Viseu de Sus, Str. 22 Decembrie, Nr. 1, Cod.

postal 435700
Tel: 0262353341- centrala, Tel/Fax: 0262352400
Email: statistica@spitalviseu.ro
Nr. ......... din ........................
Avertisment! Acest document contine informatii si date care sunt proprietatea Spitalului Orasenesc Viseu de Sus
Reproducerea si difuzarea sunt in exclusivitate dreptul spitalului

PROCEDURA PRIVIND CONTROLUL DOCUMENTELOR

PROCEDURA Operationala De sistem x

COD STRUCTURA BC
NUMAR PROCEDURA 01/2018
DOMENIUL DE ACTIVITATE REGLEMENTAT Medico-Chirurgical Nemedical x
COD PROCEDURA PS.BC.01.N.2018
EXEMPLARUL Nr. 0

Data Semnatura
Elaborat: Sef BC
Verificat: Dir. Medical
Verificat pentru conformitate reprezentant birou calitate
Aprobat: Manager
Desiminare: Catre toate sectiile/compartimentele/structurile din cadrul spitalului.
Aplicare: De catre tot personalul angajat al spitalului.

Editia/ Componenta Descrierea procedurii Data de la care se aplica

Revizia revizuita prevederile editiei/reviziei
Editia I
Revizia 1 Adaugat domeniul activitate, cod procedură,
tip protocol , cod/ numar înregistrare.
Revizia 2

Revizia 3

Revizia acestei proceduri se face tinand cont de rezultatele implementarii, indicatorilor de

monitorizare de structura, de proces, rezultatelor obtinute, modificari legislative, modifîcari de circuite,
reorgaaizari interne, etc.
Revizia nu este obligatorie decat daca se indeplinesc cel putin unul dintre criteriile sus mentionare.

1. SCOP
Sistemul aplicat de “SPITALUL ORASENESC VISEU DE SUS” pentru controlul
documentelor si al datelor asigura ca:
1.1. Procedura include metodele si responsabilitatile pentru identificarea, elaborarea,
analizarea /avizarea, aprobarea, difuzarea, modificarea documentelor si ale datelor utilizate si
care contin informatii referitoare la calitate.
1.2. Editiile valabile ale documentelor, inclusiv modificarile sunt disponibile in toate
locurile in care se aplica;
1.3. Toate modificarile aduse documentelor sunt supuse acelorasi analizari, avizari, aprobari
ca si documentele initiale.

Spitalul Orasenesc Viseu de Sus Birou calitate Page 1

 1.4. Documentele nevalabile si/sau perimate sunt retrase prompt din uz.
1.5. Documentele perimate care sunt pastrate in scopuri juridice si/sau conservare a
informatiilor sunt identificate corespunzator.

2. DOMENIU
2.1. Procedura se aplica in toate sectoarele spitalului in cadrul activitatilor de baza si a
activitatilor de sustinere a acestora.
2.2. Procedura se aplica tuturor documentelor esentiale –interne si externe-legate de SMC si
care sunt prezentate in anexa 1.

3. DEFINITII SI PRESCURTARI
3.1. Definitii
3.1.1. Analizare: evaluarea independenta a unei activitati sau a unui document, efectuata
de o persoana sau un grup de persoane desemnate in acest scop,care nu sunt implicate in
executarea activitatii/elaborarea documentului.
3.1.2. Aprobare: acceptarea unui document de catre o entitate organizatorica sau o
persoana, prin care documentul primeste un caracter executoriu.
3.1.3. Avizare: acceptarea unui document de catre o entitate organizatorica sau o persoana,
care conditioneaza circulatia ulterioara a acestuia, fara ca prin aceasta documentul sa capete
un caracter executoriu.
3.1.4. Documente si date controlate: documente si date pe orice suport media care
furnizeaza informatii de intrare sau stabilesc modul de desfasurare a activitatilor determinante
pentru calitatea produselor si serviciilor executate.
3.2. Prescurtari
F - formular
P/I - procedura/instructiunea
PO - procedura operationala
PS - procedura de sistem
IL - instructiune de lucru
RSMC – responsabilul sistemului de management calitate
SMC - sistemul de management al calitatii.

