S.P.S.

„Moldova” Roman
A.M.F. III
F.F. SOLIDE – Sem. I, 2022
CURS III

PULBERI (3)

CONTROLUL
Conditiile de calitate a pulberilor se determina dupa F.R.X si normele interne de calitate.
Se prevede un control organoleptic:
- aspect
- culoare
- miros
- gust
- omogenitatea - pulberile trebuie sa aiba un aspect omogen. In strat subtire si privite cu o lupa
(4,5x) nu trebuie sa prezinte aglomerari de particule
- gradul de finete - se exprima prin numarul sitei (V sau VIII) sau calificativ (pulbere groscioara,
mijlocie).Pentru aceste determinari se folosesc 2 site, 20 g de produs, timpul necesar este de
20 de minute. Reziduul la cernere obtinut cu sita specificata nu trebuie sa fie mai mare de
5% si nu trebuie sa depaseasca 60% cu sita superioara, conform F.R. X
- analiza granulometrica - este operatia de separare a unei pulberi in fractiuni cu grade diferite de
maruntire in functie de sita. In acest scop se utilizeaza 5 – 9 site care se suprapun una peste
alta de la sita cu dimensiunea laturii interioare mai mare, pana la sita superioara cu latura
mica. Dupa scuturarea acestui dispozitiv un timp de 1 – 1,5 min. cu o proba de 100 g
pulbere, se cantaresc fractiunile ramase pe site si se exprima procentual fata de cantitatea
luata in lucru
- suprafata specifica
- uniformitatea (variatia) masei, conform F.R. X
Abaterea admisa
Masa medie
A B
Pana la 300 mg ± 10 % ± 15 %

300 mg pana la 1 g ± 7,5 % ± 11,25 %

1g pana la 10 g ±5% ± 7,5 %

10 g pana la 50 g ±3% ± 4,5 %

- continutul în substante active - conform F.R. X - se realizeaza conform metodei indicate in

monografia respectiva, precizandu-se limitele de variatie fata de continutul declarat.
- capacitatea de cedare a substantelor active,
- capacitatea de absorbtie, sterilitatea, conform F.R. X.
- masa totala pe recipient - pentru pulberile nedivizate sunt anumite limite admise fata de valoarea
declarata

1
 Masa declarata pe recipient Abaterea admisa
Pana la 10 g ± 5%

10 g pana la 50 g ± 3%

50 g pana la 100 g ± 2%

100 g si mai mult de 100 g ± 1%

- sterilitate - pentru pudrele care se aplica pe pielea sugarilor, arsuri sau plagi; de asemenea, toate
pulberile care contin antibiotice se vor prepara pe cale aseptica pentru a asigura atat sterilitatea
preparatului cat si stabilitatea antibioticului, in vederea realizarii efectului terapeutic. Substantele
medicamentoase si auxiliare termostabile, care intra in compozitia acestor pulberi, se vor steriliza
la temperatura indicata. Metodele de sterilizare se aleg in functie de proprietatile fizico-chimice ale
medicamentelor si materialelor de sterilizat, astfel:

- sterilizare cu aer cald : in etuve incalzite electric, la temperatura de 140 - 180°C.

Ustensilele, obiectele din portelan si sticla se incalzesc 60 minute, la 180°C. Lanolina, vaselina,
ceara, parafina, pulberile termostabile se incalzesc 3 ore, la 140°C sau 2 ore la160°C;

- prepararea pe cale aseptica se aplica formelor care contin substante termolabile. Intregul
echipament de lucru, substantele termostabile, recipientele vor fi in prealabil sterilizate, iar operatia
de preparare se va efectua in boxa sterila. Eticheta recipientelor in care se conditioneaza aceste
pulberi va purta mentiunea „preparat aseptic”.

Se poate recurge si la asocierea cu substante conservante.

Unele substante termolabile ca: uree, acid boric, glucoza, antibioticele s.a. se sterilizeaza prin
agitare cu eter sau cloroform intr-un vas inchis, dupa care se filtreaza in conditii aseptice, in
scopul indepartarii solventilor volatili, care au actiune deshidratanta asupra microorganismelor.

Sterilizarea prin radiatii ultraviolete se aplica frecvent in vederea pregatirii boxei sterile,
pentru sterilizarea suprafetelor, a aerului, ustensilelor si ambalajelor, cu o ora inainte de inceperea
lucrului. Pulberile de uz extern pot contine substante antiseptice aprobate de Ministerul Sanatatii;
pe eticheta preparatului se va mentiona natura si concentratia acestora.

CONSERVAREA
Se face conform F.R. X în recipiente bine inchise. Pulberile efervescente se conserva in
recipiente inchise etans sau bine inchise, in prezenta silicagelului, in capacul recipientului.
Pudrele au o stabilitate mai mica in comparatie cu substantele cristalizate sau pulverizate in
fragmente mai mari. Conservarea pudrelor este limitata. Se prepara la nevoie conform FRX.
Conservarea pulberilor ridica probleme datorita suprafetei mari de contact a acesteia cu:
- mediul exterior: umiditatea (influenteaza negativ pulberile cu substante higroscopice si
delicvescente), aerul (prin oxigen, dioxid de carbon, monoxid de carbon si alte gaze
continute);
- materialul de ambalaj - oxigenul favorizeaza oxidarea taninurilor, a compusilor fenolici, acidului
2
 ascorbic; pentru a evita aceste fenomene nedorite se adauga
antioxidanti
- dioxidul de carbon produce reactii de carboxilare unor substante
- prin carbonatarea hidroxidului de calciu se obtine carbonat de calciu; din
cianura de potasiu se obtine acid cianhidric care este toxic si volatil
- alte gaze aflate intamplator in atmosfera pot fi absorbite daca recipientul
nu este bine inchis (de ex. hidrogenul sulfurat, dioxidul de sulf,
acidul clorhidric, duc la modificarea compozitiei pulberii care
contine carbune sau amidon)
  Se recomanda ca pulberea sa fie bine tasata in recipientul de conditionare pentru a elimina
golurile de aer. Recipientul trebuie sa fie umplut perfect pentru a limita spatiul liber de deasupra.
Se recomanda ermetizarea inchiderii.
Lumina favorizeaza reactiile de oxido-reducere, de hidroliza, de polimerizare, reactiile de
izomerizare. Lumina poate duce la schimbarea culorii:
- ¾ sarurile de argint, mercur, bismut care se innegresc;
- ¾ acidul tanic, adrenalina.
Pentru a evita aceste modificari:
- substantele fotosensibile se pastreaza in recipiente de sticla sau de portelan colorate;
- recipiente invelite in hartie de culoare neagra sau pastrate in dulapuri bine inchise;
- recipiente metalice – sa nu influenteze continutul. Metale precum cuprul, fierul, zincul, aluminiul
sunt interzise pentru pulberi cu iod, derivati halogenati, cianuri.
Insectele si microorganismele ataca pulberile vegetale (cu mucilagii), animale si unele
substante (zahar, amidon). 
Adaugarea de conservanti este permisa numai pentru cei aprobati de M.S. si acestia trebuie
specificati pe eticheta (natura si concentratia acestora).

DOZARE

Se efectueaza conform prevederilor din monografia respectiva.

Pentru pulberile compuse nedivizate, fata de continutul in substanta activa declarat, daca nu se
prevede altfel, se admit abaterile procentuale prevazute in tabelele urmatoare:

Continutul declarat in
Abaterea admisa
substanta activa (%)
Pana la 0,1 % ± 7,5 %

0,1 % pana 0,5 % ±5%

0,5 % si mai mult de 0,5 % ±3%