Documente Academic
Documente Profesional
Documente Cultură
LITENI Nr.88
Judeţul Cluj
Telefon: 0744-626328
MANUALUL
SIGURANŢEI ALIMENTULUI
Intrare în
Capitol
vigoare
1. Angajamentul managementului 08.01.2007
2. Prezentarea S.C. RONA IMPEX S.R.L. 08.01.2007
3. Termeni şi definiţii 08.01.2007
4. Sistemul de management al siguranţei alimentului 08.01.2007
4.1. Cerinţe generale
4.2. Cerinţele referitoare la documentaţie
5. Responsabilitatea managementului 08.01.2007
5.1. Angajamentul managementului
5.2. Politica referitoare la siguranţa alimentului
5.3. Planificare sistem de management al siguranţei alimentului
5.4. Responsabilitate şi autoritate
5.5. Conducătorul echipei de siguranţă al alimentului
5.6. Comunicare
5.7. Pregătire şi răspuns în caz de urgenţă
5.8. Analiza efectuată de management
6. Managementul resurselor 08.01.2007
6.1. Asigurarea resurselor
6.2. Resurse umane
6.3. Infrastructură
6.4. Mediu de lucru
7. Planificare şi realizare de produse sigure 08.01.2007
7.1. Generalităţi
7.2. Programe preliminare (PRP)
7.3. Etape preliminare care permit analiza pericolelor
7.4. Analize pericole
7.5. Stabilire programe preliminare operaţionale (PRPO)
7.6. Stabilire plan HACCP
7.7. Actualizare informaţii şi documente preliminare referitoare
la programe preliminare (PRP) şi plan HACCP
7.8. Planificare verificare
7.9. Sistem de trasabilitate
7.10. Control neconformitate
Validare, verificare şi îmbunătăţire a sistemului de management al
8. 08.01.2007
siguranţei alimentului
8.1. Generalităţi
8.2. Validare combinaţii de măsuri de control
8.3. Control monitorizare şi măsurare
8.4. Verificare sistem de management al siguranţei alimentului
8.5. Îmbunătăţire
Aprobat Întocmit
Director economic Responsabil HACCP
1. ANGAJAMENTUL MANAGEMENTULUI
LITENI
08.01.2007
Director economic
Societatea comercială SC RONA IMPEX SRL din LITENI a fost înfiinţată în anul .
Obiectul principal de activitate al societăţii este fabricarea pâinii şi fabricarea produselor prospete
de patiserie conform codului CAEN 1581.
Produsele realizate în cadrul activităţii de producţie sunt vândute în proporţie de 100% altor
societăţi comerciale. Preocuparea continuă a conducerii pentru diversificarea gamei sortimentale cât şi
a calităţii acestora a dus la o creştere continuă a vânzărilor şi formarea unei clientele fidele.
Dacă la început organizaţia cuprindea un număr de 3 salariaţi, 4 utilaje de producţie şi o maşină de
transport marfă în prezent organizaţia cuprinde un număr de de angajaţi, 7 utlaje, 2 maşini de
transport marfă, precum şi o gamă mult mai largă de produse. Motivul dezvoltării organizaţiei este
acela că politica organizaţiei SC RONA IMPEX SRL este orientată spre satisfacerea cerinţelor
clienţilor, creşterea calităţii produselor şi nu în ultimul rând respectarea legislaţiei în vigoare.
3. DEFINIŢII ŞI PRESCURTĂRI
Siguranţă aliment: concept conform căruia produsul alimentar nu va dăuna consumatorului dacă
este preparat şi / sau consumat potrivit utilizării prevăzute.
Pericol pentru siguranţa alimentului: agent biologic, chimic sau fizic prezent în produsul
alimentar, sau stare a produsului alimentar, cu potenţial de a determina un efect negativ asupra
sănătăţii.
HACCP: analiza pericolelor şi puncte critice de control.
Politică de siguranţă a alimentului: intenţia şi orientarea unei organizaţii privind siguranţa
alimentului aşa cum sunt exprimate oficial de către managementul de la cel mai înalt nivel.
