METODOLOGIA CERCETARII

STIINTIFICE CLINICE

Prof. Univ. Dr. Daniel Cochior

MD, PhD, Cercetător ştiinţific grd I
 Metodologia cercetarii stiintifice
clinice
 Cercetarea clinica, implica în egala masura atât producatorul de
stiinta (designerul si executantul studiului), cât si consumatorul
de stiinta (practicianul doritor sa aplice rezultatele unui studiu),
deci o populatie larga si heterogena.
 Comunicarea între grupuri, transmiterea si receptionarea
mesajelor între persoane de cultura si pregatire diferite, se
poate realiza doar prin acceptarea si aplicarea unor conventii
universale, a unui limbaj comun.
 Metodologia cercetarii stiintifice clinice, fara restrictii, ofera
aceasta posibilitate de comunicare între toti aceia care-si
propun sa-si dedice o parte din activitate medicinii de
avangarda.
 O prezentare generala a tipurilor de
studiu

 Majoritatea cercetarilor medicale au ca scop identificarea

cauzelor si modalitatilor de tratare sau prevenire a bolilor

 Unele studii sunt la fel de simple ca observarea cu înţelegerea

unei noi boli sau probleme – prezentare de caz

 Altele sunt complexe si scumpe precum studiul clinic

 STUDIUL BIBLIOGRAFIC
DOCUMENTAREA BIBLIOGRAFICA
 Documentarea bibliografica reprezinta studiul cunostintelor
existente în literatura mondiala de profil. Ea constituie o componenta
obligatorie în fiecare din etapele de realizare ale unui studiu.
 1. Faza pregatitoare – implica o cercetare bibliografica initiala limitata
la marile referinte internationale (reviste generale cum ar fi: Lancet,
BMJ, Annals of Surgery, New England Journal of Medicine, JAMA, si
/sau o revista de referinta într-o specialitate (FI mare).
 Cunostintele acumulate vor servi la:
 alegerea temei si precizarea subiectului cercetarii
 definirea obiectivelor studiului
 câstigarea unei competente în domeniul studiat.
 Aceasta reselectie va permite de asemenea elaborarea unei ipoteze
de lucru precise, pertinente, novatoare.
 STUDIUL BIBLIOGRAFIC
DOCUMENTAREA BIBLIOGRAFICA
 2. Elaborarea planului de studiu este etapa în care cu ajutorul
documentarii bibliografice suplimentare se pot preciza cu
exactitate:
 factorii care vor fi studiati
 modul de studiu al acestor factori
 modul de eliminare a activitatilor inutile si a omisiunilor
regretabile.
 3. Prezentarea rezultatelor necesita o noua revizuire a
literaturii pentru a putea fi siguri ca nu a aparut nici o publicare
reprezentativa în domeniu de la debutul studiului.
 Eventualele date bibliografice semnificative aparute pe parcurs
trebuie integrate în capitolul “Discutii”.
 STUDIUL BIBLIOGRAFIC
DOCUMENTAREA BIBLIOGRAFICA
 O parte din practicieni se limitează la consultarea uneia sau mai
multor reviste de specialitate realizate în forma tiparita.
 Informatizarea lărgeste accesul şi opţiunile de alegere (3500 de
reviste sunt sistematic indexate în Medline).
 Pentru documentarea necesara unei cercetari, se pot consulta
repertoare bibliografice tiparite. Acestea apar în marea lor
majoritate si în format electronic, pe CD-Rom necesitând
echipament si deprinderi pentru consultare.
 Fisiere on-line, pot fi consultate si în bancile de date ale unor
institutii academice si de cercetare prin intermediul retelei
Internet.
 STUDIUL BIBLIOGRAFIC
INSTRUMENTELE BIBLIOGRAFICE
A. Repertoarele bibliografice
 1. Index Medicus este un repertoar american retrospectiv de articole.
Clasarea articolelor este dupa subiect. La sfârsitul fiecarui fascicol se
regaseste lista alfabetica a subiectelor si autorilor. Anual apare un
volum recapitulativ al ansamblului fascicolelor.
 2. Current Contents, sectiile Clinical Practice si Life Science reprezinta
un repertoriu american saptamânal cuprinzând rezumatele a
numeroase reviste si anumite carti. Periodicile sunt clasate pe
discipline; la sfârsitul fiecarui fascicol exista o clasare alfabetica a
subiectelor si autorilor. Volumul recapitulativ apare trimestrial.
 3. Fascicolele Pascal sunt repertorii retrospective de articole
franceze. Clasarea articolelor este pe subiecte. Cuprinde la sfârsitul
alfabetica a subiectelor si autorilor. Anual apare un volum
recapitulativ.
 STUDIUL BIBLIOGRAFIC
INSTRUMENTELE BIBLIOGRAFICE
 4. Bancile de date informatizate accesibile prin retele de
calculatoare necesita anumite cunostinte de operare pe
calculator si presupun o pregatire minutioasa pentru a evita o
mare risipa de timp cuprinzând:
 definirea precisa a subiectului si delimitarea unor arii ca:
 perioada în timp
 tipuri de documente cautate
 autor
 limba
 cunoasterea mediului semantic al subiectelor dupa dictionare de cuvinte cheie
 cunoasterea modului de interogare a bancii de date (autori, cuvinte heie, an de
publicare, limba etc.)
 elaborarea unei strategii de cautare (precizarea datelor care vor asigura gasirea
tuturor articolelor de interes si numai ale acestora, prin definirea reuniunilor si
