Studiul Paradigm HF

Studiu multicentric, randomizat, dublu-orb, cu grupuri paralele, studiu activ controlat, avind
scopul evalurii eficacitii i siguranei preparatului sacubitril/valsartan comparativ cu
enalaprilul n ceea ce privete morbiditatea i mortalitatea pacienilor cu IC cronic i fracie de
ejecie redus.

Perioada primar, studiu unic orb Perioada studiului dublu orb

2ori/zi

2ori/zi

2ori/zi 2ori/zi

2ori/zi Ateptarea rezultatelor, Perioada estimrilor

Sapt Sapt Sapt 30-32 luni
Anterior ACI/ARB utilizate discontinuu, alt medicaie a ICC utilizat
continuu
Obiective Evaluarea superioritii Sacubitril/valsartanului in ceea ce privete prelungirea timpului de apariie
primare timpurie a Mortalitii CV sau spitalizrii pacienilor cu IC cronic i fracie de ejecie redus.
Toate cauzele de mortalitate CV
Obiective
Progresia renal (evaluarea modificrilor FG)
secundare
Scorul clinic sumar (evaluat duo KCCQ)

8399 pacieni ci ICC II-IV (NYHA) i FE redus 40%

Lotul de
pacieni
BNP >150 pg/ml (NT-pro-BNP > 600 pg/ml) la screening sau BNP >100 pg/ml (NT-pro-
BNP > 400 pg/ml) cu spitalizare pe parcursul ultimelor 12 luni