Diagramă de flux: prezentare schematică şi sistematică a succesiunii etapelor şi intercorelărilor
Produs finit: produs care nu va mai suferi procesare sau transformare ulterioară de către
organizaţie.
Limită critică: criteriu care separă acceptabilitatea de inacceptabilitate.
Punct critic de control : etapă (de siguranţă al alimentului) în care se poate aplica controlul şi care
este esenţială pentru a preveni sau elimina un pericol pentru siguranţa alimentului sau de a-l reduce la
un nivel acceptabil.
Monitorizare: realizarea unei secvenţe planificate de observaţii sau măsurători pentru a evalua dacă
măsurile de control funcţionează corespunzător.
Corecţie: acţiunea de eliminare a unei neconformităţi detectate.
Acţiune corectivă: acţiune pentru a elimina cauza unei neconformităţi detectate sau a altei situaţii
nedorite.
PRP (program preliminar): condiţii şi activităţi de bază (de siguranţă al alimentului) care sunt
necesare pentru a menţine un mediu igienic pe tot parcursul lanţului alimentar adecvat pentru
producţia, manipularea şi furnizarea de produse finite sigure şi alimente sigure pentru consum uman.
PRP operaţional (program preliminar operaţional): PRP identificat prin analiza pericolelor ca
fiind esenţial pentu controlul probabilităţii de manifestare a pericolelor pentru siguranţa alimentului în
produs(e) şi / sau contaminarea sau proliferarea pericolelor pentru siguranţa alimentului în produs(e)
sau în mediul de procesare.
Manualul al siguranţei alimentului: document care descrie sistemul de management al siguranţei
alimentului şi HACCP al unei organizaţii.
Validare: obţinerea de dovezi (de siguranţă alimentară) că măsurile de control gestionate în cadrul
Planului HACCP şi prin programele preliminare (PRP) operaţionale sunt capabile să fie eficace
Verificare : confirmare, prin furnizare de dovezi obiective, că cerinţele specificate au fost
îndeplinite.
Actualizare: activitate imediată şi / sau planificată pentru a asigura aplicarea celor mai recente
informaţii..
Infrastructură: sistem de facilităţi, echipamente şi servicii necesare pentru funcţionarea unei
organizaţii.
478384483.doc 08.01.2007 Capitol 3 Pagina 1/2
RONA IMPEX MANUALUL SIGURANŢEI ALIMENTULUI
SRL
Capitol 3: Definiţii şi prescurtări
Trasabilitate: abilitatea de a regăsi istoricul, realizarea sau localizarea a ceea ce este luat în
considerare.
Standard: document aprobat şi acceptat de organisme acreditate, referitor la activităţi sau rezultatul
acestora şi care conţine reglementări, indicaţii sau caracteristici cu caracter general şi irepetabil.
Pâine – albă.
Produse de franzelărie – cornuri, ştrudele, plăcinte, .
Cozonaci – cozonac cu rahat, cozonac cu mac, cozonac cu stafide, cozonac cu cacao, cozonac cu
nucă.
4.2.1. Generalităţi
S.A..
POLITICA
REFERITOARE LA
SIGURANŢA ALIMENTULUI
OBIECTIVE,
PLANURI DE
ACŢIUNI ŞI DE DEZVOLTARE
PROCEDURI DE SISTEM
Nr. PĂSTRARE
ÎNREGISTRARE
crt. CINE PÂNĂ CÂND CUM
Proces verbal de analiză a
1. Responsabilul HACCP 3 ani Îndosariat
managementului
Obiectivele privind siguranţa
2. Responsabilul HACCP 3 ani Îndosariat
alimentului
3. Plan de acţiuni Responsabil HACCP 3 ani Îndosariat
Înregistrări legate de realizarea
4. Responsabil HACCP 3 ani Îndosariat
planurilor de acţiuni
Înregistrările şedinţelor
5. Responsabil HACCP 3 ani Îndosariat
periodice ale managementului
5. RESPONSABILITATEA MANAGEMENTULUI
Managementul de la cel mai înalt nivel a stabilit Politica referitoare la siguranţa alimentului (vezi
capitolul 1.1) adecvată poziţiei organizaţiei în lanţul alimentar, în care a declarat angajamentul pentru
satisfacerea cerinţelor legale şi de reglementare cât şi cu cerinţele consumatorilor acceptate de comun
acord privind siguranţa alimentului.
