NECLASIFICAT

Protocol de ………
Institutul National de Endocrinologie CI Exemplar nr. _
Parhon Ediţia: I
Cod: P.O.: –………–………
Revizia: 1

APROB
Manager

PROTOCOL
PENTRU TRATAMENTUL CU 131IOD AL
HIPERTIROIDISMULUI CLINIC MANIFEST

COD P.O.: – C.E.T.I. – YYY

XXX = inițialele compartimentului care elaborează protocolul
YYY= nr. protocolului în cadrul compartimentului
Ediţia I Revizia 0

Elaborat de:
Dr. Iulia Andreea Chiriac

Prezentul protocol a fost avizat în cadul ședinței Consiliului medical din data de…………
(P.V. nr………….. din ………………. )

1
Cuprins

1. Lista responsabililor cu elaborarea, verificarea şi aprobarea ediţiei, dupa caz, a reviziei în cadrul
protocolului ..............................................................................................
2. Situaţia ediţiilor şi a reviziilor în cadrul protocolului…………………………………………………………………..
3. Scopul protocolului.....................................................................................................………….….
4. Domeniul de aplicare ……………………………………………………………………………….................................
5. Definiții și abrevieri ……………………………………………………………………………........................................
6. Descrierea protocolului…………………………………………………………………………......................................
7. Resurse necesare............................................................................................................................
8. Condiții de abatere de la protocol..................................................................................................
9. Indicatori de eficiență și eficacitate................................................................................................
10. Lista de distribuire a protocolului …………………………………………………………….................................
11. Bibliografie..................................................................................................................................

2
1. Lista responsabililor cu elaborarea, verificarea şi aprobarea ediţiei sau, dupa caz, a reviziei:

Nr. Elemente privind

Nume şi prenume Funcţia Data Semnătura
crt. responsabilii
Responsabil cu
1.1. Elaborat Dr. Iulia Andreea Chiriac Protectia Feb 2020
Radiologica
Coordonator
1.2 Verificat Dr. Andrei Liviu Goldstein Compt. Endo.- 03.2020
Terapie Izotopica
Avizat pentru
1.3 Dr. Iuliana Gherlan Director medical
conformitate
1.4 Aprobat Dr. Alexandru Velicu Manager

2. Situaţia ediţiilor şi a reviziilor în cadrul protocolului:

Data de la care
Ediţia / revizia în Modalitatea se aplică prevederile
Componenta revizuită
cadrul ediţiei reviziei editiei sau reviziei
editiei
Data publicării pe
2.1 Ediţia I x x
INTRANET

3. Scopul protocolului
1. Standardizarea/ uniformizarea tratamentului cu 131I pentru pacienții cu hipertiroidie.
2. Pregatirea pacienților cu hipertiroidie pentru terapia cu 131I.
3. Evaluarea consecințelor tratamentului cu 131I (elemente de radioprotecție, efecte secundare ale
terapiei cu 131I).

4. Domeniul de aplicare
Compartimentul Endocrinologie -Terapie Izotopică.

5. Definiții și abrevieri
5.1 Definiții
1.131I este un radionuclid cu emisie beta și gamma, cu o perioadă de înjumătățire fizică de 8,02 zile;
emisia gamma principală este de 364 keV; particula beta principală are o energie maximă de
0,61 MeV, energie medie de 0,192 MeV și un parcurs mediu în țesut de 0,4 mm.
2. Terapia cu 131I în hipertiroidii înseamnă admnistrarea pe cale orală sau intravenoasă de 131I sub
formă de iodură de sodiu.

5.2 Abrevieri
CNCAN - Comisia Natională pentru Controlul Activităților Nucleare
LMN- Laborator Medicină Nucleară
3
CETI - Compartimentul Endocrinologie-Terapie Izotopică
ATS - antitiroidiene de sinteză
6. Descrierea protocolului - RADIOIODOTERAPIA cu 131I.

Tratamentul pacienților cu hipertiroidism clinic manifest cuprinde trei mijloace terapeutice:

(1) terapia medicamentoasă cu antitiroidiene de sinteză, (2) intervenția chirurgicală și
(3) radioiodoterapia cu 131I.
Terapia cu 131I a cazurilor de hipertiroidie se poate face doar în conditii de izolare în cadrul
Compartimentului Endocrinologie – Terapie Izotopică, care respectă normele CNCAN.

