Documente Academic
Documente Profesional
Documente Cultură
Calitate
Totalitatea caracteristicilor unei entiti care implic capacitatea acesteia de a satisface cerine implicite i explicite
Documentaia calitii
Politici
Descrieri de procese Proceduri i nregistrri
Documentaia calitii
Documentaia calitii
Descrieri de procese
Descrierile de procese acoper adesea mai multe departamente. Diagramele (flow charts) sunt instrumente utile n descrierea unui proces.
Documentaia
Proceduri i nregistrri
Procedurile de operare standard (SOP) reprezint o descriere pas cu pas a modului cum se efectueaz o metod sau o anumit activitate la nivelul laboratorului. Politica i SOP sunt documente folosite n mod obinuit n laborator dar descrierea de procese poate uneori s nu fie la fel de familiar.
10
Ex.Procedura analitic Subiect Definiii i termeni Principiu Sigurana i consideraii privind mediul Reactivi, materiale de control, standarde/ calibratori Echipament i resurse:echipament (se dau specificaiile utile, configuraia oricrui hard,numele productorului,i numrul versiunii softului);resurse (pH-metre, bi termostat, cuve, pipete) Probe biologice primare : recoltare, conservare i manevrare n laborator.
Curs ALMR Octombrie 2011 11
Ex.Procedura analitic (cont.) activarea echipamentului, ntreinerea zilnic a echipamentului,calibrarea , precauii, preparare,testare, limitele de detecie ale metodei, eliminarea deeurilor, note i coduri de erori, atitudine fa de greeli Procesarea rezultatelor: nregistrarea datelor,calcularea rezultatelor, note (aspecte speciale referitoare la procesarea rezultatelor) Raportare: intervalul de referin biologic, comunicarea rezultatelor, rezultate ce trebuie transmise telefonic, Validare: se face trimitere la raportul de validare
Curs ALMR Octombrie 2011 12
13
Achizitii i inventar
Managementul informatiei
Managementul evenimentelor
Evaluare
Imbunatatirea procesului
Serviciu clienti
Curs ALMR Octombrie 2011
Locatii& siguranta
15
Controlul Procesului
Managementul corespunztor al probei biologice (recoltare-colectare, transport ,manevrare), Validarea i verificarea metodei,
Controlul calitii procesului de testare
16
17
Recoltarea i manevrarea corespunztoare a probelor de snge expediate laboratorului de coagulare are cea mai mare importan deoarece n faza preanalitic sunt posibile numeroase erori: identificare incorect a pacientului, ordine incorect de recoltare, folosire incorect a tuburilor cu aditivi, erori de etichetare, moment incorect de recoltare, erori de nregistrare.
Curs ALMR Octombrie 2011 18
22
23
Procesarea i pstrarea probei biologice pentru evaluarea coagulrii Obinerea plasmei: centrifugare la FCR=1.500g nu mai puin de 15 minute plasm sarac n plachete <10x109/L(10.000/L) Absena celulelor este o condiie cnd plasma urmeaz s fie congelat pentru o testare ulterioar Testarea TTPa, TP/ INR,TT, pe plasm proaspt nu este influenat cnd numarul de 9/L) 200.000/L. plachete este 200x10 Curs ALMR Octombrie 2011 26
Intervalul de timp dintre recoltarea probei primare i testarea probei secundare va depinde de temperatura din timpul transportului i din timpul pstrrii probei. Probele pentru testul Timp de protrombin (TP), necentrifugate sau centrifugate, cu plasma rmas pe sedimentul celular, n tub nchis inut la 18oC 24oC vor fi testate n 24 ore din momentul recoltrii Perioda de pstrare poate influena rezultatele TP la pacienii cu terapie anticoagulant.
Curs ALMR Octombrie 2011 27
Probele pentru testul timp de tromboplastin parial activat (TTP), la pacieni neheparinai, necentrifugate sau centrifugate , cu plasma pe sedimentul celular, pstrate n tub nchis la 2oC-8oC sau 18oC-24oC ,vor fi testate ntr- un interval de 4 ore din momentul recoltrii.
Curs ALMR Octombrie 2011 28
Probele biologice pentru analizele TTPa suspectate c ar conine heparin nefracionat inute la 2oC -4oC sau 18oC 24oC vor fi centrifugate ntr-un interval de 1 or de la recoltare iar plasma testat ntr- un interval de 4 ore din momentul recoltrii. Dac proba urmeaz s fie transportat n alt locaie, plasma va fi separat ntr-un interval de 1 ora i testat ntr-un interval de 4 ore din momentul colectrii probei
Curs ALMR Octombrie 2011 29
31
Pentru acele proceduri care au fost validate de cel care a dezvoltat metoda, ex productorul sau autorul unei metode publicate, laboratorul trebuie s obin informaii de la acesta pentru a confirma c specificaiile de performan ale metodei sunt corespunztoare scopului. Procedurile validate de cel ce a devzoltat metoda trebuie s fie verificate nainte de introducerea n utilizarea de rutina
Curs ALMR Octombrie 2011 32
Validarea este un proces care ofer dovezi obiective potrivit crora cerinele care definesc o utilizare sau aplicare au fost ndeplinite. Procesul de validare trebuie efectuat n conformitate cu condiiile de utilizare reale, dup conceperea unui plan de validare.