Politica referitoare la siguranţa alimentului asigură un cadru pentru stabilirea şi analiza
obiectivelor măsurabile privind siguranţa alimentului.
Managementul asigură prin instruire ca Politica referitoare la siguranţa alimentului să fie
cunoscută şi înţeleasă de întregul personal şi prin afişarea în locuri vizibile, iar cu ocazia auditurilor
interne se asigură că activitatea ce se desfăşoară în cadrul organizaţiei este în conformitate cu cele
declarate.
Analiza actualităţii Politicii referitoare la siguranţa alimentului şi a posibilităţilor de îmbunătăţire
al sistemului de management al siguranţei alimentului are loc în cadrul analizei efectuate de
management (vezi capitolul 5.8).
Comunicarea se tratează conform reglementărilor de la capitolul 5.6.
Sistemul de management al siguranţei alimentului a fost elaborat astfel încât să funcţioneze eficace
şi flexibil luând în considerare prevederile legale aferente precum şi conformitatea cu cerinţele
stabilite în Politica referitoare la siguranţa alimentului şi standardul SR EN ISO 22000:2005.
Fiecare angajat al organizaţiei este responsabil pentru îndeplinirea sarcinilor primite în
conformitate cu cerinţele stabilite, de a raporta problemele sistemului de management al siguranţei
alimentului respectiv pentru a iniţia şi înregistra acţiuni. Responsabilităţile şi autorităţile stabilite sunt
comunicate funcţiilor implicate din cadrul organizaţiei.
Relaţiile ierarhice din cadrul organizaţiei sunt stabilite în organigramă. Responsabilităţile şi
autorităţile funcţiilor cuprinse în organigramă sunt definite în Manualul siguranţei alimentului,
procedurile de sistem, instrucţiunile de lucru respectiv în Fişele postului.
Persoana desemnată din partea managementului pentru asigurarea îndeplinirii continue a cerinţelor
standardului de referinţă este Responsabilul HACCP.
Responsabilităţile şi autorităţile Responsabilului HACCP sunt cuprinse în Manualul siguranţei
alimentului, Proceduri de sistem şi Fişa postului.
5.6. Comunicare
comunicări externe, care conţine cel puţin modul de comunicare, data trimiterii/ data primirii, parte
interesată, tematică. Responsabilul HACCP informează Administratorul privind problemele
semnalate şi răspunde de soluţionarea şi urmărirea acestora în Caietul de evidenţă comunicări externe.
Informaţiile obţinute prin comunicările externe sunt luate în considerare la actualizarea sistemului de
management al siguranţa a alimentului şi la analizele efectuate de management.
Responsabilul HACCP asigură ca cerinţele de siguranţă alimentului şi ale autorităţilor, legale şi
de reglementare şi cele ale consumatorilor să fie disponibile (vezi procedura de sistem PS-04-01).
Şedinţă lunară
Problemele tratate: sarcinile din perioada următoare, problemele legate de realizările curente,
inclusiv cele semnalate de angajaţi, propuneri şi sugestii privind activităţile desfăşurate, verificarea
rezolvării sarcinilor scadente.
Participă: Administrator, Director economic, Şefii de schimb, Responsabilul HACCP.
Responsabil HACCP menţine înregistrări privind deciziile luate, sarcinile, responsabilităţile
şi termenele stabilite.