intersectiilor de cautare.
 STUDIUL BIBLIOGRAFIC
INSTRUMENTELE BIBLIOGRAFICE
4. Bancile de date informatizate
 Exemple:
 Medline – produs de National Library of Medicine – S.U.A.
reprezentând o forma electronica a Index Medicus.
 Current Contents on CD reprezentând forma electronica a
revistei cu aceeasi denumire
 Embase – replica si rival european al Medline, realizat de
Excerpta Medica în colaborare cu Elsevier
 Chemical Abstracts
 Biological Abstracts
 STUDIUL BIBLIOGRAFIC
 FISA BIBLIOGRAFICA
 Dupa identificarea si citirea unui text (în format tiparit sau electronic),
acesta va trebui regasit în orice moment pentru reconsultare sau inserare
într-o lucrare stiintifica ca referinta bibliografica.
 Pentru aceasta, este necesara pastrarea sistematica a informatiilor
indispensabile pe fisa bibliografica.
 Informatiile se pot stoca în forma scrisa cuprinzând:
 Indicator de identificare (cifre sau litere)
 Subiect (sub forma de cuvinte cheie)
 Referinte: autor, titlul lucrarii în limba originala +/- în traducere, denumirea
revistei cu abrevierea din Index Medicus, anul publicarii, numarul volumului,
numarul fasciculei, paginile extreme ale articolului.
 Note asupra continutului (sau rezumatul original al autorului)
 +/- sursa de consultare a materialului
 Aceleasi date se pot pastra si în format electronic, definite de preferinta ca si
câmpuri ale unei baze de date. Acest format permite cu multa usurinta
regasirea unor materiale prin sortari, filtrari (cautari dupa un criteriu sau mai
multe cuvinte cheie).
 TIPURI DE VARIABILE
 Legea de baza a biologiei este variabilitatea.
 Exista o variabilitate inter-individuala pentru tot ceea ce poate fi
observat (exemplu: talie sau greutate într-o populatie, numarul
globulelor rosii etc.).
 Numai multitudinea observatiilor permite elaborarea unor linii
generale, care mascheaza individualitatea cazurilor luate în studiu.
Acestea însa trebuie exprimate în cadrul unor intervale de încredere
(indice de dispersie a unei variabile sub forma unui interval, în care
aceasta poate fi situata cu un risc de eroare cunoscut, de exemplu 5%
în intervalul de încredere de 95%)
 Caracteristicile studiate asupra subiectilor într-o cercetare, care
fluctueaza de la un individ la alt individ, poarta denumirea de
variabile. Ele trebuie definite de la începutul studiului.
 Codificate si înregistrate în tabele, fise sau pe suporturi magnetice,
variabilele devin date.
 TIPURI DE VARIABILE
 1. Variabilele calitative (C) sunt nemasurabile, finite, iar calculul
mediei nu are sens. Este importanta definirea numarului si tipurilor de
clase pentru aceste variabile adica a numarului de valori diferite pe
care le poate lua.
Exemplu:
 sex – doua clase = masculin/feminin
 purtator al bolii – doua clase = da/nu
Categoriile variabilelor calitative sunt:
 nominale – grupeaza subiectii în categorii ce nu pot fi ordonate
(exemplu: culoarea ochilor)
 nominale ordonate – subiectii sunt grupabili în categorii ce pot fi
ordonate (exemplu: starea de sanatate = precara, mai buna, foarte buna)
 dicotomiale – subiectii sunt întotdeauna grupati doar în doua categorii
(exemplu: vii si morti). Variabilele dicotomiale reprezinta un caz special
de variabile nominale.
 TIPURI DE VARIABILE
 2. Variabile cantitative (M) – masurabile, pot fi:
 continue – marimea este masurabila; poate lua o infinitate de valori;
calculul mediei are întotdeauna semnificatie (exemplu: înaltime,
greutate, numarul globulelor rosii etc.)
 discrete – discontinue; nu contin decât numere întregi. Valoarea
mediei nu are întotdeauna semnificatie. Analiza rezultatelor obtinute
pe baza unor calcule utilizând variabile discrete este delicata
(exemplu: numarul copiilor într-o familie, scorul Apgar).
 Este posibila transformarea variabilelor cantitative în variabile
calitative (exemplu: substituirea variabilei continue vârsta în variabila
cantitativa “clase de vârsta“, dar întotdeauna cu pierdere de
informatie).
 Nu este posibila metamorfoza variabilelor calitative în cantitative,
chiar daca codificarea lor este cifrica.
 TIPURI DE VARIABILE
 Variabilele cantitative pot fi catalogate si în functie de scala lor de
masura cuprinzând:
 Scala de ratii – proportia a doua cantitati are o anumita relevanta
(exemplu: înaltimea corpului uman)
 Scala de interval – intervalul (sau distanta) între doua puncte pe scala
are semnificatie precisa (exemplu: temperatura în grade Celsius).
Toate scalele de ratii sunt si scale de interval
 Scala ordinala - permite ordonarea subiectilor în sensul crescator al
unei anumite variabile studiate. Pe o scala ordinala pot fi categorisite
si variabile calitative nominale ordonate.
 Aceste clase nu se exclud reciproc astfel ca o scala de interval este si
o scala ordinala. Mai mult, o scala ordinala poate grupa si variabile de
tip calitativ.
 TIPURI DE VARIABILE

