Eficacitate practică
Standardul știinţific Generarea de evidenţe în
preînregistrare – RCT viaţa reală - RWE
Studii clinice randomizate
Dublu Orb
Dublu Dummy
Criterii de includere stricte
Categorii de pacienţi excluse
Aderenţa încurajată
Monitorizare atentă
Analiza periodică şi ajustare
Întrebări recurente
Recrutare țintită, număr prestabilit
Tratamentul asigurat de sponsorul cercetării
II. Evaluarea economică
Denumirea Exprimarea Exprimarea Condiții de aplicare/ Exprimare

costurilor rezultatelor rezultate
•Cost – Unităţi Orice tip de unitate ♦ Se poate aplica doar dacă
minimizare monetare de măsură interventiile comparate conduc spre
efecte similare
♦ Diferenţa de costuri
• Cost – Unităţi Ex. ani de viaţă ♦ Se utilizează dacă rezultatele sunt
eficacitate monetare câştigaţi, numar de exprimate în aceleaşi unităţi de
îmbolnăviri evitate, măsură de tip “natural units”
unităţi de scor +/- ♦ Raport - cost/unitate rezultat
• Cost – Unităţi e.g. unităţi de utilitate ♦ Permite şi compararea unor
utilitate monetare QALY intervenţii care în mod normal nu pot fi
comparate direct
♦ Raport – cost / QALY
♦ ICER – cost pe QALY adiționali
• Cost – Unităţi Unităţi monetare ♦ Atât costurile cât şi beneficiile sunt
beneficiu monetare exprimate în unităţi monetare
♦ Scor supra sau subunitar
III. Evaluarea impactului
Impactul bugetar
⚫ Evaluarea impactului asupra bugetului – analiza consecinţelor financiare
ale introducerii şi răspândirii utilizării unei noi tehnologii, cu scopul
determinării gradului de sustenabilitate financiară* pentru o anume perioadă
de timp - ISPOR taskforce 2006
⚫ Elemente cheie :
- orizontul de timp - în România – anual pentru 1 - 5 ani
- numărul potenţialilor beneficiari, date demografice, în dinamică
- costul implementarii noii tehnologii – în dinamică
- costurile tehnologiilor existente
- rata de înlocuire a tehnologiilor existente
- impactul asupra regulilor de bună practică medicală
- perspectiva, etc.
• Sustenabilitate finaciară = capacitatea de a asigura resursele necesare
CUM SE PROCEDEAZĂ PRACTIC ? - Model matematic de prognoză cu mai

multe scenarii – Optimist - Moderat - Pesimist
Relația dintre costul bolii şi impactul bugetar*
Situaţia curentă Factor cheie Impact pe: Situaţia viitoare

Populaţia totală Populaţia totală
Incidenţă Incidenţă
Prevalenţă
Nr. bolnavi Nr. bolnavi

% diagnosticaţi Diagn/tratament
% trataţi
Nr. pacienti trataţi
Nr. pacienţi trataţi % vechiul / noul tratament
Tratamentul Spitalizare, teste dg.,
actual consultatii, medicatie
Costuri directe -
Costuri directe vechiul tratament +
Spitalizare, teste dg.,
noul tratament
+/- Noul consultatii, medicatie
+/-
tratament
Costuri indirecte Noile costuri indirecte
Diferenţa = Impactul asupra bugetului
Costul bolii Noul cost al bolii
* Brosa and. All- Pharmacoeconomics Disciplina Sănătate Publică și Management, 42
Spanish Research Articles 2005 Facultatea de Medicină, UMF "Carol Davila"
Structura tipică a unui raport de
evaluare a tehnologiilor medicale*
⚫ Introducere
⚫ Date epidemiologice legate de patologia căreia i se adresează
⚫ Descrierea noii tehnologii
⚫ Eficacitatea clinică și siguranța noii tehnologii
⚫ Evaluarea economică
⚫ Analiza impactului bugetar
⚫ Descrierea modelului analitic decizional utilizat
⚫ Implicații etice, legale și sociale
⚫ Discuții
⚫ Recomandări pentru decidenți.
*HTA Core Model. EUnetHTA, 2014

Evaluarea unui medicament pentru includerea
în Lista medicamentelor compensate în
România
Studiu de caz ETM 1: Decizia bazată pe analiza

multi-criterială

Structura cheltuielilor din FNUASS în 2020*
- cheltuielile cu medicamentele reprezintă 36,27% din total – locul 2 după
spitale
- decizia de compensare a noilor medicamente ar trebui să urmărească trei
principii – nevoie reală, eficiență, etică
* Sursa – Raport de activitate CNAS 2020

