Documente Academic
Documente Profesional
Documente Cultură
IASI 2013
CUPRINS Introducere .....................................................................................................................................2 Capitolul 1. CALITATEA PRODUSELOR .....................................................................................4 1.1 Sistemul de dirijare a calitii .................................................................................................... 4
1.2 Sistemul de puncte critice HACCP (Hazard Analysis Critical Control Points) ....................... 4 1.3 Practica corect de fabricaie PCF ............................................................................................... 4 Capitolul 2. Controlul calitii .......................................................................................................5 2.1. Asigurarea calitii .......................................................................................................................... 5 Capitolul 3. PROCEDURA DE CERTIFICARE / RE-CERTIFICARE / PARTENERIAT OPC ARC WALMARK ..........................................................................................................................6 3.1. SCOP ............................................................................................................................................... 6 3.1.1. DOMENIUL DE APLICARE .................................................................................................. 6 3.1.2. DOCUMENTE DE REFERIN ........................................................................................... 6 3.2. DESCRIEREA PROCESULUI ...................................................................................................... 7 3.3. Depunerea dosarului de certificare - recertificare .................................................................... 7 3.3.1. Verificarea documentelor prezentate de candidat ............................................................. 7 3.4. Selectarea comisiei de examinare i a chestionarelor / subiectelor de oral ......................... 8 3.4.1. Examinarea i evaluarea n vederea certificrii................................................................. 9 3.4.2. Examinarea i evaluarea n vederea re-certificrii............................................................ 9 3.5. Decizia Comitetului de Certificare .............................................................................................. 10 3.6. Emitere certificat, nregistrare, arhivare .................................................................................... 10 3.7. Informarea solicitantului i re-programarea la cerere ............................................................. 12 Bibliografie ................................................................................................................................... 13
Introducere
Compania WALMARK a fost nfiinat n 1990 declarandu -si orientarea strategic ctre domeniul farmaceutic i concentrandu-si atentia spre piaa suplimentelor alimentare, medicamente i alimente pentru sportivi. Grupul Walmark detine una dintre cele mai moderne fabrici de produse farmaceutice respectnd regulile privind Bunele Practici de Producie (GMP) sub licena de producie i distribuie a medicamentelor. Compania are sucursale n nou ri europene: Cehia, Romnia, Polonia, Slovacia, Ungaria, Bulgaria, Lituania, Letonia i Frana. Exportul suplimentelor alimentare se realizeaz i n alte douzeciipatru de ri din lume. Investiiile companiei sunt concentrate spre mbuntirea i extinderea portofoliului de produse, avand ca principal obiectiv satisfacia consumatorilor i susinerea unei viei sntoase. Viziune Visul nostru este acela de a oferi oamenilor sanatate, de a ne aduce contributia pentru o luma mai buna, mai sanatoasa. Misiune Ne vom duce la indeplinire viziunea noastra prin produse inovatoare, de calitate superioar i servicii de sntate, promovarea un stil de via sntos, responsabilizarea oamenilor in ceea ce privete sntatea lor condiia de baz pentru o via activ de calitate. Dorim sa ne indeplinim misiunea printr-o abordarea responsabil din punct de vedere social, care se supune urmtoarelor valori: Valori: Etica: Dobndim prosperitatea prin afaceri cinstite i comportament etic. Orientare catre clienti: Activitile noastre se axeaz pe clieni, fr de care acestea nu ar avea scop. Facem tot ce ne st n putin s nelegem nevoile acestora i ncercm s le satisfacem oferindu-le produse de cea mai bun calitate. Inovatie: Inovaia este cheia succesului nostru. Folosim tehnici de cercetare de ultim generaie pentru a dezvolta produsele noastre. Cutm i susinem noi idei i tendine. Transparenta: ntreinem relaii corecte i transparente cu toi partenerii notri de afaceri. Responsabilitate: Punem n slujba societii investiiile i inovaiile tehnice i ne pltim impozitele, deci contribuim la ctigurile generale ale societii. Sustinem valoarea: Suntem un angajator atractiv pentru toi angajaii care se strduiesc s se realizeze i s se dezvolte pe plan profesional si personal, ndeplinind totodat obiectivele noastre comune.