4. DOCUMENTE DE REFERINTA / CONEXE

4.1. Documente de referinta
4.1.1. SR EN ISO 9001: 2008- “Sisteme de management ale calitatii. Cerinte”
4.1.2. MC-01- “Manualul calitatii”
4.2. Documente conexe
4.2.1 SR ISO IWA-1:2009- „Sisteme de management al calităţii. Linii directoare pentru
îmbunătăţiri de proces în organizaţiile de servicii de sănătate”
4.2.2 PO - ............ “Elaborarea procedurilor”
4.2.3 PO - ............ “Tinerea sub control a datelor pe suport informatic”

5. PROCEDURA
5.1 Identificarea documentelor si a datelor
5.1.1. Fiecare document controlat, indiferent de suportul pe care este emis se identifica prin
: denumire, numar/cod, editie. In cazul documentelor a caror mentinere sub control impune si
alte elemente specifice (ex.: revizie,exemplar numarul,etc.) se precizeaza acest lucru in
procedura specifica.
5.1.2. Editiile ulterioare ale documentelor si datelor controlate poarta acelasi numar/cod ca
si documentele/datele originale.

Spitalul Orasenesc Viseu de Sus Birou calitate Page 2

 5.1.3. Copiile controlate ale procedurilor sunt identificate pe prima cu numarul de
exemplar ; exemplarele necontrolate nu sunt numerotate.
5.1.4. Codificarea documentelor sistemului de management al calitatii se face conform PO

5.2. Elaborarea, analizarea, avizarea , aprobarea si difuzarea documentelor si datelor

controlate
5.2.1. Responsabilitatile pentru elaborarea, analizarea ,avizarea si aprobarea documentelor
si datelor controlate sunt prezentate in sinteza in anexa 1.
5.2.2. RSMC mentine si actualizeaza “Lista documentelor in vigoare”, cod ............... , in
care sunt trecute ultima editie a acestora. Aceasta lista este un document controlat de sine
statator.
5.2.3. Originalele tuturor documentelor respectiv datelor sunt pastrate pentru a se asigura:
1 Protectia corespunzatoare ;
2 Timpul minim de pastrare pe document sau grupa de documente, respectiv date si
pachete de date ,functie de cerintele legale, de responsabilitate juridica asupra produsului sau
de cerintele contractuale;
3 Datele pe suport informatic sunt protejate contra pierderii de date (ex. din cauza
campurilor electromagnetice,etc.) sau insusirea abuziva a acestora.
5.2.4. Fiecare document emis se difuzeaza in doua categorii de copii:
1 Controlata – care poarta numarul exemplarului din lista de difuzare; pentru copiile
tinute sub control si care sunt actualizate permanent;
2 Copie necontrolata - pentru copiile informative si care sunt valabile pana la data
primei modificari. Aceste copii sunt difuzate in scopuri promotionale, de informare, etc.
5.2.5. Documentele controlate - prezentate in anexa 1- sunt difuzate si retrase pe baza
listelor de difuzare specifice, anexate la originalul fiecarui document; noua editie a
documentului se distribuie numai in schimbul vechii editii care se retrage si se distruge.
NOTA: Documentele controlate si perimate difuzate in exteriorul spitalului nu se
retrag, ci numai se comunica pierderea valabilitatii acestora.
5.2.6. Documentele ce se inainteaza autoritatilor competente spre avizare/aprobare sunt
insotite de documente de transmitere.
5.2.7. In arhiva spitalului se pastreaza editiile perimate ale documentelor originale -
mentionate in anexa 1, precum si cate un exemplar din editiile anterioare ale acestor
documente. Locurile de pastrare asigura protectia maxima impotriva deteriorarilor, pierderilor
sau distrugerilor.
5.2.8.Timpul de pastrare a documentelor este indicat in anexa 1; in cazul ca unele
documente sunt afectate de alte prevederi legale sau contractuale se respecta acestea.
5.2.9. Prezenta documentelor in arhiva este consemnata intr-un registru care cuprinde
rubricile :
1 numar curent;
2 denumire document;
3 cod document;
4 editia documentului ;
5 durata de conservare;
6 aprobarea de distrugere.