În vederea asigurării menţinerii eficacităţii sistemului de management al siguranţei alimentului şi
pentru a reduce impactul asupra siguranţei alimentului, Responsabilii de domenii informează
Responsabilul HACCP privind:
- produse sau produse noi,
- materii prime, ingrediente şi servicii,
- sisteme şi echipamente de producţie,
- spaţii pentru producţie, amplasarea echipamentelor, mediul înconjurător,
- programe de curăţenie şi igienizare,
- sisteme de ambalare, depozitare, distribuţie,
- nivelurile de calificare a personalului şi / sau alocarea responsabilităţilor şi autorizărilor
- cerinţe legale şi de reglementare,
- cunoştinţe referitoare la pericolele pentru siguranţa alimentului şi la măsurile de control,
- cerinţe ale clienţilor, ale sectorului şi alte cerinţe pe care le sesizează organizaţia,
- solicitări relevante din partea părţilor externe interesate,
- reclamaţii care indică pericole pentru siguranţa alimentului asociate cu produsul
- alte situaţii care au impact asupra siguranţei alimentului.
Responsabilul HACCP convoacă echipa HACCP în vederea transmniterii informaţiilor şi
analizării impactului asupra sistemului de management al siguraţei alimentului şi actualizării
sistemului. Responsabilul HACCP menţine înregistrări privind deciziile luate, sarcinile,
responsabilităţile şi termenele stabilite întocmind Procese verbale HACCP.
Informaţiile care pot afecta siguranţa alimentului sunt luate în considerare şi în analizele efectuate
de management (vezi cap. 5.8.).
În vederea pregătirii pentru situaţii de urgenţă sunt identificate posibilele accidente şi situaţii de
urgenţă care pot avea impact asupra siguranţei alimentului şi care sunt relevante pentru poziţia
organizaţiei în cadrul lanţului alimentar şi este stabilit modul de acţiune în astfel de situaţii, precum şi
modul de prevenire şi reducere a impactului asociat acestor situaţii de urgenţă.
478384483.doc 08.01.2007 Capitol 5 Pagina 3/5
RONA IMPEX MANUALUL SIGURANŢEI ALIMENTULUI
SRL
Capitol 5: Responsabilitatea managementului
5.8.1. Generalităţi
6. MANAGEMENTUL RESURSELOR
6.2.1 Generalităţi
Necesităţile de instruire sunt stabilite astfel încât să furnizeze fiecărui angajat elementele necesare
şi/sau utile desfăşurării în mod optim şi integral a activităţilor din propria competenţă şi în particular
acelea care să fie asociate aspectelor legate de siguranţa alimentului.
În particular perfecţionarea şi instruirea sunt efectuate:
la angajarea de personal nou sau schimbarea postului;
la introducerea unui produs nou sau a unei metode de lucru noi;
pentru cunoaşterea cerinţelor sistemului de management al siguranţei alimentului;
pentru cunoaşterea cerinţelor legislaţiei în vigoare;
pentru dobândirea unei noi calificări sau îmbunătăţirea nivelului cunoştinţelor profesionale;
pentru personalul care monitorizează, efectuează corecţii şi acţiuni corective în cadrul
sistemului de management al siguranţei alimentului;
Prin instruire organizaţia se asigură că personalul său este conştient de:
importanţa şi relevanţa activităţii sale individuale în contribuţia la siguranţa alimentului;
atribuţiile şi responsabilităţile în realizarea conformităţii cu cerinţele din sistemul de
management al siguranţei alimentului;
Instruirea şi perfecţionarea pot fi efectuate în cadrul organizaţiei sau în afara acesteia, pe baza
unui suport de instruire corespunzător şi eficient. Prin instruire se asigură că cerinţele de comunicare
sunt înţelese de întreg personalul al cărei activitate are impact asupra siguranţei alimentului.
478384483.doc 08.01.2007 Capitol 6 Pagina 1/2
RONA IMPEX MANUALUL SIGURANŢEI ALIMENTULUI
SRL
Capitol 6: Managementul resurselor
Eficacitatea activităţii de formare/instruire este verificată în mod direct sau indirect prin modul de
aplicare a cunoştinţelor însuşite în practică. Dovezile referitoare la studii, instruire, abilităţi şi
experienţă sunt păstrate.
