Good Manufacturing Practices

• GMP set de legi, coduri si linii directoare referitoare la fabricatia de

medicamente, aparate si tehnica medicala, produse de diagnostic,
suplimente nutritionale si ingrediente farmaceutice active
• GLP Good Laboratory Practices – studii non-clinice
• GCP Good Clinical Practices – studii clinice
• GDP Good Distribution Practices – distribuitori
• 1976 FDA Food and Drug Administration: Code of Federal
Regulations (CFR) 21CFR210.1
• ISO 13485 2003 – QM pt produse medicale

Conf.dr.ing. Viorel Rindasu TQM I / Management integrat / GMP 1/6

UPB/IMST/TMS
 European Medicine Agency
•GMP – parte a AQ care furnizeaza asigurari ca produsele sunt realizate si
controlate sistematic in raport cu standarde corespunzatoare de calitate
•Directiva 2003/94/EC – produse medicale de uz uman
•Directiva 91/412/EEC – produse medicale de uz veterinar
•Conformitatea cu principiile si liniile directoare din ghid si directive este
obligatorie in zona economica a UE (piata unica)
•Ghidul de GMP – interpretarea directivelor si anexe care detaliaza domeniul si
produsele
•EudraLex – legile medicale din UE

Conf.dr.ing. Viorel Rindasu TQM I / Management integrat / GMP 2/6

UPB/IMST/TMS
 GMP (I)
Cerinte pt productie si control:
• Toate procesele de fabricatie sunt clar definite, revizuite sistematic
pe baza experientei dobandite si li se demonstreaza capabilitatea;
• Etapele critice ale proceselor de fabricatie si modificarile
semnificative sunt validate
• Sunt asigurate toate facilitatile pt GMP inclusiv:
– Personal corespunzator calificat si instruit;
– Spatii si constructii adecvate;
– Echipament si servicii corespunzatoare
– Materiale, containere si etichete;
– Proceduri si instructiuni aprobate;
– Depozitare si transport corespunzator

Conf.dr.ing. Viorel Rindasu TQM I / Management integrat / GMP 3/6

UPB/IMST/TMS
 GMP (II)
Cerinte pt productie si control:
• Instructiunile si procedurile sunt scrise intr-o forma clara, special aplicabile
facilitatilor asigurate
• Operatorii sunt instruiti sa aplice corect procedurile
• Inregistrarile sunt facute manual si/sau automat pe parcursul desfasurarii
proceselor, pt a demonstra ca toate etapele cerute de proceduri/instructiuni
sunt respectate, ca si cantitatea si calitatea produselor. Orice abatere
semnificativa este complet inregistrata si documentata
• Trasabilitatea sarjei/lotului se face pe baza inregistrarilor din fabricatie si
distributie;
• Distributia (vanzarea en-gros) elimina orice risc de non-calitate pt produs
• Este asigurat un sistem de retragere din vanzare/livrare pt orice lot sau
produs
• Reclamatiile privind produsele de pe piata sunt analizate, sunt investigate
cauzele defectelor si a non-calitatii, si sunt luate masuri corective si
preventive

Conf.dr.ing. Viorel Rindasu TQM I / Management integrat / GMP 4/6

UPB/IMST/TMS
 Manualul de GMP
I. Generalitati
I. 1 Scop
I. 2 Definitii
I. 3 Sistemul calitatii
II. Cerintele sistemului calitatii
II. 1 Responsabilitatea managementului
II. 2 Auditul calitatii
II. 3 Personal
III. Controlul proiectarii
IV. Controlul documentelor
V. Controlul aprovizionarii
VI. Identificare si trasabilitate
VII. Controlul productiei si al proceselor
VII. 1 Controlul productiei si al proceselor
VII. 2 Inspectie, masurare, si echipamente de
testare
VII. 3 Validarea proceselor
Conf.dr.ing. Viorel Rindasu TQM I / Management integrat / GMP
UPB/IMST/TMS
VIII. Activitati de acceptare
VIII. 1 Acceptarea la receptie, in-proces, si a
produsului finit
VIII. 2 Statutul acceptarii
IX. Produsul neconform
X. Actiuni corective si preventive
XI. Controlul etichetarii si ambalarii
XII. Manipulare, depozitare, distributie si
instalare
XIII. Inregistrari
XIII. 1 Cerinte generale
XIII. 2 Inregistrari master
XIII. 3 Inregistrari de istoric
XIII. 4 Inregistrarile sistemului calitatii
XIII. 5 Reclamatii
XIV. Service
XV. Tehnici statistice
5/6
 Bibliografie
• http://www.emea.eu.int/Inspections/GMPhome.html
• http://en.wikipedia.org/wiki/Good_Manufacturing_Practice
• http://pharmacos.eudra.org/F2/eudralex/vol-4/home.htm
• http://www.who.int/biologicals/publications/trs/areas/vaccines/gmp/en/
• http://praxiom.com/iso-13485-standard.htm
• www.nzfsa.govt.nz/acvm/publications/ other-standards/manufacturing-guideline.pdf

Conf.dr.ing. Viorel Rindasu TQM I / Management integrat / GMP 6/6

UPB/IMST/TMS