REFERAT

ORGANIZAREA LABORATORULUI DE
MICOBACTERIOLOGIE

Medic rezident anul III

ISPAS SORINA

1
 INTRODUCERE

Laboratorul de micobacteriologie este unitatea aparţinand sistemului

public, cu sau fără personalitate juridică, furnizoare de servicii medicale de
laborator constand in examinarea produselor provenite din organismul uman, in
scopul confirmării diagnosticului de tuberculoză şi a monitorizării cazului in
cursul tratamentului.

DESCRIEREA ORGANIZĂRII LABORATORULUI

Condiţii pentru efectuarea corectă a analizelor

Laboratorul de micobacteriologie trebuie astfel organizat şi amenajat incat
să permită efectuarea corectă a analizelor. Managementul laboratorului trebuie
astfel asigurat incat mediul să nu invalideze rezultatele sau să nu afecteze
calitatea analizelor.

1. Amplasarea în zonă
Serviciile medicale privind diagnosticul bacteriologic al tuberculozei şi al
micobacteriozelor se efectuează in laboratoarele de micobacteriologie din cadrul
compartimentelor, secţiilor, sanatoriilor şi spitalelor de pneumologie. Acestea
trebuie astfel amplasate incat să nu fie in preajma colectivităţilor, a platformelor
de depozitare şi colectare a deşeurilor, a unităţilor alimentare, a unor surse
generatoare de praf, unde electromagnetice, radiaţii, zgomot, vibraţii şi curenţi
de aer. Clădirea trebuie să fie racordată la reţeaua de apă şi canalizare a
localităţii, să dispună de energie electrică, gaz metan, linie telefonică, fax,
internet.

2. Amplasarea în clădire
Laboratorul de micobacteriologie trebuie amplasat cat mai izolat de restul
secţiei, dar suficient de aproape pentru a se asigura accesul uşor al personalului
medical spre spaţiul „recepţie probe” şi „predare rezultate”.
Laboratorul nu trebuie amplasat in apropierea serviciului de bucătărie, de
spălătorie, de colectare a deşeurilor, a vestiarelor pentru personal, a farmaciei de
sterile din cadrul secţiei (spitalului), şi nici in preajma centralei termice sau a
crematoriului. In situaţia in care clădirea este etajată este bine ca laboratorul să
fie la parter şi să dispună de intrare separată. Se recomandă ca dimensiunea şi
orientarea ferestrelor să fie astfel aleasă pentru a se asigura o bună iluminare
naturală.

3. Spaţiul
Spaţiul laboratorului trebuie să fie astfel dimensionat şi structurat incat să
asigure un nivel calitativ superior analizelor efectuate, activitatea să se

2
desfăşoare in mod fluent şi să prevină riscul contaminării incrucişate. Pentru
realizarea acestor obiective sunt necesare:
• construirea laboratorului pe principiul plan (pe un singur nivel), fără
intoarcere: fluxul activităţii să fie unidirecţional, sectorul de lucru cu pacienţii să
fie complet separat de sectoarele de lucru.
• realizarea secvenţială a procedeurilor, cu luarea măsurilor de precauţie
adecvate pentru integritatea probelor.
• separarea activităţilor in timp şi/sau in spaţiu.
• probele de sange să parcurgă un circuit diferit de cel al altor produse biologice.
In caz contrar transportul probelor trebuie să se realizeze in mod obligatoriu in
recipiente inchise ermetic, aflate in cutii de transport adecvate sau după un
program care să permită separarea timpilor de transport.
• circuitele laboratorului de micobacteriologie trebuie să fie strict separate de
celelalte circuite ale altor compartimente.
Laboratorul are două tipuri de spaţii:
• spaţii pentru examinare: unde se practică analizele microbiologice şi alte
activităţi asociate acestora.
• spaţii auxiliare: holuri, coridoare, camere de depozitare, sterilizare, personal,
toalete, arhivare.
Este considerată o bună practică a se avea spaţii separate pentru
activităţile desfăşurate, dimensionate şi proporţionate cu volumul şi tipul de
analize efectuate.
In funcţie de condiţiile locale se organizează:
Spaţiu pentru recepţia probelor:
• ghişeu primire probe
• măsuţă inox pe rotile pentru preluarea probelor colectate şi transportul pană la
punctul de lucru.
Spaţiu pentru predarea rezultatelor: poate fi acelaşi cu spaţiul pentru recepţia
probelor, cu separarea activităţilor in timp.
Spaţiu pentru pregătirea probelor:
• birou pentru inregistrat probele, cu sertare pentru păstrarea registrelor.
Spaţiu pentru prelucrarea probelor:
• masă de lucru
• hotă de securitate biologică
• chiuvetă pentru spălarea mainilor
• bazin pentru colorare
• centrifugă pentru produse biologice
• cuier halate purtate
• frigider pentru medii de cultură
• frigider pentru produsele biologice.
Spaţiu pentru examinare:
• masă de lucru pentru citirea/interpretarea frotiurilor
• masă de lucru pentru citirea/interpretarea culturilor şi antibiogramelor.

3
Spaţiu pentru incubarea culturilor şi antibiogramelor:
• termostat cu sistem de securizare.
Spaţiu pentru completarea rezultatelor analizelor.
Spaţiu destinat sterilizării
Acest spaţiu trebuie să aibă o suprafaţă suficientă pentru a permite circulaţia
materialelor şi să fie dotat cu minim un autoclav. Se recomandă utilizarea a două
autoclave, unul destinat deşeurilor periculoase şi altul pentru soluţiile de lucru,
insă cand nu există această posibilitate se vor respecta următoarele condiţii:
• efectuarea sterilizării cu acelaşi autoclav, in cicluri alternative, fără a se
amesteca materialele infecte cu cele destinate a fi utilizate sterile
• afişarea şi insuşirea de către personal a etapelor şi procedurilor de sterilizare
• stabilirea unui program de lucru adaptat activităţilor desfăşurate.
Este recomandat ca laboratorul de micobacteriologie să aibă amenajate
următoarele spaţii anexe:
Spaţiu pentru colectarea şi inactivarea deşeurilor (autoclavare):
• autoclav pentru deşeuri infecţioase/periculoase
• dulap cu mai multe compartimente pentru pungi autoclavabile, saci de plastic,
recipiente pentru autoclavare
• pubelă pentru deşeuri infecţioase/periculoase
• pubelă pentru deşeuri inactivate sau decontaminate.
Spaţiu pentru spălător:
• chiuvetă cu două bazine
• poliţă de uscare
• dulap pentru detergenţi, săpun, perii.
Spaţiu pentru sterilizare şi distilare:
• distilator pentru apă
• etuva
• autoclav pentru soluţii de lucru
• dulap cu compartimente pentru recipiente.
Spaţiu destinat personalului:
• vestiar halate curate
• vestiar haine de stradă
• masă, scaune
• frigider
• grup sanitar cu duş
• birou şef laborator.
Spaţiu destinat depozitării:
• spaţiu pentru materiale cu compartiment pentru reactivi şi compartiment pentru
materiale consumabile
• spaţiu pentru păstrarea microorganismelor de referinţă: frigider/congelator cu
sistem de securizare
• spaţiu pentru păstrarea frotiurilor pentru CIC şi CEC
• spaţiu pentru păstrarea culturilor pentru CEC cu sistem de securizare.

4
 Este bine ca aceste spaţii să fie separate de restul laboratorului, să nu se
intersecteze cu celelalte circuite, să aibă umiditate scăzută, temperatura
constantă şi să fie lipsite de curenţi de aer. In cazul recoltării sputei in laborator
este obligatorie amenajarea unei camere pentru recoltarea acesteia.