 3. Variabile de supravietuire (S) –corespund timpului scurs

între includerea unui subiect într-un studiu si aparitia unui
element predefinit al studiului (exemplu: deces, metastaza,
complicatie, simptom, semn).
 Definirea stricta a tipului de variabila aleasa într-o cercetare,
conditioneaza:
 metodologia aplicata
 tipul de culegere a datelor si
 tipul studiului ales.
 CULEGEREA DATELOR
 Pentru o cercetare clinica, culegerea datelor se realizeaza în functie
de:
 obiectivele propuse
 tipul studiului
 modalitatile de alegere a subiectilor
 timpul disponibil
 resursele financiare si umane disponibile
 procedura folosita si
 accesul la date
 Pentru studiile epidemiologice culegerea datelor reprezinta
principala etapa a cercetarii. Conceperea unui chestionar si
completarea lui cu datele obtinute din teren poarta denumirea de
ancheta epidemiologica. Din aceste motive studiile epidemiologice
sunt clasificate în functie de tipul de ancheta (exemplu: longitudinale,
transversale, prospective, retrospective etc.)
 MODUL DE CULEGERE A DATELOR
 În studiile clinice, criteriile de alegere a modului de culegere a
 datelor sunt multiple:
 1. În functie de populatia cuprinsa în studiu culegerea datelor poate
fi:
 Exhaustiva – cuprinzând toti subiectii populatiei tinta (populatia ale carei
caracteristice sunt luate în studiu). De cele mai multe ori acest lucru este
aproape imposibil de realizat pentru ca:
 în studiile clinice – costurile ar fi foarte ridicate iar durata studiului
îndelungata
 în studiile biologice – ar duce la alterarea întregii populatii statistice
(exemplu: testarea eficientei unui vaccin sau al unui produs terapeutic)
 Prin esantionare – alegând din populatia tinta un grup de subiecti –
esantionul. Acesta trebuie sa fie reprezentativ prin talie si componenta
pentru populatia tinta, numai astfel rezultatele obtinute pe esantion putând
fi extrapolate asupra întregii populatii vizate prin metode ale statisticii
inferentiale.
 MODUL DE CULEGERE A DATELOR
 În studiile clinice, criteriile de alegere a modului de culegere a
 datelor sunt multiple:
În functie de durata culegerii datelor poate fi:
 Transversala - permitând un studiu la un moment dat al unui grup de
subiecti
 Longitudinala - permitând culegerea informatiilor în mod repetat într-
un interval de timp prestabilit pe un anumit grup de subiecti. În
culegerea de date de tip longitudinal în functie de accesul la date
culegerea poate fi:
 Retrospectiva - din documente medicale
 Prospectiva – culegând date prestabilite la intervalele prevazute în
protocolul studiului, într-un timp determinat de la data debutului
studiului.
 TIPURI DE CULEGERE A DATELOR
 În studiile clinice observationale, cele în care cercetarea se bazeaza pe
urmarirea în evolutia sa naturala a unui fenomen biologic (fara interventia
experimentatorului), culegerea datelor se realizeaza în functie de modul
alcatuirii grupei/grupelor de subiecti luati în studiu.
Se descriu astfel trei tipuri de culegere a datelor.
 1. CULEGERE DE TIP ESANTION REPREZENTATIV – în care grupul de subiecti
studiati este reprezentativ pentru populatia tinta la care se vor extrapola
rezultatele obtinute.
 Acest tip de esantion poate fi la fel de bine utilizabil pentru un studiu
descriptiv (descrierea unui fenomen de sanatate) cât si pentru unul analitic
(în care este obligatorie compararea a cel putin doua grupuri de subiecti).
 În acest tip de culegere a datelor se fixeaza de la început numarul total al
subiectilor luati în studiu = N (calculabil dupa criterii de esantionare, în
functie în principal de dimensiunea populatiei tinta si prevalenta afectiunii
studiate).
 TIPURI DE CULEGERE A DATELOR
 Datele culese pot fi înscrise într-un tabel de contingenta 2x2
(tabel ce cuprinde rezultatele a doua sau mai multe seturi de
observatii discrete prezentate astfel în scopul analizarii relatiei
ce exista între ele) diferentiind astfel 4 categorii de subiecti:

 a= veritabil pozitivi – bolnavi cu prezenta factorului de risc

 b= fals pozitivi – indemni de boala dar cu factorul de risc
prezent
 c= fals negativi – bolnavi fara factorul de risc
 d= veritabili negativi – indemni de boala si fara factori de risc.
 TIPURI DE CULEGERE A DATELOR
 Aceste categorii sunt realizate în functie de apartenenta subiectului la
 urmatoarele grupuri:
 FR+ = factor de risc prezent
 FR- = factor de risc absent
 B+ = purtator al bolii
 B- = indemn de boala (nu se utilizeaza termenul de sanatos acesta
presupune a fi indemn de orice alta boala si în afara celei studiate).
 ne+ = numarul total al celor expusi la factorul de risc
 ne- = numarul total al celor neexpusi la factorul de risc
 nB+ = numarul total al celor bolnavi (purtatori ai bolii luate în studiu)
 nB- = numarul total al celor indemni de boala luata în studiu.
 TIPURI DE CULEGERE A DATELOR
Model de tabel de contingenta
pentru culegerea datelor tip
esantion reprezentativ.

Asupra grupelor astfel alcatuite se

vor putea efectua prelucrari
statistice.

 Acest tip de culegere a datelor permite efectuarea celor mai multe tipuri de
calcule, neexistând îngradiri de esantionare astfel:
 calcularea prevalentei bolii
 calcularea frecventei expunerii
 masurarea gradului de asociere între factorul incriminant (de risc sau prognostic)
si boala.
 Limitele acestui tip de culegere rezida în dificultatile de urmarire a unui
numar mare de subiecti ridicând probleme de cost, riscul scaderii interesului
subiectilor pentru studiu, riscul numarului mare de pierduti din vedere.
 TIPURI DE CULEGERE A DATELOR
 2. CULEGEREA DE TIP EXPUS – NONEXPUS împarte subiectii
luati în studiu în doua categorii respectiv cei expusi si cei
neexpusi la factorul de risc/prognostic studiat.
 Cercetarea poate urmari frecventa evenimentelor induse de
factorul de risc luat în studiu, eventual diferit în grupul expus
fata de nonexpusi.
 Se fixeaza factorul de expunere si se studiaza aparitia în timp a
îmbolnavirii (boala în acest tip de culegere fiind factorul
aleator).
 Numarul subiectilor din cele doua grupe poate fi identic sau
diferit.
 TIPURI DE CULEGERE A DATELOR
 Model de tabel de contingenta pentru
culegerea datelor tip expus-nonexpus.