A) TERAPIA cu 131I în tratamentul hipertiroidismului primar - INDICAȚII:

• Boala Basedow - Graves tratată cu ATS (optim, cel mult 18-24 luni)
• Gușa difuză hipertiroidizată tratata cu ATS (optim, cel mult 18-24 luni)
• Nodul solitar autonom (adenom toxic),
• Gușă multinodulară hipertiroidizată.

Mai poate fi luată în considerare pentru:

• reducerea unei guși multinodulare non-toxice,
• pacienții cu o complianţă scazută sau reacții adverse la antitiroidiene de sinteză,
• pacienții cu contraindicaţii chirurgicale majore (patologie cardiacă severă, vârstnici),
• reticența pacientului pentru terapia chirurgicală.

B) TERAPIA cu 131I - CONTRAINDICAȚII:

 starea de gravidiate (toate pacientele cu varstă fertilă vor doza obligatoriu βHCG seric cu maxim 5
zile înainte de administrarea dozei de 131I)
 lactația (ablactare obligatorie cu minim 6 săptămâni înainte de administrarea dozei de 131I)
 copii <5 ani (risc crescut de cancer tiroidian sau leucemie)

C) RADIOIODOTERAPIA cu 131I - PRECAUȚII:

 suspiciune de cancer tiroidian

 oftalmopatia Graves (conform ghidului ETA - 2018 terapia 131I poate fi efectuată la pacienții cu:
- oftalmopatie Graves moderată inactivă,
- oftalmopatia Graves moderată activă,
- oftalmopatie Graves moderat - severă inactivă.
Precauție în cazul fumatorilor.
 Analize de sânge sub valorile specificate:
- numar leucocite < 1500/ mm3
- numar trombocite < 100 000/ mm3
- valoare hemoglobina <7 g/dl
 Agranulocitoza ca reacție adversă la administrarea de ATS (în acest caz se recomandă
prudență și asocierea cu corticoterapie – echivalentul a 30 mg de prednison)
 Se pot accepta valori FT4 sau T3 moderat crescute doar la pacienți cu reacții adverse severe la
ATS si la cei cu complianță redusă la administrarea tratamentului cu ATS

4
  Îngrijire de sine redusă - cu respectarea constrângerilor de doză impuse de CNCAN pentru
persoanele care ajută, în deplină cunoștință și în mod voluntar, la sprijinirea sau susținerea
pacienților aflați în curs de tratament cu 131I.
 Copii cu vârsta între 5-10 ani (prima intenție terapeutica: chirurgia)
 Insuficiență renală cronică
 Tratamentul cu 131I
1. Etapa preterapeutica
1.1. →Informații medicale necesare
 Anamneza și tabloul clinic (debut, simptomele de hipertiroidie și durata acestora, simptome
active de oftalmopatie)
 examenul clinic - consemnări la palpare, semne de oftalmopatie activă
 Investigațiile paraclinice:
- dozare TSH, FT4, ±T3, TRAb (unde este cazul) - valorile din ultima saptamană înainte de data
prevazută pentru tratament. În majoritatea cazurilor, valoarea FT4 este indicatorul de ales pentru
ghidarea terapiei.
- analize generale: hemograma, VSH, uree, creatinina, TGO, TGP, βHCG (obligatoriu pentru
toate femeile la varsta fertila), glicemie, ionograma (unde este cazul)
- ecografia tiroidiana: ecostructură, semnal Doppler, aprecierea volumului tiroidian
- consult cardiologic (unde este cazul)
- consult oftalmologic (in boala Basedow, dacă există suspiciunea de oftalmopatie Graves)
- captare 131I// 99mTcO4- (± scintigrafia tiroidiană) dacă intenția este administrarea de doze
terapeutice calculate de 131I

1.2. → Pregătirea Pacientului:

- pacienții trebuie să fie informați de către medicul curant despre procedură, efecte secundare
precoce și tardive
- se recomandă respectarea unei diete hipoiodate cu 14 zile înainte de terapie
- se recomandată evitarea utilizării unor produse medicale care conțin iod: substanța de contrast
iodată, dezinfectanți pe bază de iod (betadină, rivanol), medicamente (amiodarona, soluție Lugol):

Amiodarona minim 6 luni

Produsele de contrast iodate 3-8 săptămâni
Solutie Lugol 6 saptamani
Levotiroxina 3 săptămâni

- medicația antitiroidiană trebuie sistată pentru o perioadă stabilită înaintea adiministrării 131I:

medicația antitiroidiană Oprire terapie ATS

Thyrozol, Carbimazol 2-3 zile
Propiltiouracil 7-14 zile

2. Etapa terapeutica

5
 Obiectivul tratamentului cu 131I trebuie atins respectând principiul ALARA (as low as reasonably
achievable) de a reduce simtomele hipertiroidismului cât se poate de rezonabil cu cea mai mică doza
de radiații.