4. Finisajele
Încăperile laboratorului trebuie să fie suficient de spaţioase pentru a
permite executanţilor de analize să lucreze cu uşurinţă şi precizie, pentru
eliminarea riscurilor de contaminare şi/sau deteriorare. Legăturile intre incăperi
trebuie să fie rapide şi uşoare incat să asigure o funcţionare in condiţii de
siguranţă şi să se asigure circuitele funcţionale pentru evitarea contaminării
probelor şi invalidarea rezultatelor.
Uşile şi ferestrele trebuie să fie făcute din materiale care să asigure
etanşeitatea, iar în timpul lucrului trebuie să rămână în permanenţă închise.
• ferestrele care se deschid să fie prevăzute cu plase de protecţie pentru a
impiedica pătrunderea insectelor şi a păsărilor
• parasolarele, rulourile, jaluzelele să fie plasate in afara ferestrelor
• nu se admite existenţa plantelor decorative, a tablourilor şi a perdelelor in
camerele de lucru, in spaţiile de depozitare şi sterilizare.
Tavanele şi pereţii trebuie să aibă o suprafaţă netedă, lavabilă, fără
discontinuităţi, pentru a putea fi uşor de curăţat.
Podeaua să fie netedă, fără discontinuităţi, acoperită cu linoleum tip
,,trafic greu”, iar imbinările dintre pereţi şi podea să fie concave.

5. Utilităţi
Ventilaţia: trebuie să fie corespunzătoare şi acest lucru se poate face
natural sau prin utilizarea aerului condiţionat. Acolo unde se utilizează aerul
condiţionat, filtrele trebuie să fie verificate, menţinute şi inlocuite corespunzător
tipului de lucrare care se realizează.
Iluminatul: poate fi natural sau artificial, dar in cele mai multe cazuri este
mixt. Este bine ca incăperile laboratorului să fie orientate cu ferestrele spre zona
cu luminozitate maximă in timpul dimineţii, iar corpurile de iluminat de putere
mare, să fie dispuse pe tavan, fără să atarne.
Încălzirea: se recomandă ,,incălzirea centrală” fie prin racordare la
reţeaua localităţii, fie prin centrala proprie. Caloriferele, este bine să fie
compacte, fără elemenţi, dar dacă acest lucru nu este posibil se recomandă
folosirea unor huse sau invelitori care pot fi uşor curăţate şi dezinfectate
periodic.
Apa: laboratorul trebuie să aibă in permanenţă apă rece şi apă caldă in
cantităţi nelimitate. Chiuvetele pentru spălarea mainilor nu trebuie folosite şi in
alte scopuri. Bateriile să fie cu bilă şi cu manetă lungă (tip sală de chirurgie). Se
recomandă folosirea săpunului lichid şi a şervetelor de hartie pentru ştergerea
mainilor.

5
 Energia electrică: laboratorul trebuie să fie conectat la reţeaua bifazică şi
trifazică de energie electrică şi să aibă prize de 220 volţi şi 380 volţi suficiente,
in funcţie de numărul şi tipurile de echipamente pe care le are in dotare.
Gazul: numărul becurilor pentru gaz trebuie să fie suficient, in funcţie de
numărul meselor de lucru şi de volumul de activitate.
Se recomandă conectarea laboratorului la linie telefonică, fax, internet.

6. Mobilier
Se recomandă ca mesele de lucru să fie confecţionate din pal melaminat
sau inox. Dacă acest lucru nu este posibil, cel puţin suprafaţa de lucru să fie
placată cu un material neted, lavabil, neabsorbant, rezistent la acţiunea agenţilor
dezinfectanţi, uşor de curăţat şi dezinfectat. Mesele de lucru pot fi prevăzute cu
sertare. Suprafaţa meselor să fie suficient de mare pentru a se asigura spaţiul
necesar activităţilor. La amplasarea şi montajul echipamentelor şi al
mobilierului trebuie respectate condiţiile impuse de cărţile tehnice pentru
asigurarea spaţiilor de manevră şi acces in vederea operării, intreţinerii şi
curăţirii corecte a acestora şi a spaţiilor. Este bine ca dulapurile să fie
suspendate şi confecţionate din material neted, lavabil, neabsorbant, rezistent la
acţiunea agenţilor dezinfectanţi, uşor de curăţat şi dezinfectat. Picioarele
mobilierului trebuie să fie confecţionate din material inoxidabil şi să aibă cel
puţin 20 centimetri inălţime pentru a permite curăţirea spaţiului de sub mobilier.
Pentru a facilita curăţenia, telefoanele şi calculatoarele utilizate in interiorul
spaţiului de lucru trebuie să aibă o folie de protecţie transparentă uşor de curăţat.
Echipamentul de ventilaţie al computerului trebuie aranjat astfel incat să prevină
contaminarea; fluxul aerului nu trebuie direcţionat spre suprafeţele de lucru.

MONITORIZAREA, CONTROLUL ŞI ÎNREGISTRAREA

CONDIŢIILOR DE MEDIU
Incăperile laboratorului de micobacteriologie sunt monitorizate pentru
parametrii de temperatură, ventilaţie, puterea bactericidă a lămpii UV,
incărcătura microbiană a aerului şi a suprafeţelor. Rezultatele sunt inregistrate
de persoane nominalizate prin fişa postului in fişe/registre de evidenţă a
condiţiilor de mediu.

Temperatura
Acolo unde acurateţea măsurării temperaturii are un efect direct asupra
rezultatului unei analize, dispozitivele de măsurare a temperaturii (termometre
de tip lichid in sticlă, termocuple, termometre cu rezistenţă din platină) utilizate
in incubatoare şi autoclave, trebuie să fie de o calitate adecvată pentru a realiza
specificaţiile din metodă. Gradaţia de pe dispozitivul de măsurare a temperaturii
trebuie să fie corespunzătoare pentru acurateţea cerută a măsurării. Ele trebuie
calibrate la standarde naţionale şi internaţionale.

6
 Cand acurateţea măsurării temperaturii nu are o influenţă critică asupra
rezultatelor, de exemplu, in cazul depozitării in frigidere şi congelatoare, se pot
utiliza termometre de lucru fabricate conform specificaţiilor naţionale
acceptabile.
Zonele care necesită condiţii speciale de temperatură şi umiditate sunt:
- camera de balanţe: temperatura standard de analiză 20o C plus/minus 2o C
/STAS 6300/1981
- cameră termostat: temperatura 36,5o C plus/minus 0,5o C
- cameră de lucru: 25o C plus/minus 1o C.
Pentru celelalte incăperi este asigurată ambianţa de lucru cu temperatura
intre 18-28o C.
Umiditatea va fi măsurată (higrometru) şi inregistrată in incăperile in care
umiditatea influenţează valoarea rezultatelor. Temperatura şi umiditatea se
măsoară cu mijloace metrologizate şi etalonate, iar datele se înregistrează
zilnic în fişele corespunzătoare.
Ventilaţia: Sistemul de ventilaţie trebuie astfel conceput incat să menţină in
laborator o presiune negativă iar atunci cand aerul este scos din laborator, acesta
să fie dirijat in sistemul de ventilaţie, nicidecum direct afară, fiind aer cu mare
potenţial de incărcare bacteriană. Este bine ca filtrele sistemului de ventilaţie să
fie filtre HEPA, cu mare eficienţă in reţinerea particulelor infecţioase, care
trebuie schimbate o dată la 2 ani. Controlul şi măsurarea ventilaţiei se face o
dată la 6 luni.
Puterea bactericidă a lămpii UV: efectul germicid al luminii UV este maxim
la lungimea de undă de 2650 A (265 nm). Lămpile UV cu mercur au eficienţă
bactericidă maximă la 2537 A (253,7 nm). Se recomandă o curăţire periodică cu
tifon imbibat in alcool a tubului lămpii UV, dar este bine să ţinem cont şi de
recomandările producătorului. Trebuie ţinută o evidenţă strictă a timpului de
funcţionare a lămpii. Producătorul specifică la livrare perioada pentru care este
garantată puterea bactericidă a lămpii.
Încărcătura microbiană a aerului şi suprafeţelor: Prin respectarea
circuitelor, prin prevenirea contaminării incrucişate şi prin măsurile de
curăţenie, dezinfecţie şi sterilizare se urmăreşte obţinerea unei incărcări
microbiene cat mai mici a aerului şi a suprafeţelor. Acest lucru este verificat
periodic de către echipa de ,,Control al infecţiilor ” din cadrul nucleului
antiepidemic al spitalului.
Trebuie monitorizată şi aprovizionarea cu apă, gaz şi energie electrică;
orice intrerupere sau defecţiune trebuie inregistrată şi semnalată.Atunci cand
condiţiile de mediu sunt necorespunzătoare, şeful de laborator decide
intreruperea activităţii şi reluarea activităţii cand condiţiile corespund.
Circuite şi prevenirea contaminării încrucişate: Laboratorul trebuie să
fie astfel structurat şi organizat incat să asigure circuite funcţionale pentru
clienţi/solicitanţi, probe, personal şi deşeuri. Aceste circuite trebuie să fie
separate in timp şi spaţiu şi nu trebuie să se intersecteze.