6.3. Infrastructură
7.1. Generalităţi
7.2.1. Organizaţia a stabilit , implementat şi menţine programe preliminare (PRP) care susţin
controlul:
-probabilităţii de a introduce în produs pericole pentru siguranţa alimentului prin intermediul
mediului de lucru,
-contaminării biologice, chimice şi fizice ale produsului(lor), inclusiv contaminării încrucişate
între produse,
-nivelurile pericolului pentru siguranţa alimentului în produs şi din mediul de procesare a
produsului
7.3.1 Generalităţi
Informaţiile relevante necesare pentru efectuarea analizei pericolelor sunt colectate, menţinute,
actualizate şi documentate. Sunt menţinute înregistrări.
Managementul de la cel mai înalt nivel a desemnat prin Decizie echipa de siguranţă a alimentului.
(vezi şi Analiza HACCP), care dispune de o combinaţie de cunoştinţe multidisciplinare şi experienţă
în dezvoltarea şi implementarea sistemului de management al siguranţei alimentului. Selectarea
echipei de siguranţă a alimentului are loc conform procedurii de sistem PS-07-03 Controlul
funcţionării sistemului de management al siguranţei alimentului.
Sunt menţinute înregistrări care demonstrează că echipa de siguranţă a alimentului are cunoştinţele
şi experienţa necesară (vezi procedura de sistem PS-06-01).
Caracteristicile produselor finite sunt descrise în Analiza pericolelor, incluzând informaţii despre
următoarele:
-denumire produs sau identificare similară,
-compoziţie,
-caracteristici organoleptice, chimice şi fizice, microbiologice relevante pentru siguranţa
alimentului;
-durata de păstrare şi condiţiile de depozitare,
-ambalarea,
-etichetare referitoare la siguranţa alimentului şi / sau instrucţiuni pentru manipulare, preparare şi
utilizare,
-metoda de distribuţie.
Cerinţele legale şi de reglementare aplicabile legate de cele menţionate mai sus sunt identificate
conform descrierii procedurii de sistem PS-04-01.
Descrierile sunt actualizate, dacă este necesar, conform capitolului 7.7.
Diagramele de flux au fost elaborate (vezi Analiza HACCP) pe categorii de produse şi au stat la
baza evaluării posibilei apariţii, creşteri sau introduceri de pericole pentru siguranţa alimentului.
Diagramele de flux includ următoarele:
- succesiunea şi interacţiunea tuturor etapelor de fabricaţie;
- etapa în care intră în flux materiile prime, ingredientele şi produsele intermediare,
- locurile unde sunt dirijate produsele finite, produsele intermediare, subprodusele şi eliminate
deşeurile.
Echipa de siguranţă a alimentului a verificat la faţa locului corectitudinea diagramelor de flux în
data de 01.11.2006. Diagramele de flux verificate sunt menţinute ca înregistrări conform procedurii de
sistem PS-04-01.
Măsurile de control existente, cerinţele externe (ale autorităţilor de reglementare sau clienţi)
parametrii de proces şi/sau rigurozitatea cu care sunt aplicate sunt descrise în Instrucţiunile
tehnologice, şi în Procedurile de sistem PS-07-01, PS-07-02, PS-07-04, PS-07-05.
Descrierile sunt actualizate, dacă este necesar, conform capitolului 7.7.
7.4.1. Generalităţi
Echipa de siguranţa alimentului a efectuat o analiză a pericolelor pentru a stabili care pericole
trebuie să fie controlate, gradul de control necesar pentru asigurarea siguranţei alimentului şi ce
combinaţie de măsuri de control este necesară. Analiza pericolelor este descrisă în Analiza HACCP.
Pe parcursul realizării analizei pericolelor s-au identificat şi s-au înregistrat toate pericolele
pentru siguranţa alimentului previzibile să apară luând în considerare caracteristicile produsului, tipul
de proces şi instalaţiile tehnologice actuale (vezi Analiza HACCP).
