METODOLOGIA CERCETARII

STIINTIFICE MEDICALE
ESANTION-ESANTIONARE
ERORI SISTEMATICE ÎN STUDIILE MEDICALE
TIPURILE DE STUDII CLINICE

Prof. Univ. Dr. Daniel Cochior

MD, PhD, Cercetător ştiinţific grd I
 ESANTION-ESANTIONARE
 Principiul unui studiu bazat pe esantion este acela al unui
sondaj.
 Cercetatorul decide limitarea observatilor la o parte din
populatia generala numita esantion.
 Principalul avantaj al unui astfel de studiu este marea usurinta
în realizare si obtinerea rapida de rezultate, de foarte buna
calitate la un cost incomparabil mai redus decât daca s-ar fi
aplicat la întreaga populatie tinta.
 Limitele (dezavantajele) esantionarii nu sunt însa neglijabile.
 Concluziile trase dintr-un studiu pe un esantion nu sunt valabile
decât pentru esantionul testat.
 Daca se doreste extrapolare rezultatelor la întreaga populatie din
care provine esantionul, acesta trebuie sa îndeplineasca anumite
conditii.
 ESANTION-ESANTIONARE
 Astfel, putem vorbi de un esantion reprezentativ al populatiei
studiate. Pentru a fi cât mai reprezentativ, esantionul poate fi
subdivizat (stratificat) dupa anumite variabile (exemplu: vârsta,
sex) si astfel studiul va urmari un esantion stratificat.

 Esantionul trebuie sa fie aleator. Pentru ca orice persoana

apartinând populatiei luata în studiu sa se regaseasca în
esantion, constituirea esantionului trebuie realizata prin tragere
la sorti (randomizare).
 Nici în acest fel esantionul nu va fi întotdeauna foarte
asemanator cu populatia generala; aceasta produce fluctuatia
de esantionaj, care va obliga la utilizarea unor statistici
specifice pentru analiza (exemplu: eroarea standard).
 ESANTION-ESANTIONARE
 Esantionul trebuie sa fie de mărime suficienta. Precizia unui sondaj aleator
 se poate determina prin calcul (cu ajutorul unei formule matematice simple).
 Se determina probabilitatea ca valoarea veritabila (aceea care s-ar fi obtinut
prin luarea în studiu a întregii populatii) se gaseste cuprinsa într-un anumit
interval (numit intervalul de încredere).
 În calculul acestui interval intervine mărimea esantionului; cu cât mărimea
esantionului este mai mare cu atât intervalul se îngusteaza.
 De asemenea, la compararea a doua sau mai multor grupuri, diferenta gasita
ar putea sa se datoreze hazardului.
 Probabilitatea de a detecta o diferenta reala între grupuri (puterea testului)
este, de asemenea, functie de mărimea esantionului.
 Calculul numarului minim de subiecti care vor fi inclusi în studiu trebuie sa
figureze în protocol, împreuna cu parametrii care au determinat alegerea
unei anumite modalitati de calcul.
 Numarul pacientilor necesari pentru reprezentativitate si aflat prin calcul
trebuie sa fie acela al subiectilor care vor fi prezenti la încheierea studiului
(nu a celor care intra în studiu). Asadar, trebuie luata în calcul o marja de
siguranta.
 ESANTION-ESANTIONARE
 Numarul subiectilor necesari pentru o comparatie într-un studiu
clinic depinde atât de criterii clinice cît si de criterii statistice:
 I. Criteriile clinice impun doi factori în calculul numarului de subiecti
necesari:
 a. beneficiul minim interesant din punct de vedere clinic (de
exemplu la tratament)
 b. variabilitatea de raspuns a subiectilor
 a. Beneficiul clinic este cuantificat prin diferenta între efectele medii
ale celor doua tratamente.
 Daca rezultatul tratamentelor este cantitativ, beneficiul va fi diferenta
cifrica între rezultate.
 Daca rezultatul tratamentului e calitativ – cu doua clase (exemplu:
succes sau esec), rezultatul va fi procentual, reprezentând diferenta între
procentajul de succes cu noul tratament minus procentajul de succes cu
tratamentul standard.
 b. Variabilitatea raspunsului la tratament se masoara prin varianta
raspunsului între subiecti.
 Daca raspunsul e calitativ cu doua clase, varianta depinde de nivelul
succesului.
 ESANTION-ESANTIONARE
 II. Numarul de subiecti depinde si de doi factori statistici:
 c. Riscul de a concluziona pentru o diferenta care de fapt nu
exista = risc de tip I, respectiv riscul de a respinge ipoteza daca
e adevarata.
 Nivelul de semnificatie alfa este probabilitatea de a face o eroare
de tip I. În mod obisnuit se fixeaza la o valoare de 5% (0,05).

 d. Riscul de a nu pune în evidenta un beneficiu de cel putin egal

cu delta (diferenţa), atunci când de fapt acesta exista = risc de
tip II, respectiv riscul de a nu respinge ipoteza atunci când de
fapt e falsa.
 Nivelul de semnificatie beta este probabilitatea de a face o eroare
de tip II. De obicei se fixeaza la valoarea de 10 sau 20% (respectiv
0,1 sau 0,2).
 ESANTION-ESANTIONARE
 Factorul Putere(P) (puterea studiului )
 P= 1-?
este probabilitatea de pune în evidenta beneficiul delta (diferenţa)
daca acesta exista, respectiv este probabilitatea de a respinge ipoteza
nula daca ea e falsa.
 Este evident ca studiile mai mari sunt mai puternice, având mai mare
capacitate de a respinge ipoteza nula.
 Formula de calcul al numarului de subiecti cuprinzând acesti factori va
fi în functie de testul folosit:
 Test unilateral (este A superior lui B?)
 Cu grupe de mărime egala
 Cu grupe de mărime inegala.
 Test bilateral (este A diferit de B?)
 Din formulele frecvent utilizate se poate deduce:
 Cu cât diferenta minima interesanta din punct de vedere clinic este mai
mica, cu atât numarul de subiecti va trebui sa fie mai mare
 Cu cât variabilitatea raspunsului la factorul studiat este mai mare, cu
atât numarul de subiecti luati în studiu va trebui sa fie mai mare.
 ERORI SISTEMATICE ÎN STUDIILE MEDICALE
 De la conceperea protocolului unui studiu si în tot
cursul realizarii si analizei sale trebuie luati în
considerare factorii care ar putea conduce la concluzii
eronate.