7
 Circuitul clienţilor/solicitanţilor:
- intrare → spaţiu recepţie probe → ieşire
- intrare → spaţiu predare rezultate → ieşire
Circuitul probelor: ghişeul pentru recepţia probelor → masa pentru
stocarea probelor → spaţiul pentru inregistrarea probelor → spaţiul pentru
prelucrarea probelor. Din acest moment, după prelucrare, proba devine deşeu
infecţios.
Circuitul personalului: intrare → cameră pentru personal → vestiar
haine de stradă → duş → vestiar halate curate → spaţiu de lucru → cuier halate
folosite → duş → vestiar haine de stradă → ieşire.
Circuitul deşeurilor: masa de lucru → recipientul de colectare cu pungă
din material plastic de unică folosinţă, din spaţiul de lucru → punga
autoclavabilă din pubela de colectare a deşeurilor, din spaţiul de colectare a
deşeurilor → autoclavare → pubela pentru deşeuri inactive → crematoriu.
Laboratorul trebuie să fie racordat la reţeaua de canalizare a localităţii sau
să deţină instalaţii proprii de colectare, tratare şi evacuare a apelor uzate, fără a
se produce poluarea solului, apei şi aerului. Trebuie să aibă in dotare:
- pungi din material plastic de unică folosinţă
- pungi autoclavabile
- recipiente cu capac pentru depozitarea deşeurilor contaminate in vederea
autoclavării şi apoi după caz, a incinerării (pubelă pentru deşeuri infecţioase/
periculoase)
- recipiente cu capac, din materiale care să permită spălarea şi decontaminarea
lor, in vederea colectării, depozitării intermediare şi transportării deşeurilor
menajere
- recipiente acoperite, rezistente, pentru depozitarea exterioară a deşeurilor
menajere pană la evacuare.
Laboratorul trebuie să incheie cu societăţi specializate un contract de
colectare şi neutralizare a deşeurilor sau să aibă in dotare un sistem propriu de
neutralizare a deşeurilor.
Reducerea contaminării poate fi indeplinită prin:
• suprafeţe netede la pereţi, tavane, pardoseli, suprafeţe de lucru,
• imbinări concave intre pardoseală – pereţi – tavane,
• deschidere minimă a uşilor in timpul lucrului,
• ţevile de transport a fluidelor să nu treacă peste suprafeţele de lucru pană nu
sunt plasate in invelişuri ermetice sigilate,
• sistemul de ventilaţie să aibă filtre pentru praf,
• instalarea de chiuvete pentru spălarea mainilor,
• dulapuri suspendate fără suprafeţe aspre, acoperite,
• suprafeţele lemnoase ale dispozitivelor de fixare să fie izolate corespunzător,

8
• in spaţiul de lucru să nu fie nici o furnitură, document sau alte obiecte decat
cele strict necesare pentru activităţile legate de analize.
Trebuie acordată atenţie evitării contaminării încrucişate generate de
echipament, de exemplu:
• echipamentul trebuie curăţat periodic,
• sticlăria reutilizabilă trebuie curăţată corespunzător,
• echipamentul nu va fi deplasat frecvent pe diferite suprafeţe,
• ideal, laboratorul trebuie să aibă mai mult decat un autoclav. Un autoclav este
acceptabil doar dacă se iau precauţiile adecvate pentru separarea in timp a
incărcăturilor de decontaminare şi sterilizare şi există un program documentat de
curăţare atat a interiorului, cat şi a exteriorului autoclavului.
Accesul în laborator
Accesul in laboratorul de micobacteriologie este reglementat şi controlat
pentru a se asigura confidenţialitatea rezultatelor şi securitatea activităţii in
desfăşurarea analizelor prin următoarele mijloace:
• avertizare scrisă la uşa de intrare in laborator
• sistem de securizare a uşilor de acces in laborator şi a fiecărei camere, cu
cheie sau cu cartelă magnetică, supraveghere video.
• sistem de avertizare sonoră la solicitarea de intrare şi alarmă in caz de
pătrundere prin efracţie.
Au acces, dar numai cu aprobarea şefului de laborator, următoarele
categorii:
• reprezentanţii mandataţi de clienţi şi acceptaţi de şeful de laborator,
• personalul care execută reparaţii, verificări şi confirmări metrologice,
• organismele externe, recunoscute drept consultanţi, auditori externi sau
participanţi la analize, identificaţi prin ecusoane speciale,
• reprezentanţi ai organismului de acreditare sau supervizare.
Pe durata vizitelor in laborator a persoanelor străine şeful de laborator ia
măsuri de protecţie a tuturor datelor cu caracter de confidenţialitate profesională
şi pentru protecţia drepturilor de proprietate a clienţilor, indicand clar zona şi
traseul de acces in laborator.
Accesul in laborator este permis doar in echipament de protecţie conform
măsurilor de biosecuritate.
Accesul pacienţilor în laborator este interzis!
La terminarea programului de lucru, uşile de acces in incăperile
laboratorului se incuie şi este activat sistemul de alarmă.
ASIGURAREA UNEI BUNE GOSPODĂRIRI
Se realizează prin măsuri de curăţenie, dezinfecţie şi sterilizare.
Curăţenia este asigurată de personalul de curăţenie propriu al unităţii.
Materialele pentru curăţenie sunt asigurate de către unitate. Curăţenia se
realizează planificat in mai multe etape, zilnic, săptămanal şi lunar şi ori de cate

9
ori este nevoie. Curăţenia zilnică se efectuează in fiecare zi după terminarea
analizelor şi constă in colectarea deşeurilor, curăţirea suprafeţelor de lucru, a
pavimentului şi aerisire. Curăţenia săptămanală se referă la faptul că in fiecare zi
a săptămanii, in afara curăţeniei zilnice, se mai adaugă curăţirea mobilierului,
pereţilor, ferestrelor şi tavanului, conform planificării. Curăţenia lunară: o dată
pe lună se spală şi se decongelează frigiderele, se spală camera termostat.
ACCESUL ÎN LABORATOR ESTE CONTROLAT
ESTE PERMIS ACCESUL NUMAI PENTRU PERSONALUL
LABORATORULUI
Program de activitate: Luni-Vineri …..
Primire Probe ….
Eliberare Rezultate ….
Responsabilităţile personalului
Şeful de laborator:
• asigură realizarea condiţiilor de mediu şi verifică prin sondaj respectarea lor,
•nominalizează responsabilul cu inregistrarea condiţiilor de mediu din laborator.
Intregul personal din laborator:
• aplică şi respectă cerinţele privind laboratorul şi condiţiile de mediu,
• menţine ordinea şi curăţenia in laborator.
Personalul nominalizat:
• inregistrează şi monitorizează condiţiile de mediu,
• informează şeful de laborator despre orice problemă apărută.
Înregistrări
• Fişa pentru monitorizarea temperaturii (frigider, incubator).
• Fişa pentru monitorizarea timpului de funcţionare a lămpii UV.
• Fişa pentru monitorizarea incărcăturii microbiene.
• Fişa pentru monitorizarea aprovizionării cu apă, gaz, energie electrică.

