21 CFR 820 Lista de Verificare A Auditului

Pagina 1 de 7
Departamentul auditat: Conturi:

Escortă: Datele auditului:
QSR/ISO/EN Titlu/STS SOP Caută Observaţii

Secțiune
4.1/ 4.2 Sistemul de calitate 1) Dovada că politica în domeniul calității

QSD-402 este
820.5 QAM-1
820.20 înțeleasă de tot personalul.
2) Este corectă organigrama?
3) Analiza conducerii
4) Procedurile sistemului calității
4.3 Revizuirea contractului 1) Există înregistrări că Contractul

QSD-403 Revizuirea este în curs de efectuare?
820.160
4.4 Controale de 1) Verificați fișierul istoricului desenului

proiectare sau modelului industrial pentru:
820.30 QSD-404 a) Intrare de proiectare.
b) Rezultatul proiectului face
referire la cerințele de
acceptare.
c) Sunt identificate rezultatele
proiectării esențiale pentru
identificarea corectă.
d) Aprobarea rezultatelor
proiectului.
2) Revizuirea proiectului este finalizată
conform programului.
3) Verificarea proiectului este
documentată, inclusiv:
-Metode
-Personal
4) Validarea proiectului efectuată în
condiții de funcționare definite.
5) Personalul și data validării sunt
documentate.
6) Este designul corect tradus în
specificațiile de producție?
/conversion/tmp/activity_task_scratch/697440295.doc QA-31:R-6
Pagina 2 de 7

Secțiune
4.5 Controlul documentelor 1) Sunt utilizate revizuirile curente ale

QSD-405 POS și ale fișelor tehnice.
820.40 2) POS-urile sunt actualizate.
3) Tehnicienii sunt familiarizați cu PSO-
urile care afectează calitatea.
4.6 Controale de 1) Materiile prime sunt achiziționate dintr-o

cumpărare QSD-406 listă de furnizori aprobați.
820.50 PUR seria REG-16 2) Cerințele de calitate sunt pe
documente de cumpărare.
4.7 Controlul produsului 1) Proceduri care demonstrează controlul
furnizat de client verificarea, stocarea și întreținerea
produs furnizat de client (CSP).
2) Dovada că CSP care este prejudiciat
sau este altfel impropriu pentru utilizare
este
înregistrate și raportate clientului.
4.8 Identificare 1) Toate produsele (materii prime și
820.60 Trasabilitatea materiale de testare) sunt etichetate
820.65 QSD-408 corespunzător sau puse în carantină.
2) Căutați să vedeți dacă numerele de
testare, personalul, datele, Z #, sunt
înregistrate pe fișele tehnice.
4.9 Controlul producției și 1) Toate instrucțiunile sunt formale?
al proceselor 2) Revizia # a documentelor, etichetelor și
820.70 QSD-404 semnelor controlate.
QSD-409 3) Există proceduri pentru toate lucrările
QSD-411 care afectează calitatea?
4) Procesele sunt efectuate conform
procedurilor lor scrise.
5) Menajul este programat, efectuat și
documentat.
6) Factorii de corecție sunt disponibili
7) Verificați programele de întreținere
8) Validarea proceselor software.
Pagina 3 de 7

Secțiune
4.9 Instalare/ 1) Dacă este necesar, există proceduri de

QSD-409 instalare.
820.170 2) Inspecția instalației.
3) Instalat de personal calificat.
4.9 Validarea procesului 1) Sunt metode de procesare și testare
QSD-409 validate.
820.75 2) Există proceduri care definesc
validările.
3) Sunt actualizate înregistrările de
instruire pentru persoanele care
efectuează validări?
4) Datele brute din activitățile de validare
documentează:
-dată
-personal
- echipamente majore
- metoda de control
5) Dacă au fost aduse modificări
echipamentului și procesului, s-a luat o
decizie cu privire la revalidări?
4.10 Recepția, acceptarea 1) Primirea jurnalelor este actualizată?
820.80 dispozitivului în timpul 2) Materiile prime reflectă starea de
820.86 procesului și finalizarea acceptare.
QSD-410
4.11 Echipamente de 1) Este identificată starea tuturor M &;

inspecție, măsurare și TE?
820.72 testare 2) Sunt stocate M &; TE pentru a preveni
QSD-411 invalidarea calibrării.
3) Toate măsurătorile și specificațiile au
toleranțe acolo unde este necesar.
4) Utilizarea echipamentului este în
limitele sale.
Pagina 4 de 7

Secțiune
4.12 Etichetarea 1) Sunt controlate toate etichetele?

dispozitivului 2) Căutați etichete informative.
820.120
QSD-412 3) Sunt toate etichetele controlate corect?:
LRP-15 - închis
- identificate într-o procedură
- control # e
4) Tot ceea ce ar trebui să aibă etichete
este etichetat?
5) Se practică FIFO?
6) Produsele off-test sunt returnate în
zona de conectare?
4.13 Produs neconform 1) Produsul respins este etichetat