 Un “biais” (eroare sistematica) este un factor care

poate surveni în conceperea, executia sau analiza
unui studiu, conducând la o alterare a estimarii
rezultatelor (exemplu: supra sau subestimarea fortei
de asociatie între un factor de risc si aparitia unei
îmbolnaviri).
 ERORI SISTEMATICE ÎN STUDIILE MEDICALE
Cele mai frecvente erori sistematice sunt:
 1. ERORILE SISTEMATICE DE SELECTIE, care reprezinta o eroare în stabilirea criteriilor
de includere a subiectilor într-un grup al unui studiu comparativ.
 Sursa acestor erori variaza în functie de modul de selectia a subiectilor luati în studiu
(modul de culegere a datelor)
Culegerea expus – nonexpus (cohorta)
 eroare sistematica prin non-raspuns – generat de subiectii care abandoneaza studiul
fie prin deces fie datorita riscurilor legate de factorul de expunere sau boala.
 eroare sistematica de supraveghere – apare când un factor de risc influenteaza direct
diagnosticarea bolii.
Culegere caz-martor
 eroare sistematica de non-raspuns
 eroare sistematica de diagnostic – apare atunci când calitatea detectarii diagnosticului
este legata de cunoasterea prealabila a asocierii între factorul de risc si boala
 eroare de admisie – apare la studiile care se desfasoara în mediul spitalicesc si este
legata de probabilitatea diferita de a fi admise la spital cazuri noi fata de martori
 eroare sistematica de supravietuire – apare prin omiterea din grupul de studiu a celor
care decedeaza precoce.
 ERORI SISTEMATICE ÎN STUDIILE MEDICALE

Pentru a evita aceste erori trebuie :

 Sa se selectioneze cazurile si martorii fara a se cunoaste
statutul lor legat de factorul de expunere
 Sa se selectioneze cazurile expuse si non-expuse fara a se
cunoaste statutul lor legat de boala luata în studiu
 Sa se utilizeze o definitie precisa si unica a cazurilor bazate pe
criterii diagnostice obiective
 Sa se selectioneze toate cazurile dintr-o anumita zona (arie
definita) si sa se aleaga martorii din aceeasi zona.
 ERORI SISTEMATICE ÎN STUDIILE MEDICALE
2. ERORI SISTEMATICE DE INFORMARE (sau observare) se
produc în cursul culegerii datelor privind expunerea la un factor
sau privind prezenta bolii si duc la estimarea gresita a asocierii
acestora.
Ele rezulta în general dintr-o modalitate de masurare sau un
instrument de masurare defectuos.
 Eroare sistematica de memorizare – deriva dintr-o diferenta a
preciziei de reamintire a expunerii la factorul de risc între
reprezentantii grupului bolnav si martor
 Eroare sistematica de investigare prin care se genereaza erori
în culegerea informatiilor – erori legate de calitatea interviului
(generate de cunoasterea prealabila sau suspiciunea prealabila
a investigatorului privind asociatia între factorul de risc si
îmbolnavire)
 ERORI SISTEMATICE ÎN STUDIILE MEDICALE
 Eroare sistematica legata de calitatea datelor disponibile
 Eroare sistematica de omisiune:
 voita (minciuna);
 Nepremeditata (uitare).
Pentru a preveni aceste erori sistematice va trebui :
 Sa se aleaga si sa se instruiasca corect investigatorii
 Sa se defineasca un cadru precis al observatiei
 Sa se utilizeze tehnici de protectia a calitatii informatiilor
(metoda simplu si dublu orb)
 Sa se aleaga instrumentele de estimare cele mai performante si
valide (cu buna sensibilitate si specificitate).
 ERORI SISTEMATICE ÎN STUDIILE MEDICALE
 În timp ce aceste 2 categorii de erori sistematice (de selecţie şi
informare) pot fi eliminate doar din startul cercetarii, si nu mai
sunt corectabile dupa culegerea datelor, cea de a treia
categorie:
 3. ERORILE SISTEMATICE DE CONFUZIE – pot fi corectate si în
cursul analizei, prin identificarea cu ajutorul unor instrumente
statistice specifice a factorilor de confuzie.
 Acestia reprezinta factorii care pot influenta independent
riscul de a face boala, producând alterarea rezultatelor prin
mixarea efectului independent la expunerea studiata.
 Pentru ca un factor sa poata fi considerat de confuzie, trebuie
sa fie asociat atât expunerii cât si bolii (exemplu: asocierea între
consumul de cafea si riscul crescut pentru infarctul miocardic, se produce în parte
prin frecventa asociere a fumatului la consumul de cafea, si independent de
consumul de cafea, fumatul este un factor de risc pentru infarctul miocardic).
 ERORI SISTEMATICE ÎN STUDIILE MEDICALE
 CONTROLUL FACTORILOR DE CONFUZIE se poate realiza atât în
etapa de concepere, derulare cât si de analiza a studiului.
 Se bazeaza pe întelegerea caracteristicilor factorilor de
confuzie (restrictionarea criteriilor de includere a populatiei
luate în studiu, sumarea, stratificarea randomizarii sau analiza
stratificata si multivariata).
 Un factor poate sa fie de confuzie, numai daca difera ca
distributie între grupele luate în studiu; daca analiza se face
între grupe continând subiecti cu acelasi nivel al factorilor de
confuzie, atunci efectul de confuzie poate fi considerat
controlat.
 Daca la evaluarea unui studiu medical se identifica totusi erori
sistematice, trebuie apreciat efectul lor asupra rezultatelor în
capitolul “Discutii” a publicarii rezultatelor.
 ERORI SISTEMATICE ÎN STUDIILE MEDICALE

 Validitatea este calitatea metodologica a unui studiu apreciind

gradul în care constructia, realizarea si desfasurarea sa a reusit
sa previna erorile sistematice. Deficitul validitatii explica
deficitele rezultatelor unui studiu.