MANAGEMENTUL RESURSELOR UMANE

Corectitudinea şi fiabilitatea rezultatelor analizelor efectuate de un

laborator pot fi influenţate de mai mulţi factori, dintre care cel mai important
este factorul uman.
Calificarea şi numărul personalului necesar in fiecare laborator sunt
dependente de funcţiile şi responsabilităţile care ii revin acestuia in cadrul
laboratorului, dar şi al reţelei de micobacteriologie. Pentru realizarea
obiectivelor PNCT in condiţiile asigurării calităţii diagnosticului este necesară
incadrarea corespunzătoare cu personal calificat. Particularitatea activităţii in
laboratoarele de micobacteriologie constă in faptul că:
• numărul de examene bacteriologice/pacient este standardizat,

10
• necesarul de examene bacteriologice se poate estima pentru perioade
indelungate de timp,
• cantitatea de muncă poate fi echitabil repartizată,
• personalul acestor laboratoare este instruit special pentru folosirea tehnicilor
standardizate de lucru pentru diagnosticul bacteriologic al tuberculozei,
• personalul este instruit pentru a inţelege semnificaţia şi consecinţele
rezultatelor eronate
• personalul lucrează in concordanţă cu managementul calităţii implementat in
cadrul reţelei laboratoarelor de micobacteriologie.
In fiecare laborator sunt menţinute fişe ale postului pentru personalul
managerial, tehnic şi de specialitate implicat in efectuarea investigaţiilor
specifice. Fişele cuprind:
• responsabilităţile referitoare la efectuarea analizelor,
• responsabilităţi referitoare la planificarea analizelor şi evaluarea rezultatelor,
• expertiza şi experienţa cerută,
• calificările şi programele de instruire,
• obligaţiile manageriale.
Informaţiile referitoare la calificarea personalului, instruirile şi
reinstruirile acestuia trebuie să fie uşor disponibile, cu menţionarea datei la care
a fost confirmată competenţa respectivă.
Complexitatea activităţilor desfăşurate in laboratoarele de nivel I , nivel
II, nivel III sau LNR este diferită şi in consecinţă cerinţele de calificare a
personalului vor fi diferite. Numărul personalului de execuţie din fiecare
laborator trebuie să ţină seama de volumul zilnic de lucru, care la randul său,
este in relaţie directă cu nivelul endemiei in teritoriul respectiv, astfel incat unui
asistent să ii revină zilnic prelucrarea completă a unui număr mediu de
aproximativ 20 de probe.
Responsabilităţile personalului din laboratorul de nivel I
Încadrare cu personal :
Asistent de laborator:
• recepţionează produsele patologice şi le inregistrează (numerotează),
• prepară, colorează şi examinează frotiurile,
• inregistrează şi raportează rezultatele microscopiei,
• asigură CIC pentru microscopie.
Numărul asistenţilor dintr-un laborator de nivel I depinde de numărul de
examinări. In condiţii de securitate a muncii şi calitate a rezultatelor un tehnician
poate efectua zilnic, integral, in cele 7 ore de activitate, maxim:
• examenul microscopic pentru 20-25 prelevate, in coloraţia Ziehl-Neelsen
sau
• examenul microscopic pentru 35-40 prelevate, in coloraţia auramină-
rhodamină.

11
 In scopul menţinerii calităţii, volumul minim acceptabil de activitate este
de 3-4 produse biologice prelucrate zilnic, respectiv 750-1.000 examinări
microscopice/an in coloraţia Ziehl-Neelsen, cu asigurarea unei rate de
pozitivitate de 10 %.
Sarcini tehnice în laboratorul de nivel I:
• prepararea şi colorarea frotiurilor, cu examinarea lor, inregistrarea rezultatelor
microscopiei,
• control intern al calităţii.
Sarcini administrative:
• recepţia produselor biologice (probelor, prelevatelor),
• raportarea rezultatelor,
• intreţinerea echipamentului (microscop, centrifugă),
• completarea registrului de laborator,
• managementul reactivilor şi a materialelor consumabile,
• managementul materialului infecţios.
Responsabilităţile personalului din laboratorul de nivel II
Încadrare cu personal:
Bacteriolog (medic de medicină de laborator sau biolog, biochimist,
farmacist-cu specializare de microbiologie), responsabil pentru managementul
laboratorului sau al sectorului de micobacteriologie. Are următoarele sarcini:
• verificarea materialelor, asigurarea menţinerii echipamentului in stare
funcţională,
• prepararea periodică a rapoartelor şi trimiterea lor la laboratorul supraordonat,
• participarea la programarea, monitorizarea şi evaluarea activităţilor PNCT la
nivel local,
• supervizarea calităţii microscopiei (CIC, CEC),
• supervizarea calităţii culturii (CIC),
• validarea rezultatelor pentru microscopie şi cultură,
• identificarea micobacteriilor din Complexul M. tuberculosis,
• instruirea asistenţilor pentru examen microscopic şi cultură.
Asistent de laborator: – care are aceleaşi sarcini cu cel din laboratorul de
nivel I pentru microscopie. La mai mult de 30 prelevate examinate
microscopic/zi OMS recomandă folosirea tenhicii fluorescente.
In funcţie de numărul produselor biologice prelucrate zilnic, pentru
efectuarea culturii poate fi necesară incadrarea cu incă un asistent de laborator,
responsabil pentru:
• repartizarea produselor in recipientele de decontaminare,
• decontaminarea/neutralizarea propriu-zisă,
• centrifugarea,