(NCP) corespunzător și/sau pus în carantină?
820.90 QSD-413 2) A fost PNC evaluat în mod
corespunzător?
4.14 Acțiuni corective și 1) Verificați foile de jurnal pentru a vă
preventive asigura că temperaturile în afara
820.100 specificațiilor (OOS) au un CAR.
QSD-414
REG-14 2) Verificați jurnalul CAR pentru a vedea
dacă departamentul are CAR-uri care
nu sunt rezolvate.
3) Verificați eficacitatea acțiunilor corective.
Pagina 5 de 7

Secțiune
4.15 Ambalarea, 1) Sunt depozitate obiecte sterile pentru a
820.130 manipularea și preveni contaminarea?
820.140 distribuția de stocare a 2) Este media care ar trebui să fie stocată
820.150 dispozitivelor în întuneric, stocată corect.
820.160 QSD-415 3) Materiile prime și articolele de testare
acceptate sunt păstrate separat de
produsul care nu a fost acceptat?
4) Căutați documentația care
demonstrează că cerințele originale ale
clientului au fost îndeplinite.
Înregistrare principală 1) Specificațiile dispozitivului sunt incluse
4.16 dispozitiv (DMR) în DMR?
4.2.2 2) Sunt toate POS pentru producție în
820.181 DMR.
3) Sunt identificate inspecții, etichete,
etichete?
4) Specificații pentru etichetare.
4.16 Înregistrare istoric 1) Puteți găsi datele procesării.
dispozitiv DHR 2) Câte au fost finalizate.
820.184 QSD-416 3) Câți au fost eliberați.
4) Înregistrări de acceptare și respingere.
5) Identificarea etichetării.
4.16 Înregistrări 1) Înregistrările sunt stocate corect?
QSD-416 2) Se practică accesul restricționat?
820.180 3) Verificați jurnalele de bord, caietele,
dosarele și fișele tehnice pentru practici
adecvate de documentare (tăiere,
anulare, albire etc.)
Pagina 6 de 7

Secțiune
4.17 Audit de calitate 1) Finalizarea acțiunilor corective din
QSD-417 auditul anterior.
820.22
4.18 Personal 1) Caracterul complet al înregistrărilor de
QSD-418 instruire.
820.25 SRP-11 2) Oricine are nevoie de un CV, are unul.
4.20 Tehnici statistice 1) Există cerințe pentru tehnicile

QSD-420 statistice?
820.200 2) Tehnicile statistice pot fi găsite în:
 Specificațiile clientului
 POS
 Standarde de referință
 Criterii de acceptare
(adică planuri de eșantionare)
Pagina 7 de 7
PSO auditate Comentarii
Note și observații ale auditorului intern
Auditat pentru:
QSR = Regulamentul sistemului calității, Partea 820, CFR21
ISO = ISO 9001
EN = EN 46001

21 CFR 820 Lista de Verificare A Auditului

Încărcat de

Informații document

Titlu original

Drepturi de autor

Formate disponibile

Partajați acest document

Partajați sau inserați document

Opțiuni de partajare

Vi se pare util acest document?

Este necorespunzător acest conținut?

Drepturi de autor:

Formate disponibile

21 CFR 820 Lista de Verificare A Auditului

Încărcat de

Drepturi de autor:

Formate disponibile

Pagina 1 de 7

Departamentul auditat: Conturi:

QSR/ISO/EN Titlu/STS SOP Caută Observaţii

4.1/ 4.2 Sistemul de calitate 1) Dovada că politica în domeniul calității

4.3 Revizuirea contractului 1) Există înregistrări că Contractul

4.4 Controale de 1) Verificați fișierul istoricului desenului

QSR/ISO/EN Titlu/STS SOP Caută Observaţii

4.5 Controlul documentelor 1) Sunt utilizate revizuirile curente ale

4.6 Controale de 1) Materiile prime sunt achiziționate dintr-o

QSR/ISO/EN Titlu/STS SOP Caută Observaţii

4.9 Instalare/ 1) Dacă este necesar, există proceduri de

4.11 Echipamente de 1) Este identificată starea tuturor M &;

QSR/ISO/EN Titlu/STS SOP Caută Observaţii

4.12 Etichetarea 1) Sunt controlate toate etichetele?

4.13 Produs neconform 1) Produsul respins este etichetat

QSR/ISO/EN Titlu/STS SOP Caută Observaţii

QSR/ISO/EN Titlu/STS SOP Caută Observaţii

4.20 Tehnici statistice 1) Există cerințe pentru tehnicile

PSO auditate Comentarii

Note și observații ale auditorului intern

S-ar putea să vă placă și