 Precizia rezultatelor studiului se refera la largimea intervalelor

de încredere si la puterea testelor aplicate.
 ERORI SISTEMATICE ÎN STUDIILE MEDICALE
 ! Principalele surse de erori sistematice alterând reprezentativitatea rezultatelor
unui studiu descriptiv sau antrenând o interpretare eronata într-un studiu clinic
analitic sunt:
 Eroare de selectie a subiectilor – masuratorile efectuate asupra esantionului nu
corespund populatiei tinta sau alegerea martorilor nu respecta strict
comparabilitatea fata de cazurile studiate
 Erori privind tehnica masuratorilor – datorate variabilitatii inter si intrabservationale.
 Erori de codificare si înregistrare, erori de clasificare
 Erori de informare
 Erori de declarare a subiectilor (omisiune, minciuna etc.)
 Erori de înregistrare - tinând de calitatea chestionarului sau a interviului
 Erori de derulare a studiului - tinând de nerespectarea protocolului
 Erori legate de subiectii luati în studiu (de exemplu: boli intercurente care altereaza
rezultatele masuratorilor)
 Erori datorate pierdutilor din vedere
 Erori de confuzie – necunoasterea unui tert factor, care influenteaza aparitia
patologiei daca este distribuit aleator între cazurile studiate si martori.
 TIPURILE DE STUDII CLINICE
Domeniile principale în cercetarea clinica cuprinzând cvasitotalitatea lucrarilor
medicale: lucrari originale, studii de caz, editoriale, recenzii, teze sunt:
 Descrierea unui fenomen de sanatate
 Evaluarea unui procedeu diagnostic
 Evaluarea unei abordari terapeutice
 Cercetarea unor factori de risc si/sau prognostici.

În functie de obiectivele studiului, atitudinea cercetatorului va fi:

 Descriptiva - fotografierea unui fenomen de sanatate
 Analitica - presupune compararea a cel putin doua grupuri de subiecti predefiniti prin
criterii clare de incluziune si excluziune.

În functie de rezultatele vizate studiul poate fi:

 Observational – nu furnizeaza o relatie cauza-efect; permite doar o prezumtie a
implicarii unui factor în producerea unui fenomen.
 Experimental - necesita o rigoare speciala a alcatuirii grupelor de subiecti ce vor fi
comparati prin interventia experimentatorului asupra derularii fenomenului biologic.
Este singura metoda care permite stabilirea unei relatii cauza - efect.
 TIPURILE DE STUDII CLINICE
Voi prezenta pe scurt modalitatile de abordare metodologica a diverselor studii
 DESCRIEREA UNUI FENOMEN DE SANATATE este o etapa de cercetare pur
descriptiva, utilizata cel mai adesea pentru luarea în studiu a fenomenelor rare
sau nou aparute. Se poate realiza chiar si prin urmarirea unui singur caz sau doar
a câtorva cazuri.
 Fotografierea fenomenului de sanatate realizabila în timp scurt se poate
concepe printr-o culegere a datelor de tip prevalenta instantanee (studiul
totalitatii cazurilor din populatia observata la un moment dat) sau de tip
prevalenta de perioada (studiul totalitatii cazurilor din populatia observata într-
o anumita perioada data).
 Acest mod de abordare se limiteaza mai mult la fenomen si mediu sau, evaluând
deficitar patologia, factorii prognostici din trecut sau factorii îndepartati.
 Prin culegerea longitudinala a datelor (urmarirea unei aceleiasi cohorte în timp),
se pot face referinte mai pertinente asupra factorilor de risc/prognostic.
 Indicatorii sunt descriptivi si difera în functie de tipul variabilelor luate în studiu
(exemplu: medie sau mediana pentru o variabila cantitativa).
 Trebuie precizata variabilitatea fenomenului, rezultatele exprimându-se
obligatoriu si printr-un indice de dispersie cum ar fi deviatia standard (intervalul
de încredere).
 TIPURILE DE STUDII CLINICE
 EVALUAREA UNUI PROCEDEU DIAGNOSTIC este o etapa de cercetare
analitica (presupune compararea) si cel mai adesea utilizeaza o colectare a
datelor de tip prospectiv.
 Pe o populatie al carui statut este cunoscut (de bolnav sau indemn de boala)
se aplica testul diagnostic studiat si se urmareste raspunsul la test
(rezultatul testului).
În acest fel, pentru testul luat în studiu se pot determina:
 Sensibilitatea (proportia de subiecti bolnavi cu test pozitiv),
 Specificitatea (proportia de subiecti indemni de boala cu test negativ).
 Valoarea predictiva pozitiva (VPP) (proportia de subiecti cu test pozitiv
realmente bolnavi)
 Valoarea predictiva negativa (VPN) (proportia subiectilor cu test negativ
realmente indemni de boala)
 Sunt indicatori determinati la aplicarea testului în teren si în cadrul elaborarii
unei strategii diagnostice si de depistare (alegerea testului, alegerea
populatiei etc.).
 TIPURILE DE STUDII CLINICE
 EVALUAREA UNEI ATITUDINI TERAPEUTICE, în mod evident este o
etapa de cercetare analitica (compara grupul celor tratati cu a celor
netratati sau grupul celor tratati cu medicamentul luat în studiu fata
de un grup tratat cu o alta procedura terapeutica: alt medicament,
procedura chirurgicala, chimioterapie, radioterapie, reflexoterapie
etc.).
 Tehnica terapeutica trebuie bine cunoscuta (etapa realizata de
experimentator prin studii proprii precedente sau date din literatura).
 Compararea se bazeaza pe o ipoteza care trebuie confirmata sau
combatuta (exemplu: tratamentul A este mai bun decât tratamentul
B).
 Studiul experimental în domeniul evaluarii unei atitudini terapeutice
este esseul terapeutic care presupune compararea în conditii
experimentale a unui tratament A fata de placebo (test unilateral)
sau fata de un tratament B (test bilateral).
 De asemenea, sunt realizabile şi studii observationale
 TIPURILE DE STUDII CLINICE
STUDII OBSERVATIONALE

 Pornind de la o expunere (în acest caz = atitudinea terapeutica

X) în cadrul unei culegeri de date de tip expus-non-expus
longitudinala, se va urmari o populatie divizata în doua grupe:
cei expusi (cu tratamentul studiat) si cei neexpusi (fara
tratament), comparându-se rezultatele privind starea de
sanatate a celor doua grupe.

 Pornind de la populatia studiata, prin culegerea datelor de tip

esantion reprezentativ (eventual alcatuit prin tragerea la sorti
dintr-o populatie) se studiaza repartitia subiectilor în functie de
criteriile de evaluare care sau predefinit. Este o abordare
transversala în care expunerea (atitudinea terapeutica) si
efectul (îmbolnavirea) sunt studiate în acelasi timp.
 TIPURILE DE STUDII CLINICE
CERCETAREA UNOR FACTORI PROGNOSTICI

Factorii prognostici pot fi:

 factori de risc (exemplu: fumatul pentru cancerul bronhopulmonar),
 factori protectivi (exemplu: estrogenii pentru osteoporoza) sau
 factori de care trebuie sa se tina cont în interpretarea valorii criteriilor de
evaluare (exemplu: masa musculara pentru creatininemie).