Voluntariat: Ne implicm n mod voluntar n proiecte caritabile i donaii, n scopul de a contribui la dezvoltarea societatii in care activam Istoric 1990 - nfiinarea companiei Walmark n Cehia, ca societate cu rspundere limitat orientat spre comerul exterior n domeniul comerului cu tehnic de calcul i produse de uz casnic 1991 - lansarea diviziei buturilor nealcoolice - lansarea diviziei produselor agricole 1992 - lansarea diviziei farmaceutice, producia suplimenilor alimentari i distribuia produselor de cosmetic terapeutic - nceperea importului i distribuiei de preparate pe baz de vitamine Natures Bounty (SUA) - nfiinarea filialei n Slovacia 1993 - nceperea produciei proprii a sucurilor acidulate Walmark 1994 - nceperea produciei proprii a preparatelor farmaceutice Walmark 1997 - nfiinarea filialei n Romnia 1998 - nfiinarea Clubului Sntii Walmark 1999 - nfiinarea filialei n Polonia 2001 - transformarea firmei n societate pe aciuni - vnzarea diviziei de produse agricole 2002 - modernizarea fabricii din Cehia (Tinec) i axarea pe dezvoltarea diviziei de farmaceutice 2003 - nfiinarea filialelor Walmark n Ucraina i Ungaria - obinerea aprobrii de producere a medicamentelor de la Institutul de stat pentru controlul medicamentelor 2004 - nceperea produciei primelor medicamente - nfiinarea filialei n Lituania vnzarea majoritii activelor diviziei buturilor nealcoolice 2005 - achiziionarea societii Profitness R a.s. 2006 - preluarea segmentului de nutriie pentru sportivi, prin achiziionarea marelui productor local de suplimente alimentare i produse nutritive pentru sportivi, compania Aminostar din Turnov - nfiinarea filialei n Bulgaria 2007 - nfiinarea filialei n Letonia 2008 - nfiinarea filialei n Frana.
4. SR EN ISO 9004: 2010 Conducerea unei organizaii ctre un succes durabil. O abordare bazata pe managementul calitii 5. MMC - manualul de management al calitii 6. Schemele de certificare EOQ pentru certificarea / nregistrarea personalului ediiile n vigoare 7. Regulament de Organizare Funcionare OCP-ARC - ROF/OCP-ARC 8. Regulament de examinare/certificare/re-certificare - R01/OCP-ARC 9. Lista examinatori - L01/OCP-ARC 10. Condiii generale pentru deintorii de certificate. Drepturi i ndatoriri - C04/OCPARC 11. Instruciune pentru examinare/verificare, I01/OCP-ARC 12. Instruciune pentru supravegherea personalului certificat, I04/OCP-ARC 13. Instruciune de lucru Evaluare rezultate examinare i validare scheme, cod I004/OCP-ARC. 14. Criterii pentru prelungirea certificrii, cod C02/OCP-ARC 3.2. DESCRIEREA PROCESULUI Informarea candidatului i nscrierea la examinare certificare / re-certificare. Toate persoanele care doresc s-i prezinte candidatura pentru examinarecertificare/ recertificare, pentru una dintre cele opt profesiuni menionate n cadrul cap. 2 al prezentei proceduri, au acces la serviciile oferite de OCP-ARC, n calitate de organism de certificare personal. Toate informaiile necesare candidatului (inclusiv cele financiare) sunt prezentate n Programul anual de examinare OCP-ARC sau/i n chestionarul: Cerere de nscriere la examen, cod C01/OCP-ARC, respectiv Criterii de prelungire a certificrii, cod C02/OCP-ARC. Pentru re-certificare pot candida numai acele persoane care au fost posesoarele unui certificat emis de OCP-ARC sau de un alt agent EOQ, pentru profesia respectiv i a crui valabilitate nu a expirat de mai mult de 3 luni. 3.3. Depunerea dosarului de certificare - recertificare Fiecare candidat la examinare-certificare / re-certificare - indiferent dac a fost format n cadrul cursurilor de instruire ARC , ale unui sub-contractant al ARC sau ale altui organism, dar dup o tematic recunoscut de OCP-ARC - depune la sediul OCPARC, un dosar de certificare / recertificare, compus din documentele menionate n Cerere de nscriere la examen, cod C01/OCP-ARC, respectiv Cerere pentru prelungirea certificrii, cod C05/OCP-ARC. 3.3.1. Verificarea documentelor prezentate de candidat Secretarul Executiv verific documentele dosarului pentru certificare / recertificare, pe baza datelor nscrise de candidat n chestionarul Cerere de nscriere la examen sau Cerere pentru prelungirea certificrii, cod C05/OCP-ARC i n