Compensarea medicamentelor
HG 720/2008 cu modificările și completările ulterioare
Procent
Referentiere pe
Pret compensare
clasa
Lista Medicamentele incluse referentă* (din pretul de
terapeutică?
(Da/Nu) referinta/
(Da/Nu)
decontare)
A Medicamente generice Da Da 90%
Preponderent medicamente 50% (90% pentru
B inovative dar si generice Da Da pensionari cu
costisitoare venituri reduse –
sub 1430 lei/lună**)
C, sublista C1 Medicamente pentru anumite Nu Da 100%
boli cronice, ale caror prescriptie
si consum sunt monitorizate
C, sublista C2 Tratamentele bolilor incluse in
programe naționale curative (ex. Nu Da 100%
cancer, diabet, HIV/SIDA, Boli
rare, TBC etc)
Tratamente in ambulatoriu
pentru copii, studenti, ucenici
sub 26 de ani fara venituri,
C, sublista C3 gravide Nu Da 100%
D Medicamente generice ieftine Da Da 20%
* Pret de referinta = pretul stabilit pentru fiecare clasa terapeutica la care se aplica procentul de compensare.
Normele de stabilirea a pretului de referința (decontare pt. sublista C2) sunt distincte pentru fiecare lista in parte.
Criteriile de evaluare a medicamentelor în
vederea compensării (I – calea comună)*
Topic Rezultate Nr puncte
Beneficiu terapeutic BT1 - SMR important 15 p

HAS France BT 2 - SMR moderat/scăzut 7p
Eficacitate/ cost-eficacitate Aviz pozitiv fără restricții vs indicația 15 p
NICE Marea Britanie din Rezumatul caracteristicilor 7p
Scottish Medicine Consortium produsului (RCP)
Cu restricții
IQWIG, G-BA Germania Beneficii vs. comparator, aviz 15 p
compensare fără restricții
Idem, cu restricții 7p
Statutul compensării în EU 26 14 - 27 țări 25 p
+ Marea Britanie 8 - 13 tări 20 p
3 - 7 țări 10 p
< 3 țări 0p
Studii observaționale în real Beneficii semnificative Max 45 p
life, dezvoltate în România,după (alternativă la punctele din
protocoale aprobate de ANMDM evaluarea HTA din alte tări)
Impact bugetar - negativ (reducere costuri cu > 5%) 30 p

Comparația costurilor - neutru (- 5% /+ 3 % ) 15 p
tratamentului vs. competitori - pozitiv (creștere costuri cu > 3%) 0p
compensați
Total Max 100 p
* Analiză multi-criterială bazată pe scor-card – departamentul ETM al Agenției Naționale a

Medicamentelor și Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR)
Criterii de evaluare a medicamentelor în
vederea compensării (II)
⚫ SITUAȚII SPECIALE:
- Medicamente orfane: 70 p + 10 puncte din îndeplinirea unuia dintre
criteriile suplimentare (studiu clinic derulat pe teritoriul României, evaluarea rețelei
europene de HTA – EUneTHA, tratament de ultimă instanță, aviz ANMDM pt
donația trat 12 luni pt 50% dintre pacienții eligibili)
- Medicamente pentru probleme importante de sănătate publică:

55 p + max 30p Hepatita C, HIV/SIDA, 80p MDR –TB
- boli infecțioase epidemice – 80 puncte
- Medicamente pentru boli rare sau în fază avansată, alternativă

unică:
- max. 45p rapoarte HTA din cele 3 țări (Franța, Germania, Marea
Britanie)
+ max. 25p status compensare
+ max 30 p criterii speciale:
- singura soluție terapeutică pt pacienți cu OS medie < 12 luni – 10p
- medicamentul crește OS cu cel puțin 3 luni – 10p
- tratament pentru o boală rară cronic debilitantă ce pune în pericol
viața pacienților - 10p
⚫ Pentru medicamente generice cu DCI inclus în Listă, biosimilare sau combinații de