 Ca si la domeniile precedente si în acest tip de cercetare se impune o

atitudine analitica (comparativa).
 Un asemenea studiu se poate initia numai dupa o cunoastere precisa a
fenomenului de sanatate influentat de factorul prognostic studiat (fie din
studii prealabile ale cercetatorului fie din literatura de specialitate).
 Un studiu experimental poate fi întreprins teoretic si în acest domeniu, dar
ridica serioase probleme de etica (pot fi expusi indivizi la factorii de risc ai
unei îmbolnaviri pentru a studia efectul acestora?).
 TIPURILE DE STUDII CLINICE
CERCETAREA UNOR FACTORI PROGNOSTICI

 Studiul observational este cea mai frecventa forma de abordare al acestui

domeniu al cercetarii clinice.
 Culegerea datelor se face cel mai adesea dupa tipul expus – nonexpus sau
esantion reprezentativ (aceasta ultima modalitate permitând calcularea
celor mai numerosi indici de interes).
 În cazul patologiei rare, se poate face si o culegere a datelor de tip caz
martor.
 Compararea se realizeaza între doua grupe de pacienti, studiul urmarind
eventuala legatura între factorul prognostic si aparitia fenomenului de
sanatate.
 TIPURILE DE STUDII CLINICE
 O sumare a oportunitatii de utilizare a diverselor tipuri de
culegere a datelor pentru principalele domenii ale cercetarii
clinice se poate deduce din tabelul de mai jos:

Tabel pentru stabilirea oportunitatilor de culegere a datelor pentru principalele

domenii ale cercetarii clinice
 TIPURILE DE STUDII CLINICE

 Descrierea unui fenomen de sanatate

 Evaluarea unui procedeu diagnostic
 Evaluarea unei abordari terapeutice
 Cercetarea unor factori de risc si/sau prognostici.
 DESCRIEREA UNUI FENOMEN DE SANATATE
 Reprezinta prima etapa al oricarui studiu
 Permite descrierea în termeni de timp, loc, persoana
 Sunt posibile diferite tipuri de culegere a datelor
 Permite elaborarea de ipoteze care vor trebui testate
 Nu se inventeaza; se compara si se descrie.
 Descrierea unui fenomen de sanatate reprezinta prima etapa al oricarui studiu
clinic, pornind de la una sau mai multe observatii si care conduc la formarea de
ipoteze rezonabile si testabile ulterior printr-o abordare analitica.
 Acest tip de studiu nu explica cauze, ci face un portret fidel al patologiei
studiate. Calitatea sa depinde de formularea clara a obiectivelor, de rigoarea în
descrierea variabilelor luate în studiu, si de evitarea erorilor sistematice.
 Abordarea este strict descriptiva si acesta este singurul obiectiv al studiului.
 Asadar studiul nu poate da raspuns unei probleme de cauzalitate, cu atât mai
putin sa indice sensul unei eventuale legaturi cauza - efect.
 Din punct de vedere metodologic, dupa un studiu bibliografic, lucrarea descrie si
compara cu etaloane existente, utilizând criterii omonime de masura cu autori
precedenti.
 DESCRIEREA UNUI FENOMEN DE SANATATE

Protocolul si efectuarea a studiului cuprinde urmatoarele etape:

 1. Stabilirea populatiei tinta (a categoriilor de subiecti luati în studiu)

 2. Definirea starii patologice
 3. Alegerea variabilelor, a scalelor de masura, a standardelor utilizate
 4. Calculul indicatorilor epidemiologici si eventuala exprimare grafica
adecvata
 5. Compararea cu indicatori deja cunoscuti
 6. Asigurarea ca studiul nu a deviat de la populatia generala prestabilita.
 DESCRIEREA UNUI FENOMEN DE SANATATE
Descrierea unui fenomen de sanatate se face în termeni de:
 Timp – calendarul cronologic sau epidemiologic al evenimentelor (un an
epidemiologic este perioada între doua vârfuri de incidenta a unui fenomen care
evolueaza ciclic): sezon, ciclul de reproductie a agentului sau vectorului
 Loc – domiciliu, zona de rezidenta (exemplu: tara, zona endemica pentru anumite
îmbolnaviri) caracteristici geografice.
 Persoane – vârsta, sex, factori socioeconomici, caracteristici ereditare, antecedente
personale, conditii de viata.
Se raspunde astfel la întrebarile: când ?, unde ?, cine ?
Raspunsurile la aceste întrebari se exprima în rezultate de tip:
 Prevalenta: -totalitatea cazurilor de boala în populatia studiata fie la un moment
dat (prevalenta instantanee) fie în cursul unei perioade date (prevalenta de
perioada)
 Incidenta: - cazuri noi de boala aparute în populatie în decursul unei perioade
determinate
 Rata de morbiditate
 Rata de mortalitate (numarul de decese înregistrate într-o perioada de timp data
raportat la efectivul total al populatiei studiate)
 Letalitate – proportia de deces în cadrul cazurilor de boala.
 DESCRIEREA UNUI FENOMEN DE SANATATE
Se pot face prezumtii privind anumiti factori prognostici, prin:
 compararea frecventei prezentei acestora în grupe diferite
luate în studiu (în care boala e prezenta sau nu) prin culegere
de date de tip prevalenta,
 observarea aceluiaşi factor în grupe diferite de studiu în care
apare îmbolnavirea prin culegere de date de tip transversal;
 în acest caz se cauta factorul prognostic în esantioanele de
populatie luate în studiu, pentru a construi un model de
evolutie al bolii în populatia vizata.
 printr-o culegere a datelor longitudinala în cadrul aceluiasi
grup, se poate urmari îmbolnavirea si factorii prognostici ce par
sa-i fie asociati.
 Cea mai adecvata modalitate de culegere a datelor pentru
aceasta etapa a unui studiu clinic este esantionul
reprezentativ.
 DESCRIEREA UNUI FENOMEN DE SANATATE
 Criteriile obligatorii pe care un studiu descriptiv trebuie sa le
 îndeplineasca sunt:

Pentru a confirma respectarea acestor criterii într-un studiu descriptiv este obligatorie indicarea
momentului de efectuare al studiului.
 EVALUAREA UNUI PROCEDEU DIAGNOSTIC SAU DE
DEPISTARE
 Un test /procedeu diagnostic poate aduce practicii medicale
doua beneficii majore:

 Aprecierea mai exacta a diagnosticului (valoarea diagnostica

este confirmata de legatura între prezenta testului si a bolii;
aceasta legatura trebuie cautata în populatie)

 O decizie terapeutica mai buna.