12
 Avand in vedere cele menţionate mai sus se recomanda incadrarea unui
asistent de laborator cu normă intreagă pentru fiecare 5.000 de examinări
microscopice/an (coloraţia Ziehl-Neelsen).
• inocularea tuburilor cu mediu,
• citirea şi interpretarea culturilor (rezultatele sunt verificate şi validate ulterior
de către medicul de laborator, sau biolog).
• inregistrarea rezultatelor in registre şi formulare,
•completarea la zi a repertoarului cu examene microscopice şi culturi pozitive,
• completarea buletinelor de analiză,
• efectuarea situaţiilor lunare şi anuale care trebuie raportate,
• participarea la sistemul de CIC şi CEC.
Îngrijitor de curăţenie: menţine laboratorul curat şi in ordine.
In funcţie de numărul examinărilor, pentru asigurarea şi menţinerea
calităţii este necesară angajarea de personal adiţional, cu calificare
corespunzătoare sarcinilor care ii revin.
Responsabilităţile personalului din laboratorul de nivel III:
Încadrare cu personal: pentru examen microscopic şi cultură in funcţie
de volumul de activitate, ca şi laboratorul de nivel II.
Bacteriolog (medic de medicină de laborator sau biolog, biochimist,
farmacist-cu specializare de microbiologie), responsabil pentru managementul
laboratorului sau al sectorului de micobacteriologie. In plus faţă de bacteriologul
din laboratorul de nivel II, acesta este responsabil şi pentru realizarea şi
validarea rezultatelor antibiogramei micobacteriilor.
Asistent de laborator
In condiţii de securitate a muncii şi calitate a rezultatelor un asistent de
laborator poate efectua zilnic in cele 7 ore de activitate, integral, maxim:
•10 antibiograme RH /zi, sau 5 antibiograme pentru substanţele antituberculoase
de linia 1 şi linia 2 /zi.
Pentru menţinerea calităţii rezultatelor este necesar să se asigure continuitatea
activităţii de testare, cu efectuarea a cel puţin 750 antibiograme anual (cel puţin
3 antibiograme RH zilnic). Avand in vedere cele menţionate mai sus se
recomandă un necesar orientativ de personal, astfel:
• un asistent de laborator cu normă intreagă pentru fiecare 5.000 examinări
microscopice/an dacă se foloseşte coloraţia Ziehl-Neelsen; un asistent de
laborator cu normă intreagă pentru 10.000 examinări microscopice/an dacă se
foloseşte coloraţia cu fluorescenţă.
Cantitatea de muncă nu trebuie să scadă sub un anume nivel pentru a
menţine standardul de calitate, astfel:
•nu mai puţin de 5 produse prelucrate/zi (microscopie + cultură)
•nu mai puţin de 3 antibiograme RH /zi
•doi asistenţi de laborator cu normă intreagă pentru primele 10.000 culturi /an,

13
•cate un asistent pentru fiecare 7.000 culturi in plus,
•un asistent de laborator cu normă intreagă pentru fiecare 10 antibiograme RH
zilnic (2.500 antibiograme anual), cu un minim de 750 antibiograme RH anual
pentru un laborator
• un asistent de laborator cu normă intreagă pentru fiecare 3 antibiograme pentru
antituberculoasele de linia 1 şi linia 2/zi (750 antibiograme de linia 1 şi 2 anual),
• un medic sau biolog-biochimist responsabil pentru asigurarea calităţii (RAC).
LNR estimează necesarul de personal pe nivele de calificare şi nivele de
laboratoare şi il prezintă coordonatorului tehnic naţional de program.
Activitatea de instruire şi reinstruire
Pregătirea personalului care urmează să işi desfăşoare activitatea in
laboratoarele reţelei de micobacteriologie este una dintre responsabilităţile LNR.
Aceasta se poate desfăşura prin instruire iniţială şi reinstruiri teoretice şi practice
periodice, prin emiterea de ghiduri şi protocoale de tehnici de lucru.
Instruirea poate să fie teoretică sau practică, cu un conţinut (programă/
curriculă) care ţine seama de calificarea iniţială, de bază, a cursanţilor şi de
responsabilităţile lor in laborator. Fiecare curs de instruire trebuie să se termine
cu evaluarea insuşirii cunoştinţelor transmise, urmand a se verifica, cu ocazia
vizitelor in laboratoare, corectitudinea aplicării lor practice, şi in ce măsură s-a
imbunătăţit calitatea diagnosticului ca urmare a participării la o formă de
instruire.
Asigurarea unei activităţi de diagnostic de calitate este posibilă printr-un
program de instruire/reinstruire permanentă. LNR estimează necesarul de
instruire/reinstruire din reţea, intocmeşte planul şi conţinutul instruirii şi il
prezintă coordonatorului tehnic naţional de program.
In urma vizitelor de evaluare in teritoriu sau in urma evaluării externe a
calităţii poate să apară ca necesară reinstruirea de urgenţă a personalului dintr‑
un anumit laborator. Prin consultare cu LNR se va stabili locul (laboratorul
judeţean de micobacteriologie sau LNR), durata şi conţinutul instruirii, forma de
evaluare finală a insuşirii cunoştinţelor. După un interval de timp (1-2 luni) se va
face o nouă evaluare a laboratorului şi personalului instruit spre a se verifica
dacă deficienţele au fost corectate.
Este absolut necesară incadrarea unui medic sau biolog/chimist/farmacist
in fiecare laborator in care se fac antibiograme pentru micobacterii, acesta fiind
responsabil de validarea rezultatelor.
Instruirea se va face:
•la inceperea activităţii unei persoane care nu a mai lucrat in laborator de
micobacteriologie,
•imediat după o instruire a coordonatorilor judeţeni ai laboratoarelor, aceştia vor
transmite informaţiile dobandite intregului personal din laborator, pentru
improspătarea cunoştinţelor,
•cu ocazia vizitelor periodice, cu corectarea pe loc a deficienţelor constatate.

14
 Conţinutul instruirilor/reinstruirilor trebuie să fie adaptat calificării de
bază a cursanţilor, să ţină seama de experienţa acestora şi responsabilităţile lor
in laboratorul de micobacteriologie.
Se poate organiza instruire/reinstruire care să fie axată pe o singură
problemă (exemplu: examenul microscopic, parte teoretică şi practică), sau
instruire care să cuprindă mai multe aspecte, cum ar fi:
•Recoltarea produselor biologice
•Riscul de infecţie şi măsuri de protecţie in laborator,
•Tehnici de lucru propriu‑zise – parte teoretică şi practică,
•Organizarea activităţii laboratorului,
•Intreţinerea echipamentului.
Inainte de organizarea acţiunii este de dorit să se sondeze necesarul de
instruire/reinstruire a personalului, să fie clar precizată categoria de personal
căreia i se adresează (grupul ţintă) şi numărul cursanţilor, să se stabilească
scopul instruirii, să se cunoască preferinţele personalului in ce priveşte
conţinutul instruirii. Se va stabili necesarul de formatori in funcţie de tematică,
modul de desfăşurare şi durată. In alegerea locului de desfăşurare se va ţine
seama de posibilităţile de acces. Este necesară cunoaşterea sursei de finanţare.
Chestionarul de evaluare a instruirii trebuie să permită să se aprecieze
dacă au fost satisfăcute aşteptările cursanţilor, dacă informaţiile au fost
transmise intr-o formă clară, cu posibilitatea aplicării practice imediate. Atunci
cand este posibil se va face şi verificarea insuşirii cunoştinţelor practice.

MANAGEMENTUL CALITĂŢII DIAGNOSTICULUI LA

NIVELUL LABORATORULUI DE MICOBACTERIOLOGIE

GENERALITĂŢI
Calitatea este definită in Dicţionarul explicativ al limbii române drept
categorie filozofică prin care se desemnează sistemul insuşirilor esenţiale ale
unui obiect, ale unui fenomen etc., in virtutea cărora el este obiectul, fenomenul
dat şi nu altul; sau insuşire caracteristică (de obicei pozitivă) a unei persoane sau
a unui lucru. Standardul SR EN ISO 9000/2001 priveşte calitatea ca măsură in
care un ansamblu de caracteristici intrinseci indeplineşte cerinţele definite.
Asigurarea calităţii este un sistem care are ca scop imbunătăţirea
continuă a calităţii şi eficienţei serviciilor de laborator. Vizează toate aspectele
legate de activitatea permanentă a laboratorului.
Informaţiile referitoare la managementul calităţii sunt supuse
modificărilor generate de revizuirea standardelor internaţionale care sunt
adoptate de ţara noastră.
Managementul calităţii
•cuprinde structuri organizatorice, proceduri, procese şi resurse necesare
pentru implementarea managementului calităţii.