131
2.1. STABILIREA DOZEI DE I: se pot folosi doze calculate în funcție de volumul tiroidian și captarea
radioiodului sau doze fixe.

A) ACTIVITĂȚI CALCULATE DE 131I

Activitatea de radioiod se calculează după formula Marinelli modificată simplificată și va ține cont de
scopul terapiei: obținerea eutiroidiei sau a hipotiroidiei.

, unde:

A - activitatea (exprimata în MegaBequereli),

M - masa volumului țintă (exprimată în grame)
D - doza țintă (exprimată în Gray)
U - absorbția 131I la 24 ore (exprimată în %)
T1/2ef - timp de înjumătățire efectiv al 131I în glanda tiroidă (zile), sunt necesare minim 2 măsurători;
valori între 3-9 zile [valori medii estimate de: 4,2 zile pentru boala Basedow și nodulul autonom cu
hipertiroidie; 4,8 zile pentru gușa multinodulară hipertiroidizată și nodulul autonom cu eutiroidie; 5,5
zile pentru gușa difuză și gușa multinodulară cu eutioroidie]

• Pentru boala Basedow - Graves:

- dacă scopul terapiei este restaurarea stării de eutiroidie doza tinta este ~ 100-150 Gy,
- dacă scopul terapiei este obținerea starii de hipotiroidie, doza tinta este ~ 200–300 Gy.

• Pentru nodul solitar autonom (adenom toxic):

- doza tinta ablativa recomandată este de 300– 400 Gy

• Gușă multinodulară hipertiroidizată:

- dacă scopul terapiei este restaurarea stării de eutiroidie doza tinta este ~ 100 – 150 Gy,
- dacă scopul terapiei este obținerea starii de hipotiroidie, doza tinta este ~ 150 – 200 Gy.

• Pentru reducerea unei guși multinodulare non-toxice:

- se recomandă o doza tinta de 100 – 150 Gy

B) DOZE FIXE (EMPIRICE) DE 131I

• Pentru nodul solitar autonom (adenom toxic),

- administrează activități fixe de 370 - 740 MBq 131I (10-20 mCi 131I)

• Pentru boala Basedow - Graves:

- activități fixe de 185 - 555 MBq 131I (10 - 15 mCi 131I) pentru gusa medie
6
- în gusa mare activitatea poate fi crescută/ dublată.

 Pentru gușă multinodulară hipertiroidizată

-activități fixe de 370 - 555 MBq 131I (10-15 mCi 131I)

 Pentru reducerea unei guși multinodulare non-toxice:

- activități fixe de 370 - 555 MBq 131I (10-15 mCi 131I)

C) CALCULUL DOZELOR IN SITUATII PARTICULARE:

1. STABILIREA DOZELOR DE 131I IN TRATAMENTUL HIPERTIROIDIEI LA COPIL

Pentru populatia pediatrică dozele sunt ajustate prin multiplicarea cu un factor de corecție
care se calculeaza prin una din aceste metode:

2. suprafață corporală copil÷1,73 m2(supraf. corp.

standard adult)
3. Regula lui Webster: [vârsta(în ani) + 1] ÷ [vârsta(în
ani) + 7]

Atât timp cât pacientul pediatric are dimensiuni adecvate (înălțime, greutate) pentru vârstă
ambele metode dau rezultate similare.

2. TRATAMENTUL PACIENTILOR CU COMPLIANŢĂ SCAZUTĂ LA ANTITIROIDIENE DE

SINTEZĂ/ CONTRAINDICAŢII CHIRURGICALE MAJORE (PATOLOGIE CARDIACĂ SEVERĂ, VÂRSTNICI)

- activitatea calculată trebuie crescută. În astfel de cazuri doza poate fi crescută/dublată.

- activitate fixa: 370 - 740 MBq 131I (10-20 mCi 131I).

2.2. ADMINISTRAREA 131I

- cel mai frecvent – administrare orala - sub formă de capsule - conform instrucțiunilor de lucru
prevăzute în protocolul de administrare a 131I la pacienții internați in Compartimentul
Endocrinologie – Terapie Izotopică
 la pacienții cu dificultăți severe de înghițire, la pacienții cu starea de greață/ vomă severă: 131I
poate fi administrat oral, în formă lichidă sau intravenos - conform instrucțiunilor oferite de
producător, având grijă de a minimiza expunerea la radiații a pacientului și a personalului
medical care prepară și/ sau administrează doza de 131I. În Romania nu sunt disponibile
preparatele de soluție 131INa pentru administrare orală sau cele cu administrare intravenoasă.