 Retinerea în practica a unei examinari necesita o prealabila

evaluare riguroasa privind avantajele si dezavantajele, în
comparatie cu ceea ce se aplica deja în domeniul respectiv al
patologiei.
 EVALUAREA UNUI PROCEDEU DIAGNOSTIC SAU DE
DEPISTARE
Un asemenea studiu necesita:

 Garantarea reproductibilitatii tehnicii utilizate.

 Evaluarea performantelor testului în situatii experimentale,
respectiv determinarea sensibilitatii (Se) si specificitatii (Sp).
 Alegerea plajei/limitei de pozitivitate pentru un test cantitativ
pentru a avea valorile Se si Sp cele mai adecvate obiectivelor
propuse
 Evaluarea în situatii de teren a performantelor testului prin
determinarea Valorii Predictive Pozitive (VPP) si a Valorii
Predictive Negative (VPN).
 EVALUAREA UNUI PROCEDEU DIAGNOSTIC SAU DE
DEPISTARE
 4 faze succesive
Faza I
Determinarea:
 Validitatii metodei (calitatilor tehnice)
 Fiabilitatii influentata de:
 reproductibilitatea interobservationala = similitudinea interpretarii
testului de doi observatori diferiti si
 reproductibilitatea intraobservationala = similitudinea interpretarii
testului de catre acelasi observator la un anumit interval de timp).
 Reproductibilitatea metodei poate fi cuantificata prin coeficientul K – masura a
concordantei între doua examinari. Coeficientul variaza între –1 si +1. Are valoarea 0
daca concordanta între doua interpretari (a doi observatori diferiti) se datoreaza în
totalitate hazardului. Se apropie de +1 când cele doua observatii au o concordanta în
interpretare si de –1 când sunt total discordante. Inconvenientul coeficientului rezida în
faptul ca depinde de prevalenta, deci poate fi aplicat numai la o populatie cu prevalenta
identica celei studiate de experimentator.
 EVALUAREA UNUI PROCEDEU DIAGNOSTIC SAU DE
DEPISTARE
Faza II.
 Se evaluează calitatile intrinseci ale testului, invariabile la orice
populatie s-ar aplica. În aceasta faza testul se aplica la pacienti a
caror statut de bolnavi sau indemni de boala este bine cunoscut
prin aplicarea unui examen /test de referinta (un “golden
standard test”).
 Prin construirea tabelului de contingenta (2x2)
se obtine distributia subiectilor dupa cum urmeaza:

Unde:
 B+ = purtatori ai bolii; B- = indemni de boala
 T+ = test pozitiv; T- = test negativ
Model de tabel de
 VP = veritabili pozitivi; VN = veritabili negativi
contingenta pentru studii
 FN = falsi negativi; FP= falsi pozitivi de evaluare a unui
procedeu diagnostic.
 EVALUAREA UNUI PROCEDEU DIAGNOSTIC SAU DE
DEPISTARE
 Din tabel se pot determina indicii pentru evaluarea
metodei diagnostice:
 Proportia de subiecti cu test pozitiv din totalitatea
celor bolnavi, ilustreaza capacitatea testului de a
identifica indivizii purtatori ai bolii.
Se exprima prin indicele sensibilitate (Se) respectiv:
Se= p (T+|B+)
reprezentând probabilitatea unui subiect bolnav de a
avea un test pozitiv la examinare si se calculeaza: B+ = purtatori ai bolii;
Se= VP/ (VP+FN) B- = indemni de boala
T+ = test pozitiv;
 Testul mai este denumit si pozitivitatea în boala T- = test negativ
sau sensibilitatea pentru boala, pentru ca o VP = veritabili pozitivi;
crestere a sensibilitatii duce la scaderea FN VN = veritabili negativi
respectiv testul nu da rezultate fals negative la FN = falsi negativi;
subiectii care au boala. FP= falsi pozitivi
 EVALUAREA UNUI PROCEDEU DIAGNOSTIC SAU DE
DEPISTARE
 În situatia evaluarii unui test diagnostic,
sensibilitatea are osemnificatie precisa, tehnica,
diferita de cea curenta.
 Proportia de subiecti cu test negativ din totalitatea
celor indemni de boala, ilustreaza capacitatea
testului de identifica subiectii indemni de boala.
Se exprima prin indicele specificitate (Sp) respectiv: Ele trebuie exprimate
întotdeauna în cadrul unui
SP= p(T-|B-) interval de încredere.
reprezentând probabilitatea pentru un subiect indemn Un test ideal este cel cu
de boala sa aibe rezultatul negativ la examinare si se Se si Sp de 100% fiecare
(indicii se exprima
calculeaza:
procentual) ceea ce în
SP= VN/ (FP + VN). practica niciodata nu este
posibil.
 Sensibilitatea si specificitatea nu depind de Cu cât se tinde la
prevalenta bolii în esantionul luat în studiu, de cresterea sensibilitatii
aceea, indiferent de populatia la care se aplica scade specificitatea si
testul, Se si Sp vor avea aceleasi valori. invers.
 EVALUAREA UNUI PROCEDEU DIAGNOSTIC SAU DE
DEPISTARE
 Alti 2 indici utilizati pentru aprecierea valorii
diagnostice a unui test, derivând din Se si Sp sunt
 Rata falsilor negativi (RFN):
RFN= FN/ (VP+FN)
respectiv (1-Se)
 Rata falsilor pozitivi (RFP) B+ = purtatori ai bolii;
B- = indemni de boala
RFP= FP/ (VN+FP) T+ = test pozitiv;
respectiv (1-Sp). T- = test negativ
 Limita valorii pentru pozitivitate influenteaza valorile Se si VP = veritabili pozitivi;
Sp. Alegerea limitei trebuie facuta în ideea obtinerii unor VN = veritabili negativi
valori ale Se si Sp adaptate obiectivului de utilizare a FN = falsi negativi;
testului: FP= falsi pozitivi
 Pentru depistare – identificarea tuturor potentialilor bolnavi
cu riscul de avea multi FP (se creste Sp prin scaderea limitei) Variatia limitei de
valori antreneaza o
 Pentru diagnostic de precizie – identificarea numai a
veritabililor bolnavi cu riscul de a avea multi FN (se creste Se variatie în sens invers
prin cresterea limitei). a sensibilitatii.
 EVALUAREA UNUI PROCEDEU DIAGNOSTIC SAU DE
DEPISTARE
 Pentru o alegere optimă a limitei, se poate trasa o
diagrama cunoscuta sub denumirea de curba ROC
(Receiver Operating Characteristic), pe care fiecare
limita posibila este reprezentata de un punct având
abscisa (1-Sp) si ordonata (Se).
 Indicele, rezumând datele curbei ROC, este aria de
sub curba; cu cât aria este mai mare, cu atât testul
Curba ROC
diagnostic aduce informatii mai multe, independent (Receiver Operating
de valoarea limita aleasa. Characteristic)
Cele 4 puncte
 Clinicianul prin alegerea limitei de normalitate/ A, B, C, D corespund
anormalitate, poate induce (într-o oarecare masura) sensibilitatii si
riscul de a nu diagnostica boala la bolnavi (falsi specificitatii pentru 4
negativi) sau de supradiagnostica boala (falsi pozitivi). valori limita (normal /
 Cele 4 puncte A, B, C, D corespund sensibilitatii si anormal) a variabilei
specificitatii pentru 4 valori limita (normal /anormal) a studiate.
variabilei studiate.
 EVALUAREA UNUI PROCEDEU DIAGNOSTIC SAU DE
DEPISTARE