7
conformitate cu cerinele specifice nscrise n Regulamentul de examinare / certificare / re-certificare OCP-ARC, cod R01/OCP-ARC. Rezoluia acestuia este menionat pe cererea de nscriere / Cerere pentru prelungire. n cazul n care cerinele menionate mai sus sunt ndeplinite, se face nscrierea candidatului n grupele programate pentru examinare conform formularului Participani examinare-certificare/recertificare, cod F05/OCP-ARC. Decizia OCP-ARC este comunicat Secretariatului, care va efectua aceast programare, i va informa candidatul. n cazul n care cerinele nu sunt ndeplinite, candidatul va fi ntiinat asupra cerinelor care nu sunt ndeplinite i se solicit acestuia completarea adecvat a dosarului. 3.4. Selectarea comisiei de examinare i a chestionarelor / subiectelor de oral Personalul de examinare/certificare este format din: Comitetul de Certificare Secretarul Executiv Examinatori Secretariat Persoanele care particip la activitatea de examinare n vederea certificrii /recertificrii, nu trebuie s fie aceleai cu lectorii care au participat la cursurile de instruire ale candidailor sau s aib un interes de orice natur cu persoanele ce urmeaz a fi evaluate. OCP-ARC coopteaz n cadrul Comisiilor de Examinare n vederea certificrii / re-certificrii, persoane competente, care ndeplinesc condiiile stabilite prin procedurile interne de selecie a examinatorilor i conform prevederilor procedurii Elaborarea contractului de colaborare cu examinatori externi, cod PS06/OCP-ARC. Examenele OCP-ARC se realizeaz de ctre o comisie format din cel puin doi examinatori. Unul dintre cei doi examinatori este rspunztor de conducerea desfurrii examenului. Desemnarea persoanelor ca examinator este realizat de ctre eful Comisiei Tehnice din Lista de examinatori, cod L01/OCP-ARC i vor fi alei n aa fel nct acetia s aib competen pe domeniul examinat, s nu fi fost lectori la cursurile de instruire urmate de candidai i s nu intre n conflict de interes cu nici unul dintre candidai. Selectarea se documenteaz prin emiterea ordinului de lucru. Fiecare examinator este obligat s declare orice conflict de interes, conform declaraiei, Angajament de imparialitate i confidenialitate, cod F04 /OCP-ARC. Selectarea subiectelor de examen scris / oral este realizat de cel puin doi membri din comisia tehnic a OCP-ARC, numii de eful comisiei, astfel nct respectivele persoane s nu fi fost implicai n activitatea de instruire a persoanelor ce urmeaz a fi examinate i s nu fie numii n comisia de examen respectiv. Fiecare membru al comisiei tehnice, dac este nominalizat pentru selectarea subiectelor, este
obligat s declare orice conflict de interes, conform declaraiei Angajament de imparialitate i confidenialitate, cod F04 /OCP-ARC. Persoanele nominalizate selecteaz, n pre-ziua examenului, aleatoriu, ntrebrile care vor fi cuprinse n chestionarul de examinare scris, precum i subiectele ce vor fi utilizate la examinarea oral. Toate documentele necesare examinrii sunt pregtite n pre-ziua examenului. Secretarul executiv este responsabil de asigurarea securitii documentelor pn la nmnarea acestora comisiei de examinare. Subiectele de examen sunt predate comisiei de examinare, n plic nchis i sigilat, exact nainte de nceperea examenului, dup ce toi candidaii au intrat n sala de examen. n cazul n care examinarea are loc ntr-o alt locaie dect sediul OCP-ARC, toate aceste documente sunt predate examinatorului n momentul plecrii acestuia din Bucureti, n plic nchis i tampilat. Plicul este deschis n prezena candidailor. Comisia de examinare urmrete ca toate chestionarele i subiectele orale s fie returnate de ctre candidai, la finalizarea examinrii. Secretarul executiv controleaz respectarea acestei cerine. n cazul n care se constat lipsa unui astfel de chestionar sau subiect de examen, respectivele ntrebri sau respectivul subiect nu vor mai fi luate n considerare pentru selectare, la viitoarele sesiuni de examinare. 