DCI compensate – se realizează doar o analiză de minimizare a costurilor.
Criteriile de includere în lista
medicamentelor compensate
⚫ CRITERIILE DE INCLUDERE ÎN LISTA DE COMPENSARE:
- Includere necondiționată : min 80 puncte
- includere condiționată: 60p to 79p - posibil contracte Cost-Volum (CV)
sau Cost-Volum Rezultat (CVR), doar pentru produsele care îndeplinesc
și cel puțin unul dintre criteriile de prioritizare:
- boală activă fără alternativă terapeutică compensată
- medicamente aprobate prin procedură accelerată de EMA
- medicamente pentru boli cu impact major în sănătatea publică conform
Legii nr. 95/2006 privind Reforma în sănătate și Strategiei Naționale de Sănătate.
⚫ PROTOCOALE TERAPEUTICE
- necesare pentru medicamentele pentru care tratamentul costă
> 2 GDP/capita/lună, după includerea în Lista medicamentelor
compensate
- Fișe speciale de monitorizare – transferul responsabilității de la
comisia CAS/CNAS la medicul prescriptor.
⚫ Durata medie - din momentul aprobării autorizației de punere pe piață a noului

medicament până la accesul efectiv al pacientului în România este de peste
800 zile.
Analiza unui Raport ETM
Universitatea de Medicina si Farmacie "Carol 50

Davila", Bucuresti
Intrebări
⚫ Ce tip de recomandare a primit produsul?

⚫ Îndeplinește criteriile de prioritizare pentru a
intra în procesul de negociere cu CNAS?
⚫ Ce tip de contract ați propune – cost-volum
sau cost-volum-rezultat? Motivați răspunsul
⚫ Care sunt următorii pași pentru ca pacientul
să aibă acces la tratament?

Evaluarea unui medicament pentru
compensare
Studiu de caz ETM 2: Decizia bazată pe ICER

Utilizarea ICER
⚫ ICER – Incremental Cost Effectiveness Ratio (Raportul incremental al cost-
eficacității) – se utilizează atunci când și costurile și beneficiile noii tehnologii
- noului medicament sun mai mari *
⚫ Rezultatul – câte resurse se cheltuiesc pentru o unitate de beneficiu
suplimentară
ICER = Δ Costuri = cost trat. A – cost trat. B

Δ Beneficii beneficii trat. A – beneficii trat. B
⚫ PLAFON – cât este dispusă societatea să plătească pentru un QALY

adițional?
- UK – 20 000 - 30 000 GBP (100 000 GBP terapii genice/celulare)
- Polonia – cca 25 000 EUR
⚫ România – valoarea ICER încă nu este un criteriu de decizie.

DIAGRAMA DECIZIONALĂ
Costuri
Poziţie Plafon stabilit de
dominată Agenţia HTA
Noua A
terapie B
Comparator
Beneficii Beneficii
= Costul/QALY pe
care societatea este
dispusă să-l
Poziţie dominantă plătească pentru
1 QALY în plus +/-
criterii suplimentare
(e.g.priorități de
Facultatea de Medicină, UMF "Carol Davila" sănătate publică)54
Analiza comparativă tratament X vs. Y
Tratamentul X (nou) Tratamentul Y (existent)
Supravieţuire estimată = 8 ani Supravieţuire estimată = 5 ani
Calitatea vieţii estimată = 0.5 Calitatea vieţii estimată = 0.7
(raportată la starea de (raportată la starea de
“sănătate perfectă”) “sănătate perfectă”)
Costul trat. X = 22 000 EUR Costul trat. Y = 14 500 EUR
QALYs = (8 X 0.5) = 4.0 QALYs = (5 X 0.7) = 3.5
Ipoteză:
Plafonul valoric acceptabil stabilit de către decidenți = 2 x PIB /loc EUR/ 1 QALY
Produsul Intern Brut (PIB)/ locuitor în anul Z este de 10000 EUR
INTREBARE : Aprobăm sau nu includerea pe lista de compensare ?

Reformulare: Este sau nu tratamentul X cost/eficace comparativ
cu tratamentul Y ?
SOLUŢIE: CALCULAREA ICER
Tratamentul X Tratamentul Y
Supravieţuire estimată = 8 ani Supravieţuire estimată = 5 ani
Calitatea vieţii estimată = 0.5 Calitatea vieţii estimată = 0.7
(raportată la starea de (raportată la starea de
“sănătate perfectă” = 1.00) “sănătate perfectă” = 1.00)
Costul trat. X = 22 000 EUR Costul trat. Y = 14 500 EUR
QALYs = (8 X 0.5) = 4.0 QALYs = (5 X 0.7) = 3.5
Plafonul stabilit = 20 000 EUR / QALY
ICER : 22 000 EUR – 14 500 EUR = 7 500 EUR = 15 000 EUR/QALY

4,0 QALY – 3.5 QALY 0,5 QALY
Interpretare: Tratamentul X este cost/eficace vs. Tratamentul Y, la un plafon

stabilit de 2 x 10000 EUR (PIB/capita/an) = 20000 EUR / QALY !