 Se pot utiliza si indici care asociaza sensibilitatea si

specificitatea, de exemplu (Se+Sp).
Cel mai utilizat este indicele Youden (Y) respectiv

Y = (Se+Sp+1)

care ia valoarea 0 atunci când examinarea nu are nici o valoare

diagnostica.
Cu cât valoarea indicelui Y este mai mare, cu atât mai mare este
valoarea diagnostica a testului în studiu.
 EVALUAREA UNUI PROCEDEU DIAGNOSTIC SAU DE
DEPISTARE
 Faza III
 Aceasta faza priveste evaluarea în teren a testului/procedurii de
diagnostic.
 În aceasta etapa se încadreaza majoritatea studiilor clinice.
 În practica curenta, nu este cunoscut statutul de bolnav sau
indemn de boala a subiectilor carora li se va aplica testul.
 Scopul unui astfel de studiu este tocmai de a detecta cu cât
mai mare exactitate prevalenta bolii, realizabila cu ajutorul
testului luat în studiu;
 Indicii calculati în aceasta faza se denumesc ca si indici de
performanta ai strategiei de depistare.
 EVALUAREA UNUI PROCEDEU DIAGNOSTIC SAU DE
DEPISTARE
 Cu ajutorul tabelului de contingenta pentru Se si Sp
 se pot calcula:
 Proportia de subiecti cu adevarat bolnavi din
totalitatea celor cu test pozitiv, ilustrând valoarea
predictiva a testului pozitiv adica
Valoarea Predictiva Pozitiva (VPP)
respectiv capacitatea de a prezice unui
subiect cu test pozitiv riscul de a fi bolnav. B+ = purtatori ai bolii;
B- = indemni de boala
 Probabilistic se exprima prin: T+ = test pozitiv;
VPP = p(VP|T+) T- = test negativ
VP = veritabili pozitivi;
 reprezentând probabilitatea de a fi bolnav la un VN = veritabili negativi
subiect al carui rezultat al examinarii este pozitiv si se FN = falsi negativi;
calculeaza conform tabelului de contingenta: FP= falsi pozitivi

VPP= VP/(VP+FP)
 EVALUAREA UNUI PROCEDEU DIAGNOSTIC SAU DE
DEPISTARE
 Cu ajutorul tabelului de contingenta pentru Se si Sp
 se pot calcula:
 Proportia celor adevarat indemni de boala din
totalitatea celor cu test negativ, ilustrând valoarea
predictiva a testului negativ adica
Valoarea Predictiva Negativa (VPN)
respectiv capacitatea de a prezice unuisubiect cu test
negativ “riscul” (sansa) de a fi indemn de boala.
B+ = purtatori ai bolii;
 Se exprima probabilistic: B- = indemni de boala
VPN= p(B+|T-) T+ = test pozitiv;
T- = test negativ
reprezentând probabilitatea (p) de a fi indemn de boala VP = veritabili pozitivi;
un subiect al carui rezultat al examinarii este negativ si VN = veritabili negativi
se calculeaza în conformitate cu tabelul de contingenta: FN = falsi negativi;
FP= falsi pozitivi
VPN= VN/(FN + VN).
 EVALUAREA UNUI PROCEDEU DIAGNOSTIC SAU DE
DEPISTARE
 Dependenti de Se si Sp cât si de prevalenta, cei doi indici, VPP şi VPN, atrag
atentia clinicianului sau cercetatorului asupra riscului de eroare diagnostica
daca testul luat în studiu se aplica singur (fara a fi corelat cu alte teste).
 De exemplu, într-o strategie de depistare la care VPP=50%, un test pozitiv la
un pacient înseamna aceeasi probabilitate de a fi bolnav cu a fi sanatos deci
sansa de (1/2) de a fi sanatos.
 VPP îsi modifica valoarea în functie de FP deci variaza în acelasi sens cu
specificitatea (creste odata cu scaderea FP).
 VPN fiind functie de FN, variaza în acelasi sens cu sensibilitatea (creste odata cu
scaderea FN).
 Ambele fiind dependente de prevalenta, valorile predictive nu pot fi aplicate
decât într-un mediu în care prevalenta bolii pentru care se aplica testul, este
identica cu a populatiei asupra careia s-a efectuat studiul prin care s-au dedus
indicii de mai sus.
 Variatia VPP este în acelasi sens cu prevalenta (cu cât boala e mai frecventa
VPP creste) iar a VPN variaza în sens invers. La îmbolnaviri cu prevalenta
relativ joasa (sub 20-25%), situatie frecventa la depistari în masa, VPP creste
puternic odata cu cresterea prevalentei pe când VPN scade foarte putin.
 EVALUAREA UNUI PROCEDEU DIAGNOSTIC SAU DE
DEPISTARE
 Din cele 3 valori: Se, Sp si p (prevalenta) se pot calcula indicii predictivi VPP si
VPN dupa urmatoarele formule:
VPP = Se/[Se+(1-Sp) x (1-p)/p]
VPN =Sp/[Sp+(1-Se) x p/(1-p)]
Un indice asociind VPP si VPN este indicele K de acuratete:
K = VPP/(1-VPN)
care e de fapt raportul probabilitatilor p(B+|T+)/p(B+|T-) semnificatia fiind:
 un subiect are de K ori mai mare riscul de a fi bolnav daca rezultatul testului e
pozitiv fata de subiectul cu test negativ.
 Pentru compararea capacitatii predictive a doua teste în sensul detectării
afectiunilor studiate se poate utiliza testul D (Detectabilitatea), prin
raportarea indicelui de acuratete a testului studiat (K2) la indicele de
acuratete a unui test deja cunoscut (K1) D2=K2/K1
 Indicele exprima de câte ori o afectiune este mai corect detectabila cu un
test, fata de unul de referinta.
 EVALUAREA UNUI PROCEDEU DIAGNOSTIC SAU DE
DEPISTARE