15
 •ar trebui să fie atat de cuprinzător incat să satisfacă toate obiectivele
referitoare la calitate.
•este destinat in primul rand să satisfacă necesităţile manageriale interne
ale unei organizaţii. Aceasta este mai cuprinzătoare decat cerinţele unui anumit
client, care evaluează numai părţile relevante ale managementului calităţii.
• pentru scopuri contractuale sau obligatorii referitoare la evaluarea
calităţii poate fi cerută implementarea unor elemente identificate ale
managementului calităţii.
Prin intermediul sistemului de management al calităţii se orientează şi
se controlează o organizaţie in ceea ce priveşte calitatea.
Controlul calităţii este partea managementului calităţii concentrată pe
indeplinirea cerinţelor referitoare la calitate.
Asigurarea calităţii este acea parte a managementului calităţii
concentrată pe furnizarea increderii că cerinţele referitoare la calitate vor fi
indeplinite.
Activităţile trebuie să fie planificate şi sistematic implementate in cadrul
sistemului calităţii, dar şi demonstrate atat cat este necesar pentru furnizarea
increderii corespunzătoare că o entitate va satisface condiţiile referitoare la
calitate.
Pentru asigurarea calităţii există atat obiective interne cât şi obiective
externe:
•asigurarea calităţii interne furnizează increderea managementului in
cadrul unei organizaţii,
•asigurarea calităţii externe furnizează increderea clienţilor in situaţii
contractuale sau in alte situaţii,
•unele acţiuni referitoare la controlul calităţii sunt interdependente,
•dacă necesităţile utilizatorului nu sunt reflectate in intregime in condiţiile
referitoare la calitate, este posibil ca asigurarea calităţii să nu furnizeze
increderea corespunzatoare.
Dacă acesta cuprinde cerinţe care se adresează tuturor laboratoarelor,
indiferent de profilul lor de activitate, standardul SR EN ISO 15189/2005 se
adresează doar laboratoarelor medicale.
Cerinţele standardului ISO 17025/2005 sunt in număr de 25, grupate in 15
cerinţe privind managementul şi 10 cerinţe tehnice.

CERINŢE PRIVIND MANAGEMENTUL

1. Organizare şi management
Conform acestor cerinţe laboratorul trebuie:
•să fie identificabil juridic,
•să respecte cerinţele SR EN ISO CEI 17025/2005,
•să nu fie supus nici unei presiuni,
•să aibă definite structura şi organizarea,
16
 •să aibă resursele necesare, inclusiv personalul adecvat,
•să aibă politici şi proceduri bine definite.
2. Managementul calităţii
Laboratorul trebuie:
•să implementeze un sistem de management al calităţii,
•să documenteze sistemul de management al calităţii,
•să aibă definite obiective şi politici in domeniul calităţii,
•să furnizeze incredere clienţilor prin declaraţii adecvate,
•să aibă definite autoritatea, responsabilitatea şi relaţiile interpersonale.
3. Controlul documentelor
Laboratorul trebuie:
•să aibă proceduri pentru controlul documentelor,
• să aibă personal autorizat pentru analiza şi aprobarea documentelor
inainte de difuzare,
•să aibă o evidenţă a documentelor existente, in uz,
•să se asigure că documentele iniţiale şi cele modificate sunt ţinute sub
control,
•să aibă proceduri pentru controlul documentelor menţinute in sisteme
computerizate.
4. Analiza cererilor, ofertelor şi contractelor
Laboratorul trebuie:
• să aibă proceduri pentru analiza comenzilor, ofertelor, contractelor.
Standardul care cuprinde toate cerinţele pe care un laborator trebuie să le
indeplinească dacă doreşte să demonstreze că funcţionează conform unui sistem
al calităţii, că este competent tehnic, că este capabil să genereze rezultate valide
şi că asigură calitatea întregii activităţi este SR EN ISO CEI 17025/2005.
•să se asigure că:
- cerinţele şi metodele sunt definite adecvat
- a fost evaluată capacitatea pentru satisfacerea cerinţelor
- există resursele necesare pentru satisfacerea cerinţelor
• să rezolve inainte de inceperea oricărei analize diferenţele dintre
ofertă/comandă/contract
• să analizeze capacităţile subcontractanţilor
• să analizeze modificările ofertelor, comenzilor, contractelor
• să păstreze inregistrări ale unor astfel de analize
5. Subcontractarea analizelor
Laboratorul trebuie:
•ca atunci cand incredinţează lucrări unor subcontractanţi să ii evalueze
mai intai,

17
 •să informeze in scris clientul de această situaţie şi cand este oportun, să
ceară aprobarea clientului,
•să fie responsabil faţă de client pentru activitatea subcontractată, in afara
cazului in care clientul sau autoritatea de reglementare specifică ce
subcontractant să fie folosit,
•să menţină un registru al subcontractanţilor.
6. Servicii de aprovizionare şi furnituri
Laboratorul trebuie:
•să aibă politici şi proceduri pentru selectarea serviciilor şi materialelor
utilizate,
•să se asigure că reactivii, mediile, materialele consumabile utilizate au
fost inspectate sau/şi verificate la recepţie,
• să utilizeze documente de aprovizionare care conţin date ce descriu
serviciile şi materialele utilizate,
• să analizeze şi să aprobe, inainte de utilizare, conţinutul tehnic al
documentelor de aprovizionare.
7. Servicii către clienţi
Laboratorul trebuie:
•să coopereze cu clientul (pacient, medic) pentru clarificarea cerinţelor
acestuia,
•să permită accesul clientului in zonele de analiză relevante,
•să asigure confidenţialitatea analizelor pentru alţi clienţi,
•să menţină o bună comunicare cu clientul pe toată durata colaborării,
• să informeze clientul despre orice intarziere sau abatere majoră in
efectuarea analizelor,
• să incurajeze obţinerea unui semnal din partea clientului asupra
satisfacţiei acestuia la primirea rezultatelor.
8. Reclamaţii
Laboratorul trebuie:
• să aibă politici şi proceduri pentru rezolvarea reclamaţiilor,
• să menţină inregistrări ale tuturor reclamaţiilor, investigaţiilor şi
acţiunilor corective efectuate in laborator.
9. Controlul analizelor neconforme
Laboratorul trebuie:
•să aibă politici şi proceduri pentru analizele neconforme,
•să definească autoritatea şi responsabilitatea pentru controlul analizelor
neconforme,
•să evalueze semnificaţia analizelor neconforme,
•să intreprindă imediat acţiuni corective,
•să anunţe clientul şi să reia lucrarea, dacă este necesar,