3.4.1. Examinarea i evaluarea n vederea certificrii n funcie de opiunea candidatului pentru una din cele opt profesiuni, se procedeaz conform Regulamentului de examinare/certificare OCP-ARC, cod R01/OCP-ARC i Instruciunii pentru examinare/verificare, I01/OCP-ARC. Rezultatele examinrii sunt menionate n fiele de examinare scris i oral. Rspunztori pentru ntocmirea fielor de examinare (examen scris i oral) i de evaluarea acestora, sunt examinatorii desemnai pentru examenul respectiv. Obiectivitatea necesar examinrii orale se asigur prin notri fcute de fiecare examinator, n Fiele de examinare oral calculndu-se media aritmetic a acestora. Notarea se realizeaz pe baza valorificrii documentelor de examinare. Toate rezultatele, scrise i orale sunt centralizate de ctre examinatorul ef n Protocolul de examinare, P01/OCP-ARC. 3.4.2. Examinarea i evaluarea n vederea re-certificrii Pentru re-certificarea personalului se procedeaz conform Regulamentului de examinare/ certificare/re-certificare, cod R01/OCP-ARC, respectiv conform Instruciunii pentru examinare/verificare, I01/OCP-ARC. Rezultatele examinrii sunt menionate n fiele de re-examinare, cod F14, F15/OCP-ARC, iar evaluarea / notarea se realizeaz conform instruciunii I01/OCP-ARC. Rspunztori pentru ntocmirea fielor de reexaminare i de evaluarea acestora, sunt examinatorii desemnai pentru examenul respectiv. Obiectivitatea necesar examinrii orale se asigur prin notri fcute de fiecare examinator, n Fiele de examinare oral calculndu-se media aritmetic a acestora.
9
Notarea se realizeaz pe baza valorificrii documentelor de examinare. Toate rezultatele, scrise i orale sunt centralizate de ctre examinatorul ef n Protocolul de examinare, P01/OCP-ARC. Rezultatele fiecrei sesiuni de examene sunt analizate i evaluate conform instruciunii de lucru. Evaluare rezultate examinare i validare scheme, cod I04/OCP-ARC. 3.5. Decizia Comitetului de Certificare Documentele de examen verificate i evaluate precum i documentele prezentate la nscriere, conform cerinelor schemelor de certificare / re-certificare, reprezint baza pentru decizia de eliberare a certificatelor de competen sau respingerea candidatului la examen. Pe baza Protocolului de examinare, cod P01/ OCP-ARC i a documentelor de examen verificate i evaluate, Comisia de examinare ntocmete un proces verbal de examinare care este transmis Comitetului de Certificare. Comitetul de Certificare, ales de Consiliul Director al OCP-ARC, este format din 5 membrii i 2 membrii supleani acetia fiind reprezentani ai sferelor de interese din domeniul certificrii/nregistrrii personalului. Preedintele Comitetului de Certificare este Preedintele Consiliului Director. Membrii comitetului de certificare trebuie s ndeplineasc urmtoarele condiii: s aib studii universitare s dein documente de calificare cel puin ca Manageri Sistem, n cel puin unul din cele trei domenii - calitate, mediu, sntate i securitate experien profesional de minim 5 ani. Orice membru al Comitetului de certificare are responsabilitatea de a declara orice conflict de interes care poate aprea ca urmare a existenei unui interes de orice natur fa de o persoan care este subiectul deciziei i de a se retrage din sesiunea de evaluare cu privire la acea decizie. Preedintele Consiliului Director decide prin not intern membrul supleant care va nlocui respectiva persoan, pentru acea sesiune de certificare. Comitetul de certificare funcioneaz conform Regulamentului de Funcionare a Comitetului de Certificare, cod R07/OCP-ARC. n cadrul sesiunii de certificare, Comitetul de Certificare analizeaz dosarul ntocmit pentru solicitant i ntocmete Protocol de certificare, cod P02/OCP -ARC, respectiv Protocol de prelungire a certificrii, cod P03/OCP-ARC, pe baza crora se elibereaz sau nu certificatele de competen. Decizia va fi transmis n scris sau telefonic solicitantului de certificat, prin intermediul Secretariatului OCP-ARC. 3.6. Emitere certificat, nregistrare, arhivare n cazul deciziei pozitive a Comitetului de Certificare OCP-ARC, de eliberare a certificatului de competen (n baza Protocolului de certificare sau de prelungire a certificrii), Secretariatul OCP-ARC va ntocmi certificatele de competen, conform formularelor specific (F01,F02;F03;F18;F19, F34, F35, F36, F37/OCP-ARC) care vor fi nregistrate n registrele ntocmite special pentru fiecare dintre cele opt profesiuni