 Pentru compararea valorii globale a doua teste (unul în studiu

fata de cel de referinta) se utilizeaza testul V (Validitatea), prin
raportarea indicilor Youdin a celor doua teste, astfel:

V2=Y2/Y1

unde Y2 este indicele Youdin a testului studiat iar Y1 a testului de

referinta

 Indicele exprima de câte ori valoarea globala diagnostica a

testului studiat este mai mare ca cea a testului de referinta.
 EVALUAREA UNUI PROCEDEU DIAGNOSTIC SAU DE
DEPISTARE

Faza IV consta în evaluarea testului în termeni de:

 Cost – beneficiu
 Cost – eficienta
raspunzând la întrebari ca:

 Va modifica aplicarea testului locul patologiei studiate în

colectivitate?
 Are aplicarea testului un impact asupra clinicianului, asupra
morbiditatii si mortalitatii populatiei?
 Care sunt impacturile economice?
 Constructia unui studiu de evaluare a unui test/procedeu
diagnostic înfunctie de modul de culegere al datelor.
 Se considera ca o examinare are o valoare diagnostica daca se
confirma o legatura între semn (rezultatul testului) si boala
pentru care se aplica testul.
 Legatura poate fi confirmata prin cautarea pe subiecti
extrasi din populatia generala a:
 Proportiei de bolnavi la subiectii care au testul pozitiv sau
negativ
 Proportiei de subiecti prezentând semnul la bolnavi si la cei
indemni de boala.

 Vom urmari modul de estimare a diferitilor indici descrisi anterior

în functie de modul de culegere a datelor.
 Constructia unui studiu de evaluare a unui test/procedeu
diagnostic înfunctie de modul de culegere al datelor.
 Esantion reprezentativ

 Dintr-un esantion de subiecti extrasi la întâmplare dintr-o

populatie, se vor diferentia doua grupuri: T+ si T- în functie de
rezultatul testului diagnostic.
 Subiectii vor fi clasati si în grupele B+ si B- în functie de
rezultatul unei examinari de referinta “Golden standard”, care
si-a dovedit anterior valoarea diagnostica si care este întru totul
independenta de testul de evaluat.
 În cazul culegerii datelor de tipul esantion reprezentativ, singurul
efectiv fixat de cercetator este numarul total al subiectilor inclusi
în esantion.
 Atât semnul (rezultatul testului) cât si boala sunt factori aleatori.
 Constructia unui studiu de evaluare a unui test/procedeu
diagnostic înfunctie de modul de culegere al datelor.
 Esantion reprezentativ

 În aceasta situatie se pot estima:

 Cei 4 indici:
 Se si Sp la bolnavi si indemni de boala
 VPP si VPN la cei cu test (+) si la cei cu testul (-)
 Frecventa testului pozitiv
 Prevalenta bolii în populatia din care s-a extras esantionul.
 Constructia unui studiu de evaluare a unui test/procedeu
diagnostic înfunctie de modul de culegere al datelor.
 Esantion expus-nonexpus (respectiv prezentând si
neprezentând testul pozitiv)

 Această abordare este una predictiva. Se pot constitui doua

grupuri de dimensiuni date (nu obligatoriu identice), unul cu
subiecti având testul (+) altul cu testul (-).
 Subiectii sunt clasati în bolnavi si indemni de boala în functie
de rezultatul celui mai bun test de referinta.
 Boala reprezinta în aceasta situatie factorul aleator.
 Se vor putea estima factorii predictivi: VPP si VPN (exista
posibilitatea de a calcula de aceeasi parte a liniei de demarcatie
în tabelul de contingenta 2x2), dar nu si Se si Sp sau alti indici
derivati din acestea.
 Constructia unui studiu de evaluare a unui test/procedeu
diagnostic înfunctie de modul de culegere al datelor.
 Esantion expus nonexpus (respectiv prezentând si
neprezentând testul pozitiv)

Model de tabel de contingenta pentru studii de evaluare a unui

procedeu diagnostic prin esantion expus nonexpus.
 Constructia unui studiu de evaluare a unui test/procedeu
diagnostic înfunctie de modul de culegere al datelor.
 Esantion caz martor (abordare semiologica)

 Grupele luate în studiu în acest mod de culegere a datelor se

constituie dupa criteriul prezentei sau absentei bolii pentru care
se va utiliza testul.
 Semnul (testul) este factorul aleator. Cele doua grupe pot fi
identice sau diferite ca mărime.
 Experimentatorul fixeaza de la începutul studiului mărimea
fiecarui grup, astfel ca proportia de subiecti bolnavi din totalul
subiectilor luati în studiu nu reflecta prevalenta bolii la nivelul
populatiei generale.
 Constructia unui studiu de evaluare a unui test/procedeu
diagnostic înfunctie de modul de culegere al datelor.
 Esantion caz martor (abordare semiologica)

 Se vor putea estima Se si Sp, dar nu si VPP si VPN (pentru ca de la

început s-au fixat efectivele de bolnavi si indemni de boala).

 Interesul major al unei examinari cu scop diagnostic

este acela de a putea estima pentru un subiect dat, cu
diagnostic necunoscut, probabilitatea de a avea sau nu
boala în functie de prezenta sau absenta testului
pozitiv.
 Constructia unui studiu de evaluare a unui test/procedeu
diagnostic înfunctie de modul de culegere al datelor.
 Esantion caz martor (abordare semiologica)

(FR+ factor de risc prezent; FR– factor de risc absent)

Model de tabel de contingenta pentru studii de evaluare a unui

procedeu diagnostic prin eşantion caz-martor.
 Constructia unui studiu de evaluare a unui test/procedeu
diagnostic înfunctie de modul de culegere al datelor.
 Dificultati practice în evaluarea unui test diagnostic
 1. În nici un caz nu trebuie exclusi din studiu subiectii cu raspuns
“dubios” la test (cei la care nu se poate afirma cu certitudine
pozitivitatea sau negativitatea testului.
 În aceste cazuri se pot aborda doua variante:
 Se va prevedea un cod special pentru raspunsul “dubios” la test.
 Subiectii purtatori ai acestui cod vor fi regrupati ulterior fie în
categoria celor cu T+ fie a celor cu T-, în functie de reguli prestabilite
de protocolul studiului
Se va considera raspunsul “dubios” ca o categorie aparte de raspuns; exista
formule de calcul speciale ale Se si Sp si pentru aceste cazuri.
 2. În nici un caz nu trebuie exclusi din studiu subiectii al caror
statut de bolnavi sau indemni de boala nu este cu siguranta
precizat.
 Constructia unui studiu de evaluare a unui test/procedeu
diagnostic înfunctie de modul de culegere al datelor.
 Ce metode diagnostice se evalueaza?