Pericolele identificate au fost evaluate şi s-a stabilit pentru fiecare pericol pentru siguranţa
alimentului identificat dacă eliminarea s-au reducerea sa până la un nivel acceptabil este esenţială
pentru producerea unui aliment sigur şi dacă controlul pericolului este necesar pentru a permite
atingerea nivelurilor acceptabile definite.
Fiecare pericol pentru siguranţa alimentului a fost evaluat funcţie de gravitatea posibilă a
efectelor negative asupra sănătăţii şi probabilitatea de apariţie a acestora. Metodologia utilizată este
definită în procedura de sistem PS-07-03 şi rezultatele evaluării pericolului pentru siguranţa
alimentului sunt înregistrate în Analiza HACCP.
Pe baza evaluării pericolelor s-a selectat o combinaţie de măsuri de control (vezi Analiza
HACCP) capabile să prevină, să elimine sau să reducă aceste pericole pentru siguranţa alimentului
până la niveluri acceptabile definite.
În această selecţie, fiecare dintre măsurile de control a fost analizată respectând eficacitatea sa
împotriva pericolelor pentru siguranţa alimentului identificate.
Măsurile de control selectate au fost clasificate (vezi PS-07-03) astfel încât să poată fi gestionate
prin programele preliminare (PRP) operaţionale sau prin Planul HACCP
Selectarea şi clasificarea a fost efectuată utilizând o abordare logică care include evaluarea
următoarelor elemente:
- efectul asupra pericolelor referitoare la siguranţa alimentului identificate în funcţie de
rigurozitatea aplicării,
- posibilitatea de monitorizare,
- locul în sistem în funcţie de alte măsuri de control,
- probabilitatea unui eşec în funcţionarea unei măsuri de control sau a unei variabilităţi
semnificative în procesare,
- severitatea consecinţei(lor) în cazul unui eşec în funcţionarea sa,
- dacă măsura de control este stabilită în mod specific şi aplicată pentru a elimina sau a reduce
semnificativ nivelul pericolului,
- efectele sinergice (de exemplu interacţiunea care apare între două sau mai multe măsuri,
rezultatul efectului lor combinat fiind mai mare decât suma efectelor individuale).
Măsurile de control clasificate ca aparţinând Analizei HACCP sunt implementate conform
capitolului 7.6. Alte măsuri de control sunt implementate ca programe preliminare (PRP) operaţionale
conform 7.5.
Metodologia şi parametrii folosiţi pentru această clasificare sunt documentate în procedura de
sistem PS-07-03, iar rezultatele evaluării sunt înregistrate în Analiza HACCP.
Planul HACCP este documentat şi include următoarele informaţii pentru fiecare punct critic de
control (CCP) identificat:
- pericolul pentru siguranţa alimentului care trebuie să fie controlat prin CCP;
- măsura / măsurile de control;
- limita / limitele critice;
- procedura / procedurile de monitorizare;
- corecţiile şi acţiunile corective care trebuie întreprinse dacă limitele critice sunt depăşite;
- responsabilităţi şi autorităţi;
- înregistrarea monitorizării.
Pentru fiecare pericol controlat prin Planul HACCP, sunt identificate CCP corespunzătoare
măsurilor de control identificate (vezi Analiza HACCP);
Pentru fiecare punct critic de control sunt stabilite limite critice pentru monitorizare (vezi Plan
HACCP).
Limitele critice sunt stabilite pentru a se asigura că nivelul acceptabil al pericolului pentru
siguranţa alimentului identificat în produsul finit nu este depăşit.
Pentru fiecare CCP s-a stabilit un sistem de monitorizare pentru a demonstra că acesta este sub
control. Sistemul include toate măsurătorile sau observaţiile planificate referitoare la limita (limitele)
critică.
Sistemul de monitorizare include proceduri relevante, instrucţiuni şi înregistrări care se referă la
următoarele:
- măsurători sau observaţii care să furnizeze rezultate într-un interval de timp adecvat;
- dispozitivele de monitorizare utilizate;
- frecvenţa monitorizării;
- responsabilitatea şi autoritatea referitoare la monitorizare şi evaluare rezultate monitorizare;
- cerinţe şi metode de înregistrare.