 Avantajului tipului de culegere expus –

nonexpus rezida în posibilitatea
alcatuirii de grupe mai mici de subiecti
dar ca neajuns major apar multiple
probleme de urmarire a subiectilor.
 Prin prestabilirea celor doua grupe ne+ si ne- pe baza unor criterii clare de
incluziune si excluziune (criterii de eligibilitate pentru apartenenta unui
subiect la un anumit grup de studiu), calculele statistice se pot efectua între
componenta de deasupra si dedesubtul liniei îngrosate a tabelului de
contingenta. Nu sunt posibile comparatii si calcule între componentele din
stânga si dreapta tabelului , studiul urmarind de fapt aparitia afectiunii la
cele doua grupe prestabilite. Se pot compara, între cele doua grupe,
proportia de subiecti bolnavi dar nu si frecventa expunerii.
 TIPURI DE CULEGERE A DATELOR
 3. CULEGEREA DE TIP “CAZ – MARTOR” începe prin
predefinirea a doua grupe de subiecti:
 B+ = bolnavi = grupul caz
 B- = indemni de boala = grupul martor
 criteriul principal de incluziune sau excluziune într-un grup sau altul
fiind prezenta sau absenta bolii.
 Model de tabel de contingenta pentru
culegerea datelor tip caz-martor.
 TIPURI DE CULEGERE A DATELOR

 Model de tabel de contingenta pentru

culegerea datelor tip caz-martor.

 Se fixeaza (se prestabileste) deci boala si se studiaza în general retrospectiv

(în trecut) prezenta expunerii (factorului de risc/prognostic) inaparitia (sau
evolutia) îmbolnavirii. Astfel în acest tip de culegere boala devine factorul
controlat iar expunerea factorul aleator, nB+ putând fi identic sau diferit de
nB-.
 Calcule si comparatii se pot face numai între grupele prestabilite B+ si B-,
respectiv coloana din dreapta si din stânga a tabelului de contingenta,
despartite prin linia verticala îngrosata. Pot fi comparate proportiile celor
expusi dar nu poate fi calculata frecventa bolii.
 TIPURI DE CULEGERE A DATELOR

 Model de tabel de contingenta pentru

culegerea datelor tip caz-martor.

 Rezultate semnificative prin acest tip de culegere a datelor se pot obtine si

la grupe cu numar mai mic de subiecti, ca în cazul esantionului reprezentativ;
de aceea modul de culegere corespunde pentru studiul îmbolnavirilor cu
cazuri rare.
 Culegerea datelor realizându-se în momentul când boala este deja
cunoscuta, pot sa apara aprecieri subiective atât din partea celui care culege
datele (experimentator) cât si a subiectului urmarit (bolnavul).
 Apare riscul mare al erorilor sistematice de culegere.
 METODOLOGIA STUDIULUI
 Calitatile unui studiu clinic sunt:
 Calitatea stiintifica
 Pertinenta practica
 Aportul pentru decizia medicala
 Aceste deziderate se pot atinge prin parcurgerea riguroasa a urmatoarelor
etape:
 Pregatirea studiului
consideratii teoretice
 1.1. Fondul problemei rezida în formularea unei ipoteze stiintifice a temei de
cercetat. Abordarea ei presupune o cunoastere prealabila a domeniului atât
privind rezultatele asteptate cît si notiunile controversate. În cadrul strict al
specialitatii, documentarea bibliografica poate justifica pertinenta temei
propuse.
 1.2. Formularea temei de studiu, a scopului si obiectivelor sale; alegerea
tipului de studiu. Ipoteza de studiu se formuleaza la începutul cercetarii în
urma observatiilor personale si a documentarii prealabile.
Se definesc clar obiectivele:
Obiectivul major:
 Se studiaza un fenomen nou de sanatate?
 Se evalueaza un procedeu diagnostic?
 Se urmaresc factori cauzali în producerea unei îmbolnaviri?
 Ce arie de interes prezinta rezultatele?
 Ce rezultate se doresc a se obtine?
 Obiectivele secundare ale studiului. (Ce alte fenomene biologice vor mai fi
studiate în cadrul aceluiasi studiu, fara a altera realizarea obiectivului major.
 Pregatirea studiului
consideratii teoretice
 1.1. Fondul problemei rezida în formularea unei ipoteze stiintifice a temei de
cercetat. Abordarea ei presupune o cunoastere prealabila a domeniului atât
privind rezultatele asteptate cît si notiunile controversate. În cadrul strict al
specialitatii, documentarea bibliografica poate justifica pertinenta temei
propuse.
 1.2. Formularea temei de studiu, a scopului si obiectivelor sale; alegerea
tipului de studiu. Ipoteza de studiu se formuleaza la începutul cercetarii în
urma observatiilor personale si a documentarii prealabile.
Se definesc clar obiectivele:
Obiectivul major:
 Se studiaza un fenomen nou de sanatate?
 Se evalueaza un procedeu diagnostic?
 Se urmaresc factori cauzali în producerea unei îmbolnaviri?
 Ce arie de interes prezinta rezultatele?
 Ce rezultate se doresc a se obtine?
Tipuri de studii pentru cercetarea
clinica si epidemiologica
Etapele premergatoare selectarii
tipuluide studiu corespunzator
pentru cercetare
 Definiti problema
 Mentionati intrebarile cercetarii
 Examinati literatura de specialitate
 Selectati un tip de studiu sau de proiect
 Elaborati protocolul
 Etapele cercetarii (continuare)