 Evaluarea examenelor complementare înainte de aplicarea în

practica este obligatorie pentru ca examinarea s-ar putea sa fie
realizabila tehnic dar sa nu-si dovedeasca obligatoriu utilitatea
medicala

 Evaluarea examinarilor complementare în uz trebuie refacuta

din timp în timp, pentru ca o tehnica curenta poate sa se
dovedeasca inutila într-un context clinic nou.
 Constructia unui studiu de evaluare a unui test/procedeu
diagnostic înfunctie de modul de culegere al datelor.
 Pentru compararea a doua metode diagnostice se
procedeaza ca într-un eseu terapeutic cu urmatoarele
precizari mentionate în protocol:
 scopul studiului
 modul de esantionare si criterii de incluziune si excluziune a subiectilor
 metodele de diagnostic de comparat si examinarea de referinta care permite
obiectivarea diagnosticului si a bolii
 modul de atribuire a metodei la subiecti (exemplu: tragere la sorti) sau a
ordinii de aplicare a celor doua metode la acelasi subiect
 interpretarea rezultatului testului, care trebuie sa fie facuta fara ca
experimentatorul sa aiba cunostinta de rezultatul celuilalt test sau a testului
de referinta
 criteriile de evaluare (se pot compara Se si Sp sau VPP si VPN în functie de
modul de definire al problemei la începutul studiului).
 Constructia unui studiu de evaluare a unui test/procedeu
diagnostic înfunctie de modul de culegere al datelor.

Analiza rezultatelor va cuprinde:

 examinarea critica a aplicarii stricte a protocolului

 discutarea criteriilor de incluziune si excluziune
 bilantul pierdutilor din vedere
 compararea criteriilor de evaluare specificate în protocol cu
ajutorul testelor statistice adecvate.
 PUNEREA ÎN EVIDENTA A UNOR FACTORI DE RISC SAU
PROGNOSTICI
 Obiectivul principal al unui astfel de studiu este
demonstrarea importantei unui factor în etiologia unei
îmbolnaviri.
 Un asemenea studiu trebuie sa parcurga 3 stadii:

1. Punerea în evidenta a unei legaturi semnificative între

factorul prognostic si maladie, utilizând teste statistice
adecvate
2. Eliminarea erorilor sistematice susceptibile sa
interfereze, sa explice sausa falsifice aceste legaturi
3. Cuantificarea acestor legaturi.
 PUNEREA ÎN EVIDENTA A UNOR FACTORI DE RISC SAU
PROGNOSTICI

 Metodologic studiile din acest domeniu sunt întotdeauna

analitice (compara grupuri de subiecti cu si fara factorul
prognostic prezent).

 Modalitatile de urmarire a subiectilor este prin observare (fara

interventia cercetatorului în derularea studiului).

 Oricare din cele 3 tipuri de culegere a datelor poate fi utilizat

într-un astfel de studiu (esantion reprezentativ, caz martor sau
expus – nonexpus), alegerea realizându-se în functie de
obiectivele propuse, accesul la date si de prevalenta bolii.
 PUNEREA ÎN EVIDENTA A UNOR FACTORI DE RISC SAU
PROGNOSTICI

 Criteriile de calitate ale unui astfel de studiu sunt:

 Ipoteze clar formulate

 Variabilele sa corespunda ipotezelor propuse
 Variabile bine definite prin criterii de incluziune si excluziune clar
definite
 Reprezentativitatea esantionului fata de populatia tinta
 Comparabilitatea si reproductibilitatea studiului
 Controlul erorilor sistematice.
 PUNEREA ÎN EVIDENTA A UNOR FACTORI DE RISC SAU
PROGNOSTICI

 Principalele dezavantaje sunt:

 Multe din studiile de acest gen sunt concepute dupa un sistem

de culegere a datelor retrospectiv (datele sunt luate din
documente medicale, uneori cu numeroase lipsuri)
 Uneori nu au obiective precise sau variabilele nu sunt exact
definite
 Anumite valori tind sa sugereze o asociatie a factorului de risc cu
îmbolnavirea, dar interpretarea trebuie facuta în context clinic.
 PUNEREA ÎN EVIDENTA A UNOR FACTORI DE RISC SAU
PROGNOSTICI

FR+ = factor de risc

 prezent;
Model de tabel de contingenta pentru studii
de punere în evidenta a unor factori de risc si
prognostici.
FR- = factor de risc absent;
p = proportia subiectilor
dintr-o anumita categorie,
respectiv:
p1 = bolnavi cu factorul de
risc prezent;
p2 = indemni de boala cu
factorul de risc prezent;
p3 = bolnavi fara factorul
de risc;
p4 = indemni de boala, fara
factorul de risc.
PUNEREA ÎN EVIDENTA A UNOR FACTORI DE RISC SAU
PROGNOSTICI
 Din tabelul de contingenta se calculeaza
indicatorii de risc individual:

 Riscul individual al celor expusi (RIE) =

probabilitatea ca un subiect sa fie bolnav
daca este expus factorului de risc
RIE = p (B+|FR+)
si exprima proportia de bolnavi din subiectii
expusi factorului de risc.
RIE= p1/(p1+p2).
PUNEREA ÎN EVIDENTA A UNOR FACTORI DE RISC SAU
PROGNOSTICI
 Din tabelul de contingenta se calculeaza
indicatorii de risc individual:

 Riscul individual al celor neexpusi (RIN) =

probabilitatea ca un subiect sa fie bolnav
fara sa fie expus factorului de risc
RIN= p(B+|FR-)
si exprima proportia de bolnavi din totalul
subiectilor neexpusi factorului de risc.

RIN = p3/(p3+p4).

 Din acesti doi indici se pot calcula indicatorii

pentru cuantificarea relatiei
boala - factor de risc.
VĂ MULŢUMESC!