3. Etapa postradioiodoterapie

7
 RECOMANDĂRI după administrarea 131I, pe perioada internării în Compartimentul Endocrinologie
– Terapie Izotopica:
- în primele 2 ore după administrarea 131I se evită ingestia de alimente
- hidratare adecvată pe perioada internării
- dușuri frecvente
- continuă medicația primară pentru boli asociate
- combaterea senzației de greață cu antiemetice
- stimularea secreției salivare cu zeamă de lamâie/ dropsuri

Procreerea este contraindicată pentru 4 - 6 luni după administrarea dozei de radioiod (conform
ghidului ATA 2016)

 Criterii de externare
Externarea pacienților după radioiodoterapie se face doar dacă debitul dozei efective de radiații a
pacientului masurat la 1m este < 40 µSv/h (conform criteriilor CNCAN, NSR14).

 Evoluție
→ EFECTE SECUNDARE ALE TERAPIEI CU 131I
Efecte imediate
- la pacienții cu guși de volume mai mari - edem tranzitoriu, compresie a traheei, dispnee
- accentuarea simptomelor de hipertiroidie (pot să apară în primele 3-10 zile postterapie): tahicardie,
tulburări de ritm cu AV crescută
- criză tireotoxică la pacienții insuficient echilibrați cu ATS anterior (mai ales la cei cu reactii adverse
severe la ATS) și tratați cu doze mari de 131I
- discomfort la înghițire
- afte bucale
- sialoadenită - poate să apară la doze mai mari de iradiere în prima săptămână
- accentuarea simptomatologiei la pacienții cu gastrită - în primele 2 zile postradioiodoterapie
- agravarea oftalmopatiei Graves
- tiroidită radică în primele 10-14zile

Efecte tardive
- hipotiroidism tranzitoriu - în primele 2-3 săptămâni postradioiodoterapie sau permanent
- agravarea oftalmopatiei Graves
- hipoparatiroidism

Monitorizarea postradioiodoterapie
- Se face de către medicul curant endocrinolog.
- In cazul recidivei hipertiroidismului, programarea pentru administrarea unei noi doze
terapeutice de 131I va fi peste minimum 6 luni. In acest caz, doza administrata va fi una
calculata.

7. Resurse necesare

8
7.1 Resurse umane, competențele necesare: medic specialist endocrinologie, medic specialist
medicina nucleara cu permis CNCAN nivel II terapie surse deschise de radiatii si imagistica cu surse
deschise de radiatii, medic de laborator, medic oftalmolog, medic cardiolog, medic ATI, biochimist,
chimist, fizician, farmacist, asistenti, infirmieri, ingrijitori,
Conform normelor CNCAN pacienții internați pentru terapia hipertiroidismului cu 131I trebuie
găzduți într-un mediu izolat, cu camere protejate corespunzător.
Departamentul în care se efectuează tratamentul trebuie să aibă personal adecvat pregătit și
instruit, echipamente de siguranță împotriva radiațiilor și proceduri pentru manipularea și eliminarea
deșeurilor radioactive provenite de la pacient pe perioada internării, manipularea contaminării
incidentale și monitorizarea personalului pentru contaminarea accidentală și controlul / limitarea
răspândirii acesteia.

7.2 Resurse materiale, echipamente medicale: 131I - doze individuale de terapie, materiale sanitare
medicale, materiale sanitare non-medicale de unică folosință: lenjerii de pat, pijamale, papuci,
hrana, material moale, echipamente dozari hematologice, biochimice și hormonale, echipamente
radiologie (ecograf cu sonda liniara) și de medicina nucleara (gamma camera, iodocaptor, dozimetre,
radiometru, medic și echipamente ATI, medic oftalmolog, medic cardiolog, ECG

7.3 Soluții alternative (interne sau externe) în cazul imposibilității asigurării resurselor:
- contracte colaborare pentru investigatii indisponibile sau rupturi de stoc
 în cazul indisponibilității dozelor individuale terapeutice 131I -pacienții vor fi monitorizați de
medicul curant  endocrinolog și reprogramați la o dată ulterioară.
- servicii externalizate - Nu se aplică în acest protocol
- decontare la cerere - Nu se aplică în acest protocol