5.3. Modificarea documentelor si a datelor

5.3.1. Modificarile care se efectueaza asupra documentelor si datelor sunt generate, de
regula de urmatoarele cauze:
- modificari de documente de referinta (legi, standarde, proiecte, specificatii,etc);
- reducerea riscurilor, imbunatatirea performantelor serviciilor, reducerea costurilor ;

Spitalul Orasenesc Viseu de Sus Birou calitate Page 3

 - modificarea / imbunatatirea structurilor organizatorice;
5.3.2. Modificarea documentelor si a datelor cuprinde: propunerea, analizarea, aprobarea,
efectuarea si documentarea modificarii, difuzarea modificarilor, ca si retragerea ( interna ) a
documentelor respectiv, datelor perimate.
5.3.3. Analiza si aprobarea documentelor modificate se face de aceleasi functii/organizatii
care au analizat si aprobat documentele initiale; daca exista exceptii de la aceasta regula,
acestea sunt tratate in mod specific.
5.3.4. In cazurile in care continutul documentului respectiv se modifica mai mult de 40%
din continut( cumulat), atunci documentul este trecut intr-o noua editie; Cand se efectueaza
modificarea unor parti (paragrafe, pagini) din document se trece pagina respectiva intr-o
noua revizie.
5.3.5. Recunoasterea modificarilor efectuate se realizeaza prin:
- modificarea editiei documentului;
- lista paginilor in vigoare;
- situatia reviziilor paginilor documentului;
- modificarea reviziei paginii si bararea cu o linie verticala textului modificat si au
scopul de a asigura trasabilitatea modificarilor si prezenta istoricul modificarii si pastrarea sa.
5.3.6. Editiile valabile ale documentelor sunt disponibile in toate zonele functionale, astfel
incat sa fie usor accesibile personalului implicat.
5.4. Inregistrarea documentelor de provenienta externa
Din categoria documentelor externe intra: legi, ordine ale ministerelor, standardele,
cataloage de produse, normative, documentatie a clientilor, etc.
Documentele de provenienta externa tinute sub control sunt inregistrate in registrul unic de
corespondenta, avand cel putin urmatoarele categorii de informatii: numarul curent din
registru, data intrarii, numele expeditorului, denumirea documentului, editia, nr. exemplare,
destinatar intern.
Modificarile documentelor de provenienta externa se primesc tot prin acelasi circuit.
Documentele externe care sunt primite pentru executia produselor sunt analizate si
receptionate inainte de a fi date pentru utilizare, urmarindu-se indicarea editiei in vigoare.

6. RESPONSABILITATI
6.1. RSMC:
6.1.1. Desemneaza persoanele responsabile pentru elaborarea manualului calitatii si a
planurilor calitatii;
6.1.2. Elaboreaza, urmarest aplicarea si eficienta procedurii de control al documentelor si
datelor.
6.2. Responsabilitatile privind elaborarea, analizarea,avizarea,aprobarea,difuzarea si
modificarea documentelor si ale datelor sunt prezentate in anexa 1.
6.3. Sefii de compartimente/sectii: Asigura accesul, instruirea si implementarea
documentelor respective de catre personalului implicat.
6.4. Responsabilul SMC din sectie/compartiment: Raspund de difuzarea, tinerea sub
control a tuturor categoriilor de documente; asigura retragerea documentelor perimate, pe
care aplica stampila “ANULAT” si le inlocuieste cu cele actuale.