 Realizeaza un test pilot al protocolului tau de testare

 Colecteaza date
 Analizeaza date
 Scrie raportul si disemineaza rezultatele
Precizarea intrebarii cercetarii

 Termeni clari, specifici “obiective specifice” de

parcurgere
 ce
 cine
 unde
 cand
 O prezentare generala a tipurilor
de studii

 Fiecare tip de studiu are propriile puncte forte si limite


 Fiecare tip de studiu are probleme asociate care pot
denatura concluziile tale si sa te conduca pe cai gresite!
 Studii Experimentale

 Se remarca prin faptul ca membrii populatiei din studiu sunt

alocati fie grupului supus tratamentului fie grupului martor
 Grupurile tratat si netratat sunt urmarite prospectiv pentru a
se observa daca ulterior cele doua grupe difera
 Tip de studiu foarte asemanator cu experimentele de
laborator
 Studii Experimentale

 Nu sunt suficienti bani pentru a permite obtinerea de

raspunsuri la fiecare intrebare care intereseaza
 In cazul unui rezultat negativ, nu este etic sa se atribuie
pacientii grupului “martor”
 Evenimentele rare necesita expunerea a mii de persoane
 Chiar si experimentele sunt supuse biasului (eroare statistică
de eșantionare sau de testare produsa prin favorizarea
sistematică a unor rezultate in raport cu celelalte).
 Studii Clinice Randomizate

 Cel mai bun tip de studiu pentru a privii relatia cauza efect
 Subiectii fara rezultat sunt:
 Atribuiti altor expuneri
 Primirii unor interventii diferite
 Urmariti in timp pentru determinarea aparitiei rezultatului
 Studii Clinice Randomizate
 Avantaje
 Acuratetea informatiilor
la expunere
 Acuratetea informatiilor
la la primirea rezultatului
 Confuzia este o problema
minora
 Ofera cele mai puternice
dovezi de cauzalitate
 Dezavantaje
 cost, timp si complexitate
 Nici o persoana nu vrea sa
fie in grupul martor –
persoanele vor tratamentul
cel noul
 persoanele (inclusiv
personalul medical) nu vor
ca selectia sa se faca prin
tragere la sorti
 Probleme etice
 Studii Observationale

 Studiu in care tratamentul sau expunerea de

interes nu este atribuita, dar apare prin alegere
sau la intamplare
 Depinde de expunerea naturala sau voluntara a
persoanelor la factori care de obicei nu au fost
repartizati aleatoriu
 Intotdeauna exista posibilitatea ca expunerea si
neexpunerea sa difere in feluri importante altele
decat “expunere”
 Studii Observationale: Raportul de caz

 Descrie un numar mic de persoane cu o boala

neobisnuita sau cu o modificare in acea boala
posibil asociata unei anumite cauze
 Prima mentiune a unei ipoteze clinice
 Cu toate ca rapoartele de caz pot duce la concluzii
importante, ele insele nu pot fi “concluzive”
deoarece observatia se poate datora intamplarii
 Studii Observationale: Studiu
Descriptiv
 Utilizeaza date care sunt colectate uzual pentru
diferite scopuri pentru studiul evolutiei bolii si a
cauzelor lor posibile printre grupele de grupuri
 Cel mai potrivit tip pentru studiile exploratorii
preliminarii
 Deductiile desprinse din studierea grupurilor nu sunt
neaparat adevarate la persoane individuale
 Studii Observationale: Studiu
transversal