18
 •să definească responsabilitatea pentru autorizarea reluării lucrării,
•să aplice prompt procedura de acţiune corectivă atunci cand analiza
neconformă poate să reapară.
10. Îmbunătăţirea
Laboratorul trebuie:
• să imbunătăţească permanent eficacitatea propriului sistem de
management.
11. Acţiuni corective
Laboratorul trebuie:
• să stabilească politici şi proceduri cu desemnarea autorităţii care va
implementa acţiunile corective,
•să analizeze cauzele neconformităţilor,
• să identifice potenţialele acţiuni corective şi să le selecteze pentru
implementare pe acelea care elimină in mod cat mai acceptabil problemele,
•să documenteze şi să implementeze orice schimbare cerută rezultată din
acţiunile corective,
•să monitorizeze rezultatele şi să se asigure că acţiunile corective luate au
fost eficace,
• să efectueze audituri suplimentare atunci cand sunt dubii asupra
conformităţii laboratorului.
12. Acţiuni preventive
Laboratorul trebuie:
•să identifice nevoile de imbunătăţire şi sursele neconformităţilor,
•să se asigure că au fost iniţiate şi aplicate acţiuni preventive conform
procedurilor,
•să ia in considerare şi să analizeze datele, inclusiv tendinţele, analizele
riscurilor şi rezultatele analizelor de capacitate.
13. Controlul înregistrărilor
Laboratorul trebuie:
•să aibă proceduri pentru identificarea, colectarea, indexarea, accesul,
completarea, menţinerea, depozitarea şi eliminarea inregistrărilor,
•să păstreze inregistrările in astfel de condiţii incat să prevină distrugerea,
deteriorarea sau pierderea lor,
•să definească durata de păstrare,
•să asigure condiţii de siguranţă şi confidenţialitate a inregistrărilor in
perioada de păstrare,
•să aibă proceduri pentru protecţia inregistrărilor stocate electronic,
•să păstreze inregistrări ale observaţiilor originale şi ale datelor derivate,
ale etalonărilor, ale personalului şi ale analizelor,
• să păstreze inregistrări ale identităţii personalului responsabil de
realizarea fiecărei analize,
19
 •să ţină sub control modificările inregistrărilor.
14. Audituri interne
Laboratorul trebuie:
•să efectueze periodic, pe bază de proceduri, audituri interne conform
unei planificări, pentru a verifica indeplinirea cerinţelor sistemului calităţii,
•să auditeze intern toate elementele sistemului calităţii,
• să aloce responsabilitatea managerului calităţii pentru planificarea şi
organizarea auditurilor interne,
•să incredinţeze unui personal instruit/calificat şi atunci cand este posibil,
independent de activităţile auditate, sarcina de a audita,
•să intreprindă la timp acţiunile corective şi să notifice in scris clienţii ale
căror lucrări ar fi putut fi afectate,
•să inregistreze toate constatările auditului şi acţiunile corective,
• să efectueze audituri de urmărire pentru a verifica şi inregistra
implementarea şi eficienţa actiunilor corective aplicate.
15. Analize efectuate de management
Laboratorul trebuie:
– ca prin managementul executiv să analizeze periodic:
• sistemul calităţii,
• activităţile din laborator,
• adecvarea continuă şi eficienţa sistemului calităţii,
• schimbările necesare pentru imbunătăţire.
– să ia in considerare pentru analiză:
• politicile şi procedurile,
• constatările auditurilor,
• rezultatele comparărilor interlaboratoare,
• reacţiile clienţilor,
• reclamaţiile.
CERINŢE TEHNICE
1. Generalităţi
Laboratorul trebuie să ia in considerare factorii enumeraţi mai jos pentru:
a dezvolta metodele şi procedurile de analiză,
a evalua incertitudinea de măsurare,
a evalua corectitudinea şi nivelul de incredere al rezultatelor analizelor.
2. Personal
Laboratorul trebuie:
să aibă personal competent,
să aibă grijă ca personalul care efectuează sarcini specifice să fie
calificat pe baza instruirii, formării, experienţei sau abilităţii, conform cerinţelor,

20
 să aibă politici şi proceduri pentru identificarea necesităţilor de instruire
şi pentru a se asigura instruirea,
să folosească personal pe bază de contract,
să aibă o fişă a postului pentru personal,
să păstreze inregistrări referitoare la competenţa personalului.
3. Facilităţi şi condiţii de mediu
Laboratorul trebuie:
să aibă resursele necesare pentru efectuarea corectă a analizelor,
să aibă proceduri pentru verificarea faptului că mediul ambiant nu
afectează analizele,
să controleze, monitorizeze şi să inregistreze condiţiile de mediu,
să oprească efectuarea analizelor dacă condiţiile de mediu pot invalida
rezultatele,
să separe zonele care se pot contamina reciproc,
să controleze accesul in spaţiile de examinare,
să asigure curăţenia spaţiilor.
4. Metode de analiză
Laboratorul trebuie:
să folosească metode şi proceduri adecvate pentru toate analizele,
să aibă instrucţiuni de lucru pentru toate echipamentele,
documentele pe care laboratorul işi bazează activitatea să fie actualizate
şi disponibile personalului,
să aleagă metodele de analiză care satisfac clientul.
5. Echipamente
Laboratorul trebuie:
să fie dotat cu toate echipamentele necesare efectuării analizelor,
să elaboreze programe de verificare pentru toate echipamentele,
să aibă personal autorizat pentru utilizarea echipamentelor,
să eticheteze echipamentele şi să cunoască stadiul verificărilor,
să păstreze inregistrări referitoare la echipamente,
să aibă proceduri pentru manipularea, transportul, depozitarea şi
utilizarea echipamentelor,
să izoleze şi să eticheteze echipamentele cu funcţionare deficitară.
6. Trasabilitatea măsurării
Laboratorul trebuie:
să etaloneze echipamentele inainte de a le utiliza
să aibă programe şi proceduri pentru etalonarea echipamentelor
să se asigure că etalonarea echipamentelor este trasabilă la standarde
internaţionale,

21
 să folosească materiale de referinţă certificate, metode agreate şi/sau
etaloane stabilite prin consens atunci cand trasabilitatea nu este posibilă sau nu
este relevantă,
să menţină increderea in statutul etalonarii prin verificări intermediare,
să aibă proceduri pentru manipulare, transport, depozitare şi utilizare a
materialelor de referinţă.
7. Prelevarea probelor
Laboratorul trebuie:
să aibă o procedură de recoltare a probelor pe care să o pună la
dispoziţia clienţilor atunci cand recoltarea nu se face in laborator. Dacă
recoltarea se face in laborator este obligatorie amenajarea unor spaţii speciale
pentru aceasta (inchidere etanşă, ventilaţie controlată, sursă de raze UV).
8. Managementul probelor
Laboratorul trebuie:
să aibă proceduri pentru transportul, recepţia, manipularea şi protecţia
probelor,
să aibă un sistem de identificare a probelor,
la recepţie să inregistreze orice anormalitate sau abatere de la condiţiile
normale,
să aibă proceduri şi facilităţi pentru a evita deteriorarea, pierderea sau
distrugerea probelor pe parcursul manipulării.
9. Asigurarea calităţii rezultatelor
Laboratorul trebuie:
să aibă proceduri pentru controlul calităţii in scopul monitorizării
validităţii analizelor,
să planifice şi să analizeze aceasta monitorizare care ar putea să
includă,
utilizarea de materiale de referinţă,
participarea la programe de comparări interlaboratoare,
repetarea analizelor prin aceleaşi metode sau prin metode diferite,
reanalizarea aceleiaşi probe,
corelarea rezultatelor.
10. Raportarea rezultatelor
Laboratorul trebuie:
să raporteze precis, clar, neambiguu şi obiectiv rezultatele analizelor,
să comunice in scris rezultatele, in mod normal printr-un ,,raport de
analiză” sau ,,buletin de analiză”,
să raporteze pe o cale simplificată atunci cand există o inţelegere cu
clientul,
să emită buletine de analiză care au un conţinut in conformitate cu
cerinţele standardului SR EN ISO CEI 17025/2005,
22
 să separe clar in buletinul de analiză rezultatele analizelor de opiniile şi
interpretările acestor rezultate,
să identifice clar, in buletinul de analiză, rezultatele provenite de la
subcontractanţi,
să modifice un buletin numai sub forma unui alt document.
Informaţiile prezentate mai sus se concretizează in activitatea fiecărui
laborator de micobacteriologie, rezultatele analizelor fiind verificate de către
responsabilul pentru asigurarea calităţii (RAC) print-un sistem de calitate
planificat şi organizat pe trei nivele:
Nivelul I
• verificarea rezultatelor intermediare şi transferul datelor in registrele de
analiză şi in buletinele de analiză,
• compararea cu rezultatele similare anterioare,
• repetarea analizei pe aceeaşi probă, cu aceeaşi metodă, alt executant sau
acelaşi executant dar cu proba codificată,
• repetarea analizei pe aceeaşi probă, cu altă metodă, acelaşi executant sau
alt executant,
• compararea rezultatelor cu cele obţinute pe materiale de referinţă,
• analiza unei probe de control, de preferinţă material de referinţă
certificat, la fiecare serie de probe,
• analiza unor probe in duplicat.
Activităţile sus-menţionate sunt inregistrate in documente – registre de
analize – cu menţiunea că este repetată proba cu numărul de recepţie x, sau
rezultatul a fost comparat cu materiale de referinţă (denumire, lot), specificand
caracteristica evaluată.
Nivelul II
analiza unor probe de referinţă sau probe deja analizate, cu valori
cunoscute, care au fost incluse printre probele reale de către RAC, fără o
identificare particulară, pentru asigurarea imparţialităţii.
Fiecare analiză acreditată este planificată a fi verificată astfel cel puţin o
dată pe an. Verificarea este menţionată in registrul CIC şi CEC iar rezultatele
sunt prezentate şi cuprinse in analiza sistemului calităţii.
Nivelul III
• participarea la programe de comparare interlaboratoare naţionale şi
internaţionale.
Inregistrările privind efectuarea de analize interlaboratoare, corespondenţa
şi rezultatele corespunzătoare sunt păstrate in dosare speciale şi sunt, de
asemenea, cuprinse in analiza sistemului calităţii putand genera acţiuni corective
pentru imbunătăţirea acestuia.