10
(R03/1,2,3,4,5,6,7,8/OCP-ARC). La recertificare se emite un certificat cu acelai nr. ca cel anterior, dar cu specificarea, n mod codificat, a acestei re-certificri, ca mai jos. Numerotarea certificatelor este unic, iar pentru asigurarea identificrii i trasabilitii se utilizeaz urmtoarele convenii de codificare: MCxxx/y pentru certificatul de Manager Sistem Calitate ACxxx/y pentru certificatul de Auditor Calitate MMxxx/y pentru certificatul de Manager Sistem Mediu AMxxx/y pentru certificatul de Auditor Mediu MHSxxx/y pentru certificatul de Manager Sistem Sntate i Securitate Ocupaional AHSCxxx/y pentru certificatul de Auditor Sntate i Securitate Ocupaional CMCxxx/y pentru certificatul de Consultant n sisteme de management calitate CSMCxxx/y pentru certificatul de Consultant senior n sisteme de management calitate CMMxxx/y pentru certificatul de Consultant n sisteme de management mediu CSMMxxx/y pentru certificatul de Consultant senior n sisteme de management mediu CMHSxxx/y pentru certificatul de Consultant n sisteme de management sntate i securitate ocupaional CSMHSxxx/y pentru certificatul de Consultant senior n sisteme de management sntatei securitate ocupaional MRxxx/y pentru certificatul de Manager Risc unde xxx reprezint numrul unic de certificat, iar y reprezint nr. de re-certificare. Exemplu: Certificatul MC543/2 reprezint certificatul de Manager Calitate cu numrul de ordine 543, posesorul acestuia fiind la a doua re certificare a acestui certificat. n acelai timp, Secretariatul elaboreaz i transmite baza de date pentru solicitarea certificatelor EOQ corespunztoare. Coninutul acestei baze de date este stabilit de EOQ i transmis fiecrui agent. La primirea acestor certificate, secretariatul emite o copie pentru arhivare i nregistreaz respectivele certificate n registrele corespunztoare. Certificatele ARC vor fi semnate de Preedintele ARC i Preedintele OCP -ARC iar n lipsa acestora de ctre Secretarul general ARC, respectiv Secretarul executiv OCP-ARC. Certificatele EOQ sunt contra-semnate de Preedintele ARC ca reprezentant legal al OCPARC, iar n lipsa acestuia de ctre Secretarul General. Certificatele vor fi predate titularilor de certificat pe baza semnturii de primire, n registrele de eviden. n acelai timp, deintorii de certificate vor semna i Condiiile generale pentru deintorii de certificate. Drepturi i ndatoriri. Copiile certificatelor vor fi arhivate. Durata valabilitii certificatelor este de trei ani.
11
3.7. Informarea solicitantului i re-programarea la cerere n situaia n care decizia comitetului de certificare este de a nu emite certificatul de calificare, solicitantul este informat n scris sau telefonic despre aceast decizie, precum i de motivul acestei decizii. La solicitarea candidatului, rezultatele evalurilor fielor de examinare i sunt prezentate detaliat acestuia, de aa natur nct s permit pregtirea solicitantului pentru examinrile viitoare. Aceste informaii nu cuprind rezolvrile propiu-zise ale chestionarului sau ale subiectelor ci doar informaii normale, fr caracter de ghidare sau instruire. La cererea solicitantului, acesta este reprogramat pentru o nou sesiune de examinare / certificare / re-certificare.
12
Bibliografie
1. Emil Maxim, Managementul calitii, Editura Sedcom Libris, 2007; 2. Asociaia romn pentru calitate, document vizualizat n decembrie 2013 pe website-ul: http://www.quality.ro/certificare/index.htm; 3. Site-ul companiei Walmark http://www.walmark.eu/ro/Pages/calitateaproduselor.aspx.
13