 Un studiu transversal (de prevalenta) arata o asociere intre

un rezultat si cauze posibile prin studierea unui grup la un
moment dat, in timp.
 Poate demonstra o asociere intre un factor si un rezultat,
dar nu poate spune care a fost primul
 Poate furniza o explorare preliminara
 Relativ ieftina si usoara
 Studii Observationale: Studiu
transversal
 Dezavantaje
 Nu poate determina
 Avantaje cauza (oul sau
 Relativ ieftina gaina)
 Relativ mai simpla  Recall bias - eroare
 Poate reprezenta o sistematică datorată
populatie tinta diferenţelor de acurateţe
(generalizare) sau de integralitate a
amintirilor la
 Un punct bun de
rememorarea unor
plecare pentru
evenimente sau
cercetare experiente trecute
 Studii Observationale: Studiu Caz-
Control

 Incep cu cazuri care au boala de interes si un grup

de comparare (martor) care nu are boala
 Este investigata expunerea anterioara a ambelor
grupuri
 In cazul in care expunerea anterioara este mai
frecventa in randul cazurilor, aceasta este o
dovada ca expunerea a cauzat boala.
 Studii Observationale: Studiu Caz-
Control

 Diferă de alte studii observationale prin aceea ca

ancheta începe cu "bolnavul" și se cerceteaza
istoricul pentru identificarea posibilelor cauze
ale bolii lui
 Această abordare este o perfectionare a
raportului de caz prin faptul că adaugă grupul
fără boală
 Problemele sunt date de modul cum sunt alese
criteriile de comparare a grupurilor
 Studii Observationale: Studiu Caz-
Control
 Avantaje  Dezavantaje
 Relativ rapida si ieftina  “supra-
 Necesita putine cazuri potrivirea”
 Buna pentru bolile cu  “sub-
perioade de latenta lungi potrivirea”
 Buna in cazul  Recall -Bias
rezultatelor rare
 Studii Observationale: Studiul
Cohorta

 Incepe cu un grup expus si un grup neexpus la un

anumit factor care intereseaza
 Grupurile sunt apoi observate la o data ulterioară
pentru a vedea daca acestea dezvolta diferente care
ar putea fi atribuite expunerii
 Cel mai adesea prospectiv dar poate fi şi
retrospectiv prin utilizarea datelor din trecut.
 Studii Observationale: Studiul
Cohorta
 Avantaje  Dezavantaje
 Recall-Bias nu este o  Perioadă lungă de
problema monitorizare
 Pot privi mai mult decat
un rezultat
 Poate necesita multi
 Conferă putere relatiei de
subiecti
cauzalitate datorita  scumpa
secvenţei temporale  Expunerea se poate
schimba în timpul
cercetarii
 Posibile probleme în cadrul unui tip
de studiu

 “Confounderul” (FACTORUL DE CONFUZIE)

 Ceea ce pare o relatie de cauzalitate se poate datora
unui alt factor care nu a fost luat în considerare
 Factorul de confuzie este asociat cu factorul cercetat şi
cu boala într-o manieră în care acel factor şi boala par a
fi legate
 Asocierea observată între două condiţii este în fapt
secundară acţiunii unui al treilea factor
 Posibile probleme în cadrul unui tip
de studiu

 The “Matchmaker”
 Sub-potrivirea este incapacitatea de a selecta cazuri si
martori cu caracteristicile majore suficient de
asemanatoare; poate demonstra in mod fals ca exista o
asociere între o boala si o cauza presupusa.

 Supra-potrivirea este eroarea de selectie de martori ce

seamana excesiv de mult cu cazurile; poti sa nu descoperi
o asociere care este prezenta si reala
Posibile probleme în cadrul unui tip
de studiu

 Efectul cohorta
 Persoane nascute in anumiti ani au tendinta de a avea
un risc relativ mai mare (sau mai mic) faţă de o
anumită boală pe tot parcursul vieţii lor

 În cadrul studiului, distributia pe grupe de varsta a

bolii ar putea fi incorect afectată de diferentele
aparute în experimentele anterioare în cadrul unor
loturi din populaţia de studiat
Vă mulţumesc!