Curs ALMR Octombrie 2011 33
Protocol de validare
Continut (nu exclusiv) etapele procedurale necesare pentru efectuarea testului parametrii peformanei analitice care urmeaz s fie validai instrumentul reactivii i probele necesare sursa standardelor de referin i a controalelor metoda de calibrare formula de generare a rezultatelor metodele statistice folosite criterii pre -definite de acceptare Protocol de validare se incheie cu un raport de validare.
Curs ALMR Octombrie 2011 34
Precizia i acurateea
Precizia i acurateea sau erorile ntmpltoare i erorile sistematice sunt caracteristici ale performanei unei proceduri de msurare pe care productorii, n general, le declar iar laboratorul le verific.
36
Eroarea total
Eroarea total este definit ca ER (TE)= Bias + Z*SD unde,
Bias=estimarea erorii sistematice SD=estimarea erorii ntmpltoare Z=factor de multiplicare (1.65=95% confiden)
Curs ALMR Octombrie 2011 38
Precizia
Precizie=gradul de variabilitate ntre msurtori obinute pe eantioane multiple dintr-o singur prob sau dintr-un singur material de referin Precizie intra serie de testare determinat prin efectuarea unui test pe aceiai prob sau material de control ntr-o singur serie folosind acelai lot de reactiv de cel puin 20x Precizie inter- serii evaluat prin repetarea aceleai probe (n mod obinuit controale) pe acelai instrument dar cu includerea altor variabile, n cel puin 10 serii
Curs ALMR Octombrie 2011
39
Acuratee
Acuratee= apropierea dintre valoarea test i valoarea adevrat n testarea de rutin a hemostazei, acesta poate fi unul din cei mai dificili sau imposibili parametrii de determinat;conceptul de "valoare adevrat"nu se poate aplica testelor ale cror rezultate sunt raportate ca valoare timp (TP, TTPa, TT)
Curs ALMR Octombrie 2011 40
Determinarea interferenelor
Determinarea interferenelor unei metode este important pentru a evita rezultatele false mai ales cnd interferenele nu sunt detectate de sistemul de msurare Laboratoarele i pot determina interferenele din literatura medical i din informaiile productorului.
41
44
Cnd nu exist informaii de la productor,studii publicate sau cnd informaiile nu sunt credibile este obligatoriu pentru laborator s determine perioada de stabilitate a reactivului/probei de testat
47
Este recomandat pentru toate laboratoarele care folosesc ISI specific instrumentului /reactivului . Este obligatorie pentru laboratoarele care folosesc ISI generic Verificarea PT/INR trebuie s suplimenteze testarea fcut prin programele externe de asigurare a calitii.
Curs ALMR Octombrie 2011 49
Procedura de verificare
plasme certificate (n =3) cu valori INR atribuite care s acopere domeniul terapeutic INR 1.5-4.5 Plasme certificate: probe de plasm proaspt congelat sau liofilizat. Se determin INR ul acestor plasme cu sistemul de lucru local, Testarea se face n duplicat pe o perioad de cel puin 2 zile Documentul ISTH asupra calibrrii PTINR plasmelor certificate folosind sistemul local trebuie s se compare cu valoarea atribuit 15%.
Curs ALMR Octombrie 2011 50
Procedura de verificare
Procesul de verificare nu este validat Soluii
-1.se verifica dac instrumentul funcioneaz corect; 2.Se analizeaz protocolul de verificare) 3.calibrarea locala a sistemului PT/INR
Curs ALMR Octombrie 2011 51
2.
Generarea unei linii de calibrare PT/INR
( direct INR)
Plasme certificate cu valori INR atribuite Se determin TP local (reactiv i instrument propriu) al plasmelor certificate
nregistrare log log :valori INR (atribuite) plasme certificate /valori TP obinute cu sistemul local de testarecorespunztoare.Se genereaz o linie de calibrare folosind regresia ortogonal.V aloarea INR pacient este interpolat din linia de calibrare
Aceast metod este independent de ISI i de MNPT
Curs ALMR Octombrie 2011 54
Verificare local a INR validat OK ISI local invalidat calibrare INR direct verificare validat invalidat
OK
tromboplastine
plasme certificate productorul i se
Nu se face testarea pacienilor 1.se evalueaz instruentul 2.se testeaz cu alte 3.se folosesc alte 4. se contacteaz urmez recomandrile
55
Compararea metodei
nainte ca laboratorul s introduc o modificare la o metod de testare este important s se evalueze cum va influena aceast modificare rezultatele pacientului O modificare metodologic poate fi minim: modificarea unui lot de reactivi sau mare: introducerea unui analizor i a unui reactiv de la alt productor.
Curs ALMR Octombrie 2011 56
Controlul calitii
Scop: ofer dovezi documentate c rezultatele sunt corecte i sigure pentru a fi folosite de clinician Control intern Control extern
57
58
59
Datele oferite de productori au valoare de ghid ( pot fi folosite pn la obinerea datelor proprii laboratorului)
60
61