23
 BIBLIOGRAFIE

1. Buiuc D., Microbiologie clinică, ed. Did. şi Ped., Bucureşti, 1998.

Bungetzianu G, Moldovan O. Investigaţia microbiologică in tuberculoză
şi micobacterioze, Ed. Academiei, 1987.
2. De Kantor IN, Kim SJ, Frieden T, Laszlo A, Luelmo F, Norval P-Y,
Rieder H, Valenzuela P, Weyer K- Laboratory services in tuberculosis
control, part I: Organization and management, WHO/TB/98.258,
1998.
3. Laszlo A, Rahman M et al - Int J Tuberc Lung Dis, 2002;6(9):748.
Libeer J.C- Role of external quality assurance schemes in assessing and
improving qualitz in medical laboratories, Clin Chim Acta, 2001;309:
173-177.
4. Diaconescu C., Homorodean D., Popa M., I. Banica, D. Bercea, Ghid
de diagnostic bacteriologic al tuberculozei, Bucureşti, 1998.
5. F.A. Drobniewski, S. Hoffner, S. Rusch-Gerdes, G. Skenders, V.
Thomsen1 and the WHO European Laboratory Strengthening Task
Force. Recommended standards for modern tuberculosis laboratory
services in Europe, Eur Respir J 2006; 28: 903-909.
6. Homorodean D., Moldovan O., Diculencu D., Chiriac G., Muntean I.
Indrumar de tehnici de laborator de bacteriologie BK, Bucureşti, 2005.
7. Stoicescu, I.P., Ibraim Elmira. Implementarea Strategiei DOTS de
Control al Tuberculozei in Romania – Indrumar de Supraveghere
Epidemiologică a Tuberculozei şi de Monitorizare a Aplicării
Programului Naţional de Control al Tuberculozei, Romania, 2005.
8. ***Assessment Mission of WHO for Laboratory Network in Romania,
October 2004.
9. ***Compendium of Indicators for Monitoring and Evaluating National
Tuberculosis Programs, WHO/HTM/TB/2004.344, August 2004
10.***Controlul extern de calitate pentru laboratoarele de bacteriologie
BK, Anexa PNCT, 2001-2005.
11.***Ghid EURACHEM EA/4
12.***Directiva UE 98/8/CE, punerea pe piaţă a produselor biocide.
13.***Global Tuberculosis Control – Surveillance, Planning, Financing,
WHO Report 2006
14.***Laboratory biosafety manual, Third edition, World Health
Organization, Geneva, 2004
15.*** Training for the Management of Laboratory Networks in the
National Tuberculosis Programs, Module 4: Human Resources for TB
Control, WHO, 2006.
16.***Programul Naţional de Control al Tuberculozei, 2007-2011.
17.***Registrul Naţional Nominal de Tuberculoză din Romania.
24
18.***Romanian Protocol of Drug Resistance Surveillance, 2003-2004.
19.***Ordinul MSP 1301/2007.
20.***Ordinul MSP nr. 261/2007. Norme tehnice privind curăţenia,
dezinfecţia şi sterilizarea in unităţile sanitare.
21.**SR EN ISO 9000/2001 – Sisteme de management al calităţii.
Principii fundamentale şi vocabular.
22.***SR EN ISO 9001:2001 – Sisteme de management al calităţii.
Cerinţe.
23.***SR EN ISO 10012/2003 – Sisteme de management al măsurării.
Cerinţe pentru procese şi echipamente de măsurare.
24.***Standardul SR EN ISO /CEI 17025/2005: Cerinţe generale pentru
competenţa laboratoarelor de incercări şi etalonări.
25.***SR EN ISO 15189:2005 – Laboratoare medicale. Cerinţe
particulare pentru calitate şi competenţă.
26.***SR ISO/TR 22869:2005 – Laboratoare medicale. Ghid pentru
implementare in laboratoare a ISO 15189:2003
27.***WHO/TB/99.269 – Guidelines for the prevention of tuberculosis in
health care facilities in resource – limited settings.
28.***WHO-HTM-TB-2004.344 – Compendium of Indicators for
Monitoring and Evaluating National Tuberculosis Programs, August
2004.
29.***EN 46001 – Sisteme de calitate, dispozitive medicale. Exigenţe
particulare in aplicarea EN ISO 9001.
30.***http: Quality Standards for TB laboratory services.
31.***EN 46002 – Sisteme de calitate, dispozitive medicale. Exigenţe
particulare in aplicarea EN ISO 9002.
32.***EN 554 – Sterilizarea dispozitivelor medicale - vapori de apă.
33.***EN 866-1 – sterilizarea – sisteme biologice de testare – cerinţe
generale, partea I.
34.***EN 866-3 – sterilizarea – sisteme biologice de testare – căldură
umedă – partea a 3-a
35.***EN 867-2 – sterilizarea – sisteme ne biologice de testare –
indicatori de procedură clasă A – partea 2-a.
36.***EN 867-3 – sterilizarea – sisteme ne biologice de testare –
indicatori de procedură clasă B – partea 3-a – testul Bowie Dick.
37.***EN 868-1 – materiale şi sisteme de ambalare pentru dispozitivele
medicale ce urmează a fi supuse sterilizării.
38.***EN 1040 – antiseptice şi dezinfectante chimice, activitate
bactericidă de bază; metode de prescriere şi testare (faza I).

25
39.***EN 1275 – antiseptice şi dezinfectante chimice, activitate fungicidă
de bază; metode de prescriere şi testare (faza I).
40.***Ghid EA – 4/14 * The Selection and Use of Reference Materials.
41.***http://www.cdc.gov/od/ohs/biosfty/bmbl/sections7. htm
42.***www.cdc.gov/biosfty. Infection prevention Guidelines. Clinical
Laboratory Services.
43.***Global Tuberculosis Control – Surveillance, Planning, Financing,
WHO Report 2006
44.***Implementarea Strategiei DOTS de Control al Tuberculozei in
Romania – Indrumar de Supraveghere Epidemiologică a Tuberculozei
şi de Monitorizare a Aplicării Programului Naţional de Control al
Tuberculozei, Romania, 2005.

26