August 2014

Aflamil 100 mg comprimate filmate (aceclofenac):

Noi contraindicaii i atenionri referitoare la medicamentele care conin
aceclofenac

Stimate profesionist din domeniul sntii,
Scopul acestei comunicri este de a v aduce la cunotin date noi importante
privind medicamentul antiinflamator nesteroidian neselectiv (AINS) aceclofenac.

Rezumat
Riscul de apariie a afeciunilor cardiovasculare la utilizarea de
aceclofenac este similar celui asociat cu administrarea medicamentelor
care conin diclofenac i inhibitoare selective de COX-2.

n prezent, medicamentele care conin aceclofenac sunt contraindicate
la pacienii cu:
o boal cardiac ischemic;
o boal arterial periferic;
o afeciune cerebrovascular; sau
o insuficien cardiac congestiv confirmat (New York Heart
Association - NYHA, clasele IIIV).

Tratamentul pacienilor care sufer de aceste afeciuni trebuie nlocuit cu o
terapie alternativ la urmtorul control medical de rutin.

Tratamentul cu aceclofenac trebuie iniiat numai dup evaluarea atent
a pacienilor cu:
o insuficien cardiac congestiv (New York Heart Association -
NYHA, clasa I)
o factori semnificativi de risc pentru evenimente cardiovasculare
o antecedente de hemoragie cerebrovascular.

Informaii suplimentare referitoare la problema de siguran i recomandri
Administrarea sistemic a diclofenac a fost obiectul unei recenzii recente privind
riscul cardiovascular asociat cu administrarea acestuia, desfurat la nivel
European. Ca urmare a acestei recenzii, aceleai precauii cardiovasculare valabile
pentru diclofenac i inhibitoarele selective de COX-2 au fost introduse n
informaiile referitoare la produs.
.
540306 TRGU-MURE STR. CUZA VOD, NR. 99-105 C.U.I. RO1200929 NR. ORC: J 26/15/91
TEL.: +40 - 265 - 264.067 FAX: +40 - 265 - 268.875 E-MAIL: office@gedeon-richter.ro
1

Deoarece aceclofenac este nrudit structural cu diclofenac i este metabolizat la
diclofenac, aceleai restricii sunt introduse acum pentru aceclofenac. Mai mult,
similar diclofenacului, unele studii epidemiologice recente au gsit un risc crescut de
apariie a infarctului miocardic acut neletal n cazul administrrii de aceclofenac.

Ca urmare, se consider necesar actualizarea informaiilor referitoare la produs
pentru medicamentele care conin aceclofenac cu administrare sistemic, respectnd
recomandrile Comitetului de farmacovigilen pentru evaluarea riscului
(Pharmacovigilance Risk Assessment Committee = PRAC) din cadrul Ageniei
Europene a Medicamentelor (European Medicines Agency) referitoare la riscurile
cardiovasculare asociate cu administrarea de diclofenac.

Urmtoarele informaii vor fi adugate la informaiile referitoare la produs:

n prezent, medicamentele care conin aceclofenac sunt contraindicate la
pacienii la care s-a confirmat:
o boala cardiac ischemic;
o boala arterial periferic;
o afeciunea cerebrovascular;
o insuficiena cardiac congestiv (New York Heart Association - NYHA,
clasele IIIV).

Tratamentul pacienilor care sufer de aceste afeciuni trebuie nlocuit cu o terapie
alternativ la urmtorul control medical de rutin.

Tratamentul cu aceclofenac trebuie iniiat numai dup evaluarea atent a
pacienilor cu:
o insuficien cardiac congestiv (New York Heart Association - NYHA,
clasa I)
o factori semnificativi de risc pentru evenimente cardiovasculare (de
exemplu: hipertensiune arterial, hiperlipidemie, diabet zaharat i fumat)
o antecedente de hemoragie cerebrovascular.

Deoarece riscul cardiovascular pentru aceclofenac poate crete cu doza i durata
administrrii, trebuie utilizat cea mai mic doz zilnic eficace pentru cea mai
scurt perioad. Pacientul trebuie reevaluat periodic privind ameliorarea simptomelor
i rspunsul la tratament.

Pentru o descriere complet a contraindicaiilor, atenionrilor i precauiilor
speciale pentru utilizare, v rugm s citii Rezumatul caracteristicilor
produsului.
540306 TRGU-MURE STR. CUZA VOD, NR. 99-105 C.U.I. RO1200929 NR. ORC: J 26/15/91
TEL.: +40 - 265 - 264.067 FAX: +40 - 265 - 268.875 E-MAIL: office@gedeon-richter.ro
2

Apel la raportarea reaciilor adverse
Profesionitii din domeniul sntii trebuie s raporteze orice reacie advers
suspectat ctre Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale
(www.anm.ro), n conformitate cu sistemul naional de raportare spontan, prin
intermediul Fiei pentru raportarea spontan a reaciilor adverse la medicamente,
disponibil pe pagina web a Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale (www.anm.ro), la seciunea Medicamente de uz uman / Raporteaz o
reacie advers, trimis ctre:
Centrul Naional de Farmacovigilen
Str. Aviator Sntescu nr. 48, Sector 1
011478 Bucureti, Romnia
fax: +4 021 316 34 97
tel: +4 0757 117 259
e-mail: adr@anm.ro

Totodat, reaciile adverse suspectate se pot raporta i ctre Deintorii Autorizaiilor
de Punere pe Pia (DAPP), respectiv compania GEDEON RICHTER ROMNIA
S.A., la urmtoarele date de contact:
Gedeon Richter Romnia S.A.
540306, Str. Cuza Vod nr. 99-105, Trgu-Mure, Romnia
Biroul de Farmacovigilen
Tel: 0040-265-257 011
Fax: 0040-265-257 011
e-mail: pharmacovigilance@gedeon-richter.ro

Informaii cu privire la aceast comunicare
Pentru ntrebri i informaii suplimentare referitoare la aceast comunicare, v
rugm s contactai Biroul de Farmacovigilen al companiei GEDEON RICHTER
ROMNIA S.A., la urmtoarele date de contact:
Gedeon Richter Romnia S.A.
540306, Str. Cuza Vod nr. 99-105, Trgu-Mure, Romnia
Biroul de Farmacovigilen
Tel: 0040-265-257 011
Fax: 0040-265-257 011
e-mail: pharmacovigilance@gedeon-richter.ro

Informaiile cuprinse n aceast scrisoare au fost aprobate de Agenia European a
Medicamentelor i Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale.

Cu stim,

Dr. Nyulas Kinga
E: kinga.nyulas@gedeon-richter.ro sau
pharmacovigilance@gedeon-richter.ro
Telefon: 0040-265-257011
Fax: 0040-265-257011
540306 TRGU-MURE STR. CUZA VOD, NR. 99-105 C.U.I. RO1200929 NR. ORC: J 26/15/91
TEL.: +40 - 265 - 264.067 FAX: +40 - 265 - 268.875 E-MAIL: office@gedeon-richter.ro
3