8. Condiții de abatere de la protocol

8.1 Reglementări juridice – în limitele de competenta ale personalului medical

8.2 În caz de necesitate, clinicienii vor apela la judecata clinică și experiența pe care o au pentru a
decide abaterea.
Abateri:
 Copiii, pacienții cu îngrijire de sine redusă sau cu retard pe perioada internării pot fi însoțiți în
salon de un aparținător, atâta timp cât pe perioada expunerii nu se depășesc constrangerile
de doza stabilite de CNCAN timpul permis de expunere va fi calculat individual de personalul
posesor de Permis de Exercitare nivel 2 sau 3.
 Se poata administra la pacienții cu gusi multinodulare non-toxice 0.03 mg rhTSH, care a fost
utilizat off-label în unele studii pentru a crește absorbția și retenția radioiodului la nivelul
parenchimului tiroidian

9. Indicatori de eficiență și eficacitate

- numărul de pacienți care au necesitat mai mult de o doză de iod/ an pentru echilibrare
- numărul de pacienți la care s-a obținut efectul scontat în 1 an din numărul de pacieți tratați

10. Lista de distribuire a protocolului:

Nr.
Scopul difuzării Microstructura / persoana Data difuzării
Crt.
9
 1. Aplicare Secţia X / medici şi personal mediu
2. …………
3. Aplicare Compartiment Y / medici şi personal mediu
3. Evidență Șef Birou Managementul Calității

11. Bibliografie

1. D.S. Ross et al. “2016 American Thyroid Association Guidelines for Diagnosis and Management of Hyperthyroidism and Other Causes of
Thyrotoxicosis.” Thyroid, vol. 26, no. 10, 2016, pp. 1343–1421., doi:10.1089/thy.2016.0229.
2. M. Stokkel, D.Handkiewicz Junak, M.Lassmann, M.Dietlein, M. Luster “EANM procedure guidelines for therapy of benign thyroid disease”Eur J Nucl
Med Mol Imaging, 2010, 37:2218–2228, doi: 10.1007/s00259-010-1536-8
3. G. J. Kahaly et al. “2018 European Thyroid Association Guideline for the Management of Graves’ Hyperthyroidism.” European Thyroid Journal, vol. 7,
no. 4, 2018, pp. 167–186., doi:10.1159/000490384
4. E.B. Silberstein et al. “The SNMMI Practice Guideline for Therapy of Thyroid Disease with 131I 3.0.” Journal of Nuclear Medicine, vol. 53, no. 10, Nov.
2012, pp. 1633–1651., doi:10.2967/jnumed.112.105148
5. R. M. Shore, W.R. Hendee “Radiopharmaceutical Dosage Seclection for Pediatric Nuclear” Medicine J Nucl Med 1986 27:287-298
6. JAF de Jong, DA Huysmans, B de Keizer “131ITherapy în Primary Hyperthyroidism and Non-toxic (Multi)Nodular Goitre”, Procedure guidelines nuclear
medicine: Dutch society of nuclear medicine, Capa Comum, 2016, pp. 372-383
7. ORDIN M.S. nr. 1.324 din 18 octombrie 2010 - ANEXA 15 - Ghid pentru diagnosticul şi tratamentul hipertiroidismului clinic manifest
8. Norme privind cerintele de baza de securitate radiologica, aprobate prin Ordinul ministrului sanatatii, al ministrului educatiei nationale și al
presedintelui Comisiei Nationale pentru Controlul Activitatilor Nucleare nr. 752/3.978/136/ 2018 și publicate în Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I nr.
517 bis din 25.06.2018
9. Norme de securitate radiologica pentru practica de medicina nucleara, Emitent: Comisia Nationala Pentru Contrololul Activitatilor Nucleare, publicate
în Monitorul Oficial al Romaniei nr. 139 din 15 februarie 2005
10. A. Vadekeetil. “Diet and Thyroid Disease”. Acta Scientific Nutritional Health 3.4,2019, pp.28-30.
11. A. GOLEA, D. IONESCU, A.F. KAZAMER, C.F. LAZĂR “Manual practic de elaborare și implementare a protocoalelor medicale”, prezentare SIGMED,
2018.
12. V.CEPOI “Ghid pentru elaborarea protocoalelor de diagnostic și tratament”, prezentare ANMCS, 2018.
13. Legea 95/2006 cu modificarile și completarile ulterioare
14. Ordin MS 322/2019,
15. Ordin MS 975/2017

10