Spitalul Orasenesc Viseu de Sus Birou calitate Page 4

7. INREGISTRARI

Nr. Identificare Denumire Nr. Emitent Difuzare Durata

crt. inregistrare ex. pastrare
(ani)
1. F-................ Lista documentelor “n” RSMC Emitent, Sefi comp. 3
in vigoare implicate
2. F-................ Lista de difuzare 1 RSMC Emitent, Sefi comp. 3
implicate
3. F-............... Lista formularelor in 1 RSMC Emitent, Sefi comp. 3
vigoare implicate

8. ANEXE
8.1. Anexa 1: Descrierea procesului sub forma de schema logica
8.1. Anexa 2: Sistemul aplicat pentru controlul documentelor si al datelor

Spitalul Orasenesc Viseu de Sus Birou calitate Page 5

 DESCRIEREA PROCESULUI SUB FORMA DE SCHEMA LOGICA
Trebuie lansat un document intern nou Un nou document intern in sistemul
in sistemul de management al calitatii de management al calitatii, poate fi:
protocol, procedura, instructiune de
lucru, formular, registru, etc.
Format si numerotare
(Codificare) a Proprietaru de Proces elaboreaza noul document
documentelor tinand cont de instructiunile de format si numerotare
si instructiunile pentru simboluri, diagrame a
documentelor si il prezinta spre analiza la RMC
Simbol, diagrame
(Flowcharts)
Document intern nou

RMC analizeaza continutul ,,Documentului Intern

Nou” si comunica rezultatul analizei in maxim 2 zile

Proprietarul de proces pe
RMC baza observatiilor facute
aproba ,,Docume N
U aduce modificari in
ntul Intern documentul nou
Nou” ?

,,Fisa Documentului” se completeaza D

pentru Manualul Calitatii, proceduri, A
protocoale, instructiuni de lucru, etc.,
interactiunea si sucesiunea lor, Structura
RMC aproba ,,Documentul Intern Nou” prin
Sistemului de Management al Calitatii
semnatura sa pe ,,Fisa Documentului”

Fisa Documentului
RMC distribuie copii controlate
ale ,,Documentul Intern Nou” in maxim 2 zile

! Este interzisa multiplicarea

tuturor persoanelor implicate in procesul
respectiv si inregistreaza distributia
documentului ,,Fisa Documentului”
neautorizata a documentelor, pentru a
prevenii circulatia de documemte
scapate de sub control

RMC actualizeaza ,,Structura Sistemului de Structura Sistemului de

Management al Calitatii” Management al Calitatii

RMC instruieste tot personalul din subordine

cu privire la ,,Documentul Intern Nou” si Formular de
completeaza un ,,Formular de confirmare a Confirmare a instruirii
Instruirii”

STOP PROCES

Spitalul Orasenesc Viseu de Sus Birou calitate Page 6


Format si numerotare
(Codificare) a
documentelor
Simbol, diagrame
(Flowcharts)
!
Este interzisa multiplicarea
neautorizata a documentelor, pentru a
prevenii circulatia de documemte
scapate de sub control
Spitalul Orasenesc Viseu de Sus
Trebuie modificat un document intern existent
in sistemul de management al calitatii
Proprietaru de Proces tinand cont de instructiunile de
format, numerotare si simboluri pentru diagrame a
documentelor, modifica documentul intern existent si
il prezinta spre analiza la RMC
Document intern modificat
RMC analizeaza continutul ,,Documentului Intern
Modificat” si comunica rezultatul analizei in maxim 2
zile
Proprietarul de proces pe
RMC baza observatiilor facute
aproba ,,Documen N aduce imbunatatiri la
tul Intern U modificarile propuse
Modificat”?
D
A
RMC aproba ,,Documentul Intern Modificat” prin
semnatura sa pe ,,Fisa Documentului”
RMC distribuie copii controlate
ale ,,Documentul Intern Modificat” in maxim 2
zile tuturor persoanelor implicate in procesul Fisa Documentului
respectiv si inregistreaza distributia
documentului in ,,Fisa Documentului”
RMC retrage documentele perimate care se afla
in circulatie, le marcheaza cu culo are rosie cu
insemnul ,,ANULAT”, pastreaza un exemplar,
iar restul exemplarelor le distruge conform Controlul
procedurii speciale Inregistrarilor
RMC actualizeaza ,,Structura Sistemului de Structura Sistemului de
Management al calitatii” Management al Calitatii
RMC instruieste tot personalul din subordine cu Formular de
privire la ,,Documentul Intern Modificat” si com- Confirmare a instruirii
pleteaza un ,,Formular de confirmare a Instruirii”
STOP PROCES
Birou calitate Page 7
 Document de provenienta extrem Documentele de provenienta
de decontrolat externa sunt:

- documente provenite de la
clienti sau furnizori
- reglementari aplicabile
- literatura de specialitate

Tipul
Documente provenita de Reglementari aplicabile
documentului de
la clienti sau furnizori
provenienta
externa ?

Documente provenite de Registru Intrari-Iesiri Noilereglementaride referinta

la clienti sau furnizori aparute in domeniu sunt
sunt inregistrate inregistrate in ,,Lista
in ,,Registru Intrari-Iesiri” Reglementarilor Aplicabile”
se indosariaza si distribuie
copii persoanelor interesate

! Documentele externe sunt

tratate conform gradului de
confidentia-litate stabilit de
beneficiar Lista Reglemen-
Standarde, STAS-uri
tarilor Aplicabile

Controlul Inregistrarilor

STOP PROCES STOP PROCES

NOTA:
Controlul documentelor pe suport electronicse face astfel:
- Documentele si inregistrarile calitatii sunt pastrate pe calculatorul de la sediu, la care are acces doar RMC;
- calculatorul are parola la pornire;
- documentele cele mai importante sunt parolate pentru a nu permite accesarea lor de catre oricine;
- datele din calculatoare se salveaza periodic pe CD-uri;
- soft-urile nou achizitionate sunt verificate la receptie de catre Directorul Medical si aprobate pentru folosire.

Spitalul Orasenesc Viseu de Sus Birou calitate Page 8

 SISTEMUL APLICAT IN SPITALUL ORASENESC VISEU DE SUS PENTRU CONTROLUL DOCUMENTELOR SI AL DATELOR
(Anexa 2 la PS-.................; Ed.1;Rev.1;)
Nr. Analizare/ Arhivare
Document Elaborare Aprobare Difuzare Modificare
crt. avizare Functia / Ani
Manualul Calitatii
1. RSMC Director medical Manager RSMC RSMC. RSMC / 3
( MC-01)
Procedurile sistemului
2. RSMC Director medical Manager RSMC RSMC RSMC / 3
(PS)
Proceduri Operationale
3. Persoane desemnate RSMC Manager RSMC RSMC RSMC/ 3
(PO)
Instructiuni de lucru
4. Persoane desemnate RSMC Director medical RSMC comp./sectii RSMC ./ 3
(IL)
Protocoale medicale Sef compartiment Sef compartiment OC
5. Persoane desemnate Sef sectie/ RSMC Director medical RSMC comp./sectii
(PMed) OC /3
Caiete de ingrijiri RSMC comp./sectii /
6. Persoane desemnate Sef sectie/ RSMC Director medical RSMC comp./sectii Persoane desemnate
medicale (CIM) 3
Sef compartiment S.
Documente de S. Achizitii Publice Director financiar- S. Achizitii Publice S. Achizitii Publice Achizitii Publice
7. Manager
aprovizionare B.Aprov.-Transport contabil B.Aprov.-Transport B.Aprov.-Transport B.Aprov.-Transport /
3
Director financiar-
Contract cu CNAS SOVS
8. CNAS contabil Manager Partile implicate Comp. Contencios
CNAS
Comp. Contencios
Compartiment
9. Fise post personal Sef ierarhic S. Resurse Umane Manager S. Resurse Umane Sef ierarhic
Resurse Umane/10
Cerinte legale si de
10. - - - C.Contencios - C.Contencios /10
reglementare
11.

Spitalul Orasenesc Viseu de Sus Birou calitate Page 9