Metodele şi frecvenţa de monitorizare au fost determinate astfel încât să fie capabile să determine
în timp util dacă limitele critice au fost depăşite, pentru ca produsul să poată fi izolat înainte de a fi
utilizat sau consumat. (vezi Plan HACCP din Analiza HACCP).
În cazul în care este necesar, organizaţia actualizează informaţiile după stabilirea programelor
preliminare (PRP) operaţionale şi/sau a Planului HACCP (conform procedurii de sistem PS-07-03
Controlul funcţionării sistemului de managemant al siguranţei alimentului.
7.10.1. Corecţii
Organizaţia se asigură că atunci când limitele critice pentru CCP sunt depăşite sau atunci când
există o pierdere a controlului programelor preliminare (PRP) operaţionale, produsele afectate sunt
identificate şi controlate din punctul de vedere al utilizării şi livrării lor conform celor stabilite în
procedura de sistem PS-07-06.
Datele rezultate din monitorizarea programelor preliminare (PRP) operaţionale şi CCP sunt
evaluate de către Responsabilul HACCP pentru a iniţia acţiuni corective.
Acţiunile corective sunt iniţiate atunci când limitele critice sunt depăşite sau atunci când există o
lipsă de conformitate cu programele preliminare (PRP) operaţionale.
Acţiunile corective, sarcinile şi responsabilităţile privind modul de aplicare a acţiunilor corective
sunt reglementate în procedura de sistem PS-07-06.
7.10.3.1. Generalităţi
7.10.4. Retrageri
Pentru a permite şi a facilita retragerea rapidă şi completă a loturilor de produse finite care au
fost identificate ca fiind nesigure:
-managementul de la cel mai înalt nivel a desemnat personal cu autoritatea de a iniţia o retragere
şi personal responsabil pentru efectuarea retragerii, şi
-a stabilit şi menţine o procedură documentată (procedura de sistem PS-07-06) pentru :
1) Notificarea autorităţilor legale şi de reglementare, clienţi şi consmatori;
2) Tratarea produselor retrase precum şi a loturilor de produse afectate, aflate încă în stoc, şi
3) Succesiunea de acţiuni ce urmează să fie întreprinse.
Produsele retrase sunt puse în siguranţă şi ţinute sub supraveghere până când sunt distruse, sau
utilizate pentru alt scop decât cel iniţial , sau se stabileşte că sunt sigure pentru altă sau pentru aceeaşi
utilizare avută în vedere, sau sunt reprocesate într-un mod prin care să se asigure că devin sigure.
Cauza, amploarea şi rezultatul unei retrageri sunt înregistrate şi raportate managementului de la
cel mai înalt nivel ca elemente de intrare pentru analiza efectuată de management (vezi capitolul
5.8.2).
Retragerea produselor identificate ca fiind nesigure şi responsabilităţile aferente sunt
reglementate în procedura de sistem PS-07-06.
Organizaţia, anual, verifică şi înregistrează eficacitatea programului de retragere prin utilizarea
unor tehnici adecvate prin retragere simulată sau exerciţii de retragere.
8.1. Generalităţi
Ordinea auditurilor, programarea în timp, procesele auditate precum şi persoanele care auditează
sunt documentate. Auditurile interne sunt efectuate de personal instruit şi independent de domeniul
auditat.
În vederea eliminării neconformităţilor detectate cu ocazia auditurilor interne şi a cauzelor
acestora sunt întreprinse acţiuni, ale căror aplicare sunt verificate şi rezultatele sunt raportate
managementului.
Rezultatele auditurilor interne sunt analizate şi evaluate cu ocazia şedinţelor de analiză a
managementului sau ori de câte ori este necesar.
Activităţile şi responsabilităţile legate de planificarea şi efectuarea auditurilor interne sunt
reglementate în procedura de sistem PS-08-01.
8.5. Îmbunătăţire