Q&A

VĂ MULȚUMESC PENTRU ATENȚIE!


C 7 - Elemente de Economie Sanitară. Evaluarea Tehnologiilor Medicale

Încărcat de

Informații document

Titlu original

Drepturi de autor

Formate disponibile

Partajați acest document

Partajați sau inserați document

Opțiuni de partajare

Vi se pare util acest document?

Este necorespunzător acest conținut?

Drepturi de autor:

Formate disponibile

C 7 - Elemente de Economie Sanitară. Evaluarea Tehnologiilor Medicale

Încărcat de

Drepturi de autor:

Formate disponibile

UMF ”CAROL DAVILA” BUCUREȘTI - FACULTATEA DE MEDICINĂ

Elemente de economie sanitară.

Disciplina Sănătate Publică și Management

Anul V – Curs nr. 8

An universitar 2022 - 2023

Disciplina Sănătate Publică și Management, 1

⚫Limitele Evaluării economice.

II. Evaluarea Tehnologiilor Medicale (ETM)

⚫Interpretarea rezultatelor ETM și utilizarea în procesul

CERERE este potenţial INFINITĂ :

Banii pot fi cheltuiți o singură dată

Cel mai eficient vs. cel mai ieftin

VALOARE PENTRU BANI ÎN SĂNĂTATE

⚫ Ramură a Economiei care aplică teorii și modele

⚫ Scop: facilitarea luării deciziei prin oferirea

Disciplina Sănătate Publică și Management, 6

Disciplina Sănătate Publică și Management, 8

⚫ “o analiză comparativă a COSTURILOR şi

⚫ Evaluarea economică are rolul de a sprijini

Disciplina Sănătate Publică și Management,

Pentru că RESURSELE SUNT LIMITATE!

⚫ Dintre două intervenții, care produce cele mai

Disciplina Sănătate Publică și Management,

Disciplina Sănătate Publică și Management, 13

⚫ Beneficii: schimbări în utilizarea resurselor, măsurate în unităţi

⚫ Utilități*: schimbări în calitatea vieţii indivizilor în funcţie de

-10 ani trăiți cu un nivel de calitate

Disciplina Sănătate Publică și Management, 15

*Kumar & Clark - Clinical Medicine 10th Edition, 2021- p 295

N.B. Fiecare țară încearcă să găsească propriile răspunsuri la aceste întrebări.

➢ Principalele tipuri de analiză economică utiliztate

* Kumar & Clark - Clinical Medicine 10th Edition, 2021- p 295

Disciplina Sănătate Publică și Management, 18

Disciplina Sănătate Publică și Management, 20

Rezultate măsurate în unități naturale:

⚫ Permite compararea unor intervenții complet diferite,

Disciplina Sănătate Publică și Management, 22

Rezultate masurate in QALY:

⚫ Se utilizează pentru programe/intervenții complet diferite,

Alegere Cât valorează

Rezultate măsurate în unitati monetare:

Disciplina Sănătate Publică și Management, 26

Cerințe: a. identificați tipul de evaluare economică ce poate fi realizată cu datele disponibile

Disciplina Sănătate Publică și Management, 28

Disciplina Sănătate Publică și Management, 29

⚫ “Evaluarea Tehnologiilor Medicale se referă la orice proces de

⚫ “Evaluarea sistematică a proprietăţilor, rezultatelor şi impactului

Disciplina Sănătate Publică și Management, 30

⚫ “Evaluarea Tehnologiilor Medicale este un proces multidisciplinar

Disciplina Sănătate Publică și Management, 31

➢ După stadiul de dezvoltare:

➢ EFICACITATE – capacitatea de a produce efectul scontat - CE ?

Eficacitate clinică – tratamentul studiat produce efectul aşteptat

Studiile clinice testează comparativ eficacitatea clinică şi siguranţa.

N.B. : În limba română, în limbajul comun, eficacitate şi eficienţă pot fi

➢ EFICIENŢĂ - a produce efectul scontat, în cele mai bune condiţii de

Eficiența = raportul Costuri

1 DALY= 1 an de viață sănătoasă pierdut datorită dizabilității

• In Evaluarea Tehnologiilor Medicale, Povara bolii are un sens mai larg –

⚫ Costul bolii – Totalitatea costurilor, directe și indirecte, tangibile sau intangibile,

Preţ & Acces pacienți

Denumirea Exprimarea Exprimarea Condiții de aplicare/ Exprimare

CUM SE PROCEDEAZĂ PRACTIC ? - Model matematic de prognoză cu mai